Lumiracoxib
लुमिराकॉक्सिब एक सी. ओ. एक्स.-2 चयनात्मक अवरोधक गैर-स्टेरॉयडल सूजनरोधी दवा है। इसकी संरचना अन्य COX-2 अवरोधकों से अलग है, जैसे कि सेलेकॉक्सिबः लुमिराकॉक्सिब डाइक्लोफेनाक का एक एनालॉग है (एक क्लोरीन फ्लोरिन द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है, फेनिलेसेटिक एसिड में मेटा स्थिति में एक और मिथाइल समूह होता है), जो इसे NSAIDs के एरिलाल्कानोइक एसिड वर्ग का सदस्य बनाता है; यह अन्य COX-2 अवरोधकों की तुलना में COX-2 एंजाइम पर एक अलग साइट से जुड़ता है; यह एकमात्र अम्लीय कॉक्सिब है और इसमें किसी भी NSAID की उच्चतम COX-2 चयनात्मकता होती है। इसे 1997 में पेटेंट कराया गया था और 2003 में चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था। यह नोवार्टिस द्वारा निर्मित किया गया था और अभी भी कुछ देशों में बेचा जाता है, जिसमें मेक्सिको, इक्वाडोर और डोमिनिकन गणराज्य शामिल हैं, व्यापार नाम प्रेक्सिज के तहत। लुमिराकॉक्सिब को कई देशों में बाजार से वापस ले लिया गया है, ज्यादातर यकृत की विफलता (कभी-कभी यकृत प्रत्यारोपण की आवश्यकता) के कारण इसकी क्षमता के कारण। इसे संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है। इतिहास लक्ष्य अध्ययन (चिकित्सीय गठिया अनुसंधान और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल इवेंट ट्रायल) 18,000 से अधिक रोगियों के साथ नैप्रोक्सेन और इबुप्रोफेन के खिलाफ इसकी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और कार्डियोवैस्कुलर सुरक्षा का परीक्षण करने और इन दो एनएसएआईडी के खिलाफ इसकी प्रभावकारिता का अध्ययन करने के लिए आयोजित किया गया था। नवंबर 2006 में, प्रेक्सिज को एम. आर. पी. नामक एक सामान्य प्रक्रिया के माध्यम से सभी यूरोपीय संघ के देशों के लिए विपणन अनुमोदन प्राप्त हुआ। हालांकि, अगस्त 2007 में, प्रेक्सिज को 8 गंभीर यकृत प्रतिकूल घटनाओं के बाद ऑस्ट्रेलिया में बाजार से वापस ले लिया गया था, जिसमें 2 मौतें और 2 यकृत प्रत्यारोपण शामिल थे। 27 सितंबर 2007 को, अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन ने लुमिराकॉक्सिब के लिए एक अप्रमाणित पत्र जारी किया, जिसमें अतिरिक्त सुरक्षा डेटा की आवश्यकता थी। कनाडा ने अक्टूबर 2007 में प्रेक्सिज (केवल 100 मिलीग्राम खुराक पर अनुमोदित) को वापस ले लिया। यूरोपीय संघ के कई देशों ने नवंबर 2007 में इसका अनुसरण किया। एफ. डी. ए. ने 2003 में लुमीराकॉक्सिब के लिए एक व्यापार नाम के रूप में प्रेक्सिज को अस्वीकार कर दिया। प्रेक्सीड को एक विकल्प के रूप में सुझाया गया था, लेकिन एफडीए डिवीजन ऑफ मेडिसिन एरर्स एंड टेक्निकल सपोर्ट (डीएमईटीएस) ने बाद में इसके खिलाफ भी सिफारिश की। 