Investigational device exemption
एक जांच उपकरण छूट (आई. डी. ई.) एक जांच उपकरण की अनुमति देता है (अर्थात। एक उपकरण जो एक नैदानिक अध्ययन का विषय है) जिसका उपयोग खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) को पूर्व-बाजार अनुमोदन (पी. एम. ए.) आवेदन या पूर्व-बाजार अधिसूचना [510 (के.)] प्रस्तुत करने के लिए आवश्यक सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा एकत्र करने के लिए किया जाता है। नैदानिक अध्ययन अक्सर पी. एम. ए. का समर्थन करने के लिए किए जाते हैं। 510 (के) के केवल एक छोटे प्रतिशत को अनुप्रयोग का समर्थन करने के लिए नैदानिक डेटा की आवश्यकता होती है। जाँचात्मक उपयोग में कुछ संशोधनों का नैदानिक मूल्यांकन या कानूनी रूप से विपणन किए गए उपकरणों के नए इच्छित उपयोग भी शामिल हैं। जांच उपकरणों के सभी नैदानिक मूल्यांकन, जब तक कि छूट नहीं दी जाती है, अध्ययन शुरू होने से पहले एक अनुमोदित आई. डी. ई. होना चाहिए। जिन उपकरणों को विपणन के लिए मंजूरी नहीं दी गई है, उनके नैदानिक मूल्यांकन की आवश्यकता हैः एक संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आई. आर. बी.) द्वारा अनुमोदित एक आई. डी. ई.। यदि अध्ययन में एक महत्वपूर्ण जोखिम उपकरण शामिल है, तो आई. डी. ई. को एफ. डी. ए. द्वारा भी अनुमोदित किया जाना चाहिए सभी रोगियों से सूचित सहमति केवल जांच के उपयोग के लिए लेबलिंग अध्ययन की निगरानी और आवश्यक रिकॉर्ड और रिपोर्ट एक अनुमोदित आई. डी. ई. खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की अन्य आवश्यकताओं का पालन किए बिना उपकरण की जांच करने के उद्देश्य से एक उपकरण को कानूनी रूप से भेजने की अनुमति देता है जो वाणिज्यिक वितरण में उपकरणों पर लागू होगा। प्रायोजकों को पी. एम. ए. या पूर्व-बाजार अधिसूचना जमा करने, अपने प्रतिष्ठान को पंजीकृत करने या उपकरण को सूचीबद्ध करने की आवश्यकता नहीं है जब तक कि उपकरण की जांच चल रही हो। आई. डी. ई. के प्रायोजकों को डिजाइन नियंत्रण की आवश्यकताओं को छोड़कर गुणवत्ता प्रणाली (क्यू. एस.) विनियमन से भी छूट दी गई है। एक महत्वपूर्ण जोखिम उपकरण अध्ययन के वाणिज्यिक प्रायोजक को एफ. डी. ए. को एक पूर्ण आई. डी. ई. आवेदन प्रस्तुत करना चाहिए। आई. डी. ई. आवेदन के लिए कोई पूर्व मुद्रित प्रपत्र नहीं हैं; हालाँकि, आई. डी. ई. आवेदन में कुछ आवश्यक जानकारी शामिल होनी चाहिए। प्रायोजक को आवेदन में यह प्रदर्शित करना होगा कि यह विश्वास करने का कारण है कि प्रस्तावित जांच से मानव विषयों के लिए जोखिम विषयों के लिए प्रत्याशित लाभ और प्राप्त किए जाने वाले ज्ञान के महत्व से अधिक हैं, कि जांच वैज्ञानिक रूप से मजबूत है, और यह विश्वास करने का कारण है कि उपयोग के लिए प्रस्तावित उपकरण प्रभावी होगा। अकादमिक नैदानिक परीक्षण भी देखें प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया प्रतिकूल घटना अनुमोदित दवा परख संवेदनशीलता जैव प्रौद्योगिकी संदर्भ अमेरिकी चिकित्सा अनुसंधान औषधीय उद्योग