European Authorized Representative
यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि (ई. ए. आर.) ईयू में उनका प्रतिनिधित्व करने और यूरोपीय निर्देशों के साथ उनका अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए गैर यूरोपीय संघ (ईयू) निर्माताओं द्वारा नामित एक कानूनी इकाई के रूप में कार्य करता है। सीई प्रमाणपत्र और अनुरूपता की घोषणा केवल यूरोपीय संघ में स्थित कंपनी द्वारा जारी की जा सकती है। यूरोपीय संघ के बाहर निर्माताओं द्वारा उत्पादित वस्तुओं के विनियमन, विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण उद्योग में, अधिकृत प्रतिनिधियों की आवश्यकता को उकसाया। जैसा कि चिकित्सा उपकरण निर्देश-निर्देश 93/42 EEC में स्पष्ट किया गया है-यह आवश्यक है कि CE चिह्न के साथ-साथ सभी उत्पादों में एक अधिकृत प्रतिनिधि भी होना चाहिए। जैसा कि इस संशोधन में कहा गया है, एक अधिकृत प्रतिनिधि को यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के सक्षम अधिकारियों के साथ संपर्क बिंदु के रूप में काम करना चाहिए। चिकित्सा उपकरण विनियमन ("एम. डी. आर".)-विनियमन (ई. यू.) 2017/745-और इन विट्रो नैदानिक चिकित्सा उपकरण विनियमन-विनियमन (ई. यू.) 2017/746-चिकित्सा उपकरणों की निगरानी के क्षेत्र में ई. ए. आर. के दायित्वों को बढ़ाते हैं। एक ई. ए. आर. सक्षम अधिकारियों और गैर यूरोपीय संघ के निर्माताओं के बीच एक तटस्थ पक्ष के रूप में कार्य करने की जिम्मेदारी रखता है। उन्हें निर्माता के उत्पाद पर लागू होने वाले यूरोपीय निर्देशों में निर्धारित अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया के साथ निर्माता का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहिए। यदि उत्पाद के संबंध में समस्याएँ या प्रश्न उत्पन्न होते हैं तो ई. ए. आर. को निर्माताओं के साथ दोहरी जवाबदेही बनाए रखनी चाहिए। ई. ए. आर. ई. ए. आर. को अनुमति देते हुए निर्माता को उत्पादों पर रखने के लिए अपनी संपर्क जानकारी प्रदान करनी चाहिए। यूरोपीय संघ के अधिकारियों के लिए प्राथमिक संपर्क होना। ई. ए. आर. वह इकाई है जिसके लिए यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के अधिकारी और संस्थान चिकित्सा उपकरणों के लिए कानूनी आवश्यकताओं में निर्धारित दायित्वों को पूरा कर सकते हैं। एक अधिकृत प्रतिनिधि निर्माता की ओर से एक चिकित्सा उपकरण का अनुरूप मूल्यांकन भी कर सकता है। यूरोपीय 'ब्लू गाइड' में वर्णन किया गया है कि कार्यों की सामग्री और सीमाओं को परिभाषित करने के लिए एक अधिकृत प्रतिनिधि के प्रतिनिधिमंडल को लिखित रूप में (एक समझौते, जनादेश या वकील की शक्ति के रूप में) निर्धारित किया जाना चाहिए। अनुरोध पर समझौते की प्रति सक्षम अधिकारियों को भेजी जानी चाहिए। यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि एक ई. ए. आर. के कर्तव्य। यूरोपीय निर्देशों में निर्धारित अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रिया के साथ निर्माताओं के अनुपालन का निरीक्षण करता है जो उत्पाद पर लागू होते हैं। वे यह सुनिश्चित करते हैं कि बाजार में रखने से पहले सक्षम अधिकारियों के साथ प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों को पंजीकृत करके कानून का पालन किया जाए। वे यह सुनिश्चित करते हैं कि उनकी संपर्क जानकारी निर्माताओं के लिए उन सभी उत्पादों पर उपलब्ध है जिनका वे प्रतिनिधित्व कर रहे हैं, इस प्रकार यूरोपीय संघ के अधिकारियों के लिए एक प्राथमिक संपर्क के रूप में कार्य करते हैं। उन्हें उत्पादों से संबंधित सभी प्रमुख घटनाओं के बारे में यूरोपीय संघ के अधिकारियों को सूचित करना चाहिए। एक ई. ए. आर. ई. यू. के प्रत्येक सदस्य राज्यों के साथ-साथ चार यूरोपीय मुक्त व्यापार संघ (ई. एफ. टी. ए.) राज्यों के सभी ई. यू. नियमों को समझना चाहिए, और व्यक्तिगत उत्पादों को प्रभावित करने वाले निर्देशों में परिवर्तन और संशोधन की अधिसूचना प्रदान करनी चाहिए। उन्हें यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के अधिकारियों के लिए किसी भी समय उत्पाद की तकनीकी फ़ाइल उपलब्ध रखनी चाहिए और निर्माता की संवेदनशील उत्पाद जानकारी के साथ गोपनीयता बनाए रखनी चाहिए, उन्हें केवल उपयुक्त अधिकारियों को जारी करना चाहिए। सी. ई. मार्क डायरेक्टिव (यूरोपीय संघ) यूरोपीय संघ कानूनी प्रणाली विनियमन (यूरोपीय संघ) यूरोपीय संघ के निर्देशों की सूची चिकित्सा उपकरण निदेशक चिकित्सा उपकरण विनियमन (एम. डी. आर.) इन विट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिवाइस विनियमन (आई. वी. डी. आर.) संदर्भ प्राधिकरण प्रतिनिधियों के लिए दिशानिर्देश http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf यूरोपीय संघ कानून यूरोपीय संघ कानूनी शब्दावली