Regulatory science
નિયમનકારી વિજ્ઞાન એ વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પાયો છે જેના પર નિયમો વિવિધ ઉદ્યોગોમાં આધારિત છે-ખાસ કરીને આરોગ્ય અથવા સલામતી સાથે સંકળાયેલા. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં આવા સિદ્ધાંતોનો ઉપયોગ કરતી નિયમનકારી સંસ્થાઓમાં, ઉદાહરણ તરીકે, ખાદ્ય અને તબીબી ઉત્પાદનો માટે એફડીએ, પર્યાવરણ માટે ઇપીએ અને કાર્ય સલામતી માટે ઓએસએચએનો સમાવેશ થાય છે. "નિયમનકારી વિજ્ઞાન" નિયમનકારી બાબતો અને નિયમનકારી કાયદાથી વિપરીત છે, જે નિયમનના વહીવટી અથવા કાનૂની પાસાઓનો સંદર્ભ આપે છે, જેમાં પહેલું નિયમનની જાહેરાત, અમલીકરણ, પાલન અથવા અમલીકરણને બદલે નિયમનના વૈજ્ઞાનિક આધારો અને ચિંતાઓ પર કેન્દ્રિત છે. ઇતિહાસ કદાચ નિયમનકારી વિજ્ઞાનની પ્રકૃતિને માન્યતા આપનાર પ્રથમ તપાસકર્તા એલ્વિન વેઇનબર્ગ હતા, જેમણે આયનીકરણ કિરણોત્સર્ગની અસરોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી વૈજ્ઞાનિક પ્રક્રિયાને ટ્રાન્સ વિજ્ઞાન તરીકે વર્ણવી હતી. નિયમનકારી વિજ્ઞાન શબ્દની ઉત્પત્તિ અજ્ઞાત છે. તે કદાચ કેટલીકવાર 1970 ના દાયકાના અંતમાં એ. એલન મોઘિસી દ્વારા તૈયાર કરવામાં આવેલા તારીખ વગરના મેમોરેન્ડમમાં રચવામાં આવ્યું હતું, જે નવા રચાયેલા યુ. એસ. એન્વાયર્નમેન્ટલ પ્રોટેક્શન એજન્સી (ઇપીએ) નો સામનો કરી રહેલા વૈજ્ઞાનિક મુદ્દાઓનું વર્ણન કરી રહ્યા હતા. તે સમયગાળા દરમિયાન ઇ. પી. એ. ને એવા નિર્ણયો લેવા માટે કાયદેસર રીતે ફરજિયાત સમયમર્યાદાને પૂર્ણ કરવાની ફરજ પડી હતી કે જેમાં વિજ્ઞાન પર નિર્ભરતાની જરૂર પડશે જે પરંપરાગત વૈજ્ઞાનિક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી ન હતી. તે સમયે પ્રવર્તમાન મત એ હતો કે નવી વૈજ્ઞાનિક શાખા સ્થાપિત કરવાની કોઈ જરૂર નથી કારણ કે "વિજ્ઞાન એ વિજ્ઞાન છે" તેના ઉપયોગને ધ્યાનમાં લીધા વગર. 1985ની વસંતઋતુમાં, મોઘિસીએ "વિજ્ઞાન અને નિયમનકારી પ્રણાલી વચ્ચેના આંતરપૃષ્ઠ પર" વૈજ્ઞાનિક અભ્યાસ કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે બિનનફાકારક સંસ્થા તરીકે કોમનવેલ્થ ઓફ વર્જિનિયામાં ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ફોર રેગ્યુલેટરી સાયન્સની સ્થાપના કરી હતી. મોઘિસી એટ અલ. એફડીએ દ્વારા નિયમનકારી વિજ્ઞાનની સ્વીકૃતિ તરફ દોરી જતા નિયમનકારી વિજ્ઞાનની વિવિધ ધારણા સહિત નિયમનકારી વિજ્ઞાનના ઇતિહાસનું વ્યાપક વર્ણન પ્રદાન કર્યું છે. વ્યાખ્યા બે સંઘીય નિયમનકારી સંસ્થાઓએ નિયમનકારી વિજ્ઞાન માટે વ્યાખ્યાઓ પ્રદાન કરી છે. