Hydrocodone/ibuprofen
હાઇડ્રોકોડોન/આઇબુપ્રોફેન (આઈ. એન. એન. એસ.), જે બ્રાન્ડ નામ વિકોપ્રોફેન હેઠળ વેચાય છે, તે એક નિશ્ચિત-માત્રા સંયોજન પીડાશામક દવા છે જેનો ઉપયોગ ટૂંકા ગાળાની સારવારમાં ગંભીર પીડાને દૂર કરવા માટે થાય છે. વિકોપ્રોફેન હાઇડ્રોકોડોનના એનાલ્જેસિક અને એન્ટિટ્યુસિવ ગુણધર્મોને આઇબુપ્રોફેનના એનાલ્જેસિક, એન્ટિ-ઇન્ફ્લેમેટરી અને એન્ટિપાયરેટિક ગુણધર્મો સાથે જોડે છે. વિકોડિન જેવા હાઇડ્રોકોડોન/એસિટામિનોફેન સંયોજન પીડાનાશક દવાઓથી વિપરીત, આ હાઇડ્રોકોડોન/આઇબુપ્રોફેન યકૃતની કેટલીક ઝેરી અસરને ટાળે છે જે એસિટામિનોફેનથી થઈ શકે છે, પરંતુ હજુ પણ હાઇડ્રોકોડોન ઓવરડોઝમાં નોંધપાત્ર જોખમો રજૂ કરે છે, એટલે કે શ્વસન હતાશા. વિકોપ્રોફેન એક નિશ્ચિત માત્રા સંયોજન ગોળીમાં પૂરી પાડવામાં આવે છે જેમાં હાઇડ્રોકોડોન બિટાર્ટ્રેટ, આઇબુપ્રોફેન સાથે યુએસપી 7.5 મિલીગ્રામ, યુએસપી 200 મિલીગ્રામ હોય છે. જેનેરિક વિકોપ્રોફેનની વધારાની શક્તિઓ હવે અનુક્રમે 5 મિલીગ્રામ/200 મિલીગ્રામ અને 10 મિલીગ્રામ/200 મિલીગ્રામના સંયોજનમાં ઉપલબ્ધ છે. તબીબી ઉપયોગો હાઇડ્રોકોડોન/આઇબુપ્રોફેનમાં "ટૂંકા ગાળાના (સામાન્ય રીતે <10 દિવસ) તીવ્ર પીડાના વ્યવસ્થાપન માટે લેબલ થયેલ સંકેત છે જે ઓપિઓઇડ એનાલ્જેસિકની જરૂર પડે તેટલું ગંભીર છે અને જેના માટે વૈકલ્પિક સારવાર અપૂરતી છે". ગર્ભાવસ્થામાં હાઇડ્રોકોડોન જેવા ઓપિઓઇડ્સ સ્તન્ય પ્રાણીઓમાં ગર્ભમાં રહેલા બચ્ચાની રક્ષા માટેનું આચ્છાદન પાર કરે છે અને તેથી ગર્ભને અસર કરી શકે છે. અભ્યાસોએ ઓપિઓઇડ્સ અને જન્મજાત ખામીઓ, ગર્ભની નબળી વૃદ્ધિ, મૃત જન્મ અને અકાળ ડિલિવરી જેવા પ્રતિકૂળ પરિણામો વચ્ચે સંભવિત જોડાણ દર્શાવ્યું છે. સગર્ભા માતા દ્વારા ઓપિઓઇડ્સનો લાંબા સમય સુધી ઉપયોગ પણ નવજાત ઉપાડ સિન્ડ્રોમ તરફ દોરી શકે છે. આઈબુપ્રોફેન જેવા NSAIDs સામાન્ય રીતે ગર્ભાવસ્થામાં ટાળવા જોઈએ, કારણ કે ગર્ભાશયના સંપર્કમાં આવ્યા પછી જન્મજાત ખામીઓના વિરોધાભાસી અહેવાલો છે. જો કે, તે સ્વીકારવામાં આવે છે કે એન. એસ. એ. આઈ. ડી. ગર્ભની નળીના ધમનીને બંધ થતા અટકાવે છે, જે ગર્ભાવસ્થાના પછીના તબક્કા દરમિયાન થાય છે. આ કારણે, ગર્ભાવસ્થાના 30 અઠવાડિયા પછી આઇબુપ્રોફેન ટાળવું જોઈએ. સ્તનપાન કરાવતી હાઈડ્રોકોડોન અને આઇબુપ્રોફેન સ્તનના દૂધમાં વિસર્જન થાય છે, તેથી સ્તનપાન કરાવતી માતાઓને સૂચવતી વખતે યોગ્ય સાવધાની રાખવી જોઈએ. વિશેષ વસ્તી લિંગ અથવા વયમાં તફાવતોને કારણે બદલાયેલા ફાર્માકોકાઇનેટીક ગુણધર્મોને ટેકો આપવા માટે કોઈ પુરાવા નથી. જો કે, આ દવાના સંયોજનનું બાળકોમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું નથી. પ્રતિકૂળ અસરો હાઇડ્રોકોડોન/આઇબુપ્રોફેન માટેની આડઅસરો એ ઘટક દવાઓની આડઅસરોનું સંયોજન છે. દવા લેતી 10 ટકાથી વધુ વસ્તીમાં અનુભવાતી આડઅસરોમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ માથાનો દુખાવો, સુસ્તી, ચક્કર, કબજિયાત, ઉબકા અને અપચો. ફાર્માકોલોજી ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ દવાના બે સક્રિય ઘટકો, આઇબુપ્રોફેન અને હાઇડ્રોકોડોન, એકબીજાની શોષણ લાક્ષણિકતાઓ અથવા અન્ય ફાર્માકોકાઇનેટીક પરિમાણોને અસર કરતા નથી. મૌખિક માત્રા પછી, લોહીમાં હાઇડ્રોકોડોનનું ટોચનું સ્તર વહીવટના 1.7 કલાક પછી પહોંચે છે. મૌખિક વહીવટના 1.8 કલાક પછી આઇબુપ્રોફેનનું લોહીનું સ્તર ટોચ પર પહોંચે છે. વિકોપ્રોફેન માટે પેટન્ટ ડિસેમ્બર 1984માં દાખલ કરવામાં આવી હતી અને યુ. એસ. પેટન્ટ નંબર 4,587,252 મે 1986માં આપવામાં આવ્યો હતો. જો કે આ સમયે આઇબુપ્રોફેન અને હાઈડ્રોકોડોન બજારમાં પહેલેથી જ ઉપલબ્ધ હતા, હકીકત એ છે કે તેઓ ક્યારેય એક જ ફોર્મ્યુલેશનમાં એકસાથે પૂરા પાડવામાં આવ્યા ન હતા, તેથી એફડીએ પાસેથી મંજૂરીની જરૂર હતી જાણે કે તે નવી દવા હોય. નોલે 30 ડિસેમ્બર 1986ના રોજ તપાસની નવી દવા અરજી દાખલ કરી હતી. પાછળથી 25 એપ્રિલ 1996ના રોજ નોલ દ્વારા નવી દવાની અરજી દાખલ કરવામાં આવી હતી અને 23 સપ્ટેમ્બર 1997ના રોજ એફડીએ તરફથી અંતિમ મંજૂરી મળી હતી. વિકોપ્રોફેનની ગોળીઓ શરૂઆતમાં નોલ દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવી હતી અને પેક કરવામાં આવી હતી, જેમાં આલ્બેમર્લે કોર્પોરેશન દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ આઇબુપ્રોફેન અને મેલિનક્રોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ હાઇડ્રોકોડોનનો સમાવેશ થાય છે. વિકોપ્રોફેન પર નોલની પેટન્ટની માન્યતાને ફેડરલ કોર્ટમાં પડકારવામાં આવી છે. સપ્ટેમ્બર 2002માં, ઇલિનોઇસના ઉત્તરીય જિલ્લા માટે યુ. એસ. જિલ્લા અદાલતે વિકોપ્રોફેન પર નોલની પેટન્ટ સામે ટેવા ફાર્માસ્યુટિકલ્સ દ્વારા દાખલ કરાયેલી અમાન્યતાની દરખાસ્તને મંજૂરી આપી હતી, જેમાં ચુકાદો આપવામાં આવ્યો હતો કે પેટન્ટ સ્પષ્ટ રીતે અમાન્ય છે. આ ચુકાદાએ ટેવાની સંક્ષિપ્ત નવી દવા અરજીને એફડીએ દ્વારા મંજૂરી આપવાનો માર્ગ મોકળો કર્યો હતો જે તેમને તેમની પોતાની જેનરિકનું ઉત્પાદન અને વેચાણ કરવાની મંજૂરી આપશે. નોલે આ નિર્ણય સામે અપીલ કરી હતી. એપ્રિલ 2003માં, ટેવાએ જાહેરાત કરી હતી કે તેની સંક્ષિપ્ત નવી દવા અરજીને એફડીએ દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી છે, અને તેની સામાન્ય