European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
दवाओं और स्वास्थ्य देखभाल की गुणवत्ता के लिए यूरोपीय निदेशालय (ईडीक्यूएम) यूरोप की परिषद का एक निदेशालय है जो यूरोपीय फार्माकोपिया के विस्तार पर सम्मेलन (1964 में यूरोप की परिषद द्वारा अपनाई गई एक अंतर्राष्ट्रीय संधिः ईटीएस 50, प्रोटोकॉल) में अपनी उत्पत्ति और कानूनों का पता लगाता है। सम्मेलन के हस्ताक्षरकर्ता,-मार्च 2020 तक 39 सदस्य देश और यूरोपीय संघ (ई. यू.)-पूरे यूरोपीय महाद्वीप और उससे बाहर सुरक्षित दवाओं के लिए गुणवत्ता मानकों के सामंजस्य के लिए प्रतिबद्ध हैं। सदस्य राज्यों के अलावा वर्तमान में विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) और ताइवान खाद्य और औषधि प्रशासन (टीएफडीए) सहित 30 पर्यवेक्षक हैं। दवाओं के लिए ईडीक्यूएम के गुणवत्ता मानकों को यूरोपीय फार्माकोपिया (आधिकारिक तौर पर संक्षिप्त रूप से पीएचडी) में प्रकाशित किया गया है। यूर। ), जो दुनिया भर में एक वैज्ञानिक मानक के रूप में मान्यता प्राप्त है और सदस्य राज्यों में कानूनी रूप से बाध्यकारी है। ई. यू. औषधीय कानून सीधे पी. एच. डी. को संदर्भित करता है। यूर। और अन्य गतिविधियों के लिए जिनके लिए ईडीक्यूएम जिम्मेदार है (जैसे। प्रमाणन प्रक्रिया या "सीईपी" और ओएमसीएल नेटवर्क-नीचे देखें), सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा के लिए यूरोपीय संगठनों की साझा प्रतिबद्धता को प्रदर्शित करता है। ई. डी. क्यू. एम. कई अंतर्राष्ट्रीय सहयोग और सामंजस्य पहल में भी शामिल है, जैसे कि फार्माकोपियल चर्चा समूह (पी. डी. जी.), अंतर्राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल नियामक कार्यक्रम (आई. पी. आर. पी.), मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद (आई. सी. एच.), विश्व फार्माकोपिया की अंतर्राष्ट्रीय बैठक (आई. एम. डब्ल्यू. पी.), फार्मास्युटिकल निरीक्षण सम्मेलन और फार्मास्युटिकल निरीक्षण सहयोग योजना (पी. आई. सी./एस.) और अंतर्राष्ट्रीय ए. पी. आई. निरीक्षण कार्यक्रम (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी या ई. एम. ए. द्वारा समन्वित)। इसके अलावा, ई. डी. क्यू. एम. विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यू. एच. ओ.) के साथ मिलकर डब्ल्यू. एच. ओ. इंटरनेशनल स्टैंडर्ड्स फॉर एंटीबायोटिक्स (आई. एस. ए.) और डब्ल्यू. एच. ओ. इंटरनेशनल केमिकल रेफरेंस सब्सटेंस (आई. सी. आर. एस.) की स्थापना, निगरानी और वितरण पर काम करता है जो डब्ल्यू. एच. ओ. इंटरनेशनल फार्माकोपिया में वर्णित परीक्षणों को लागू करने के लिए आवश्यक हैं। इसलिए ई. डी. क्यू. एम. यूरोप में दवाओं के लिए जटिल नियामक ढांचे में एक आवश्यक भूमिका निभाता है। इसका प्राथमिक उद्देश्य विकास को सक्षम करके, सुरक्षित दवाओं और उनके सुरक्षित उपयोग के लिए गुणवत्ता मानकों के अनुप्रयोग के कार्यान्वयन और निगरानी का समर्थन करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना है। ई. डी. क्यू. एम. का मिशन यूरोप की परिषद के भीतर, ई. डी. क्यू. एम. का मिशन अच्छी गुणवत्ता वाली दवाओं और स्वास्थ्य सेवा तक पहुंच के बुनियादी मानव अधिकार में योगदान करना है, और मानव और पशु स्वास्थ्य को बढ़ावा देना और उनकी रक्षा करना हैः यूरोपीय फार्माकोपिया के विस्तार पर कन्वेंशन के सभी हस्ताक्षरकर्ता राज्यों