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અનુસારઃ "નિયમનકારી વિજ્ઞાન એ તમામ એફડીએ-નિયંત્રિત ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા, ગુણવત્તા અને કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે નવા સાધનો, ધોરણો અને અભિગમો વિકસાવવાનું વિજ્ઞાન છે". પર્યાવરણીય સંરક્ષણ એજન્સી (ઇ. પી. એ.) અનુસારઃ "નિયમનકારી વિજ્ઞાનનો અર્થ મૂલ્યાંકન, નમૂનાઓ, માપદંડ દસ્તાવેજો અને નિયમનકારી અસર વિશ્લેષણ સહિત વૈજ્ઞાનિક માહિતી છે જે નોંધપાત્ર નિયમનકારી નિર્ણયો માટેનો આધાર પૂરો પાડે છે". મોઘિસી એટ અલ. નિયમનકારી વિજ્ઞાનના ઇતિહાસનું વર્ણન કર્યું છે અને તેને આ રીતે વ્યાખ્યાયિત કર્યું છેઃ "નિયમનકારી વિજ્ઞાનમાં નિયમનકારી પ્રક્રિયામાં ઉપયોગમાં લેવાતી વિવિધ વૈજ્ઞાનિક શાખાઓના લાગુ સંસ્કરણનો સમાવેશ થાય છે". તેમની વ્યાખ્યાના આધારે એફડીએની સામાન્યીકૃત વ્યાખ્યા છેઃ નિયમનકારી વિજ્ઞાન એ તમામ એફડીએ-નિયંત્રિત ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા, ગુણવત્તા અને કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વિવિધ વૈજ્ઞાનિક શાખાઓમાંથી મેળવેલા નવા સાધનો, ધોરણો અને અભિગમો વિકસાવવાનું વિજ્ઞાન છે. તેવી જ રીતે, સામાન્યીકૃત ઇપીએ વ્યાખ્યા છેઃ નિયમનકારી વિજ્ઞાનનો અર્થ એ છે કે મૂલ્યાંકન, નમૂનાઓ, માપદંડ દસ્તાવેજો અને વિવિધ વૈજ્ઞાનિક શાખાઓમાંથી મેળવેલા નિયમનકારી અસર વિશ્લેષણ સહિત વૈજ્ઞાનિક માહિતી જે ઇપીએના અંતિમ નોંધપાત્ર નિયમનકારી નિર્ણયો માટેનો આધાર પૂરો પાડે છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાનને વ્યાખ્યાયિત કરવાના ઘણા પ્રયાસો થયા છે. ઘણા કિસ્સાઓમાં એવા દાવાઓ કરવામાં આવે છે કે નિયમનકારી વિજ્ઞાન અને "સામાન્ય વિજ્ઞાન", "શૈક્ષણિક વિજ્ઞાન", "સંશોધન વિજ્ઞાન" વચ્ચે તફાવત છે. અથવા નિયમોનું પાલન કરવું. પ્રાથમિક સમસ્યા એ છે કે વિજ્ઞાનની ઘણી શાખાઓ વિકસી રહી છે અને મોટાભાગના વિકસતા વિજ્ઞાનમાં અંતર્ગત અનિશ્ચિતતાઓનો સમાવેશ થાય છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાન નિયમનકારી વિજ્ઞાનનો ઉપયોગ વિજ્ઞાન સહિત દરેક નિયમનમાં સામેલ છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાન સમુદાયમાં નિયમનકારી વૈજ્ઞાનિકોના ત્રણ જૂથોનો સમાવેશ થાય છેઃ જેઓ નિયમોના વિકાસમાં સામેલ છે. સામાન્ય રીતે આ જૂથ નિયમનકારી એજન્સીઓ દ્વારા કાર્યરત હોય છે જેમણે નિયમોનું પાલન કરવું આવશ્યક છે. સામાન્ય રીતે આ જૂથમાં