Glossary of clinical research
नैदानिक अनुसंधान में उपयोग किए जाने वाले शब्दों की एक शब्दावली। दैनिक जीवन की गतिविधियाँ दैनिक जीवन के कार्य। इन गतिविधियों में खाना, कपड़े पहनना, बिस्तर या कुर्सी पर बैठना या उठना, स्नान या स्नान करना और शौचालय का उपयोग करना शामिल है। दैनिक जीवन की साधन गतिविधियाँ स्वतंत्र जीवन से संबंधित गतिविधियाँ हैं और इनमें भोजन तैयार करना, पैसे का प्रबंधन करना, खरीदारी करना, घर का काम करना और टेलीफोन का उपयोग करना शामिल है। इसे एडीएल भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया एक नए औषधीय उत्पाद या इसके नए उपयोगों के साथ पूर्व अनुमोदन नैदानिक अनुभव में, विशेष रूप से चिकित्सीय खुराक (ओं) स्थापित नहीं की जा सकती है, किसी भी खुराक से संबंधित औषधीय उत्पाद के लिए सभी हानिकारक और अनपेक्षित प्रतिक्रियाओं को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया माना जाना चाहिए। वाक्यांश "एक औषधीय उत्पाद के लिए प्रतिक्रिया" का अर्थ है कि एक औषधीय उत्पाद और एक प्रतिकूल घटना के बीच एक कारण संबंध कम से कम एक उचित संभावना है, यानी, संबंध से इनकार नहीं किया जा सकता है। विपणन औषधीय उत्पादों के बारे मेंः एक ऐसी दवा के प्रति प्रतिक्रिया जो हानिकारक और अनपेक्षित है और जो आमतौर पर रोगनिरोधी, निदान या रोगों की चिकित्सा या शारीरिक कार्य के संशोधन के लिए मनुष्य में उपयोग की जाने वाली खुराक पर होती है। (आईसीएच ई6) प्रतिकूल प्रभाव उपचार का एक अवांछित दुष्प्रभाव। (एन. सी. आई.) प्रतिकूल घटना एक अप्रत्याशित चिकित्सा समस्या जो किसी दवा या अन्य चिकित्सा के साथ उपचार के दौरान होती है। प्रतिकूल घटनाएँ दवा या चिकित्सा के कारण नहीं होती हैं, और वे हल्की, मध्यम या गंभीर हो सकती हैं। (एन. सी. आई.) ए. ई. एक औषधीय उत्पाद प्रशासित रोगी या नैदानिक जांच विषय में कोई भी अप्रिय चिकित्सा घटना है और इसका आवश्यक रूप से इस उपचार के साथ कोई कारण संबंध नहीं है। इसलिए ए. ई. कोई भी प्रतिकूल और अनपेक्षित संकेत (एक असामान्य प्रयोगशाला खोज सहित), लक्षण, या अस्थायी रूप से एक औषधीय (जांच) उत्पाद के उपयोग से जुड़ी बीमारी हो सकती है, चाहे वह औषधीय (जांच) उत्पाद से संबंधित हो या नहीं (नैदानिक सुरक्षा डेटा प्रबंधन के लिए आई. सी. एच. मार्गदर्शनः त्वरित रिपोर्टिंग के लिए परिभाषाएं और मानक देखें)। (आई. सी. एच. ई. 6) प्रतिकूल प्रतिक्रिया दवाओं के प्रशासन के कारण होने वाला एक अवांछित प्रभाव है। शुरुआत अचानक हो सकती है या समय के साथ विकसित हो सकती है (एन. एल. एम.) वकालत और समर्थन समूह संगठन और समूह जो प्रतिभागियों और उनके परिवारों को मूल्यवान संसाधनों के साथ सक्रिय रूप से समर्थन करते हैं, जिसमें आत्म-सशक्तिकरण और उत्तरजीविता उपकरण शामिल हैं। (एन. एल. एम.) पशु प्रतिरूप एक जानवर जिसकी बीमारी या तो मनुष्यों में एक बीमारी के समान या जैसी होती है। पशु मॉडल का उपयोग रोगों के विकास और प्रगति का अध्ययन करने और मनुष्यों को दिए जाने से पहले नए उपचारों का परीक्षण करने के लिए किया जाता है। (एन. सी. आई.) पशु अध्ययन रोगों के विकास और प्रगति का अध्ययन करने के लिए जानवरों का उपयोग करने वाला एक प्रयोगशाला प्रयोग। पशु अध्ययन यह भी जाँचते हैं कि नए उपचार लोगों में परीक्षण किए जाने से पहले कितने सुरक्षित और प्रभावी हैं। (एन. सी. आई.) लागू नियामक आवश्यकता कोई भी कानून (ओं) और विनियमन (ओं) जो उस क्षेत्राधिकार के जांच उत्पादों के नैदानिक परीक्षणों के संचालन को संबोधित करते हैं जहां परीक्षण किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 6) स्वीकृति (संस्थागत समीक्षा बोर्डों (आई. आर. बी.) के संबंध में) आई. आर. बी. का सकारात्मक निर्णय कि नैदानिक परीक्षण की समीक्षा की गई है और आई. आर. बी., संस्थान, अच्छे नैदानिक अभ्यास (जी. सी. पी.) और लागू नियामक आवश्यकताओं द्वारा निर्धारित बाधाओं के भीतर संस्थान स्थल पर आयोजित किया जा सकता है। (आई. सी. एच. ई. 6) अनुमोदित दवाएँ यू. एस. में, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) को किसी पदार्थ को विपणन करने से पहले एक दवा के रूप में अनुमोदित करना होगा। अनुमोदन प्रक्रिया में कई चरण शामिल हैं जिनमें पूर्व-नैदानिक प्रयोगशाला और पशु अध्ययन, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए नैदानिक परीक्षण, दवा के निर्माता द्वारा एक नई दवा आवेदन दाखिल करना, आवेदन की एफ. डी. ए. समीक्षा, और एफ. डी. ए. अनुमोदन/आवेदन की अस्वीकृति (एन. एल. एम.) शामिल हैं। अधिकांश यादृच्छिक परीक्षणों में दो "हथियार" होते हैं, लेकिन कुछ में तीन "हथियार" होते हैं, या इससे भी अधिक (एन. एल. एम.) ऑडिट परीक्षण से संबंधित गतिविधियों और दस्तावेजों की एक व्यवस्थित और स्वतंत्र परीक्षा यह निर्धारित करने के लिए कि क्या मूल्यांकन परीक्षण से संबंधित गतिविधियों का संचालन किया गया था, और डेटा को प्रोटोकॉल, प्रायोजक की मानक संचालन प्रक्रियाओं (एस. ओ. पी.), अच्छे नैदानिक अभ्यास (जी. सी. पी.), और लागू नियामक आवश्यकताओं (ओं) के अनुसार दर्ज, विश्लेषण और सटीक रूप से रिपोर्ट किया गया था। (आई. सी. एच. ई. 6) लेखापरीक्षा प्रमाणपत्र लेखापरीक्षक द्वारा पुष्टि की घोषणा है कि लेखापरीक्षा हुई है। (आई. सी. एच. ई. 6) लेखापरीक्षा रिपोर्ट प्रायोजक के लेखापरीक्षक द्वारा लेखापरीक्षा के परिणामों का लिखित मूल्यांकन। (आई. सी. एच. ई. 6) ऑडिट ट्रेल प्रलेखन जो घटनाओं के पाठ्यक्रम के पुनर्निर्माण की अनुमति देता है। (आईसीएच ई6) बी आधार रेखा 1. अध्ययन की शुरुआत में एकत्र की गई जानकारी जिससे अध्ययन में पाए जाने वाले बदलावों को मापा जाता है। 2. एक ज्ञात मूल्य या मात्रा जिसके साथ एक अज्ञात की तुलना की जाती है जब मापा या मूल्यांकन किया जाता है। 3. नैदानिक परीक्षण में प्रारंभिक समय बिंदु, एक प्रतिभागी द्वारा प्रयोगात्मक उपचार प्राप्त करना शुरू करने से ठीक पहले जिसका परीक्षण किया जा रहा है। इस संदर्भ बिंदु पर, सीडी4 गणना जैसे मापने योग्य मान दर्ज किए जाते हैं। एक दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता अक्सर आधारभूत मूल्यों से परिवर्तनों की निगरानी करके निर्धारित की जाती है। (एन. एल. एम.) एक प्रारंभिक माप जो प्रारंभिक स्थिति का प्रतिनिधित्व करने के लिए प्रारंभिक समय बिंदु पर लिया जाता है, और परिवर्तनों को देखने के लिए समय के साथ तुलना के लिए उपयोग किया जाता है। उदाहरण के लिए, ट्यूमर के आकार को उपचार से पहले (आधार रेखा) और फिर बाद में यह देखने के लिए मापा जाएगा कि उपचार का कोई प्रभाव पड़ा है या नहीं। (एन. सी. आई.) बायेसियन दृष्टिकोण डेटा विश्लेषण के लिए दृष्टिकोण है जो कुछ मापदंडों के लिए एक पश्च संभावना वितरण प्रदान करता है (जैसे। उपचार प्रभाव), अवलोकन किए गए डेटा और पैरामीटर के लिए एक पूर्व संभावना वितरण से प्राप्त होता है। बाद के वितरण का उपयोग सांख्यिकीय अनुमान के आधार के रूप में किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 9) सर्वश्रेष्ठ अभ्यास चिकित्सा में, विशेषज्ञ जिस उपचार पर सहमत हैं, वह उचित, स्वीकृत और व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता रोगियों को सर्वोत्तम अभ्यास प्रदान करने के लिए बाध्य हैं। इसे मानक चिकित्सा या देखभाल का मानक भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) पक्षपात एक वैज्ञानिक अनुसंधान अध्ययन या नैदानिक परीक्षण में, अध्ययन डिजाइन या जानकारी एकत्र करने या व्याख्या करने की विधि में एक दोष। अध्ययन या नैदानिक परीक्षण ने जो दिखाया, उसके बारे में पूर्वाग्रह गलत निष्कर्ष निकाल सकते हैं। (एन. सी. आई.) जब कोई दृष्टिकोण उस दृष्टिकोण के विषय से संबंधित मुद्दों पर निष्पक्ष निर्णय को रोकता है। नैदानिक अध्ययनों में, पूर्वाग्रह को अंधेपन और यादृच्छिककरण (एन. एल. एम.) द्वारा नियंत्रित किया जाता है-एक नैदानिक परीक्षण के परिणामों के डिजाइन, संचालन, विश्लेषण और मूल्यांकन से जुड़े किसी भी कारक की व्यवस्थित प्रवृत्ति जिससे उपचार प्रभाव का अनुमान उसके वास्तविक मूल्य से विचलित हो जाता है। आचरण में विचलन के माध्यम से शुरू किए गए पूर्वाग्रह को 'परिचालन' पूर्वाग्रह के रूप में संदर्भित किया जाता है। ऊपर सूचीबद्ध पूर्वाग्रह के अन्य स्रोतों को 'सांख्यिकीय' के रूप में संदर्भित किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 9) जैव उपलब्ध एक दवा या अन्य पदार्थ की क्षमता जिसे शरीर द्वारा अवशोषित और उपयोग किया जा सके। मौखिक रूप से जैव उपलब्ध का अर्थ है कि एक दवा या अन्य पदार्थ जो मुंह से लिया जाता है, उसे शरीर द्वारा अवशोषित और उपयोग किया जा सकता है। (एन. सी. आई.) जैव सूचना विज्ञान बड़ी मात्रा में जैविक, चिकित्सा और स्वास्थ्य जानकारी को व्यवस्थित और विश्लेषण करने के लिए कंप्यूटर, डेटाबेस और गणित का उपयोग करने का विज्ञान है। जानकारी कई स्रोतों से आ सकती है, जिसमें रोगी के आंकड़े, ऊतक के नमूने, आनुवंशिकी अनुसंधान और नैदानिक परीक्षण शामिल हैं। (एन. सी. आई.) जैविक औषधि एक पदार्थ जो एक जीवित जीव या उसके उत्पादों से बनाया जाता है और इसका उपयोग रोगों की रोकथाम, निदान या उपचार में किया जाता है। जैविक दवाओं में एंटीबॉडी, इंटरल्यूकिन और टीके शामिल हैं। इसे जैविक एजेंट या जैविक एजेंट भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) बायोमेट्रिक्स सांख्यिकीय विधियों का उपयोग करके जैविक या स्वास्थ्य डेटा एकत्र करने और उनका विश्लेषण करने का विज्ञान है। बायोमेट्रिक्स का उपयोग लोगों के एक निश्चित समूह में बीमारी के संभावित कारणों को जानने में मदद करने के लिए किया जा सकता है। इसे बायोस्टैटिस्टिक्स और बायोमेट्री भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) बायोमेट्री सांख्यिकीय विधियों का उपयोग करके जैविक या स्वास्थ्य डेटा एकत्र करने और उनका विश्लेषण करने का विज्ञान है। बायोमेट्री का उपयोग लोगों के एक निश्चित समूह में बीमारी के संभावित कारणों को जानने में मदद करने के लिए किया जा सकता है। इसे बायोस्टैटिस्टिक्स और बायोमेट्रिक्स भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) जैव सांख्यिकी सांख्यिकीय विधियों का उपयोग करके जैविक या स्वास्थ्य डेटा एकत्र करने और उनका विश्लेषण करने का विज्ञान। बायोस्टैटिस्टिक्स का उपयोग लोगों के एक निश्चित समूह में बीमारी के संभावित कारणों को जानने में मदद करने के लिए किया जा सकता है। इसे बायोमेट्री और बायोमेट्रिक्स भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) ब्लाइंड एक यादृच्छिक परीक्षण "ब्लाइंड" है यदि प्रतिभागी को यह नहीं बताया जाता है कि वह परीक्षण के किस हाथ पर है। एक नैदानिक परीक्षण "ब्लाइंड" है यदि प्रतिभागी इस बात से अनजान हैं कि वे अध्ययन के प्रयोगात्मक या नियंत्रण हाथ में हैं या नहीं; जिसे नकाबपोश भी कहा जाता है। (एन. एल. एम.) एक प्रक्रिया जिसमें परीक्षण के लिए एक या अधिक पक्षों को उपचार असाइनमेंट (ओं) से अनजान रखा जाता है। सिंगल ब्लाइंडिंग आमतौर पर विषय (ओं) के अनजान होने को संदर्भित करता है, और डबल ब्लाइंडिंग आमतौर पर विषय (ओं), अन्वेषक (ओं), निगरानी, और कुछ मामलों में, डेटा विश्लेषक (ओं) उपचार असाइनमेंट (ओं) से अनजान होने को संदर्भित करता है। (आई. सी. एच. ई. 6) नेत्रहीन समीक्षा योजनाबद्ध विश्लेषण को अंतिम रूप देने के उद्देश्य से परीक्षण पूरा