में दवाओं के निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण के लिए आधिकारिक मानक स्थापित करना और प्रदान करना; उन निर्माताओं को उपयुक्तता प्रमाण पत्र प्रदान करना जिनके दवा पदार्थ पी. एच. डी. का पालन करते हैं। यूर। मानक, और संबंधित विनिर्माण स्थलों का निरीक्षण करना; सदस्य राज्यों के बीच विशेषज्ञता साझा करने और विशेषज्ञता साझा करने के लिए आधिकारिक दवा नियंत्रण प्रयोगशालाओं (ओ. एम. सी. एल.) के एक नेटवर्क का समन्वय करना और यूरोप और उसके बाहर दवाओं के प्रभावी स्वतंत्र गुणवत्ता नियंत्रण को प्राप्त करने के उद्देश्य से उपलब्ध संसाधनों के उपयोग को अनुकूलित करना; रक्त आधान (रक्त घटकों का संग्रह, तैयारी, भंडारण, वितरण और उचित उपयोग) और अंगों, ऊतकों और कोशिकाओं के प्रत्यारोपण के लिए नैतिक, सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों का प्रस्ताव करना; चिकित्सा उत्पादों और इसी तरह के अपराधों के मिथ्याकरण के खिलाफ लड़ाई में राष्ट्रीय, यूरोपीय और अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के साथ काम करना; यूरोप में दवाओं के सुरक्षित उपयोग के लिए नीतियां और मॉडल दृष्टिकोण प्रदान करना, जिसमें दवा देखभाल पर दिशानिर्देश शामिल हैं; और सौंदर्य प्रसाधन और खाद्य संपर्क सामग्री और वस्तुओं के लिए मानक स्थापित करना। नेतृत्व निदेशकः पेट्रा डोर (1 अक्टूबर 2021 तक) सुज़ैन कीटेल (1 अक्टूबर 2007-30 सितंबर 2021) एग्नेस आर्टिगेस (1994-31 जुलाई 2007) दवाओं की गुणवत्ता से संबंधित गतिविधियाँ यूरोपीय फार्माकोपियाः यूरोप और उससे आगे के लिए गुणवत्ता मानक स्थापित करना और दवा संदर्भ मानकों की आपूर्ति करना ईडीक्यूएम/यूरोप की परिषद द्वारा अंग्रेजी और फ्रेंच में प्रकाशित और नियमित रूप से अद्यतन किया जाता है, जो यूरोप परिषद की दो आधिकारिक भाषाएँ हैं, पीएच. यूर। यह दवाओं और उनकी सामग्री के लिए आधिकारिक गुणवत्ता मानकों का एक संग्रह है। इस प्रकार यह यूरोप में एक (मानव या पशु चिकित्सा) औषधीय उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण (एमए) प्राप्त करने के इच्छुक निर्माताओं द्वारा पूरी की जाने वाली आवश्यकताओं को परिभाषित करने में मदद करता है, लेकिन इसके मानकों को मानव और पशु चिकित्सा दवाओं के लिए गुणवत्ता नियंत्रण के क्षेत्र में एक वैज्ञानिक मानक के रूप में दुनिया भर में मान्यता दी जाती है और उनका उपयोग किया जाता है। ये सामान्य सामंजस्यपूर्ण गुणवत्ता मानक-जिन्हें मोनोग्राफ के रूप में जाना जाता है-दवाओं और उनके निर्माण में उपयोग किए जाने वाले पदार्थों के लिए सख्त विनिर्देशों का वर्णन करते हैं, जो उत्पाद के पूरे जीवन चक्र में लागू होते हैं। जब अपनाया जाता है, तो वे कानूनी रूप से बाध्यकारी होते हैं और 39 यूरोपीय देशों में उसी तारीख को अनिवार्य हो जाते हैं जो पीएचडी के लिए हस्ताक्षरकर्ता हैं। यूर। सम्मेलन, उनके बाजारों में सभी दवाओं पर लागू होता है। पीएच. डी. की सामग्री। यूर। पीएच. डी. द्वारा विस्तृत और अद्यतन किया जाता है। यूर। आयोग, जो औषधीय विज्ञान के प्रत्येक क्षेत्र में 800 से अधिक विशेषज्ञों के व्यावहारिक कार्य की देखरेख के लिए जिम्मेदार है-सभी स्वयंसेवक-जो वर्तमान में विशेषज्ञों और कार्य दलों के 61 समूहों में भाग लेते हैं। द पी. एच. यूर। आयोग कार्य कार्यक्रम पर निर्णय लेता है, विशेषज्ञों की