Guidelines for human subject research
विभिन्न संगठनों ने मानव विषयों से जुड़े विभिन्न प्रकार के अनुसंधान और विभिन्न स्थितियों के लिए मानव विषय अनुसंधान के लिए दिशानिर्देश बनाए हैं। क्लीनिक, आउट पेशेंट क्लीनिक और अन्य चिकित्सा सुविधाओं के निदेशकों के लिए निर्देश 1892 में, अल्बर्ट लुडविग सिगसमंड निसेर, एक जर्मन चिकित्सक, जिन्हें निसेरिया गोनोरिया की खोज का श्रेय दिया जाता है, ने सिफलिस की रोकथाम की विधि खोजने का प्रयास करते हुए नैदानिक परीक्षणों के दो सेट किए। नीसर ने सबसे पहले एक एकल रोगी से प्राप्त सीरम डाला, जिसने चार महिला रोगियों की त्वचा के नीचे उपदंश के शुरुआती संकेतों को प्रदर्शित करना शुरू कर दिया था, जो चेचक टीकाकरण की प्रक्रिया के समान था। नीसर ने इन रोगियों से सहमति नहीं ली, लेकिन उनमें से किसी में भी बीमारी विकसित नहीं हुई। इसके बाद नीसर ने चार वेश्याओं पर दूसरे परीक्षण का संचालन किया। इस बार, सीरम को अंतःशिरा में इंजेक्ट किया गया था और प्रत्येक सीरम को एक अलग उपदंश रोगी से प्राप्त किया गया था, प्रत्येक रोग के विभिन्न चरणों में। परीक्षणों के दूसरे समूह की वेश्याओं ने भी न तो सहमति दी और न ही उन्हें प्रयोग के बारे में सूचित किया गया। परीक्षणों के पहले समूह के विपरीत, सभी चार विषयों में इंजेक्शन के बाद अलग-अलग समय पर उपदंश विकसित हुआ। 1898 में, नीसर ने अपने द्वारा किए गए नैदानिक प्रयोगों से अपने परिणामों को प्रकाशित किया, जिससे एक सार्वजनिक आक्रोश पैदा हुआ जिसमें नीसर पर "निर्दोष बच्चों को सिफलिस के जहर से दुर्भावनापूर्ण रूप से टीका लगाने" का आरोप लगाया गया था। नीसर ने अपने कार्यों का बचाव करते हुए तर्क दिया कि वेश्याओं ने सिफलिस को उनके प्रयोगों के बजाय उनके काम से अनुबंधित किया, और उन्हें अकादमिक चिकित्सकों का सामान्य समर्थन प्राप्त था। एक उल्लेखनीय अपवाद जर्मन मनोचिकित्सक अल्बर्ट मोल थे, जो मानते थे कि मानव परीक्षणों में सूचित सहमति आवश्यक है। उस वर्ष बाद में, रॉयल डिसिप्लिनरी कोर्ट ने नीसर पर जुर्माना लगाते हुए फैसला सुनाया कि वह रोगियों से सहमति प्राप्त करने में लापरवाही कर रहा था। 1899 में, धार्मिक, शैक्षणिक और चिकित्सा मामलों के प्रशिया मंत्री ने प्रशिया संसद से घोटाले के संबंध में उपाय करने के अनुरोध के जवाब में निसेर के प्रयोगों की नैतिकता के बारे में सलाह मांगी, और स्वास्थ्य के वैज्ञानिक चिकित्सा कार्यालय से एक रिपोर्ट सौंपी। 1900 में, मंत्री ने "निदान, चिकित्सा और टीकाकरण के अलावा किसी भी चिकित्सा प्रक्रिया" के संबंध में सभी चिकित्सा निदेशकों के लिए "क्लीनिक, आउट पेशेंट क्लीनिक और अन्य चिकित्सा सुविधाओं के निदेशकों के लिए निर्देश" जारी किए। निर्देशों में कहा गया है कि चिकित्सा प्रयोग प्रतिबंधित किया जाएगा यदिः विषय मामूली है। विषय ने स्पष्ट सहमति प्रदान नहीं की है। संभावित नकारात्मक परिणामों की व्याख्या नहीं की गई है। चिकित्सा निदेशक से कोई प्राधिकरण नहीं है। ये निर्देश कानून के प्रति प्रतिबद्ध नहीं थे और इस तरह कानूनी रूप से बाध्यकारी नहीं थे। आज तक, यह स्पष्ट नहीं है कि क्या प्रशिया के निर्देश का मानव प्रयोग पर कोई प्रभाव पड़ा; हालाँकि, ये अभी भी पश्चिमी चिकित्सा में मानव चिकित्सा प्रयोग के संबंध में पहले नियम थे। मानव प्रयोग के लिए दिशानिर्देश नैतिक मानव प्रयोग के लिए सबसे शुरुआती मॉडलों में से एक, नूर्नबर्ग कोड से पहले, 1931 में स्थापित किया गया था। 