Regulatory affairs
विनियामक मामले (आर. ए.), एक ऐसा पेशा है जो किसी संगठन के विनियामक अनुपालन के पालन से संबंधित है। यह एक ऐसी स्थिति है जो ज्यादातर विनियमित उद्योगों के भीतर पाई जाती है, जैसे कि फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा उपकरण, सौंदर्य प्रसाधन, कृषि रसायन (पादप संरक्षण उत्पाद और उर्वरक), ऊर्जा, बैंकिंग, दूरसंचार आदि। स्वास्थ्य सेवा उद्योगों (फार्मास्यूटिकल्स, मेडिकल डिवाइस, बायोलॉजिक्स और फंक्शनल फूड्स) के भीतर नियामक मामलों का भी एक बहुत ही विशिष्ट अर्थ है। विनियामक मामलों के पेशेवर, जिन्हें विनियामक अनुपालन पेशेवर के रूप में भी जाना जाता है, आमतौर पर निम्नलिखित सामान्य क्षेत्रों के लिए जिम्मेदार होते हैंः यह सुनिश्चित करना कि उनकी कंपनियां अपने व्यवसाय से संबंधित सभी नियमों और कानूनों का पालन करती हैं। संघीय, राज्य और स्थानीय नियामक एजेंसियों और कर्मियों के साथ उनके व्यवसाय को प्रभावित करने वाले विशिष्ट मुद्दों पर काम करना, यानी खाद्य और औषधि प्रशासन या यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरण) जैसी एजेंसियों के साथ काम करना; ऊर्जा विभाग; या प्रतिभूति और विनिमय आयोग (बैंकिंग)। अपनी कंपनियों को उन नियामक पहलुओं और जलवायु पर सलाह देना जो प्रस्तावित गतिविधियों को प्रभावित करेंगे। अर्थात। प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के प्रचार और सार्बेन्स-ऑक्सले अनुपालन जैसे मुद्दों के आसपास "नियामक माहौल" का वर्णन करना। कई कंपनियों और संगठनों में नियामक मामलों के कार्यालय अपने लक्ष्यों को पूरा करने के लिए अपनी कंपनी के सरकारी संबंधों, जनसंपर्क, कानूनी-सामान्य वकील और अन्य कार्यालयों के साथ सहयोग करने के लिए जाने जाते हैं। स्वास्थ्य सेवा आर. ए. स्वास्थ्य सेवा उद्योगों में नियामक कार्य दुनिया भर में सुरक्षित और प्रभावी स्वास्थ्य सेवा उत्पादों को उपलब्ध कराने में महत्वपूर्ण है। वे व्यक्ति जो नियामक अनुपालन सुनिश्चित करते हैं और प्रस्तुतियाँ तैयार करते हैं, साथ ही साथ जिनका मुख्य कार्य नैदानिक मामले या गुणवत्ता आश्वासन है, उन सभी को नियामक पेशेवर माना जाता है। एक निर्यात कंपनी में एक नियामक पेशेवर की सबसे महत्वपूर्ण जिम्मेदारी एक उत्पाद को सफलतापूर्वक पंजीकृत करना और देश की स्वास्थ्य एजेंसी जैसे संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए एफ. डी. ए. (खाद्य और औषधि प्रशासन) या यूरोप के लिए ई. एम. ए. (यूरोपीय औषधि एजेंसी) द्वारा अनुमोदित करना है। नियामक पेशेवर उद्योग, सरकार और शिक्षाविदों में कार्यरत हैं और उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ शामिल हैं, जिनमें शामिल हैंः फार्मास्यूटिकल्स मेडिकल डिवाइस इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स बायोलॉजिक्स और जैव प्रौद्योगिकी पोषण उत्पाद सौंदर्य प्रसाधन उत्पाद नियामक पेशेवरों की भूमिकाएं और जिम्मेदारियां अक्सर अनुसंधान और विकास चरणों में शुरू होती हैं, नैदानिक परीक्षणों में आगे बढ़ती हैं और पूर्व-बाजार अनुमोदन, विनिर्माण, लेबलिंग और विज्ञापन और बाजार के बाद की निगरानी के माध्यम से विस्तारित होती हैं। मुख्य दक्षताएँ नियामक पेशेवर विभिन्न पृष्ठभूमि से आते हैं। अधिकांश नियामक पेशेवरों ने स्नातक की डिग्री अर्जित की है, और आधे से अधिक के पास एक उन्नत डिग्री है, अक्सर वैज्ञानिक या तकनीकी क्षेत्र में। इसके अलावा, नियामक पेशेवरों को आमतौर पर नियामक मामलों में संक्रमण से पहले अन्य करियर में अनुभव होता है। यद्यपि नियामक मामलों और संबंधित क्षेत्रों में कुछ विश्वविद्यालय डिग्री और स्नातक प्रमाणपत्र कार्यक्रम हैं, अनुभव नियामक पेशेवरों के लिए एक प्रमुख संपत्ति है। मूल्यवान कौशल में परियोजना प्रबंधन और संगठन, बातचीत और संचार, और संगठन के अंदर और बाहर दूसरों के अनुभव से सीखने की क्षमता शामिल है। नियामक पेशेवर के लिए निरंतर शिक्षा और व्यावसायिक विकास महत्वपूर्ण है। नियामक पेशेवरों को एक या अधिक देशों के लिए नियामक नीतियों और