नियुक्ति करता है और मोनोग्राफ और अन्य ग्रंथों को अपनाता है जिसमें पीएचडी शामिल होती है। यूर। (अनुच्छेद 6 और 7, Ph. यूर। सम्मेलन। यह वर्ष में तीन बार स्ट्रासबर्ग (फ्रांस) में मिलता है और सर्वसम्मत मत द्वारा सभी तकनीकी निर्णय लेता है। ई. डी. क्यू. एम. पी. एच. डी. के काम के लिए वैज्ञानिक सचिवालय और रसद सहायता प्रदान करता है। यूर। आयोग, और विशेषज्ञों और काम करने वाले दलों के अपने समूहों की गतिविधियों को सुविधाजनक बनाता है। पीएच. डी. के ग्रंथ। यूर। सभी चिकित्सीय क्षेत्रों को शामिल करता है और इसमें शामिल हैंः दवाओं के लिए कानूनी रूप से बाध्यकारी गुणवत्ता मानकों और उनके निर्माण में उपयोग की जाने वाली सामग्री (सक्रिय सामग्री, उत्तेजक, जड़ी-बूटियाँ, आदि) का वर्णन करने वाले व्यक्तिगत मोनोग्राफ। ); औषधीय उत्पादों के लिए कानूनी रूप से बाध्यकारी गुणवत्ता मानकों का वर्णन करने वाले व्यक्तिगत मोनोग्राफ; पदार्थों के वर्गों के लिए कानूनी रूप से बाध्यकारी गुणवत्ता मानकों का वर्णन करने वाले सामान्य मोनोग्राफ (जैसे किण्वन उत्पाद या दवा उपयोग के लिए पदार्थ) या विभिन्न खुराक रूपों के लिए जो दवाएं ले सकती हैं (गोलियां, कैप्सूल, इंजेक्शन, आदि)। ); और, दवाओं के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले पदार्थों के लिए विश्लेषण के सामान्य तरीके, जो कानूनी रूप से बाध्यकारी नहीं हैं और जिनका उपयोग पीएच. डी. में वर्णित पदार्थों और दवाओं के लिए भी किया जा सकता है। यूर। मोनोग्राफ में वर्णित सभी विश्लेषणात्मक विधियों को प्रयोगात्मक रूप से सत्यापित किया जाता है। इसके अलावा, ईडीक्यूएम आधिकारिक संदर्भ मानकों की स्थापना और आपूर्ति के लिए जिम्मेदार है, जिसके बिना पीएचडी में वर्णित कई अनिवार्य गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों को पूरा करना असंभव होगा। यूर। इन भौतिक मानकों का उपयोग यूरोप और दुनिया भर में स्थित निर्माताओं और दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण में शामिल राष्ट्रीय और यूरोपीय अधिकारियों द्वारा किया जाता है। ईडीक्यूएम पीएचडी का एक नया संस्करण प्रकाशित करता है। यूर। हर तीन साल में। आयोग के वर्तमान अध्यक्ष प्रोफेसर साल्वाडोर कैनिगुएरल हैं, जिन्हें मार्च 2022 में चुना गया था। प्रमाणन प्रक्रियाः सक्रिय अवयवों और उपघटकों की गुणवत्ता का मूल्यांकन करना और विनिर्माण स्थलों का निरीक्षण करना ईडीक्यूएम दवाओं के निर्माण में उपयोग की जाने वाली सक्रिय अवयवों और उपघटकों के लिए एक गुणवत्ता मूल्यांकन कार्यक्रम चलाता है। यूरोपीय फार्माकोपिया प्रक्रिया के मोनोग्राफ के लिए उपयुक्तता का प्रमाणन शुरू में 1992 में एक पायलट कार्यक्रम के रूप में स्थापित किया गया था, लेकिन 1994 में रासायनिक पदार्थों के लिए नियमित हो गया; इसे 2003 में हर्बल दवाओं (पौधों से प्राप्त सक्रिय पदार्थों) को शामिल करने के लिए विस्तारित किया गया था। आवेदक द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों के मूल्यांकन के बाद प्रदान किया गया, उपयुक्तता प्रमाण पत्र (सी. ई. पी.) इस बात का प्रमाण प्रदान करता है कि निर्माता या वितरक द्वारा उपयोग की जाने वाली विधियों का परिणाम एक ऐसे उत्पाद में होता है जिसकी गुणवत्ता संबंधित पी. एच. डी. में निर्धारित आवश्यकताओं का अनुपालन करती है। यूर। मोनोग्राफ (ओं)। ई. डी. क्यू. एम. सी. ई. पी.