Tableting
ટેબ્લેટિંગ એ ગોળીઓમાં દવા અથવા કેન્ડીને દબાવવાની એક પદ્ધતિ છે. કન્ફેક્શનરી ઉત્પાદન ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન સાથે ઘણી સામ્યતા ધરાવે છે. પાવડર અથવા દાણાદાર મિશ્રણ તૈયાર કરવામાં આવે છે, રંગનો ઘાટ ભરવામાં આવે છે, અને પછી મિશ્રણને સંકુચિત કરવામાં આવે છે અને બહાર કાઢવામાં આવે છે. જ્યારે દવાની ગોળીઓ સરળતાથી ગળી શકાય તેવા આકારો અને કદ સુધી મર્યાદિત હોય છે, ત્યારે કેન્ડીની ગોળીઓ ચાવવા માટે તૈયાર કરવામાં આવે છે અને વિવિધ આકારો અને કદ લઈ શકે છે. ટેબ્લેટ કેન્ડીના ઉદાહરણોમાં સ્માર્ટીઝ, સ્વીટાર્ટ્સ અને નેક્કો વેફર્સનો સમાવેશ થાય છે. પરિચય ગોળીઓ જેવા મૌખિક ઘન માત્રાના સ્વરૂપોનું ઉત્પાદન એક જટિલ બહુ-તબક્કાની પ્રક્રિયા છે, જેમાં પ્રારંભિક સામગ્રી અંતિમ માત્રાના સ્વરૂપનું ઉત્પાદન થાય તે પહેલાં ઘણી વખત તેમની ભૌતિક લાક્ષણિકતાઓમાં ફેરફાર કરે છે. પરંપરાગત રીતે, ગોળીઓ ગ્રેન્યુલેશન દ્વારા બનાવવામાં આવે છે, જે એક એવી પ્રક્રિયા છે જે તૈયાર કરવા માટે બે પ્રાથમિક આવશ્યકતાઓ પ્રદાન કરે છેઃ સુસંગતતા અને પ્રવાહીતા. ભીનું ગ્રેન્યુલેશન અને શુષ્ક ગ્રેન્યુલેશન (સ્લગિંગ અને રોલ કોમ્પેક્શન) બંનેનો ઉપયોગ થાય છે. પ્રથમ પગલું, મિલિંગ અને મિશ્રણ, એ જ છે કે સીધી સંકોચન અથવા દાણાદાર દ્વારા ગોળીઓ બનાવવી; પછીના પગલાં અલગ અલગ હોય છે. ગોળીઓ બનાવવામાં અસંખ્ય એકમ પ્રક્રિયાઓ સામેલ છે, જેમાં કણોના કદમાં ઘટાડો અને કદમાં ઘટાડો, મિશ્રણ, દાણાદાર, સૂકવણી, સંકોચન અને (વારંવાર) કોટિંગનો સમાવેશ થાય છે. આ પ્રક્રિયાઓ સાથે સંકળાયેલા વિવિધ પરિબળો સામગ્રીની એકરૂપતા, જૈવઉપલબ્ધતા અથવા સ્થિરતાને ગંભીર રીતે અસર કરી શકે છે. કદ માપવું (કદમાં ઘટાડો, મિલિંગ, ક્રશિંગ, ગ્રાઇન્ડીંગ, પલ્વરાઈઝેશન) એ ટેબ્લેટ ઉત્પાદનની પ્રક્રિયામાં એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે. કોમ્પ્રેસ્ડ ગોળીઓના ઉત્પાદનમાં, કેટલાક નક્કર ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકોનું મિશ્રણ અથવા મિશ્રણ સરળ અને વધુ સમાન હોય છે જો ઘટકો લગભગ સમાન કદના હોય. આ માત્રામાં વધુ એકરૂપતા પૂરી પાડે છે. તેના યોગ્ય કાર્ય માટે ગ્રાન્યુલ્સ સાથે લ્યુબ્રિકન્ટ મિશ્રણના કિસ્સામાં સૂક્ષ્મ કણોનું કદ જરૂરી છે. નાની ગોળીઓના ફાયદા નીચે મુજબ છેઃ સપાટીના વિસ્તારમાં વધારો, જે સક્રિય ઘટકના વિસર્જન દરમાં વધારો કરી શકે છે અને તેથી જૈવઉપલબ્ધતા એકમ વજન દીઠ મોટી સંખ્યામાં કણોને કારણે ટેબ્લેટ-થી-ટેબ્લેટ સામગ્રીની એકરૂપતામાં સુધારો કરે છે ટેબ્લેટ મશીનમાં મિશ્રણના વધુ સારા પ્રવાહને પ્રોત્સાહન આપવા માટે ડ્રાય ગ્રેન્યુલેશન અથવા મિશ્રણનું નિયંત્રિત કણ કદ વિતરણ કાચા માલના સુધારેલા પ્રવાહ ગુણધર્મો ટેબ્લેટના એક્સાઇપિઅન્ટ્સમાં સુધારેલ રંગ અને/અથવા સક્રિય ઘટકનું વિખેરણ એકસમાન સૂકવણીને પ્રોત્સાહન આપવા માટે સમાન કદના ભીના ગ્રેન્યુલેશન પ્રક્રિયાને યોગ્ય રીતે નિયંત્રિત ન કરવામાં આવે તો નીચેની સમસ્યાઓ ઊભી થઈ શકે છેઃ સક્રિય ઘટકના બહુરૂપી સ્વરૂપમાં સંભવિત ફેરફાર, તેને ઓછો અથવા સંપૂર્ણપણે નિષ્ક્રિય અથવા અસ્થિર બનાવે છે સક્રિય સંયોજન અને/અથવા એક્સાઇપિઅન્ટ્સની જથ્થાબંધ ઘનતામાં ઘટાડો. આ પ્રક્રિયા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા ઉપકરણોની શ્રેણીમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ પ્રવાહી ઊર્જા મિલ કોલોઇડલ મિલ બોલ મિલ હેમર મિલ કટિંગ મિલ રોલર મિલ કોનિકલ મિલ પાવડર મિશ્રણ પ્રવાહી મિશ્રણ કરતાં પાવડરનું સફળ મિશ્રણ વધુ મુશ્કેલ છે, કારણ કે સંપૂર્ણ એકરૂપતા પ્રાપ્ત કરવી મુશ્કેલ છે. બીજી સમસ્યા એ છે કે વ્યક્તિગત કણો વચ્ચેની હિલચાલની સહજ સુસંગતતા અને પ્રતિકાર. આ પ્રક્રિયા ઘણી પ્રણાલીઓમાં પાવડર મિશ્રણને પ્રભાવિત કરતી નોંધપાત્ર અલગતાની હાજરી દ્વારા વધુ જટિલ બને છે. આ ઘટક કણોના કદ, આકાર અને ઘનતામાં તફાવતને કારણે થાય છે. પાવડર/દાણાને ગોળીના ઉત્પાદનના પૂર્વ-દાણાદાર અને/અથવા દાણાદાર પછીના તબક્કે મિશ્રિત કરી શકાય છે. મિશ્રણની દરેક પ્રક્રિયામાં મિશ્રણનો મહત્તમ સમય હોય છે, અને લાંબા સમય સુધી મિશ્રણ કરવાથી અનિચ્છનીય ઉત્પાદન થઈ શકે છે. મહત્તમ મિશ્રણ સમય અને ગતિનું મૂલ્યાંકન કરવું આવશ્યક છે. સંકોચન પહેલાં મિશ્રણ સામાન્ય રીતે સરળ ટમ્બલ બ્લેન્ડરમાં પ્રાપ્ત થાય છે. આ એક નિશ્ચિત બ્લેન્ડર છે જેમાં પાવડરને ચાર્જ કરવામાં આવે છે, મિશ્રિત કરવામાં આવે છે અને છોડવામાં આવે છે. હવે બિન બ્લેન્ડરનો ઉપયોગ કરવો સામાન્ય છે જેમાંથી કન્ટેનર (બિન) દૂર કરી શકાય છે અને સીધા અન્ય પ્રક્રિયા પગલાં પર લાવી શકાય છે. ઊંજણના મિશ્રણના ખાસ કિસ્સાઓમાં, વધુ પડતા મિશ્રણ પર ખાસ દેખરેખ રાખવી જોઈએ. ઉપયોગમાં લેવાતા વિવિધ બ્લેન્ડર્સમાં "વી" બ્લેન્ડર, ઓબ્લિકોન બ્લેન્ડર, કન્ટેનર બ્લેન્ડર, ટમ્બલિંગ બ્લેન્ડર અને ઉત્તેજિત પાવડર બ્લેન્ડરનો સમાવેશ થાય