Clinical data management
नैदानिक डेटा प्रबंधन (सी. डी. एम.) नैदानिक अनुसंधान में एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया है, जो नैदानिक परीक्षणों से उच्च गुणवत्ता, विश्वसनीय और सांख्यिकीय रूप से ठोस डेटा उत्पन्न करने की ओर ले जाती है। नैदानिक डेटा प्रबंधन उचित गुणवत्ता और लागत पर डेटा का संग्रह, एकीकरण और उपलब्धता सुनिश्चित करता है। यह राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान (एन. आई. एच.) द्वारा परिभाषित नैदानिक अनुसंधान के दायरे में अध्ययनों के संचालन, प्रबंधन और विश्लेषण का भी समर्थन करता है। सी. डी. एम. का अंतिम लक्ष्य यह सुनिश्चित करना है कि अनुसंधान से प्राप्त निष्कर्षों को डेटा द्वारा अच्छी तरह से समर्थित किया जाए। इस लक्ष्य को प्राप्त करने से सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा होती है और विपणन चिकित्सा विज्ञान में विश्वास बढ़ता है। नैदानिक परीक्षण में नैदानिक डेटा प्रबंधक की भूमिका सी. डी. एम. में स्वीकार्य नौकरी प्रोफ़ाइलः नैदानिक शोधकर्ता, नैदानिक अनुसंधान सहयोगी, नैदानिक अनुसंधान समन्वयक आदि। नैदानिक डेटा प्रबंधक नैदानिक परीक्षण की स्थापना और संचालन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। नैदानिक परीक्षण के दौरान एकत्र किए गए डेटा बाद के सुरक्षा और प्रभावकारिता विश्लेषण का आधार बनते हैं जो बदले में दवा उद्योग में उत्पाद विकास पर निर्णय लेने के लिए प्रेरित करते हैं। नैदानिक डेटा प्रबंधक डेटा संग्रह विकल्पों के बारे में प्रारंभिक चर्चा में शामिल होता है और फिर नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल के आधार पर डेटा संग्रह उपकरणों के विकास की देखरेख करता है। एक बार विषय नामांकन शुरू होने के बाद, डेटा प्रबंधक यह सुनिश्चित करता है कि डेटा एकत्र, मान्य, पूर्ण और सुसंगत है। नैदानिक डेटा प्रबंधक अन्य डेटा प्रदाताओं के साथ संपर्क करता है (जैसे। रक्त के नमूनों को संसाधित करने वाली एक केंद्रीय प्रयोगशाला) और यह सुनिश्चित करती है कि इस तरह के डेटा को सुरक्षित रूप से प्रेषित किया जाता है और नैदानिक परीक्षण में एकत्र किए गए अन्य डेटा के अनुरूप है। नैदानिक परीक्षण के पूरा होने पर, नैदानिक डेटा प्रबंधक यह सुनिश्चित करता है कि सभी अपेक्षित डेटा का हिसाब रखा गया है और सभी डेटा प्रबंधन गतिविधियाँ पूरी हो गई हैं। इस स्तर पर, डेटा को अंतिम घोषित किया जाता है (शब्दावली भिन्न होती है, लेकिन सामान्य विवरण "डेटाबेस लॉक", "डेटा लॉक" और "डेटाबेस फ्रीज" हैं), और नैदानिक डेटा प्रबंधक सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए डेटा स्थानांतरित करता है। पूर्व-आवश्यकता मानक संचालन प्रक्रियाएं (एस. ओ. पी.) डेटा प्रबंधन गतिविधियों के संचालन में अपनाई जाने वाली प्रक्रिया का वर्णन करती हैं और लागू कानूनों और दिशानिर्देशों का पालन करने के दायित्व का समर्थन करती हैं। डेटा प्रबंधन गतिविधियों के संचालन में आई. सी. एच. जी. सी. पी. और 