-धारकों के लिए उनके विनिर्माण और/या वितरण स्थलों को लक्षित करते हुए एक निरीक्षण कार्यक्रम भी चलाता है। प्रमाणन प्रक्रिया अनिवार्य नहीं हैः यह एक ऐसी सेवा है जो उन निर्माताओं को प्रदान की जाती है जो एक नए विपणन प्राधिकरण (एमए) आवेदन के गुणवत्ता अनुभाग या मौजूदा एमए के बदलाव में अपनी सीईपी जमा कर सकते हैं। यह नियामक प्राधिकरणों और उद्योग दोनों के लाभ के लिए डेटा के मूल्यांकन को केंद्रीकृत करने का काम करता है, इस प्रकार समय और संसाधनों की बचत होती है। प्रमाणन प्रक्रिया का एक और लाभ यह है कि यह पीएचडी प्रदान करता है। यूर। यूरोपीय बाजार में पदार्थों की गुणवत्ता पर अप-टू-डेट जानकारी के साथ आयोग, जहां पीएच. यूर। ग्रंथों और गुणवत्ता आवश्यकताओं के लिए संशोधन की आवश्यकता हो सकती है और यह सुनिश्चित करने में मदद मिल सकती है कि फार्माकोपिया अत्याधुनिक बना रहे। सी. ई. पी.-जिन्हें ई. यू. औषधीय कानून में संदर्भित किया गया है-को पी. एच. डी. द्वारा स्वीकार किया जाता है। यूर। सदस्य राज्यों और ऑस्ट्रेलिया, कनाडा, न्यूजीलैंड, सऊदी अरब, सिंगापुर, दक्षिण अफ्रीका, ताइवान और ट्यूनीशिया सहित कई अन्य देशों और क्षेत्रों द्वारा। दुनिया भर में लाइसेंसिंग प्राधिकरणों की बढ़ती संख्या औषधीय उत्पादों में उपयोग की जाने वाली सक्रिय सामग्री की गुणवत्ता से संबंधित डेटा का समर्थन (पूरी तरह या आंशिक रूप से) करने के लिए सी. ई. पी. को स्वीकार करती है। जैसा कि पहले कहा गया है, ई. डी. क्यू. एम. के मूल्यांकनकर्ताओं के पैनल (पूरे यूरोप में राष्ट्रीय दवा एजेंसियों से तैयार) के सदस्यों द्वारा निर्माता द्वारा प्रस्तुत एक विस्तृत डोजियर की समीक्षा करने के बाद एक सी. ई. पी. प्रदान किया जाता है। यह दस्तावेज़ निर्माण प्रक्रिया और कच्चे माल और उत्पादित पदार्थ पर किए गए परीक्षणों के साथ-साथ आवश्यक प्रक्रिया में नियंत्रण का वर्णन करता है। निर्माता को यह प्रदर्शित करना चाहिए कि लेख पीएच. डी. में निर्धारित गुणवत्ता मानकों का अनुपालन करता है। यूर। और यूरोपीय संघ के कानून और यह कि मोनोग्राफ का उपयोग अशुद्धियों, अवांछित रसायनों को नियंत्रित करने के लिए किया जा सकता है जो विभिन्न कारणों से किसी पदार्थ में मौजूद हो सकते हैं। आवेदक को जी. एम. पी. गाइड के भाग II में परिभाषित प्रासंगिक ई. यू. गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस दिशानिर्देशों (जी. एम. पी. गाइड) का पालन करने और ई. डी. क्यू. एम. के अनुरोध पर किसी भी समय साइट पर निरीक्षण स्वीकार करने के लिए भी सहमत होना चाहिए। ओ. एम. सी. एल. नेटवर्कः बाजार में दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण 26 मई 1994 को यूरोपीय आयोग और यूरोप की परिषद ने एक नया, संयुक्त रूप से वित्त पोषित, सहकारी उद्यम शुरू करने का फैसला किया, जो बाजार में मानव और पशु चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण को लक्षित करता है, जिसे आधिकारिक दवाओं के यूरोपीय नेटवर्क नियंत्रण प्रयोगशाला (ओ. एम. सी. एल.) कहा जाता है। सदस्य राज्यों और पीएच. डी. के पर्यवेक्षकों दोनों के लिए खुला है। यूर। परंपरागत रूप से, यह नेटवर्क स्वतंत्र सार्वजनिक प्रयोगशालाओं से बना है जिन्हें उनके संबंधित राष्ट्रीय अधिकारियों द्वारा नियुक्त किया गया है। उनका प्राथमिक मिशन यादृच्छिक नमूना परीक्षण के माध्यम से