Patient management software
रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर (पी. एम. एस.) को सॉफ्टवेयर के रूप में संदर्भित किया जाता है जिसे एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित किया जाता है। यह एक सॉफ्टवेयर है जिसका उपयोग रोगी के उपचार या निदान में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण से चिकित्सा जानकारी प्राप्त करने के लिए किया जाता है। यह एक ऐसा सॉफ्टवेयर भी हो सकता है जो एक चिकित्सा उपकरण के लिए एक सहायक है और सीधे विश्लेषण करके रोगी के उपचार में योगदान देता है, या उपचार या निदान कार्यक्षमता प्रदान करता है जो एक चिकित्सक के निर्णय और निर्णय को प्रतिस्थापित करता है। नैदानिक अनुप्रयोग चिकित्सा उपकरणों को वर्गीकृत किया गया है और ये वर्गीकरण दिसंबर, 2010 में कुछ कम प्रतिबंधात्मक हो गए। नियम चिकित्सा उपकरणों को चार बढ़ते जोखिम स्तरों-वर्ग I, वर्ग II, वर्ग III और वर्ग IV में वर्गीकृत करने के लिए नियम प्रदान करते हैं। रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर को या तो प्रथम श्रेणी या द्वितीय श्रेणी के रूप में वर्गीकृत किया गया है। जिस सॉफ्टवेयर का उपयोग किसी रोगी के उपचार या निदान में सहायता करने के उद्देश्य से निगरानी उपकरण के सहायक के रूप में छवियों, या अन्य वास्तविक समय के डेटा को देखने के लिए किया जाता है, वह प्रथम श्रेणी का चिकित्सा उपकरण होगा। चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर जो किसी अन्य चिकित्सा उपकरण के सहायक है और डेटा हेरफेर, डेटा विश्लेषण, डेटा संपादन, छवि निर्माण, माप के निर्धारण, किसी छवि में रुचि के क्षेत्र की पहचान, या एक मॉनिटर से परिणामों की पहचान (अलार्म या अलर्ट द्वारा) जो एक स्थापित सीमा से बाहर है, एक वर्ग II चिकित्सा उपकरण है यदि यहः (1) एक रोगी के निदान या उपचार में सीधे सहायता के लिए एक चिकित्सा उपकरण से डेटा लेने या प्राप्त करने का एकमात्र साधन और अवसर प्रदान करता है; या (2) एक चिकित्सक द्वारा किए गए नैदानिक या उपचार निर्णय को प्रतिस्थापित करता है। रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर के उदाहरण हैं पी. ए. सी. एस., दूरस्थ रोगी निगरानी। अन्य में कोई भी चिकित्सा उपकरण शामिल है जिसका उपयोग चिकित्सा उपकरण से डेटा संचारित करने या रक्तचाप मॉनिटर और ग्लूकोज मॉनिटर जैसे चिकित्सा उपकरण से डेटा का विश्लेषण करने के लिए किया जाता है। विवाद स्वास्थ्य देखभाल उद्योग में कई लोगों ने पी. एम. एस. की गुणवत्ता और सॉफ्टवेयर विकास प्रक्रिया पर चिंता जताई है। पी. एम. एस. के विकास की अक्सर आलोचना की जाती है क्योंकि यह केवल सॉफ्टवेयर विकास प्रक्रिया पर केंद्रित है न कि उत्पाद पर। इनमें से अधिकांश चिंताएं सुरक्षा मुद्दों में निहित हैं, कम्प्यूटरीकृत चिकित्सक आदेश प्रविष्टि, पी. एम. एस. का एक उदाहरण, इनमें से कुछ सुरक्षा चिंताओं पर प्रकाश डालता है। अन्य आलोचनाओं का उद्देश्य नियमों को लागू करना है। कुछ आलोचकों का तर्क है कि नियम नवाचार को रोकते हैं और विक्रेताओं को अब नए उत्पाद बनाने के लिए कोई प्रोत्साहन नहीं मिलेगा। इसके अलावा, मौजूदा और भविष्य के उत्पादों को सख्त लाइसेंस प्रक्रियाओं का पालन करना होगा और यह इन उत्पादों की स्थिरता को प्रभावित कर सकता है। एक अन्य चिंता यह है कि ई-हेल्थ प्रणालियों की एक विस्तृत विविधता से जुड़े वास्तविक जोखिम की तुलना में नियम असमान रूप से सख्त हैं और यह कंपनियों को नए उत्पादों के विकास की शुरुआत करने से रोक सकता है। कनाडा रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर का विनियमन सॉफ्टवेयर के आयात, वितरण या बिक्री करने वाले किसी भी व्यक्ति पर लागू होता है। हेल्थ कनाडा कनाडा में रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर की बिक्री, विज्ञापन और वितरण को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है। विनियमित सॉफ्टवेयर को प्रथम श्रेणी से