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नैदानिक परीक्षणों से संबंधित सरकारी नियामक आवश्यकताओं का पालन करने के लिए, नैदानिक परीक्षणों में शामिल प्रत्येक संगठन को नैदानिक परीक्षण से संबंधित कुछ दस्तावेजों, छवियों और सामग्री को बनाए रखना और संग्रहीत करना चाहिए। नियामक अधिकार क्षेत्र के आधार पर, इस जानकारी को ट्रायल मास्टर फाइल या टी. एम. एफ. में संग्रहीत किया जा सकता है, जो आज एक इलेक्ट्रॉनिक ट्रायल मास्टर फाइल (ई. टी. एम. एफ.) का रूप लेती है। सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आई. सी. एच.) ने 1996 में यूरोपीय संघ, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए एक एकीकृत मानक प्रदान करने के उद्देश्य से अच्छे नैदानिक अभ्यास पर उद्योग के लिए एक समेकित मार्गदर्शन प्रकाशित किया ताकि उन क्षेत्राधिकारों में नियामक अधिकारियों द्वारा नैदानिक डेटा की पारस्परिक स्वीकृति की सुविधा प्रदान की जा सके। इस मार्गदर्शन दस्तावेज़ ने सभी आई. सी. एच. क्षेत्रों में आवश्यक दस्तावेजों वाली परीक्षण मास्टर फाइलों को स्थापित करने की आवश्यकता को स्थापित किया जो व्यक्तिगत रूप से और सामूहिक रूप से परीक्षण के संचालन और उत्पादित डेटा की गुणवत्ता के मूल्यांकन की अनुमति देते हैं। [2] कुछ क्षेत्राधिकारों में, उदाहरण के लिए यू. एस. ए. में, ट्रायल मास्टर फाइल की कोई विशिष्ट आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, यदि नियामक प्राधिकरण को आई. सी. एच. जी. सी. पी. का पालन करने की आवश्यकता है, तो परिणामस्वरूप एक परीक्षण मास्टर फ़ाइल बनाने और बनाए रखने की आवश्यकता है। [2] इतिहास मानव विषयों से जुड़े नैदानिक परीक्षण में, परीक्षण मास्टर फाइल (टी. एम. एफ.) के रूप में जानी जाने वाली सामग्री का एक सेट लागू अंतरराष्ट्रीय और स्थानीय नियमों के अनुसार उत्पादित किया जाना चाहिए। टी. एम. एफ. दस्तावेजों और अन्य कलाकृतियों का एक संग्रह है जो "व्यक्तिगत रूप से और सामूहिक रूप से परीक्षण के संचालन और उत्पादित डेटा की गुणवत्ता के मूल्यांकन की अनुमति देता है। ये दस्तावेज़ अच्छे नैदानिक अभ्यास के मानकों और सभी लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ अन्वेषक, प्रायोजक और निगरानी के अनुपालन को प्रदर्शित करने का काम करते हैं। ऐतिहासिक रूप से, टी. एम. एफ. भौतिक फाइल अलमारियों, केंद्रीय फाइल कक्षों में संग्रहीत कागज-आधारित सामग्री सेट रहे हैं, या बांधकों में रखे गए हैं। टी. एम. एफ. का आकार और जटिलता परीक्षण की लंबाई और जटिलता के प्रत्यक्ष अनुपात में होती है। टी. एम. एफ. को एक परीक्षण के दौरान सक्रिय रूप से बनाया जाता है, और जी. सी. पी. और स्थानीय देश के नियमों के साथ संरेखण में संभावित नियामक एजेंसी निरीक्षण के लिए परीक्षण के बाद की अवधि के दौरान बनाए रखा जाना चाहिए। परंपरागत रूप से, टी. एम. एफ. सामग्री के नाम और