નિયંત્રિત સમુદાયના કર્મચારીઓ અથવા ઠેકેદારોનો સમાવેશ થાય છે. વૈજ્ઞાનિક સમુદાયના તે વિભાગો કે જેઓ સંબંધિત નિયંત્રિત સમુદાય સાથે સંબંધિત ક્ષેત્રોમાં સંશોધન અને વિકાસ કરે છે. ત્રીજું જૂથ ખાસ મહત્વનું છે કારણ કે તેમાં સંસ્થાઓ અને વ્યક્તિઓનો સમાવેશ થાય છે જે પ્રથમ બે જૂથોને ટેકો આપે છે. આ જૂથમાં અસંખ્ય સલાહકાર પેનલના સભ્યો, સાથીઓની સમીક્ષાઓ પ્રદાન કરતી સંસ્થાઓ અને સાથીઓની સમીક્ષા પેનલના સભ્યો સામેલ છે. આ જૂથનું ઉદાહરણ નેશનલ એકેડેમી ઓફ સાયન્સ, નેશનલ એકેડેમી ઓફ એન્જિનિયરિંગ, ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ મેડિસિન અને નેશનલ રિસર્ચ કાઉન્સિલની બનેલી રાષ્ટ્રીય અકાદમીઓ છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાનનો ઉપયોગ ત્રણ તબક્કામાં થાય છે. પ્રથમ તબક્કા દરમિયાન નિયમનકારોએ તેમના શ્રેષ્ઠ ચુકાદાનો ઉપયોગ કરીને કાયદાકીય અથવા અદાલત દ્વારા ફરજિયાત સમયમર્યાદાને પૂર્ણ કરવી જોઈએ અને નિયમો જાહેર કરવા જોઈએ. બીજો તબક્કો નિયમનકારી વિજ્ઞાન સાધનો વિકસાવવાની તક પૂરી પાડે છે. આમાં માનવ સ્વાસ્થ્ય અને પર્યાવરણીય જોખમ મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયાઓ અને દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો માટેની માર્કેટિંગ પછીની મૂલ્યાંકન પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે. ત્રીજા પ્રમાણભૂત સંચાલન તબક્કામાં, પ્રારંભિક નિર્ણયને સુધારવા માટે બીજા તબક્કા દરમિયાન વિકસિત સાધનોનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો. (મોઘિસી એટ અલ.) નિયમનકારી ઇજનેરી ઇજનેરી એ નવા ઉત્પાદનો અને પ્રક્રિયાઓનો વિકાસ છે, તેથી નિયમનકારી ઇજનેરી મુખ્યત્વે નિયમો અથવા તેમના વૈજ્ઞાનિક પાયાને સરળ બનાવવા અથવા વધુ સારી રીતે તપાસવા માટે ઉત્પાદનો અને પ્રક્રિયાઓના વિકાસનો સમાવેશ કરે છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાનનો અન્ય સંબંધિત વિભાગ ઇજનેરી ડિઝાઇનના ઉપયોગ અથવા પરમાણુ અને અન્ય વીજ મથકો, રાસાયણિક ઉત્પાદન સુવિધાઓ, ખાણકામની કામગીરી અને હવાઈ પરિવહન જેવી કામગીરીમાં વિશ્લેષણ સાથે વ્યવહાર કરે છે. કેટલીકવાર "નિયમનકારી ઇજનેર (આઈ. એન. જી.)" શબ્દનો ઉપયોગ સંસ્થા માટે નિયમનકારી બાબતોના આયોજન અથવા સંકલન સાથે કામ કરતી આવશ્યક વહીવટી અથવા નિયમનકારી ભૂમિકાઓનો સંદર્ભ આપવા માટે થાય છે; જો કે, "ઇજનેરી" નો અર્થ ફક્ત ઉત્પાદનો અને પ્રક્રિયાઓની કાર્યાત્મક રચના થાય છે, અને ઘણા અધિકારક્ષેત્રોમાં આ વ્યાખ્યા કાયદેસર