Wyeth v. Levine
वाइथ बनाम लेविन, 555 यू. एस. 555 (2009), संयुक्त राज्य अमेरिका के सर्वोच्च न्यायालय का एक मामला है जिसमें कहा गया है कि किसी दवा की संघीय नियामक मंजूरी निर्माता को राज्य के कानून के तहत दायित्व से नहीं बचाती है। तथ्य वरमोंट जूरी परीक्षण वादी ने गैंग्रीन के कारण अपना हाथ खो दिया जब उसे वायेथ फार्मास्यूटिकल्स द्वारा बनाई गई मतली-रोधी दवा फेनर्गन का इंजेक्शन दिया गया। उन्होंने वरमोंट में एक जूरी निर्णय जीता, इस सिद्धांत (अन्य बातों के साथ) के तहत कि वायेथ ने दवा को अपर्याप्त रूप से लेबल किया था। फेनर्गन की नियामक पृष्ठभूमि परीक्षण रिकॉर्ड से पता चलता है कि एफ. डी. ए. ने पहली बार 1955 में इंजेक्शन योग्य फेनर्गन को उपयोग के लिए मंजूरी दी थी। 1973 और 1976 में, वायेथ ने पूरक नए दवा आवेदन प्रस्तुत किए, जिन्हें एजेंसी ने लेबलिंग परिवर्तनों का प्रस्ताव देने के बाद मंजूरी दे दी। वाइथ ने 1981 में दवा लेबल को नियंत्रित करने वाले एक नए एफ. डी. ए. नियम के जवाब में एक तीसरा पूरक आवेदन प्रस्तुत किया। अगले 17 वर्षों में, वायेथ और एफ. डी. ए. ने बीच-बीच में फेनेरगन के लेबल के बारे में पत्राचार किया। सबसे उल्लेखनीय गतिविधि 1987 में हुई, जब एफ. डी. ए. ने धमनी संपर्क के जोखिम के बारे में अलग-अलग चेतावनियों का सुझाव दिया, और 1988 में, जब वायेथ ने प्रस्तावित परिवर्तनों को शामिल करते हुए संशोधित लेबलिंग प्रस्तुत की। एफडीए ने कोई जवाब नहीं दिया। इसके बजाय, 1996 में, इसने वायेथ से उस समय उपयोग में आने वाली लेबलिंग का अनुरोध किया और वायेथ के 1988 के प्रस्तुतिकरण को संबोधित किए बिना, इसे अंतः-धमनी इंजेक्शन के संबंध में "वर्तमान लेबल में शब्दशः बनाए रखने" का निर्देश दिया। इंट्रा-आर्टेरियल इंजेक्शन से संबंधित नहीं होने वाले लेबलिंग में कुछ और बदलावों के बाद, एफ. डी. ए. ने 1998 में वायेथ के 1981 के आवेदन को मंजूरी दे दी, जिसमें निर्देश दिया गया कि फेनर्गन का अंतिम मुद्रित लेबल अनुमोदित पैकेज इन्सर्ट के समान होना चाहिए। कानून के मामले के रूप में निर्णय के लिए वायेथ के प्रस्ताव ने तर्क दिया कि इस वरमोंट कानून को संघीय रूप से पूर्ववत कर दिया गया था क्योंकि यह दवा लेबलिंग के संबंध में "एक विशिष्ट एफ. डी. ए. आदेश के साथ वास्तविक संघर्ष" में था। ट्रायल कोर्ट ने इस तर्क को खारिज कर दिया, जैसा कि वरमोंट के सुप्रीम कोर्ट ने किया था, यह मानते हुए कि एफडीए की आवश्यकताएं राज्य विनियमन के लिए केवल एक मंजिल प्रदान करती हैं, न कि एक छत। उच्चतम न्यायालय ने प्रमाणपत्र प्रदान किया। यदि कोई दवा एफ. डी. ए. की लेबलिंग आवश्यकताओं को पूरा करती है, तो क्या यह अपर्याप्त लेबलिंग के संबंध में राज्य कानून के संघीय छूट को जन्म देती है? वाइथ ने एफडीए प्रीएम्पशन के पक्ष में दो तर्क प्रस्तुत किएः वाइथ के लिए राज्य-कानून कर्तव्यों और संघीय लेबलिंग नियमों दोनों का पालन करना असंभव है, देखें फिडेलिटी फेड। साव। & ऋण संगठन। v. डी ला क्यूस्टा, क्योंकि बाद वाला इसे एफडीए अनुमोदन के बिना अपने लेबल को बदलने से मना करता है। राज्यों को मजबूत चेतावनियों की आवश्यकता की अनुमति देने से "कांग्रेस के पूर्ण उद्देश्यों और उद्देश्यों की प्राप्ति और निष्पादन में एक अस्वीकार्य बाधा" पैदा होती है, हाइन्स बनाम डेविडोविट्ज़, क्योंकि यह