Off-label use
બિન-લેબલ ઉપયોગ એ બિનઅધિકૃત સંકેત માટે અથવા બિનઅધિકૃત વય જૂથ, માત્રા અથવા વહીવટના માર્ગમાં ફાર્માસ્યુટિકલ દવાઓનો ઉપયોગ છે. પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ અને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવાઓ (ઓટીસી) બંનેનો ઉપયોગ ઓફ-લેબલ રીતે થઈ શકે છે, જો કે ઓફ-લેબલ ઉપયોગના મોટાભાગના અભ્યાસો પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. જ્યાં સુધી તે નૈતિક માર્ગદર્શિકા અથવા સલામતી નિયમોનું ઉલ્લંઘન ન કરે ત્યાં સુધી ઓફ-લેબલનો ઉપયોગ ખૂબ જ સામાન્ય અને સામાન્ય રીતે કાયદેસર છે. સત્તાવાર રીતે માન્ય સંકેતોની બહાર ઉપયોગ માટે દવાઓ લખવાની ક્ષમતા સામાન્ય રીતે આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ દ્વારા સારી અસર માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, મેથોટ્રેક્સેટનો સામાન્ય રીતે ઓફ-લેબલ ઉપયોગ થાય છે કારણ કે તેની ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી અસરો વિવિધ વિકારોને દૂર કરે છે. જો કે, ઓફ-લેબલ ઉપયોગ આરોગ્ય જોખમો અને કાનૂની જવાબદારીમાં તફાવત લાવી શકે છે. ઓફ-લેબલ ઉપયોગ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ્સના માર્કેટિંગ પર સામાન્ય રીતે પ્રતિબંધ છે. સંકેતો અને લેબલિંગ કાયદાઓ એક સંકેત એ છે કે જ્યારે દવા આપેલ સ્થિતિ માટે તબીબી રીતે યોગ્ય હોય; એક માન્ય સંકેત એ છે કે જ્યારે સરકારી દવા નિયમનકારી એજન્સી ઔપચારિક રીતે સંમત થાય છે કે દવા નામની સ્થિતિ માટે તબીબી રીતે યોગ્ય છે. સંકેતો માત્ર સારવાર કરવામાં આવતી તબીબી સ્થિતિ પર જ નહીં, પરંતુ અન્ય પરિબળો પર પણ આધાર રાખે છે, જેમ કે માત્રા, દર્દીની ઉંમર, કદ અને જાતિ, દર્દી ગર્ભવતી છે કે સ્તનપાન કરાવે છે, અને અન્ય તબીબી પરિસ્થિતિઓ. ઉદાહરણ તરીકે, એસ્પિરિન સામાન્ય રીતે માથાનો દુખાવો માટે સૂચવવામાં આવે છે, પરંતુ તે એલર્જીક પ્રતિક્રિયા ધરાવતા લોકોમાં માથાનો દુખાવો માટે સૂચવવામાં આવતું નથી. જ્યારે દવાના ઉત્પાદકને સરકારી એજન્સી પાસેથી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા મળી હોય, ત્યારે તેને તે દેશમાં ચોક્કસ, સંમત થયેલા મંજૂર સંકેતો માટે દવાને પ્રોત્સાહન આપવાની મંજૂરી આપવામાં આવે છે. તમામ કાયદેસર રીતે મંજૂર સંકેતો ડ્રગ પેકેજ ઇન્સર્ટ અથવા "લેબલ" પર સૂચિબદ્ધ છે. ડ્રગ ઉત્પાદકોને દેશની સરકાર દ્વારા ઔપચારિક રીતે મંજૂર ન કરવામાં આવેલા કોઈપણ સંકેતો માટે નિયંત્રિત દવાઓના ઉપયોગને પ્રોત્સાહિત કરવાની કાયદેસર મંજૂરી નથી, પછી ભલે તે બિનઅધિકૃત સંકેત માટે નોંધપાત્ર વૈજ્ઞાનિક પુરાવા અસ્તિત્વમાં હોય, અથવા