यह सुनिश्चित करना है कि रोगियों को आपूर्ति की जाने वाली दवाएं-वे यूरोप में कहीं भी हों-लागू गुणवत्ता मानकों और उनके एमए के नियमों और शर्तों का पालन करें। नेटवर्क बनाने वाली प्रयोगशालाएं संसाधनों, विशेषज्ञता और कार्यभार को साझा करती हैंः यह न केवल सार्वजनिक स्वास्थ्य व्यय को कम करने, बाजार में दवाओं के व्यापक कवरेज और भविष्य में सामंजस्यपूर्ण सामान्य मानकों के विकास में योगदान देता है, बल्कि इसका मतलब है कि पूरे यूरोप में प्रयोगशालाएं अत्याधुनिक प्रौद्योगिकी और चयनात्मक विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं तक पहुंच रखती हैं। आजकल नेटवर्क के भीतर कई प्रयोगशालाओं ने सीमा शुल्क, पुलिस, प्रवर्तन/खाद्य निरीक्षकों और अदालतों जैसे अन्य अधिकारियों की ओर से बाजार परीक्षण पर दवाओं से नकली और अवैध दवाओं के विश्लेषण में महत्वपूर्ण बदलाव देखा है। ई. डी. क्यू. एम. नेटवर्क की तकनीकी गतिविधियों के समन्वय और इसके विभिन्न संयुक्त कार्यक्रमों के सुचारू संचालन को सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है। ओ. एम. सी. एल. नेटवर्क बाजार में पहले से मौजूद औषधीय उत्पादों (बाजार निगरानी अध्ययन) पर अध्ययन करता है। ई. डी. क्यू. एम. ओ. एम. सी. एल. के लिए अंतर-प्रयोगशाला परीक्षण गतिविधियों का आयोजन करता है ताकि उनके विश्लेषणात्मक प्रदर्शन (प्रवीणता परीक्षण योजना [पी. टी. एस.] अध्ययनों में सुधार किया जा सके और सभी ओ. एम. सी. एल. में सामान्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को बढ़ावा दिया जा सके ताकि कार्य-साझाकरण और परीक्षण परिणामों की पारस्परिक मान्यता को सक्षम किया जा सके। ईडीक्यूएम मानव और पशु चिकित्सा प्रतिरक्षात्मक औषधीय उत्पादों के लिए आधिकारिक नियंत्रण प्राधिकरण बैच रिलीज (ओसीएबीआर) प्रक्रियाओं के लिए तकनीकी सचिवालय भी प्रदान करता है। टीके) और मानव रक्त से प्राप्त औषधीय उत्पाद (जैसे। थक्का जमने का कारक, इम्यूनोग्लोबुलिन, एल्बुमिन। उदाहरण के लिए, ओ. सी. ए. बी. आर. प्रक्रिया इस बात की गारंटी देती है कि यूरोपीय संघ में उपयोग किए जाने वाले अधिकांश टीकों के लिए, निर्माता द्वारा किए गए रिलीज परीक्षण के अलावा ओ. एम. सी. एल. नेटवर्क की प्रयोगशाला द्वारा स्वतंत्र गुणवत्ता नियंत्रण से गुजरने के बिना सदस्य राज्यों में टीके का कोई भी बैच बाजार में जारी नहीं किया जाता है। डब्ल्यू. एच. ओ. के अनुसार, यह अनुमान लगाया गया है कि दुनिया भर में सभी दवाओं में से आधी दवाओं को अनुचित रूप से निर्धारित किया जाता है, वितरित किया जाता है या बेचा जाता है, और सभी रोगियों में से आधे अपनी दवाओं को ठीक से लेने में विफल रहते हैं। दवाओं के उपयोग से संबंधित त्रुटियाँ, दवाओं को कैसे निर्धारित किया जाता है, उपयोग किया जाता है और वितरित किया जाता है, इस पर दस्तावेजों की कमी के साथ-साथ अपर्याप्त संचार का राष्ट्रीय मृत्यु दर और रुग्णता दर पर काफी प्रभाव पड़ता है। इसलिए, दवाओं का सुरक्षित और उचित उपयोग, जो उन लोगों के लिए उपलब्ध सही जानकारी पर निर्भर करता है जिन्हें इसकी आवश्यकता है, उत्पाद की गुणवत्ता के समान ही महत्वपूर्ण है। सार्वजनिक स्वास्थ्य बजट पर वर्तमान बाधाओं और स्वास्थ्य सेवा तक पहुंच में सामाजिक असमानता को ध्यान में रखते हुए इस चुनौती का सामना करने के लिए, ई. डी. क्यू. एम. द्वारा समन्वित फार्मास्यूटिकल्स और फार्मास्यूटिकल्स देखभाल पर यूरोपीय समिति (सी. डी.