Teclistamab
ટેક્લિસ્ટામેબ, જે ટેકવાયલી બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચાય છે, તે માનવ દ્વિ-વિશિષ્ટ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જેનો ઉપયોગ રીલેપ્સ્ડ અને રીફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમાની સારવાર માટે થાય છે. તે એક દ્વિ-વિશિષ્ટ એન્ટિબોડી છે જે ટી-કોષો અને બી-કોષ પરિપક્વતા એન્ટિજેન (બી. સી. એમ. એ.) ની સપાટી પર વ્યક્ત સીડી3 રીસેપ્ટરને લક્ષ્ય બનાવે છે, જે જીવલેણ બહુવિધ માયલોમા બી-વંશના કોષોની સપાટી પર વ્યક્ત થાય છે. સૌથી સામાન્ય આડઅસરોમાં હાઈપોગામાગ્લોબુલિનેમિયા (લોહીમાં ઇમ્યુનોગ્લોબુલિન અથવા એન્ટિબોડીનું નીચું સ્તર, જે ચેપનું જોખમ વધારે છે), સાયટોકિન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ, ન્યુટ્રોપેનિયા (ન્યુટ્રોફિલ્સનું નીચું સ્તર, ચેપ સામે લડતા શ્વેત રક્તકણોનો એક પ્રકાર), એનિમિયા (લાલ રક્તકણો અથવા હિમોગ્લોબિનનું નીચું સ્તર), સ્નાયુઓ અને હાડકાંમાં દુખાવો, થાક, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા (લોહીના પ્લેટલેટનું નીચું સ્તર, લોહીને ગંઠાઈ જવા માટે મદદ કરતા ઘટકો), ઈન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ, ઉપલા શ્વસન માર્ગ (નાક અને ગળામાં) ચેપ, લિમ્ફોપેનિયા (લિમ્ફોસાઇટ્સનું નીચું સ્તર, શ્વેત રક્તકણોનો એક પ્રકાર), ઝાડા, ન્યુમોનિયા (હાડકાનો ચેપ) નો સમાવેશ થાય છે. ટેક્લિસ્ટામેબ એ પ્રથમ દ્વિ-વિશિષ્ટ બી-સેલ પરિપક્વતા એન્ટિજેન (બી. સી. એમ. એ.)-નિર્દેશિત સી. ડી. 3 ટી-સેલ એન્ગેજર છે. ટેક્લિસ્ટામેબને ઓગસ્ટ 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં અને ઓક્ટોબર 2022માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) તેને પ્રથમ શ્રેણીની દવા માને છે. તબીબી ઉપયોગો ટેક્લિસ્ટામેબ પુનઃપ્રાપ્ત અને પ્રત્યાવર્તનશીલ બહુવિધ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે. બિનસલાહભર્યું યુ. એસ. માં, ટેક્લિસ્ટામાબ માટે સૂચવવામાં આવેલી માહિતીમાં જીવલેણ અથવા જીવલેણ સાયટોકીન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (સી. આર. એસ.) અને ન્યુરોલોજિક ઝેરીકરણ માટે બોક્સવાળી ચેતવણી છે, જેમાં રોગપ્રતિકારક અસરકાર કોષ-સંકળાયેલ ન્યુરોટોક્સિસિટી (આઇ. સી. એ. એન. એસ.) નો સમાવેશ થાય છે. ભલામણ કરેલા ડોઝ પર ટેક્લિસ્ટામેબ મેળવનારા લોકોમાં, સી. આર. એસ. 72 ટકા, ન્યુરોલોજીકલ ઝેરી 57 ટકા અને આઈ. સી. એ. એન. એસ. 6 ટકા જોવા મળ્યું હતું. ગ્રેડ 3 સી. આર. એસ. 0.6 ટકા લોકોમાં અને ગ્રેડ 3 અથવા 4 ન્યુરોલોજીકલ ઝેરી 2.4 ટકા લોકોમાં જોવા મળે છે. પ્રતિકૂળ અસરો સલામતી વસ્તીના 165 દર્દીઓમાં થતી સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (20 ટકા) પાયરેક્સિયા, સી. આર. એસ., મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, ઈન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયા, થાક, ઉપલા શ્વસન માર્ગનો ચેપ, ઉબકા, માથાનો દુખાવો, ન્યુમોનિયા અને ઝાડા હતા. સૌથી સામાન્ય ગ્રેડ 3 થી 4 પ્રયોગશાળાની અસાધારણતાઓમાં (20 ટકા) લિમ્ફોસાઇટ્સમાં ઘટાડો, ન્યુટ્રોફિલ્સમાં ઘટાડો, શ્વેત રક્તકણોમાં ઘટાડો, હિમોગ્લોબિનમાં ઘટાડો અને પ્લેટલેટ્સમાં ઘટાડો થયો હતો. ઇતિહાસ ટેક્લિસ્ટામેબ-સીક્યુવાયવીનું મૂલ્યાંકન મેજેસ્ટેક-1 (NCT03145181; NCT04557098) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જે સિંગલ-આર્મ, મલ્ટી-આલ્કોહોલ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટી-સેન્ટર અભ્યાસ છે. અસરકારકતા વસ્તીમાં 110 સહભાગીઓનો સમાવેશ થતો હતો જેમણે અગાઉ ઓછામાં ઓછી ત્રણ અગાઉની ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી હતી, જેમાં પ્રોટીઝોમ અવરોધક, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ અને એન્ટી-સીડી38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીનો સમાવેશ થાય છે, અને અગાઉ બી. સી. એમ. એ.-લક્ષિત ઉપચાર પ્રાપ્ત કર્યો ન હતો. ટેક્લિસ્ટામાબ માટેની અરજીને અનાથ દવા, અગ્રતા સમીક્ષા અને સફળ ઉપચાર હોદ્દો આપવામાં આવ્યો હતો. સમાજ અને સંસ્કૃતિ કાનૂની દરજ્જો 21 જુલાઈ 2022ના રોજ, યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.) ની માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સમિતિ (સી. એચ. એમ. પી.) એ સકારાત્મક અભિપ્રાય અપનાવ્યો હતો, જેમાં પુનઃપ્રાપ્ત અને પ્રત્યાવર્તનશીલ બહુવિધ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટેના ઔષધીય ઉત્પાદન ટેકવાયલી માટે શરતી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા આપવાની ભલામણ કરવામાં આવી હતી, જેમણે ઓછામાં ઓછી ત્રણ અગાઉની ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી હોય. EMAના ત્વરિત મૂલ્યાંકન કાર્યક્રમ હેઠળ ટેકવેલીની સમીક્ષા કરવામાં આવી હતી. આ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે અરજદાર જેન્સેન-સિલાગ ઇન્ટરનેશનલ એન. વી. ટેક્લિસ્ટામેબને ઓગસ્ટ 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. નામ ટેક્લિસ્ટામાબ એ આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકીનું નામ (આઈ. એન. એન.) છે. સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ બ્રેકથ્રુ થેરાપી ગાંઠો માટે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટિંગ દવાઓ અનાથ દવાઓ