होने (अंतिम विषय पर अंतिम अवलोकन) और नेत्रहीनों के टूटने के बीच की अवधि के दौरान डेटा की जाँच और मूल्यांकन। (आई. सी. एच. ई. 9) नेत्रहीन अध्ययन एक प्रकार का अध्ययन है जिसमें रोगियों (एकल-नेत्रहीन) या रोगियों और उनके डॉक्टरों (दो-नेत्रहीन) को यह नहीं पता होता है कि कौन सी दवा या उपचार दिया जा रहा है। एक अंधे अध्ययन के विपरीत एक खुला लेबल अध्ययन है। (एन. सी. आई.) सी केस रिपोर्ट एक व्यक्तिगत रोगी के निदान, उपचार और अनुवर्ती कार्रवाई की एक विस्तृत रिपोर्ट है। केस रिपोर्ट में रोगी के बारे में कुछ जनसांख्यिकीय जानकारी भी होती है (उदाहरण के लिए, उम्र, लिंग, जातीय मूल)। (एन. सी. आई.) केस रिपोर्ट प्रपत्र एक मुद्रित, ऑप्टिकल या इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज है जिसे प्रत्येक परीक्षण विषय पर प्रायोजक को सूचित की जाने वाली सभी प्रोटोकॉल-आवश्यक जानकारी को रिकॉर्ड करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। (आई. सी. एच. ई. 6) केस श्रृंखला एक समूह या केस रिपोर्ट की श्रृंखला जिसमें ऐसे रोगी शामिल होते हैं जिन्हें समान उपचार दिया गया था। केस सीरीज की रिपोर्ट में आमतौर पर अलग-अलग रोगियों के बारे में विस्तृत जानकारी होती है। इसमें जनसांख्यिकीय जानकारी (उदाहरण के लिए, आयु, लिंग, जातीय मूल) और निदान, उपचार, उपचार के प्रति प्रतिक्रिया और उपचार के बाद अनुवर्ती कार्रवाई के बारे में जानकारी शामिल है। (एन. सी. आई.) केस-नियंत्रण अध्ययन एक अध्ययन जो लोगों के दो समूहों की तुलना करता हैः अध्ययन के तहत बीमारी या स्थिति वाले लोग (मामले) और लोगों का एक बहुत ही समान समूह जिनके पास बीमारी या स्थिति (नियंत्रण) नहीं है। शोधकर्ता प्रत्येक समूह के लोगों के चिकित्सा और जीवन शैली के इतिहास का अध्ययन करते हैं ताकि यह पता लगाया जा सके कि बीमारी या स्थिति से कौन से कारक जुड़े हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, हो सकता है कि एक समूह किसी विशेष पदार्थ के संपर्क में आया हो जो दूसरा नहीं था। इसे पूर्वव्यापी अध्ययन भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) नैदानिक प्रतिभागियों के अवलोकन और उपचार से संबंधित या स्थापित, जैसा कि सैद्धांतिक या बुनियादी विज्ञान से अलग है। (एन. एल. एम.) नैदानिक जांच कोई भी प्रयोग जिसमें एक परीक्षण लेख और एक या एक से अधिक मानव विषय शामिल हों (21CFR50.3) नैदानिक जांचकर्ता नैदानिक परीक्षण के प्रोटोकॉल को पूरा करने के प्रभारी एक चिकित्सा शोधकर्ता। (एन. एल. एम.) नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देश स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों को एक विशिष्ट स्वास्थ्य स्थिति की जांच, रोकथाम या उपचार के बारे में निर्णय लेने में मदद करने के लिए विकसित किए गए दिशानिर्देश। (एन. सी. आई.) नैदानिक शोधकर्ता एक स्वास्थ्य पेशेवर जो सीधे रोगियों के साथ काम करता है, या रोगियों के डेटा का उपयोग करता है, स्वास्थ्य और बीमारी पर शोध करने और नए उपचार विकसित करने के लिए। नैदानिक शोधकर्ता इस बात पर भी शोध कर सकते हैं कि स्वास्थ्य देखभाल प्रथाएं स्वास्थ्य और बीमारी को कैसे प्रभावित करती हैं। (एन. सी. आई.) नैदानिक श्रृंखला एक मामले की श्रृंखला है जिसमें रोगियों को क्लिनिक या अन्य चिकित्सा सुविधा में उपचार प्राप्त होता है। (एन. सी. आई.) नैदानिक अध्ययन या नैदानिक परीक्षण एक प्रकार का शोध अध्ययन है जो यह परीक्षण करता है कि नए चिकित्सा दृष्टिकोण लोगों में कितनी अच्छी तरह से काम करते हैं। ये अध्ययन किसी बीमारी की जांच, रोकथाम, निदान या उपचार के नए तरीकों का परीक्षण करते हैं। इसे नैदानिक परीक्षण भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) नैदानिक परीक्षण टीकों या नए उपचारों या ज्ञात उपचारों का उपयोग करने के नए तरीकों के बारे में विशिष्ट प्रश्नों का उत्तर देने के लिए एक शोध अध्ययन है। नैदानिक परीक्षणों (जिन्हें चिकित्सा अनुसंधान और अनुसंधान अध्ययन भी कहा जाता है) का उपयोग यह निर्धारित करने के लिए किया जाता है कि क्या नई दवाएं या उपचार सुरक्षित और प्रभावी दोनों हैं। सावधानीपूर्वक किए गए नैदानिक परीक्षण लोगों में काम करने वाले उपचारों को खोजने का सबसे तेज़ और सुरक्षित तरीका है। परीक्षण चार चरणों में होते हैंः चरण I एक छोटे समूह में एक नई दवा या उपचार का परीक्षण करता है; चरण II लोगों के एक बड़े समूह तक अध्ययन का विस्तार करता है; चरण III लोगों के एक और भी बड़े समूह तक अध्ययन का विस्तार करता है; और चरण IV दवा या उपचार के लाइसेंस और विपणन के बाद होता है। (एन. एल. एम.) मानव विषयों में कोई भी जांच जिसका उद्देश्य किसी जांच उत्पाद (उत्पादों) के नैदानिक, औषधीय, और/या अन्य औषधीय प्रभावों की खोज या सत्यापन करना है, और/या किसी जांच उत्पाद (उत्पादों) के लिए किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की पहचान करना है, और/या किसी जांच उत्पाद (उत्पादों) के अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन करना है, जिसका उद्देश्य इसकी सुरक्षा और/या प्रभावकारिता का पता लगाना है। नैदानिक परीक्षण और नैदानिक अध्ययन शब्द पर्यायवाची हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) नैदानिक परीक्षण/अध्ययन रिपोर्ट मानव विषयों में आयोजित किसी भी चिकित्सीय, रोगनिरोधी या नैदानिक एजेंट के परीक्षण/अध्ययन का लिखित विवरण, जिसमें नैदानिक और सांख्यिकीय विवरण, प्रस्तुतियाँ और विश्लेषण पूरी तरह से एक ही रिपोर्ट में एकीकृत होते हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) चिकित्सक एक स्वास्थ्य पेशेवर जो रोगियों की देखभाल करता है। (एन. सी. आई.) समूह (सांख्यिकी) व्यक्तियों का एक समूह जो एक समान विशेषता साझा करते हैं, जैसे कि जन्म वर्ष। चिकित्सा में, एक समूह एक समूह है जो एक नैदानिक परीक्षण या अध्ययन का हिस्सा है और समय की अवधि में देखा जाता है। (एन. सी. आई.) महामारी विज्ञान में, कुछ सामान्य विशेषताओं वाले व्यक्तियों का एक समूह। (एन. एल. एम.) समूह अध्ययन एक शोध अध्ययन जो व्यक्तियों के समूहों में एक विशेष परिणाम की तुलना करता है जो कई मायनों में समान हैं लेकिन एक निश्चित विशेषता से भिन्न हैं (उदाहरण के लिए, महिला नर्सें जो धूम्रपान नहीं करने वालों की तुलना में धूम्रपान करती हैं)। (एन. सी. आई.) समुदाय-आधारित नैदानिक परीक्षण (सी. बी. सी. टी.) एक नैदानिक परीक्षण जो मुख्य रूप से शैक्षणिक अनुसंधान सुविधाओं के बजाय प्राथमिक देखभाल चिकित्सकों के माध्यम से आयोजित किया जाता है। (एन. एल. एम.) तुलनित्र एक जांच या विपणन उत्पाद (यानी, सक्रिय नियंत्रण), या प्लेसबो, जिसका उपयोग नैदानिक परीक्षण में एक संदर्भ के रूप में किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 6) अनुकंपापूर्ण उपयोग मनुष्यों में उपयोग के लिए अंतिम एफ. डी. ए. अनुमोदन से पहले प्रयोगात्मक चिकित्सा प्रदान करने की एक विधि। इस प्रक्रिया का उपयोग बहुत बीमार व्यक्तियों के साथ किया जाता है जिनके पास कोई अन्य उपचार विकल्प नहीं है। अक्सर, किसी दवा या चिकित्सा के "अनुकंपापूर्ण उपयोग" के लिए एफ. डी. ए. से मामले-दर-मामले अनुमोदन प्राप्त किया जाना चाहिए। (एन. एल. एम.) करुणामय उपयोग परीक्षण एक ऐसे रोगी को जांच चिकित्सा प्रदान करने का एक तरीका है जो नैदानिक परीक्षण में उस चिकित्सा को प्राप्त करने के योग्य नहीं है, लेकिन जिसे कोई गंभीर या जानलेवा बीमारी है जिसके लिए अन्य उपचार उपलब्ध नहीं हैं। अनुकंपापूर्ण उपयोग परीक्षण रोगियों को आशाजनक लेकिन अभी तक पूरी तरह से अध्ययन या अनुमोदित उपचार प्राप्त करने की अनुमति देते हैं जब कोई अन्य उपचार विकल्प मौजूद नहीं होता है। इसे विस्तारित अभिगम परीक्षण भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) पूरक और वैकल्पिक चिकित्सा उपचार दर्शन, दृष्टिकोण और उपचारों की एक विस्तृत श्रृंखला है जिसका उपयोग पश्चिमी (पारंपरिक) चिकित्सा आमतौर पर कल्याण को बढ़ावा देने या स्वास्थ्य स्थितियों के इलाज के लिए नहीं करती है। उदाहरणों में एक्यूपंक्चर, जड़ी-बूटियाँ आदि शामिल हैं। इंटरनेट पताः http://www.nccih.nih.gov। (एन. एल. एम.) परीक्षण से संबंधित सभी आवश्यकताओं, अच्छे नैदानिक अभ्यास (जी. सी. पी.) आवश्यकताओं और लागू नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन। (आई. सी. एच. ई. 6) परीक्षण प्रतिभागियों के बारे में गोपनीयता परीक्षण प्रतिभागियों की गोपनीयता बनाए रखने को संदर्भित करती है जिसमें उनकी व्यक्तिगत पहचान और सभी व्यक्तिगत चिकित्सा जानकारी शामिल है। परीक्षण प्रतिभागियों की डेटा सत्यापन उद्देश्यों के लिए रिकॉर्ड के उपयोग के लिए सहमति परीक्षण से पहले प्राप्त की जानी चाहिए और आश्वासन दिया जाना चाहिए कि गोपनीयता बनाए रखी जाएगी। (एन. एल. एम.) प्रायोजक की स्वामित्व संबंधी जानकारी या किसी विषय की पहचान के बारे में अधिकृत व्यक्तियों के अलावा अन्य लोगों को प्रकटीकरण की रोकथाम। (आई. सी. एच. ई. 6) लगातार मामले की श्रृंखला एक नैदानिक अध्ययन जिसमें अध्ययन पंजीकरण अवधि के दौरान शोधकर्ताओं द्वारा पहचाने गए सभी योग्य रोगी शामिल हैं। रोगियों का उपचार उसी क्रम में किया जाता है जिसमें उनकी पहचान की जाती है। इस प्रकार के अध्ययन में आमतौर पर कोई नियंत्रण समूह नहीं होता है। (एन. सी. आई.) सामग्री की वैधता वह सीमा है जिस तक एक चर (जैसे. एक मूल्यांकन पैमाना) यह मापता है कि इसे क्या मापना है। (आई. सी. एच. ई. 9) अनुबंध दो या दो से अधिक शामिल पक्षों के बीच एक लिखित, दिनांकित और हस्ताक्षरित समझौता है जो कार्य और दायित्वों के प्रत्यायोजन और वितरण पर और यदि उपयुक्त हो, तो वित्तीय मामलों पर कोई व्यवस्था निर्धारित करता है। प्रोटोकॉल एक अनुबंध के आधार के रूप में काम कर सकता है। (आई. सी. एच. ई. 6) अनुबंध अनुसंधान संगठन प्रायोजक द्वारा एक या अधिक प्रायोजक के परीक्षण से संबंधित कर्तव्यों और कार्यों को करने के लिए अनुबंधित एक व्यक्ति या संगठन (वाणिज्यिक, शैक्षणिक, या अन्य)। (आई. सी. एच. ई. 6) निरोध एक विशिष्ट परिस्थिति जब कुछ उपचारों का उपयोग हानिकारक हो सकता है। (एन. एल. एम.) नियंत्रण एक नियंत्रण हस्तक्षेप नियंत्रण की प्रकृति है। (एन. एल. एम.) नियंत्रित पशु एक अध्ययन में एक जानवर जिसे परीक्षण किया जा रहा उपचार प्राप्त नहीं होता है। नियंत्रित जानवरों के स्वास्थ्य की तुलना उपचारित जानवरों के स्वास्थ्य से करने से शोधकर्ताओं को उपचार के प्रभावों का अधिक सटीक मूल्यांकन करने में मदद मिलती है। (एन. सी. आई.) नियंत्रण समूह नैदानिक परीक्षण में, जिस समूह को नया उपचार प्राप्त नहीं होता है, उसका अध्ययन किया जा रहा है। इस समूह की तुलना उस समूह से की जाती है जो नया उपचार प्राप्त करता है, यह देखने के लिए कि नया उपचार काम करता है या नहीं। (एन. सी. आई.) वह मानक जिसके द्वारा प्रयोगात्मक टिप्पणियों का मूल्यांकन किया जाता है। कई नैदानिक परीक्षणों में, रोगियों के एक समूह को एक प्रयोगात्मक दवा या उपचार दिया जाएगा, जबकि नियंत्रण समूह को या तो बीमारी के लिए एक मानक उपचार दिया जाता है या एक प्लेसबो (एन. एल. एम.) नियंत्रित नैदानिक परीक्षण एक नैदानिक अध्ययन जिसमें एक तुलना (नियंत्रण) समूह शामिल होता है। तुलना समूह को एक प्लेसबो, एक और उपचार, या कोई उपचार नहीं मिलता है। (एन. सी. आई.) एक प्रयोग या नैदानिक परीक्षण