Imaging biomarker
एक इमेजिंग बायोमार्कर एक जैविक विशेषता है, या एक छवि में पता लगाने योग्य बायोमार्कर है। चिकित्सा में, एक इमेजिंग बायोमार्कर एक रोगी के निदान के लिए प्रासंगिक छवि की एक विशेषता है। उदाहरण के लिए, फेफड़ों के कैंसर के जोखिम को निर्धारित करने के लिए कई बायोमार्कर का अक्सर उपयोग किया जाता है। सबसे पहले, एक्स-रे, सी. टी. या एम. आर. आई. द्वारा फेफड़े में पाए गए एक साधारण घाव से नियोप्लाज्म का संदेह हो सकता है। घाव स्वयं एक बायोमार्कर के रूप में कार्य करता है, लेकिन घाव का सूक्ष्म विवरण बायोमार्कर के रूप में भी कार्य करता है, और सामूहिक रूप से नियोप्लाज्म के जोखिम का आकलन करने के लिए उपयोग किया जा सकता है। फेफड़े की गाँठ के मूल्यांकन में उपयोग किए जाने वाले कुछ इमेजिंग बायोमार्कर में आकार, स्पिकुलेशन, कैल्सीफिकेशन, कैविटेशन, फेफड़े के भीतर का स्थान, विकास की दर और चयापचय की दर शामिल हैं। छवि से जानकारी का प्रत्येक टुकड़ा एक संभावना का प्रतिनिधित्व करता है। स्पाइकुलेशन घाव के कैंसर होने की संभावना को बढ़ाता है। विकास की धीमी दर सौम्य होने का संकेत देती है। प्रस्तावित निदान तक पहुँचने के लिए इन चरों को रोगी के इतिहास, शारीरिक परीक्षा, प्रयोगशाला परीक्षण और विकृति विज्ञान में जोड़ा जा सकता है। इमेजिंग बायोमार्कर को कई तकनीकों का उपयोग करके मापा जा सकता है, जैसे कि सीटी, इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राफी, मैग्नेटोएन्सेफलोग्राफी और एमआरआई। इमेजिंग बायोमार्कर उतने ही पुराने हैं जितने कि एक्स-रे। एक रेडियोग्राफ की एक विशेषता जो किसी प्रकार की विकृति का प्रतिनिधित्व करती है, पहली बार एक्स-रे की खोज करने वाले विल्हेम रोंटजेन के बाद "रोंटजेन संकेत" गढ़ा गया था। जैसे-जैसे मेडिकल इमेजिंग का क्षेत्र विकसित हुआ और कई इमेजिंग तौर-तरीकों को शामिल करने के लिए विस्तारित हुआ, इमेजिंग बायोमार्कर भी मात्रा और जटिलता दोनों में बढ़े हैं, और अंत में रासायनिक इमेजिंग में भी। मात्रात्मक इमेजिंग बायोमार्कर एक मात्रात्मक इमेजिंग बायोमार्कर (क्यू. आई. बी.) एक वस्तुनिष्ठ विशेषता है जो सामान्य जैविक प्रक्रियाओं, रोगजनक प्रक्रियाओं या एक चिकित्सीय हस्तक्षेप की प्रतिक्रिया के संकेतक के रूप में अनुपात या अंतराल पैमाने पर मापी गई एक इन विवो छवि से प्राप्त होती है। क्यू. आई. बी. के ओवर क्वालिटेटिव इमेजिंग बायोमार्कर का लाभ यह है कि वे रोगियों के फॉलो-अप या नैदानिक परीक्षणों में उपयोग करने के लिए बेहतर हैं। अक्सर उपयोग किए जाने वाले क्यू. आई. बी. के उदाहरण आर. ई. सी. आई. एस. टी. मानदंड हैं, जो कैंसर के रोगियों के लिए उपचार प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए ट्यूमर के आकार में विकास को मापते हैं, प्रसवपूर्व जांच के लिए उपयोग किया जाने वाला न्यूकल स्कैन, या मल्टीपल स्क्लेरोसिस के रोगियों के लिए घाव भार और मस्तिष्क शोष का आकलन। नैदानिक परीक्षणों में उपयोग नैदानिक परीक्षणों को साक्ष्य-आधारित चिकित्सा में डेटा के सबसे मूल्यवान स्रोतों में से एक