21सी. एफ. आर. भाग 11)। डेटा प्रबंधन योजना डेटा प्रबंधन योजना डेटा प्रसंस्करण के दौरान आयोजित की जाने वाली गतिविधियों का वर्णन करती है। जिन प्रमुख विषयों को शामिल किया जाना है उनमें पालन की जाने वाली एस. ओ. पी., उपयोग की जाने वाली नैदानिक डेटा प्रबंधन प्रणाली (सी. डी. एम. एस.), डेटा स्रोतों का विवरण, डेटा हैंडलिंग प्रक्रियाएं, डेटा हस्तांतरण प्रारूप और प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया शामिल हैं। पेपर सी. आर. एफ. को मुद्रित किया जाएगा, जिसमें अक्सर कार्बन की आवश्यकता नहीं वाले कागज का उपयोग किया जाएगा, और नैदानिक परीक्षण पूरा करने के लिए खोजी स्थलों पर भेजा जाएगा, जिसके बाद उन्हें डेटा प्रबंधन के लिए वापस भेजा जाएगा। इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. डेटा को कंप्यूटर का उपयोग करके सीधे क्षेत्रों में टाइप करने और डेटा प्रबंधन को इलेक्ट्रॉनिक रूप से प्रेषित करने में सक्षम बनाता है। सी. आर. एफ. के डिजाइन को नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल द्वारा एकत्र की जाने वाली आवश्यक जानकारी को ध्यान में रखने की आवश्यकता है और सांख्यिकीय विश्लेषण में शामिल करने का इरादा है। जहां उपलब्ध हो, मानक सी. आर. एफ. पृष्ठों का उपयोग डेटा के संग्रह के लिए फिर से किया जा सकता है जो अधिकांश नैदानिक परीक्षणों में आम है। विषय जनसांख्यिकी। सी. आर. एफ. डिजाइन के अलावा, इलेक्ट्रॉनिक परीक्षण डिजाइन में संपादन जांच प्रोग्रामिंग भी शामिल है। जब असंगत डेटा दर्ज किया जाता है तो संपादन जांच का उपयोग एक प्रश्न संदेश को चलाने के लिए किया जाता है, एक सी. आर. एफ. से दूसरे में कुछ डेटा बिंदुओं को मैप करने के लिए, विषय की आयु, बी. एम. आई. आदि जैसे कुछ क्षेत्रों की गणना करने के लिए। संपादन जांच जांचकर्ताओं को सही डेटा दर्ज करने में मदद करती है जिस समय डेटा दर्ज किया जाता है और नैदानिक परीक्षण डेटा की गुणवत्ता बढ़ाने में भी मदद करता है। इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. डाटाबेस डिजाइन और सी. आर. एफ. डिजाइन का उपयोग करते हुए नैदानिक परीक्षण के लिए डाटाबेस डिजाइन और निर्माण निकटता से जुड़े हुए हैं। इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. एक अंतर्निहित संबंधपरक डेटाबेस में डेटा के प्रवेश को सक्षम बनाता है। एक पेपर सी. आर. एफ. का उपयोग करते हुए नैदानिक परीक्षण के लिए, संबंधपरक डेटाबेस को अलग से बनाया जाता है। दोनों ही मामलों में, संबंधपरक डेटाबेस केस रिपोर्ट फॉर्म पर कब्जा किए गए सभी डेटा की प्रविष्टि की अनुमति देता है। कम्प्यूटरीकृत प्रणाली सत्यापन नैदानिक परीक्षण डेटा के प्रसंस्करण और प्रबंधन में उपयोग की जाने वाली सभी कंप्यूटर प्रणालियों को सत्यापन परीक्षण से गुजरना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे इच्छित रूप से प्रदर्शन करते हैं और परिणाम पुनः उत्पन्न करने योग्य हैं। सी. डी. आई. एस. सी. नैदानिक डेटा विनिमय मानक संघ वैश्विक, प्रणाली स्वतंत्र डेटा मानकों के विकास का नेतृत्व करता है जो अब आमतौर पर नैदानिक परीक्षण डेटा के लिए अंतर्निहित डेटा संरचनाओं के रूप में उपयोग किए जाते हैं। ये संबंधपरक डेटाबेस में प्रत्येक डेटा क्षेत्र (चर) के नाम, लंबाई और प्रारूप जैसे मापदंडों का वर्णन करते हैं। वैधीकरण नियम वैधीकरण नियम इलेक्ट्रॉनिक जाँच हैं जिन्हें पहले से परिभाषित किया गया है जो नैदानिक परीक्षण डेटा की पूर्णता और स्थिरता सुनिश्चित करते हैं। एक बार इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. (ई. सी. आर. एफ.) बनने के बाद, नैदानिक डेटा प्रबंधक (और अन्य उपयुक्त पक्ष) उपयोगकर्ता स्वीकृति परीक्षण (यू. ए. टी.) आयोजित करता है। परीक्षक ई-सी. आर. एफ. में परीक्षण डेटा दर्ज करता है और रिकॉर्ड करता है कि क्या यह इच्छित रूप से कार्य करता है। यू. ए. टी. तब तक किया जाता है जब तक कि सभी मुद्दे (यदि पाए जाते हैं) हल नहीं हो जाते। सक्रिय चरण डेटा प्रविष्टि जब एक इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. उपयोग में होता है तो डेटा प्रविष्टि जांच स्थल पर की जाती है जहां नैदानिक परीक्षण साइट कर्मचारियों द्वारा किया जाता है जिन्हें ऐसा करने के लिए उचित पहुंच प्रदान की गई है। कागज सी. आर. एफ. का उपयोग करते समय पृष्ठों को डेटा प्रविष्टि प्रचालक द्वारा दर्ज किया जाता है। सबसे अच्छा अभ्यास पहले पास डेटा प्रविष्टि को पूरा करने के बाद दूसरे पास या एक स्वतंत्र ऑपरेटर द्वारा सत्यापन चरण के लिए है। पहले और दूसरे पास के बीच किसी भी विसंगतियों को इस तरह से हल किया जा सकता है कि दर्ज किया गया डेटा सीआरएफ पर दर्ज किए गए डेटा का सही प्रतिबिंब हो। जहाँ प्रचालक प्रविष्टि को पढ़ने में असमर्थ है, वहाँ नैदानिक डेटा प्रबंधक को सूचित किया जाना चाहिए ताकि प्रविष्टि को उस व्यक्ति के साथ स्पष्ट किया जा सके जिसने सी. आर. एफ. को पूरा किया है। डेटा सत्यापन डेटा के लिए सत्यापन नियमों का अनुप्रयोग है। इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. के लिए सत्यापन नियम प्रवेश के बिंदु पर वास्तविक समय में लागू किए जा सकते हैं। ऑफ़लाइन सत्यापन की अभी भी आवश्यकता हो सकती है (जैसे। डेटा प्रकारों के बीच क्रॉस चेक के लिए) डेटा प्रश्न जहां दर्ज किया गया डेटा सत्यापन नियमों को पारित नहीं करता है, तो जांच स्थल पर एक डेटा क्वेरी जारी की जा सकती है जहां प्रविष्टि के स्पष्टीकरण का अनुरोध करने के लिए नैदानिक परीक्षण किया जाता है। डेटा प्रश्न अग्रणी नहीं होने चाहिए (अर्थात। उन्हें उस सुधार का सुझाव नहीं देना चाहिए जो किया जाना चाहिए)। इलेक्ट्रॉनिक सी. आर. एफ. के लिए केवल उपयुक्त अभिगम के साथ साइट कर्मचारी डेटा प्रविष्टियों को संशोधित कर सकते हैं। कागजी सी. आर. एफ. के लिए, नैदानिक डेटा प्रबंधक डेटाबेस पर डेटा क्वैरी प्रतिक्रिया लागू करता है और डेटा क्वैरी की एक प्रति खोजी साइट पर रखी जाती है। जब किसी वस्तु या चर में कोई त्रुटि होती है या उसके खिलाफ कोई प्रश्न उठाया जाता है, तो इसे "विसंगति" या "प्रश्न" कहा जाता है। सभी ई. डी. सी. प्रणालियों में एक विसंगति प्रबंधन उपकरण होता है या "संपादन जांच" या "सत्यापन जांच" का भी उल्लेख किया जाता है जिसे किसी भी ज्ञात प्रोग्रामिंग भाषा (जैसे. एस. ए. एस., पी. एल./एस. क्यू. एल., सी #, एस. क्यू. एल., पायथन, आदि)। तो 'क्वेरी' क्या है? क्वेरी एक त्रुटि है जो तब उत्पन्न होती है जब एक सत्यापन जांच डेटा के साथ किसी समस्या का पता लगाती है। जब भी कोई पृष्ठ "जमा" किया जाता है तो सत्यापन जांच स्वचालित रूप से चलाई जाती है और एक ही चर के साथ, एक ही ई. सी. आर. एफ. पृष्ठ पर दो या दो से अधिक चर के बीच, या विभिन्न पृष्ठों पर चर के बीच समस्याओं की पहचान कर सकती है। एक चर में इससे जुड़े कई सत्यापन जांच हो सकते हैं। त्रुटियों को कई तरीकों से हल किया जा सकता हैः त्रुटि को सुधारकर-उदाहरण के लिए एक नया मान दर्ज करके या जब चर को सही के रूप में चिह्नित करके डेटाप्वाइंट को अद्यतन किया जाता है-कुछ ई. डी. सी. प्रणालियों को अतिरिक्त प्रतिक्रिया की आवश्यकता होती है या यदि आप प्रतिक्रिया से संतुष्ट नहीं हैं तो आप एक और प्रश्न उठा सकते हैं नैदानिक परीक्षण के दौरान एकत्र किए गए केंद्रीय प्रयोगशाला डेटा नमूनों को विश्लेषण के लिए एकल केंद्रीय प्रयोगशाला में भेजा जा सकता है। नैदानिक डेटा प्रबंधक केंद्रीय प्रयोगशाला के साथ संपर्क करता है और डेटा हस्तांतरण समझौते में डेटा प्रारूपों और हस्तांतरण अनुसूची से सहमत होता है। नमूना संग्रह की तारीख और समय का सी. आर. एफ. के साथ मिलान किया जा सकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि एकत्र किए गए सभी नमूनों का विश्लेषण किया गया है। नैदानिक परीक्षण डेटा का अन्य बाहरी डेटा विश्लेषण प्रयोगशालाओं, छवि प्रसंस्करण विशेषज्ञों या अन्य तीसरे पक्ष द्वारा किया जा सकता है। नैदानिक डेटा प्रबंधक ऐसे डेटा प्रदाताओं के साथ संपर्क करता है और डेटा प्रारूपों और हस्तांतरण अनुसूचियों से सहमत होता है। निरंतरता सुनिश्चित करने के लिए डेटा को सी. आर. एफ. के खिलाफ मिलान किया जा सकता है। गंभीर प्रतिकूल घटना सुलह सी. आर. एफ. नैदानिक परीक्षण के संचालन के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को एकत्र करता है, हालांकि एक अलग प्रक्रिया है जो यह सुनिश्चित करती है कि गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की जल्दी सूचना दी जाए। नैदानिक डेटा प्रबंधक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि इन प्रक्रियाओं के बीच डेटा का मिलान हो। रोगी ने डेटा दर्ज किया जहां विषय को डेटा रिकॉर्ड करने की आवश्यकता होती है (जैसे। दैनिक लक्षण) फिर पूरा करने के लिए एक डायरी प्रदान की जाती है। इस डेटा के डेटा प्रबंधन के लिए सी. आर. एफ. डेटा के लिए एक अलग दृष्टिकोण की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए, डेटा प्रश्न उठाना आम तौर पर व्यावहारिक नहीं है। रोगी की डायरी को कागज या इलेक्ट्रॉनिक () प्रारूपों में विकसित किया जा सकता है। ये आम