Avita Medical
અવિતા મેડિકલ એક તબીબી અને વ્યાપારી કંપની છે જે શ્વસન અને પુનર્યોજી ઉત્પાદનોની શ્રેણી વિકસાવે છે અને તેનું માર્કેટિંગ કરે છે. અવિતા મેડિકલ દ્વારા બજારમાં લાવવામાં આવેલું પ્રથમ રિજનરેટિવ દવા ઉત્પાદન બર્ન્સની સારવાર માટે રીસેલ સ્પ્રે-ઓન સ્કીન હતું. બે નવીનતમ ઉત્પાદનો રીનોવાસેલ છે, જે ત્વચાના આઘાત સહિત સૌંદર્ય શાસ્ત્ર અને પ્લાસ્ટિક કાર્યક્રમો માટે છે, અને જૂના જખમોની સારવાર માટે રીજેનરસેલ છે. અવિતા મેડિકલ રિજનરેટિવ પ્રોડક્ટ શ્રેણી હાલમાં યુરોપ, મધ્ય પૂર્વ, આફ્રિકા (ઇ. એમ. ઇ. એ.) અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં વેચવામાં આવે છે. કંપનીના ઇતિહાસને મૂળરૂપે "ક્લિનિકલ સેલ કલ્ચર" નામ આપવામાં આવ્યું હતું અને એએસએક્સ પર "સી 3" પ્રતીક હેઠળ સૂચિબદ્ધ કરવામાં આવ્યું હતું, જૂન 2008માં "અવિતા મેડિકલ" નામ હેઠળ કંપનીનું પુનર્ગઠન કરવામાં આવ્યું હતું. 2015માં, કંપનીએ તેના પુનર્યોજી ઉત્પાદનો પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવા માટે બ્રીથ-એ-ટેક અને ફનહેલર ઉત્પાદનો સહિત તેના શ્વસન વ્યવસાયનું વ્યૂહાત્મક વેચાણ કર્યું હતું. અવિટા મેડિકલનો વેપાર ઓસ્ટ્રેલિયાના શેરબજારમાં ટિકર પ્રતીક એવીએચ હેઠળ અને અમેરિકન ઓટીસી શેરબજારમાં ટિકર પ્રતીક એવીએમએક્સવાય હેઠળ થાય છે. રીસેલ, સ્પ્રે-ઓન સ્કીન રીસેલ એ એક એવું ઉપકરણ છે જે ચિકિત્સકને દર્દીના પોતાના કોષોના ખૂબ જ નાના નમૂનાઓનો ઉપયોગ કરીને ઘા અને ત્વચાની ખામીઓની સારવાર કરવા માટે સક્ષમ બનાવે છે. આ પ્રક્રિયા પથારીની બાજુમાં સ્થળ પર કરવામાં આવે છે અને પૂર્ણ થવામાં લગભગ 25 મિનિટ લાગે છે અને તેમાં પ્રયોગશાળા સુવિધાઓ, પેશીઓની ઓફ-સાઇટ સંવર્ધન અથવા વિશિષ્ટ કર્મચારીઓની જરૂર નથી. રીસેલને ઇ. એમ. ઇ. એ. દેશો, ચીન અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં મંજૂરી આપવામાં આવી છે અને તે પ્રથમ સંકેત તરીકે બર્ન્સ માટે યુ. એસ. માં મુખ્ય/પી. આઈ. આઈ. પરીક્ષણોમાં છે અને ડાઘ માટે પાયલોટ/પી. આઈ. આઈ. યુ. એસ. અભ્યાસ ચાલી રહ્યો છે. ફેબ્રુઆરી 12,2018 AVITA મેડિકલે જાહેરાત કરી હતી કે યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં એફડીએ કમ્પાસેનેટ યુઝ ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ડિવાઇસ એક્ઝેમ્પશન (IDE) પ્રોગ્રામ હેઠળ રીસેલ ઓટોલોગસ સેલ હાર્વેસ્ટિંગ ડિવાઇસ સાથે સારવાર લઈ શકાય તેવા દર્દીઓની સંખ્યામાં નોંધપાત્ર વધારાને મંજૂરી આપી છે. વિસ્તૃત પ્રોટોકોલ હેઠળ, ગંભીર રીતે દાઝી જવા સહિત જીવલેણ ઇજાઓ ધરાવતા 88 દર્દીઓ સુધી રીસેલ સાથે સારવાર કરી શકાય છે. એફડીએ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ રીસેલ માટે કરુણામય ઉપયોગ પ્રોટોકોલનું આ પાંચમું વિસ્તરણ છે અને સારવાર લઈ શકાય તેવા દર્દીઓની સંખ્યામાં 20 ટકાનો વધારો થયો છે. પાત્ર દર્દીઓ એવા હોય છે જેમની પાસે તેમની ઇજાઓની પ્રમાણભૂત ત્વચા કલમની સારવાર માટે અપૂરતી તંદુરસ્ત ત્વચા ઉપલબ્ધ હોય અને જેમના સારવાર કરનારા ચિકિત્સકો માને છે કે કોઈ યોગ્ય વૈકલ્પિક સારવાર નથી. ઓક્ટોબર 2017માં, અવિતા મેડિકલે ઉત્પાદન માટે 17 મિલિયન ડોલરની મૂડી એકત્ર કરવાનું લક્ષ્ય રાખ્યું હતું. કંપનીએ બાયોમેડિકલ એડવાન્સ્ડ રિસર્ચ એન્ડ ડેવલપમેન્ટ ઓથોરિટી (બી. એ. આર. ડી. એ.) સાથે કામ કર્યું હતું જેથી યુ. એસ. બજારમાં ઉત્પાદનનું વ્યાપારીકરણ કરવા માટે નાણાં એકત્ર કરી શકાય. સપ્ટેમ્બર 28,2017 અવિતા મેડિકલે બર્ન ઇજાઓની સારવાર માટે રીસેલ ઉપકરણ માટે યુ. એસ. એફ. ડી. એ. પ્રીમાર્કેટ એપ્રુવલ (પી. એમ. એ.) એપ્લિકેશન રજૂ કરવાની જાહેરાત કરી. પીએમએ સબમિશનમાં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં બાર અગ્રણી બર્ન કેન્દ્રોમાં 131 દર્દીઓની સંયુક્ત નોંધણી સાથે બે યુ. એસ. રેન્ડમાઇઝ્ડ, નિયંત્રિત પરીક્ષણોના ક્લિનિકલ ડેટાનો સમાવેશ થાય છે. પછીની અજમાયશમાં થર્ડ-ડિગ્રી બર્ન ઇજાઓની સારવાર માટે તુલનાત્મક નજીકના ગાળાના ઉપચાર અને લાંબા ગાળાના ડાઘ પરિણામો પ્રાપ્ત કરતી વખતે દાતા ત્વચા લણણીમાં 30 ટકાથી વધુનો ઘટાડો દર્શાવવામાં આવ્યો હતો. અગાઉની અજમાયશના પરિણામો સેકન્ડ-ડિગ્રી બર્ન ઇજાઓની સારવાર માટે લણવામાં આવેલી દાતાની ત્વચામાં 97.5% ઘટાડો દર્શાવે છે. રજૂઆતમાં વ્યાપક બર્ન ઇજાઓ માટે રીસેલના દયાળુ ઉપયોગના 55 કેસોની સમીક્ષાનો પણ સમાવેશ થાય છે. 