STEP Study
एस. टी. ई. पी. अध्ययन एक चरण IIb नैदानिक परीक्षण था जिसका उद्देश्य मानव एडेनोवायरस 5 (एच. ए. डी. वी.-5) वेक्टर पर आधारित एक प्रयोगात्मक एच. आई. वी. टीके की प्रभावकारिता का अध्ययन करना था। यह अध्ययन उत्तरी और दक्षिण अमेरिका, कैरिबियन और ऑस्ट्रेलिया में किया गया था। दक्षिण अफ्रीका में एक ही प्रयोगात्मक टीके का उपयोग करके एक संबंधित अध्ययन ("फाम्बिली परीक्षण") एक साथ आयोजित किया गया था। इन परीक्षणों को मर्क, एच. आई. वी. वैक्सीन ट्रायल नेटवर्क (एच. वी. टी. एन.) और राष्ट्रीय एलर्जी और संक्रामक रोग संस्थान (एन. आई. ए. आई. डी.) द्वारा सह-प्रायोजित किया गया था और इन तीनों संगठनों के प्रतिनिधियों की एक निगरानी समिति थी। दक्षिण अफ्रीका में परीक्षण की देखरेख दक्षिण अफ्रीकी एड्स वैक्सीन पहल द्वारा की गई थी। इन परीक्षणों को उनके निर्धारित निष्कर्ष से पहले समाप्त कर दिया गया था, जब डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड ने निर्धारित किया कि टीका एचआईवी संक्रमण को रोक नहीं रहा था, और संभवतः कुछ अध्ययन प्रतिभागियों में एचआईवी संक्रमण की संवेदनशीलता को बढ़ा रहा था। डिजाइन अध्ययन एक बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित चरण II प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट परीक्षण था जिसमें लगभग 3,000 स्वस्थ एच. आई. वी.-नकारात्मक (असंक्रमित) स्वयंसेवकों को एक प्रयोगात्मक टीका (एम. आर. के. ए. डी. 5 एच. आई. वी.-1 गैग/पोल/नेफ ट्राइवलेंट टीका) देना शामिल था। दिसंबर 2004 में उत्तरी और दक्षिण अमेरिका, कैरिबियन और ऑस्ट्रेलिया में नामांकन शुरू हुआ और मार्च 2007 में पूरा हुआ। मुकदमे की दक्षिण अफ्रीकी शाखा में नामांकन 2007 की शुरुआत में शुरू हुआ और सितंबर 2007 में समाप्त हुआ। अध्ययन में नामांकन के लिए उम्मीदवार पुरुष और महिलाएँ थे जिन्हें एच. आई. वी. संक्रमण प्राप्त करने के लिए उच्च जोखिम के रूप में पहचाना गया था लेकिन जो वर्तमान में एच. आई. वी.-नकारात्मक थे। वैक्सीन में ह्यूमन एडेनोवायरस सी सेरोटाइप 5 (एचएडीवी-5) पर आधारित तीन अलग-अलग प्रतिकृति-दोषपूर्ण वैक्टर थे। तीन वैक्टरों में से प्रत्येक ने एच. आई. वी. वायरस से एक प्रोटीन को कूटबद्ध करने वाले एकल जीन को व्यक्त कियाः गैग, पोल या एन. ई. एफ। यह आशा की गई थी कि एडेनोवायरस वैक्टर इन एच. आई. वी.-1 जीन को कोशिका में ले जाएंगे, और इसके परिणामस्वरूप एक कोशिका-मध्यस्थ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का विकास होगा जो एच. आई. वी. वायरस को कुछ हद तक प्रतिरक्षा प्रदान करेगा। टीका समूह के 741 पुरुषों में से 24 और प्लेसबो समूह के 762 पुरुषों में से 21 ने एच. आई. वी. पॉजिटिव परीक्षण किया था। प्रोटोकॉल को उम्मीद थी कि जिस समूह ने टीका प्राप्त किया था, उसकी संक्रमण दर नियंत्रण समूह की तुलना में कम या बराबर होगी, लेकिन ऐसा नहीं देखा गया। वास्तव में, टीका प्राप्तकर्ताओं के कुछ समूहों में प्लेसबो समूह की तुलना में एचआईवी संक्रमण का अधिक खतरा देखा गया था। जबकि एसटीईपी अध्ययन में नामांकित लगभग सभी लोगों को टीकाकरण की समाप्ति की घोषणा के समय टीके का पूरा कोर्स प्राप्त हुआ था, अफ्रीकी परीक्षण, फाम्बिली में किसी को भी पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया था। 21 सितंबर, 2007 को एस. टी. ई. पी. अध्ययन के प्रायोजकों ने घोषणा की कि आगे टीकाकरण बंद हो जाएगा और फाम्बिली परीक्षण में टीकाकरण को समीक्षा लंबित रहने तक रोक दिया जाएगा। 23 अक्टूबर 2007 को प्रायोजकों ने घोषणा की कि फाम्बिली परीक्षण आगे टीकाकरण बंद कर देगा। नवंबर 2007 तक सभी प्रतिभागी अंधे हो गए थे जब शोधकर्ताओं ने उन्हें सूचित किया कि उन्हें टीका मिला है या प्लेसबो। सिएटल बायोमेड के एलन एडेरेम ने कहा कि "प्रायोगिक टीकाकरण. वास्तव में इस संभावना को बढ़ा देता है कि कुछ लोगों को बाद में एचआईवी हो जाएगा।" मई 2012 में द न्यूयॉर्क टाइम्स ने बताया कि एक अध्ययन ने पुष्टि की कि एसटीईपी अध्ययन में स्वयंसेवकों को दिए गए टीके ने उन्हें एचआईवी से संक्रमित होने की अधिक संभावना, कम नहीं, बना दिया। संदर्भ परीक्षण नामांकन के लिए बाहरी लिंक जानकारी परिणामों के प्रश्न और उत्तर का सारांश परीक्षण के अंत के बारे में आम आदमी की परीक्षण परिणामों की व्याख्या एचआईवी वैक्सीन अनुसंधान एचआईवी से संबंधित नैदानिक परीक्षण