Custom-made medical device
एक कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरण, जिसे आमतौर पर कस्टम-निर्मित उपकरण (सीएमडी) (कनाडा, यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम) या कस्टम उपकरण (संयुक्त राज्य अमेरिका) के रूप में जाना जाता है, एक चिकित्सा उपकरण है जिसे किसी विशेष रोगी के एकमात्र उपयोग के लिए डिज़ाइन और निर्मित किया जाता है। कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरणों के उदाहरणों में ऑरिकुलर स्प्लिंट, डेन्चर, ऑर्थोडोंटिक उपकरण, ऑर्थोटिक्स और प्रोस्थेसिस शामिल हैं। परिभाषा विश्व स्तर पर कोई सहमत परिभाषा नहीं है, लेकिन एक कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरण को मोटे तौर पर एक चिकित्सा उपकरण के रूप में परिभाषित किया जा सकता है जिसे एक उचित रूप से योग्य व्यक्ति के पर्चे के अनुसार किसी विशेष रोगी के एकमात्र उपयोग के लिए उनकी विशिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन और निर्मित किया गया है। बड़े पैमाने पर उत्पादित चिकित्सा उपकरण जिन्हें विशिष्ट रोगी आवश्यकताओं के लिए अनुकूलित किया गया है जैसे कि अनुकूलित व्हीलचेयर, श्रवण यंत्र और चश्मे के फ्रेम आमतौर पर एक कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरण की परिभाषा के भीतर नहीं आते हैं। क्षेत्राधिकार द्वारा परिभाषाएँ प्रकार क्षेत्राधिकार के आधार पर, दंत चिकित्सक, श्रवण सहायता वितरक, नेत्र विशेषज्ञ/कक्षीय प्रोस्थेटिस्ट, ऑर्थोटिस्ट, चिकित्सा व्यवसायी/चिकित्सक और प्रोस्थेटिस्ट जैसी कई चिकित्सा विशेषताओं के भीतर काम करने वाले विभिन्न स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरणों को निर्धारित किया जा सकता है। कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं में एनाप्लास्टोलॉजिस्ट, ऑडियोलॉजिस्ट, क्लिनिकल डेंटल तकनीशियन/डेंटल प्रोस्थेटिस्ट/डेंटुरिस्ट, डेंटल असिस्टेंट/डेंटल नर्स, डेंटल तकनीशियन, डेंटिस्ट, ऑक्युलरिस्ट/ऑर्बिटल प्रोस्थेटिस्ट, नेत्र रोग विशेषज्ञ, ऑप्टोमेट्रिस्ट, ऑर्थोपेडिक जूता फिटर, ऑर्थोपेडिक तकनीशियन, ऑर्थोटिस्ट और प्रोस्थेटिस्ट शामिल हैं। ऑस्ट्रेलिया में कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय वस्तुओं के रजिस्टर (ए. आर. टी. जी.) के साथ पंजीकरण करने से छूट दी गई है। कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरणों के निर्माता ऐसे उपकरणों का विज्ञापन सीधे रोगियों को नहीं कर सकते हैं और उन्हें निम्नलिखित करने की आवश्यकता हैः चिकित्सीय सामान प्रशासन को सूचित करें कि वे कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरण प्रदान कर रहे हैं। निरीक्षण और समीक्षा से संबंधित ए. आर. टी. जी. छूट शर्तों का पालन करें। उन उपकरणों के साथ उपयुक्त प्रलेखन प्रदान करें जिनका वे निर्माण और/या आपूर्ति करते हैं। कम से कम पाँच वर्षों के लिए ऑस्ट्रेलिया में निर्मित और/या आपूर्ति किए गए उपकरणों से संबंधित रिकॉर्ड बनाए रखें। विशेष रूप से निर्मित चिकित्सा उपकरणों के विवरण के साथ एक वार्षिक रिपोर्ट प्रस्तुत करें जो उन्होंने चिकित्सीय वस्तु प्रशासन को निर्मित और/या आपूर्ति की है। कनाडा में, कस्टम-निर्मित चिकित्सा उपकरण खाद्य और औषधि अधिनियम के तहत चिकित्सा उपकरण विनियमों (एस. ओ. आर./98-282) के भाग 2 के अधीन हैं। चिकित्सा उपकरणों के साथ गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना 72 घंटों के भीतर हेल्थ कनाडा को दी जानी चाहिए। यूरोपीय संघ में निर्मित यूरोपीय संघ कस्टम-निर्मित उपकरण विनियमन (ई. यू.) 