जिसमें एक तुलना (नियंत्रण) समूह शामिल है। (एन. सी. आई.) नियंत्रित परीक्षण नियंत्रण एक मानक है जिसके खिलाफ प्रयोगात्मक टिप्पणियों का मूल्यांकन किया जा सकता है। नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिभागियों के एक समूह को एक प्रयोगात्मक दवा दी जाती है, जबकि दूसरे समूह (यानी, नियंत्रण समूह) को या तो रोग के लिए एक मानक उपचार या एक प्लेसबो दिया जाता है। (एन. एल. एम.) समन्वय समिति एक समिति जिसे एक प्रायोजक बहु-केंद्र परीक्षण के संचालन के समन्वय के लिए आयोजित कर सकता है। (आई. सी. एच. ई. 6) समन्वय अन्वेषक एक अन्वेषक को एक बहु-केंद्र परीक्षण में भाग लेने वाले विभिन्न केंद्रों पर अन्वेषकों के समन्वय की जिम्मेदारी सौंपी जाती है। (आई. सी. एच. ई. 6) डी. डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड या स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति डी. एस. एम. बी. एक निष्पक्ष समूह जो नैदानिक परीक्षण की देखरेख करता है और परिणामों की समीक्षा करता है यह देखने के लिए कि क्या वे स्वीकार्य हैं। यह समूह निर्धारित करता है कि परीक्षण को बदला जाना चाहिए या बंद किया जाना चाहिए। इसे डी. एस. एम. बी. भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) सामुदायिक प्रतिनिधियों और नैदानिक अनुसंधान विशेषज्ञों से बनी एक स्वतंत्र समिति, जो नैदानिक परीक्षण के दौरान डेटा की समीक्षा करती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रतिभागी अनुचित जोखिम के संपर्क में न आएं। डी. एस. एम. बी. सिफारिश कर सकता है कि यदि सुरक्षा संबंधी चिंताएँ हैं या परीक्षण के उद्देश्यों को प्राप्त कर लिया गया है तो परीक्षण को रोक दिया जाए। (एन. एल. एम.) एक स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति जिसे प्रायोजक द्वारा नैदानिक परीक्षण की प्रगति, सुरक्षा डेटा और महत्वपूर्ण प्रभावकारिता के अंतिम बिंदुओं का अंतराल पर आकलन करने के लिए स्थापित किया जा सकता है, और प्रायोजक को यह सिफारिश करने के लिए कि क्या परीक्षण जारी रखना, संशोधित करना या रोकना है। (आई. सी. एच. ई. 6 और आई. सी. एच. ई. 9) नैदानिक परीक्षण उन परीक्षणों को संदर्भित करते हैं जो किसी विशेष बीमारी या स्थिति के निदान के लिए बेहतर परीक्षण या प्रक्रियाएं खोजने के लिए आयोजित किए जाते हैं। नैदानिक परीक्षणों में आमतौर पर ऐसे लोग शामिल होते हैं जिनके पास अध्ययन किए जा रहे रोग या स्थिति के संकेत या लक्षण होते हैं। (एन. एल. एम.) नैदानिक परीक्षण के मूल्यांकन के लिए महत्वपूर्ण किसी भी रिकॉर्ड और रिपोर्ट की जांच, विश्लेषण, सत्यापन और पुनरुत्पादन के लिए प्रत्यक्ष पहुंच अनुमति। प्रत्यक्ष अभिगम के साथ किसी भी पक्ष (जैसे, घरेलू और विदेशी नियामक प्राधिकरण, प्रायोजक, पर्यवेक्षक और लेखा परीक्षक) को विषयों की पहचान और प्रायोजक की स्वामित्व जानकारी की गोपनीयता बनाए रखने के लिए लागू नियामक आवश्यकताओं (ओं) की बाधाओं के भीतर सभी उचित सावधानी बरतनी चाहिए। (आई. सी. एच. ई. 6) प्रलेखन सभी अभिलेख, किसी भी रूप में (लिखित, इलेक्ट्रॉनिक, चुंबकीय और ऑप्टिकल अभिलेखों सहित, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं; और स्कैन, एक्स-रे और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) जो परीक्षण के तरीकों, संचालन और/या परिणामों, परीक्षण को प्रभावित करने वाले कारकों और की गई कार्रवाइयों का वर्णन या रिकॉर्ड करते हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) खुराक एक समय में ली गई दवा या विकिरण की मात्रा है। (एन. सी. आई.) खुराक-निर्भर एक दवा के साथ उपचार के प्रभाव को संदर्भित करता है। यदि दवा की खुराक बदलने पर प्रभाव बदल जाता है, तो प्रभाव को खुराक-निर्भर कहा जाता है। (एन. सी. आई.) खुराक-सीमित करना किसी दवा या अन्य उपचार के दुष्प्रभावों का वर्णन करता है जो उस उपचार की खुराक या स्तर में वृद्धि को रोकने के लिए पर्याप्त गंभीर हैं। (एन. सी. आई.) खुराक-श्रृंखला अध्ययन एक नैदानिक परीक्षण जिसमें एक एजेंट (जैसे एक दवा) की दो या दो से अधिक खुराकों का एक-दूसरे के खिलाफ परीक्षण किया जाता है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि कौन सी खुराक सबसे अच्छी काम करती है और कम से कम हानिकारक है। (एन. एल. एम.) खुराक-दर एक समय अवधि में दिए गए उपचार की शक्ति है। (एन. सी. आई.) डबल-ब्लाइंड अध्ययन एक नैदानिक परीक्षण डिजाइन जिसमें न तो भाग लेने वाले व्यक्तियों और न ही अध्ययन कर्मचारियों को पता होता है कि कौन से प्रतिभागी प्रयोगात्मक दवा प्राप्त कर रहे हैं और कौन प्लेसबो (या अन्य चिकित्सा) प्राप्त कर रहे हैं। डबल-ब्लाइंड परीक्षणों को वस्तुनिष्ठ परिणाम देने के लिए सोचा जाता है, क्योंकि प्रायोगिक दवा के बारे में डॉक्टर और प्रतिभागी की अपेक्षाएं परिणाम को प्रभावित नहीं करती हैं; जिसे डबल-मास्क अध्ययन भी कहा जाता है। (एन. एल. एम.) एक नैदानिक परीक्षण जिसमें न तो चिकित्सा कर्मचारी और न ही व्यक्ति को पता होता है कि व्यक्ति को कई संभावित उपचारों में से कौन सा प्राप्त हो रहा है। (एन. सी. आई.) डबल-डमी एक नैदानिक परीक्षण में आपूर्ति करते समय अंधे को बनाए रखने के लिए एक तकनीक, जब दोनों उपचारों को समान नहीं बनाया जा सकता है। आपूर्ति उपचार ए (सक्रिय और अप्रभेद्य प्लेसबो) और उपचार बी (सक्रिय और अप्रभेद्य प्लेसबो) के लिए तैयार की जाती है। इसके बाद विषय उपचार के दो समूह लेते हैं; या तो ए (सक्रिय) और बी (प्लेसबो), या ए (प्लेसबो) और बी (सक्रिय)। (आई. सी. एच. ई. 9) ड्रॉपआउट नैदानिक परीक्षण में एक विषय जो किसी भी कारण से अध्ययन प्रोटोकॉल द्वारा आवश्यक अंतिम यात्रा तक परीक्षण में जारी रखने में विफल रहता है। (आई. सी. एच. ई. 9) दवा भोजन के अलावा कोई भी पदार्थ, जिसका उपयोग किसी बीमारी या असामान्य स्थिति के लक्षणों को रोकने, निदान, उपचार या राहत देने के लिए किया जाता है। एक ऐसे पदार्थ को भी संदर्भित करता है जो मनोदशा या शरीर के कार्य को बदल देता है, या जो आदत बनाने वाला या नशे की लत हो सकता है, विशेष रूप से एक मादक पदार्थ। (एन. सी. आई.) ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन एक दवा के प्रभाव का संशोधन जब किसी अन्य दवा के साथ दिया जाता है। प्रभाव किसी भी पदार्थ की क्रिया में वृद्धि या कमी हो सकती है, या यह एक प्रतिकूल प्रभाव हो सकता है जो सामान्य रूप से किसी भी दवा से जुड़ा नहीं है। (एन. एल. एम.) ई. प्रभावकारिता खुराक की परवाह किए बिना परिणाम उत्पन्न करने के लिए एक दवा या उपचार की अधिकतम क्षमता। एक दवा प्रभावकारिता परीक्षण पास करती है यदि यह परीक्षण की गई खुराक पर और उस बीमारी के खिलाफ प्रभावी है जिसके लिए इसे निर्धारित किया गया है। एफ. डी. ए. द्वारा अनिवार्य प्रक्रिया में, चरण II नैदानिक परीक्षण प्रभावकारिता का आकलन करते हैं, और चरण III परीक्षण इसकी (एन. एल. एम.) प्रभावशीलता की पुष्टि करते हैं। चिकित्सा में, वांछित लाभकारी प्रभाव पैदा करने के लिए एक हस्तक्षेप (उदाहरण के लिए, एक दवा या शल्य चिकित्सा) की क्षमता। (एन. सी. आई.) पात्रता मानदंड नैदानिक परीक्षणों में, ऐसी आवश्यकताएँ जिन्हें किसी व्यक्ति को अध्ययन में शामिल करने के लिए पूरा किया जाना चाहिए। ये आवश्यकताएँ यह सुनिश्चित करने में मदद करती हैं कि परीक्षण में रोगी उम्र, सामान्य स्वास्थ्य और पिछले उपचार जैसे विशिष्ट कारकों के मामले में एक-दूसरे के समान हैं। जब सभी प्रतिभागी समान पात्रता मानदंडों को पूरा करते हैं, तो यह शोधकर्ताओं को अधिक विश्वास देता है कि अध्ययन के परिणाम परीक्षण किए जा रहे हस्तक्षेप के कारण होते हैं न कि अन्य कारकों के कारण। (एन. सी. आई.) प्रतिभागी चयन के लिए सारांश मानदंड; इसमें समावेशन और बहिष्करण मानदंड शामिल हैं। (एन. एल. एम.) प्रयोगात्मक डेटा पर आधारित, न कि किसी सिद्धांत पर। (एन. एल. एम.) नैदानिक परीक्षणों में अंतिम बिंदु, एक घटना या परिणाम जिसे यह निर्धारित करने के लिए निष्पक्ष रूप से मापा जा सकता है कि अध्ययन किया जा रहा हस्तक्षेप फायदेमंद है या नहीं। नैदानिक परीक्षण के अंतिम बिंदु आमतौर पर अध्ययन के उद्देश्यों में शामिल किए जाते हैं। अंतिम बिंदुओं के कुछ उदाहरण जीवित रहना, जीवन की गुणवत्ता में सुधार, लक्षणों में राहत और ट्यूमर का गायब होना हैं। (एन. सी. आई.) समग्र परिणाम कि प्रोटोकॉल मूल्यांकन के लिए बनाया गया है। आम अंतिम बिंदु गंभीर विषाक्तता, रोग की प्रगति या मृत्यु हैं। (एन. एल. एम.) नामांकन प्रतिभागियों को अध्ययन में शामिल करने का कार्य। आम तौर पर इस प्रक्रिया में अध्ययन के पात्रता मानदंडों के संबंध में एक प्रतिभागी का मूल्यांकन करना और सूचित सहमति प्रक्रिया से गुजरना शामिल है। (एन. एल. एम.) महामारी विज्ञान चिकित्सा विज्ञान की वह शाखा है जो आबादी में किसी बीमारी की घटना और वितरण और नियंत्रण के अध्ययन से संबंधित है। (एन. एल. एम.) लोगों के समूहों में रोग के प्रतिरूप, कारणों और नियंत्रण का अध्ययन। (एन. सी. आई.) समतुल्यता परीक्षण यह दिखाने के प्राथमिक उद्देश्य के साथ एक परीक्षण है कि दो या दो से अधिक उपचारों की प्रतिक्रिया एक ऐसी राशि से भिन्न होती है जो चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन है। यह आमतौर पर यह दिखाकर प्रदर्शित किया जाता है कि वास्तविक उपचार अंतर नैदानिक रूप से स्वीकार्य अंतरों के निचले और ऊपरी समतुल्यता अंतर के बीच होने की संभावना है। (आई. सी. एच. ई. 9) आवश्यक दस्तावेज़ दस्तावेज़ जो व्यक्तिगत रूप से और सामूहिक रूप से एक अध्ययन के संचालन और उत्पादित डेटा की गुणवत्ता के मूल्यांकन की अनुमति देते हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) मूल्यवान रोग जिसे सीधे ट्यूमर के आकार से नहीं मापा जा सकता है, लेकिन एक विशेष नैदानिक परीक्षण के लिए विशिष्ट अन्य तरीकों से मूल्यांकन किया जा सकता है। (एन. सी. आई.) मूल्यवान रोगी जिनके उपचार के प्रति प्रतिक्रिया को मापा जा सकता है क्योंकि पर्याप्त जानकारी एकत्र की गई है। (एन. सी. आई.) विस्तारित अभिगम एफ. डी. ए. की किसी भी प्रक्रिया को संदर्भित करता है, जैसे कि अनुकंपापूर्ण उपयोग, समानांतर मार्ग और उपचार आई. एन. डी. जो उन प्रतिभागियों को प्रयोगात्मक दवाएं वितरित करते हैं जो अपनी स्थिति के लिए वर्तमान में उपलब्ध उपचारों में विफल हो रहे हैं और चल रहे नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने में भी असमर्थ हैं। (एन. एल. एम.) विस्तारित अभिगम परीक्षण एक ऐसे रोगी को जांच चिकित्सा प्रदान करने का एक तरीका है जो नैदानिक परीक्षण में उस चिकित्सा को प्राप्त करने के योग्य नहीं है, लेकिन जिसे कोई गंभीर या जानलेवा बीमारी है जिसके लिए अन्य उपचार उपलब्ध नहीं हैं। विस्तारित पहुंच एक रोगी को आशाजनक लेकिन अभी तक पूरी तरह से अध्ययन या अनुमोदित उपचार प्राप्त करने की अनुमति देती है जब कोई अन्य उपचार विकल्प मौजूद नहीं होता है। इसे अनुकंपा उपयोग परीक्षण भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) नैदानिक परीक्षणों में प्रायोगिक, एक दवा (एक नई दवा, खुराक, संयोजन, या प्रशासन के मार्ग सहित) या प्रक्रिया को संदर्भित करता है जो बुनियादी प्रयोगशाला परीक्षण से गुजरी है और मानव विषयों में परीक्षण के लिए यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) से अनुमोदन प्राप्त किया है। एक दवा या प्रक्रिया को