છે. આજકાલ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાને શ્રેષ્ઠ બનાવવા માટે, ખાસ કરીને ભીના ગ્રેન્યુલેશનમાં, વિવિધ સુધારેલા સાધનોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે જે વિવિધ પ્રક્રિયા પગલાં (મિશ્રણ, ગ્રેન્યુલેશન અને/અથવા સૂકવણી) ને જોડે છે. આ મિશ્રણ ગ્રાન્યુલેટર અને ઉચ્ચ શીયર મિશ્રણ મશીન છે. કણના કદમાં ઘટાડો અને મિશ્રણ પછી, રચના દાણાદાર હોઈ શકે છે, જે મિશ્રણમાં દવા વિતરણની એકરૂપતા પૂરી પાડે છે. આ પ્રક્રિયા ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે અને ટેબલિંગ પહેલાં ગ્રાન્યુલ્સની યોગ્ય ગુણવત્તા પ્રાપ્ત કરવા માટે અનુભવની જરૂર છે. ગ્રાન્યુલની ગુણવત્તા ગોળીઓના ઉત્પાદનની સરળ અને મુશ્કેલી મુક્ત પ્રક્રિયા નક્કી કરે છે. જો દાણાદાર યોગ્ય રીતે કરવામાં ન આવે, તો પરિણામી મિશ્રણ ટેબલિંગ પ્રેસને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે. સૂકવણી એ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનની રચના અને વિકાસમાં એક મહત્વપૂર્ણ પગલું છે. ઉત્પાદનના બગાડને રોકવા અને મુક્ત વહેતા ગુણધર્મોને સુનિશ્ચિત કરવા માટે શેષ ભેજને પૂરતો ઓછો રાખવો મહત્વપૂર્ણ છે. સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાતા ડ્રાયરમાં ફ્લુઇડાઇઝ્ડ-બેડ ડ્રાયર, વેક્યૂમ ટ્રે ડ્રાયર, માઇક્રોવેવ ડ્રાયર, સ્પ્રે ડ્રાયર, ફ્રીઝ ડ્રાયર, ટર્બો-ટ્રે ડ્રાયર અને પેન ડ્રાયરનો સમાવેશ થાય છે. ટેબ્લેટ કોમ્પ્રેશન ટેબ્લેટ પ્રેસ ગ્રાન્યુલ્સ (ભીના ગ્રેન્યુલેશનમાં) અથવા કદના ગોકળગાયો (સૂકા ગ્રેન્યુલેશનમાં) અથવા ઘટકોનું મિશ્રણ (સીધા સંકોચનમાં) તૈયાર કર્યા પછી, અંતિમ ઉત્પાદન મેળવવા માટે તેમને સંકુચિત કરવામાં આવે છે. સંકોચન સિંગલ-પંચ મશીન (સ્ટેમ્પિંગ પ્રેસ) અથવા મલ્ટી-સ્ટેશન મશીન (રોટરી પ્રેસ) દ્વારા કરવામાં આવે છે. ટેબ્લેટ પ્રેસ એ હાઇ સ્પીડ યાંત્રિક ઉપકરણ છે. તે અત્યંત ચોકસાઇ સાથે ઘટકોને જરૂરી ટેબ્લેટ આકારમાં સંકોચે છે. તે ટેબ્લેટને ઘણા આકારોમાં બનાવી શકે છે, જો કે તે સામાન્ય રીતે ગોળ અથવા અંડાકાર હોય છે. ઉપરાંત, તે ટેબ્લેટની ટોચ પર ઉત્પાદક અથવા ઉત્પાદનનું નામ દબાવી શકે છે. સ્ટેજ 1: ટોપ પંચ ઉપરના કેમેરામેન દ્વારા ડાઇમાંથી પાછો ખેંચી લેવામાં આવે છે. ડાઈમાં નીચેનો પંચ ઓછો હોય છે તેથી પાવડર છિદ્રમાંથી અંદર પડે છે અને ડાઈને ભરે છે. તબક્કો 2: પાવડરના વજનને વ્યવસ્થિત કરવા માટે નીચેનો પંચ ઉપર જાય છે. તે થોડો પાવડર ઉઠાવે