Pharmaceutical policy
औषधीय नीति स्वास्थ्य नीति की एक शाखा है जो स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के भीतर दवाओं के विकास, प्रावधान और उपयोग से संबंधित है। इसमें दवाएं (ब्रांड नाम और जेनेरिक दोनों), जीवविज्ञान (जीवित स्रोतों से प्राप्त उत्पाद, रासायनिक संरचनाओं के विपरीत), टीके और प्राकृतिक स्वास्थ्य उत्पाद शामिल हैं। कई देशों में, राष्ट्रीय सरकार की एक एजेंसी (अमेरिका में एन. आई. एच., ब्रिटेन में एम. आर. सी. और भारत में डी. एस. टी.) विश्वविद्यालय के शोधकर्ताओं को बीमारी के कारणों का अध्ययन करने के लिए धन देती है, जो कुछ मामलों में खोजों के विकास की ओर ले जाती है जिन्हें दवा विकास के आधार के रूप में दवा कंपनियों और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों को हस्तांतरित किया जा सकता है। इसका बजट निर्धारित करके, इसकी अनुसंधान प्राथमिकताओं और इस बारे में निर्णय लेने से कि किन शोधकर्ताओं को धन देना है, नई दवा के विकास की दर और उन रोग क्षेत्रों पर महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ सकता है जिनमें नई दवाएं विकसित की जाती हैं। उदाहरण के लिए, 1980 के दशक में एच. आई. वी. पर अनुसंधान में एन. आई. एच. द्वारा एक बड़े निवेश को निश्चित रूप से कई एंटीवायरल दवाओं के लिए एक महत्वपूर्ण आधार के रूप में देखा जा सकता है जिन्हें बाद में विकसित किया गया है। पेटेंट कानून जबकि पेटेंट कानून सभी आविष्कारों पर लागू होने के लिए लिखे जाते हैं, चाहे वे यांत्रिक, दवा या इलेक्ट्रॉनिक हों, सरकारी पेटेंट देने वाली एजेंसियों (उदाहरण के लिए संयुक्त राज्य पेटेंट और ट्रेडमार्क कार्यालय) और अदालतों द्वारा की गई पेटेंट कानून की व्याख्या, दवा के विकास के लिए प्रोत्साहन और कम कीमत वाली जेनेरिक दवाओं की उपलब्धता पर महत्वपूर्ण प्रभाव के साथ बहुत ही विषय-विशिष्ट हो सकती है। उदाहरण के लिए, फाइजर बनाम एपोटेक्स, 480 एफ. 3डी 1348 (Fed.Cir.2007) में फेडरल सर्किट के लिए यूनाइटेड स्टेट्स कोर्ट ऑफ अपील्स के एक हालिया फैसले ने पहले से पेटेंट किए गए सक्रिय घटक के "फार्मास्युटिकल नमक" निर्माण पर एक पेटेंट को अमान्य कर दिया। यदि उस निर्णय को संयुक्त राज्य अमेरिका के सर्वोच्च न्यायालय द्वारा पलट नहीं दिया जाता है, तो विवाद में दवा के सामान्य संस्करण, नॉर्वास्क (एमलोडिपिन बेसिलेट) बहुत पहले उपलब्ध होंगे। यदि मामले में फेडरल सर्किट के तर्क को आम तौर पर फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन पर अन्य पेटेंट पर लागू किया जाता है, तो इसका जेनेरिक दवा की उपलब्धता में तेजी लाने में महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा (और, इसके विपरीत, अनुसंधान और विकास के लिए प्रोत्साहन और वित्त पोषण पर कुछ नकारात्मक प्रभाव पड़ेगा। अनुज्ञप्ति इसमें किसी क्षेत्राधिकार में बिक्री के लिए किसी उत्पाद की मंजूरी शामिल है। आम तौर पर एक राष्ट्रीय एजेंसी जैसे कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (विशेष रूप से, सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीईआर), यूके मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी या हेल्थ कनाडा या यूक्रेनी ड्रग रजिस्ट्रेशन एजेंसी किसी उत्पाद की समीक्षा करने और उसे बिक्री के लिए मंजूरी देने के लिए जिम्मेदार होती है। नियामक प्रक्रिया आमतौर पर गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता पर केंद्रित होती है। बिक्री के लिए अनुमोदित होने के लिए एक उत्पाद को यह प्रदर्शित करना होगा कि यह आम तौर पर सुरक्षित है (या जिस स्थिति का इलाज करने का इरादा है, उसके सापेक्ष एक अनुकूल जोखिम/लाभ प्रोफ़ाइल है), कि यह वही करता है जो निर्माता दावा करता है और यह कि इसका उत्पादन उच्च मानकों पर किया जाता है। आंतरिक कर्मचारी और विशेषज्ञ सलाहकार समितियाँ उत्पादों की समीक्षा करती हैं। एक बार अनुमोदित होने के बाद, एक उत्पाद को एक अनुमोदन पत्र दिया जाता है या अनुपालन की सूचना के साथ जारी किया जाता है, जो दर्शाता है कि इसे अब अधिकार क्षेत्र में बेचा जा सकता है। कुछ मामलों में, इस तरह की मंजूरी में शर्तें जुड़ी हो सकती हैं, उदाहरण के लिए किसी मुद्दे को स्पष्ट करने के लिए अतिरिक्त 'विपणन के बाद' परीक्षणों की आवश्यकता होती है (जैसे कि कुछ रोगियों की आबादी में प्रभावकारिता या अन्य उत्पादों के साथ बातचीत) या उत्पाद को कुछ उपयोगों तक सीमित करने वाले मानदंड। मूल्य निर्धारण कई क्षेत्राधिकारों में दवाओं की कीमतों को विनियमित किया जाता है। उदाहरण के लिए, यू. के. में औषधीय मूल्य विनियमन योजना का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा "उचित कीमतों" पर दवाएं खरीदने में सक्षम हो। कनाडा में, पेटेंट दवा मूल्य समीक्षा बोर्ड दवा मूल्य निर्धारण की जांच करता है, प्रस्तावित कनाडाई मूल्य की तुलना सात अन्य देशों से करता है और यह निर्धारित करता है कि कीमत "अत्यधिक" है या नहीं। इन परिस्थितियों में, दवा निर्माताओं को उपयुक्त नियामक एजेंसी को एक प्रस्तावित मूल्य प्रस्तुत करना होगा। प्रतिपूर्ति एक बार जब एक नियामक एजेंसी किसी उत्पाद के नैदानिक लाभ और सुरक्षा का निर्धारण कर लेती है और मूल्य निर्धारण की पुष्टि हो जाती है (यदि आवश्यक हो), तो एक दवा निर्माता आमतौर पर इसे किसी प्रकार के दाता द्वारा मूल्यांकन के लिए प्रस्तुत करेगा। भुगतान करने वाले निजी बीमा योजनाएँ, सरकारें (बीमित आबादी या कैंसर केयर ओंटारियो जैसी विशेष संस्थाओं को लाभ योजनाओं के प्रावधान के माध्यम से, जो अस्पताल में ऑन्कोलॉजी दवाओं का वित्तपोषण करती हैं) या अस्पताल जैसे स्वास्थ्य देखभाल संगठन हो सकते हैं। इस बिंदु पर महत्वपूर्ण मुद्दा लागत-प्रभावशीलता है। यही वह जगह है जहाँ औषधीय-अर्थशास्त्र का अनुशासन अक्सर लागू किया जाता है। यह स्वास्थ्य अर्थशास्त्र का एक विशेष क्षेत्र है जो जीवन की गुणवत्ता, वैकल्पिक उपचार (दवा और गैर-दवा) और स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के अन्य हिस्सों में लागत में कमी या परिहार के संदर्भ में किसी उत्पाद की लागत/लाभ को देखता है (उदाहरण के लिए, एक दवा शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता को कम कर सकती है, जिससे पैसे की बचत हो सकती है)। यूके के नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड क्लिनिकल एक्सीलेंस और कनाडा के कॉमन ड्रग रिव्यू जैसी संरचनाएं इस तरह से उत्पादों का मूल्यांकन करती हैं। हालांकि, कुछ क्षेत्राधिकार लागत-प्रभावशीलता के लिए उत्पादों का मूल्यांकन नहीं करते हैं। कुछ उदाहरणों में, व्यक्तिगत दवा लाभ योजनाएं (या उनके प्रशासक) भी उत्पादों का