20वीं शताब्दी के पूर्व-नाजी जर्मनी के वाइमर गणराज्य में, आंतरिक मंत्रालय के तहत रीचस्गेसुंधित्साम्ट (मोटे तौर पर राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा में अनुवाद) के रूप में जानी जाने वाली इकाई ने इन नैतिक सिद्धांतों का विवरण देते हुए 14 बिंदुओं की एक सूची तैयार की। मानव प्रयोग के लिए 1931 के दिशानिर्देशों के मुख्य बिंदु इस प्रकार हैंः अत्यधिक विस्तारित परिस्थितियों को छोड़कर, परीक्षण विषयों से पूर्ण स्पष्ट और सूचित सहमति की आवश्यकता होती है। जोखिमों को संभावित लाभों द्वारा संतुलित किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से कम आयु के विषयों के लिए सावधानी बरतनी चाहिए। यदि सूक्ष्मजीव शामिल हैं तो अत्यधिक सावधानी बरतनी चाहिए। गरीब या सामाजिक रूप से वंचित विषयों का शोषण नहीं किया जाना चाहिए। पशु परीक्षण पहले किया जाना चाहिए, और यदि डेटा एकत्र करने के अन्य साधन अभी भी उपलब्ध हैं तो मानव प्रयोगों से बचा जाना चाहिए। दिशानिर्देशों का गठन जर्मनी में आपराधिक कानून में सुधार के संदर्भ में और मानव प्रयोग की सार्वजनिक आलोचना के आंशिक जवाब में किया गया था। वे मानव विषयों में चिकित्सीय और गैर-चिकित्सीय अनुसंधान दोनों के लिए विशिष्ट परिभाषाओं की रूपरेखा भी तैयार करते हैं (जिन्हें "नवीन चिकित्सा" और "वैज्ञानिक प्रयोग" कहा जाता है), और दोनों के लिए विस्तृत सीमाएं निर्धारित करते हैं। हालाँकि, उनके तत्काल होने से पहले नियमों पर चर्चा करने वाले अधिकांश चिकित्सक मुख्य रूप से कमजोर रोगियों की सुरक्षा के बजाय चिकित्सा विज्ञान की उचित प्रगति से संबंधित थे। दिशानिर्देश निदेशकों के लिए 1900 प्रशिया निर्देशों के साथ समानताएं साझा करते हैं जिसमें दोनों में सहमति की आवश्यकता और कम उम्र के विषयों के लिए खंड शामिल हैं। नूर्नबर्ग संहिता भी बाद में सूचित सहमति की आवश्यकता को निर्दिष्ट करेगी, और दिशानिर्देशों के लिए अन्य अतिरिक्त समानताएं शामिल हैं-उदाहरण के लिए, दोनों को संभावित लाभों द्वारा संतुलित किए जाने के लिए जोखिम की आवश्यकता होती है, और दोनों मानव प्रयोग के उपयोग को हतोत्साहित करते हैं यदि वांछित परिणाम प्राप्त करने के अन्य साधन उपलब्ध हैं। जबकि दोनों समान हैं, दिशानिर्देशों में मानव प्रयोग के संबंध में अधिक खंड और आवश्यकताएँ हैं। उदाहरण के लिए, दिशानिर्देशों में प्रयोग के उद्देश्य और औचित्य का विवरण देते हुए एक रिपोर्ट बनाने की भी आवश्यकता है। रवींद्र घुई ने नूर्नबर्ग संहिता की आलोचना करते हुए तर्क दिया कि यह संयोग के रूप में पारित होने के लिए 1931 के दिशानिर्देशों के साथ बहुत अधिक समानता रखता है, और यह कि संहिता बनाने में 1931 के दिशानिर्देशों का उपयोग संदर्भ के रूप में किया गया होगा। हालाँकि, नूर्नबर्ग संहिता में ऐसी शर्तें हैं जो दिशानिर्देशों में नहीं पाई जाती हैं-खंड जिसमें विषयों को किसी भी समय प्रयोग छोड़ने की स्वतंत्रता दी जानी चाहिए, ऐसा ही एक उदाहरण है। मानव प्रयोग के लिए दिशानिर्देश 1945 में तीसरे रैह के अंत तक प्रभावी रहे, और 1948 तक कानून में मौजूद रहे। विशेष रूप से, नाज़ी मानव प्रयोग इन कानूनों के अस्तित्व के तहत हुआ। 