Early Prostate Cancer (clinical programme)
પ્રારંભિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર (ઇ. પી. સી.) કાર્યક્રમ એ નોનસ્ટીરોઇડ એન્ટીએન્ડ્રોજન બાયલુટામાઇડ (કેસોડેક્સ) વત્તા પ્રમાણભૂત સંભાળ વિરુદ્ધ પ્રારંભિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા પુરુષોમાં પ્રમાણભૂત સંભાળ સાથે મોનોથેરાપીનો એક મોટો ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોગ્રામ હતો. તે ઓગસ્ટ 1995 માં શરૂ કરવામાં આવ્યું હતું, જેમાં પ્રથમ વિશ્લેષણ 2002 માં પ્રકાશિત થયું હતું અને અંતિમ અનુવર્તી 2010 માં પ્રકાશિત થયું હતું. આ કાર્યક્રમમાં ત્રણ મોટા રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લાસિબો-નિયંત્રિત પરીક્ષણોનો સમાવેશ થતો હતો જેમાં સ્થાનિક અથવા સ્થાનિક રીતે અદ્યતન પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા કુલ 8,113 પુરુષોને 150 મિલીગ્રામ/દિવસ બાયકલ્યુટામાઇડ વત્તા પ્રમાણભૂત સંભાળ (સાવચેતીપૂર્વક રાહ જોવી, આમૂલ પ્રોસ્ટેટક્ટોમી, અથવા કિરણોત્સર્ગ ઉપચાર) (એન = 4052) અથવા પ્લેસબો (એકલા પ્રમાણભૂત સંભાળ) (એન = 4061) આપવામાં આવી હતી. તે સમયે પ્રોસ્ટેટ કેન્સરની સારવારની અત્યાર સુધીની સૌથી મોટી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવી હતી. ઇ. પી. સી. કાર્યક્રમમાં ત્રણ પરીક્ષણો નીચે મુજબ હતાઃ ટ્રાયલ 23 (ઉત્તર અમેરિકા; એન = 3292) ટ્રાયલ 24 (યુરોપ, ઓસ્ટ્રેલિયા, ઇઝરાયેલ, દક્ષિણ આફ્રિકા અને મેક્સિકો; એન = 3603) ટ્રાયલ 25 (સ્કેન્ડિનેવિયા; એન = 1218) (સ્કેન્ડિનેવિયન પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ગ્રુપ-6 (એસ. પી. સી. જી.-6) અભ્યાસ તરીકે પણ ઓળખાય છે) ઇ. પી. સી. કાર્યક્રમના પરિણામોના કેટલાક સંયુક્ત અનુવર્તી કાગળો પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા, જેમાં ઓગસ્ટ 2002માં સરેરાશ <આઇ. ડી. 4>, નવેમ્બર 2004માં સરેરાશ <આઇ. ડી. 1>, ફેબ્રુઆરી 2006માં સરેરાશ <આઇ. ડી. 3> અને એપ્રિલ 2010માં સરેરાશ <આઇ. ડી. 2> નો સમાવેશ થાય છે. ઇ. પી. સી. કાર્યક્રમમાં જાણવા મળ્યું કે સ્થાનિક રીતે અદ્યતન પ્રોસ્ટેટ કેન્સરની સારવારમાં બાયકલ્યુટામાઇડ અસરકારક છે. તેનાથી વિપરીત, તે સ્થાનિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે અસરકારક ન હતું, જ્યાં તેના બદલે બાયલુટામાઇડ ઉપચાર સાથે એકંદર અસ્તિત્વમાં ઘટાડો કરવા તરફ આંકડાકીય રીતે નજીવી વલણ હતું (સરેરાશ 7.4years ફોલો-અપઃ = 1.16; 95% = 0.99-1.37; = 0.07). સ્થાનિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા પુરુષોમાં બાયકલ્યુટામાઇડ સાથે વધેલું મૃત્યુદર જોકે ઇ. પી. સી. કાર્યક્રમના ટ્રાયલ 25/એસ. પી. સી. જી.-6 સબસ્ટડીમાં ચોક્કસ ફોલો-અપ્સમાં આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતું. અગાઉના તારણો યુનાઇટેડ કિંગડમ અને કેનેડામાં સ્થાનિક પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે બાયકલ્યુટામાઇડની પહેલાથી અસ્તિત્વમાં રહેલી મંજૂરીને પાછી ખેંચવા તરફ દોરી ગયા. બાયકલ્યુટામાઇડ સાથે યકૃતની સલામતી એ એક મહત્વપૂર્ણ ચિંતા છે. ફોલો-અપના સરેરાશ 3.0years પર EPC પ્રોગ્રામના પ્રથમ વિશ્લેષણમાં, બાયકલ્યુટામાઇડ સાથે સારવાર કરાયેલા 3.4 ટકા પુરુષો અને પ્લાસિબો સાથે સારવાર કરાયેલા 1.9 ટકા પુરુષોમાં અસામાન્ય યકૃત કાર્ય પરીક્ષણો થયા હતા. એસ્પાર્ટેટ ટ્રાન્સામિનેઝ (એ. એસ. ટી.), એલેનાઇન ટ્રાન્સામિનેઝ (એ. એલ. ટી.) અને બિલિરુબિનમાં તબીબી રીતે સંબંધિત વધારો બાયકલ્યુટામાઇડ સાથે 1.6 ટકા, 1.6 ટકા અને 0.7 ટકા અને પ્લેસબો સાથે 0.5 ટકા, 0.3 ટકા અને 0.4 ટકા થયો છે. જો કે, બાયકલ્યુટામાઇડ સાથેના યકૃતના ફેરફારો સામાન્ય રીતે ક્ષણિક અને ભાગ્યે જ ગંભીર હતા. અસામાન્ય યકૃત કાર્ય પરીક્ષણોથી બાયકલ્યુટામાઇડ સાથે 1.4 ટકા અને પ્લાસિબો સાથે 0.5 ટકા સારવાર પાછી ખેંચી લેવામાં આવી. ઇ. પી. સી. કાર્યક્રમના એસ. પી. સી. જી.-6 સબસ્ટડીમાં બાયલુટામાઇડ સાથે જીવલેણ હેપેટોટોક્સિસિટીનો કોઈ કેસ નોંધાયો નથી. સંદર્ભો કેન્સર સંબંધિત ક્લિનિકલ પરીક્ષણો પુરાવા આધારિત દવા પ્રોસ્ટેટ કેન્સર