Barrier isolator
बैरियर आइसोलेटर एक सामान्य शब्द है जिसमें दो प्रकार के उपकरण शामिल हैंः आइसोलेटर और प्रतिबंधित पहुंच बाधाएं (आरएबीएस)। दोनों ऐसे उपकरण हैं जो बाहरी स्वच्छ कमरे के वातावरण और एक कार्य प्रक्रिया के बीच एक भौतिक और वायुगतिकीय (वायु दबाव) बाधा प्रदान करते हैं। आइसोलेटर डिजाइन दो बाधा डिजाइन विकल्पों में से अधिक भरोसेमंद है, क्योंकि यह आसपास की सुविधा से प्रसंस्करण वातावरण के अधिक व्यापक अलगाव को प्राप्त करके संदूषण के खतरों को रोकता है। फिर भी, आइसोलेटर और आर. ए. बी. एस. दोनों डिजाइन पिछले 35 वर्षों में विकसित समकालीन दृष्टिकोण हैं और 1950-70 के दशक के डिजाइनों की तुलना में एक बड़ी प्रगति है जो सूक्ष्मजीव संदूषण समस्याओं के लिए कहीं अधिक प्रवण थे। बैरियर और आइसोलेटर डिजाइनों का उपयोग पूरे उद्योगों में किया जाता है, स्टेराइल इंजेक्टेबल दवा भरने से लेकर साइटोटॉक्सिक स्टेराइल दवा यौगिक बनाने से लेकर इलेक्ट्रॉनिक्स निर्माण से लेकर संतरे के रस भरने तक। फार्मास्युटिकल उद्योग और फार्मेसी कंपाउंडिंग आइसोलेटर का उपयोग एक दवा की बांझपन बनाए रखने के लिए किया जाता है, और यही इस लेख का केंद्र बिंदु है। स्टेराइल दवाओं का उत्पादन करते समय इस प्रकार का सख्त डिजाइन और नियंत्रण महत्वपूर्ण है क्योंकि इंजेक्शन, सर्जिकल सिंचाई तरल पदार्थ, या अन्य "पेरेंटरली"-प्रशासित दवाएं प्राप्त करने वाले उपभोक्ता अक्सर संक्रमण के प्रति अत्यधिक संवेदनशील होते हैं। नतीजतन, दूषित दवाओं ने उपभोक्ता के लिए गंभीर परिणाम (जैसे, स्थायी चोट, मृत्यु) पैदा किए हैं। अन्य खुराक रूपों की बांझपन, जैसे कि नेत्र, समान रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि आंतरिक रूप से दूषित नेत्र दवाओं के कारण अंधापन या दृष्टि का आंशिक नुकसान हुआ है। आइसोलेटर नियमित रूप से दवा उद्योग के भीतर पाए जाते हैं और यूरोप में (और अमेरिका में तेजी से) फार्मेसी एसेप्टिक यौगिक अनुप्रयोगों के लिए व्यापक रूप से उपयोग किए जाते हैं। एसेप्सिस को भी देखें। उन्हें बाहरी कमरे के वातावरण (इसके संचालकों सहित) से आइसोलेटर के अंदर का निरंतर और पूर्ण अलगाव प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। उत्पाद में हेरफेर करने के लिए केवल स्थापित दस्ताने या रोबोटिक हथियारों का उपयोग किया जाता है। यह सुनिश्चित करता है कि उन रोगियों की सुरक्षा के लिए पर्यावरण को संदूषण-मुक्त बनाए रखा जाए जिन्हें बाद में दवा दी जाएगी। आइसोलेटर सकारात्मक-दबाव उपकरणों के रूप में काम करते हैं, और बाहरी कमरे के वातावरण से आंतरिक भाग को शारीरिक और वायुगतिकीय रूप से अलग करने के लिए पूर्ण दीवार पृथक्करण और पर्याप्त अति दबाव का उपयोग करते हैं। अधिक पूर्ण तकनीकी परिभाषा इस प्रकार हैः एक आइसोलेटर एक कीटाणुरहित इकाई