तौर पर एक हैंडहेल्ड डिवाइस का रूप लेते हैं जो विषय को आवश्यक डेटा दर्ज करने में सक्षम बनाता है और इस डेटा को एक केंद्रीकृत सर्वर को प्रेषित करता है। डेटाबेस को अंतिम रूप देने और निष्कर्षण एक बार जब सभी अपेक्षित डेटा का हिसाब हो जाता है, तो सभी डेटा प्रश्न बंद हो जाते हैं, सभी बाहरी डेटा प्राप्त होते हैं और उनका मिलान किया जाता है और अन्य सभी डेटा प्रबंधन गतिविधियों को पूरा करने के बाद डेटाबेस को अंतिम रूप दिया जा सकता है। नैदानिक डेटा प्रबंधक द्वारा उत्पन्न और उपयोग की जाने वाली विशिष्ट रिपोर्टों में शामिल हैंः पृष्ठ पूरा होने की स्थिति/लापता पृष्ठ डेटा प्रश्नों की स्थिति निर्दिष्ट समय सीमा के भीतर डेटा प्रश्नों का समाधान नहीं किया गया आमतौर पर उठाए गए डेटा प्रश्न (उन क्षेत्रों की पहचान करने में मदद करने के लिए जहां सुधार किए जा सकते हैं) नैदानिक डेटा प्रबंधन प्रक्रिया में विभिन्न चरणों में गुणवत्ता नियंत्रण लागू किया जाता है और आमतौर पर एस. ओ. पी. द्वारा अनिवार्य किया जाता है। प्रयोगशाला सूचना विज्ञान प्रयोगशाला सूचना प्रबंधन प्रणाली भी देखें नैदानिक डेटा प्रबंधन के लिए वैज्ञानिक प्रबंधन पेशेवर संगठन नैदानिक डेटा प्रबंधन संघों का अंतर्राष्ट्रीय नेटवर्क (आई. एन. सी. डी. एम. ए.) का उद्देश्य दुनिया भर में नैदानिक डेटा प्रबंधन समूहों के बीच सहयोग को बढ़ावा देना है। यह सी. डी. एम. के अनुशासन के लिए प्रासंगिकता के वर्तमान विषयों पर चर्चा और प्रतिक्रिया के लिए एक अंतर्राष्ट्रीय मंच है। यह एस. सी. डी. एम., ए. सी. डी. एम. (यू. के.), डी. एम. बी. (फ्रांस), पी. एस. डी. एम. (नीदरलैंड) के बोर्डों के सदस्यों से बना है जो आई. एन. सी. डी. एम. ए. की कार्यवाही और वित्तपोषण में भाग लेते हैं। यह यूरोप, उत्तरी अमेरिका, इज़राइल, जापान, चीन और ऑस्ट्रेलिया के डी. एम. नेताओं और विषय विशेषज्ञों को भी फिर से संगठित करता है। एसोसिएशन फॉर क्लिनिकल डेटा मैनेजमेंट (एसीडीएम) एक वैश्विक संगठन है जिसकी स्थापना 1987 में नैदानिक डेटा के प्रबंधन में पेशेवरों का समर्थन करने के लिए की गई थी। सोसायटी फॉर क्लिनिकल डेटा मैनेजमेंट (एससीडीएम) एक अंतरराष्ट्रीय संगठन है जिसमें 2,590 सदस्य हैं जो डेटा प्रबंधन में गुणवत्ता और उत्कृष्टता को बढ़ावा देते हैं, और वेबिनार, ऑनलाइन पाठ्यक्रम, प्रमाणन और एक वार्षिक सम्मेलन की विशेषता रखते हैं। एसोसिएशन फ्रांसेज डी डेटा मैनेजमेंट बायोमेडिकल (डीएमबी) 1995 में बनाया गया एक फ्रांसीसी डेटा प्रबंधन संगठन है। दवा उद्योग, सी. आर. ओ., सॉफ्टवेयर विक्रेताओं या विश्वविद्यालयों से डेटा प्रबंधकों (दवा विकसित करने के लिए डेटा प्रबंधन गतिविधि में शामिल कोई भी व्यक्ति) से डेटा एकत्र करता है। अकादमिक जैव चिकित्सा अनुसंधान (ए. सी. ए. डी. एम.) में डेटा प्रबंधकों का फ्रांसीसी नेटवर्क 2008 में स्थापित एक नेटवर्क है जिसका उद्देश्य प्रथाओं को मानकीकृत करने और सुधारने के लिए विशेषज्ञों के बीच प्रतिबिंब के लिए एक स्थान प्रदान करना है। संदर्भ