Italian Device Registration
इतालवी स्वास्थ्य मंत्रालय (एम. ओ. एच.) ने 1 मई 2007 से चिकित्सा उपकरणों के इतालवी पंजीकरण के लिए अनिवार्य प्रक्रियाओं को लागू किया है। यूरोपीय बाजार में एक चिकित्सा उपकरण रखना चिकित्सा उपकरण निर्देश (93/42 EEC) के अनुपालन पर निर्भर है। जबकि यह निर्देश यूरोपीय संघ के सभी सदस्य राज्यों में लागू होता है, प्रत्येक सदस्य राज्य का अपने देश के भीतर निर्देश को लागू करने का अपना तरीका होता है, अनिवार्य रूप से निर्देश में नियमों को जोड़ना और स्थानीय कानून बनाना। निर्देश के इस तरह के स्थानीय कार्यान्वयन का एक उदाहरण अब इटली में मौजूद है। इटली को सी. ई. अंकन के अलावा (सी. ई. अंकन के सार के विपरीत जो "वस्तुओं का मुक्त प्रसार" है), यह आवश्यक है कि इतालवी बाजार में रखे जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरण एक उपकरण पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरेंगे। यह प्रक्रिया प्रथम श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के लिए पूर्व-बाजार अधिसूचना आवश्यकता के समान है (जैसा कि यूरोपीय निर्देशक एम. डी. डी. 93/42 ई. ई. सी. अनुच्छेद 14 में कहा गया है); हालाँकि, इटली में यह सभी वर्गों के लिए लागू है, न कि केवल प्रथम श्रेणी के लिए। इस तरह के स्थानीय कानून यूरोप में तेजी से बढ़ रहे हैं और हर समय मौजूद एक पेशेवर यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि की आवश्यकता को मजबूत कर रहे हैं। दो अलग-अलग पंजीकरण संभावनाएँ हैं जिन्हें मिश्रित नहीं किया जाना चाहिएः मध्य उपकरण डेटाबेस में चिकित्सा उपकरणों का बुनियादी पंजीकरण, और इतालवी राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा को चिकित्सा उपकरणों के विपणन में सहायता के लिए रेपर्टोरियो में वैकल्पिक पंजीकरण। समाधान चिकित्सा उपकरणों के एक गैर-यूरोपीय संघ निर्माता के रूप में, निर्माता के कानूनी प्रतिनिधि को इतालवी डेटाबेस के साथ अपने उत्पाद को पंजीकृत करने के लिए एक "जिम्मेदार व्यक्ति या कंपनी" को नियुक्त करना चाहिए। आवश्यक आधिकारिक प्रपत्र यहाँ उपलब्ध हैः यह "जिम्मेदार व्यक्ति या कंपनी" निर्माता की ओर से इतालवी स्वास्थ्य मंत्रालय के साथ संवाद करेगी। पंजीकरण केवल इतालवी डेटाबेस तक स्वीकृत पहुंच के साथ और वास्तविक पंजीकरण के लिए आवश्यक "स्मार्ट कार्ड" के साथ किया जा सकता है। कानूनी प्रतिनिधि के पास दोनों तक पहुंच होनी चाहिए। वितरकों जैसे तीसरे पक्ष की वाणिज्यिक संस्थाओं को कई कारणों से उत्पादों को पंजीकृत नहीं करना चाहिए, जिनमें से कुछ हैंः निर्माता की ओर से तीसरे पक्ष की वाणिज्यिक इकाई को पंजीकृत करने की अनुमति देकर, वह इटली में अपने उत्पाद पर अपने नियंत्रण का एक आवश्यक हिस्सा छोड़ देता है। यदि निर्माता किसी भी समय वाणिज्यिक वितरक के साथ संबंध समाप्त करने का निर्णय लेता है, तो उन्हें अपने उत्पाद को पूरी तरह से बाजार से बाहर ले जाना होगा जब तक कि वे उस उत्पाद को इटली के भीतर एक सेकंड (तीसरे, चौथे, आदि) के लिए फिर से पंजीकृत नहीं कर सकते। समय। एक तृतीय पक्ष वाणिज्यिक इकाई उत्पाद के खुले वितरण को सीमित करते हुए विशिष्टता की उम्मीद करेगी। निष्कर्ष निर्माता को अपने उत्पादों को अपने इतालवी वितरक के माध्यम से पंजीकृत करना चाहिए जो न केवल भाषा और स्थानीय नियमों से परिचित है, बल्कि उसकी जिम्मेदारी भी है यदि वह "ग) विधायी डिक्री संख्या के अनुच्छेद 13, पैराग्राफ 2 के तहत चिकित्सा उपकरणों के व्यापार के लिए जिम्मेदार अन्य व्यक्ति है। 24 फरवरी 1997 का 46 "जैसा कि यहाँ आधिकारिक रूप में उल्लेख किया गया हैः सी. ई. मार्क निर्देश (यूरोपीय संघ) यूरोपीय संघ कानूनी प्रणाली विनियमन (यूरोपीय संघ) यूरोपीय संघ के निर्देशों की सूची भी देखें चिकित्सा उपकरण निर्देश क्लासिफाज़ियोन नाज़ियोनेल देई डिस्पोज़िटिव मेडिसी (सी. एन. डी.) संदर्भ मंत्री डेला सैल्यूट-डिस्पोज़िटिव मेडिसी इतालवी स्वास्थ्य मंत्रालय सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण निर्देश (90/385 ई. ई. सी.) चिकित्सा उपकरण निर्देश (93/42 ई. ई. सी.) पंजीकरण के लिए उपयोग किया जाने वाला आधिकारिक प्रपत्रः चिकित्सा उपकरणों के विनियमन के लिए इटली के स्वास्थ्य मंत्रालय की चिकित्सा उपकरण वेबसाइट।