है, जो कक्षा 100 (आईएसओ 5) या उच्च वायु गुणवत्ता के साथ आपूर्ति की जाती है, जो बाहरी वातावरण (जैसे, आसपास के स्वच्छ कमरे की हवा और कर्मियों) से अपने आंतरिक हिस्से का असम्बद्ध, निरंतर अलगाव प्रदान करती है। आइसोलेटर के दो प्रमुख प्रकार हैंः क्लोज्ड आइसोलेटर ऑपरेशन "क्लोज्ड आइसोलेटर" सिस्टम आसपास के वातावरण में उद्घाटन के उपयोग के बजाय सहायक उपकरण के लिए एसेप्टिक कनेक्शन के माध्यम से सामग्री हस्तांतरण को पूरा करके आइसोलेटर के आंतरिक भाग से बाहरी संदूषण को बाहर कर देते हैं। बंद प्रणाली पूरे संचालन के दौरान बंद रहती है। ओपन आइसोलेटर "ओपन आइसोलेटर" प्रणालियों को एक या अधिक उद्घाटन के माध्यम से संचालन के दौरान सामग्री के निरंतर या अर्ध-निरंतर प्रवेश और/या निकास की अनुमति देने के लिए डिज़ाइन किया गया है। अलगाव कक्ष में प्रवेश करने से बाहरी संदूषण को बाहर करने के लिए उद्घाटन (यानी, निरंतर अधिक दबाव का उपयोग करके) इंजीनियर किए जाते हैं। जबकि सकारात्मक दबाव आइसोलेटर सबसे आम है, "नकारात्मक" दबाव उपकरण भी बहुत बड़े औद्योगिक संचालन के लिए मौजूद हैं जो विषाक्त उत्पादों को संभालते हैं। "नकारात्मक दबाव आइसोलेटर", और कम आम और वांछनीय हो गया है, लेकिन पारंपरिक जैव सुरक्षा कैबिनेट से बेहतर है जो संदूषण के लिए असुरक्षित है और ठीक से संचालित नहीं होने पर कार्यकर्ता को विषाक्त खतरों के लिए उजागर कर सकता है। लगभग सभी विषाक्त रोकथाम अनुप्रयोगों के लिए एक सरल और अधिक प्रभावी विकल्प "बंद आइसोलेटर" डिजाइन का उपयोग है, जिसे सकारात्मक दबाव में बनाए रखा जाता है (यह सबसे उपयुक्त रोकथाम विकल्प है जब तक कि कोई कंपनी प्रति मिनट हजारों इकाइयों को संसाधित नहीं करती है)। यदि एक नकारात्मक आइसोलेटर का उपयोग किया जाता है, तो इसके जटिल डिजाइन को दो उद्देश्यों को पूरा करना चाहिएः आइसोलेटर के बाहर श्रमिकों की रक्षा करना, और आइसोलेटर के अंदर स्टेराइल दवाओं की बांझपन सुनिश्चित करना। इस प्रकार, "नकारात्मक दबाव" आइसोलेटर शब्द कुछ हद तक गलत है, क्योंकि दूषित ("प्रदूषित") कमरे की हवा को स्टेराइल ऑपरेशन में मुख्य वर्कस्टेशन आइसोलेटर में नहीं खींचा जाना चाहिए। इस प्रकार, वास्तविक वर्कस्टेशन आइसोलेटर को हमेशा पर्याप्त सकारात्मक दबाव में बनाए रखा जाता है। "नकारात्मक" दबाव आइसोलेटर में हालांकि एक अलग बफर ज़ोन (एक अतिरिक्त आइसोलेटर डिब्बे) शामिल है जिसे मुख्य कार्यस्थल से आने वाले कमरे की हवा और बाहर जाने वाले सकारात्मक दबाव हवा दोनों को बाहर निकालने के लिए डिज़ाइन किया गया है। मुख्य वर्कस्टेशन आइसोलेटर, जिसमें स्टेराइल उत्पाद उजागर होता है, इसलिए दूषित हवा से संरक्षित होता है क्योंकि विषाक्त उत्पाद को अलगाव के बाहर काम करने वाले ऑपरेटरों तक पहुंचने से पहले बफर ज़ोन के माध्यम से समाप्त