દવા તરત જ મોકલવાનું શરૂ કરશે. મે 2004માં, ફેડરલ સર્કિટ માટે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કોર્ટ ઓફ અપીલ્સે ઇલિનોઇસના ઉત્તરીય જિલ્લા માટે યુ. એસ. ડિસ્ટ્રિક્ટ કોર્ટ દ્વારા અગાઉના ચુકાદાને ખાલી કર્યો હતો અને કેસને આગળની અદાલતી કાર્યવાહી માટે પાછો મોકલી દેવામાં આવ્યો હતો. તેવાએ આ સમય દરમિયાન તેનું સામાન્ય વેચાણ ચાલુ રાખ્યું હતું. વિકોપ્રોફેન માટેની પેટન્ટ 18 ડિસેમ્બર 2004 ના રોજ સમાપ્ત થઈ ગઈ, સત્તાવાર રીતે જેનેરિક ઉત્પાદન માટે દવા ખોલી. જુલાઈ 2016માં, એફડીએ (FDA) એ અરવિંદો ફાર્મા લિમિટેડ દ્વારા ઉત્પાદિત અન્ય જેનેરિક સમકક્ષને મંજૂરી આપી હતી. મૂળરૂપે 1886માં જર્મનીમાં સ્થપાયેલી નોલ ફાર્માસ્યુટિકલ્સની માલિકી અને પ્રોત્સાહન, 1975માં બીએએસએફ (એક જર્મન રાસાયણિક કંપની) ની પેટાકંપની બની હતી. જ્યારે વિકોપ્રોફેનનો મૂળ વિકાસ અને મંજૂરી આપવામાં આવી ત્યારે તે તેમના નિયંત્રણ હેઠળ હતું. માર્ચ 2000માં, અમેરિકન આરોગ્ય સંભાળ કંપની, નોલ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને એબોટ લેબોરેટરીઝે વિકોપ્રોફેન માટે સહ-પ્રચાર કરારની જાહેરાત કરી હતી, જેમાં એબોટ વિકોપ્રોફેનને તેના ખરીદદારોના નેટવર્કમાં પ્રોત્સાહન આપશે, જેમાં ચિકિત્સકો, હોસ્પિટલો અને સર્જિકલ કેન્દ્રોનો સમાવેશ થાય છે. જૂન 2002માં, એબોટ લેબોરેટરીઝે વિકોપ્રોફેન સહિત બી. એ. એસ. એફ. પાસેથી સમગ્ર નોલ ફાર્માસ્યુટિકલ એકમ હસ્તગત કરવા માટે 6.9 અબજ ડોલર ચૂકવ્યા હતા. ડીઇએ વર્ગીકરણ વિકોપ્રોફેનને મૂળરૂપે અનુસૂચિ III દવા તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, પરંતુ બાદમાં 6 ઓક્ટોબર 2014 થી અસરકારક હાઇડ્રોકોડોન ધરાવતા ઉત્પાદનોના ડીઇએ પુનઃવર્ગીકરણના આધારે અનુસૂચિ II દવા તરીકે પુનઃવર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી. સંશોધન વિકોપ્રોફેન માટેની નવી દવા અરજીને સિંગલ અને મલ્ટિપલ ડોઝ એનાલ્જેસિયા ટ્રાયલ્સ બંનેના ડેટાના આધારે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. યુ. એસ. અને પ્યુઅર્ટો રિકોમાં ડેન્ટલ, પીઠ અને પેટ/સ્ત્રીરોગવિજ્ઞાન શસ્ત્રક્રિયા સહિત બહુવિધ સર્જિકલ સેટિંગ્સમાં સિંગલ ડોઝ એનાલ્જેસિયાના અભ્યાસો થયા હતા. તમામ પરીક્ષણોમાં 1,537 દર્દીઓએ નોંધણી કરાવી હતી, જેમાં 79 ટકા સહભાગીઓ મહિલા હતી. નવી દવા એપ્લિકેશનમાં 10 સિંગલ ડોઝ એનાલ્જેસિયા ટ્રાયલ્સનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો. તમામ અભ્યાસો સમાન રીતે તૈયાર કરવામાં આવ્યા હતાઃ એક પ્રક્રિયા પૂર્ણ થયા પછી જેમાં પીડાને મધ્યમ અથવા ગંભીર તરીકે