Teclistamab
Tecvayli ब्रांड नाम के तहत बेचा जाने वाला Teclestamab, एक मानव द्वि-विशिष्ट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जिसका उपयोग रिलैप्स्ड और अपवर्तक मल्टीपल मायलोमा के उपचार के लिए किया जाता है। यह एक द्वि-विशिष्ट प्रतिरक्षी है जो टी-कोशिकाओं और बी-कोशिका परिपक्वता प्रतिजन (बी. सी. एम. ए.) की सतह पर व्यक्त सीडी3 रिसेप्टर को लक्षित करता है, जो घातक कई मायलोमा बी-वंश कोशिकाओं की सतह पर व्यक्त किया जाता है। सबसे आम दुष्प्रभावों में हाइपोगैमाग्लोबुलिनेमिया (रक्त में कम इम्यूनोग्लोबुलिन या एंटीबॉडी का स्तर, जो संक्रमण का खतरा बढ़ाता है), साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम, न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल का निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका जो संक्रमण से लड़ती है), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं या हीमोग्लोबिन का निम्न स्तर), मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द, थकान, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त प्लेटलेट्स का निम्न स्तर, रक्त के थक्के बनने में मदद करने वाले घटक), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं, ऊपरी श्वसन पथ (नाक और गले) संक्रमण, लिम्फोपेनिया (लिम्फोसाइट्स का निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), दस्त, निमोनिया (निमोनिया का संक्रमण) शामिल हैं। टेक्लिस्टमैब पहला द्वि-विशिष्ट बी-कोशिका परिपक्वता प्रतिजन (बी. सी. एम. ए.)-निर्देशित सी. डी. 3 टी-कोशिका संलग्न है। टेक्लिस्टमैब को अगस्त 2022 में यूरोपीय संघ में और अक्टूबर 2022 में संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सा उपयोग के लिए मंजूरी दी गई थी। यू. एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफ. डी. ए.) इसे प्रथम श्रेणी की दवा मानता है। मेडिकल उपयोग टेक्लिस्टमैब को रिलैप्स्ड और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। अमेरिका में, टेक्लिस्टामैब के लिए निर्धारित जानकारी में जीवन के लिए खतरा या घातक साइटोकिन रिलीज सिंड्रोम (सी. आर. एस.) और प्रतिरक्षा प्रभावक कोशिका-संबंधित न्यूरोटॉक्सिसिटी (आई. सी. ए. एन. एस.) सहित न्यूरोलॉजिकल विषाक्तता के लिए एक बॉक्स चेतावनी है। जिन लोगों ने अनुशंसित खुराक पर टेक्लिस्टमैब प्राप्त किया, उनमें 72 प्रतिशत में सी. आर. एस., 57 प्रतिशत में न्यूरोलॉजिकल विषाक्तता और 6 प्रतिशत में आई. सी. ए. एन. एस. पाया गया। ग्रेड 3 सी. आर. एस. 0.6% लोगों में और ग्रेड 3 या 4 न्यूरोलॉजिकल विषाक्तता 2.4% में हुई। प्रतिकूल प्रभाव सुरक्षा आबादी में 165 रोगियों में होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (20 प्रतिशत) पाइरेक्सिया, सी. आर. एस., मस्कुलोस्केलेटल दर्द, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया, थकान, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, मतली, सिरदर्द, निमोनिया और दस्त थे। ग्रेड 3 से 4 तक की सबसे आम प्रयोगशाला असामान्यताओं में लिम्फोसाइट्स में कमी, न्यूट्रोफिल में कमी, श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी, हीमोग्लोबिन में कमी और प्लेटलेट्स में कमी शामिल थी। इतिहास टेक्लिस्टमैब-सीक्यूवाईवी का मूल्यांकन मैजेस्टेक-1 (एन. सी. टी. 03145181; एन. सी. टी. 04557098) में किया गया था, जो एक एकल-हाथ, बहु-शराब, मुक्त-लेबल, बहु-केंद्र अध्ययन है। प्रभावकारिता आबादी में 110 प्रतिभागी शामिल थे, जिन्होंने पहले कम से कम तीन पूर्व उपचार प्राप्त किए थे, जिनमें एक प्रोटीजॉम अवरोधक, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट और एक एंटी-सीडी38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी शामिल थे, और जिन्होंने पूर्व बी. सी. एम. ए.-लक्षित चिकित्सा प्राप्त नहीं की थी। टेक्लिस्टमैब के लिए आवेदन को अनाथ दवा, प्राथमिकता समीक्षा और सफलता चिकित्सा पदनाम दिए गए थे। समाज और संस्कृति कानूनी स्थिति 21 जुलाई 2022 को, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ई. एम. ए.) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सी. एच. एम. पी.) ने एक सकारात्मक राय अपनाई, जिसमें औषधीय उत्पाद टेकवायली के लिए एक सशर्त विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की गई, जिसका उद्देश्य रिलैप्स्ड और अपवर्तक मल्टीपल मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए है, जिन्हें कम से कम तीन पूर्व उपचार प्राप्त हुए हैं। ई. एम. ए. के त्वरित मूल्यांकन कार्यक्रम के तहत टेकवेली की समीक्षा की गई थी। इस औषधीय उत्पाद के लिए आवेदक जानसेन-सिलाग इंटरनेशनल एन. वी. टेक्लिस्टमैब को अगस्त 2022 में यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपयोग के लिए मंजूरी दी गई थी। टेक्लिस्टमैब नाम अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम (आई. एन. एन.) है। संदर्भ बाहरी लिंक ब्रेकथ्रू थेरेपी मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज फॉर ट्यूमर इम्यूनोमॉड्यूलेटिंग ड्रग्स ऑर्फन ड्रग्स