21 સપ્ટેમ્બર, 2017ના રોજ અવિતા મેડિકલ દ્વારા અંદાજે 24.3 લાખ અમેરિકી ડોલરના મૂલ્યના વિસ્તૃત કરાર વિકલ્પના અમલીકરણની જાહેરાત કરવામાં આવી હતી. આ નવો અમલમાં મૂકાયેલો કરાર વિકલ્પ યુ. એસ. પેડિયાટ્રિક બર્ન કેરમાં મુખ્ય ક્લિનિકલ અને આરોગ્ય અર્થશાસ્ત્ર સંશોધન માટે ભંડોળ સ્થાપિત કરે છે અને અવિતાના પ્રોજેક્ટ બાયોશિલ્ડ કરારને સપ્ટેમ્બર 2022 સુધી લંબાવે છે. સપ્ટેમ્બર 2015 માં પાંચ વર્ષના કરારના અમલ પછીથી અવિતા મેડિકલનો BARDA સાથે મજબૂત સંબંધ રહ્યો છે. બેઝ કોન્ટ્રાક્ટ હેઠળ બારડાએ એફડીએ પ્રીમાર્કેટ એપ્રુવલ (પીએમએ) તરફ અવિતાના ચાલી રહેલા યુ. એસ. ક્લિનિકલ રેગ્યુલેટરી પ્રોગ્રામને ટેકો આપવા અને 5,000થી વધુ રીસેલ ઉપકરણો ખરીદવા માટે 16.9 કરોડ યુએસ ડોલરનું પ્રારંભિક રોકાણ કર્યું હતું. આ કરારથી BARDAને વધારાના ક્લિનિકલ પરીક્ષણોને ટેકો આપવા અને અન્ય 20,000 રીસેલ ઉપકરણો માટે વૃદ્ધિ ક્ષમતા પ્રદાન કરવા માટે ભવિષ્યના વિકલ્પોનો ઉપયોગ કરવાની પણ મંજૂરી મળી હતી. જૂન 2016માં કરાર હેઠળ અવિતાને 79.6 લાખ અમેરિકી ડોલરનું પૂરક ભંડોળ પણ પૂરું પાડવામાં આવ્યું હતું, જેથી અવિતાના પીએમએ તૈયારી અને દયાળુ ઉપયોગ કાર્યક્રમને વધુ કાર્યકારી ટેકો પૂરો પાડી શકાય. 20 સપ્ટેમ્બર, 2018 ના રોજ, અવિતા મેડિકલના રીસેલ ઘા સંભાળ ઉપકરણને એફડીએ પીએમએ મંજૂરી મળી. યુ. એસ. સરકારની અનુદાન 2009માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ આર્મ્ડ ફોર્સિસ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ રિજનરેટિવ મેડિસિનએ અવિતાને યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન સાથે રીસેલ કીટની મંજૂરી ઝડપી બનાવવા માટે યુ. એસ. $14.5 લાખનું અનુદાન પૂરું પાડ્યું હતું. ક્લિનિકલ પ્રોગ્રામ્સ બર્ન્સ અને ડાઘમાં રીસેલ માટેના યુ. એસ. અભ્યાસો ઉપરાંત, રીસેલનો યુરોપમાં સંખ્યાબંધ નાના પાયે માર્કેટિંગ પછીના અભ્યાસોમાં શિરાના પગના અલ્સર, વિટિલિગો, ખીલના ડાઘ, ડાઘ રિમોડેલિંગ, ચહેરાના કાયાકલ્પ (કરચલીઓનું પુનરાવર્તન), દાતા કલમની સાઇટ્સની સારવાર અને વૃદ્ધોમાં બળેલા જખમોને મટાડવા માટે સખત અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે. 2018 માં ફોનિક્સ, એરિઝોનામાં એક બર્ન સેન્ટરે માંસ ખાતા બેક્ટેરિયા ધરાવતી મહિલાની સારવાર માટે રીસેલનો ઉપયોગ કરવાના ચાલુ પરિણામોની ચર્ચા કરવા માટે એક પત્રકાર પરિષદ યોજી હતી, જેને નેક્રોટાઇઝિંગ ફેસિટિસ તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. 1993માં સ્થપાયેલી પશ્ચિમી ઓસ્ટ્રેલિયાની પર્થ સ્થિત કંપનીઓની ઓસ્ટ્રેલિયન સિક્યોરિટીઝ એક્સચેન્જ આરોગ્ય સેવાઓ કંપનીઓ પર સૂચિબદ્ધ સંદર્ભ કંપનીઓ