मूल्यांकन कर सकते हैं। इसके अतिरिक्त, अस्पतालों की अपनी समीक्षा समितियाँ हो सकती हैं (जिन्हें अक्सर फार्मेसी और चिकित्सीय (पी एंड टी) समिति कहा जाता है) जो इस बारे में निर्णय लेती हैं कि अस्पताल के बजट से किन दवाओं को निधि देनी है। औषधि योजना प्रशासक राष्ट्रीय मूल्य निर्धारण एजेंसियों द्वारा निर्धारित मूल्य निर्धारण नियमों के अलावा अपने स्वयं के मूल्य निर्धारण नियमों को भी लागू कर सकते हैं। उदाहरण के लिए, ब्रिटिश कोलंबिया कुछ वर्गों में दवाओं की कीमत निर्धारित करने के लिए संदर्भ-आधारित मूल्य निर्धारण नामक मूल्य निर्धारण मॉडल का उपयोग करता है। कई अमेरिकी फार्मेसी लाभ प्रबंधक (पी. बी. एम.) प्रतिस्पर्धा और कम मूल्य निर्धारण दबाव को प्रोत्साहित करने के लिए स्तरीय सूत्रों और पसंदीदा सूची जैसी रणनीतियों का उपयोग करते हैं, जिसके परिणामस्वरूप लाभ योजनाओं के लिए कम कीमतें होती हैं। अमेरिकी वेटरन्स हेल्थ एडमिनिस्ट्रेशन जैसे बड़े खरीदारों के बीच इस तरह की प्रतिस्पर्धी खरीद आम है। आमतौर पर, एक निर्माता एक दवा के अनुमानित उपयोग के साथ-साथ एक दवा योजना के बजट पर अपेक्षित वित्तीय प्रभाव का अनुमान प्रदान करेगा। यदि आवश्यक हो, तो एक दवा योजना गलत धारणाओं और अनुमानों के कारण अप्रत्याशित रूप से बड़े बजट प्रभाव की संभावना को कम करने के लिए एक जोखिम-साझाकरण समझौते पर बातचीत कर सकती है। चूंकि दवा के लाइसेंस का समर्थन करने के लिए जानकारी उत्पन्न करने के लिए उपयोग किए जाने वाले नैदानिक परीक्षणों का दायरा और अवधि सीमित है, इसलिए दवा योजनाएं किसी उत्पाद की 'वास्तविक दुनिया की सुरक्षा और प्रभावशीलता' को प्रदर्शित करने के लिए बाजार के बाद चल रहे परीक्षणों (जिन्हें अक्सर चरण IV या व्यावहारिक नैदानिक परीक्षण कहा जाता है) का अनुरोध कर सकती हैं। ये रोगी रजिस्ट्री या डेटा संग्रह और विश्लेषण के अन्य साधनों का रूप ले सकते हैं। एक बार जब किसी उत्पाद को लागत प्रभावी माना जाता है, तो कीमत पर बातचीत (या मूल्य निर्धारण मॉडल के मामले में लागू) और किसी भी जोखिम-साझाकरण समझौते पर बातचीत की जाती है, तो दवा को दवा सूची या सूत्र पर रखा जाता है। प्रिस्क्राइबर किसी भी स्थिति या रोगी मानदंड के अधीन, अपने रोगियों के लिए सूची में दवाओं का चयन कर सकते हैं। औपचारिक प्रबंधन अधिकांश प्रतिपूर्ति व्यवस्थाओं के मूल में दवा सूची, या सूत्र है। इस सूची को प्रबंधित करने में कई अलग-अलग दृष्टिकोण शामिल हो सकते हैं। नकारात्मक सूचियाँ-जिन उत्पादों की किसी भी परिस्थिति में प्रतिपूर्ति नहीं की जाती है, उनका उपयोग कुछ क्षेत्राधिकारों में किया जाता है (सी. एफ. जर्मनी)। अधिक गतिशील सूत्रों में स्नातक सूची हो सकती है जैसे कि ओंटारियो का हालिया सशर्त सूचीकरण मॉडल। जैसा कि उल्लेख किया गया है, सूत्रों का उपयोग सस्ते उत्पादों के पक्ष में सह-भुगतान के एक स्लाइडिंग पैमाने की संरचना करके कम लागत वाली दवाओं के विकल्प को चलाने के लिए किया जा सकता है या जिनके लिए निर्माता के साथ एक तरजीही समझौता है। यह कई अमेरिकी राज्य चिकित्सा सहायता कार्यक्रमों में उपयोग की जाने वाली पसंदीदा दवा सूचियों का अंतर्निहित सिद्धांत है। कुछ अधिकार क्षेत्र और योजनाएं (जैसे इटली) भी दवाओं को उनकी 'अनिवार्यता' के अनुसार वर्गीकृत कर सकती हैं और यह निर्धारित कर सकती हैं