Investigational New Drug
यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (आई. एन. डी.) कार्यक्रम वह साधन है जिसके द्वारा एक दवा कंपनी मानव नैदानिक परीक्षण शुरू करने और दवा के लिए एक विपणन आवेदन से पहले राज्य लाइनों (आमतौर पर नैदानिक जांचकर्ताओं) में एक प्रयोगात्मक दवा भेजने की अनुमति प्राप्त करती है। नियम मुख्य रूप से हैं। यूरोपीय संघ, जापान और कनाडा में भी इसी तरह की प्रक्रियाओं का पालन किया जाता है। प्रकार वाणिज्यिक आई. एन. डी. कंपनियों द्वारा एक नई दवा के लिए विपणन अनुमोदन प्राप्त करने के लिए दाखिल किए जाते हैं। अनुसंधान या अन्वेषक आई. एन. डी. गैर-वाणिज्यिक आई. एन. डी. हैं जो शोधकर्ताओं द्वारा एक अस्वीकृत दवा का अध्ययन करने या एक नए संकेत के लिए या एक नई रोगी आबादी में एक अनुमोदित दवा का अध्ययन करने के लिए दायर किए जाते हैं। आपातकालीन उपयोग आई. एन. डी., जिसे अनुकंपापूर्ण उपयोग या एकल-रोगी आई. एन. डी. भी कहा जाता है, एक अस्वीकृत दवा के आपातकालीन उपयोग के लिए दायर किया जाता है जब नैदानिक स्थिति 21 सी. एफ. आर. § 312.23,312.24 के अनुसार आई. एन. डी. जमा करने के लिए पर्याप्त समय नहीं देती है। ये आमतौर पर जीवन के लिए खतरनाक स्थितियों के लिए उपयोग किए जाते हैं जिनके लिए कोई मानक उपचार नहीं है। एफ. डी. ए. की मंजूरी से पहले गंभीर या तुरंत जानलेवा स्थितियों के इलाज के लिए दवा उपलब्ध कराने के लिए उपचार आई. एन. डी. दायर किए जाते हैं। गंभीर बीमारियाँ या स्थितियाँ स्ट्रोक, सिज़ोफ्रेनिया, संधिशोथ, ऑस्टियोआर्थराइटिस, क्रोनिक डिप्रेशन, दौरे, अल्जाइमर डिमेंशिया, एम्योट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (एएलएस) और नार्कोलेप्सी हैं। आई. एन. डी. की जाँच कई, निकट से संबंधित यौगिकों के लिए दायर की जाती है ताकि पसंदीदा यौगिकों या सूत्रीकरणों की जाँच की जा सके। पसंदीदा यौगिक को तब एक अलग आई. एन. डी. के तहत विकसित किया जा सकता है। विभिन्न लवणों, एस्टरों और अन्य दवा व्युत्पन्नों की जांच के लिए उपयोग किया जाता है जो रासायनिक रूप से अलग हैं, लेकिन औषधीय रूप से समान हैं। अनुप्रयोग आई. एन. डी. अनुप्रयोग को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता हैः प्रीक्लिनिकल परीक्षण में पशु औषध विज्ञान और विष विज्ञान अध्ययन शामिल हैं ताकि यह आकलन किया जा सके कि क्या दवा मनुष्यों में परीक्षण के लिए सुरक्षित है। मनुष्यों में दवा के साथ कोई भी पिछला अनुभव (अक्सर विदेशी उपयोग) भी शामिल हैं। विनिर्माण जानकारी में संरचना, निर्माता और स्थिरता और दवा के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले नियंत्रण शामिल हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए उपयोग किया जाता है कि कंपनी पर्याप्त रूप से दवा के लगातार बैचों का उत्पादन और आपूर्ति कर सकती है। नैदानिक जांचकर्ताओं की योग्यता के बारे में जांचकर्ता की जानकारी, यानी पेशेवर (आम तौर पर चिकित्सक) जो अध्ययन विषयों को प्रयोगात्मक दवा देने की देखरेख करते हैं। यह आकलन करने के लिए उपयोग किया जाता है कि क्या जांचकर्ता अपने नैदानिक परीक्षण कर्तव्यों को पूरा करने के लिए योग्य हैं। नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल आई. एन. डी. का केंद्रबिंदु हैं। प्रस्तावित नैदानिक अध्ययनों के लिए विस्तृत प्रोटोकॉल यह आकलन करने के लिए कि