माना जाता है। यू. एस. में नियमित उपयोग के लिए अनुमोदित किसी दवा, उपकरण या प्रक्रिया के लिए, नैदानिक परीक्षणों में इसका सख्ती से परीक्षण किया जाना चाहिए, और पर्याप्त प्रभावकारिता प्रदर्शित की जानी चाहिए। दुर्भाग्य से नैदानिक परीक्षण भी बेहद महंगे और समय लेने वाले होते हैं। अंतिम बिंदु, जैसे कि रुग्णता और मृत्यु दर, का उपयोग नैदानिक परीक्षण के भीतर समूहों की तुलना करने के उपायों के रूप में किया जाता है। नैदानिक परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले सबसे बुनियादी अंतिम बिंदु, मृत्यु दर, का पर्याप्त मूल्यांकन करने के लिए वर्षों और कभी-कभी दशकों के अनुवर्ती कार्रवाई की आवश्यकता होती है। रुग्णता, हालांकि संभावित रूप से मृत्यु दर की तुलना में तेजी से मापने के लिए, नैदानिक रूप से मापने के लिए एक बहुत ही कठिन अंतिम बिंदु भी हो सकता है, क्योंकि यह अक्सर बहुत ही व्यक्तिपरक होता है। ये कुछ कारण हैं कि नैदानिक परीक्षणों में बायोमार्कर का उपयोग शरीर विज्ञान और रोगविज्ञान में सूक्ष्म परिवर्तनों का पता लगाने के लिए किया जा रहा है, इससे पहले कि उनका नैदानिक रूप से पता लगाया जा सके। बायोमार्कर सरोगेट एंडप्वाइंट के रूप में कार्य करते हैं। सरोगेट एंडपॉइंट्स के उपयोग से नैदानिक परीक्षणों में उपयोग किए जाने वाले समय और संसाधनों में काफी कमी आई है। क्योंकि सरोगेट एंड-पॉइंट शोधकर्ताओं को रोगी के बजाय एक मार्कर का आकलन करने की अनुमति देते हैं, यह प्रतिभागियों को अपने स्वयं के नियंत्रण के रूप में कार्य करने की अनुमति देता है, और कई मामलों में आसानी से अंधा करने की अनुमति देता है। सरोगेट एंडपॉइंट्स के अलावा, इमेजिंग बायोमार्कर का उपयोग भविष्यसूचक वर्गीकरण के रूप में किया जा सकता है, ताकि विशेष उपचार के लिए उपयुक्त उम्मीदवारों का चयन करने में सहायता मिल सके। उपचार के लिए एंजाइमी प्रतिक्रिया सुनिश्चित करने के लिए आणविक इमेजिंग में प्रेडिक्टिव क्लासिफायर का अक्सर उपयोग किया जाता है। संयुक्त राज्य कांग्रेस और खाद्य और औषधि प्रशासन ने बायोमार्कर की इमेजिंग के मूल्य को स्वीकार किया है जैसा कि हाल के कार्यों से पता चलता है जो उनके उपयोग को प्रोत्साहित करते हैं। 1997 का एफ. डी. ए. आधुनिकीकरण अधिनियम चिकित्सा उत्पादों के लिए नियामक प्रक्रिया में सुधार के लिए स्थापित किया गया था। अधिनियम की धारा 112 गंभीर स्थितियों का इलाज करने वाली दवाओं के लिए शीघ्र अनुमोदन देने का स्पष्ट अधिकार देती है जब तक कि यह एक सरोगेट एंड-पॉइंट पर प्रभाव डालती है जो उचित रूप से एक नैदानिक लाभ का संकेत देती है। अन्य प्रावधान सरोगेट एंड-पॉइंट्स की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए बाजार अनुमोदन के बाद उत्पादों की निगरानी को सक्षम बनाते हैं और एफडीए को एक ऐसा कार्यक्रम स्थापित करने की आवश्यकता होती है जो गंभीर बीमारियों के लिए सरोगेट एंड-पॉइंट्स के विकास और उपयोग को बढ़ावा देता है। यद्यपि अधिनियम विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए सरोगेट एंड-पॉइंट्स के उपयोग का