Research on Adverse Drug Events and Reports
रिसर्च ऑन एडवर्स ड्रग इवेंट्स एंड रिपोर्ट्स (आर. ए. डी. ए. आर.) 25 डॉक्टरों की एक फार्माकोविजिलेंस टीम है जो संभावित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (ए. डी. आर.) के बारे में कॉल प्राप्त करती है और जांच करती है। राडार नॉर्थवेस्टर्न के फीनबर्ग स्कूल ऑफ मेडिसिन में स्थित है। राडार का नेतृत्व डेनिस वेस्ट कर रहे हैं। हालांकि यह अपने पहले चार वर्षों के लिए धन के बिना था, राडार ने राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान, अमेरिकन कैंसर सोसाइटी और ऐसे अन्य संस्थानों से अनुदान के माध्यम से लगभग 12 मिलियन डॉलर जुटाए हैं। इसके काम ने 33 दवाओं के साथ सुरक्षा समस्याओं की पहचान की है। दवा की प्रतिकूल घटनाएँ एक गंभीर स्वास्थ्य समस्या है। आर. ए. डी. ए. आर. का उद्देश्य गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एस. ए. डी. आर.) के लिए सुरक्षा रिपोर्ट का प्रसार करना और इन नैदानिक घटनाओं की पहचान और रिपोर्टिंग में बाधाओं की पहचान करना है। जांचकर्ताओं ने एस. ए. डी. आर. पर मामले की रिपोर्ट की जानकारी को सटीक रूप से संकलित करने और प्रासंगिक ए. डी. आर. जानकारी की पहचान और रिपोर्टिंग से जुड़े मील के पत्थर की पहचान करने के लिए एक अच्छी तरह से समन्वित प्रणाली विकसित की है। यह ए. डी. आर. पहचान प्रणाली हमें समय पर और पूरी तरह से एस. ए. डी. आर. की पहचान करने और रिपोर्ट करने के लिए विभिन्न डेटा स्रोतों से प्रासंगिक एस. ए. डी. आर. जानकारी एकत्र करने की अनुमति देती है। समीक्षा अवधि तेजी से कम होने के साथ, एस. ए. डी. आर. के लिए विपणन के बाद की निगरानी बहुत महत्वपूर्ण हो गई है। कुछ मामलों में, प्रारंभिक मामलों की पहचान अस्पताल के मामलों के सम्मेलनों में की जाती है और यू. एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) या दवा निर्माता को सूचित किया जाता है। राडार कार्यप्रणाली इन "प्रहरी" मामलों की प्रारंभिक पहचान पर निर्भर करती है जो तब परिकल्पना-संचालित पूछताछ को प्रेरित करती है कि क्या उस दवा के संपर्क में आने वालों की आबादी में एक अपरिचित प्रतिकूल दवा घटना संकेत मौजूद है। परिणाम 1998 और 2007 के बीच, राडार जांचकर्ताओं द्वारा 33 गंभीर प्रतिकूल दवा या उपकरण प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। विषाक्तताओं में कई जैविक प्रणालियाँ शामिल थीं और इनमें थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टी. टी. पी.) (टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल), थ्रोम्बोएम्बोलिज्म (थैलिडोमाइड और लेनालिडोमाइड), यकृत की विफलता (जेमटुज़ुमाब और नेविरापिन), अतिसंवेदनशीलता (कोरोनरी धमनी स्टेंट को हटाने वाली दवा), शुद्ध लाल-कोशिका एप्लासिया (पी. आर. सी. ए.) (इपोइटिन), दृष्टि परिवर्तन (एमियोडेरोन, सिल्डेनाफिल और टाडालाफिल), देर से थ्रोम्बोटिक