રેટ કરવામાં આવી હતી, દર્દીઓને વિવિધ સારવાર જૂથોમાં રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવશે. સારવાર જૂથોમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ માત્ર આઇબુપ્રોફેન, માત્ર હાઇડ્રોકોડોન, વિકોપ્રોફેન (હાઇડ્રોકોડોન/આઇબુપ્રોફેન), અને પ્લાસિબો. સહભાગીની પીડાને પછીના કેટલાક કલાકોમાં પીડાના ગુણના સ્વ-અહેવાલ દ્વારા ટ્રેક કરવામાં આવશે. નવી દવાની અરજીમાં ચાર બહુવિધ ડોઝ પરીક્ષણોનો સમાવેશ કરવામાં આવ્યો હતો. આ તમામ અભ્યાસો યુ. એસ. માં બર્ન યુનિટ, પોસ્ટ-ઓપરેટિવ અને ક્રોનિક પીડા સેટિંગ્સ સહિત સેટિંગ્સમાં પૂર્ણ થયા હતા. તમામ બહુવિધ ડોઝ પરીક્ષણોમાં કુલ 683 દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી, જેમાં 57 ટકા સહભાગીઓ મહિલાઓ હતી. આ અભ્યાસોએ બહુવિધ ડોઝના 5-દિવસના સમયગાળામાં સ્વ-અહેવાલિત પીડાની તીવ્રતા પર પણ ધ્યાન આપ્યું. આ અભ્યાસોમાં, દર્દીઓને ટ્રાયલ ડ્રગ વિકોપ્રોફેન અથવા બેમાંથી એક સક્રિય નિયંત્રણ આપવામાં આવ્યું હતુંઃ એસીટામિનોફેન (ટાઇલેનોલ #3) સાથે કોડીન અથવા એસીટામિનોફેન (પર્કોસેટ) સાથે ઓક્સિકોડોન, ટ્રાયલના આધારે. દર્દીઓને જરૂરિયાત મુજબ માત્રા લેવાની મંજૂરી આપવામાં આવી હતી પરંતુ 5 દિવસ સુધી દર 4 થી 6 કલાકથી વધુ નહીં. આ પરીક્ષણો સ્વ-અહેવાલિત પીડા સ્કોર્સ, ઉપયોગમાં લેવાતા ડોઝની સંખ્યા અને સારવારનો સમયગાળો સહિતના પરિમાણોના આધારે અસરકારકતા માપે છે. સમાજ અને સંસ્કૃતિ ખર્ચ સામાન્ય વિકોપ્રોફેનની સરેરાશ જથ્થાબંધ કિંમત (AWP) તૈયારીની મજબૂતાઈના આધારે બદલાય છે. ઓક્ટોબર 2017માં લેક્સિકોમ્પમાંથી એકત્ર કરવામાં આવેલી કિંમતની માહિતી સૂચવે છે કે 7,5 મિલીગ્રામ/200 મિલીગ્રામની 100 ગણતરી બોટલ માટે AWP $114.62,5 મિલીગ્રામ/200 મિલીગ્રામની 100 ગણતરી માટે $356.62 અને 10 મિલીગ્રામ/200 મિલીગ્રામની 100 ગણતરી માટે $470.35 હશે. આ કિંમતો વિકોપ્રોફેનના સામાન્ય સમકક્ષ માટે છે. ઉપયોગ 2003 માં, પ્રથમ સામાન્ય સમકક્ષ માટે મંજૂરીની જાહેરાત સમયે, એવું નોંધવામાં આવ્યું હતું કે બ્રાન્ડ નામ વિકોપ્રોફેનનું વાર્ષિક વેચાણ કુલ 104 મિલિયન ડોલર હતું. આઇ. એમ. એસ. અનુસાર, હાઇડ્રોકોડોન/આઇબુપ્રોફેન ગોળીઓ 7.5 મિલીગ્રામ/200 મિલીગ્રામ, મે 2016 પહેલાના 12 મહિના માટે અંદાજિત બજાર કદ 15.7 લાખ ડોલર હતું. આ પણ જુઓ ફેન્ટાનિલ/ફ્લુએનિસોન હાઇડ્રોકોડોન/એસ્પિરિન હાઇડ્રોકોડોન/પેરાસિટામોલ મોર્ફિન/નલ્ટ્રેક્સોન ઓક્સિકોડોન/એસ્પિરિન ઓક્સિકોડોન/આઇબુપ્રોફેન ઓક્સિકોડોન/નાલોક્સોન ઓક્સિકોડોન/પેરાસિટામોલ સંદર્ભો બાહ્ય લિંક્સ કોમ્બિનેશન એનાલ્જેસિક એબવી બ્રાન્ડ્સ