किया जाना चाहिए। आइसोलेटर के अलावा, व्यापक बाधाएं भी हैं जो उप-अलगाव सुरक्षा प्रदान करती हैं, लेकिन प्रसंस्करण के दौरान स्टेराइल दवाओं के खतरों को कम करने का एक बहुत अच्छा ट्रैक रिकॉर्ड है जब उन्हें ठीक से डिज़ाइन और संचालित किया जाता है। इस व्यापक बाधा को प्रतिबंधित अभिगम बाधा प्रणाली या आर. ए. बी. एस. के रूप में जाना जाता है। आर. ए. बी. एस. डिजाइन और नियंत्रण का उपयोग करने वाला एक बैरियर कैबिनेट, बांझपन आश्वासन और नियंत्रण सुनिश्चित करने की अपनी क्षमता में आइसोलेटर के नीचे है, लेकिन पारंपरिक लैमिनार एयर फ्लो हुड या "ओपन प्रोसेस" डिजाइनों की तुलना में कहीं बेहतर है जिन्हें उद्योगों द्वारा चरणबद्ध तरीके से समाप्त किया जा रहा है। विशेष रूप से, एक आर. ए. बी. एस. जो उपकरण सेटअप और छिटपुट कीटाणुशोधन के बाद केवल बंद-दरवाजे मोड में काम करता है, अब आमतौर पर उपयोग किया जाता है और पर्याप्त जोखिम शमन प्रदान करता है। इन "बंद आर. ए. बी. एस". के लिए आर. ए. बी. एस. की दीवारों से जुड़े गौंटलेट दस्तानों का उपयोग करके सभी प्रसंस्करण हस्तक्षेपों की आवश्यकता होती है। आर. ए. बी. एस. के दरवाजे केवल उपकरण सेटअप करने के लिए एक ऑपरेशन की शुरुआत में खोले जाते हैं, और उसके बाद संचालन के समापन तक बंद होना चाहिए। इसके विपरीत, अन्य आर. ए. बी. एस. डिजाइन निर्दिष्ट परिस्थितियों में दुर्लभ दरवाजे खोलने की अनुमति देते हैं। क्योंकि यह "खुला आर. ए. बी. एस". एसेप्टिक संचालन के दौरान आसपास के सफाई कक्ष (हालांकि आर. ए. बी. एस. संरचना के चारों ओर पूरी तरह से एच. ई. पी. ए.-फ़िल्टर किए गए परिधि में) के लिए एक दरवाजे को खोलने की अनुमति देता है, यह डिज़ाइन बंद रखे गए आर. ए. बी. एस. की तुलना में उच्च संदूषण खतरे की अनुमति देता है। यदि "ओपन आर. ए. बी. एस". के लिए एक असाधारण आधार के अलावा किसी और चीज़ के लिए दरवाजे खोले जाते हैं, तो यह पारंपरिक एसेप्टिक प्रक्रियाओं में सुधार का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है। इसलिए, बांझपन आश्वासन लाभ प्राप्त करने के लिए "ओपन आर. ए. बी. एस". को ठीक से संचालित किया जाना चाहिए। आइसोलेटर और आर. ए. बी. एस. के बारे में कुछ ऐतिहासिक पृष्ठभूमि यह समझने के लिए भी महत्वपूर्ण है कि कैसे स्टेराइल उत्पाद प्रोएक्शन विकसित हुआ है। 1980 के दशक के मध्य में, जब उद्योग ने पहले ही आइसोलेटरों को नियुक्त करना शुरू कर दिया था, तो आर. ए. बी. एस. इकाइयाँ लोगों को इस प्रक्रिया से अलग करने का एक विकल्प बन गईं। जबकि आइसोलेटर के उपयोग का विस्तार जारी रहा, आरएबीएस भी 1990 के दशक में लोकप्रिय हो गया। संक्षिप्त नाम आरएबीएस को अपजॉन (अब फाइजर) के स्टीवर्ट डेवनपोर्ट द्वारा गढ़ा गया था। (आरएबीएस की परिभाषा के लिए आईएसपीई प्रकाशन देखें।) उस समय से, इन