2017/745 (चिकित्सा उपकरण विनियमन [ई. यू. एम. डी. आर.]) के अधीन हैं, जिसने निर्देश 93/42 ई. ई. सी. (चिकित्सा उपकरण निर्देश [एम. डी. डी.]) को प्रतिस्थापित और निरस्त कर दिया। एम. डी. डी. के तहत, कस्टम-निर्मित उपकरणों के निर्माताओं को अनुलग्नक I में निर्धारित प्रासंगिक आवश्यक आवश्यकताओं और अनुलग्नक VIII में निर्धारित प्रक्रिया का पालन करना आवश्यक था। ई. यू. एम. डी. आर. 5 अप्रैल 2017 को प्रकाशित किया गया था, 25 मई 2017 को लागू हुआ और तीन साल की संक्रमण अवधि के बाद, 26 मई 2020 को एम. डी. डी. को बदलने और निरस्त करने की उम्मीद थी। लेकिन 23 अप्रैल 2020 को, विनियमन (ई. यू.) 2020/561 को अपनाया गया जिसने ई. यू. एम. डी. आर. के पूर्ण कार्यान्वयन को 26 मई 2021 तक एक वर्ष के लिए स्थगित कर दिया ताकि कोरोनावायरस रोग 2019 (कोविड-19) महामारी की प्रतिक्रिया पर प्रयास केंद्रित किए जा सकें। ई. यू. एम. डी. आर. के तहत, कस्टम-निर्मित उपकरणों के निर्माताओं को निम्न की आवश्यकता होती हैः एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, दस्तावेज, कार्यान्वयन और रखरखाव, अद्यतित रखना और लगातार सुधार करना। ये आवश्यकताएँ ई. यू. एम. डी. आर. अनुच्छेद 10 (9) में प्रदान की गई हैं और आई. एस. ओ. 13485, चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन और निर्माण के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आई. एस. ओ.) गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली आवश्यकताओं के कुछ खंडों के साथ संरेखित हैं। अनुलग्नक I में निर्धारित प्रासंगिक सामान्य सुरक्षा और प्रदर्शन आवश्यकताओं का पालन करें। ये दायित्व एम. डी. डी. अनुलग्नक I आवश्यक आवश्यकताओं के साथ तुलनीय हैं, लेकिन इनका विस्तार किया गया है और इसमें एक जोखिम प्रबंधन प्रणाली की स्थापना, कार्यान्वयन, दस्तावेज और रखरखाव की आवश्यकता शामिल है, जिसकी आवश्यकताएं चिकित्सा उपकरणों पर जोखिम प्रबंधन के अनुप्रयोग के लिए आई. एस. ओ. मानक आई. एस. ओ. 14971 के अनुरूप हैं। अनुलग्नक XIII में निर्धारित प्रक्रिया, जिसकी तुलना एम. डी. डी. अनुलग्नक VIII से की जा सकती है, लेकिन कुछ बढ़ी हुई आवश्यकताओं के साथ। पोस्ट-प्रोडक्शन चरण में प्राप्त समीक्षा और दस्तावेज़ अनुभव और गंभीर घटनाओं और क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्यों की रिपोर्ट करें। यूरोपीय संघ के बाहर के निर्माता जो यूरोपीय संघ के बाजार में चिकित्सा उपकरण रख रहे हैं, वे एक यूरोपीय अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करने के लिए बाध्य हैं। सी. ई. अंकन ले जाने के लिए कस्टम-निर्मित उपकरणों की आवश्यकता नहीं है। यूनाइटेड किंगडम में कस्टम-निर्मित उपकरणों के निर्माताओं को मेडिसिन एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी के साथ पंजीकरण करना आवश्यक है। 