कि योजना किस स्तर की प्रतिपूर्ति प्रदान करेगी और रोगी से किस हिस्से का भुगतान करने की अपेक्षा की जाती है। फार्मूला दवाओं को उन श्रेणियों में भी विभाजित कर सकते हैं जिनके लिए पूर्व प्राधिकरण की आवश्यकता होती है। यह आमतौर पर एक उच्च लागत वाली दवा के उपयोग को सीमित करने के लिए किया जाता है या जिसमें अनुचित उपयोग की संभावना होती है (कभी-कभी 'ऑफ-लेबल' कहा जाता है क्योंकि इसमें उन स्थितियों के अलावा अन्य स्थितियों का इलाज करने के लिए एक उत्पाद का उपयोग करना शामिल है जिनके लिए इसका लाइसेंस दिया गया था)। इस स्थिति में एक स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता को उत्पाद लिखने के लिए अनुमति लेनी होगी या फार्मासिस्ट को इसे वितरित करने से पहले अनुमति लेनी होगी। पात्रता स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली की संरचना के आधार पर, दवाओं को रोगियों द्वारा स्वयं, रोगियों की ओर से एक स्वास्थ्य देखभाल संगठन या एक बीमा योजना (सार्वजनिक या निजी) द्वारा खरीदा जा सकता है। अस्पताल आमतौर पर अपने रोगियों के लिए पात्रता को सीमित करते हैं। निजी योजनाएं नियोक्ता द्वारा प्रायोजित हो सकती हैं जैसे कि ब्लू क्रॉस, कानून द्वारा अनिवार्य, जैसा कि क्यूबेक में है या इसमें सार्वजनिक योजना के लिए एक आउटसोर्सिंग व्यवस्था शामिल हो सकती है, जैसे कि यूएस मेडिकेयर पार्ट डी योजना। सार्वजनिक योजनाओं को विभिन्न तरीकों से संरचित किया जा सकता है जिनमें शामिल हैंः सार्वभौमिक, जैसा कि ऑस्ट्रेलिया की आयु द्वारा प्रतिबंधित फार्मास्युटिकल लाभ योजना में, जैसा कि ओंटारियो ड्रग बेनिफिट प्लान में रोग समूह द्वारा विभाजित वरिष्ठों के लिए, जैसे कि मैनिटोबा की सिस्टिक फाइब्रोसिस दवा योजना आय के लिए तैयार, जैसे कि कई राज्यों में यूएस मेडिकेड कार्यक्रम इसके अतिरिक्त, योजनाओं को गंभीर बीमारियों या आय के सापेक्ष उच्च दवा खर्च वाले लोगों द्वारा किए गए दवा खर्च के 'विनाशकारी' प्रभाव का जवाब देने के लिए संरचित किया जा सकता है। इन रोगियों की आबादी, जिन्हें अक्सर 'चिकित्सकीय रूप से जरूरतमंद' कहा जाता है, उनकी दवा की लागत का पूरा या कुछ हिस्सा 'अंतिम उपाय की योजनाओं' (आमतौर पर सरकार द्वारा प्रायोजित) द्वारा कवर किया जा सकता है। ऐसी ही एक योजना ओंटारियो का ट्रिलियम ड्रग प्रोग्राम है। औषधीय नीति का उपयोग स्वास्थ्य संकटों का जवाब देने के लिए भी किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, अर्जेंटीना ने 2002 के अपने वित्तीय संकट के दौरान रेमेडियार की शुरुआत की। सरकार द्वारा प्रायोजित कार्यक्रम कम आय वाले इलाकों में प्राथमिक देखभाल क्लीनिकों को आवश्यक दवाओं की एक निर्दिष्ट सूची प्रदान करता है। इसी तरह, ब्राजील एक जानबूझकर सार्वजनिक स्वास्थ्य नीति विकल्प के रूप में सभी नागरिकों को एच. आई. वी./एड्स के लिए मुफ्त दवाएं प्रदान करता है। पात्रता नीति एक योजना और लाभार्थी (बीमित व्यक्ति) के बीच लागत-साझाकरण पर भी ध्यान केंद्रित करती है। सह-भुगतान का उपयोग कुछ निर्धारित विकल्पों को चलाने के लिए किया जा सकता है (उदाहरण के लिए, ब्रांड दवाओं पर जेनेरिक का पक्ष लेना या गैर-पसंदीदा उत्पादों पर पसंद करना)। कटौती का उपयोग आय योजनाओं के हिस्से के रूप में किया जा सकता है। औषधीय नीति निर्धारित करना निर्धारित