-पी.-पी. एच.) तीन मुख्य क्षेत्रों में विशेषज्ञों के काम की देखरेख करती हैः यूरोप में प्रिस्क्रिप्शन और गैर-प्रिस्क्रिप्शन दवाओं में अधिकृत दवाओं का वर्गीकरणः हालांकि दवाओं को वर्गीकृत करने की जिम्मेदारी व्यक्तिगत सदस्य राज्य की है, सी. डी.-पी.-पी. एच. वर्गीकरण सिफारिशें जारी करता है। इन सिफारिशों में ऐसी दवाएं भी शामिल हो सकती हैं जो ई. यू. में उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त नहीं हैं, क्योंकि ई. डी. क्यू. एम. की व्यापक सदस्यता है और सी. डी.-पी.-पी. एच. सदस्यों में सदस्य राज्यों के प्रतिनिधि शामिल हैं जो ई. यू. का हिस्सा नहीं हैं। सिफारिशों को सालाना अद्यतन किया जाता है और ई. डी. क्यू. एम. की वेबसाइट पर प्रकाशित किया जाता है। ई. डी. क्यू. एम. सार्वजनिक रूप से उपलब्ध मेलक्लास डेटाबेस को भी होस्ट करता है, जो पी. एच. डी. में दवाओं के वर्गीकरण की स्थिति प्रस्तुत करता है। यूर। सदस्य राज्य। फार्मास्युटिकल प्रथाओं और फार्मास्युटिकल देखभाल में गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों को निर्धारित करनाः सार्वजनिक प्राधिकरण और फार्मास्युटिकल उद्योग दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अपने अधिकांश संसाधनों को समर्पित करते हैं। हालांकि, सर्वोत्तम उपचार परिणाम केवल तभी प्राप्त होते हैं जब दवाओं का सुरक्षित और उचित रूप से उपयोग किया जाता है। सीडी-पी-पीएच यूरोप में औषधीय देखभाल की गुणवत्ता को मापने के लिए वैज्ञानिक संकेतक विकसित करता है, एक अवधारणा जिसे "रोगी के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने वाले निश्चित परिणामों को प्राप्त करने के उद्देश्य से दवा चिकित्सा के जिम्मेदार प्रावधान" के रूप में परिभाषित किया गया है। ई. डी. क्यू. एम. द्वारा विकसित संकेतक व्यावहारिक जानकारी प्रदान करते हैं जो दैनिक आधार पर नीति निर्माताओं और पेशेवर संघों के लिए उपयोगी है, जिससे स्वास्थ्य सेवा प्रणालियों को अधिक जिम्मेदार और लागत प्रभावी बनाने में मदद मिलती है। नकली चिकित्सा उत्पादों द्वारा उत्पन्न जोखिमों को रोकना और प्रबंधित करनाः नकली चिकित्सा उत्पाद यूरोप और दुनिया भर में सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए एक बढ़ता और वास्तविक खतरा पैदा करते हैं। नकली दवाओं और चिकित्सा उपकरणों में खराब गुणवत्ता वाले तत्व, एक सक्रिय पदार्थ की गलत खुराक, एक अलग सक्रिय पदार्थ या यहां तक कि एक जहरीला पदार्थ भी हो सकता है, उन्हें जानबूझकर गलत लेबल किया जा सकता है या नकली पैकेजिंग या सामग्री हो सकती है। इस समस्या से निपटने के लिए, यूरोप की परिषद ने मेडिक्राइम कन्वेंशन (सी. ई. टी. एस. नं. 211), सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने की दृष्टि से चिकित्सा उत्पादों और इसी तरह के अपराधों के मिथ्याकरण को अपराधी बनाने के लिए पहली अंतर्राष्ट्रीय संधि। यह कन्वेंशन 1 जनवरी 2016 को लागू हुआ। रोगी और उपभोक्ता सुरक्षा रक्त आधान से संबंधित गतिविधियाँ रक्त आधान के क्षेत्र में ईडीक्यूएम का काम रक्त आधान पर यूरोपीय समिति (सीडी-पी-टीएस) द्वारा समन्वित किया जाता है, जिसमें रक्त आधान के क्षेत्र में काम करने वाले अधिकारियों के प्रतिनिधि या यूरोप परिषद के सदस्य राज्यों से राष्ट्रीय रक्त