प्रणालियों की प्रौद्योगिकी और अनुप्रयोगों का काफी विकास और विस्तार हुआ है। आइसोलेटर या आर. ए. बी. एस. सुरक्षात्मक डिजाइन के बिना एक स्टेराइल ड्रग ऑपरेशन चलाया जाना अब बहुत असामान्य है। अन्य उपकरण भी हैं, जो कुछ सहायक पृथक्करण प्रदान कर सकते हैं। इन उपकरणों को दस्ताने के डिब्बों के रूप में जाना जाता है। दस्ताने के डिब्बे एक पृथकक या आर. ए. बी. एस. के पृथक्करण नियंत्रण प्रावधान प्रदान नहीं करते हैं। दस्ताने के डिब्बों को मूल रूप से गैर-जीवाणुरहित उत्पाद अनुप्रयोगों के लिए डिज़ाइन किया गया था, जैसे कि एक विषाक्त दवा का वजन या हेरफेर करना और ऐसे गैर-जीवाणुरहित अनुप्रयोगों के लिए एक लंबा ट्रैक रिकॉर्ड है। इस तरह के दस्ताने के डिब्बे एक ऑपरेटर के विषाक्त दवा के संपर्क में आने से रोकने में बहुत प्रभावी हो सकते हैं। सीमित मामलों में, उनका उपयोग एक निर्जंतुक उत्पाद की रक्षा के लिए भी किया जा सकता है, जब आईएसओ 5 एकदिशीय हवा के साथ आपूर्ति की जाती है। हालांकि, कुछ उल्लेखनीय मामलों में, एसेप्टिक प्रसंस्करण के लिए उपयोग किए जाने वाले दस्ताने के डिब्बों ने 1960 के दशक के पारंपरिक लेमिनार एयर फ्लो हुड (एल. ए. एफ.) डिजाइन की तुलना में अधिक जीवाणुरहित उत्पाद सुरक्षा प्रदान नहीं की है। इन मामलों में, दस्ताने के डिब्बे अनुचित डिजाइन या नियंत्रण (जैसे, अपर्याप्त कीटाणुशोधन, दूषित सामग्री का हस्तांतरण, दस्ताने के डिब्बे में कम गुणवत्ता वाली हवा का प्रवेश, खराब डिजाइन/अखंडता, खराब स्थानांतरण) के कारण समस्याग्रस्त थे। हालाँकि, यदि दस्ताने के डिब्बों को बहुत सावधानीपूर्वक डिज़ाइन किया गया है, पूरी तरह से कीटाणुरहित किया गया है (उदाहरण के लिए, स्पोरोसाइड्स का उपयोग करके) और सूक्ष्मजीव संदूषण की शुरुआत को रोकने के लिए अच्छी तरह से प्रशिक्षित एसेप्टिक प्रसंस्करण कर्मियों द्वारा सावधानीपूर्वक संचालित किया जाता है, तो सरल पारंपरिक एल. ए. एफ. हुड की तुलना में कुछ हद तक बढ़ी हुई जीवाणुरहित उत्पाद सुरक्षा प्राप्त करना संभव है। ग्लवबॉक्स रेफेरेंस मैन्युफैक्चरिंग हाई-पोटेंसी ड्रग्स यूजिंग आइसोलेटर सैंडल, टी. फार्मास्युटिकल उद्योग में जोखिम मूल्यांकन का उपयोग-एक स्टेरिलिटी टेस्टिंग आइसोलेटर के लिए एफ. एम. ई. ए. का अनुप्रयोगः एक केस स्टडी, यूरोपियन जर्नल ऑफ पेरेंटरल एंड फार्मास्युटिकल साइंसेज, 2003; 8 (2): 43-49 बेस्लर, एच. जे., लेहमन, एफ., कंटेनमेंट टेक्नोलॉजीः फार्मास्युटिकल एंड फूड प्रोसेसिंग इंडस्ट्री में प्रगति, 2013; स्प्रिंगर हीडलबर्ग गाइडेंस ऑन स्टेराइल ड्रग प्रोडक्ट्स प्रोड्यूस्ड बाय एसेप्टिक प्रोसेसिंग, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, यूएस गवर्नमेंट प्रिंटिंग ऑफिस, 2004, https://www.fda.gov/downloads/Drugs/./Guidances/ucm070342.pdf फार्मेसी