विशेषज्ञ निर्णय के लिए दवा लेबलिंग के बारे में एक सामान्य जूरी के निर्णय को प्रतिस्थापित करता है जिसे कांग्रेस ने एफडीए बनाने के समय दवा लेबलिंग निर्णयों को सौंपने की मांग की थी। होल्डिंग जस्टिस जॉन पॉल स्टीवंस ने 6-6 कोर्ट की ओर से लिखते हुए वायेथ की दोनों दलीलों को खारिज कर दिया। दूसरे शब्दों में, वरमोंट कानून को एफ. डी. ए. नियमों द्वारा पूर्ववत (या खारिज) नहीं किया गया था; इस प्रकार, वादी राज्य अदालत की जूरी के समक्ष अपने मामले पर बहस कर सकती थी। 2019 में, मर्क शार्प और डोहम कॉर्प बनाम अल्ब्रेक्ट में इस मुद्दे पर फिर से विचार किया गया था। उच्चतम न्यायालय ने उस मामले में पाया कि अपीलार्थी ने यह साबित करने के लिए पर्याप्त साक्ष्य का प्रदर्शन किया था कि एफ. डी. ए. ने विचार किया था और अस्वीकार कर दिया था, और इस प्रकार, फोसामैक्स के लिए एक चेतावनी लेबल के अतिरिक्त। संघीय छूट के सवाल "हमारे छूट से पहले के न्यायशास्त्र की दो आधारशिलाओं द्वारा निर्देशित होने चाहिए": "पहला, 'कांग्रेस का उद्देश्य हर छूट से पहले के मामले में अंतिम कसौटी है'। मेडट्रॉनिक, इंक. बनाम लोहर, 518 यू. एस. 470,485 (1996) (आंतरिक उद्धरण चिह्न हटा दिए गए); खुदरा क्लर्क बनाम शेरमरहॉर्न, 375 यू. एस. 96,103 (1963) देखें। "दूसरा," "[i] सभी पूर्व-मुक्ति मामलों में, और विशेष रूप से उन मामलों में जिनमें कांग्रेस ने" "एक ऐसे क्षेत्र में कानून बनाया है जिस पर राज्यों ने पारंपरिक रूप से कब्जा कर लिया है, [हम] इस धारणा के साथ शुरू करते हैं कि राज्यों की ऐतिहासिक पुलिस शक्तियों को संघीय अधिनियम द्वारा प्रतिस्थापित नहीं किया जाना था जब तक कि यह कांग्रेस का स्पष्ट और स्पष्ट उद्देश्य न हो।" 'लोहर, 518 यू. एस., 485 पर (राइस बनाम सांता फ़े एलिवेटर कॉर्प, 331 यू. एस. 218 230 (1947) का हवाला देते हुए) "अपने पहले तर्क में, वायेथ गलत है कि दवा को वरमोंट कानून के अनुरूप फिर से लेबल करना अनिवार्य रूप से संघीय लेबलिंग नियमों का उल्लंघन करता। हालांकि एक निर्माता को आम तौर पर दवा के लेबल को बदलने से पहले एफ. डी. ए. की मंजूरी की आवश्यकता होती है, एजेंसी के "प्रभावित किए जा रहे परिवर्तन" (सी. बी. ई.) विनियमन कुछ एकतरफा लेबलिंग परिवर्तनों की अनुमति देता है जो दवा सुरक्षा में सुधार करते हैं। वाइथ द्वारा इस विनियमन को गलत तरीके से पढ़ना इस गलतफहमी पर आधारित है कि दवा लेबलिंग के लिए निर्माता के बजाय एफ. डी. ए. की प्राथमिक जिम्मेदारी है। यह खाद्य, औषधि और प्रसाधन अधिनियम (एफ. डी. सी. ए.) और एफ. डी. ए. के नियमों का एक केंद्रीय आधार है कि निर्माता हर समय अपने लेबल की सामग्री के लिए जिम्मेदार होता है। पीपी। 11-16। अपने दूसरे तर्क में, वायेथ गलत है कि राज्यों को कड़ी चेतावनियों की आवश्यकता की अनुमति देने से एक विशेषज्ञ एजेंसी को दवा लेबलिंग निर्णयों को सौंपने के कांग्रेस के उद्देश्य में हस्तक्षेप होगा क्योंकि यह कांग्रेस का इरादा नहीं था, खाद्य, औषधि और प्रसाधन अधिनियम को लिखने में, कार्रवाई की चेतावनी देने में राज्य-कानून की विफलता को रोकने के लिए। वाइथ का तर्क एफ. डी. सी. ए. के पीछे कांग्रेस के इरादे का गलत अर्थ लगाता है। कांग्रेस का इरादा एफ. डी. सी. ए. को राज्य-कानून विफलता-से-चेतावनी कार्यों को पूर्व-खाली करने का नहीं था। वायेथ का