प्रतिष्ठानों (बीई) और यूरोपीय आयोग, डब्ल्यूएचओ, यूएसएफडीए और यूरोप की जैव नीतिशास्त्र समिति (डीएच-बीआईओ) जैसे पर्यवेक्षक शामिल होते हैं। ये विशेषज्ञ गुणवत्ता सुनिश्चित करने, उपलब्धता बढ़ाने, अपव्यय से बचने, रक्त आपूर्ति का इष्टतम उपयोग सुनिश्चित करने और नए वैज्ञानिक विकास के संभावित नैतिक और संगठनात्मक प्रभाव का विश्लेषण करने की दृष्टि से रक्त आधान के नैतिक, कानूनी और संगठनात्मक पहलुओं पर मिलकर काम करते हैं। इस कार्य का एक परिणाम, "रक्त घटकों की तैयारी, उपयोग और गुणवत्ता आश्वासन के लिए मार्गदर्शिका", बी. ई. के लिए रक्त संग्रह, रक्त घटकों, तकनीकी प्रक्रियाओं, आधान प्रथाओं और गुणवत्ता प्रणालियों पर सिफारिशें प्रदान करता है। अपनी रक्त प्रवीणता परीक्षण योजना और रक्त गुणवत्ता प्रबंधन कार्यक्रम के माध्यम से समिति यूरोप के सदस्य राज्यों की परिषद को अपनी रक्त आधान सेवाओं में सुधार करने में मदद करती है, जिससे प्रशिक्षण और नेटवर्किंग के माध्यम से ज्ञान और विशेषज्ञता का हस्तांतरण और यूरोप में प्रथाओं की निगरानी सुनिश्चित होती है। वे महामारी विज्ञान संबंधी जोखिमों का भी आकलन करते हैं, विशेष रूप से जो रक्त आधान द्वारा संचारी नए संक्रामक एजेंटों के उद्भव से संबंधित हैं। अंग, ऊतक और कोशिका प्रत्यारोपण अंग, ऊतक और कोशिका प्रत्यारोपण के क्षेत्र में यूरोप परिषद का काम 1987 में शुरू हुआ। इस क्षेत्र में ई. डी. क्यू. एम. की गतिविधियों के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत मानव गरिमा सुनिश्चित करना, मानवाधिकारों और मौलिक स्वतंत्रताओं को बनाए रखना और पूरा करना, मानव मूल के पदार्थों का गैर-व्यावसायीकरण और अंगों, ऊतकों और कोशिकाओं के दाताओं और प्राप्तकर्ताओं की रक्षा करना है। इस बाद के सिद्धांत को गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए सख्त मानकों में सुधार और बढ़ावा देकर पूरा किया जाता है ताकि न केवल दाता और प्राप्तकर्ता, बल्कि दान किए गए बहुमूल्य अंग/ऊतक की भी रक्षा की जा सके। अंग प्रत्यारोपण पर यूरोपीय समिति (सी. डी.-पी.-टी. ओ.) प्रत्यारोपण गतिविधियों की प्रभारी संचालन समिति है। इस समिति में यूरोप परिषद के सदस्य राज्यों के प्रतिनिधि और यूरोपीय आयोग, डब्ल्यूएचओ, डीएच-बीआईओ, यूरोट्रांसप्लांट, स्कैंडिएट्रांसप्लांट, यूरोपियन सोसाइटी फॉर ऑर्गन ट्रांसप्लांटेशन (ईएसओटी), द ट्रांसप्लांटेशन सोसाइटी (टी. टी. एस.), यूरोपियन एसोसिएशन ऑफ टिशू एंड सेल्स बैंक्स (ई. ए. टी. सी. बी.), यूरोपियन आई बैंक एसोसिएशन (ई. ई. बी. ए.), यूरोपियन सोसाइटी ऑफ ह्यूमन रिप्रोडक्शन एंड एम्ब्रियोलॉजी (ई. एस. एच. आर. ई.) और वर्ल्ड मैरो डोनर एसोसिएशन (डब्ल्यू. एम. डी. ए.) सहित पर्यवेक्षक शामिल हैं। यह सक्रिय रूप से दान के गैर-व्यावसायीकरण, अंग/ऊतक और कोशिका तस्करी के खिलाफ लड़ाई और अंग, ऊतक और कोशिका प्रत्यारोपण के क्षेत्र में नैतिक, गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों के विकास को बढ़ावा देता है। सीडी-पी-टीओ के काम का एक महत्वपूर्ण हिस्सा दो प्रमुख गाइडों का विकास और प्रकाशन हैः "प्रत्यारोपण के लिए अंगों की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए गाइड" और "मानव अनुप्रयोग के लिए ऊतकों और कोशिकाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए गाइड"। ई. डी. क्यू. एम. अपने सदस्य राज्यों में अंग दान और प्रत्यारोपण के महत्व के बारे में जागरूकता बढ़ाने और इस जीवन रक्षक चिकित्सा पर सार्वजनिक बहस और प्रतिबिंब को प्रोत्साहित करने के लिए हर साल एक अलग सदस्य राज्य के साथ एक यूरोपीय दान दिवस (ई. डी. डी.) का आयोजन करता है। 