उल्लेख नहीं करता है, धारा 205 के लिए आवश्यक है कि उनकी मंजूरी में "कम से कम बोझ वाले साधनों" का उपयोग किया जाए। शब्दांकन फार्मास्यूटिकल्स के प्रावधान की तुलना में बहुत अधिक सामान्य है, लेकिन आम तौर पर यह स्वीकार किया जाता है कि सरोगेट एंडप्वाइंट अक्सर "कम से कम बोझ वाले साधन" के रूप में योग्य होंगे। विशिष्ट बायोमार्कर के लिए नैदानिक महत्व की समझ विकसित करना एक कठिन प्रक्रिया हो सकती है। सरोगेट एंडप्वाइंट को पूरी तरह से स्थापित करने के लिए प्रमाणन के दो चरण हैंः योग्यता और सत्यापन। एक बायोमार्कर के योग्य बनने के लिए उसे कुछ औपचारिक योग्यता प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है। एक विशिष्ट उपयोग के लिए एक इमेजिंग बायोमार्कर को अर्हता प्राप्त करने के लिए आईपीआरजी को एक अनुरोध प्रस्तुत किया जाना चाहिए। गैर-नैदानिक और नैदानिक समीक्षा प्रभागों से भर्ती की गई बायोमार्कर योग्यता समीक्षा टीम, बायोमार्कर के संबंध में संदर्भ और उपलब्ध डेटा का आकलन करती है। वे योग्यता अध्ययन रणनीति के तरीकों और परिणामों का भी मूल्यांकन करते हैं और अंततः स्वीकार या अस्वीकार करने का निर्णय लेते हैं। योग्यता के बाद, एक बायोमार्कर का सरोगेट एंडप्वाइंट के रूप में सीमित उपयोग हो सकता है। इनका उपयोग चरण I और II नैदानिक परीक्षणों में किया जा सकता है, लेकिन इनका उपयोग केवल प्रारंभिक निरर्थकता विश्लेषण के लिए चरण III परीक्षणों में किया जा सकता है। सत्यापन के दो चरण हैं, संभावित सत्यापन और ज्ञात सत्यापन। "संभावित सत्यापन" के लिए इसकी प्रभावकारिता के बारे में चिकित्सा या वैज्ञानिक समुदाय में व्यापक सहमति की आवश्यकता होती है। "ज्ञात सत्यापन" के लिए एक वैज्ञानिक ढांचे या साक्ष्य के निकाय की आवश्यकता होती है जो मार्कर की प्रभावकारिता को स्पष्ट करता है। पूर्ण सत्यापन के लिए, एक बायोमार्कर को यह प्रदर्शित करना चाहिए कि उपचार बनाम नियंत्रण अंतर नैदानिक परिणाम के लिए उपचार बनाम नियंत्रण अंतर के समान हैं। यह केवल यह प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त नहीं है कि बायोमार्कर उत्तरदाता बायोमार्कर गैर-उत्तरदाताओं की तुलना में अधिक समय तक जीवित रहते हैं। गुणवत्ता नैदानिक परीक्षणों में उपयोग के लिए बायोमार्कर की ताकत निर्धारित करने के लिए गुणवत्ता के 3 उपाय निम्नलिखित हैं। इमेजिंग बायोमार्कर की उपस्थिति निकटता से जुड़ी हुई है या लक्षित बीमारी या स्थिति की उपस्थिति से जुड़ी हुई है। इमेजिंग बायोमार्कर का पता लगाना और/या मात्रात्मक माप समय के साथ सटीक, पुनरुत्पादक और व्यवहार्य है। इमेजिंग बायोमार्कर में समय के साथ मापा गया परिवर्तन निकटता से जुड़ा हुआ है या चिकित्सीय प्रभाव की सफलता या विफलता से जुड़ा हुआ है और चिकित्सा चिकित्सा के लिए वास्तविक अंतिम बिंदु का मूल्यांकन किया जा रहा है। संगठन चूंकि मान्य बायोमार्करों के पुस्तकालय को संकलित करने की परियोजना के लिए भारी मात्रा में संसाधनों की आवश्यकता होती है, इसलिए एफ. डी. ए. ने बायोमार्करों की योग्यता और सत्यापन के लिए डेटा साझा करने