एफ. डी. ए. द्वारा एक बीमारी या स्थिति में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है, लेकिन अन्य बीमारियों या स्थितियों में प्रयोगात्मक माना जा सकता है। इसे अन्वेषणात्मक भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) प्रायोगिक दवा एक ऐसी दवा जो मनुष्यों में उपयोग के लिए या किसी विशेष स्थिति (एन. एल. एम.) के उपचार के रूप में एफ. डी. ए. द्वारा लाइसेंस प्राप्त नहीं है, एक पदार्थ जिसका प्रयोगशाला में परीक्षण किया गया है और जिसे लोगों में परीक्षण के लिए यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) से अनुमोदन प्राप्त हुआ है। एक दवा को एफ. डी. ए. द्वारा एक बीमारी या स्थिति में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है लेकिन अन्य बीमारियों या स्थितियों में प्रयोगात्मक या जांच योग्य माना जा सकता है। इसे जांच की दवा भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) एफ. उपचार के बाद समय के साथ किसी व्यक्ति के स्वास्थ्य की निगरानी करना। इसमें अध्ययन के दौरान और अध्ययन समाप्त होने के बाद दोनों समय के लिए नैदानिक अध्ययन या नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले लोगों के स्वास्थ्य पर नज़र रखना शामिल है। (एन. सी. आई.) खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) एच. आई. वी. संक्रमण, एड्स और एड्स से संबंधित अवसरवादी संक्रमणों के निदान, उपचार और रोकथाम में उपयोग की जाने वाली सभी दवाओं, जीवविज्ञान, टीकों और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग एजेंसी। एफ. डी. ए. देश की रक्त आपूर्ति की सुरक्षा के लिए रक्त बैंकिंग उद्योग के साथ भी काम करता है। इंटरनेट पताः https://www.fda.gov। (एन. एल. एम.) बार-बार चलने वाली विधियाँ सांख्यिकीय विधियाँ, जैसे कि महत्व परीक्षण और विश्वास अंतराल, जिनकी व्याख्या एक ही प्रयोगात्मक स्थिति की काल्पनिक बार-बार प्राप्ति में होने वाले कुछ परिणामों की आवृत्ति के संदर्भ में की जा सकती है। (आई. सी. एच. ई. 9) पूर्ण विश्लेषण समुच्चय उन विषयों का समुच्चय है जो इरादे से व्यवहार करने के सिद्धांत द्वारा निहित आदर्श के जितना संभव हो उतना करीब है। यह विषयों के न्यूनतम और उचित उन्मूलन द्वारा सभी यादृच्छिक विषयों के समूह से प्राप्त होता है। (आई. सी. एच. ई. 9) जी. सामान्यता, सामान्यीकरण वह सीमा जिस तक नैदानिक परीक्षण के निष्कर्षों को परीक्षण में भाग लेने वाले विषयों से व्यापक रोगी आबादी और नैदानिक सेटिंग्स की एक व्यापक श्रृंखला तक विश्वसनीय रूप से बहिर्वेशन किया जा सकता है। (आई. सी. एच. ई. 9) वैश्विक मूल्यांकन चर एक एकल चर, आमतौर पर क्रमबद्ध श्रेणीबद्ध मूल्यांकन का एक पैमाना, जो वस्तुनिष्ठ चर और किसी विषय की स्थिति या स्थिति में परिवर्तन के बारे में अन्वेषक की समग्र धारणा को एकीकृत करता है। (आई. सी. एच. ई. 9) अच्छा नैदानिक अभ्यास नैदानिक परीक्षणों के डिजाइन, संचालन, प्रदर्शन, निगरानी, लेखा परीक्षा, रिकॉर्डिंग, विश्लेषण और रिपोर्टिंग के लिए एक मानक जो यह आश्वासन प्रदान करता है कि डेटा और रिपोर्ट किए गए परिणाम विश्वसनीय और सटीक हैं, और यह कि परीक्षण विषयों के अधिकार, अखंडता और गोपनीयता सुरक्षित हैं। (आईसीएच ई6) एच स्वस्थ नियंत्रण एक नैदानिक अध्ययन में, एक व्यक्ति जिसका विकार या बीमारी का अध्ययन नहीं किया जा रहा है। स्वस्थ नियंत्रणों के परिणामों की तुलना अध्ययन किए जा रहे समूह के परिणामों से की जाती है। (एन. सी. आई.) ऐतिहासिक समूह अध्ययन एक शोध अध्ययन जिसमें व्यक्तियों के समूहों के चिकित्सा रिकॉर्ड जो कई मायनों में समान हैं लेकिन एक निश्चित विशेषता से भिन्न हैं (उदाहरण के लिए, महिला नर्स जो धूम्रपान करती हैं और जो धूम्रपान नहीं करती हैं) की तुलना एक विशेष परिणाम के लिए की जाती है। इसे पूर्वव्यापी समूह अध्ययन भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) ऐतिहासिक नियंत्रण विषय एक व्यक्ति जिसका अतीत में इलाज किया गया था और एक तुलना समूह में उपयोग किया गया था जब शोधकर्ता एक नैदानिक अध्ययन के परिणामों का विश्लेषण करते हैं जिसका कोई नियंत्रण समूह नहीं था। एक नियंत्रण या तुलना समूह का उपयोग शोधकर्ताओं को एक नए उपचार के प्रभावों को अधिक सटीक रूप से निर्धारित करने में मदद करता है। (एन. सी. आई.) मानव विषय एक व्यक्ति जो अनुसंधान में प्रतिभागी है या बन जाता है, या तो परीक्षण लेख के प्राप्तकर्ता के रूप में या नियंत्रण के रूप में। एक विषय या तो एक स्वस्थ व्यक्ति या एक रोगी हो सकता है। (21CFR50.3) परिकल्पना एक धारणा या धारणा है जो तर्क या तर्क के आधार के रूप में या प्रयोगात्मक जांच के लिए एक मार्गदर्शक के रूप में विकसित की गई है। (एन. एल. एम.) I निष्पक्ष गवाह एक व्यक्ति, जो मुकदमे से स्वतंत्र है, जो मुकदमे में शामिल लोगों से अनुचित रूप से प्रभावित नहीं हो सकता है, जो सूचित सहमति प्रक्रिया में भाग लेता है यदि विषय या विषय का कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि नहीं पढ़ सकता है, और जो सूचित सहमति पत्र और विषय को प्रदान की गई किसी भी अन्य लिखित जानकारी को पढ़ता है। (ICH E6) इन विट्रो प्रयोगशाला में (शरीर के बाहर)। इन विवो (शरीर में) के विपरीत। (एन. सी. आई.) इन विवो इन द बॉडी। इन विट्रो के विपरीत (शरीर के बाहर या प्रयोगशाला में)। (एन. सी. आई.) घटना प्रत्येक वर्ष निदान किए गए रोग के नए मामलों की संख्या। (एन. सी. आई.) समावेशन/बहिष्करण मानदंड यह निर्धारित करने वाले चिकित्सा या सामाजिक मानक हैं कि किसी व्यक्ति को नैदानिक परीक्षण में प्रवेश करने की अनुमति दी जा सकती है या नहीं। ये मानदंड उम्र, लिंग, बीमारी के प्रकार और चरण, पिछले उपचार के इतिहास और अन्य चिकित्सा स्थितियों जैसे कारकों पर आधारित हैं। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि समावेश और बहिष्करण मानदंड का उपयोग लोगों को व्यक्तिगत रूप से अस्वीकार करने के लिए नहीं किया जाता है, बल्कि उपयुक्त प्रतिभागियों की पहचान करने और उन्हें सुरक्षित रखने के लिए किया जाता है। (एन. एल. एम.) स्वतंत्र नैतिकता समिति चिकित्सा/वैज्ञानिक पेशेवरों और गैर-चिकित्सा/गैर-वैज्ञानिक सदस्यों से गठित एक स्वतंत्र निकाय (एक समीक्षा बोर्ड या एक समिति, संस्थागत, क्षेत्रीय, राष्ट्रीय या अधिराष्ट्रीय), जिसकी जिम्मेदारी परीक्षण में शामिल मानव विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की सुरक्षा सुनिश्चित करना और उस सुरक्षा का सार्वजनिक आश्वासन प्रदान करना है, अन्य बातों के अलावा, परीक्षण प्रोटोकॉल पर समीक्षा और अनुमोदन/अनुकूल राय प्रदान करना, अन्वेषक (ओं), सुविधाओं की उपयुक्तता, और परीक्षण विषयों की सूचित सहमति प्राप्त करने और दस्तावेजीकरण में उपयोग किए जाने वाले तरीकों और सामग्री। स्वतंत्र नैतिकता समितियों से संबंधित कानूनी स्थिति, संरचना, कार्य, संचालन और नियामक आवश्यकताएं देशों के बीच भिन्न हो सकती हैं, लेकिन स्वतंत्र नैतिकता समिति को जीसीपी के साथ समझौते में कार्य करने की अनुमति देनी चाहिए जैसा कि इस मार्गदर्शन में वर्णित है। (आई. सी. एच. ई. 6) चिकित्सा में संकेत, एक संकेत, लक्षण या चिकित्सा स्थिति जो उपचार, परीक्षण या प्रक्रिया की सिफारिश की ओर ले जाती है। (एन. सी. आई.) सूचित सहमति एक ऐसी प्रक्रिया है जिसमें किसी व्यक्ति को भाग लेने या न लेने का निर्णय लेने से पहले चिकित्सा प्रक्रिया या उपचार, नैदानिक परीक्षण या आनुवंशिक परीक्षण के बारे में महत्वपूर्ण तथ्य दिए जाते हैं। इसमें रोगी को सूचित करना भी शामिल है जब कोई नई जानकारी होती है जो उसके जारी रखने के निर्णय को प्रभावित कर सकती है। सूचित सहमति में प्रक्रिया, उपचार, परीक्षण या आनुवंशिक परीक्षण के संभावित जोखिमों, लाभों और सीमाओं के बारे में जानकारी शामिल है। (एन. सी. आई.) भाग लेने या न लेने का निर्णय लेने से पहले नैदानिक परीक्षण के बारे में प्रमुख तथ्यों को जानने की प्रक्रिया। प्रतिभागियों को जानकारी प्रदान करने के लिए यह पूरे अध्ययन में एक निरंतर प्रक्रिया भी है। किसी को यह तय करने में मदद करने के लिए कि भाग लेना है या नहीं, परीक्षण में शामिल डॉक्टर और नर्स अध्ययन के विवरण की व्याख्या करते हैं। (एन. एल. एम.) एक प्रक्रिया जिसके द्वारा एक विषय स्वेच्छा से किसी विशेष परीक्षण में भाग लेने की अपनी इच्छा की पुष्टि करता है, परीक्षण के उन सभी पहलुओं के बारे में सूचित होने के बाद जो भाग लेने के विषय के निर्णय के लिए प्रासंगिक हैं। सूचित सहमति एक लिखित, हस्ताक्षरित और दिनांकित सूचित सहमति प्रपत्र के माध्यम से प्रलेखित की जाती है। (आई. सी. एच. ई. 6) सूचित सहमति दस्तावेज एक दस्तावेज जो अध्ययन प्रतिभागियों के अधिकारों का वर्णन करता है, और इसमें अध्ययन के बारे में विवरण शामिल हैं, जैसे कि इसका उद्देश्य, अवधि, आवश्यक प्रक्रियाएं और प्रमुख संपर्क। जोखिमों और संभावित लाभों को सूचित सहमति दस्तावेज में समझाया गया है। प्रतिभागी तब तय करता है कि दस्तावेज़ पर हस्ताक्षर करना है या नहीं। सूचित सहमति एक अनुबंध नहीं है, और प्रतिभागी किसी भी समय परीक्षण से पीछे हट सकता है। (एन. एल. एम.) निरीक्षण एक नियामक प्राधिकरण (आई. ई. एस.) द्वारा दस्तावेजों, सुविधाओं, अभिलेखों और किसी भी अन्य संसाधनों की आधिकारिक समीक्षा करने का कार्य जिसे प्राधिकरण (आई. ई. एस.) द्वारा नैदानिक परीक्षण से संबंधित माना जाता है और जो परीक्षण स्थल पर, प्रायोजक और/या अनुबंध अनुसंधान संगठन (सी. आर. ओ.) सुविधाओं पर, या नियामक प्राधिकरण (आई. ई. एस.) द्वारा उपयुक्त समझे जाने वाले अन्य प्रतिष्ठानों में स्थित हो सकता है। (आई. सी. एच. ई. 6) संस्थान कोई भी सार्वजनिक या निजी संस्था या एजेंसी या चिकित्सा या दंत सुविधा जहां नैदानिक परीक्षण किए जाते हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) कोई भी सार्वजनिक या निजी इकाई या एजेंसी (संघीय, राज्य और अन्य एजेंसियों सहित)। (21CFR50.3) संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB) 1. चिकित्सकों, सांख्यिकीविदों, शोधकर्ताओं, सामुदायिक अधिवक्ताओं और अन्य लोगों की एक समिति जो यह सुनिश्चित करती है कि नैदानिक परीक्षण नैतिक है और अध्ययन प्रतिभागियों के अधिकारों की रक्षा की जाती है। अमेरिका में सभी नैदानिक परीक्षणों को शुरू करने से पहले आई. आर. बी. द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। 