1 जनवरी 2009 से, ईडीक्यूएम ने यूरोप में उपभोक्ता स्वास्थ्य सुरक्षा को मजबूत करने पर काम किया है, जिसमें खाद्य पदार्थों के संपर्क में आने वाले सौंदर्य प्रसाधनों और सामग्रियों और वस्तुओं के सुरक्षित उपयोग और गुणवत्ता पर ध्यान केंद्रित किया गया है। कॉस्मेटिक्स एंड कंज्यूमर हेल्थ (सी. डी.-पी.-सी. ओ. एस.) पर यूरोपीय समिति को कॉस्मेटिक्स के उपयोग से उत्पन्न होने वाले स्वास्थ्य के लिए उभरते जोखिमों का जवाब देने का काम सौंपा गया है। टैटू और स्थायी मेकअप की सुरक्षा के लिए आवश्यकताओं और मानदंडों पर काउंसिल ऑफ यूरोप रिज़ॉल्यूशन रीसैप (2008) 1 में निर्धारित सिद्धांतों को बढ़ावा देकर, समिति इन उत्पादों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए भी काम करती है। कार्य कार्यक्रम की गतिविधियाँ सदस्य राज्यों और पर्यवेक्षकों के बीच सहयोग को बढ़ावा देने पर केंद्रित हैं। सीडी-पी-सी. ओ. एस. आधिकारिक सौंदर्य प्रसाधन नियंत्रण प्रयोगशालाओं के यूरोपीय नेटवर्क (ओ. सी. सी. एल.) की देखरेख करता है। इस नेटवर्क की स्थापना 2010 में यूरोप-व्यापी बाजार निगरानी अध्ययन करने के लिए सीमा पार सहयोग और पूलिंग संसाधनों को मजबूत करके सौंदर्य प्रसाधन निगरानी की दक्षता को अधिकतम करने के लिए की गई थी। एशिया में कई नियंत्रण प्रयोगशालाएं भी भाग लेती हैं। बाजार निगरानी अध्ययनों के अलावा, नेटवर्क गतिविधियों में विश्लेषणात्मक विकास, पीटीएस अध्ययन और सामंजस्यपूर्ण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों का कार्यान्वयन शामिल है। उन उत्पादों के परीक्षण को प्राथमिकता दी जाती है जो उपभोक्ताओं के लिए स्वास्थ्य जोखिम पेश कर सकते हैं, या तो प्रतिबंधित या प्रतिबंधित पदार्थों (ई. यू. कानून के अनुसार) या ट्रेस धातुओं की उपस्थिति से जुड़े हो सकते हैं। नेटवर्क अंतर-प्रयोगशाला परीक्षण करने के बाद परीक्षण विधियों को भी प्रकाशित करता है ताकि यह पुष्टि की जा सके कि ये विधियाँ उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं। खाद्य संपर्क सामग्री और वस्तुओं के लिए यूरोपीय समिति (सी. डी.-पी.-एम. सी. ए.) को सामंजस्यपूर्ण उपायों को विकसित करने और मजबूत करने का काम सौंपा गया है जो खाद्य संपर्क के लिए पैकेजिंग, कंटेनरों, बर्तनों और अन्य सामग्रियों और वस्तुओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए ई. यू. और राष्ट्रीय कानून के पूरक हैं। यह दो अधीनस्थ निकायों द्वारा समर्थित हैः कागज और बोर्ड से बने खाद्य संपर्क सामग्री पर कार्य समूह और मुद्रित खाद्य संपर्क सामग्री पर कार्य समूह। सी. डी.-पी.-एम. सी. ए. द्वारा प्रकाशित तकनीकी मार्गदर्शिकाओं का उपयोग निर्माताओं और अन्य व्यवसाय संचालकों, सुरक्षा मूल्यांकनकर्ताओं और नियंत्रण प्रयोगशालाओं द्वारा संदर्भ दस्तावेजों के रूप में किया जाता है। संदर्भ बाहरी लिंक ई. डी. क्यू. एम. यूरोप की आधिकारिक वेबसाइट परिषद यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ई. एम. ए.) ई. यू. आयोग यूरोप की यूरोपीय सार्वजनिक स्वास्थ्य परिषद स्ट्रासबर्ग में स्थित संगठन