आवश्यकताएँ प्रायोजक से प्रायोजक में भिन्न होती हैं, जिससे उच्च स्तर की परिवर्तनशीलता और असंगति पैदा होती है। टी. एम. एफ. परिभाषा एक परीक्षण मास्टर फाइल में नैदानिक परीक्षण के लिए आवश्यक दस्तावेज होते हैं जो नियामक एजेंसी के निरीक्षण के अधीन हो सकते हैं। यूरोपीय संघ (ई. यू.) में, टी. एम. एफ. की अमेरिका की तुलना में एक अलग परिभाषा और आवश्यकताओं का समूह है। ई. यू. आयोग के निर्देश 2005/28 ई. सी. 63 अध्याय 4 में कहा गया है कि परीक्षण मास्टर फाइल में आवश्यक दस्तावेज शामिल होंगे, जो नैदानिक परीक्षण के संचालन और उत्पादित डेटा की गुणवत्ता दोनों का मूल्यांकन करने में सक्षम बनाते हैं। उन दस्तावेजों से पता चलेगा कि क्या जांचकर्ता और प्रायोजक ने अच्छे नैदानिक अभ्यास के सिद्धांतों और दिशानिर्देशों और लागू आवश्यकताओं का पालन किया है। यू. एस. एफ. डी. ए. टी. एम. एफ. के उपयोग को जानकारी के एक महत्वपूर्ण टुकड़े के रूप में मान्यता देता है, लेकिन ई. यू. के अपने टी. एम. एफ. विनियमन के विपरीत, यू. एस. कोड ऑफ फेडरल रेगुलेशन में यू. एस. स्थित नैदानिक परीक्षणों में टी. एम. एफ. में आवश्यक दस्तावेजों के रखरखाव की कोई औपचारिक आवश्यकता नहीं है। हालाँकि, चूंकि यू. एस. एफ. डी. ए. को आई. सी. एच. जी. सी. पी. के अनुपालन में परीक्षण आयोजित करने की आवश्यकता होती है, इसलिए एक उम्मीद है कि उन दिशानिर्देशों के अनुसार एक परीक्षण मास्टर फ़ाइल बनाई और बनाए रखी जाएगी। टी. एम. एफ. सामग्री संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन या आई. सी. एच. का समर्थन करते हैं। आई. सी. एच. ने टी. एम. एफ. के लिए आवश्यक दस्तावेजों का एक न्यूनतम सेट प्रकाशित किया है। मानव उपयोग के लिए डिज़ाइन किए गए दवा उत्पादों के पंजीकरण के लिए आवश्यक न्यूनतम आवश्यक दस्तावेज 'आईसीएच गुड क्लिनिकल प्रैक्टिसेज' दस्तावेज़ में निर्दिष्ट हैं, जो 1997 में आईसीएच उदाहरण आईसीएच आवश्यक दस्तावेजों द्वारा प्रकाशित किए गए थे, जो किसी भी यूएस, ईयू या जापान आधारित नैदानिक परीक्षण में आवश्यक होंगे, जिनमें शामिल होंगेः हस्ताक्षरित प्रोटोकॉल, ऑडिट सर्टिफिकेट, विषय नामांकन लॉग। यद्यपि आई. सी. एच. दिशानिर्देश तीन नामित आई. सी. एच. क्षेत्रों पर लागू होते हैं, कई अन्य देश दिशानिर्देशों का पालन करने के लिए सहमत हुए हैं और इन सिद्धांतों को अपने राष्ट्रीय औषधि कानून में शामिल किया है। टी. एम. एफ. का निर्माण और आई. सी. एच. आवश्यक दस्तावेजों को शामिल करना उस देश के लिए नियामक एजेंसी के विवेक पर आधारित है जिसमें नैदानिक परीक्षण किया जाता है। इसके अलावा, एक विपणन आवेदन जमा करने के लिए आम तौर पर उस देश की नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन की आवश्यकता होगी, जिसमें टी. एम. एफ. सामग्री के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं भी शामिल हैं। टी. एम. एफ. सामग्री वर्गीकरण