2. प्रत्येक संस्थान जो मानव प्रतिभागियों को शामिल करते हुए जैव चिकित्सा या व्यवहार अनुसंधान का संचालन या समर्थन करता है, उसके पास संघीय विनियमन द्वारा एक आई. आर. बी. होना चाहिए जो मानव प्रतिभागियों के अधिकारों की रक्षा के लिए शुरू में अनुसंधान को मंजूरी देता है और समय-समय पर समीक्षा करता है। (एन. एल. एम.) वैज्ञानिकों, डॉक्टरों, पादरियों और उपभोक्ताओं का एक समूह जो प्रत्येक नैदानिक परीक्षण के लिए कार्य योजना की समीक्षा और अनुमोदन करता है। प्रत्येक स्वास्थ्य देखभाल सुविधा में एक संस्थागत समीक्षा बोर्ड है जो नैदानिक अनुसंधान करता है। संस्थागत समीक्षा बोर्ड नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले लोगों की सुरक्षा के लिए बनाए गए हैं। संस्थागत समीक्षा बोर्ड यह देखने के लिए जाँच करते हैं कि परीक्षण अच्छी तरह से डिज़ाइन किया गया है, कानूनी, नैतिक है, इसमें अनावश्यक जोखिम शामिल नहीं हैं, और इसमें रोगियों के लिए सुरक्षा उपाय शामिल हैं। इसे आई. आर. बी. भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) चिकित्सा, वैज्ञानिक और गैर-वैज्ञानिक सदस्यों से गठित एक स्वतंत्र निकाय, जिसकी जिम्मेदारी परीक्षण में शामिल मानव विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की सुरक्षा सुनिश्चित करना है, अन्य बातों के अलावा, परीक्षणों की समीक्षा, अनुमोदन और निरंतर समीक्षा प्रदान करना, प्रोटोकॉल और संशोधनों की, और परीक्षण विषयों की सूचित सहमति प्राप्त करने और दस्तावेजीकरण में उपयोग किए जाने वाले तरीकों और सामग्री की। (आई. सी. एच. ई. 6) मनुष्यों को विषयों के रूप में शामिल करने वाले जैव चिकित्सा अनुसंधान की समीक्षा करने के लिए किसी संस्थान द्वारा औपचारिक रूप से नामित कोई भी बोर्ड, समिति या अन्य समूह, इस तरह के शोध की शुरुआत को मंजूरी देने और समय-समय पर समीक्षा करने के लिए। (21CFR50.3) नैदानिक परीक्षण परिणामों के विश्लेषण का इलाज करने का इरादा जिसमें उन समूहों के प्रतिभागियों के सभी डेटा शामिल हैं जिन पर उन्हें यादृच्छिक किया गया था, भले ही उन्होंने कभी उपचार प्राप्त न किया हो। (एन. एल. एम.) वह सिद्धांत जो यह दावा करता है कि उपचार नीति के प्रभाव का सबसे अच्छा मूल्यांकन किसी विषय के उपचार के इरादे के आधार पर किया जा सकता है (अर्थात। वास्तविक उपचार के बजाय नियोजित उपचार नियम)। इसका परिणाम यह है कि एक उपचार समूह को आवंटित विषयों का उस समूह के सदस्यों के रूप में पालन, मूल्यांकन और विश्लेषण किया जाना चाहिए, भले ही वे उपचार के नियोजित पाठ्यक्रम का पालन करते हों। (आई. सी. एच. ई. 9) अंतःक्रिया (गुणात्मक और मात्रात्मक) ऐसी स्थिति जिसमें उपचार में अंतर होता है (जैसे. जांच उत्पाद और नियंत्रण के बीच का अंतर) एक अन्य कारक पर निर्भर करता है (जैसे। केंद्र)। एक मात्रात्मक अंतःक्रिया उस मामले को संदर्भित करती है जहां कारक के विभिन्न स्तरों पर कंट्रास्ट का परिमाण भिन्न होता है, जबकि एक गुणात्मक अंतःक्रिया के लिए कारक के कम से कम एक स्तर के लिए कंट्रास्ट की दिशा भिन्न होती है। (आई. सी. एच. ई. 9) अंतर-रेटर विश्वसनीयता विभिन्न अवसरों पर विभिन्न रेटरों द्वारा उपयोग किए जाने पर समतुल्य परिणाम देने का गुण है। (आई. सी. एच. ई. 9) अंतरिम विश्लेषण किसी भी विश्लेषण का उद्देश्य परीक्षण के औपचारिक समापन से पहले किसी भी समय प्रभावकारिता या सुरक्षा के संबंध में उपचार हथियारों की तुलना करना है। (आईसीएच ई9) अंतरिम नैदानिक परीक्षण/अध्ययन रिपोर्ट एक परीक्षण के दौरान किए गए विश्लेषणों के आधार पर मध्यवर्ती परिणामों और उनके मूल्यांकन की एक रिपोर्ट। (आई. सी. एच. ई. 6) चिकित्सा में हस्तक्षेप, रोग को रोकने या इलाज करने के लिए किया गया उपचार या कार्रवाई, या अन्य तरीकों से स्वास्थ्य में सुधार। (एन. सी. आई.) अध्ययन किए जा रहे प्राथमिक हस्तक्षेपः हस्तक्षेप के प्रकार दवा, जीन स्थानांतरण, टीका, व्यवहार, उपकरण या प्रक्रिया हैं। (एन. एल. एम.) हस्तक्षेप समूह अध्ययन एजेंट को प्राप्त करने वाला समूह जिसका नैदानिक परीक्षण या नैदानिक अध्ययन में परीक्षण किया जा रहा है। (एन. सी. आई.) हस्तक्षेप का नाम अध्ययन किए जा रहे सटीक हस्तक्षेप का सामान्य नाम। (एन. एल. एम.) अंतर-रेटर विश्वसनीयता समान परिणाम देने का गुण है जब एक ही रेटर द्वारा विभिन्न अवसरों पर उपयोग किया जाता है। नैदानिक परीक्षणों में, एक दवा (एक नई दवा, खुराक, संयोजन, या प्रशासन के मार्ग सहित) या प्रक्रिया को संदर्भित करता है जो बुनियादी प्रयोगशाला परीक्षण से गुजरी है और मानव विषयों में परीक्षण के लिए यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) से अनुमोदन प्राप्त किया है। एक दवा या प्रक्रिया को एफ. डी. ए. द्वारा एक बीमारी या स्थिति में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है, लेकिन अन्य बीमारियों या स्थितियों में जांच माना जा सकता है। इसे प्रयोगात्मक भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) जांच दवा एक पदार्थ जिसका प्रयोगशाला में परीक्षण किया गया है और जिसे लोगों में परीक्षण करने के लिए यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) से मंजूरी मिल गई है। एक दवा को एफ. डी. ए. द्वारा एक बीमारी या स्थिति में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है लेकिन अन्य बीमारियों या स्थितियों में जांच के लिए माना जा सकता है। इसे प्रायोगिक दवा भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) एक सक्रिय घटक या प्लेसबो का एक औषधीय रूप जिसका परीक्षण या उपयोग नैदानिक परीक्षण में एक संदर्भ के रूप में किया जा रहा है, जिसमें एक विपणन प्राधिकरण के साथ एक उत्पाद शामिल है जिसका उपयोग या संयोजन (तैयार या पैक किया गया) अनुमोदित रूप से अलग तरीके से किया जाता है, या जब एक अस्वीकृत संकेत के लिए उपयोग किया जाता है, या जब एक अनुमोदित उपयोग के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए उपयोग किया जाता है। (ICH E6) इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एक नई दवा, एंटीबायोटिक दवा, या जैविक दवा जिसका उपयोग नैदानिक जांच में किया जाता है। इसमें नैदानिक उद्देश्यों के लिए इन विट्रो में उपयोग किया जाने वाला एक जैविक उत्पाद भी शामिल है। (एन. एल. एम.) अन्वेषक नैदानिक परीक्षण या नैदानिक अध्ययन में एक शोधकर्ता। (एन. सी. आई.) एक परीक्षण स्थल पर नैदानिक परीक्षण के संचालन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति। यदि परीक्षण स्थल पर व्यक्तियों की एक टीम द्वारा परीक्षण किया जाता है, तो जांचकर्ता टीम का जिम्मेदार नेता होता है और उसे प्रमुख जांचकर्ता कहा जा सकता है। (आई. सी. एच. ई. 6) एक व्यक्ति जो वास्तव में एक नैदानिक जांच करता है, अर्थात, जिसके तत्काल निर्देश के तहत परीक्षण लेख को किसी विषय को प्रशासित या वितरित किया जाता है, या शामिल किया जाता है, या व्यक्तियों की एक टीम द्वारा की गई जांच की स्थिति में, उस टीम का जिम्मेदार नेता होता है। (21CFR50.3) अन्वेषक का विवरणिका मानव विषयों में अन्वेषक उत्पाद (ओं) के अध्ययन के लिए प्रासंगिक अन्वेषक उत्पाद (ओं) पर नैदानिक और गैर-नैदानिक डेटा का एक संकलन है। (आई. सी. एच. ई. 6) एल. कानूनी रूप से स्वीकार्य प्रतिनिधि नैदानिक परीक्षण में विषय की भागीदारी के लिए, एक संभावित विषय की ओर से, सहमति के लिए लागू कानून के तहत अधिकृत एक व्यक्ति या न्यायिक या अन्य निकाय। (आई. सी. एच. ई. 6) साक्ष्य के स्तर एक श्रेणीकरण प्रणाली जिसका उपयोग नैदानिक परीक्षण या अनुसंधान अध्ययन में मापे गए परिणामों की ताकत का वर्णन करने के लिए किया जाता है। अध्ययन की रूपरेखा (जैसे कि एक व्यक्तिगत रोगी के लिए एक केस रिपोर्ट या एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक परीक्षण) और मापा गया अंतिम बिंदु (जैसे कि उत्तरजीविता या जीवन की गुणवत्ता) साक्ष्य की ताकत को प्रभावित करते हैं। (एन. सी. आई.) एम. मास्केड द नॉलेज ऑफ इंटरवेंशन असाइनमेंट। (एन. एल. एम.) अधिकतम सहन की जाने वाली खुराक किसी दवा या उपचार की उच्चतम खुराक जो अस्वीकार्य दुष्प्रभाव पैदा नहीं करती है। नैदानिक परीक्षणों में लोगों के विभिन्न समूहों पर बढ़ती खुराक का परीक्षण करके अधिकतम सहन की जाने वाली खुराक का निर्धारण किया जाता है जब तक कि स्वीकार्य दुष्प्रभावों के साथ उच्चतम खुराक नहीं मिल जाती है। इसे एम. टी. डी. भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) दवा एक कानूनी दवा है जिसका उपयोग किसी बीमारी या असामान्य स्थिति के लक्षणों को रोकने, इलाज करने या राहत देने के लिए किया जाता है। (एन. सी. आई.) चिकित्सा किसी रोग या असामान्य स्थितियों के लक्षणों की रोकथाम, उपचार या राहत के लिए उपयोग की जाने वाली प्रथाओं और प्रक्रियाओं को संदर्भित करती है। यह शब्द उसी उद्देश्य के लिए उपयोग की जाने वाली कानूनी दवा को भी संदर्भित कर सकता है। (एन. सी. आई.) मेटा-एनालिसिस एक ही प्रश्न पर दो या दो से अधिक परीक्षणों से मात्रात्मक साक्ष्य का औपचारिक मूल्यांकन। इसमें आमतौर पर विभिन्न परीक्षणों से सारांश आंकड़ों का सांख्यिकीय संयोजन शामिल होता है, लेकिन इस शब्द का उपयोग कभी-कभी कच्चे डेटा के संयोजन को संदर्भित करने के लिए भी किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 9) निगरानी रिपोर्ट प्रायोजक के एस. ओ. पी. के अनुसार प्रत्येक साइट के दौरे और/या अन्य परीक्षण से संबंधित संचार के बाद प्रायोजक को मॉनिटर से एक लिखित रिपोर्ट। (आई. सी. एच. ई. 6) निगरानी एक नैदानिक परीक्षण की प्रगति की देखरेख करने का कार्य, और यह सुनिश्चित करना कि यह प्रोटोकॉल, मानक संचालन प्रक्रियाओं (एस. ओ. पी.), जी. सी. पी. और लागू नियामक आवश्यकताओं (ओं) के अनुसार आयोजित, दर्ज और रिपोर्ट किया गया है। (आई. सी. एच. ई. 6) बहु-केंद्र अध्ययन एक नैदानिक परीक्षण जो एक से अधिक चिकित्सा संस्थानों में किया जाता है। (एन. सी. आई.) एक नैदानिक परीक्षण एकल प्रोटोकॉल के अनुसार लेकिन एक से अधिक स्थानों पर आयोजित किया जाता है, और इसलिए, एक से अधिक अन्वेषक द्वारा किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 6 और आई. सी. एच. ई. 9) बहु-विषयक राय एक उपचार योजना दृष्टिकोण जिसमें कई डॉक्टर जो विभिन्न विशिष्टताओं (विषयों) में विशेषज्ञ हैं, समीक्षा करते हैं और एक रोगी की चिकित्सा स्थिति और उपचार विकल्पों पर चर्चा करते हैं। (एन. सी. आई.) बहुलता एक बड़ी संख्या या विविधता। (एन. सी. आई.) एन. राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान एन. आई. एच. अमेरिका में एक संघीय एजेंसी जो अपनी प्रयोगशालाओं में जैव चिकित्सा अनुसंधान का संचालन करती है; देश और विदेश में विश्वविद्यालयों, चिकित्सा विद्यालयों, अस्पतालों और अनुसंधान संस्थानों में गैर-संघीय वैज्ञानिकों के अनुसंधान का समर्थन करती है; अनुसंधान जांचकर्ताओं के प्रशिक्षण में मदद करती है; और चिकित्सा जानकारी के संचार को बढ़ावा देती है। राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान की वेब साइट http://www.nih.gov पर जाएँ। इसे एन. आई. एच. भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) प्राकृतिक इतिहास अध्ययन एक अध्ययन जो समय के साथ लोगों के एक समूह का अनुसरण करता है, जिनके पास एक विशिष्ट चिकित्सा स्थिति या बीमारी है, या विकसित होने का खतरा है। एक प्राकृतिक इतिहास अध्ययन यह समझने के लिए स्वास्थ्य जानकारी एकत्र करता है कि चिकित्सा स्थिति या बीमारी कैसे विकसित होती है और इसका इलाज कैसे किया जाता है। (एन. सी. आई.) एक निश्चित अवधि में किसी वस्तु (जैसे जीव या रोग) के प्राकृतिक विकास का अध्ययन। (एन. एल. एम.) न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एन. डी. ए.) एक निर्दिष्ट संकेत के लिए दवा के विपणन के लिए लाइसेंस के लिए नैदानिक परीक्षण पूरा होने के बाद एक दवा के निर्माता द्वारा एफ. डी. ए. को प्रस्तुत एक आवेदन। (एन. एल. एम.) नॉनब्लाइंड एक नैदानिक परीक्षण या अन्य प्रयोग का वर्णन करता है जिसमें शोधकर्ताओं को पता होता है कि प्रत्येक अध्ययन विषय या प्रयोगात्मक समूह को कौन से उपचार दिए जा रहे हैं। यदि मानव विषय शामिल हैं, तो वे जानते हैं कि उन्हें कौन से उपचार मिल रहे हैं। (एन. सी. आई.) गैर-नैदानिक अध्ययन मानव विषयों पर जैव चिकित्सा अध्ययन नहीं किए