ISO 14155
आई. एस. ओ. 14155 मानव विषयों के लिए चिकित्सा उपकरणों की नैदानिक जांच-अच्छा नैदानिक अभ्यास यह अंतर्राष्ट्रीय मानक नियामक उद्देश्यों के लिए चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रदर्शन का आकलन करने के लिए मानव विषयों में की गई नैदानिक जांच के डिजाइन, संचालन, रिकॉर्डिंग और रिपोर्टिंग के लिए अच्छी नैदानिक प्रथाओं को संबोधित करता है। हालाँकि, यह इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरणों पर लागू नहीं होता है। यह मानक आई. एस. ओ. तकनीकी समिति आई. एस. ओ./टी. सी. 194 द्वारा विकसित किया गया था। आईएसओ 14155 को फरवरी 2011 में इसके दूसरे संस्करण में प्रकाशित किया गया था। तीसरा संस्करण जुलाई 2020 में जारी किया गया था। संस्करण और संशोधन आईएसओ 14155-1 का पहला संस्करण 15 फरवरी 2003 को प्रकाशित किया गया था। मानक का दूसरा संशोधन फरवरी 2011 में जारी किया गया था, तीसरा संशोधन और इसलिए मानक का वर्तमान संस्करण जुलाई 2020 में जारी किया गया था, आईएसओ 14155:2020। मानक की मुख्य आवश्यकताएँ आई. एस. ओ. 14155 निम्नलिखित विभाजन में संरचना को अपनाता हैः दायरा मानक संदर्भ नियम और परिभाषाएँ नैतिक विचार नैदानिक जांच योजना नैदानिक जांच का संचालन निलंबन, समाप्ति और नैदानिक जांच जिम्मेदारियों के समापन प्रमुख जांचकर्ता मूल्यांकन की प्रायोजक जिम्मेदारियाँ मानक आई. एस. ओ. 14155:2011 एक आकलन योग्य मानक है और इसलिए प्रमाणित है। मानक नैदानिक जांच और चिकित्सा उपकरणों की योजनाओं के लिए अच्छी नैदानिक प्रथाओं और प्रोटोकॉल का संबंध रखता है। इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में परिभाषित प्रोटोकॉल का पालन करते हुए मूल्यांकन किया जाता है। प्रमाणन स्वतंत्र मूल्यांकन निकाय इस अंतर्राष्ट्रीय मानक में लेखा परीक्षा के सिद्धांतों और प्रथाओं और प्रोटोकॉल का पालन करते हुए स्वतंत्र मूल्यांकन करते हैं। इतिहास भी देखें अच्छा नैदानिक अभ्यास अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन की मानकीकरण मानकों के लिए सूची नूर्नबर्ग कोड संदर्भ बाहरी लिंक आईएसओ 14155-मानव विषयों के लिए चिकित्सा उपकरणों की नैदानिक जांच-अच्छा नैदानिक अभ्यास आईएसओ 14155:2020-मानव विषयों के लिए चिकित्सा उपकरणों की नैदानिक जांच-अच्छा नैदानिक अभ्यास आईएसओ टीसी 194-चिकित्सा उपकरणों का जैविक और नैदानिक मूल्यांकन इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड के लिए मानक 14155