જો અન્ય દેશની દવા એજન્સીએ તે સંકેતને મંજૂરી આપી હોય. જો કે, આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓએ તેમના દેશની દવા નિયમનકારી સંસ્થા દ્વારા મંજૂર કરાયેલા સંકેતો સુધી પ્રિસ્ક્રિપ્શનો અથવા ભલામણોને મર્યાદિત કરવાની જરૂર નથી. હકીકતમાં, ઘણી પરિસ્થિતિઓ માટે સંભાળના ધોરણમાં ઓફ-લેબલ ઉપયોગોનો સમાવેશ થાય છે, ક્યાં તો પ્રથમ-પંક્તિ ઉપચાર તરીકે અથવા અનુગામી પંક્તિ તરીકે. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, ઓફ-લેબલનો ઉપયોગ દુર્લભ અને સામાન્ય રીતે અયોગ્યને બદલે સામાન્ય અને સામાન્ય રીતે યોગ્ય કેમ છે તે યોગ્ય રીતે સમજવા માટે એ સમજવું જરૂરી છે કે નિયમનકારી-એજન્સી-મંજૂર ઉપયોગ વિરુદ્ધ ઑફ-લેબલ ઉપયોગ વચ્ચેનો તફાવત સલામત વિરુદ્ધ અસુરક્ષિત, ચકાસાયેલ વિરુદ્ધ ચકાસાયેલ, અથવા સારા વિરુદ્ધ ખરાબ જેવો સમાન તફાવત નથી; તે ઓછા નિશ્ચિતતાના વિરોધમાં-ખરાબના વિરોધમાં સારાના માર્કરને બદલે સારા (સલામત અને અસરકારક) ઉપયોગ વિશે વધેલી નિશ્ચિતતાનું માર્કર છે. સંકેત માટે નિયમનકારી મંજૂરી માટે પુરાવાઓના સમૂહની જરૂર પડે છે જેને ભેગા કરવા માટે નાણાંનો ખર્ચ થાય છે, અને સામાન્ય રીતે પુરાવા-આધારિત દવાઓની જેમ, વિશાળ, ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા પુરાવા આધારની ઇચ્છા એ એક આદર્શ છે જે વાસ્તવિક દુનિયાની પ્રથા સંપૂર્ણપણે મેળ ખાવાને બદલે માત્ર આકાંક્ષા કરી શકે છે અને આગળ જઈ શકે છે; દરેક સંભવિત અથવા તાર્કિક સંકેત માટે દરેક દવાનું સંપૂર્ણ પ્રમાણ સુધી પરીક્ષણ કરવા માટે પૂરતા સંસાધનો ન પણ હોઈ શકે. આ રીતે ઉપચારની સ્વતંત્રતાનું નિયમન એક એવો અભિગમ અપનાવે છે જેમાં સ્પષ્ટપણે પ્રતિબંધિત ન હોય તેવી કોઈપણ વસ્તુને મંજૂરી આપવામાં આવે છે, તેના બદલે એવા અભિગમને મંજૂરી આપવામાં આવે છે જેમાં સ્પષ્ટપણે મંજૂરી ન હોય તેવી કોઈપણ વસ્તુને પ્રતિબંધિત કરવામાં આવે છે, અને તે સ્વીકારવામાં આવે છે કે જ્યાં સુધી સક્ષમ વ્યાવસાયિક સૂચવે ત્યાં સુધી દવાઓનો ઉપયોગ ઓફ-લેબલ રીતે થઈ શકે છે. ઓફ-લેબલ ઉપયોગની વારંવારતા ખૂબ જ સામાન્ય છે. જેનેરિક દવાઓ સામાન્ય રીતે કોઈ પ્રાયોજક હોતી નથી કારણ કે તેમના સંકેતો અને ઉપયોગ વિસ્તરે છે, અને પ્રોપરાઇટરી દવાઓના સંકેતોને વિસ્તૃત કરવા માટે મંજૂરી એજન્સીઓ માટે વધારાના ડેટા પેદા કરવા માટે નવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ શરૂ કરવા માટે પ્રોત્સાહનો મર્યાદિત છે. તમામ દવાઓમાંથી પાંચમા ભાગ સુધી ઓફ-લેબલ સૂચવવામાં આવે છે અને માનસિક દવાઓમાં ઓફ-લેબલનો ઉપયોગ વધીને 31 ટકા થાય છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં એન્ટિસાઈકોટિક દવાઓના ઉપયોગમાં, 1995માં લાક્ષણિક એજન્ટોમાંથી (તમામ એન્ટિસાઈકોટિક મુલાકાતોમાંથી 84 ટકા) 2008 સુધીમાં (93 ટકા) બિનપરંપરાગત એજન્ટોમાં પરિવર્તન આવ્યું હતું. બિનપરંપરાગત ઉપયોગ હવે અવારનવાર ઉપયોગમાં લેવાતા લાક્ષણિક એજન્ટો માટે અવેજી કરતાં ઘણો વધી ગયો છે. 