के प्रयास चूंकि 1996 में आई. सी. एच. जी. सी. पी. ई6 समेकित दिशानिर्देश में आवश्यक रिकॉर्ड वाले टी. एम. एफ. को बनाए रखने की आवश्यकता का दस्तावेजीकरण किया गया था, इसलिए परीक्षण प्रायोजकों ने यह पहचानने के लिए संघर्ष किया है कि टी. एम. एफ. में वास्तव में कौन सी सामग्री होनी चाहिए। आई. सी. एच. ई. 6 में केवल सामग्री की न्यूनतम सूची का विवरण शामिल है और कोई अन्य विनियमन या दिशानिर्देश टी. एम. एफ. सामग्री की व्यापक सूची प्रदान नहीं करता है। इस क्षेत्र में विकसित हो रही विसंगतियों के परिणामस्वरूप, औषधि सूचना संघ (डी. आई. ए.) के लगभग 20 सदस्यों वाले एक उद्योग समूह ने टी. एम. एफ. के लिए एक मानक सामग्री सूची विकसित करने का निर्णय लिया। टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल टीम का गठन 2009 में डी. आई. ए. के दस्तावेज़ और अभिलेख प्रबंधन समुदाय के भीतर किया गया था। टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल (टी. एम. एफ. आर. एम.) [5] का पहला संस्करण जून 2010 में जारी किया गया था और नियामकों द्वारा प्रदान की गई प्रतिक्रिया के आधार पर फरवरी, 2011 (v1.1) में अद्यतन किया गया था, और फिर दिसंबर, 2011 (v1.2) में, मॉडल के उपयोगकर्ताओं द्वारा प्रदान की गई प्रतिक्रिया के आधार पर क्योंकि उन्होंने अपने संबंधित संगठनों के भीतर अपने कागज और इलेक्ट्रॉनिक टी. एम. एफ. की संरचना के लिए इसका उपयोग किया था। जून 2012 में v2.0 और इसमें संदर्भ मॉडल का विस्तार शामिल था। कलाकृतियाँ, सामग्री प्रकारों के लिए उपयोग किया जाने वाला शब्द, अन्वेषक साइट फ़ाइलों, उपकरण परीक्षणों और अन्वेषक शुरू किए गए अध्ययनों के लिए जोड़ा गया था। परीक्षण प्रक्रिया को शामिल करने के लिए मॉडल के भीतर मेटाडेटा का दायरा भी v2.0 में बढ़ाया गया था जिसके साथ प्रत्येक TMF कलाकृति जुड़ी हुई है। जून 2015 में टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल का v3.0 प्रकाशित किया गया था। v3.0 में कलाकृतियों के उप-वर्गीकरण का प्रावधान शामिल है; जिन्हें उप-कलाकृतियों के रूप में पहचाना जाता है। धारा 01.03 (परीक्षण समितियों) को अतिरिक्त लचीलापन प्रदान करने के लिए संशोधित किया गया था, जिससे एक सामान्य वर्गीकरण संरचना के साथ टी. एम. एफ. के भीतर असीमित संख्या में समितियों का प्रबंधन किया जा सके। इसमें 12 नई कलाकृतियाँ, 8 हटाई गई कलाकृतियाँ और 1 पुनः वर्गीकृत कलाकृति भी शामिल थी। डी. आई. ए. ने अपनी वेबसाइट पर कहा है कि 'टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल पूरे उद्योग में मानकीकरण का अवसर प्रदान करता है, और इसका उपयोग किसी भी कंपनी द्वारा इलेक्ट्रॉनिक या पेपर प्रारूप में किया जा सकता है'। [5] जबकि डी. आई. ए. के पास एक औपचारिक, प्रकाशित मानक विकसित करने के लिए एक औपचारिक, सार्वजनिक और खुले मानक प्रयास नहीं हैं, संदर्भ मॉडल का उपयोग उद्योग को