Medical device reporting
मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (एम. डी. आर.) खाद्य और औषधि प्रशासन के लिए निर्माताओं, आयातकों और उपयोगकर्ता सुविधाओं से महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाओं की जानकारी प्राप्त करने की प्रक्रिया है, ताकि इन मुद्दों का पता लगाया जा सके और उन्हें जल्दी से ठीक किया जा सके, और उसी उत्पाद को वापस लिया जा सके। उपभोक्ता और स्वास्थ्य पेशेवर चिकित्सा उत्पादों के साथ महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटनाओं या उत्पाद समस्याओं की रिपोर्ट करने के लिए मेडवॉच कार्यक्रम को उपकरण के कारण होने वाली किसी भी प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट करते हैं। चिकित्सा उपकरणों के साथ समस्याओं के बारे में खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) और उपकरण निर्माताओं को प्राप्त जानकारी की मात्रा को बढ़ाने के लिए कांग्रेस द्वारा उपकरण उपयोगकर्ता सुविधा रिपोर्टिंग की आवश्यकता वाले कानून को लागू किया गया था। हालांकि 1984 से चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं और आयातकों को एफ. डी. ए. को सभी उपकरण से संबंधित मौतों, गंभीर चोटों और कुछ खराबी की रिपोर्ट करने की आवश्यकता है, कई अध्ययनों ने व्यापक रूप से कम रिपोर्टिंग दिखाई है। 1986 के सामान्य लेखा कार्यालय (जी. ए. ओ.) के एक अध्ययन से पता चला है कि अस्पतालों में होने वाली एक प्रतिशत से भी कम उपकरण समस्याओं की सूचना एफ. डी. ए. को दी जाती है, और यह कि एक उपकरण के साथ समस्या जितनी गंभीर होगी, उतनी ही कम संभावना होगी कि इसकी सूचना दी जाए। 1989 में जी. ए. ओ. के एक अनुवर्ती अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला कि मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (एम. डी. आर.) विनियमन के पूर्ण कार्यान्वयन के बावजूद, गंभीर कमियां अभी भी मौजूद हैं। 1990 के सुरक्षित चिकित्सा उपकरण अधिनियम (एस. एम. डी. ए.) के तहत, उपकरण उपयोगकर्ता सुविधाओं को एफ. डी. ए. और निर्माता को उपकरण से संबंधित मौतों की रिपोर्ट करनी चाहिए, यदि ज्ञात हो। सुविधाओं को निर्माता को उपकरण से संबंधित गंभीर चोटों की सूचना भी देनी चाहिए, या यदि निर्माता का पता नहीं है तो एफ. डी. ए. को। इसके अलावा, एस. एम. डी. ए. ने यह भी आवश्यक किया कि उपकरण उपयोगकर्ता सुविधाएं अर्धवार्षिक आधार पर एफ. डी. ए. को उस अवधि के दौरान प्रस्तुत की गई सभी रिपोर्टों का सारांश प्रस्तुत करें। एस. एम. डी. ए. का उपकरण उपयोगकर्ता सुविधा रिपोर्टिंग अनुभाग 28 नवंबर, 1991 को प्रभावी हुआ। एस. एम. डी. ए. को लागू करने के लिए, एफ. डी. ए. ने 26 नवंबर, 1991 को फेडरल रजिस्टर में एक अस्थायी अंतिम नियम प्रकाशित किया, जिसमें टिप्पणियों को आमंत्रित किया गया; 300 से अधिक टिप्पणियां प्राप्त हुईं। 16 जून, 1992 को राष्ट्रपति ने मामूली बदलाव करते हुए 1992 के चिकित्सा उपकरण संशोधन (सार्वजनिक कानून 102-300) पर हस्ताक्षर किए। 11 दिसंबर, 1995 को फेडरल रजिस्टर में प्रकाशित एक अंतिम नियम, प्राप्त टिप्पणियों और अनिवार्य परिवर्तनों को संबोधित करता है। एफ. डी. ए. एम. ए. पर अद्यतन खाद्य और औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम (एफ. डी. ए. एम. ए.) ने एम. डी. आर. को प्रभावित करने वाले चार बदलाव किए, प्रभावी 2/19/98: निर्माताओं और वितरकों/आयातकों को वार्षिक प्रमाणन जमा करने की आवश्यकता नहीं है। घरेलू वितरकों को अब एम. डी. आर. रिपोर्ट दाखिल करने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन शिकायत फाइलों को बनाए रखना जारी रखना चाहिए। आयातकों (विदेशों में निर्मित और संयुक्त राज्य अमेरिका में आयातित उपकरणों के लिए प्रारंभिक वितरक) को एम. डी. आर. रिपोर्ट दाखिल करना जारी रखना चाहिए। उपयोगकर्ता सुविधाओं को अब अर्धवार्षिक रिपोर्ट के बजाय एक वार्षिक रिपोर्ट दाखिल करनी चाहिए, और उपयोगकर्ता सुविधाओं द्वारा सेंटीनल रिपोर्टिंग का प्रस्ताव किया गया था। यह भी देखें बाजार के बाद की निगरानी संदर्भ बाहरी लिंक संयुक्त राज्य में चिकित्सा उपकरणों के खाद्य और औषधि प्रशासन विनियमन विनियमन