Notified body
यूरोपीय संघ में एक अधिसूचित निकाय, एक ऐसा संगठन है जिसे यूरोपीय संघ के बाजार में रखे जाने से पहले, लागू आवश्यक तकनीकी आवश्यकताओं के साथ, कुछ उत्पादों की अनुरूपता का आकलन करने के लिए एक सदस्य राज्य द्वारा नामित किया गया है। इन आवश्यक आवश्यकताओं को यूरोपीय निर्देशों या विनियमों में प्रचारित किया जाता है। एक निर्माता स्वेच्छा से यूरोपीय सामंजस्यपूर्ण मानकों का उपयोग यह प्रदर्शित करने के लिए कर सकता है कि एक उत्पाद यूरोपीय संघ की कुछ (या सभी) आवश्यक आवश्यकताओं का अनुपालन करता है; वैकल्पिक रूप से, एक अधिसूचित निकाय इन आवश्यक आवश्यकताओं के अनुरूपता का आकलन करता है। अनुरूपता मूल्यांकन में किसी उत्पाद का निरीक्षण और परीक्षण, उसका डिजाइन और उसके साथ जुड़े विनिर्माण वातावरण और प्रक्रियाएं शामिल हो सकती हैं। उदाहरण के लिए, एक अधिसूचित निकाय यह निर्दिष्ट कर सकता है कि एक चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण विनियमन (एम. डी. आर. (ई. यू.) 2017/745) की आवश्यक आवश्यकताओं के अनुरूप है जो चिकित्सा उपकरणों के लिए सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं सहित लागू कानून को परिभाषित करता है। इस प्रकार के परीक्षा प्रमाण पत्र के साथ, (और यह सुनिश्चित करना कि उत्पाद अन्य सभी लागू नियमों को भी संतुष्ट करता है), निर्माता अपनी अनुरूपता की घोषणा उत्पन्न कर सकता है और उत्पाद को सीई मार्क के साथ लेबल कर सकता है, जो यूरोपीय संघ में वितरण और बिक्री के लिए आवश्यक है। इसके अतिरिक्त, अधिसूचित निकाय को मान्यता देने वाला यूरोपीय संघ का सदस्य राज्य यूरोपीय आयोग को सूचित करेगा कि उत्पाद आवश्यक आवश्यकताओं (या नहीं) का अनुपालन करता है। अधिक आम तौर पर, एक अधिसूचित निकाय एक स्वतंत्र, मान्यता प्राप्त निकाय है जो एक अधिकृत मान्यता प्राप्त निकाय द्वारा हकदार है। मानकों और विनियमों की परिभाषा पर, मान्यता प्राप्त निकाय एक अधिसूचित निकाय को सत्यापन और प्रमाणन सेवाएं प्रदान करने की अनुमति दे सकता है। ये सेवाएं पहले से परिभाषित नियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करने और मूल्यांकन करने के लिए हैं, लेकिन एक आधिकारिक प्रमाणन चिह्न या अनुरूपता की घोषणा प्रदान करने के लिए भी हैं। आलोचना और सुधार यूरोपीय संघ द्वारा उपयोग की जाने वाली अधिसूचित निकाय प्रणाली की कम से कम 2008 से कुछ मुद्दों के लिए सार्वजनिक रूप से आलोचना की गई है जैसे किः "प्रमाणन प्रक्रियाओं में एकरूपता की कमी और सामंजस्यपूर्ण मानकों के अनुप्रयोग में"; "अधिसूचित निकायों के बीच विशेषज्ञता के विभिन्न स्तर", जिसमें "परीक्षण परिणामों में अंतर"; और "प्रायोजकों द्वारा उन अधिसूचित निकायों की पहचान करने के लिए 'मंच खरीदारी' को प्रोत्साहित करना जो सबसे शिथिल संचालन मानकों के साथ हैं।" विभिन्न उत्पाद क्षेत्रों के लिए अधिसूचित निकायों के समन्वय समूहों का और विस्तार करने, विपणन निगरानी में सुधार करने और मानकीकरण और समन्वय गतिविधियों में भागीदारी को अनिवार्य बनाने पर यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के भीतर चर्चा शुरू हुई। हालाँकि, 2010 की शुरुआत में पॉली इम्प्लांट प्रोथेस (पी. आई. पी.) घोटाले से और अधिक आलोचना उत्पन्न होगी, जब मीडिया ने खुलासा किया कि सिलिकॉन जेल स्तन प्रत्यारोपण के फ्रांसीसी निर्माता अपने अधिकांश प्रत्यारोपणों के लिए मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन के बजाय गैर-अनुमोदित इन-हाउस निर्मित औद्योगिक-ग्रेड का उपयोग कर रहे थे। जांचकर्ताओं ने एक उत्पादन प्रक्रिया के लिए गुणवत्ता का प्रमाण पत्र जारी करने के लिए अधिसूचित निकाय टीयूवी राइनलैंड की भी आलोचना की, जिसमें इन-हाउस औद्योगिक-ग्रेड सिलिकॉन शामिल नहीं था। हालांकि, टीयूवी ने कहा कि "इसका भुगतान उत्पादन प्रक्रिया की जांच करने के लिए था, न कि सिलिकॉन की सामग्री की"। इस रहस्योद्घाटन का एक लहरदार प्रभाव पड़ा, जिससे अधिसूचित निकायों की जिम्मेदारियों और सामान्य रूप से नियामक प्रक्रिया और अधिक सुधारात्मक कार्रवाई दोनों के बारे में अधिक आलोचना हुई। केंद्रीय प्रबंधन समिति का गठन सितंबर 2010 में "राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरणों के बीच निर्णय लेने में सुधार करके यूरोपीय संघ में चिकित्सा उपकरणों पर नियामक प्रणाली की प्रभावशीलता विकसित करने के लिए" किया गया था। फिर फरवरी 2012 में, यूरोपीय स्वास्थ्य और उपभोक्ता नीति आयुक्त जॉन डेली ने यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों से नियामक प्रणाली पर कड़ी नज़र रखने का आह्वान किया, जिसमें यह भी शामिल है कि अधिसूचित निकाय कैसे एक भूमिका निभाते हैं। उनकी सिफारिशों में यह ठीक से सत्यापित करना शामिल था कि क्या एक अधिसूचित निकाय चिकित्सा उपकरणों का सटीक आकलन करने में सक्षम है, अनुरूपता मूल्यांकन कैसे किया जाता है, और चिकित्सा उपकरण का पता लगाने की क्षमता बढ़ाने के लिए उपकरण विकसित करना। यूरोपीय आयोग ने कार्रवाई की, कि सितंबर ने चिकित्सा उपकरण विनियमन में अपने प्रस्तावित परिवर्तनों का खुलासा किया, जिसमें अधिसूचित निकायों पर विस्तारित आवश्यकताएं शामिल हैं, जो 2014 में प्रकाशित की जाएंगी और 2017 में प्रभावी होंगी। हालांकि, आयोग ने अतिरिक्त सुधारों को लागू करने का भी विकल्प चुना-अपने मसौदा नियमों से अलग-जो बहुत जल्द लागू होंगे, अधिसूचित निकायों को निर्माताओं के अघोषित दौरे करने और अपने उपकरण परीक्षण मानकों का विस्तार करने के लिए कहा। उसी समय एन. बी.-एम. ई. डी. (यूरोपियन फोरम ऑफ नोटिफाइड बॉडीज मेडिकल डिवाइसेस) समन्वय ने आलोचना के कारण अपनी आचार संहिता को संशोधित किया। 