છે અને બહાર કાઢે છે. સ્ટેજ 3: ટોપ પંચને અપર કેએમ દ્વારા ડાઇમાં ચલાવવામાં આવે છે. નીચેનો પંચ નીચલા કેમ દ્વારા ઉઠાવવામાં આવે છે. બંને પંચ હેડ પાવડરને સંકુચિત કરવા માટે ભારે રોલરોની વચ્ચેથી પસાર થાય છે. સ્ટેજ 4: ટોપ પંચ ઉપલા કેમેરા દ્વારા પાછો ખેંચવામાં આવે છે. નીચલા પંચને ઉપર ધકેલી દેવામાં આવે છે અને ટેબ્લેટને બહાર કાઢવામાં આવે છે, જેને સપાટીની પ્લેટ દ્વારા ડાઇ સપાટી પરથી દૂર કરવામાં આવે છે. સ્ટેજ 5: સ્ટેજ 1 પર પાછા ફરો. ટેબ્લેટ પરીક્ષણ ટેબ્લેટના ભૌતિક ગુણધર્મોનું પરીક્ષણ જાતે અથવા સ્વચાલિત નમૂના અને આઈ. પી. સી. પરીક્ષણ (પ્રક્રિયામાં નિયંત્રણ) દ્વારા કરવામાં આવે છે. ટેબ્લેટ "કઠિનતા", જેને "બ્રેકિંગ ફોર્સ" પણ કહેવામાં આવે છે, તેની ખાતરી કરવા માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે કે ટેબ્લેટની તાકાત ડિડસ્ટિંગ, કોટિંગ અને પેકેજિંગ જેવી આગળની તમામ પ્રક્રિયાઓમાં ટકી રહેશે. ટેબ્લેટની કઠિનતાનું મૂલ્ય ટેબ્લેટના વિઘટન સમયનો પ્રારંભિક સંકેત આપે છે. વધુ માપેલા પરિમાણો વજન, જાડાઈ, વ્યાસ, વિઘટનનો સમય, ફ્રેબીલીટી અને ઘર્ષણ છે. ફ્રિબિલિટી અને ઘર્ષણ પરીક્ષણ ફરતા પરીક્ષણ ડ્રમમાં કરવામાં આવે છે, જે ફાર્માકોપિયા અનુસાર રચાયેલ છે. માપવામાં આવેલું પરિમાણ પરીક્ષણ પહેલાં અને પછી વજન ઘટાડવાનું છે અને ગોળીઓને ચોક્કસ સમયે અને ઝડપે નીચે ઉતારવાનું છે. ફ્રેએબિલિટી ટેસ્ટમાં ડ્રમની ગોળીઓને "પાવડો" દ્વારા ઉપર લઈ જવામાં આવે છે અને નીચે ફેંકવામાં આવે છે. પરીક્ષણ દરમિયાન ગોળીઓને પણ અલગ પડવાની મંજૂરી નથી. ઘર્ષણ પરીક્ષણમાં, ડ્રમની ગોળીઓ પડતી/પડતી નથી, પરંતુ પરીક્ષણ ડ્રમની જમીન પર ફરતી હોય છે અને ગોળીઓ વચ્ચેના ઘર્ષણને કારણે વજન ઘટે છે. ટેબ્લેટ ડિડસ્ટર લગભગ તમામ કિસ્સાઓમાં, ટેબ્લેટ મશીનમાંથી બહાર આવતી ગોળીઓની સપાટી પર વધારાનો પાવડર હોય છે જે તેમને ટેબ્લેટ ડિડસ્ટરમાંથી પસાર કરીને દૂર કરવામાં આવે છે. આ મશીન ટેબ્લેટને કોમ્પ્રેસ્ડ હવા સાથે ફરતા છિદ્રિત ડ્રમમાંથી પસાર કરીને કામ કરે છે જે ટેબ્લેટની સપાટી પરથી કોઈપણ છૂટક પાવડર અથવા કાટમાળને દૂર કરે છે. તે સુનિશ્ચિત કરે છે કે ગોળીઓ સ્વચ્છ અને એકસમાન છે, અને વધુ પ્રક્રિયા, પેકેજિંગ અને વિતરણ માટે તૈયાર છે. ફેટ મશીન કોમ્પ્રેશન ઘટકોને ઠંડુ કરે છે જેથી મીણ જેવા ઓછા ગલનબિંદુ પદાર્થોના સંકોચનને મંજૂરી મળે, જેનાથી ઓછા ગલનબિંદુવાળા ઉત્પાદનોને સંકુચિત કરવાનું શક્ય બને