गए। (आई. सी. एच. ई. 6) गैर-लगातार मामले की श्रृंखला एक नैदानिक अध्ययन जिसमें अध्ययन पंजीकरण अवधि के दौरान शोधकर्ताओं द्वारा पहचाने गए योग्य रोगियों में से कुछ शामिल हैं, लेकिन सभी नहीं। इस प्रकार के अध्ययन में आमतौर पर एक नियंत्रण समूह नहीं होता है। (एन. सी. आई.) गैर-हीनता परीक्षण यह दिखाने के प्राथमिक उद्देश्य के साथ एक परीक्षण कि जांच उत्पाद की प्रतिक्रिया चिकित्सकीय रूप से एक तुलनात्मक एजेंट (सक्रिय या प्लेसबो नियंत्रण) से कम नहीं है। (आई. सी. एच. ई. 9) गैर-यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण एक नैदानिक परीक्षण जिसमें प्रतिभागियों को विभिन्न उपचार समूहों को संयोग से नहीं सौंपा जाता है। प्रतिभागी चुन सकते हैं कि वे किस समूह में रहना चाहते हैं, या उन्हें शोधकर्ताओं द्वारा समूहों को सौंपा जा सकता है। (एन. सी. आई.) ओ. उद्देश्य सुधार एक सुधार जिसे स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता (एन. सी. आई.) उद्देश्य प्रतिक्रिया द्वारा मापा जा सकता है एक मापने योग्य प्रतिक्रिया। (एन. सी. आई.) रोगी की स्थिति की बारीकी से निगरानी करना लेकिन लक्षण प्रकट होने या बदलने तक उपचार को रोकना। इसे सतर्क प्रतीक्षा, सक्रिय निगरानी और प्रत्याशित प्रबंधन भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) अवलोकन अध्ययन एक प्रकार का अध्ययन है जिसमें व्यक्तियों को देखा जाता है या कुछ परिणामों को मापा जाता है। परिणाम को प्रभावित करने का कोई प्रयास नहीं किया जाता है (उदाहरण के लिए, कोई उपचार नहीं दिया जाता है)। (एन. सी. आई.) ऑफ-लेबल किसी ऐसी बीमारी या स्थिति के इलाज के लिए प्रिस्क्रिप्शन दवा के कानूनी उपयोग का वर्णन करता है जिसके लिए दवा को यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है। (एन. सी. आई.) एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदित स्थितियों के अलावा अन्य स्थितियों के लिए निर्धारित एक दवा। (एन. एल. एम.) ओपन लेबल अध्ययन एक प्रकार का अध्ययन जिसमें स्वास्थ्य प्रदाता और रोगी दोनों को दी जा रही दवा या उपचार के बारे में पता होता है। (एन. सी. आई.) एक नैदानिक परीक्षण जिसमें डॉक्टरों और प्रतिभागियों को पता होता है कि कौन सी दवा या टीका दी जा रही है। (एन. एल. एम.) अनाथ दवाएँ एक एफ. डी. ए. श्रेणी जो उन बीमारियों और स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं को संदर्भित करती है जो शायद ही कभी होती हैं। दवा उद्योग के लिए इन बीमारियों या स्थितियों के लिए दवाएं विकसित करने के लिए बहुत कम वित्तीय प्रोत्साहन है। हालाँकि, अनाथ दवा का दर्जा एक निर्माता को ऐसी दवाओं को विकसित करने और प्रदान करने के लिए विशिष्ट वित्तीय प्रोत्साहन देता है। (एन. एल. एम.) परिणाम एक विशिष्ट परिणाम या प्रभाव जिसे मापा जा सकता है। परिणामों के उदाहरणों में दर्द में कमी, ट्यूमर के आकार में कमी और बीमारी में सुधार शामिल हैं। (एन. सी. आई.) बाह्य रोगी एक रोगी जो रात बिताए बिना निदान या उपचार के लिए स्वास्थ्य देखभाल सुविधा का दौरा करता है। कभी-कभी एक दिन का मरीज कहा जाता है। (एन. सी. आई.) ओवर-द-काउंटर दवा एक ऐसी दवा जिसे बिना पर्चे (डॉक्टर के आदेश) के खरीदा जा सकता है। उदाहरण में एस्पिरिन और एसिटामिनोफेन जैसे एनाल्जेसिक (दर्द निवारक) शामिल हैं। इसे गैर-प्रिस्क्रिप्शन और ओ. टी. सी. भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) पी. रोगी अधिवक्ता एक व्यक्ति जो एक रोगी को दूसरों के साथ काम करने में मदद करता है जो रोगी के स्वास्थ्य पर प्रभाव डालते हैं, जिसमें डॉक्टर, बीमा कंपनियां, नियोक्ता, मामला प्रबंधक और वकील शामिल हैं। एक रोगी अधिवक्ता स्वास्थ्य देखभाल, चिकित्सा बिलों और रोगी की चिकित्सा स्थिति से संबंधित नौकरी के भेदभाव के मुद्दों को हल करने में मदद करता है। (एन. सी. आई.) अध्ययन प्रायोजक द्वारा चुने गए विशेषज्ञों द्वारा नैदानिक परीक्षण की सहकर्मी समीक्षा समीक्षा। ये विशेषज्ञ वैज्ञानिक योग्यता, प्रतिभागी सुरक्षा और नैतिक विचारों के लिए परीक्षणों की समीक्षा करते हैं। (एन. एल. एम.) प्रति प्रोटोकॉल सेट (वैध मामले, प्रभावकारिता नमूना, मूल्यवान विषय नमूना) अंतर्निहित वैज्ञानिक मॉडल के अनुसार, प्रोटोकॉल का पालन करने वाले विषयों के सबसेट द्वारा उत्पन्न डेटा का सेट यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त है कि इन डेटा के उपचार के प्रभावों को प्रदर्शित करने की संभावना होगी। अनुपालन में उपचार के संपर्क में आने, माप की उपलब्धता और प्रमुख प्रोटोकॉल उल्लंघनों की अनुपस्थिति जैसे विचार शामिल हैं। (आई. सी. एच. ई. 9) फार्माकोकाइनेटिक्स (एक जीवित जीव में) किसी दवा या टीके के अवशोषण, वितरण, चयापचय और उत्सर्जन की प्रक्रियाएँ हैं। (एन. एल. एम.) चरण I नैदानिक परीक्षण मनुष्यों में एक नए उपचार के परीक्षण का पहला कदम है। ये अध्ययन एक नया उपचार देने का सबसे अच्छा तरीका (उदाहरण के लिए, मुंह, अंतःशिरा जलसेक, या इंजेक्शन द्वारा) और सबसे अच्छी खुराक का परीक्षण करते हैं। खुराक को आमतौर पर एक समय में थोड़ा बढ़ाया जाता है ताकि हानिकारक दुष्प्रभाव पैदा न करने वाली उच्चतम खुराक का पता लगाया जा सके। चूंकि परीक्षण किए जा रहे उपचारों के संभावित जोखिमों और लाभों के बारे में बहुत कम जानकारी है, इसलिए पहले चरण के परीक्षणों में आमतौर पर केवल उन रोगियों की एक छोटी संख्या शामिल होती है जिन्हें अन्य उपचारों से मदद नहीं मिली है। (एन. सी. आई.) मनुष्यों में दवाओं के चयापचय और औषधीय कार्यों को निर्धारित करने के लिए प्रारंभिक अध्ययन, बढ़ती खुराक से जुड़े दुष्प्रभाव, और प्रभावशीलता के प्रारंभिक साक्ष्य प्राप्त करने के लिए; स्वस्थ प्रतिभागियों और/या रोगियों को शामिल किया जा सकता है। (एन. एल. एम.) चरण 1 में मनुष्यों में एक अन्वेषणात्मक नई दवा का प्रारंभिक परिचय शामिल है। चरण 1 अध्ययनों की आम तौर पर बारीकी से निगरानी की जाती है और रोगियों या सामान्य स्वयंसेवक विषयों में आयोजित किया जा सकता है। इन अध्ययनों को मनुष्यों में दवा के चयापचय और औषधीय कार्यों, बढ़ती खुराक से जुड़े दुष्प्रभावों और यदि संभव हो, तो प्रभावशीलता पर प्रारंभिक साक्ष्य प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। चरण 1 के दौरान, अच्छी तरह से नियंत्रित, वैज्ञानिक रूप से मान्य, चरण 2 अध्ययनों के डिजाइन की अनुमति देने के लिए दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स और औषधीय प्रभावों के बारे में पर्याप्त जानकारी प्राप्त की जानी चाहिए। चरण 1 अध्ययनों में शामिल विषयों और रोगियों की कुल संख्या दवा के साथ भिन्न होती है, लेकिन आम तौर पर 20 से 80 की सीमा में होती है। चरण 1 के अध्ययनों में दवा चयापचय, संरचना-गतिविधि संबंधों और मनुष्यों में कार्रवाई के तंत्र का अध्ययन भी शामिल है, साथ ही साथ ऐसे अध्ययन भी शामिल हैं जिनमें जांच दवाओं का उपयोग जैविक घटनाओं या रोग प्रक्रियाओं का पता लगाने के लिए अनुसंधान उपकरण के रूप में किया जाता है। (21सी. एफ. आर. 312) चरण I/II परीक्षण एक नए उपचार के लिए सुरक्षा, खुराक स्तर और प्रतिक्रिया का अध्ययन करने के लिए एक परीक्षण। (एन. सी. आई.) चरण II नैदानिक परीक्षण यह परीक्षण करने के लिए एक अध्ययन कि क्या एक नए उपचार का कोई प्रभाव है (एन. सी. आई.) अध्ययन के तहत रोग या स्थिति वाले रोगियों में एक विशेष संकेत या संकेतों के लिए दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने और सामान्य अल्पकालिक दुष्प्रभावों और जोखिमों को निर्धारित करने के लिए नियंत्रित नैदानिक अध्ययन किए गए। (एन. एल. एम.) चरण 2 में अध्ययन के तहत बीमारी या स्थिति वाले रोगियों में एक विशेष संकेत या संकेतों के लिए दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने और दवा से जुड़े सामान्य अल्पकालिक दुष्प्रभावों और जोखिमों को निर्धारित करने के लिए किए गए नियंत्रित नैदानिक अध्ययन शामिल हैं। चरण 2 अध्ययन आमतौर पर अच्छी तरह से नियंत्रित होते हैं, बारीकी से निगरानी की जाती है, और अपेक्षाकृत कम संख्या में रोगियों में आयोजित किए जाते हैं, जिसमें आमतौर पर कई सौ से अधिक विषय शामिल नहीं होते हैं। (21सी. एफ. आर. 312) चरण II/III परीक्षण मानक उपचार पद्धति की तुलना में एक नए उपचार की प्रतिक्रिया और उपचार की प्रभावशीलता का अध्ययन करने के लिए एक परीक्षण। (एन. सी. आई.) चरण III नैदानिक परीक्षण मानक उपचार लेने वाले लोगों के परिणामों के साथ एक नया उपचार लेने वाले लोगों के परिणामों की तुलना करने के लिए एक अध्ययन (उदाहरण के लिए, किस समूह में बेहतर उत्तरजीविता दर या कम दुष्प्रभाव हैं)। अधिकांश मामलों में, उपचार के पहले और दूसरे चरण में काम करने के बाद ही अध्ययन तीसरे चरण में जाते हैं। तीसरे चरण के परीक्षणों में सैकड़ों लोग शामिल हो सकते हैं। (एन. सी. आई.) दवा की प्रभावशीलता का सुझाव देने वाले प्रारंभिक साक्ष्य के बाद विस्तारित नियंत्रित और अनियंत्रित परीक्षण प्राप्त किए गए हैं, और इनका उद्देश्य दवा के समग्र लाभ-जोखिम संबंध का मूल्यांकन करने और चिकित्सक लेबलिंग के लिए पर्याप्त आधार प्रदान करने के लिए अतिरिक्त जानकारी एकत्र करना है। (एन. एल. एम.) चरण 3 अध्ययन विस्तारित नियंत्रित और अनियंत्रित परीक्षण हैं। वे प्रारंभिक साक्ष्य के बाद किए जाते हैं जो सुझाव देते हैं कि दवा की प्रभावशीलता प्राप्त हो गई है, और इसका उद्देश्य प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में अतिरिक्त जानकारी एकत्र करना है जो दवा के समग्र लाभ-जोखिम संबंध का मूल्यांकन करने और चिकित्सक लेबलिंग के लिए पर्याप्त आधार प्रदान करने के लिए आवश्यक है। चरण 3 के अध्ययनों में आमतौर पर कई सौ से लेकर कई हजार विषय शामिल होते हैं। (21सी. एफ. आर. 312) चरण IV नैदानिक परीक्षण एक उपचार को मंजूरी दिए जाने और विपणन किए जाने के बाद, इसका अध्ययन चरण IV परीक्षण में किया जाता है ताकि उन दुष्प्रभावों का मूल्यांकन किया जा सके जो चरण III परीक्षण में स्पष्ट नहीं थे। चौथे चरण के परीक्षण में हजारों लोग शामिल होते हैं। (एन. सी. आई.) दवा के जोखिम, लाभ और इष्टतम उपयोग सहित अतिरिक्त जानकारी को चित्रित करने के लिए विपणन के बाद के अध्ययन। (एन. एल. एम.) प्रायोगिक अध्ययन एक नई विधि या उपचार की जांच करने वाला प्रारंभिक अध्ययन है। (एन. सी. आई.) प्लेसबो एक निष्क्रिय गोली, तरल या पाउडर है जिसका कोई उपचार मूल्य नहीं है। नैदानिक परीक्षणों में, उपचार की प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए प्रायोगिक उपचारों की तुलना अक्सर प्लेसबोस से की जाती है। (एन. एल. एम.) एक निष्क्रिय पदार्थ या उपचार जो उसी तरह दिखता है, और उसी तरह दिया जाता है जैसे एक सक्रिय दवा या उपचार का परीक्षण किया जा रहा है। सक्रिय दवा या उपचार के प्रभावों की तुलना प्लेसबो के प्रभावों से की जाती है। (एन. सी. आई.) प्लेसबो नियंत्रित अध्ययन दवाओं की जांच की एक विधि जिसमें प्रतिभागियों के एक समूह को एक निष्क्रिय पदार्थ (प्लेसबो) दिया जाता है, जबकि परीक्षण की जा रही दवा दूसरे समूह को दी जाती है। फिर दोनों समूहों में प्राप्त परिणामों की तुलना यह देखने के लिए की जाती है कि क्या जांच उपचार स्थिति के इलाज में अधिक प्रभावी है। (एन. एल. एम.) एक नैदानिक अध्ययन को संदर्भित करता है जिसमें नियंत्रित रोगियों को एक प्लेसबो प्राप्त होता है। (एन. सी. आई.) प्लेसबो