2009ના એક અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું છે કે યુ. એસ. ની બાળરોગ કચેરીની 62 ટકા મુલાકાતોમાં 2001-2004 માંથી ઓફ-લેબલ પ્રિસ્ક્રિપ્શનનો સમાવેશ થતો હતો, જેમાં નાના બાળકોને ઓફ-લેબલ પ્રિસ્ક્રિપ્શન મેળવવાની વધુ તક હોય છે. નિષ્ણાત ચિકિત્સકોએ પણ સામાન્ય બાળરોગ ચિકિત્સકો કરતાં વધુ વારંવાર ઓફ-લેબલ સૂચવ્યું હતું. 2003માં, પીડિયાટ્રિક રિસર્ચ ઇક્વિટી એક્ટ પસાર થવાથી એફડીએને તમામ વય જૂથોમાં તબીબી પરીક્ષણો કરવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓની જરૂર પડવાની સત્તા આપવામાં આવી હતી જેમાં તબીબી ઉપયોગ વ્યાજબી રીતે અનુમાનિત છે. કેટલાક અંદાજો અનુસાર, 2002-2012 થી બાળકોમાં કરવામાં આવેલી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની સંખ્યા અગાઉના 50 વર્ષોમાં કરતાં વધી ગઈ છે. 2014 માં, અમેરિકન એકેડેમી ઓફ પેડિયાટ્રીક્સે બાળકોમાં ફાર્માસ્યુટિકલ્સના ઓફ-લેબલ ઉપયોગ અંગે નિવેદન બહાર પાડ્યું હતું. આ લેખ બાળરોગ ચિકિત્સકોને ભલામણ કરે છે કે "જો યોગ્ય વૈજ્ઞાનિક પુરાવા, નિષ્ણાત તબીબી ચુકાદા અથવા પ્રકાશિત સાહિત્ય પર આધારિત હોય તો ઑફ-લેબલનો ઉપયોગ ન તો ખોટો છે અને ન તો તપાસપાત્ર છે" અને તે કે "પુરાવા, લેબલ સંકેત નહીં, તે સુવર્ણ ધોરણ છે જેમાંથી ચિકિત્સકોએ તેમના દર્દીઓ માટે ઉપચારાત્મક નિર્ણયો લેવા જોઈએ". નિવેદન વધુમાં બાળકોમાં દવાઓના ક્લિનિકલ પરીક્ષણ માટે વધારાના સમર્થન અને વધારાના પ્રોત્સાહનોની હિમાયત કરે છે, અને સકારાત્મક પરિણામોને ધ્યાનમાં લીધા વિના તમામ પરિણામોના પ્રકાશનની હિમાયત કરે છે. 2006 માં પ્રકાશિત થયેલા એક અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું છે કે એન્ટીકોવલ્સન્ટ્સમાં ઓફ-લેબલનો ઉપયોગ સૌથી સામાન્ય હતો. અભ્યાસમાં એવું પણ જાણવા મળ્યું છે કે 73 ટકા ઓફ-લેબલ ઉપયોગને બહુ ઓછો અથવા કોઈ વૈજ્ઞાનિક ટેકો નથી. મૂળભૂત રીતે, પ્રસૂતિશાસ્ત્રમાં બિન-મંજૂર દવાઓનો ઉપયોગ સામાન્ય છે. 2010 સુધીમાં, લગભગ પાંચ દાયકાની પ્રવૃત્તિ દરમિયાન, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ પ્રસૂતિ સંકેતો માટે માત્ર બે દવાઓને મંજૂરી આપી હતી, એટલે કે ઓક્સિટોસિન અને ડાયનોપ્રોસ્ટોન. એક નાનું બજાર અને તબીબી કાનૂની કાર્યવાહીનું ઊંચું જોખમ, જેમ કે બેન્ડેક્ટિન કેસ દ્વારા ઉદાહરણ આપવામાં આવ્યું છે, મંજૂરી માટે દવાઓ વિકસાવવાની અનિચ્છા સમજાવી શકે છે. કેટલીક દવાઓનો ઉપયોગ તેમના મૂળ, માન્ય સંકેતો કરતાં વધુ વખત ઓફ-લેબલ કરવામાં આવે છે. 