परीक्षण मास्टर फ़ाइल की सामग्री, परीक्षण मास्टर फ़ाइल कलाकृतियों के लिए नामकरण और उपयोग किए गए वर्गीकरण पर मानकीकृत करने में मदद कर रहा है। स्पष्टीकरण उद्देश्यों के लिए, डी. आई. ए. या संदर्भ मॉडल परियोजना के सदस्यों द्वारा टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल को औपचारिक मानक मानने का कोई इरादा नहीं है। सितंबर 2013 में गैर-लाभकारी केरलेक्स ने ई. टी. एम. एफ. के लिए एक सुसंगत, मशीन-पठनीय सामग्री वर्गीकरण मॉडल विकसित करने के लिए ओ. ए. एस. आई. एस. मानक संगठन के तहत एक ई. टी. एम. एफ. मानक पहल शुरू की। [8] टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल के निर्माण के लिए तर्क इस पहल को उद्योग का समर्थन नहीं मिला और अब इसे प्रभावी रूप से समाप्त कर दिया गया है। टी. एम. एफ. में परीक्षण प्रायोजक और भाग लेने वाले जांचकर्ताओं की सामग्री का सेट होता है जो व्यक्तिगत रूप से और सामूहिक रूप से नैदानिक परीक्षण के संचालन और उत्पादित डेटा की गुणवत्ता के मूल्यांकन की अनुमति देता है। ये दस्तावेज़ जीसीपी के मानकों और सभी लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने का काम करते हैं। [1] यह नियामक निरीक्षण के लिए प्रदान किए गए साक्ष्य का हिस्सा है जो यह पुष्टि करता है कि परीक्षण दल के सदस्यः विषय सुरक्षा, नियमों/अच्छे नैदानिक अभ्यास का अनुपालन सुनिश्चित करते हैं, और यह कि वैज्ञानिक रूप से मजबूत लाभ-जोखिम डेटा का उत्पादन किया गया था। जबकि आई. सी. एच. जी. सी. पी. ई. 6 न्यूनतम आवश्यक दस्तावेजों का विवरण देता है, यह केवल टी. एम. एफ. सामग्री के एक उप-समूह को संबोधित करता है जिसे बनाने और निरीक्षण के लिए उपलब्ध होने की आवश्यकता होती है। गुणवत्ता प्रणालियों, इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों, सुरक्षा निगरानी, और एक पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित परीक्षण के प्रमाण की स्थापना और रखरखाव के लिए प्रलेखन आवश्यकताएं, कुछ नाम, कई देशों या क्षेत्रों में विभिन्न नियमों में मौजूद हैं, लेकिन ICH GCP E6 में स्पष्ट रूप से वर्णित नहीं हैं। चूँकि टी. एम. एफ. के लिए कोई व्यापक, सामान्य उद्योग मॉडल या सर्वोत्तम अभ्यास नहीं था, टी. एम. एफ. आर. एम. का उद्देश्य आई. सी. एच. क्षेत्रों के नियमों की एक एकल, एकीकृत व्याख्या एक दस्तावेज़-प्रकार सूची के रूप में प्रदान करना है जिसे सभी नैदानिक परीक्षण हितधारकों द्वारा स्वीकार किया जाएगा और जिसे किसी भी कंपनी, संस्थान या संगठन द्वारा अपनाया या अनुकूलित किया जा सकता है। यह उस प्रक्रिया पर मार्गदर्शन प्रदान नहीं करता है जिसके द्वारा सामग्री बनाई जाती है, प्रबंधित की जाती है या रखी जाती है। टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल की कमियां मई 2013 तक, टी. एम. एफ. आर. एम. वी. 