प्रभाव एक शारीरिक या भावनात्मक परिवर्तन, जो किसी पदार्थ को लेने या प्रशासित करने के बाद होता है, जो पदार्थ के किसी विशेष गुण का परिणाम नहीं है। परिवर्तन फायदेमंद हो सकता है, जो प्रतिभागी की अपेक्षाओं और अक्सर, पदार्थ देने वाले व्यक्ति की अपेक्षाओं को दर्शाता है। (एन. एल. एम.) प्लेसबो थेरेपी एक निष्क्रिय उपचार या प्रक्रिया है जिसका उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में एक थेरेपी की यथासंभव बारीकी से नकल करना है। इसे नकली चिकित्सा भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) यह शब्द मनोचिकित्सा को भी संदर्भित करता है जो सामाजिक प्रभाव के सिद्धांतों के उपयोग के माध्यम से अपना सकारात्मक प्रभाव प्राप्त करता है। जनसंख्या अध्ययन सामान्य आबादी से लिए गए व्यक्तियों के एक समूह का अध्ययन है जो एक सामान्य विशेषता साझा करते हैं, जैसे कि उम्र, लिंग या स्वास्थ्य स्थिति। इस समूह का अध्ययन विभिन्न कारणों से किया जा सकता है, जैसे कि किसी दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रिया या बीमारी होने का खतरा। (एन. सी. आई.) प्रीक्लिनिकल टेस्ट ट्यूब या जानवरों में प्रयोगात्मक दवाओं के परीक्षण को संदर्भित करता है-मनुष्यों में परीक्षण से पहले होने वाला परीक्षण किया जा सकता है। (एन. एल. एम.) जानवरों का उपयोग करके यह पता लगाने के लिए शोध करें कि क्या कोई दवा, प्रक्रिया या उपचार उपयोगी होने की संभावना है। मनुष्यों में कोई भी परीक्षण किए जाने से पहले पूर्व नैदानिक अध्ययन किए जाते हैं। (एन. सी. आई.) प्रेडिक्टिव फैक्टर एक ऐसी स्थिति या स्थिति जो किसी व्यक्ति के किसी निश्चित बीमारी या विकार के विकास के जोखिम को बढ़ा सकती है। (एन. सी. आई.) चिकित्सा में रोकथाम, बीमारी या स्थिति होने की संभावना को कम करने के लिए की गई कार्रवाई। (एन. सी. आई.) रोकथाम परीक्षण उन लोगों में बीमारी को रोकने के लिए बेहतर तरीके खोजने के लिए परीक्षणों को संदर्भित करता है जिन्हें कभी बीमारी नहीं हुई है या किसी बीमारी को वापस आने से रोकने के लिए। इन दृष्टिकोणों में दवाएं, टीके, विटामिन, खनिज या जीवन शैली में बदलाव शामिल हो सकते हैं। (एन. एल. एम.) रोग को रोकने के लिए उपयोग किया जाने वाला निवारक। (एन. सी. आई.) प्राथमिक समापन बिंदु मुख्य परिणाम जिसे एक अध्ययन के अंत में यह देखने के लिए मापा जाता है कि क्या दिया गया उपचार काम करता है (जैसे, मौतों की संख्या या उपचार समूह और नियंत्रण समूह के बीच जीवित रहने में अंतर)। अध्ययन शुरू होने से पहले यह तय किया जाता है कि प्राथमिक अंतिम बिंदु क्या होगा। (एन. सी. आई.) चिकित्सा में संभावना, एक अध्ययन या नैदानिक परीक्षण जिसमें प्रतिभागियों की पहचान की जाती है और फिर समय पर उनका पालन किया जाता है। (एन. सी. आई.) संभावित समूह अध्ययन एक शोध अध्ययन जो समय के साथ उन व्यक्तियों के समूहों का अनुसरण करता है जो कई मायनों में समान हैं लेकिन एक निश्चित विशेषता से भिन्न हैं (उदाहरण के लिए, महिला नर्सें जो धूम्रपान करती हैं और जो धूम्रपान नहीं करती हैं) और एक विशेष परिणाम के लिए उनकी तुलना करती हैं। (एन. सी. आई.) नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल एक अध्ययन योजना जिस पर सभी नैदानिक परीक्षण आधारित हैं। योजना प्रतिभागियों के स्वास्थ्य की सुरक्षा के साथ-साथ विशिष्ट शोध प्रश्नों के उत्तर देने के लिए सावधानीपूर्वक तैयार की गई है। एक प्रोटोकॉल वर्णन करता है कि परीक्षण में किस प्रकार के लोग भाग ले सकते हैं; परीक्षणों, प्रक्रियाओं, दवाओं और खुराक की अनुसूची; और अध्ययन की अवधि। नैदानिक परीक्षण के दौरान, एक प्रोटोकॉल का पालन करने वाले प्रतिभागियों को शोध कर्मचारियों द्वारा उनके स्वास्थ्य की निगरानी करने और उनके उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता निर्धारित करने के लिए नियमित रूप से देखा जाता है (एन. एल. एम.) नैदानिक परीक्षण के लिए एक कार्य योजना। योजना बताती है कि अध्ययन क्या करेगा, कैसे और क्यों। यह बताता है कि इसमें कितने लोग होंगे, कौन भाग लेने के योग्य हैं, उन्हें कौन से अध्ययन एजेंट या अन्य हस्तक्षेप दिए जाएंगे, उन्हें कौन से परीक्षण प्राप्त होंगे और कितनी बार, और कौन सी जानकारी एकत्र की जाएगी। (एन. सी. आई.) एक दस्तावेज जो परीक्षण के उद्देश्यों, डिजाइन, कार्यप्रणाली, सांख्यिकीय विचारों और संगठन का वर्णन करता है। प्रोटोकॉल आमतौर पर परीक्षण के लिए पृष्ठभूमि और तर्क भी देता है, लेकिन इन्हें अन्य प्रोटोकॉल संदर्भित दस्तावेजों में प्रदान किया जा सकता है। आई. सी. एच. जी. सी. पी. मार्गदर्शन के दौरान, प्रोटोकॉल शब्द प्रोटोकॉल और प्रोटोकॉल संशोधनों को संदर्भित करता है। (आई. सी. एच. ई. 6) प्रोटोकॉल संशोधन एक प्रोटोकॉल के परिवर्तन या औपचारिक स्पष्टीकरण का लिखित विवरण। (आई. सी. एच. ई. 6) गुणवत्ता आश्वासन वे सभी नियोजित और व्यवस्थित कार्य जो यह सुनिश्चित करने के लिए स्थापित किए गए हैं कि परीक्षण किया जाता है और डेटा उत्पन्न किया जाता है, प्रलेखित (रिकॉर्ड किया जाता है), और जी. सी. पी. और लागू नियामक आवश्यकताओं (ओं) के अनुपालन में रिपोर्ट किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 6) गुणवत्ता नियंत्रण यह सत्यापित करने के लिए कि परीक्षण से संबंधित गतिविधियों की गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा किया गया है, गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली के भीतर की गई परिचालन तकनीकों और गतिविधियों। (आई. सी. एच. ई. 6) जीवन परीक्षणों की गुणवत्ता (या सहायक देखभाल परीक्षण) उन परीक्षणों को संदर्भित करता है जो पुरानी बीमारी वाले व्यक्तियों के लिए आराम और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के तरीकों का पता लगाते हैं। (एन. एल. एम.) आर यादृच्छिककरण संयोग पर आधारित एक विधि जिसके द्वारा अध्ययन प्रतिभागियों को एक उपचार समूह को सौंपा जाता है। यादृच्छिककरण सभी परीक्षण शाखाओं के बीच विशेष विशेषताओं वाले लोगों को समान रूप से वितरित करके समूहों के बीच अंतर को कम करता है। शोधकर्ताओं को नहीं पता कि कौन सा उपचार बेहतर है। उस समय जो ज्ञात था, उससे चुना गया कोई भी उपचार प्रतिभागी (एन. एल. एम.) के लिए फायदेमंद हो सकता है जब एक प्रयोग या नैदानिक परीक्षण का उल्लेख किया जाता है, वह प्रक्रिया जिसके द्वारा पशु या मानव विषयों को अलग-अलग समूहों को अलग करने के लिए संयोग से सौंपा जाता है जो विभिन्न उपचारों या अन्य हस्तक्षेपों की तुलना करते हैं। यादृच्छिककरण प्रत्येक प्रतिभागी को किसी भी समूह को सौंपे जाने का समान मौका देता है। (एन. सी. आई.) पूर्वाग्रह को कम करने के लिए कार्य निर्धारित करने के लिए अवसर के एक तत्व का उपयोग करके उपचार या नियंत्रण समूहों को परीक्षण विषयों को निर्दिष्ट करने की प्रक्रिया। (आई. सी. एच. ई. 6) यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण एक अध्ययन जिसमें प्रतिभागियों को संयोग से अलग-अलग समूहों को सौंपा जाता है जो विभिन्न उपचारों की तुलना करते हैं; न तो शोधकर्ता और न ही प्रतिभागी यह चुन सकते हैं कि कौन सा समूह है। लोगों को समूहों में नियुक्त करने के अवसर का उपयोग करने का मतलब है कि समूह समान होंगे और उन्हें प्राप्त होने वाले उपचारों की तुलना निष्पक्ष रूप से की जा सकती है। परीक्षण के समय, यह ज्ञात नहीं है कि कौन सा उपचार सबसे अच्छा है। यादृच्छिक परीक्षण में रहना रोगी की पसंद है। (एन. सी. आई.) एक अध्ययन जिसमें प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से (यानी संयोग से) नैदानिक परीक्षण की दो या अधिक उपचार शाखाओं में से एक को सौंपा जाता है। कभी-कभी प्लेसबो का उपयोग किया जाता है। (एन. एल. एम.) भर्ती वह अवधि जिसके दौरान एक परीक्षण प्रतिभागियों की पहचान करने और उनका नामांकन करने का प्रयास कर रहा है। भर्ती गतिविधियों में विज्ञापन और संभावित प्रतिभागियों से ब्याज मांगने के अन्य तरीके शामिल हो सकते हैं (एन. एल. एम.) भर्ती की स्थिति परीक्षण के वर्तमान चरण को इंगित करती है, चाहे वह योजनाबद्ध हो, चल रहा हो या पूरा हो। (एन. एल. एम.) आहार एक उपचार योजना है जो खुराक, अनुसूची और उपचार की अवधि को निर्दिष्ट करती है। (एन. सी. आई.) विनियामक प्राधिकरण निकाय जिनके पास विनियमन करने की शक्ति है। आई. सी. एच. जी. सी. पी. मार्गदर्शन में, "नियामक प्राधिकरण" शब्द में वे अधिकारी शामिल हैं जो प्रस्तुत नैदानिक डेटा की समीक्षा करते हैं और जो निरीक्षण करते हैं। इन निकायों को कभी-कभी सक्षम अधिकारियों के रूप में संदर्भित किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 6) पूर्वव्यापी उन घटनाओं को देखना जो पहले ही हो चुकी हैं। (एन. सी. आई.) पूर्वव्यापी समूह अध्ययन एक शोध अध्ययन जिसमें व्यक्तियों के समूहों के चिकित्सा रिकॉर्ड जो कई मायनों में समान हैं लेकिन एक निश्चित विशेषता से भिन्न हैं (उदाहरण के लिए, महिला नर्सें जो धूम्रपान करती हैं और जो धूम्रपान नहीं करती हैं) की तुलना एक विशेष परिणाम के लिए की जाती है। इसे ऐतिहासिक समूह अध्ययन भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) पूर्वव्यापी अध्ययन एक अध्ययन जो लोगों के दो समूहों की तुलना करता हैः अध्ययन के तहत बीमारी या स्थिति वाले लोग (मामले) और लोगों का एक बहुत ही समान समूह जिनके पास बीमारी या स्थिति (नियंत्रण) नहीं है। शोधकर्ता प्रत्येक समूह के लोगों के चिकित्सा और जीवन शैली के इतिहास का अध्ययन करते हैं ताकि यह पता लगाया जा सके कि बीमारी या स्थिति से कौन से कारक जुड़े हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, हो सकता है कि एक समूह किसी विशेष पदार्थ के संपर्क में आया हो जो दूसरा नहीं था। इसे केस-कंट्रोल स्टडी भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) जोखिम-लाभ अनुपात व्यक्तिगत प्रतिभागियों के लिए जोखिम बनाम संभावित लाभ। इलाज की जा रही स्थिति के आधार पर जोखिम/लाभ अनुपात भिन्न हो सकता है। (एन. एल. एम.) एस. सुरक्षा और सहनशीलता एक चिकित्सा उत्पाद की सुरक्षा विषय के लिए चिकित्सा जोखिम से संबंधित है, जिसका मूल्यांकन आमतौर पर प्रयोगशाला परीक्षणों (नैदानिक रसायन विज्ञान और रक्त विज्ञान सहित), महत्वपूर्ण संकेतों, नैदानिक प्रतिकूल घटनाओं (रोगों, संकेतों और लक्षणों), और अन्य विशेष सुरक्षा परीक्षणों (जैसे। ई. सी. जी., नेत्र विज्ञान)। चिकित्सा उत्पाद की सहनशीलता इस बात का प्रतिनिधित्व करती है कि विषय द्वारा किस हद तक प्रतिकूल प्रभावों को सहन किया जा सकता है। (आई. सी. एच. ई. 9) जाँच परीक्षण उन परीक्षणों को संदर्भित करता है जो कुछ बीमारियों या स्वास्थ्य स्थितियों का पता लगाने के सर्वोत्तम तरीके का परीक्षण करते हैं। (एन. एल. एम.) चयन पूर्वाग्रह किसी अध्ययन में भाग लेने के लिए व्यक्तियों या समूहों को चुनने में त्रुटि। आदर्श रूप से, एक अध्ययन में विषय एक दूसरे के समान होने चाहिए और बड़ी आबादी के लिए जिससे वे खींचे जाते हैं (उदाहरण के लिए, एक ही बीमारी या स्थिति वाले सभी व्यक्ति)। यदि महत्वपूर्ण अंतर हैं, तो अध्ययन के परिणाम मान्य नहीं हो सकते हैं। (एन. सी. आई.) गंभीर प्रतिकूल घटना कोई भी अप्रिय चिकित्सा घटना जो किसी भी खुराक पर मृत्यु का कारण बनती है, जीवन के लिए खतरा है, जिसके लिए रोगी को अस्पताल में भर्ती करने या मौजूदा अस्पताल में लंबे