द्वितीय श्रेणी तक बढ़ते जोखिम के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है। आवश्यक लाइसेंस का प्रकार सॉफ्टवेयर के वर्गीकरण पर निर्भर करता है। क्लास I पी. एम. एस. के विक्रेता या निर्माता से एक स्थापना लाइसेंस की आवश्यकता होती है और क्लास II पी. एम. एस. के विक्रेता या निर्माता से एक चिकित्सा उपकरण लाइसेंस की आवश्यकता होती है। द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं के लिए आईएसओ 13485 प्रमाणन आवश्यक है। अगस्त, 2009 में, हेल्थ कनाडा, जो कनाडा में चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन, निर्माण और बिक्री को विनियमित करने के लिए जिम्मेदार है, ने एक नोटिस जारी किया जिसमें पुष्टि की गई कि रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर एक चिकित्सा उपकरण है और यह चिकित्सा उपकरण विनियमों और खाद्य और औषधि अधिनियम के अधीन है। एक चिकित्सा उपकरण के रूप में रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर के विनियमन का विकास तीन साल पहले शुरू हुआ था जब मेडमैनेजर नामक एक कंपनी ने एक रोगी पोर्टल तकनीक बनाई थी जिसे एक वर्ग II चिकित्सा उपकरण माना गया था और स्वास्थ्य कनाडा द्वारा विनियमन के अधीन था। इसके बाद विकास हुआ था, यह इंगित करने के लिए कि चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण में रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर शामिल है। अगस्त, 2009 में हेल्थ कनाडा द्वारा आधिकारिक तौर पर एक सूचना जारी की गई थी जो दर्शाती है कि रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर वास्तव में एक चिकित्सा उपकरण था। इसलिए, जो संगठन प्रथम श्रेणी के रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर का आयात, बिक्री या अन्यथा वितरण करते हैं, उनके पास एक स्थापना लाइसेंस होना चाहिए और द्वितीय श्रेणी के रोगी प्रबंधन सॉफ्टवेयर के पास एक चिकित्सा उपकरण लाइसेंस होना चाहिए। चिकित्सा उपकरण लाइसेंस प्राप्त करने के लिए, निर्माताओं के पास एक मान्यता प्राप्त पंजीयक द्वारा जारी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यू. एम. एस.) प्रमाण पत्र होना चाहिए जो दर्शाता है कि क्यू. एम. एस. आई. एस. ओ. 13485:2003 चिकित्सा उपकरणों-गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों-नियामक उद्देश्यों के लिए आवश्यकताओं के अनुरूप है। संगठनों को बाजार के बाद की कुछ जिम्मेदारियों को निभाने की भी आवश्यकता होती है जैसे कि वितरण और शिकायत संभालने के रिकॉर्ड, अनिवार्य समस्या रिपोर्टिंग और रिकॉल। दिसंबर, 2010 में, हेल्थ कनाडा द्वारा एक सूचना जारी की गई थी जिसमें एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित सॉफ्टवेयर की परिभाषा, वर्गीकरण और लाइसेंस आवश्यकताओं को और स्पष्ट किया गया था। उदाहरण के लिए, एक चिकित्सा उपकरण से डेटा संचारित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉफ़्टवेयर, या सॉफ़्टवेयर जो एक चिकित्सा उपकरण से डेटा का विश्लेषण करता है और सामान्य रूप से एक चिकित्सक द्वारा किए गए नैदानिक या उपचार निर्णय लेता है, को एक चिकित्सा उपकरण के रूप में विनियमित सॉफ़्टवेयर माना जाएगा। एक उत्पाद जो केवल रोगी की जानकारी को संग्रहीत और प्रदर्शित करता है, एक चिकित्सा उपकरण नहीं है। सॉफ्टवेयर के उदाहरण जो चिकित्सा उपकरण नहीं हैं, वे हैं मिडलवेयर, ई. एच. आर. जिनमें वे शामिल हैं जो केवल संगठन के भीतर उपयोग के लिए कस्टम बनाए गए हैं, ऐसे अनुप्रयोग जो प्रशासनिक गणना और हेरफेर करते हैं (जैसे नियुक्तियों के बीच समय निर्धारित करना, या कार्यप्रवाह प्रबंधन), वाई. आई. फिट वीडियो गेम, व्यक्तिगत बी. एम. आई. कैलकुलेटर और फिटनेस के लिए उपयोग किए जाने वाले पेडोमीटर सॉफ्टवेयर। नियम उन सॉफ्टवेयर पर लागू होते हैं जो मुआवजे के साथ या उसके बिना वितरित किए जाते हैं। नोट्स स्वास्थ्य सूचना विज्ञान चिकित्सा उपकरणों का विनियमन चिकित्सा सॉफ्टवेयर