की सुविधा के लिए सार्वजनिक और निजी संगठनों के बीच सहयोग के निर्माण को प्रोत्साहित किया है। बायोमार्कर्स कंसोर्टियम फाउंडेशन फॉर द नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ, नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन और फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स ऑफ अमेरिका द्वारा बनाया गया था। यह एक सार्वजनिक-निजी जैव चिकित्सा अनुसंधान साझेदारी है जिसका उद्देश्य नैदानिक बायोमार्कर योग्यता के लिए डेटा के उत्पादन के लिए अनुदान प्रदान करना है। बायोमार्कर योग्यता को आसान बनाने के लिए अपने सदस्यों के बीच डेटा साझा करने के लिए आवश्यक ढांचा विकसित करने के लिए क्रिटिकल पाथ इंस्टीट्यूट और फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा प्रेडिक्टिव सेफ्टी टेस्टिंग कंसोर्टियम बनाया गया था। वे वर्तमान में असंरचित योग्यता प्रक्रिया को बदलने के लिए नियामक एजेंसियों के साथ भी काम कर रहे हैं। 2001 में, मैसाचुसेट्स जनरल अस्पताल के रेडियोलॉजी विभाग ने इमेजिंग में बायोमार्कर के लिए एमजीएच केंद्र की स्थापना की, जो इमेजिंग बायोमार्कर के विकास और उपयोग को प्रोत्साहित करने के लिए समर्पित एक केंद्र है। उनकी प्रारंभिक परियोजना ज्ञात बायोमार्करों को सूचीबद्ध करना था ताकि उन्हें वैज्ञानिकों, नियामकों और उद्योग प्रतिनिधियों (अब उनकी वेबसाइट पर उपलब्ध) के लिए आसानी से उपलब्ध कराया जा सके। कैटलॉग में बायोमार्कर के लिए विशिष्ट पैथोलॉजी, बायोमार्कर बनाने और उपयोग करने में शामिल अन्वेषक और बायोमार्कर का पता लगाने में उपयोग किए जाने वाले तरीके शामिल हैं। अंतर्राष्ट्रीय कैंसर बायोमार्कर कंसोर्टियम को समन्वित अनुसंधान को सुविधाजनक बनाकर और संसाधनों का लाभ उठाकर बायोमार्कर की खोज में सहायता करने के लिए बनाया गया था। प्रत्येक अंतर्राष्ट्रीय दल अध्ययन के लिए एक कैंसर स्थल (स्थलों) का चयन करता है, स्वतंत्र रूप से कार्य करता है, और अपना धन सुरक्षित करता है। संगठन के अध्यक्ष, लेलैंड हार्टवेल, 2001 में शरीर विज्ञान/चिकित्सा के लिए नोबेल पुरस्कार विजेता हैं। नैदानिक परीक्षणों में इमेजिंग के लिए समान प्रोटोकॉल (यू. पी. आई. सी. टी.) अमेरिकन कॉलेज ऑफ रेडियोलॉजी द्वारा बनाया गया था। राष्ट्रीय कैंसर संस्थान और ए. ए. सी. आई. द्वारा चिकित्सा की प्रतिक्रिया के मूल्यांकन में इमेजिंग की भूमिका को आगे बढ़ाने और नैदानिक चिकित्सीय परीक्षणों में मात्रात्मक, शारीरिक, कार्यात्मक और आणविक इमेजिंग अंतिम बिंदुओं के अनुप्रयोग को बढ़ाने के लिए इमेजिंग प्रतिक्रिया मूल्यांकन दल बनाए गए थे। इसका उद्देश्य इमेजिंग वैज्ञानिकों और ऑन्कोलॉजिक जांचकर्ताओं के बीच नैदानिक सहयोग को मजबूत करना है। ऑन्कोलॉजी बायोमार्कर योग्यता पहल खाद्य और औषधि प्रशासन और राष्ट्रीय कैंसर संस्थान द्वारा नए कैंसर बायोमार्कर को अर्हता प्राप्त करने के लिए बनाई गई थी। उनकी पहली परियोजना में गैर-हॉजकिन लिम्फोमा में पी. ई. टी. इमेजिंग शामिल है। संदर्भ जैविक तकनीक और उपकरण चिकित्सा शब्दावली बायोमार्कर डीः सरोगेटमार्कर