31 जनवरी 2020 को यू. के. के यूरोपीय संघ छोड़ने तक, कस्टम-निर्मित उपकरणों को एम. डी. डी. द्वारा नियंत्रित किया जाता था, जिसे यू. के. के कानून में चिकित्सा उपकरण विनियम 2002 (सांविधिक उपकरण 2002/618 [यू. के. एम. डी. आर. 2002]) द्वारा प्रभाव दिया गया था। ब्रिटेन के जाने के तुरंत बाद, ब्रिटेन ने 11 महीने की कार्यान्वयन अवधि (आईपी) में प्रवेश किया, जिसके दौरान यूरोपीय संघ का कानून लागू होता रहा। ई. यू. से यू. के. के प्रस्थान की तैयारी में, ई. यू. एम. डी. आर. को अनिवार्य रूप से चिकित्सा उपकरणों (संशोधन आदि) में परिवर्तित कर दिया गया था। (ई. यू. निकास) विनियम 2019, (सांविधिक लिखत 2019/791 [यू. के. एम. डी. आर. 2019]), यू. के. एम. डी. आर. 2002 का एक संशोधन) और निकास के दिन पूरी तरह से लागू होने की उम्मीद थी। यूके एम. डी. आर. 2002 को द मेडिकल डिवाइसेस (संशोधन आदि) द्वारा और संशोधित किया गया था। (ई. यू. निकास) विनियम 2020 (सांविधिक लिखत 2020/1478 [यू. के. एम. डी. आर. 2020]), जिसने ई. यू. एम. डी. आर. के प्रावधानों को हटा दिया और 'आई. पी. समापन दिवस' के लिए 'निकास दिवस' को प्रतिस्थापित किया। ग्रेट ब्रिटेन में चिकित्सा उपकरण 30 जून 2023 तक या तो यूके एम. डी. आर. 2002 (संशोधित के रूप में) या ई. यू. एम. डी. आर. के अनुरूप हो सकते हैं। उत्तरी आयरलैंड आयरलैंड/उत्तरी आयरलैंड पर प्रोटोकॉल की शर्तों के तहत यूरोपीय संघ के कानून के अनुरूप है। कस्टम-निर्मित उपकरणों को सी. ई. अंकन या यू. के. अनुरूपता मूल्यांकन (यू. के. सी. ए.) अंकन ले जाने की आवश्यकता नहीं है। संयुक्त राज्य कस्टम उपकरण लेबलिंग (21 सी. एफ. आर. भाग 801), रिपोर्टिंग (21 सी. एफ. आर. भाग 803), सुधार और निष्कासन (21 सी. एफ. आर. भाग 806), पंजीकरण और सूचीकरण (21 सी. एफ. आर. भाग 807) और गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (21 सी. एफ. आर. 820) सहित आवश्यकताओं के अधीन हैं। कस्टम उपकरणों के निर्माता खाद्य और औषधि प्रशासन को कस्टम उपकरणों की वार्षिक रिपोर्ट जमा करने के लिए बाध्य हैं, लेकिन उन्हें प्रीमार्केट अप्रूवल (पीएमए) आवश्यकताओं और अनिवार्य प्रदर्शन मानकों के अनुरूप होने से छूट दी गई है। यह भी देखें चिकित्सा उपकरण कनाडाः विपणन स्वास्थ्य उत्पाद निदेशालय संयुक्त राज्य अमेरिकाः चिकित्सा उपकरण विनियमन अधिनियम संदर्भ प्राप्त दांत रोगविज्ञान अमेरिकी फुटबॉल उपकरण जैव चिकित्सा इंजीनियरिंग जैव प्रौद्योगिकी कैंसर दंत चिकित्सा उपकरण दंत चिकित्सा प्रक्रियाएं कान प्रक्रियाएं यूरोपीय संघ के निर्देश यूरोपीय संघ के नियम श्रवण सहायता श्रवण सहायता निर्माता प्रत्यारोपण (दवा) जबड़े की सर्जरी लैक्रोस उपकरण मार्शल आर्ट उपकरण चिकित्सा उपकरण नेत्र विज्ञान ऑप्टोमेट्री ऑन्कोलॉजी मौखिक और मैक्सिलोफेशियल सर्जरी मौखिक नियोप्लासिया ऑर्थोडोंटिक्स ऑर्थोडोंटिक उपकरण ऑर्थोपेडिक ब्रेसिज़ ऑर्थोपेडिक्स ऑटोरिनोलेरिंगोलॉजी प्लास्टिक सर्जरी पोडियाट्री प्रोस्थेटिक्स प्रोस्थोडोंटोलॉजी सुरक्षात्मक गियर पुनर्वास दवा पुनर्वास टीम विनियमन में