क्या प्रारंभिक चरण के परीक्षण विषयों को अनावश्यक जोखिमों के लिए उजागर करेंगे। अन्य प्रतिबद्धताओं में अनुसंधान विषयों से सूचित सहमति प्राप्त करने, एक संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आई. आर. बी.) द्वारा अध्ययन की समीक्षा प्राप्त करने और जांच संबंधी नए दवा नियमों का पालन करने की प्रतिबद्धताएं हैं। एक आई. एन. डी. में एक अन्वेषक पुस्तिका भी शामिल होनी चाहिए जिसका उद्देश्य परीक्षण जांचकर्ताओं को परीक्षण दवा के बारे में महत्वपूर्ण तथ्यों के बारे में शिक्षित करना है जो उन्हें विषयों या रोगियों के लिए कम से कम खतरे के साथ अपने नैदानिक परीक्षण का संचालन करने के लिए जानने की आवश्यकता है। एक बार आई. एन. डी. जमा हो जाने के बाद, एफ. डी. ए. के पास आई. एन. डी. पर आपत्ति करने के लिए 30 दिन होते हैं या यह स्वचालित रूप से प्रभावी हो जाता है और नैदानिक परीक्षण शुरू हो सकते हैं। यदि एफ. डी. ए. को किसी समस्या का पता चलता है, तो वह आई. एन. डी. पर नैदानिक रोक लगा सकता है, जिससे समस्या का समाधान होने तक नैदानिक अध्ययन शुरू करने पर प्रतिबंध लगा दिया जाता है। आई. एन. डी. के तहत प्रायोगिक दवाओं को "सावधानः नई दवा-संघीय (या संयुक्त राज्य अमेरिका) कानून द्वारा जांच के लिए सीमित उपयोग" लेबल किया जाना चाहिए। प्रसार आई. एन. डी. और नए दवा अनुप्रयोगों (एन. डी. ए.) दोनों में से लगभग दो-तिहाई छोटी-अणु दवाएं हैं। बाकी बायोफार्मास्युटिकल्स हैं। लगभग आधे आई. एन. डी. दवा विकास के पूर्व नैदानिक और नैदानिक चरणों में विफल हो जाते हैं। उदाहरण एफ. डी. ए. एक चिकित्सा मारिजुआना आई. एन. डी. कार्यक्रम (अनुकंपा जांच नई दवा कार्यक्रम) चलाता है। इसने 1992 में नए रोगियों को स्वीकार करना बंद कर दिया जब सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों ने निष्कर्ष निकाला कि इसका कोई वैज्ञानिक मूल्य नहीं है, और राष्ट्रपति जॉर्ज एच. डब्ल्यू. बुश प्रशासन की "अपराध और दवाओं पर सख्त होने" की इच्छा के कारण। 2011 तक, चार रोगियों को कार्यक्रम के तहत सरकार से भांग प्राप्त करना जारी है। कार्यकारी आदेश 13139 द्वारा स्वीकृत, अमेरिकी रक्षा विभाग ने अपने एंथ्रेक्स वैक्सीन टीकाकरण कार्यक्रम (एवीआईपी) में एक जांच नई दवा (आईएनडी) के रूप में वर्गीकृत एंथ्रेक्स वैक्सीन को नियोजित किया। विकासात्मक दवाओं तक बेहतर पहुंच के लिए अबीगैल एलायंस पशु दवा जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन दवा खोज एफ. डी. ए. फास्ट ट्रैक विकास कार्यक्रम अच्छा विनिर्माण अभ्यास व्युत्क्रम लाभ कानून अनाथ दवा टी. ओ. एल. 101 संदर्भ बाहरी लिंक जांच नई दवा (आई. एन. डी.) दवा मूल्यांकन और अनुसंधान के लिए आवेदन प्रक्रिया केंद्र, खाद्य और औषधि प्रशासन देखें। उद्योग के लिए आईसीएच मार्गदर्शन, ई6 अच्छा नैदानिक अभ्यासः समेकित मार्गदर्शन। ब्रोकन लिंक ट्रोटेल, डब्ल्यू. एम. : एक सफल यू. एस. आई. एन. डी. फाइलिंग प्राप्त करना (1) द रेगुलेटरी अफेयर्स जर्नल। 6: 22-28, जनवरी 1995। ट्रोटेल, डब्ल्यू. एम. : एक सफल यू. एस. आई. एन. डी. फाइलिंग प्राप्त करना (2) द रेगुलेटरी अफेयर्स जर्नल। 6: 104-108, फरवरी 1995। यू. एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन नैदानिक अनुसंधान ड्रग सेफ्टी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से आई. एन. डी. फॉर्म और निर्देश