રીતે લાગુ કરવામાં આવે છે (ઇજનેરીમાં નિયમન અને લાઇસન્સ જુઓ). તેના ધ્યેય સાથે સુસંગત, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) સૂચવે છે કે, "નિયમનકારી વિજ્ઞાન એ એફડીએ-નિયંત્રિત ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા, ગુણવત્તા અને કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે નવા સાધનો, ધોરણો અને અભિગમો વિકસાવવાનું વિજ્ઞાન છે". ઘણા દાયકાઓના અનુભવના આધારે નિયમનકારી વિજ્ઞાનને તાર્કિક રીતે નિયમનકારી, કાયદાકીય અને ન્યાયિક નિર્ણયોના વૈજ્ઞાનિક પાયાની રચના કરતી એક અલગ વૈજ્ઞાનિક શાખા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે. છેલ્લા કેટલાક દાયકાઓમાં વિકસિત થયેલી ઘણી વૈજ્ઞાનિક શાખાઓની જેમ, નિયમનકારી વિજ્ઞાન આંતરશાખાકીય અને બહુશાખાકીય બંને છે અને મોટી સંખ્યામાં મૂળભૂત અને લાગુ વૈજ્ઞાનિક શાખાઓ પર આધાર રાખે છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાન એ કાયદા અને માર્ગદર્શિકાઓના આકાર અને અમલીકરણ તરીકે ફાર્માસ્યુટિકલ દવામાં રસ ધરાવતું એક ઊભરતું ક્ષેત્ર છે. "નિયમનકારી વિજ્ઞાન" ની એક વ્યાખ્યા એ લાભ-જોખમનું મૂલ્યાંકન કરવા અને મજબૂત અને પારદર્શક નિયમનકારી નિર્ણય લેવાની સુવિધા આપવા માટે તબીબી ઉત્પાદનોની અસરકારકતા, સલામતી, ગુણવત્તા અને કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે નવા સાધનો, ધોરણો અને અભિગમો વિકસાવવાનું વિજ્ઞાન છે. જરૂરિયાતમંદ દર્દીઓને નવી દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો લાવવાની ઉદ્યોગની ક્ષમતા પર તેની નોંધપાત્ર અસર હોવાનું માનવામાં આવે છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાન લાભ/જોખમનું મૂલ્યાંકન, રજૂઆત અને મંજૂરીની વ્યૂહરચનાઓ, દર્દીની સંડોવણી અને નૈતિક પાસાઓની વર્તમાન વિભાવનાઓને પડકારે છે. તે નવા વિચારો શરૂ કરવા માટે મંચ બનાવે છે-માત્ર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા જ નહીં, પરંતુ ઉદાહરણ તરીકે, શિક્ષણવિદો દ્વારા પણ, જેઓ તબીબી પાસાઓમાં તેમની સંશોધન પ્રવૃત્તિઓના વધુ સારા ઉપયોગમાં ફાળો આપવા માંગે છે. નિયમનકારી વિજ્ઞાનમાં તબીબી ઉત્પાદનોના વધુ કાર્યક્ષમ વૈશ્વિક વિકાસ તેમજ વધુ મજબૂત ગુણવત્તાયુક્ત નિર્ણય લેવાની પ્રક્રિયાઓ તરફ કંપનીઓને નિર્દેશિત કરવા માટે સક્ષમ કરનાર તરીકે ક્ષમતા છે. માનવ સ્વાસ્થ્ય અત્યાર સુધી નિયમનકારી વિજ્ઞાનના મુખ્ય કેન્દ્રો માનવ સ્વાસ્થ્ય અને સુખાકારી સાથે સંબંધિત છે. આ ક્ષેત્ર પ્રદૂષણ અને ઝેરી