2008 Chinese heparin adulteration
2008 चीनी हेपरिन मिलावट, 2008 में संयुक्त राज्य अमेरिका में हुई हेपरिन मिलावट की घटनाओं को संदर्भित करता है। फार्मास्युटिकल कंपनी बैक्सटर इंटरनेशनल ने चीन में स्थित उत्पादन सुविधाओं वाली एक अमेरिकी कंपनी साइंटिफिक प्रोटीन लैबोरेटरीज को हेपरिन के पूर्ववर्ती रसायनों के निर्माण का उप-अनुबंध किया। वैज्ञानिक प्रोटीन प्रयोगशालाएँ तब आदेशित रसायनों को बनाने के लिए नकली अग्रदूतों का उपयोग करती थीं। बैक्सटर ने तब इस मिलावटी हेपरिन को अमेरिका में बेच दिया, जिसमें 81 लोग मारे गए और 785 गंभीर रूप से घायल हो गए। इसने मीडिया और यू. एस. ए. खाद्य और औषधि प्रशासन का ध्यान आकर्षित किया, जिसके कारण कई मुकदमे चल रहे थे। अवलोकन वापस बुलाए गए हेपरिन बैचों के लिए कच्चे माल को चीन में सुअर की आंतों से अमेरिकी दवा कंपनी साइंटिफिक प्रोटीन लैबोरेटरीज द्वारा संसाधित किया गया था। यू. एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन को यह कहते हुए उद्धृत किया गया था कि माना जाता है कि कम से कम 81 मौतें पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना से आयातित कच्चे हेपरिन घटक से जुड़ी थीं, और उन्हें दवा के उपयोग से जुड़ी गंभीर चोटों की 785 रिपोर्ट भी मिली थीं। द न्यूयॉर्क टाइम्स के अनुसार, "एजेंसी को रिपोर्ट की गई हेपरिन की समस्याओं में सांस लेने में कठिनाई, मतली, उल्टी, अत्यधिक पसीना आना और रक्तचाप में तेजी से गिरावट शामिल है जो कुछ मामलों में जीवन के लिए खतरा पैदा करता है।" मार्च 2008 में, मुख्य भूमि चीन से आयातित कच्चे हेपरिन स्टॉक के संदूषण के कारण, यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) द्वारा हेपरिन के प्रमुख रिकॉल की घोषणा की गई, जो एक इंजेक्शन योग्य एंटीकोआगुलेंट के रूप में व्यापक रूप से उपयोग किया जाने वाला पदार्थ है। एफ. डी. ए., शैक्षणिक संस्थानों और इसमें शामिल दवा कंपनियों द्वारा इन प्रतिकूल घटनाओं की जांच करने पर, संदूषक की पहचान कोंड्रोइटिन सल्फेट के "अति-सल्फेटेड" व्युत्पन्न के रूप में की गई थी, जो स्तनधारी या मछली उपास्थि से प्राप्त एक निकट संबंधित पदार्थ है और अक्सर गठिया के उपचार के रूप में उपयोग किया जाता है। चूँकि अति-सल्फेटेड कोंड्रोइटिन प्राकृतिक रूप से पाया जाने वाला अणु नहीं है, इसकी कीमत वास्तविक हेपरिन प्रारंभिक सामग्री का एक अंश है, और हेपरिन के इन-विट्रो गुणों की नकल करता है, इसलिए नकली लगभग निश्चित रूप से जानबूझकर किया गया था क्योंकि निर्माण में एक आकस्मिक चूक थी। कच्चे हेपरिन बैचों को कोंड्रोइटिन के साथ 2-60% से काटा गया था और मिलावट के लिए प्रेरणा को मुख्य भूमि चीन में लागत बचत और उपयुक्त सूअरों की कमी के संयोजन के लिए जिम्मेदार ठहराया गया था। जब एफ. डी. ए. ने बैक्सटर के चीनी हेपरिन आपूर्तिकर्ता का निरीक्षण किया, तो उसे सुविधा में गंभीर कमियां मिलीं, जिसे एफ. डी. ए. ने एक चेतावनी पत्र में विस्तार से बताया। चेतावनी पत्र में विस्तार से बताया गया कि कंपनी आने वाले हेपरिन सक्रिय कच्चे माल के अशुद्ध प्रोफाइल में परिवर्तन की निगरानी करने, पर्याप्त रूप से निर्दिष्ट परिणामों की जांच करने, बैच रिकॉर्ड में वास्तविक प्रसंस्करण चरणों का दस्तावेजीकरण करने, प्रक्रिया में सभी महत्वपूर्ण चरणों को मान्य करने, सभी आपूर्तिकर्ताओं को योग्य बनाने और उत्पादों का परीक्षण करने के लिए वैध तरीकों का उपयोग करने में विफल रही। एफ. डी. ए. ने कहा है कि उसके पास धन नहीं है और न ही हेपरिन जैसे तैयार सक्रिय औषधीय अवयवों के विदेशी अपस्ट्रीम प्रोसेसर का नियमित रूप से निरीक्षण करने की जिम्मेदारी है। हालाँकि, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सामंजस्यपूर्ण दिशानिर्देश, ICH Q7 के अनुसार, API निर्माता ऑन-साइट ऑडिट, परीक्षण और नियमित संचार के माध्यम से अपने आपूर्तिकर्ताओं को अर्हता प्राप्त करने के लिए पूरी तरह से जिम्मेदार हैं। यह भी देखें दवा संदूषण घटनाओं की सूची चीन में घोटाले संदर्भ चीन में उत्पाद याद करता है हेपरिन उत्पाद सुरक्षा घोटाले चीनी मिलावट चीनी बैक्सटर इंटरनेशनल