करने को आकार देने और सूचित करने का भी प्रयास कर सकता है। निर्धारित करना चिकित्सकों तक सीमित हो सकता है या इसमें स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के कुछ वर्ग जैसे नर्स प्रैक्टिशनर और फार्मासिस्ट शामिल हो सकते हैं। प्रदाता के प्रत्येक वर्ग पर सीमाएँ रखी जा सकती हैं। यह एक दवा के लिए निर्धारित मानदंड का रूप ले सकता है, उदाहरण के लिए इसे एक विशेष प्रकार के विशेषज्ञ चिकित्सक तक सीमित कर सकता है (जैसे कि इस क्षेत्र में उन्नत प्रशिक्षण वाले चिकित्सकों के लिए एचआईवी/एड्स दवाएं), या इसमें विशेष दवा सूचियां शामिल हो सकती हैं जो एक विशिष्ट प्रकार के स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता (जैसे कि एक नर्स व्यवसायी) से निर्धारित की जा सकती हैं। योजनाएँ प्रिस्क्राइबरों को जानकारी प्रदान करके प्रिस्क्राइबिंग को प्रभावित करने की भी कोशिश कर सकती हैं। इस प्रथा को अक्सर दवा कंपनियों द्वारा किए गए विवरण (दवा जानकारी का प्रावधान) से अलग करने के लिए 'अकादमिक विवरण' कहा जाता है। ऑस्ट्रेलिया की राष्ट्रीय निर्धारित सेवा जैसे संगठन इस तकनीक को निर्दिष्ट करते हैं, जो स्वतंत्र जानकारी प्रदान करते हैं, जिसमें निर्देशकों को उनकी पसंद को प्रभावित करने के लिए आमने-सामने की तुलना और लागत-प्रभावशीलता की जानकारी शामिल है। इसके अतिरिक्त, दवाओं के 'उचित उपयोग' को बढ़ावा देने के प्रयासों में नैदानिक परामर्श सेवाएं प्रदान करने वाले फार्मासिस्ट जैसे अन्य प्रदाता भी शामिल हो सकते हैं। अस्पतालों और दीर्घकालिक देखभाल जैसी स्थितियों में, फार्मासिस्ट अक्सर चिकित्सकों के साथ निकटता से सहयोग करते हैं ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि इष्टतम निर्धारित विकल्प बनाए गए हैं। ऑस्ट्रेलिया जैसे कुछ क्षेत्राधिकारों में, फार्मासिस्टों को तीव्र या दीर्घकालिक देखभाल सेटिंग्स के बाहर रोगियों के लिए दवा समीक्षा प्रदान करने के लिए मुआवजा दिया जाता है। प्रिस्क्रिप्शन में सुधार के लिए पारिवारिक चिकित्सकों के साथ फार्मासिस्ट सहयोग को भी वित्त पोषित किया जा सकता है। फार्मेसी सेवा फार्मास्युटिकल नीति में यह भी शामिल हो सकता है कि लाभार्थियों को दवाएं कैसे प्रदान की जाती हैं। इसमें दवा वितरण और वितरण के तंत्र के साथ-साथ ऐसी सेवाओं का वित्तपोषण भी शामिल है। उदाहरण के लिए, अमेरिका में कुछ एच. एम. ओ. एक 'केंद्रीय भराव' दृष्टिकोण का उपयोग करते हैं जहां सभी पर्चे एक सामुदायिक फार्मेसी के बजाय एक केंद्रीय स्थान से पैक किए जाते हैं और भेजे जाते हैं। अन्य क्षेत्राधिकारों में, खुदरा फार्मेसियों को पात्र लाभार्थियों को दवाएं वितरित करने के लिए मुआवजा दिया जाता है। स्वीडन के एपोटेकेट की तरह एक राज्य-संचालित दृष्टिकोण भी अपनाया जा सकता है, जिसका 2009 तक खुदरा फार्मेसी पर एकाधिकार था, और यह गैर-लाभकारी था। फार्मास्युटिकल पॉलिसी इस तर्क का उपयोग करते हुए छोटी, अधिक सीमांत फार्मेसियों को भी सब्सिडी दे सकती है कि उन्हें स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं की आवश्यकता है। यूके की आवश्यक छोटी फार्मेसी योजना इस तरह से काम करती है। मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन भी देखें चिकित्सा भांग राष्ट्रीय फार्मास्यूटिकल्स नीति टीकाकरण नीति संदर्भ बाहरी लिंक