तर्क राज्य के कानून को पूर्ववत करने की एजेंसियों की क्षमता का भी गलत अर्थ लगाता है, क्योंकि वायेथ का तर्क 2006 के एफ. डी. ए. विनियमन की प्रस्तावना पर निर्भर करता है जिसमें घोषणा की गई है कि राज्य-कानून की विफलता-से-चेतावनी के दावे एफ. डी. ए. की वैधानिक रूप से निर्धारित भूमिका के लिए खतरा हैं। यद्यपि कानून के बल के साथ एक एजेंसी विनियमन परस्पर विरोधी राज्य की आवश्यकताओं को पूर्व-खाली कर सकता है, इस मामले में ऐसा कोई विनियमन शामिल नहीं है, बल्कि केवल एक एजेंसी का दावा है कि राज्य का कानून अपने वैधानिक उद्देश्यों को प्राप्त करने में एक बाधा है। जहाँ, यहाँ की तरह, कांग्रेस ने किसी संघीय एजेंसी को सीधे राज्य के कानून को पूर्व-खाली करने के लिए अधिकृत नहीं किया है, यह न्यायालय संघीय योजना पर राज्य के कानून के प्रभाव के बारे में एजेंसी के स्पष्टीकरण को जो महत्व देता है, वह इसकी संपूर्णता, स्थिरता और अनुनय पर निर्भर करता है, उदाहरण के लिए। स्किडमोर बनाम स्विफ्ट एंड कंपनी, 323 यू. एस. 134. इस मानक के तहत, एफ. डी. ए. की 2006 की प्रस्तावना सम्मान के योग्य नहीं हैः यह स्वाभाविक रूप से एफ. डी. ए. की विफलता के प्रकाश में संदेह है कि इच्छुक पक्षों को नोटिस या पूर्व-मुक्ति प्रश्न पर टिप्पणी करने का अवसर प्रदान करने में विफल रहा है; यह कांग्रेस के उद्देश्यों के उपलब्ध साक्ष्य के विपरीत है; और यह एफ. डी. ए. की अपनी लंबे समय से चली आ रही स्थिति को उलट देता है कि राज्य कानून एक तर्कपूर्ण स्पष्टीकरण प्रदान किए बिना दवा विनियमन का एक पूरक रूप है। समवर्ती न्यायमूर्ति ब्रेयर ने नोट किया कि, जबकि मुद्दा यहाँ मौजूद नहीं था, एफ. डी. ए. ऐसे नियम बना सकता है जो राज्य के कानून अपकृत्य दावों को पूर्व-खाली करते हैं। केवल निर्णय में सहमति न्यायमूर्ति क्लेरेंस थॉमस ने अलग से लिखा, केवल निर्णय में सहमति व्यक्त की। उन्होंने एक "दूरगामी निहित पूर्व-मुक्ति सिद्धांत" का परोक्ष रूप से समर्थन करने के लिए बहुमत की आलोचना की, जहां न्यायालय क़ानून के पाठ में नहीं पाए गए साक्ष्य से बहिर्वेशन करके संघीय क़ानूनों के साथ कथित संघर्षों के आधार पर राज्य के कानूनों को अमान्य कर सकता है। असंतुष्ट न्यायमूर्ति सैमुअल एलिटो असहमत हुए और उनके साथ मुख्य न्यायाधीश जॉन जी. रॉबर्ट्स और न्यायमूर्ति एंटोनिन स्कैलिया भी शामिल हुए। उन्होंने अदालत के इस निर्णय से असहमति जताई कि एफडीए के बजाय एक जूरी, अंततः प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए चेतावनी लेबल को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है। उन्होंने तर्क दिया कि यह गीयर बनाम अमेरिकी होंडा मोटर कंपनी के साथ असंगत है, जिसने संघर्ष निवारण के सिद्धांतों को स्थापित किया। यह भी देखें ब्रूसविट्ज़ बनाम वायेथ (2011) रीगल बनाम मेडट्रोनिक, इंक. (2008) संयुक्त राज्य अमेरिका के सर्वोच्च न्यायालय के मामलों की एफ. डी. ए. छूट सूची, खंड 555 संदर्भ आगे पढ़ने के लिए बाहरी लिंक स्कोटस विकी-वायेथ बनाम लेविन (संसाधनों की व्यापक सूची) संयुक्त राज्य अमेरिका के सर्वोच्च न्यायालय के मामले संयुक्त राज्य अमेरिका के सर्वोच्च न्यायालय के मामले रॉबर्ट्स कोर्ट संयुक्त राज्य अमेरिका के संघीय छूट कानून 2009 संयुक्त राज्य अमेरिका के मामले में उत्पाद देयता मामले कानून वायेथ