1991માં યુ. એસ. જનરલ એકાઉન્ટિંગ ઓફિસ દ્વારા કરવામાં આવેલા એક અભ્યાસમાં જાણવા મળ્યું હતું કે કેન્સરના દર્દીઓને આપવામાં આવતી તમામ દવાઓમાંથી ત્રીજા ભાગની દવાઓ ઓફ-લેબલ હતી અને અડધાથી વધુ કેન્સરના દર્દીઓને ઓફ-લેબલ સંકેત માટે ઓછામાં ઓછી એક દવા મળી હતી. અમેરિકન એન્ટરપ્રાઇઝ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ અને અમેરિકન કેન્સર સોસાયટી દ્વારા 200 કેન્સર ચિકિત્સકોના 1997ના સર્વેક્ષણમાં જાણવા મળ્યું હતું કે તેમાંથી 60 ટકાએ ઓફ-લેબલ દવાઓ સૂચવી હતી. કેટલાક કિસ્સાઓમાં, દર્દીઓ તેમના સૂચિત હેતુ કરતાં ઓફ-લેબલ હેતુઓ માટેની સારવારની અસરકારકતા વધારે હોવાનું અનુભવી શકે છે. વારંવાર, કેન્સરના ચોક્કસ પ્રકાર અથવા તબક્કા માટે સંભાળના ધોરણમાં એક અથવા વધુ દવાઓનો ઓફ-લેબલ ઉપયોગ સામેલ હોય છે. ન્યુરોપેથિક પીડાની સારવાર માટે ટ્રાઇસાયક્લિક એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સનો ઉપયોગ એક ઉદાહરણ છે. એન્ટીડિપ્રેસન્ટ્સનો આ જૂનો વર્ગ હવે આડઅસરોને કારણે ક્લિનિકલ ડિપ્રેશન માટે ભાગ્યે જ ઉપયોગમાં લેવાય છે, પરંતુ ટ્રાઇસાયક્લિક ઘણીવાર પીડાની સારવાર માટે અસરકારક હોય છે (દા. ત. ન્યુરોપથી), તેમજ ધ્યાનની ખોટ/હાયપરએક્ટિવિટી ડિસઓર્ડર (એડીએચડી) ખાસ કરીને પુખ્ત વયના લોકોમાં. સમાજ અને સંસ્કૃતિ દવા ઉત્પાદકો વિવિધ રીતે ઓફ-લેબલ ઉપયોગ માટે દવાઓનું વેચાણ કરે છે. ઓફ-લેબલ ઉપયોગની આસપાસની માર્કેટિંગ પ્રથાઓએ દવાઓને અયોગ્ય રીતે પ્રોત્સાહન આપવા અંગેના વિવિધ મુકદ્દમા અને સમાધાનો કર્યા છે. તેમાંથી કેટલાક મુકદ્દમાઓએ વિશ્વની સૌથી મોટી ફાર્માસ્યુટિકલ સેટલમેન્ટ આપવાનું સમાપ્ત કર્યું છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં 2017 માં, સરકાર ઓફ-લેબલ ડ્રગના ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપવા માટે ડાયરેક્ટ-ટુ-કન્ઝ્યુમર જાહેરાતને મંજૂરી આપવાનું વિચારી રહી છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) ના વડા બનવા માટે સ્કોટ ગોટલીબની નિમણૂકએ ચર્ચાને આગળ ધપાવી, કારણ કે આ વ્યક્તિ તે પ્રકારના પ્રમોશનને મંજૂરી આપવાની હિમાયત કરે છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિયમન યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, એકવાર દવાને એક હેતુ માટે વેચાણ માટે મંજૂરી આપવામાં આવે તે પછી, ચિકિત્સકો તેને અન્ય કોઈપણ હેતુ માટે સૂચવવા માટે સ્વતંત્ર છે કે જે તેમના વ્યાવસાયિક ચુકાદામાં સલામત અને અસરકારક બંને છે, અને સત્તાવાર, એફડીએ-મંજૂર સંકેતો સુધી મર્યાદિત નથી. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓને ઔપચારિક એફડીએ મંજૂરી વિના અન્ય કોઈ હેતુ માટે દવાનો પ્રચાર કરવાની મંજૂરી નથી. દવા માટેની માર્કેટિંગ માહિતી એક અથવા વધુ સંકેતોની યાદી આપશે, એટલે કે, બીમારીઓ અથવા તબીબી પરિસ્થિતિઓ કે જેના માટે દવા સલામત અને અસરકારક હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે. આ ઓફ-લેબલ પ્રિસ્ક્રિપ્શન સામાન્ય રીતે જૂની, સામાન્ય દવાઓ સાથે કરવામાં આવે છે જેનો નવો ઉપયોગ થયો છે પરંતુ આ નવા સંકેતો માટે ઔપચારિક રીતે દવાને મંજૂરી આપવા માટે એફડીએ દ્વારા જરૂરી ઔપચારિક (અને ઘણીવાર ખર્ચાળ) અરજીઓ અને અભ્યાસો નથી. જો કે, ઓફ-લેબલ ઉપયોગને ટેકો આપવા માટે ઘણીવાર વ્યાપક તબીબી સાહિત્ય છે. નિયમનકારી એજન્સીઓ કેવી રીતે ઓફ-લેબલ ઉપયોગનો અભિગમ અપનાવે છે તેનું અગ્રણી ઉદાહરણ એફડીએના સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ દ્વારા આપવામાં આવે છે, જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા માટે કંપનીની ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (એનડીએ) ની સમીક્ષા કરે છે કે કેમ તે જોવા માટે કે પરિણામો ચોક્કસ ઉપયોગ અથવા સંકેત માટે દવાને ટેકો આપે છે કે કેમ. જો સંતોષ થાય કે દવા સલામત અને અસરકારક છે, તો દવાના ઉત્પાદક અને એફડીએ દવાના લેબલ પર સમાવિષ્ટ કરવા માટે માત્રા, વહીવટનો માર્ગ અને અન્ય માહિતીનું વર્ણન કરતી ચોક્કસ ભાષા પર સંમત થાય છે. દવાના પેકેજ ઇન્સર્ટમાં વધુ વિગતવાર સમાવેશ થાય છે. એફડીએ પ્રિસ્ક્રિપ્શનના ઉપયોગ માટે દવાને મંજૂરી આપે છે, અને પ્રિસ્ક્રિપ્શન ડ્રગ પ્રમોશન (ઓ. પી. ડી. પી., અગાઉ ડ્રગ માર્કેટિંગ, જાહેરાત અને સંચાર વિભાગ (ડી. ડી. એમ. એ. સી.) ના કાર્ય દ્વારા તે દવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગની પ્રચાર પ્રથાઓનું નિયમન કરવાનું ચાલુ રાખે છે. એફડીએ પાસે દવાની પ્રથાને નિયંત્રિત કરવાની કાનૂની સત્તા નથી, અને ચિકિત્સક દવાને ઓફ-લેબલ લખી શકે છે. લોકપ્રિય ધારણાથી વિપરીત, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને અન્ય ઘણા દેશોમાં અફીણ જેવા નિયંત્રિત પદાર્થો સહિત ઓફ-લેબલ દવાઓનો ઉપયોગ કરવો કાયદેસર છે. ઉદાહરણ તરીકે, એક્ટિક, સામાન્ય રીતે ઓફ-લેબલ સૂચવવામાં આવે છે, તેમ છતાં તે શેડ્યૂલ II નિયંત્રિત પદાર્થ છે. જ્યારે ચિકિત્સક માટે સ્વતંત્ર રીતે એક્ટિક ઑફ-લેબલ જેવી દવા લખવાનું નક્કી કરવું કાયદેસર રહેશે, ત્યારે કંપની માટે પ્રિસ્ક્રાઇબર્સને ઑફ-લેબલ ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપવું ગેરકાયદેસર છે. હકીકતમાં, એક્ટિકના નિર્માતા સેફાલોનને સપ્ટેમ્બર 2008માં દવાના ગેરકાયદેસર પ્રચાર માટે દંડ ફટકારવામાં આવ્યો હતો. યુએસસી ખાતે ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (એફ. ડી. સી. એ.) હેઠળ. 21 §§ 301-97, ઉત્પાદકોને એફડીએ-મંજૂર સંકેત સિવાયના ઉપયોગ માટે દવાનું સીધું માર્કેટિંગ કરવા પર પ્રતિબંધ છે. જો કે, ડિસેમ્બર 2012 માં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સેકન્ડ સર્કિટ કોર્ટે શોધી કાઢ્યું હતું કે કંપનીના વેચાણ પ્રતિનિધિ દ્વારા ઓફ-લેબલ ઉપયોગોના પ્રોત્સાહનને પ્રથમ સુધારા મુજબ સંરક્ષિત ભાષણ માનવામાં આવતું હતું. વધુમાં, 1997ના ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન મોડર્નાઇઝેશન એક્ટે ઓફ-લેબલ માર્કેટિંગના પ્રતિબંધ માટે એક અપવાદ ઊભો કર્યો હતો, જે ઉત્પાદકોને બિનજરૂરી વિનંતીના જવાબમાં દવાના ઓફ-લેબલ ઉપયોગો પર તબીબી વ્યાવસાયિકોને પ્રકાશનો પ્રદાન કરવાની મંજૂરી આપે છે. 2004માં, ફેડરલ સરકાર અને વ્હિસલબ્લોઅર ડેવિડ ફ્રેન્કલીન ફ્રેન્કલીન વિ. પાર્ક-ડેવિસમાં 43 કરોડ ડોલરના સમાધાન પર પહોંચ્યા હતા, જે દાવાને ઉકેલવા માટે હતો કે વોર્નર-લેમ્બર્ટ એફ. ડી. સી. એ. અને ફોલ્સ ક્લેમ્સ એક્ટનું ઉલ્લંઘન કરીને ન્યુરોન્ટિનના ઓફ-લેબલ પ્રમોશનમાં રોકાયેલા હતા. તે સમયે, આ સમાધાન યુ. એસ. ના ઇતિહાસમાં ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની સામે સૌથી મોટી વસૂલાત પૈકીનું એક હતું, અને યુ. એસ. ના ઇતિહાસમાં પ્રથમ ઓફ-લેબલ પ્રમોશન સમાધાન હતું. અમરિન કોર્પોરેશન દ્વારા ઇથાઇલ ઇકોસાપેન્ટેનોઇક એસિડ (ઇ-ઇપીએ, જેને "વાસેપા" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) ના માર્કેટિંગની આસપાસની મુકદ્દમા 2015 ના અદાલતના નિર્ણય તરફ દોરી ગઈ જેણે ઓફ-લેબલ માર્કેટિંગ પ્રત્યે એફડીએનો અભિગમ બદલી નાખ્યો છે. ઇ-ઇ. પી. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. એ. બે દવાઓ માટેના લેબલો સમાન હતા, પરંતુ ડોકટરોએ કેટલાક તબીબી પુરાવાના આધારે 500 મિલિગ્રામ/ડી. એલ. કરતા ઓછા ટ્રાઇગ્લાઇસેરાઇડ્સ ધરાવતા લોકો માટે લોવાઝા સૂચવ્યા હતા. અમરિન તે વસ્તી માટે ઇ-ઇપીએનું સક્રિય રીતે વેચાણ કરવા માંગતી હતી, જેણે તેની આવકમાં ઘણો વધારો કર્યો હોત અને 2013માં આવું કરવાની પરવાનગી માટે એફડીએને અરજી કરી હતી, જેને એફડીએએ નકારી કાઢી હતી. જવાબમાં, મે 2015માં અમારિને એફડીએ સામે તેના પ્રથમ સુધારાના અધિકારોનું ઉલ્લંઘન કરવા બદલ દાવો માંડ્યો હતો અને ઓગસ્ટ 2015માં એક ન્યાયાધીશે ચુકાદો આપ્યો હતો કે એફડીએ "બિનઅધિકૃત ઉપયોગો માટે દવાના