2013 के अंत और 2014 की शुरुआत में, एक फ्रांसीसी अदालत ने आदेश दिया (और बाद में अपने फैसले को बरकरार रखा) कि अधिसूचित निकाय टी. यू. वी. राइनलैंड पी. आई. पी. घोटाले से प्रभावित लोगों को मुआवजे का भुगतान करता है। हालाँकि, जर्मनी में इस निर्णय और इसी तरह के एक मामले ने इस बारे में सवाल पैदा कर दिए हैं कि पिछले अधिसूचित शरीर मूल्यांकन के बावजूद खतरनाक पाए जाने वाले रोगी उपकरणों के लिए अधिसूचित निकायों पर कितना दायित्व लागू किया जाना चाहिए। टीयूवी के खिलाफ जर्मन मामले को शुरू में और जिला और क्षेत्रीय अदालतों में अपील पर खारिज कर दिया गया था, और एक जर्मन संघीय अदालत में अपील के परिणामस्वरूप मामले को "चिकित्सा उपकरण निर्देश की व्याख्या पर तीन मुद्दों पर" स्पष्टीकरण के लिए यूरोपीय संघ के न्यायालय (सीजेईयू) को भेजा गया था। इसके अतिरिक्त, फ्रांसीसी अदालतों द्वारा मूल बहाली के फैसले को 2 जुलाई, 2015 को अपील की गई और पलट दिया गया, जिससे प्रभावित रोगियों को अपना अंतरिम मुआवजा वापस करने के लिए मजबूर होना पड़ा, जिससे कई रोगियों को सहारा नहीं मिला। जर्मन मामला चल रहा है, सीजेईयू इनपुट की प्रतीक्षा कर रहा है। रुड-क्लार्क और पेज ने दिसंबर 2015 में कहा कि यदि "सीजेईयू यह निर्णय लेता है कि अधिसूचित निकाय रोगियों की सुरक्षा के लिए एक कर्तव्य के तहत हैं, तो व्यावहारिक प्रभाव यह हो सकता है कि सीई प्रमाणन प्रक्रिया धीमी हो जाए, जिससे निर्माताओं के लिए उत्पाद को बाजार में लाने की लागत पर हानिकारक प्रभाव पड़ने की संभावना है, जबकि अधिसूचित निकायों को अपने कर्तव्यों का पालन करने में विफलता के लिए काफी अधिक मुकदमेबाजी के जोखिम का सामना करना पड़ सकता है।" चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में काम करने वाले अधिसूचित निकायों को नियंत्रित करने वाले नियमों को 2017 के चिकित्सा उपकरण विनियमन के साथ कड़ा कर दिया गया था। यूरोपीय आयोग एक ऑनलाइन डेटाबेस रखता है जिसमें सभी नामित अधिसूचित निकाय शामिल हैंः नंदो (नया दृष्टिकोण अधिसूचित और नामित संगठन) सूचना प्रणाली। इस खोज योग्य और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध नंदो डेटाबेस में अधिसूचित निकायों की विभिन्न सूचियां हैं, जिनमें प्रत्येक अधिसूचित निकाय की पहचान संख्या और संपर्क विवरण के साथ-साथ वे कार्य भी शामिल हैं जिनके लिए इसे अधिसूचित किया गया है। सूचियों के साथ-साथ प्रत्येक अधिसूचित निकाय के लिए निर्दिष्ट कार्य नियमित रूप से अद्यतन के अधीन हैंः क्योंकि अधिसूचित निकायों की अधिसूचना (और उनकी वापसी, निलंबन, बहाली) यूरोपीय संघ के सदस्य राज्य को सूचित करने की जिम्मेदारी है (और यूरोपीय आयोग की नहीं), इस नंदो डेटाबेस में डेटा उस यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के नामित अधिकारियों द्वारा प्रदान किया जाता है। डेटाबेस का उपयोग किसी विशेष यूरोपीय निर्देश या विनियमन से संबंधित अधिसूचित निकाय की स्थिति (वैध/वापस लिया गया/समाप्त/निलंबित) के साथ-साथ उस निर्देश या विनियमन में निर्धारित अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियाओं से संबंधित कार्यों के संबंधित निर्दिष्ट दायरे को सत्यापित करने के लिए किया जा सकता है। यह भी देखें कि चिकित्सा उपकरणों के यूरोपीय संघ उत्पाद प्रमाणन विनियमन में यूरोपीय आयोग 2014 कार्य योजना प्रत्यायन विनियमन सुसंगत मानकों पर यूरोपीय आयोग पोर्टल अधिसूचित निकायों पर यूरोपीय आयोग पोर्टल के बाहरी लिंक