2 को इलेक्ट्रॉनिक स्प्रेडशीट प्रारूप में उपलब्ध कराया गया था जो मानव देखने के लिए उपयुक्त है। जबकि टी. एम. एफ. आर. एम. कागजी टी. एम. एफ. के लिए स्वीकार्य है, कंप्यूटर प्रणालियों के बीच टी. एम. एफ. सामग्री के आदान-प्रदान के लिए कोई समर्थन नहीं है। चूँकि टी. एम. एफ. आर. एम. एक मानक नहीं है और इसलिए निश्चित नहीं है, टी. एम. एफ. मॉडल दृष्टिकोण में लचीलेपन की अनुमति देता है और मॉडल के किसी भी पहलू को एक व्यक्तिगत उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं के अनुरूप बदला जा सकता है। जबकि यह व्यक्तिगत उपयोगकर्ता को लाभान्वित करता है, इसके परिणामस्वरूप एक कंपनी से दूसरी कंपनी में उपयोग और व्याख्या में भिन्नता होती है। ई. टी. एम. एफ. वर्गीकरण मॉडल के रूप में टी. एम. एफ. आर. एम. के उपयोग के साथ एक मुद्दा टी. एम. एफ. आर. एम. में नकली कलाकृतियों के नामों से संबंधित है। टी. एम. एफ. आर. एम. वी. 3 के वर्तमान विमोचन में 'कम्युनिकेशंस' या 'जनरल' जैसे कई डुप्लिकेट कलाकृतियों के नाम हैं, जिनमें से प्रत्येक के अलग-अलग संदर्भ और उपयोग हैं लेकिन एक ही नाम है, जो टी. एम. एफ. कलाकृतियों के नामों को ई. टी. एम. एफ. खोज और पुनर्प्राप्ति में लागू करने के लिए अधिक चुनौतीपूर्ण बनाता है जहां खोज परिणामों का एक अद्वितीय सेट वांछित है। [9] टी. एम. एफ. आर. एम. के साथ एक दूसरा मुद्दा टी. एम. एफ. आर. एम. कलाकृति नामों की लंबाई से संबंधित है-एक कलाकृति नाम 64 वर्णों से अधिक है। विभिन्न फ़ाइल प्रणालियों की फ़ाइल नाम पथ की गहराई पर अलग-अलग सीमाएँ होती हैं, जिससे उपयोग में फ़ाइल सिस्टम पदानुक्रम के आधार पर संभावित समस्याएं और सीमाएँ पैदा होती हैं। [10] तीसरा, डेटाबेस योजना के रूप में टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल के उपयोग के संबंध में, टी. एम. एफ. आर. एम. वी. स्प्रेडशीट का उपयोग इलेक्ट्रॉनिक डेटाबेस में वर्गीकरण वर्गीकरण के रूप में मैनुअल संशोधन के बिना नहीं किया जा सकता है। [11] इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियाँ जो अंतरसंचालनीयता मानकों पर आधारित नहीं हैं, वे अक्सर अन्य प्रणालियों या अनुप्रयोगों के साथ संवाद करने में असमर्थ होती हैं। [12] टी. एम. एफ. आर. एम. में वर्तमान में प्रकाशित मानकों के आधार पर एक नियंत्रित शब्दावली का अभाव है, जिसका अर्थ है कि टी. एम. एफ. आर. एम. कलाकृति नामों और शब्दों के साथ अनुक्रमित सामग्री डुप्लिकेट रिकॉर्ड, गलत रिकॉर्ड या संभवतः कोई रिकॉर्ड नहीं दे सकती है यदि मॉडल को उचित रूप से लागू नहीं किया जाता है। [13] टी. एम. एफ. आर. एम. टी. एम. एफ. मॉडल की स्प्रेडशीट प्रतियों के आदान-प्रदान को छोड़कर टी. एम. एफ. मॉडल को बदलने के लिए मानक-आधारित तरीके प्रदान नहीं करता है। आज डब्ल्यू3सी द्वारा प्रचारित इंटरनेट मानकों का उपयोग विरासत में हाथ से सूचना के आदान-प्रदान के तरीकों पर अंतर-प्रचालन योग्य इलेक्ट्रॉनिक आदान-प्रदान