સાચા પ્રચારને પ્રતિબંધિત કરી શકશે નહીં કારણ કે આમ કરવાથી વાણી સ્વાતંત્ર્યના રક્ષણનું ઉલ્લંઘન થશે". ચુકાદાએ એ પ્રશ્નને ખુલ્લો મૂક્યો કે એફડીએ અમરિનને ઇ-ઇપીએ વિશે શું કહેવાની મંજૂરી આપશે, અને માર્ચ 2016 માં એફડીએ અને અમરિન સંમત થયા કે અમરિન એફડીએની સમીક્ષા માટે એફડીએને ચોક્કસ માર્કેટિંગ સામગ્રી રજૂ કરશે, અને જો પક્ષો અસંમત હોય તો સામગ્રી સાચી હતી કે કેમ, તેઓ મધ્યસ્થી કરવા માટે ન્યાયાધીશની માંગ કરશે. યુનાઇટેડ કિંગડમમાં નિયમન યુનાઇટેડ કિંગડમના ફિઝિશ્યન્સ ઓફ-લેબલ દવાઓ લખી શકે છે. જનરલ મેડિકલ કાઉન્સિલના માર્ગદર્શન અનુસાર, ફિઝિશિયનને સંતોષ થવો જોઈએ કે સલામતી અને અસરકારકતા દર્શાવવા માટે દવાનો ઉપયોગ કરવાના પૂરતા પુરાવા અથવા અનુભવ છે. જ્યારે દર્દીની જરૂરિયાતને પહોંચી વળવા માટે કોઈ યોગ્ય લાઇસન્સ ધરાવતી દવા ઉપલબ્ધ ન હોય (અથવા જ્યારે પ્રિસ્ક્રિપ્શન મંજૂર સંશોધનનો ભાગ હોય) ત્યારે પ્રિસ્ક્રિપ્શન જરૂરી હોઈ શકે છે. પશુચિકિત્સાની દવાઓ પશુચિકિત્સક પાસે માનવ ચિકિત્સકની સરખામણીમાં ઘણું નાનું ફાર્માકોપિયા ઉપલબ્ધ હોય છે. તેથી, દવાઓનો ઉપયોગ "ઓફ-લેબલ" થવાની સંભાવના વધુ હોય છે-સામાન્ય રીતે, આમાં પ્રાણીમાં માનવ દવાનો ઉપયોગ સામેલ હોય છે, જ્યાં તે પ્રજાતિ માટે કોઈ અનુરૂપ દવા પરવાનો નથી. આ સમસ્યા "વિદેશી" પ્રજાતિઓ (જેમ કે સરીસૃપ અને ઉંદરો) માં વધુ જટિલ બને છે, જ્યાં ખૂબ ઓછી હોય છે, જો કોઈ લાઇસન્સ ધરાવતી દવાઓ હોય તો. વધુમાં, ખાસ કરીને યુરોપમાં, અશ્વવિષયક પશુચિકિત્સકોને ઘણી દવાઓનો ઓફ-લેબલ ઉપયોગ કરવાની ફરજ પાડવામાં આવે છે, કારણ કે ઘોડાને "ખાદ્ય ઉત્પાદક પ્રાણી" તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને ઘણી પશુચિકિત્સા દવાઓને ખાસ કરીને માનવ વપરાશ માટેના પ્રાણીઓમાં ઉપયોગ માટે લેબલ કરવામાં આવતી નથી. આ પ્રથાને એનિમલ મેડિસિનલ ડ્રગ યુઝ ક્લેરિફિકેશન એક્ટ ઓફ 1994 (પી. એલ.) દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી છે. 103-396). એફડીએ ખાસ કરીને ખોરાક ઉત્પાદક પ્રાણીઓમાં સંખ્યાબંધ એન્ટિબાયોટિક્સ, બળતરા વિરોધી દવાઓ અને હોર્મોન્સના એક્સ્ટ્રાલેબલના ઉપયોગ પર પ્રતિબંધ મૂકે છે. ખાદ્ય-ઉત્પાદક પ્રાણીઓના ખોરાકમાં આપવામાં આવે ત્યારે એફડીએ અમુક પશુચિકિત્સા-નિર્ધારિત દવાઓના ઉપયોગને પણ ચુસ્તપણે નિયંત્રિત કરે છે. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન ઑફ-લેબલ ઉપયોગ માટે જાણીતી દવાઓની સૂચિ પણ જુઓ ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટિંગ સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ ઑફ-લેબલ પ્રિસ્ક્રિપ્શનના બાયોએથિક્સ વિશેનો લેખ.