Test data exclusivity
परीक्षण डेटा विशिष्टता एक नई दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता साबित करने के लिए एक नियामक एजेंसी को प्रस्तुत किए जाने के लिए आवश्यक नैदानिक परीक्षण डेटा की सुरक्षा को संदर्भित करती है, और जेनेरिक दवा निर्माताओं को अपने स्वयं के अनुप्रयोगों में इस डेटा पर भरोसा करने से रोकती है। यह पेटेंट अधिकारों द्वारा प्रदान की गई बाजार विशिष्टता का एक रूप प्रदान करता है। दवा कंपनियों का तर्क है कि चूंकि परीक्षण डेटा का उत्पादन करना इतना महंगा है, इसलिए अन्य कंपनियों को बिना किसी लागत के उस डेटा पर भरोसा करने देना एक अनुचित लाभ है। आलोचकों का आरोप है कि यह एक सामान्य प्रति के उत्पादन के लिए एक प्रतिबंध के रूप में कार्य कर सकता है; कि हालांकि यह दवाओं की कीमतों में वृद्धि नहीं करेगा, यह सामान्य प्रतिस्पर्धा के कारण कीमतों को गिरने से रोकेगा; और गरीबों के लिए जीवन रक्षक दवाओं तक पहुंच प्राप्त करना अधिक महंगा बना देगा (जैसे। एच. आई. वी. रोधी और मलेरिया रोधी दवाएँ।) नवीन औषधीय उद्योगों वाले विकसित देशों (संयुक्त राज्य अमेरिका सहित) ने अपने व्यापारिक भागीदारों के साथ मुक्त व्यापार समझौतों में डेटा विशिष्टता प्रावधानों की मांग की है, उदाहरण के लिए। डी. आर.-सी. ए. एफ. टी. ए. जिसमें ऐसा प्रावधान शामिल है। यूरोपीय आयोग के अनुसारः "डेटा विशिष्टता" उस अवधि को संदर्भित करती है जिसके दौरान (पूर्व-) नैदानिक परीक्षण से संबंधित मूल विपणन प्राधिकरण धारक का डेटा संरक्षित है। तदनुसार, राष्ट्रीय प्रक्रियाओं के ढांचे में दायर आवेदनों के लिए 30 अक्टूबर 2005 के बाद या केंद्रीकृत प्रक्रिया के ढांचे में दायर आवेदनों के लिए 20 नवंबर 2005 के बाद प्रस्तुत किए गए विपणन प्राधिकरण आवेदनों के संबंध में, 'डेटा विशिष्टता' आठ साल की सुरक्षा अवधि को संदर्भित करता है जिसके दौरान सामान्य आवेदक मूल विपणन प्राधिकरण धारक की जानकारी का उल्लेख नहीं कर सकता है और 'विपणन विशिष्टता' दस साल की अवधि को संदर्भित करता है जिसके बाद जेनेरिक उत्पादों को बाजार में रखा जा सकता है। हालांकि, उपर्युक्त तिथियों से पहले जमा किए गए विपणन प्राधिकरण आवेदनों के संबंध में, 'डेटा विशिष्टता' शब्द मूल विपणन प्राधिकरण (एमए) धारक को दी गई छह या दस साल की सुरक्षा अवधि को संदर्भित करता है, इससे पहले कि सामान्य आवेदक विपणन प्राधिकरण के लिए अपने आवेदन दायर कर सकें। इस संबंध में एक महत्वपूर्ण मुद्दा अग्रणी दवा कंपनियों (दवा अनुसंधान और विकास संगठनों) के लिए डेटा विशिष्टता का मुद्दा है। अर्थशास्त्र के दृष्टिकोण से, जिन उद्योगों में अनुसंधान और विकास प्रक्रिया महंगी और जोखिम भरी है, उन्हें उन उद्योगों की तुलना में नवाचार लाभ प्राप्त करने के लिए लंबी विशिष्टता अवधि की आवश्यकता होती है, जहां नवाचार आसान और कम खर्चीला होता है। कुछ शिक्षाविदों का आरोप है कि औषधीय डेटा विशिष्टता संरक्षण अनुचित रूप से ज्ञान के तेजी से सार्वजनिक प्रसार को प्रतिबंधित करता है जिसे पेटेंट या बौद्धिक एकाधिकार विशेषाधिकार के अनुदान के लिए व्यापार माना जाता है। उनका आरोप है कि डेटा विशिष्टता वास्तव में सदाबहार औषधीय पेटेंट संरक्षण का एक रूप है जो एक दवा पर पेटेंट पर अनिवार्य लाइसेंस देने से लाभ उठाने के लिए सरकारों की क्षमता को भी सीमित कर सकता है, क्योंकि डेटा एकाधिकार अभी भी जेनेरिक उत्पादों के विपणन को रोक देगा, भले ही पेटेंट लाइसेंस सरकार या अदालत द्वारा दिए गए हों। डेटा विशिष्टता की एक अलग आलोचना चिकित्सा और अनुसंधान नैतिकता से संबंधित है। विशेष रूप से, हेलसिंकी की घोषणा के तहत मानव विषयों पर दोहरा नैदानिक परीक्षण करना अनैतिक माना जाता है। कुछ कृषि या कॉस्मेटिक उत्पादों के लिए परीक्षण डेटा संरक्षण के संदर्भ में इसी तरह की चिंताएं उठाई गई हैं, जिससे कुछ देशों में परीक्षण डेटा संरक्षण के रूप में विशेष अधिकारों के बजाय लागत साझा करने के प्रस्ताव सामने आए हैं। संयुक्त राज्य अमेरिका में मानव-उपयोग वाली दवाओं के लिए डेटा विशिष्टता अवधिः नई औषधीय रासायनिक संस्थाओं के लिए 5 वर्ष, औषधीय दवाओं के लिए नए संकेतों के लिए 3 वर्ष और जैविक उत्पादों के लिए 12 वर्ष। यूरोपीय संघः 8 साल (+ 2 साल बाजार विशिष्टता + नए संकेत के लिए 1 साल) जापानः 6 साल चीनः सरकार ने विश्व व्यापार संगठन (डब्ल्यूटीओ) की सदस्यता के लिए आवेदन करते समय दवा दवाओं के लिए 6 साल की सुरक्षा अवधि का वादा किया। संदर्भ औषधीय नीति