समय तक भर्ती रहने की आवश्यकता होती है, जिसके परिणामस्वरूप लगातार या महत्वपूर्ण अक्षमता/अक्षमता होती है, या एक जन्मजात विसंगति/जन्म दोष होता है। (आई. सी. एच. ई. 6) शाम चिकित्सा एक निष्क्रिय उपचार या प्रक्रिया है जिसका उद्देश्य नैदानिक परीक्षण में एक चिकित्सा की यथासंभव बारीकी से नकल करना है। इसे प्लेसबो थेरेपी भी कहा जाता है। (एन. सी. आई.) दुष्प्रभाव एक समस्या जो तब होती है जब उपचार स्वस्थ ऊतकों या अंगों को प्रभावित करता है। (एन. सी. आई.) किसी भी अवांछित क्रिया या दवा या उपचार के प्रभाव। नकारात्मक या प्रतिकूल प्रभावों में सिरदर्द, मतली, बालों का झड़ना, त्वचा में जलन या अन्य शारीरिक समस्याएं शामिल हो सकती हैं। प्रायोगिक दवाओं का मूल्यांकन तत्काल और दीर्घकालिक दोनों दुष्प्रभावों के लिए किया जाना चाहिए (एन. एल. एम.) सांख्यिकी में महत्वपूर्ण, समूहों के बीच अंतर के गणितीय माप का वर्णन करता है। अंतर को महत्वपूर्ण कहा जाता है यदि यह केवल संयोग से होने की उम्मीद से अधिक है। इसे सांख्यिकीय रूप से भी महत्वपूर्ण कहा जाता है। (एन. सी. आई.) एकल नेत्रहीन अध्ययन एक प्रकार का नैदानिक परीक्षण जिसमें केवल डॉक्टर को पता होता है कि कोई रोगी मानक उपचार ले रहा है या नए उपचार का परीक्षण किया जा रहा है। यह उपचार अध्ययनों में पूर्वाग्रह को रोकने में मदद करता है। (एन. सी. आई.) एक अध्ययन जिसमें एक पक्ष, या तो अन्वेषक या प्रतिभागी, इस बात से अनजान होता है कि प्रतिभागी कौन सी दवा ले रहा है; जिसे एकल-मुखौटा अध्ययन भी कहा जाता है। (एन. एल. एम.) स्रोत डेटा परीक्षण के पुनर्निर्माण और मूल्यांकन के लिए आवश्यक नैदानिक परीक्षण में मूल रिकॉर्ड में सभी जानकारी और नैदानिक निष्कर्षों, टिप्पणियों या अन्य गतिविधियों के मूल रिकॉर्ड की प्रमाणित प्रतियां। स्रोत डेटा स्रोत दस्तावेजों (मूल रिकॉर्ड या प्रमाणित प्रतियां) में निहित हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) स्रोत दस्तावेज़ मूल दस्तावेज़, डेटा और रिकॉर्ड (जैसे, अस्पताल के रिकॉर्ड, नैदानिक और कार्यालय चार्ट, प्रयोगशाला नोट, ज्ञापन, विषयों की डायरी या मूल्यांकन चेकलिस्ट, फार्मेसी वितरण रिकॉर्ड, स्वचालित उपकरणों से रिकॉर्ड किए गए डेटा, सटीक और पूर्ण होने के रूप में सत्यापन के बाद प्रमाणित प्रतियां या प्रतिलेख, माइक्रोफिश, फोटोग्राफिक नकारात्मक, माइक्रोफिल्म या चुंबकीय मीडिया, एक्स-रे, विषय फाइलें, और फार्मेसी में रखे गए रिकॉर्ड, प्रयोगशालाओं में, और नैदानिक परीक्षण में शामिल चिकित्सा-तकनीकी विभागों में)। (आई. सी. एच. ई. 6) प्रायोजक एक व्यक्ति, कंपनी, संस्थान या संगठन जो नैदानिक परीक्षण की शुरुआत, प्रबंधन और/या वित्तपोषण की जिम्मेदारी लेता है। (आई. सी. एच. ई. 6) एक व्यक्ति जो नैदानिक जांच शुरू करता है, लेकिन जो वास्तव में जांच का संचालन नहीं करता है, यानी, परीक्षण लेख को किसी अन्य व्यक्ति के तत्काल निर्देश के तहत एक विषय को प्रशासित या वितरित या शामिल किया जाता है। एक व्यक्ति (जैसे, निगम या एजेंसी) के अलावा एक व्यक्ति जो अपने स्वयं के एक या अधिक कर्मचारियों का उपयोग नैदानिक जांच करने के लिए करता है, उसे प्रायोजक (प्रायोजक-अन्वेषक नहीं) माना जाता है, और कर्मचारियों को जांचकर्ता माना जाता है। (21CFR50.3) प्रायोजक-अन्वेषक एक व्यक्ति जो अकेले या दूसरों के साथ, एक नैदानिक परीक्षण की शुरुआत और संचालन करता है, और जिसके तत्काल निर्देश के तहत जांच उत्पाद को किसी विषय द्वारा प्रशासित, वितरित या उपयोग किया जाता है। इस शब्द में किसी व्यक्ति के अलावा कोई अन्य व्यक्ति शामिल नहीं है (जैसे, इसमें कोई निगम या एजेंसी शामिल नहीं है)। एक प्रायोजक-अन्वेषक के दायित्वों में एक प्रायोजक और एक अन्वेषक दोनों के दायित्व शामिल हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) एक व्यक्ति जो अकेले या दूसरों के साथ, एक नैदानिक जांच शुरू करता है और वास्तव में संचालित करता है, अर्थात, जिसके तत्काल निर्देश के तहत परीक्षण लेख को किसी विषय को प्रशासित या वितरित किया जाता है, या उपयोग किया जाता है। इस शब्द में किसी व्यक्ति, जैसे निगम या एजेंसी के अलावा कोई अन्य व्यक्ति शामिल नहीं है। (21CFR50.3) मानक उपचार एक उपचार जो वर्तमान में व्यापक उपयोग में है और एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदित है, जिसे किसी विशिष्ट बीमारी या स्थिति के उपचार में प्रभावी माना जाता है। (एन. एल. एम.) अत्याधुनिक प्रतिभागी देखभाल के आधार पर देखभाल उपचार या चिकित्सा प्रबंधन के मानक। (एन. एल. एम.) मानक संचालन प्रक्रियाएँ एक विशिष्ट कार्य के प्रदर्शन की एकरूपता प्राप्त करने के लिए विस्तृत, लिखित निर्देश। (आई. सी. एच. ई. 6) सांख्यिकीय विश्लेषण योजना एक सांख्यिकीय विश्लेषण योजना एक ऐसा दस्तावेज है जिसमें प्रोटोकॉल में वर्णित विश्लेषण की प्रमुख विशेषताओं का अधिक तकनीकी और विस्तृत विस्तार होता है, और इसमें प्राथमिक और माध्यमिक चर और अन्य आंकड़ों के सांख्यिकीय विश्लेषण को निष्पादित करने के लिए विस्तृत प्रक्रियाएं शामिल होती हैं। (आई. सी. एच. ई. 9) सांख्यिकीय महत्व यह संभावना है कि कोई घटना या अंतर केवल संयोग से हुआ है। नैदानिक परीक्षणों में, सांख्यिकीय महत्व का स्तर अध्ययन किए गए प्रतिभागियों की संख्या और किए गए अवलोकनों के साथ-साथ देखे गए अंतरों के परिमाण पर निर्भर करता है। (एन. एल. एम.) अध्ययन अंतिम बिंदु एक प्राथमिक या द्वितीयक परिणाम जिसका उपयोग उपचार की प्रभावशीलता का न्याय करने के लिए किया जाता है। (एन. एल. एम.) अध्ययन प्रकार एक अवलोकन प्रोटोकॉल में उपयोग की जाने वाली प्राथमिक खोजी तकनीकें; प्रकार उद्देश्य, अवधि, चयन और समय हैं। (एन. एल. एम.) उप-अन्वेषक नैदानिक परीक्षण दल का कोई भी व्यक्तिगत सदस्य जिसे महत्वपूर्ण परीक्षण-संबंधी प्रक्रियाओं को करने और/या महत्वपूर्ण परीक्षण-संबंधी निर्णय लेने के लिए एक परीक्षण स्थल पर अन्वेषक द्वारा नामित और पर्यवेक्षित किया जाता है (जैसे, सहयोगी, निवासी, शोध साथी)। (आई. सी. एच. ई. 6) विषय पहचान संहिता एक विशिष्ट पहचानकर्ता जिसे जांचकर्ता द्वारा प्रत्येक परीक्षण विषय को विषय की पहचान की रक्षा के लिए सौंपा जाता है और जब जांचकर्ता प्रतिकूल घटनाओं और/या अन्य परीक्षण से संबंधित डेटा की रिपोर्ट करता है तो विषय के नाम के बदले में उपयोग किया जाता है। (आई. सी. एच. ई. 6) विषय/परीक्षण विषय एक व्यक्ति जो नैदानिक परीक्षण में भाग लेता है, या तो जांच उत्पाद (ओं) के प्राप्तकर्ता के रूप में या नियंत्रण के रूप में। (आई. सी. एच. ई. 6) श्रेष्ठता परीक्षण यह दिखाने के प्राथमिक उद्देश्य के साथ एक परीक्षण है कि जांच उत्पाद की प्रतिक्रिया एक तुलनात्मक एजेंट (सक्रिय या प्लेसबो नियंत्रण) से बेहतर है। (आई. सी. एच. ई. 9) सरोगेट चर एक चर है जो उन स्थितियों में प्रभाव का एक अप्रत्यक्ष माप प्रदान करता है जहां नैदानिक प्रभाव का प्रत्यक्ष माप संभव या व्यावहारिक नहीं है। (ICH E9) T परीक्षण लेख कोई भी दवा (मानव उपयोग के लिए एक जैविक उत्पाद सहित), मानव उपयोग के लिए चिकित्सा उपकरण, मानव खाद्य योजक, रंग योजक, इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद, या कोई अन्य वस्तु जो FD & C अधिनियम (21CFR50.3) के तहत विनियमन के अधीन है, विषाक्तता एक दवा द्वारा उत्पादित प्रतिकूल प्रभाव जो प्रतिभागी के स्वास्थ्य के लिए हानिकारक है। एक दवा से जुड़ी विषाक्तता का स्तर उस स्थिति के आधार पर अलग-अलग होगा जिसका इलाज करने के लिए दवा का उपयोग किया जाता है। (एन. एल. एम.) उपचार प्रभाव नैदानिक परीक्षण में उपचार के लिए जिम्मेदार एक प्रभाव। अधिकांश नैदानिक परीक्षणों में रुचि का उपचार प्रभाव दो या दो से अधिक उपचारों की तुलना (या विपरीत) है। (आई. सी. एच. ई. 9) उपचार एक ऐसी घटना जो उपचार के दौरान पूर्व-उपचार की अनुपस्थिति में सामने आती है, या पूर्व-उपचार स्थिति के सापेक्ष बिगड़ जाती है। (आई. सी. एच. ई. 9) ट्रीटमेंट आई. एन. डी. आई. एन. डी. का अर्थ है इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन, जो यू. एस. में एक नई प्रिस्क्रिप्शन दवा के विपणन के लिए एफ. डी. ए. से अनुमोदन प्राप्त करने की प्रक्रिया का हिस्सा है। यह दवा विकास प्रक्रिया में जल्द से जल्द गंभीर रूप से बीमार प्रतिभागियों को आशाजनक नई दवाएं उपलब्ध कराता है। सामान्य विपणन शुरू होने से पहले प्रतिभागियों को उपचार आई. एन. डी. उपलब्ध कराए जाते हैं, आमतौर पर तीसरे चरण के अध्ययनों के दौरान। आई. एन. डी. के उपचार के लिए विचार किए जाने के लिए एक प्रतिभागी निश्चित नैदानिक परीक्षण में होने के योग्य नहीं हो सकता है। (एन. एल. एम.) उपचार परीक्षण उन परीक्षणों को संदर्भित करता है जो नए उपचार, दवाओं के नए संयोजन, या शल्य चिकित्सा या विकिरण चिकित्सा के लिए नए तरीकों का परीक्षण करते हैं। (एन. एल. एम.) परीक्षण स्थल वह स्थान जहां परीक्षण से संबंधित गतिविधियाँ वास्तव में आयोजित की जाती हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) परीक्षण सांख्यिकीविद एक सांख्यिकीविद जिसके पास इस मार्गदर्शन में सिद्धांतों को लागू करने के लिए पर्याप्त शिक्षा/प्रशिक्षण और अनुभव का संयोजन है और जो परीक्षण के सांख्यिकीय पहलुओं के लिए जिम्मेदार है। (आई. सी. एच. ई. 9) टी-टेस्ट एक सांख्यिकीय परीक्षण है जिसका उपयोग यह पता लगाने के लिए किया जाता है कि क्या दो अलग-अलग समूहों के साधनों (औसत) के बीच वास्तविक अंतर है। इसका उपयोग कभी-कभी यह देखने के लिए किया जाता है कि नैदानिक परीक्षण में समूहों के बीच उपचार की प्रतिक्रिया में कोई महत्वपूर्ण अंतर है या नहीं। (एन. सी. आई.) यू. अनियंत्रित अध्ययन एक नैदानिक अध्ययन जिसमें एक तुलना (यानी एक नियंत्रण) समूह का अभाव है। (एन. सी. आई.) अप्रत्याशित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया, जिसकी प्रकृति या गंभीरता लागू उत्पाद जानकारी के अनुरूप नहीं है (जैसे, एक अप्रमाणित जांच उत्पाद के लिए अन्वेषक का विवरणिका या एक अनुमोदित उत्पाद के लिए उत्पाद विशेषताओं का पैकेज सम्मिलित/सारांश)। (आई. सी. एच. ई. 6) वी. कमजोर विषय ऐसे व्यक्ति जिनकी नैदानिक परीक्षण में स्वेच्छा से भाग लेने की इच्छा भागीदारी से जुड़े लाभों की अपेक्षा, चाहे उचित हो या नहीं, या भाग लेने से इनकार करने के मामले में पदानुक्रम के वरिष्ठ सदस्यों से जवाबी प्रतिक्रिया से अनुचित रूप से प्रभावित हो सकते हैं। उदाहरण एक पदानुक्रमित संरचना वाले समूह के सदस्य हैं, जैसे कि चिकित्सा, फार्मेसी, दंत चिकित्सा और नर्सिंग छात्र, अधीनस्थ अस्पताल और प्रयोगशाला कर्मी, दवा उद्योग के कर्मचारी, सशस्त्र बलों के सदस्य और हिरासत में रखे गए व्यक्ति। अन्य कमजोर विषयों में लाइलाज बीमारियों वाले रोगी, नर्सिंग होम में रहने वाले व्यक्ति, बेरोजगार या गरीब व्यक्ति, आपातकालीन स्थितियों में रहने वाले रोगी, जातीय अल्पसंख्यक समूह, बेघर व्यक्ति, खानाबदोश, शरणार्थी, नाबालिग और सहमति देने में असमर्थ लोग शामिल हैं। (आई. सी. एच. ई. 6) डब्ल्यू. परीक्षण विषयों का कल्याण नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले विषयों की शारीरिक और मानसिक अखंडता। (आईसीएच ई6) संदर्भ 21CFR50.3 21CFR312.3 आईसीएच ई6 आईसीएच ई9 एनसीआई एन. एल. एम. बाहरी लिंक नैदानिक अनुसंधान नैदानिक अनुसंधान विकिपीडिया शब्दावली विवरण सूचियों का उपयोग करते हुए