के लिए किया जाता है। ई. टी. एम. एफ. सामग्री विनिमय मानकों और प्रोटोकॉल का विकास नैदानिक परीक्षण हितधारकों के बीच ई. टी. एम. एफ. डेटा की पारस्परिकता को सुनिश्चित करने के प्रयास में, सितंबर 2013 में गैर-लाभकारी केयरलेक्स ने निर्बाध ई. टी. एम. एफ. सामग्री विनिमय और सुवाह्यता का समर्थन करने वाले वैश्विक ई. टी. एम. एफ. आई. एस. ओ. मानक के विकास के लिए ओ. ए. एस. आई. एस. मुक्त मानक विकास संगठन के तहत एक ई. टी. एम. एफ. मानक पहल शुरू की। केरलेक्स और श्योरक्लिनिकल इंक ई. टी. एम. एफ. मानक पहल के संस्थापक प्रायोजक हैं, जिसमें राष्ट्रीय कैंसर संस्थान द्वारा नियंत्रित शब्दावली के क्यूरेशन पर भागीदारी है। ई. टी. एम. एफ. मानक पहल का घोषित उद्देश्य "एक खुले, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक को परिभाषित करना है जो बायोफार्मा उद्योग में नैदानिक परीक्षण हितधारकों के बीच सूचना अंतरसंचालनीयता को सुनिश्चित करेगा।" ओ. ए. एस. आई. एस. ई. टी. एम. एफ. मानक तकनीकी समिति के कार्यवृत्त के अनुसार, मानक पहल एक आई. एस. ओ. मानक विकसित करने के लिए नैदानिक परीक्षण प्रायोजकों, सी. आर. ओ., अनुसंधान संगठनों और विक्रेताओं के प्रयासों का समन्वय कर रही है। इस प्रयास को उद्योग का समर्थन नहीं मिला और अब इसे समाप्त कर दिया गया है और टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल विनिमय तंत्र द्वारा प्रतिस्थापित किया गया है। फरवरी 2014 तक, ओ. ए. एस. आई. एस. ई. टी. एम. एफ. मानक तकनीकी समिति में सदस्यों की एक आंशिक सूची में केरलेक्स, ई. एम. सी., फोर्ट रिसर्च, एच. एल. 7, मेयो क्लिनिक, ओरेकल, पैरागन सॉल्यूशंस, सेफ-बायोफार्मा, स्टर्लिंगबायो और श्योरक्लिनिकल शामिल हैं। राष्ट्रीय कैंसर संस्थान ने ई. टी. एम. एफ. शर्तों को तैयार करने के लिए ओ. ए. एस. आई. एस. दल के साथ काम किया। तकनीकी समिति को टी. सी. प्रशासन द्वारा 17 नवंबर 2017 को एक मानक के प्रकाशन के बिना बंद कर दिया गया था और अब सक्रिय नहीं है। जून 2018 में, टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल परियोजना दल ने बोस्टन, यू. एस. ए. में डी. आई. ए. वैश्विक बैठक में एक ई. टी. एम. एफ. विनिमय तंत्र मानक के लिए एक विनिर्देश और एक उदाहरण एक्स. एम. एल. विनिमय फाइल प्रकाशित की। इस मानक के उपयोग से प्रणालियों के बीच टी. एम. एफ. सामग्री के आदान-प्रदान को सुविधाजनक बनाने में मदद मिलेगी। 27 अप्रैल, 2022 से प्रभावी टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल डी. आई. ए. से संबद्ध होना बंद हो गया और सी. डी. आई. एस. सी. मानक संगठन को संबद्धता हस्तांतरित कर दी गई। सी. डी. आई. एस. सी. के तहत, टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल को सी. डी. आई. एस. सी.