European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
पारंपरिक हर्बल औषधीय उत्पादों पर यूरोपीय निर्देश (टी. एच. एम. पी. डी.), औपचारिक रूप से पारंपरिक हर्बल औषधीय उत्पादों के संबंध में निर्देश 2004/24 ई. सी. संशोधन, मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों से संबंधित सामुदायिक कोड पर निर्देश 2001/83 ई. सी., यूरोपीय संसद और परिषद द्वारा 31 मार्च 2004 को यूरोपीय संघ (ई. यू.) में पारंपरिक हर्बल दवाओं के लिए एक सरल नियामक अनुमोदन प्रक्रिया प्रदान करने के लिए स्थापित किया गया था। इससे पहले, कोई औपचारिक यूरोपीय संघ व्यापक प्राधिकरण प्रक्रिया नहीं थी, इसलिए प्रत्येक यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य ने राष्ट्रीय स्तर पर इस प्रकार के उत्पादों को विनियमित किया। इस विनियमन के तहत, सभी हर्बल औषधीय उत्पादों को यूरोपीय संघ के भीतर बाजार के लिए प्राधिकरण प्राप्त करने की आवश्यकता होती है। इस कानून के लागू होने से पहले जिन उत्पादों का विपणन किया गया था, वे पारंपरिक हर्बल औषधीय उत्पाद निर्देश में परिभाषित संक्रमणकालीन उपायों के तहत 30 अप्रैल 2011 तक अपने उत्पाद का विपणन जारी रख सकते हैं। एक बार जब यह समय सीमा समाप्त हो जाती है, तो सभी हर्बल औषधीय उत्पादों को यूरोपीय संघ में विपणन करने से पहले पूर्व प्राधिकरण होना चाहिए। उन हर्बल औषधीय उत्पादों के लिए जो 30 अप्रैल 2004 से पहले बाजार में नहीं थे, विपणन से पहले एक प्राधिकरण प्राप्त किया जाना चाहिए। एकमात्र हर्बल दवाएँ जिन्हें पारंपरिक हर्बल औषधीय उत्पाद निर्देश के प्रावधानों से छूट दी गई है, वे बिना लाइसेंस वाले उपचार हैं जो एक हर्बलिस्ट के परामर्श के बाद एक रोगी के लिए बनाए जाते हैं। तैयार उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और सुरक्षा का प्रदर्शन करने के लिए हर्बल दवाओं का अब गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जी. एम. पी.) के तहत निर्माण किया जाना चाहिए। पारंपरिक हर्बल औषधीय उत्पाद निर्देश के तहत, एक कंपनी को यह प्रदर्शित करने की आवश्यकता है कि हर्बल दवा यूरोपीय संघ के भीतर कम से कम 30 वर्षों या यूरोपीय संघ के भीतर 15 वर्षों और यूरोपीय संघ के बाहर 30 वर्षों से उपयोग में है। ऐसी चिंता है कि 30 साल पहले के कुछ हर्बल उपचार, जो अब व्यापक रूप से उपयोग में नहीं हैं, अभी भी बेचे जा सकते हैं, लेकिन वैध नई जड़ी-बूटियाँ जो 30 साल के नियम को पूरा नहीं कर सकती हैं, उन्हें बिक्री से वापस लेने की आवश्यकता हो सकती है। इस नियम का मतलब यह भी हो सकता है कि कुछ पारंपरिक हर्बल दवाओं को लाइसेंस देना संभव नहीं हो सकता है जो 30 साल से अधिक समय पहले आम उपयोग में थीं, लेकिन तब से उपयोग में नहीं आ रही हैं। इस कानून के तहत अर्हता प्राप्त करने के लिए एक हर्बल दवा के लिए प्रमुख पात्रता मानदंड हैंः केवल मौखिक, बाहरी या श्वास द्वारा दी जाने वाली हर्बल दवाएं उपयुक्त हैं। ऐसी कोई भी दवा जिसे अंतःशिरा प्रशासन की आवश्यकता होती है, उसे अधिकृत नहीं किया जाएगा। केवल उन जड़ी-बूटियों की दवाओं को ही इस योजना द्वारा अधिकृत किया जाएगा जिनका उपयोग चिकित्सा चिकित्सक की देखरेख के बिना किया जाना है। एक हर्बल दवा का इच्छित उपयोग केवल इसके पारंपरिक इतिहास और/या हर्बल घटक (ओं) के मान्यता प्राप्त औषधीय गुणों के आधार पर अधिकृत किया जाएगा। जड़ी-बूटियों की दवा में विटामिन और खनिज जोड़े जा सकते हैं बशर्ते कि उनका उपयोग जड़ी-बूटियों के घटक (ओं) के लिए सहायक हो। यदि सक्षम यूरोपीय संघ के सदस्य यह निर्णय लेते हैं कि हर्बल दवा विपणन प्राधिकरण के मानदंडों को पूरा करती है, तो पारंपरिक हर्बल दवा उत्पाद निर्देश के तहत एक प्राधिकरण प्रदान किया जाना चाहिए। पौधों से पृथक सक्रिय अवयवों का उपयोग करके निर्मित हर्बल दवा उत्पादों को हर्बल दवा नहीं माना जाएगा और इस योजना के तहत उन्हें प्राधिकरण नहीं मिलेगा। पारंपरिक हर्बल मेडिसिन उत्पाद निर्देश अंतिम उत्पाद के लेबल पर औषधीय दावे करने की अनुमति देता है, हालांकि अंतिम शब्दों पर प्रतिबंध लागू होते हैं। संदर्भ बाहरी लिंक मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों से संबंधित सामुदायिक संहिता पर यूरोपीय संसद और 6 नवंबर 2001 की परिषद के निर्देशात्मक पाठ का पाठ एम. एच. आर. ए. पारंपरिक जड़ी-बूटियों की दवा पंजीकरण योजना जड़ी-बूटियों की सोसायटी निर्देशात्मक पारंपरिक जड़ी-बूटियों के औषधीय उत्पादों पर टिप्पणी यूरोपीय संघ पारंपरिक चिकित्सा में कानून 2004 में चिकित्सा विनियमन 2004