घटनाएं (कार्डियक स्टेंट को हटाने वाली दवा), ल्यूकेमिया (जी-सी. एस. एफ.) शामिल थे। प्रत्येक व्यक्तिगत ए. डी. आर. के लिए, आर. ए. डी. ए. आर. द्वारा एकत्र की गई अनूठी घटना रिपोर्ट की संख्या 0 से 96 तक थी। सत्ताईस एस. ए. डी. आर. मादक पदार्थों से जुड़े थे और चार एक उपकरण से जुड़े थे। विधि राडार कार्यक्रम की सफलता पहले काफी हद तक एडीआर की पहचान करने, स्पष्ट करने और सत्यापित करने के लिए विविध डेटा स्रोतों के उपयोग पर आधारित रही है। डेटाबेस, रजिस्ट्रियां, नैदानिक परीक्षण, रेफरल केंद्र और केस रिपोर्ट सभी का उपयोग पता लगाने के स्थलों के रूप में किया गया है। विशेष रूप से, राडार ने मेडवॉच को प्रस्तुत रिपोर्टों के साथ-साथ मेडिकेयर-एस. ई. ई. आर. डेटाबेस जैसे अधिक केंद्रित डेटाबेस का उपयोग किया है। कुछ सौ सुरक्षा रिपोर्टों की परिकल्पना-संचालित सक्रिय निगरानी राडार फार्माकोविजिलेंस के अंतर्निहित वैचारिक ढांचे के रूप में कार्य करती है। 20 से कम व्यक्तिगत एडीआर रिपोर्टों ने राडार जांचकर्ताओं को आज तक वर्णित अधिकांश एडीआर के लिए सुरक्षा संकेतों की पहचान करने के लिए प्रेरित किया। प्रत्येक ए. डी. आर. के लिए रिपोर्टों की एक छोटी संख्या के बावजूद, कार्य-कारण मूल्यांकन को पैथोलॉजी अध्ययन, एंटीबॉडी अध्ययन और ऑटोप्सी द्वारा समर्थित किया गया है। उदाहरण के लिए, क्लोपिडोग्रेल से जुड़े थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा के प्रारंभिक विवरण में केवल 11 मामले शामिल थे। रडार ने ए. डी. आर. की समय पर और कुशलता से पहचान करने और इन निष्कर्षों को व्यापक रूप से रिपोर्ट करने के लिए प्रमुख बाधाओं की भी पहचान की है। विशेष रूप से, हमने मेडवॉच रिपोर्ट (एफडीए की प्रतिकूल घटना रिपोर्ट का प्राथमिक स्रोत) और एफडीए और दवा प्रायोजक से प्रतिकूल घटना निष्कर्षों के प्रसार की खराब गुणवत्ता के साथ गुणवत्ता संबंधी चिंताओं की पहचान की। हमारे प्रयासों में पाया गया है कि राडार एस. ए. डी. आर. की पहचान और प्रसार के प्रयास एफ. डी. ए. की मंजूरी के बाद एक से दो साल तक तेजी से हो सकते हैं, जो आम तौर पर एफ. डी. ए. और दवा प्रायोजकों के सुरक्षा प्रयासों के साथ देखे जाने वाले सात वर्षों के विपरीत है। इस प्रकार, राडार परियोजना वर्तमान औषधीय दवा और उपकरण सुरक्षा प्रणाली के लिए एक महत्वपूर्ण सहायक के रूप में विकसित हुई है। राडार राडार द्वारा विशिष्ट ए. डी. आर. रिपोर्टों ने कई दवाओं पर उनकी प्रारंभिक स्थापना से लेकर एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदन के माध्यम से और वर्तमान तक ऐतिहासिक आंकड़ों का विश्लेषण किया है। ये विश्लेषण इन दवाओं के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति पर सांख्यिकीय जानकारी के विभिन्न स्रोतों को संश्लेषित करते हैं और यह आकलन करते हैं कि क्या वास्तविक जोखिम अध्ययनों के अनुरूप है। नैदानिक फार्माकोलॉजी नैदानिक अनुसंधान