-प्रमाणित मानक के रूप में विकसित करने का इरादा है। फरवरी 2013 में, ई. एम. ए. (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी) ने एक मसौदा दिशानिर्देश दस्तावेज़ बनाया जो टी. एम. एफ. और ई. टी. एम. एफ. के महत्व और कानूनी समानता को पहचानता है, और टी. एम. एफ. और ई. टी. एम. एफ. प्रणालियों को लागू करने वाले संगठनों को मार्गदर्शन प्रदान करता है। दिशानिर्देश दस्तावेज़ में, ई. एम. ए. निरीक्षकों का कहना है कि कागज टी. एम. एफ. दस्तावेज़ों को इलेक्ट्रॉनिक ई. टी. एम. एफ. प्रणालियों में संग्रहीत किया जा सकता है, और इस प्रक्रिया के बाद, कागज को नष्ट किया जा सकता है। इलेक्ट्रॉनिक भंडारण के लिए ई. टी. एम. एफ. प्रणालियों का उपयोग कागजों के प्रतिस्थापन के रूप में नैदानिक परीक्षणों में ई. एम. ए. द्वारा पूरी तरह से समर्थित है। एक चेतावनी बयान में, एजेंसी दस्तावेज़ की गुणवत्ता और गुम पृष्ठों, अनुचित लेबलिंग या गायब दस्तावेज़ों जैसी विसंगतियों के कारण टी. एम. एफ. और ई. टी. एम. एफ. के साथ गुणवत्ता समस्याओं का हवाला देती है। [16] अप्रैल 2014 में, यूरोपीय संसद ने मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों पर नैदानिक परीक्षणों पर विनियमन (ईयू) संख्या 536/2014 को मंजूरी दी, निर्देश 2001/20 ईसी को निरस्त कर दिया। [17] विनियमन के अनुच्छेद 57 की आवश्यकता है कि टी. एम. एफ. में "हर समय उस नैदानिक परीक्षण से संबंधित आवश्यक दस्तावेज होंगे जो नैदानिक परीक्षण के संचालन और उत्पन्न डेटा की गुणवत्ता के सत्यापन की अनुमति देते हैं", यह पुष्टि करते हुए कि परीक्षण मास्टर फ़ाइल को समकालीन रूप से बनाए रखा जाना चाहिए। अनुच्छेद 58 में कहा गया है कि "प्रायोजक और अन्वेषक नैदानिक परीक्षण के अंत के बाद कम से कम 25 वर्षों के लिए नैदानिक परीक्षण मास्टर फाइल की सामग्री को संग्रहीत करेंगे।" यह आवश्यकता सभी नैदानिक परीक्षण मास्टर फाइलों के लिए यूरोपीय संघ में न्यूनतम प्रतिधारण अवधि को परिभाषित करती है, भले ही डेटा बाद में विपणन प्राधिकरण अनुमोदन का समर्थन करता हो। कंपनियां कई अनुबंध अनुसंधान संगठन (सी. आर. ओ.) परीक्षण मास्टर फाइल प्रबंधन का समर्थन करने के लिए दस्तावेज़ प्रबंधन सेवाएं प्रदान करते हैं। इसके अलावा, कुछ विशिष्ट कंपनियाँ हैं जो विशेष रूप से परीक्षण मास्टर फ़ाइल पर ध्यान केंद्रित करती हैं। उनकी सेवाओं में प्रक्रिया और गुणवत्ता परामर्श, परीक्षण मास्टर फाइल सामग्री का प्रबंधन और फाइलिंग और परीक्षण मास्टर फाइल दस्तावेज़ प्रबंधन प्रौद्योगिकी समाधान (ई. टी. एम. एफ.) का प्रावधान शामिल है। संदर्भ 1. टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल 2. ई. यू. संसद निर्देश 2005/28 ईसी 63 अध्याय 4 3. उद्योग के लिए यू. एस. एफ. डी. ए. मार्गदर्शन 4. टी. एम. एफ. संदर्भ मॉडल 2। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी, 9. जी. सी. पी. निरीक्षण, 6 जनवरी 2013 से परीक्षण मास्टर फाइलों के साथ पाई गई समस्याएं। यूरोपीय ईसी विनियम नैदानिक परीक्षण