1940 के दशक की शुरुआत में जर्मनी में डॉक्टरों ने अनिच्छुक परीक्षण विषयों पर नाजी मानव प्रयोग किए; प्रक्रियाओं का वर्णन करने का एक तरीका इसे चिकित्सा यातना कहना हो सकता है। मित्र देशों की सेनाओं द्वारा द्वितीय विश्व युद्ध जीतने के बाद, संयुक्त राज्य अमेरिका के अधिकारी जिन्होंने न्यूरमबर्ग पैलेस ऑफ जस्टिस का आयोजन किया, उन्होंने उस इमारत का उपयोग डॉक्टरों के परीक्षण की मेजबानी के लिए किया, जिसमें नाजी शोधकर्ताओं पर अनैतिक अनुसंधान प्रथाओं के लिए मानवता के खिलाफ अपराधों का आरोप लगाया गया था। बाद के न्यूरेमबर्ग परीक्षणों के बाद कई लोगों ने अनुसंधान प्रतिभागियों की सुरक्षा और शोधकर्ताओं और अनुसंधान प्रतिभागियों के बीच स्वीकार्य संबंधों को परिभाषित करने के लिए कुछ शोध दिशानिर्देशों को संहिताबद्ध करने के लिए कानून बनाने के लिए मजबूर महसूस किया। 1949 में नूर्नबर्ग संहिता को मानव विषयों के साथ काम करने वाले शोधकर्ताओं का मार्गदर्शन करने के लिए दिशानिर्देशों के एक समूह के रूप में प्रकाशित किया गया था। संहिता के बिंदुओं में निम्नलिखित अवधारणाएं हैंः प्रतिभागियों को लगातार अपनी स्वैच्छिक सहमति देनी चाहिए, अध्ययन में समाज के लिए अच्छा उत्पादन करने का लक्ष्य होना चाहिए, और प्रतिभागियों को चोट की दूरस्थ संभावना से भी बचाने के लिए विचार किए जाने चाहिए। हेलसिंकी की घोषणा 1964 में, विश्व चिकित्सा संघ ने अनुसंधान नैतिकता की एक संहिता, हेलसिंकी की घोषणा प्रकाशित की। यह नूर्नबर्ग संहिता पर आधारित था, जिसमें चिकित्सीय इरादे के साथ चिकित्सा अनुसंधान पर ध्यान केंद्रित किया गया था। इसके बाद, चिकित्सा पेशेवरों और शोधकर्ताओं ने यह आवश्यक करना शुरू कर दिया कि अनुसंधान घोषणा में उल्लिखित सिद्धांतों का पालन करता है। यह दस्तावेज़ संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आई. आर. बी.) प्रक्रिया के कार्यान्वयन की दिशा में एक मील का पत्थर था। कई आई. आर. बी. हेलसिंकी संहिताओं की घोषणा के आधार पर नैदानिक अनुसंधानों के नैतिक पहलुओं की समीक्षा करते हैं। टस्केगी उपदंश प्रयोग 1932 में संयुक्त राज्य अमेरिका की सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा द्वारा शुरू किया गया एक प्रयोग था। प्रयोग के डिजाइन में उपदंश से पीड़ित 400 गरीब अश्वेत लोगों की भर्ती करना और उनके स्वास्थ्य पर नज़र रखना शामिल था। 1940 के दशक में पेनिसिलिन को उपदंश के लिए मानक उपचार के रूप में पहचाना गया था, लेकिन प्रयोग का उद्देश्य दीर्घकालिक उपदंश का पता लगाना था और शोधकर्ताओं ने प्रतिभागियों को सूचित नहीं किया कि उन्हें ठीक किया जा सकता है। 