વિજ્ઞાન, કાર્ય સલામતી, ખોરાક, દવાઓ અને અન્ય અસંખ્ય સહિત વૈજ્ઞાનિક ક્ષેત્રોની વ્યાપક શ્રેણીને આવરી લે છે. ઇકોલોજી રેગ્યુલેટરી ઇકોલોજી વિવિધ પ્રજાતિઓનું રક્ષણ, ભીની ભૂમિઓનું રક્ષણ અને ઇકોટૉક્સિકોલોજી સહિત અન્ય અસંખ્ય નિયંત્રિત ક્ષેત્રોને આવરી લે છે. ઉદાહરણ તરીકે, યુ. એસ. ક્લીન વોટર એક્ટ તેના પોતાના ખાતર પાણીની ગુણવત્તાના રક્ષણમાં રસ પર આધારિત છે, ક્લીન એર એક્ટથી વિપરીત, જે માત્ર માનવ સ્વાસ્થ્ય ખાતર હવાની ગુણવત્તાના રક્ષણ પર આધારિત છે; જો કે, આ પોતે વૈજ્ઞાનિક બાબતોને બદલે વૈચારિક નીતિ પરિસર છે. યુ. એસ. કૃષિ વિભાગ પ્રાણીઓની સંભાળનું નિયમન કરે છે, અને એફડીએ પ્રાણી અભ્યાસ માટે માનવતાનું નિયમન કરે છે. યુએસ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ ઇન્ટિરિયર, ફિશ એન્ડ વાઇલ્ડલાઇફ સર્વિસ (યુએસએફડબલ્યુએસ) અને નેશનલ ઓશનોગ્રાફિક એન્ડ એટમોસ્ફેરિક એડમિનિસ્ટ્રેશન, નેશનલ મરીન ફિશરીઝ સર્વિસ, ફેડરલ એન્ડેન્જર્ડ સ્પીશીઝ એક્ટ (એફઇએસએ), માઇગ્રેટરી બર્ડ ટ્રીટી એક્ટ અને અન્ય જૈવિક સંસાધનો કાયદાઓ દ્વારા જરૂરી નીતિઓના વિકાસ અને અમલીકરણનો અમલ કરે છે. FESA માટે જરૂરી છે કે પ્રજાતિને લુપ્તપ્રાય અથવા સંકટગ્રસ્ત તરીકે સૂચિબદ્ધ કરવાના નિર્ણયો શ્રેષ્ઠ ઉપલબ્ધ વૈજ્ઞાનિક માહિતી પર આધારિત હોય. તે માટે, યુ. એસ. એફ. ડબલ્યુ. એસ. અને અન્ય સરકારી એજન્સીઓ પ્રસ્તાવિત પ્રજાતિઓની સંરક્ષણ સ્થિતિ નક્કી કરવા માટે સંશોધન માટે ભંડોળ પૂરું પાડે છે. સેવાઓમાં નિયમનકારી વૈજ્ઞાનિકો તેમના પ્રકાશિત નિયમોમાં સૂચિત પ્રજાતિઓના આ અભ્યાસોમાંથી માહિતીની સમીક્ષા, મૂલ્યાંકન અને સમાવેશ કરે છે. સૂચિબદ્ધ પ્રજાતિઓ માટેના સર્વેક્ષણ પ્રોટોકોલ પણ તેમની લક્ષિત પ્રજાતિઓના વૈજ્ઞાનિક અભ્યાસોમાંથી વિકસાવવામાં આવ્યા છે. પ્રોટોકોલનો હેતુ આપેલ અભ્યાસ ક્ષેત્રમાં લક્ષિત પ્રજાતિઓના રહેઠાણને વિશ્વસનીય અને સચોટ રીતે નક્કી કરવાનો છે. નિયમનકારી પ્રક્રિયામાં સંખ્યાબંધ આર્થિક નિર્ણયો હોય છે, જેમાં ખર્ચ-લાભ વિશ્લેષણના અર્થશાસ્ત્રના ભાગનો સમાવેશ થાય છે. કાયદા અને અદાલતોમાં વિજ્ઞાન ઘણીવાર સંપૂર્ણ માન્યતા કરતાં ઓછું હોવા છતાં, કાયદાકીય નિર્ણયોના વૈજ્ઞાનિક પાયાને નિયમનકારી વિજ્ઞાનમાં સામેલ કરવામાં આવે છે અને તે વિશ્વસનીય વિજ્ઞાન પર આધારિત હોવું જોઈએ. તેવી જ રીતે, અદાલતોએ વૈજ્ઞાનિક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી માહિતી પર આધાર રાખવાની જરૂરિયાતને માન્યતા આપી છે. સંદર્ભો વધુ વાંચન. જોખમ વિશ્લેષણ એપ્લાઇડ સાયન્સ