11 अगस्त, 2007 को ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (टीजीए, फार्मास्यूटिकल्स के विनियमन के लिए जिम्मेदार राष्ट्रीय एजेंसी) ने ऑस्ट्रेलिया में लुमिराकॉक्सिब के पंजीकरण को इस चिंता के कारण रद्द कर दिया कि यह लीवर की विफलता का कारण बन सकता है। टी. जी. ए. के प्रधान चिकित्सा सलाहकार, डॉ. रोहन हैमेट के अनुसार, 10 अगस्त 2007 तक टी. जी. ए. को दवा के लिए गंभीर प्रतिकूल यकृत प्रतिक्रियाओं की 8 रिपोर्टें मिली थीं, जिनमें दो मौतें और दो यकृत प्रत्यारोपण शामिल थे। टीजीए और इसकी विशेषज्ञ सलाहकार समिति, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया सलाहकार समिति (एडीआरएसी) ने इन रिपोर्टों की तत्काल जांच की है। एडीआरएसी ने आज इस दवा से जुड़े दुष्प्रभावों की गंभीरता के कारण लुमिराकॉक्सिब के पंजीकरण को रद्द करने की सिफारिश की है। टीजीए ने लीवर को गंभीर नुकसान के आगे के मामलों को रोकने के लिए लुमिराकॉक्सिब के पंजीकरण को रद्द करने के लिए यह सलाह ली है। "ऐसा लगता है कि लोग जितने लंबे समय तक दवा लेते हैं, लीवर की चोट की संभावना उतनी ही अधिक होती है। इसलिए, टी. जी. ए. लोगों को तुरंत लुमिराकॉक्सिब लेना बंद करने और अपने डॉक्टर के साथ वैकल्पिक उपचार पर चर्चा करने की सलाह दे रहा है। न्यूजीलैंड ने प्रेक्सिज को वापस बुलाने में ऑस्ट्रेलिया के साथ भी ऐसा ही किया है। 3 अक्टूबर 2007 को, हेल्थ कनाडा ने प्रेक्सिज की बिक्री को रोकने का अनुरोध किया। नोवार्टिस ने अनुरोध पर सहमति व्यक्त की है और ऐसा करने के लिए कदम उठाए हैं। 13 दिसंबर, 2007 को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने यूरोपीय संघ के सभी बाजारों से प्रेक्सिज के लिए वापसी की सिफारिश की। 17 जनवरी, 2008 को फिलीपींस के स्वास्थ्य विभाग ने नोवार्टिस हेल्थकेयर फिल्स को आदेश दिया। इंक. (नोवार्टिस) दवा के हानिकारक प्रभावों (संभावित गंभीर यकृत से संबंधित दुष्प्रभाव, हेपेटोटॉक्सिसिटी या फेफड़ों की खराबी) के कारण 2 सप्ताह में स्थानीय दवा दुकानों से सभी लुमिराकॉक्सिब को हटाने (वापस बुलाने) के लिए। 22 जुलाई, 2008 को, ब्राजील की राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी ने लुमिराकॉक्सिब के 100 मिलीग्राम सूत्रीकरण को वापस लेने और 90 दिनों के लिए 400 मिलीग्राम सूत्रीकरण के विपणन को निलंबित करने का आदेश दिया, तीन साल की सुरक्षा समीक्षा में प्रतिकूल घटना रिपोर्टों में उल्लेखनीय वृद्धि पाई गई; जुलाई 2005 और अप्रैल 2008 के बीच दुनिया भर में रिपोर्ट की गई लुमिराकॉक्सिब से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं का 35 प्रतिशत ब्राजील में हुआ था। लुमिराकॉक्सिब को 3 अक्टूबर, 2008 को ब्राजील के बाजार से निश्चित रूप से वापस ले लिया गया था। 12 नवंबर, 2008 को, आई. एन. वी. आई. एम. ए., कोलम्बियाई राष्ट्रीय खाद्य और औषधि निगरानी संस्थान ने हेपेटोटॉक्सिसिटी पर अंतर्राष्ट्रीय रिपोर्टों के कारण लुमिराकॉक्सिब (प्रेक्सिज) की सभी प्रस्तुतियों को वापस लेने का आदेश दिया। संदर्भ बाहरी लिंक प्रेक्सिज फोर्ब्स एफ. डी. ए. ने 23 सितंबर, 2003 को अधिक जानकारी के लिए अनुरोध किया एन. पी. एस. राडार एफ. डी. ए.-लुमीराकॉक्सिब 1/13/2005 सी. ओ. एक्स.-2 अवरोधकों के लिए पृष्ठभूमि दस्तावेज हेपाटोटॉक्सिन गैर-स्टेरॉयडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स क्लोरोएरेनेस फ्लोरोएरेनेस एसिटिक एसिड नोवार्टिस ब्रांड