प्रक्रियाओं के साथ-साथ स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों की वैज्ञानिक और तकनीकी पृष्ठभूमि की समझ बनाए रखनी चाहिए। नियामक मामलों के वैश्विक पहलुओं को ड्रग इंफॉर्मेशन एसोसिएशन (डी. आई. ए.) और मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आई. सी. एच.) जैसे संगठनों द्वारा लिया जाता है। मूल स्वास्थ्य सेवा उद्योग आधुनिक युग में महत्वपूर्ण रूप से विनियमित होने वाले पहले उद्योग थे। इस विनियमन का अधिकांश हिस्सा आपदाओं की पुनरावृत्ति से बचने से उत्पन्न हुआ है, और बाजार के आकार और इसके तकनीकी नेतृत्व के कारण संयुक्त राज्य अमेरिका द्वारा नेतृत्व किया गया हैः डिप्थीरिया महामारी ने 1902 में बायोलॉजिक्स कंट्रोल एक्ट का नेतृत्व किया अप्टन सिनक्लेयर द्वारा द जंगल का प्रकाशन 1906 में सल्फानिलामाइड के शुद्ध खाद्य और औषधि अधिनियम एलिक्सिर के कारण 1938 में खाद्य औषधि और प्रसाधन अधिनियम थैलिडोमाइड के कारण 1962 के केफाउवर हैरिस संशोधन हुए डाल्कन शील्ड के कारण 1976 में चिकित्सा उपकरण संशोधन हुए ब्योर्क-शिली हार्ट वाल्व ने 1990 में सुरक्षित चिकित्सा उपकरण अधिनियम का नेतृत्व किया। दवाओं को विनियमित करने की अवधारणा अधिकांश सदस्य देशों में अमेरिकी मॉडल के समान अच्छी तरह से स्थापित थी, लेकिन कई देशों में कोई महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण विनियमन नहीं था। साथ ही यूरोपीय संघ नए दृष्टिकोण निर्देशों की अवधारणा विकसित कर रहा था जहां केवल व्यापक अवधारणाओं को कानून में लिखा गया था और तकनीकी विवरण का बड़ा हिस्सा मान्यता प्राप्त मानकों (जो अधिक आसानी से अद्यतन करने योग्य हैं) के अनुपालन के लिए सौंपा गया था। यूरोपीय लोगों ने चिकित्सा उपकरणों के लिए नए दृष्टिकोण निर्देश को लागू करने का क्रांतिकारी दृष्टिकोण अपनाया और ऐसा करके लगभग 100 वर्षों के लिए स्वास्थ्य सेवा विनियमन में पहली महत्वपूर्ण वैचारिक प्रगति की। चिकित्सा उपकरण के लिए यूरोपीय मॉडल को बड़े पैमाने पर वैश्विक सामंजस्य कार्य बल द्वारा अंतर्राष्ट्रीय टेम्पलेट के रूप में अपनाया गया है। भविष्य के विकास नियामक मामलों के पेशे में कई लोगों का मानना है कि विनियमन के लिए नया दृष्टिकोण अंततः सभी स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के लिए अपनाया जाएगा क्योंकि यह स्वीकार्य सुरक्षा के साथ उचित समय में बाजार में नए स्वास्थ्य सेवा अग्रिम देने के लिए सबसे अच्छे मॉडल का प्रतिनिधित्व करता है। कंपनियों के भीतर नियामक मामलों के विभाग बढ़ रहे हैं। नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक बदलते संसाधनों के कारण, कुछ कंपनियां बाहरी सेवा प्रदाताओं को नियामक मामलों को आउटसोर्स या आउटटास्क करने का विकल्प भी चुनती हैं। विनियामक कार्य विभाग लगातार विकसित हो रहा है और बढ़ रहा है और यह वह है जो अधिग्रहण और विलय के दौरान और मंदी के दौरान भी सबसे कम प्रभावित होता है। मानकों में वैश्विक सामंजस्य ने नियामक प्रस्तुतियों में सुसंगत दृष्टिकोण और इसलिए इसकी समीक्षा की है। नियामक मामलों का पेशा (स्वास्थ्य सेवा) नियामक मामलों का पेशा अभी भी एक उभरता हुआ पेशा है, लेकिन इसमें कुछ प्रमुख अंतरराष्ट्रीय पेशेवर सदस्यता संगठन हैंः ड्रग इंफॉर्मेशन एसोसिएशन, डी. आई. ए., http://www.diahome.org द रेगुलेटरी अफेयर्स प्रोफेशनल्स सोसाइटी, आर. ए. पी. एस., http://www.raps.org द ऑर्गनाइजेशन फॉर प्रोफेशनल्स इन रेगुलेटरी अफेयर्स, टी. ओ. पी. आर. ए., http://www.topra.org वियतनाम रेगुलेटरी अफेयर्सः https://vnras.com एसोसिएशन ऑफ रेगुलेटरी अफेयर्स प्रोफेशनल्सः ए. आर. ए. पी. सर्टिफाइड क्लिनिकल रिसर्च प्रोफेशनल्सः सी. सी. आर. पी. जो शिक्षा और प्रशिक्षण, पेशेवर विकास, योग्यता प्रमाणन और नैतिकता के कोड प्रदान करता है। नियामक पेशेवर के पास आम तौर पर उस व्यवसाय के लिए प्रासंगिक पृष्ठभूमि होती है जिसमें वे काम करते हैं, यानी विज्ञान, चिकित्सा या इंजीनियरिंग। संदर्भ व्यवसाय कानूनी व्यवसाय चिकित्सा उपकरणों का विनियमन