છે. કોમ્પ્રેસ્ડ ટેબ્લેટ્સની ભૌતિક લાક્ષણિકતાઓ ગોળાકાર, લંબચોરસ અથવા આકારમાં અનન્ય હોઈ શકે છે; જાડા અથવા પાતળા; વ્યાસમાં મોટા અથવા નાના; સપાટ અથવા બહિર્મુખ; અડધા, તૃતીયાંશ અથવા ચતુર્થાંશમાં અનસોર્ડ અથવા સ્કોર; ઓળખ પ્રતીક અને/અથવા કોડ નંબર સાથે કોતરવામાં અથવા છાપવામાં; કોટેડ અથવા અનકોટેડ; રંગીન અથવા રંગહીન; એક, બે અથવા ત્રણ સ્તરવાળી. ટેબ્લેટનો વ્યાસ અને આકાર સંકોચનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા ડાઈ અને પંચ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. પંચ જેટલા ઓછા અંતર્મુખ હોય છે, ગોળીઓ તેટલી જ ચપટી હોય છે; તેનાથી વિપરીત, પંચ જેટલા વધુ અંતર્મુખ હોય છે, પરિણામી ગોળીઓ તેટલી વધુ બહિર્મુખ હોય છે. ઊંચા છાપવાળા પંચ ગોળીઓ પર છિદ્રિત છાપ ઉત્પન્ન કરે છે; છિદ્રિત કોતરણીવાળા પંચ ઊંચા છાપ અથવા મોનોગ્રામવાળી ગોળીઓ ઉત્પન્ન કરે છે. પંચના આધારે લોગો ટેબ્લેટની એક અથવા બંને બાજુએ મૂકી શકાય છે. પેકેજિંગ ટેબ્લેટ્સ વિતરણ માટે મોકલી શકાય તે પહેલાં તેને પેક કરવી આવશ્યક છે. પેકેજિંગનો પ્રકાર દવાની રચના પર આધાર રાખે છે. ફોલ્લો પેક એ પેકેજિંગનું સામાન્ય સ્વરૂપ છે. તેઓ સલામત અને ઉપયોગમાં સરળ છે, અને વપરાશકર્તા પેક ખોલ્યા વિના સામગ્રી જોઈ શકે છે. ઘણી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ ફોલ્લા પેકના પ્રમાણભૂત કદનો ઉપયોગ કરે છે. આનાથી વિવિધ સાધનોની કિંમતમાં બચત થાય છે અને ઉત્પાદનો વચ્ચે ઉત્પાદન મશીનરીમાં ફેરફાર થાય છે. કેટલીકવાર પેક છિદ્રિત થઈ શકે છે જેથી વ્યક્તિગત ગોળીઓ અલગ કરી શકાય. આનો અર્થ એ છે કે સમાપ્તિ તારીખ અને દવાનું નામ પેકેજના દરેક ભાગ પર છાપવું આવશ્યક છે. ફોલ્લો પેક પોતે સંપૂર્ણપણે સપાટ હોવું જોઈએ કારણ કે તે પેકેજિંગ પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થાય છે, ખાસ કરીને જ્યારે તેને કાર્ટનમાં દાખલ કરવામાં આવે છે. ફોલ્લાઓના પેકમાં તેની જડતામાં સુધારો કરવા માટે વધારાની પાંસળીઓ ઉમેરવામાં આવે છે. મુખ્ય તબક્કાઓ ટેબ્લેટના ઉત્પાદનમાં સંખ્યાબંધ એકમ પ્રક્રિયાઓનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ ઇ. બી. જેક્સન દ્વારા કોટિંગ રેફરન્સ સુગર કન્ફેક્શનરી મેન્યુફેક્ચર (1999) પ્રકરણ 11. હંસ-જુર્ગેન બેસ્લર અને ફ્રેન્ક લેહમેનઃ કન્ટેઇન્મેન્ટ ટેક્નોલોજીઃ ફાર્માસ્યુટિકલ અને ફૂડ પ્રોસેસિંગ ઉદ્યોગમાં પ્રગતિ. સ્પ્રિંગર, બર્લિન 2013, કન્ફેક્શનરી