1972 में प्रेस ने प्रतिभागियों के स्वास्थ्य की उपेक्षा के लिए सार्वजनिक आक्रोश के लिए अध्ययन पर रिपोर्ट की। यह अध्ययन मानव विषयों से जुड़े अनुसंधान की सार्वजनिक धारणाओं को आकार देने में प्रभावशाली था। प्रेस द्वारा अध्ययन को उजागर करने के बाद, अमेरिकी कांग्रेस ने एक पैनल नियुक्त किया जिसने निर्धारित किया कि अध्ययन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और मानव अनुसंधान की निगरानी अपर्याप्त थी। पैनल ने सिफारिश की कि भविष्य में मानव अनुसंधान विषयों की सुरक्षा के लिए संघीय नियमों को तैयार और लागू किया जाए। इसके बाद, 1974 के राष्ट्रीय अनुसंधान अधिनियम ने सामान्य नियम, जैव चिकित्सा और व्यवहार अनुसंधान के मानव विषयों के संरक्षण के लिए राष्ट्रीय आयोग और मानव अनुसंधान संरक्षण कार्यालय का निर्माण किया, इन सभी प्रतिक्रियाओं के कारण 1979 में बेलमॉन्ट रिपोर्ट का निर्माण और प्रकाशन हुआ। यह रिपोर्ट व्यक्तियों के प्रति सम्मान, लाभ और न्याय को नैतिक सिद्धांतों के रूप में पहचानती है जो मानव विषय अनुसंधान को रेखांकित करते हैं। अमेरिकन साइकोलॉजिकल एसोसिएशन (ए. पी. ए.) के पास मनोविज्ञान और संबंधित अनुसंधान के अभ्यास से संबंधित एक प्रलेखित नैतिकता संहिता है। इस दस्तावेज़ में अनुसंधान में धोखे के उपयोग के लिए दिशानिर्देश हैं। ए. पी. ए. के सदस्यों के लिए, ये उनकी सदस्यता के खिलाफ लगाए गए कठिन मानदंड हैं। वे ए. पी. ए. द्वारा संचालित, वित्त पोषित या प्रबंधित किसी भी शोध परियोजना के लिए भी आवश्यकताएँ हैं। संयुक्त राज्य सरकार द्वारा वित्त पोषित अनुसंधान शीर्षक 45 संघीय विनियम संहिता, भाग 46 (45 सी. एफ. आर. 46) अनुसंधान में मानव विषयों की सुरक्षा के संबंध में संघीय विनियमों का प्राथमिक समूह है और इसे अक्सर सामान्य नियम के रूप में संदर्भित किया जाता है। यह छूट के लिए कानूनों, मानदंडों के साथ-साथ संस्थागत समीक्षा बोर्डों की परिभाषा और निर्माण को परिभाषित करता है, हालांकि कुछ एजेंसियों ने इस संहिता के अपने स्वयं के कार्यान्वयन को स्थापित किया है जो भागों या 45 सी. एफ. आर. 46 के सभी को प्रतिस्थापित करता है। रक्षा विभाग सी. एफ. आर. 46 का उपयोग करता है लेकिन छूट के अलग मानदंड हैं। खाद्य और औषधि प्रशासन एक संशोधित कोड भी लागू करता है जो किसी भी खाद्य, दवा या चिकित्सा उपकरणों के विकास में अनुसंधान से जुड़ा होता है। संहिता यह स्थापित करती है कि अनुसंधान गतिविधियों को क्या माना जाना चाहिए, और प्रतिभागियों के लिए अनुसंधान के मानव विषय माने जाने की आवश्यकता है। परिभाषाएँ ऐसी स्थितियों को शामिल करने के लिए लिखी गई हैं जहाँ मानव प्रयोग का विषय है, शोधकर्ताओं द्वारा उनके पर्यावरण में हेरफेर किया जाता है, और उनकी प्रतिक्रियाओं के बारे में डेटा एकत्र किया जाता है। यदि परियोजना इन परिभाषाओं को पूरा नहीं करती है (या प्रतिभागियों के लिए न्यूनतम जोखिम है) तो परियोजना को आई. आर. बी. समीक्षा और सूचित सहमति की आवश्यकताओं से छूट दी गई है। आम तौर पर यह निर्णय एक आई. आर. बी. द्वारा किया जाता है और प्रलेखित किया जाता है। सामान्य नियम इस बारे में भी परिभाषाएँ प्रदान करता है कि क्या संस्थान अनुसंधान में लगे हुए हैं, जांचकर्ताओं और विषयों के बीच बातचीत, हस्तक्षेप क्या है, और कौन से सूचना विषय निजी रहने की उम्मीद कर सकते हैं। नैतिकता समिति संदर्भ नैदानिक अनुसंधान नैतिकता भी देखें।