Trial master file
ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે સંબંધિત સરકારી નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સામેલ દરેક સંસ્થાએ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે સંબંધિત ચોક્કસ દસ્તાવેજો, છબીઓ અને સામગ્રીની જાળવણી અને સંગ્રહ કરવો આવશ્યક છે. નિયમનકારી અધિકારક્ષેત્રના આધારે, આ માહિતી ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ અથવા TMF માં સંગ્રહિત થઈ શકે છે, જે આજે ઇલેક્ટ્રોનિક ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ (eTMF) નું સ્વરૂપ લે છે. સુસંગતતા પરની આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ (આઇ. સી. એચ.) એ યુરોપિયન યુનિયન, જાપાન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ઓફ અમેરિકા માટે તે અધિકારક્ષેત્રોમાં નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ દ્વારા ક્લિનિકલ ડેટાની પરસ્પર સ્વીકૃતિને સરળ બનાવવા માટે એકીકૃત ધોરણ પ્રદાન કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે 1996 માં ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ પર ઉદ્યોગ માટે એકીકૃત માર્ગદર્શન પ્રકાશિત કર્યું હતું. આ માર્ગદર્શન દસ્તાવેજે તમામ ICH પ્રદેશોમાં આવશ્યક દસ્તાવેજો ધરાવતી ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલો સ્થાપિત કરવાની જરૂરિયાત સ્થાપિત કરી છે જે વ્યક્તિગત રીતે અને સામૂહિક રીતે ટ્રાયલના સંચાલન અને ઉત્પાદિત ડેટાની ગુણવત્તાના મૂલ્યાંકનની મંજૂરી આપે છે. [2] કેટલાક અધિકારક્ષેત્રોમાં, ઉદાહરણ તરીકે યુએસએમાં, ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ માટે કોઈ ચોક્કસ જરૂરિયાત નથી. જો કે, જો નિયમનકારી સત્તામંડળને આઇ. સી. એચ. જી. સી. પી. નું પાલન કરવાની જરૂર હોય, તો પરિણામે ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ બનાવવાની અને જાળવવાની જરૂર છે. [2] ઇતિહાસ માનવ વિષયોને સંડોવતા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં, ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ (ટી. એમ. એફ.) તરીકે ઓળખાતી સામગ્રીનો સમૂહ લાગુ પડતા આંતરરાષ્ટ્રીય અને સ્થાનિક નિયમો અનુસાર તૈયાર થવો આવશ્યક છે. ટી. એમ. એફ. એ દસ્તાવેજો અને અન્ય કલાકૃતિઓનો સંગ્રહ છે જે "વ્યક્તિગત રીતે અને સામૂહિક રીતે પરીક્ષણના સંચાલન અને ઉત્પાદિત ડેટાની ગુણવત્તાના મૂલ્યાંકનની મંજૂરી આપે છે. આ દસ્તાવેજો સારા ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસના ધોરણો અને તમામ લાગુ નિયમનકારી જરૂરિયાતો સાથે તપાસકર્તા, પ્રાયોજક અને મોનિટરનું પાલન દર્શાવવા માટે કામ કરે છે. ઐતિહાસિક રીતે, ટી. એમ. એફ. કાગળ આધારિત સામગ્રી સમૂહ છે જે ભૌતિક ફાઇલ મંત્રીમંડળ, કેન્દ્રીય ફાઇલ રૂમ અથવા બંધનકર્તાઓમાં સંગ્રહિત કરવામાં આવે છે. ટી. એમ. એફ. નું કદ અને જટિલતા ટ્રાયલની લંબાઈ અને જટિલતાના સીધા પ્રમાણમાં હોય છે. ટી. એમ. એફ. સક્રિય રીતે ટ્રાયલ દરમિયાન બનાવવામાં આવે છે, અને જી. સી. પી. અને સ્થાનિક દેશના નિયમો સાથે સંરેખણમાં સંભવિત નિયમનકારી એજન્સી નિરીક્ષણ માટે ટ્રાયલ પછીના સમયગાળા દરમિયાન જાળવવું આવશ્યક છે. પરંપરાગત રીતે, ટી. એમ. એફ. સામગ્રીના નામો અને જરૂરિયાતો પ્રાયોજકથી પ્રાયોજકમાં બદલાય છે, જે ઉચ્ચ સ્તરની પરિવર્તનશીલતા અને અસંગતતા બનાવે છે. ટી. એમ. એફ. વ્યાખ્યા ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે આવશ્યક દસ્તાવેજો હોય છે જે નિયમનકારી એજન્સીની દેખરેખને આધિન હોઈ શકે છે. યુરોપિયન યુનિયન (ઇ. યુ.) માં, ટી. એમ. એફ. ની વ્યાખ્યા અને જરૂરિયાતોનો સમૂહ યુ. એસ. કરતા અલગ છે. ઇયુ કમિશનના નિર્દેશ 2005/28 ઇસી 63 પ્રકરણ 4 જણાવે છે કે 'ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલમાં આવશ્યક દસ્તાવેજોનો સમાવેશ થવો જોઈએ, જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલનું સંચાલન અને મૂલ્યાંકન કરવા માટે ઉત્પાદિત ડેટાની ગુણવત્તા બંનેને સક્ષમ કરે છે. તે દસ્તાવેજો બતાવશે કે તપાસકર્તા અને પ્રાયોજકે સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસના સિદ્ધાંતો અને માર્ગદર્શિકાઓનું અને લાગુ પડતી આવશ્યકતાઓનું પાલન કર્યું છે કે કેમ. યુ. એસ. એફ. ડી. એ. ટી. એમ. એફ. ના ઉપયોગને માહિતીના નોંધપાત્ર ભાગ તરીકે માન્યતા આપે છે પરંતુ તેના ટી. એમ. એફ. નિયમન સાથેના ઇ. યુ. થી વિપરીત, યુ. એસ. કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સમાં યુએસ સ્થિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ટી. એમ. એફ. માં આવશ્યક દસ્તાવેજોની જાળવણી માટે કોઈ ઔપચારિક જરૂરિયાત નથી. જો કે, યુ. એસ. એફ. ડી. એ. ને આઇ. સી. એચ. જી. સી. પી. ના પાલનમાં પરીક્ષણો હાથ ધરવાની જરૂર હોવાથી, એવી અપેક્ષા છે કે ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ તે માર્ગદર્શિકા અનુસાર બનાવવામાં આવશે અને જાળવવામાં આવશે. ટી. એમ. એફ. સામગ્રી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, યુરોપિયન યુનિયન અને જાપાન આંતરરાષ્ટ્રીય સંવાદિતા પરિષદ અથવા આઇ. સી. એચ. ને ટેકો આપે છે. આઇ. સી. એચ. એ ટી. એમ. એફ. માટે આવશ્યક દસ્તાવેજોનો લઘુતમ સમૂહ પ્રકાશિત કર્યો છે. માનવ ઉપયોગ માટે રચાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોની નોંધણી માટે જરૂરી લઘુતમ આવશ્યક દસ્તાવેજો 'ICH ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસિસ' દસ્તાવેજમાં નિર્દિષ્ટ કરવામાં આવ્યા છે, જે 1997માં ICH ઉદાહરણ ICH આવશ્યક દસ્તાવેજો દ્વારા પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા, જે કોઈપણ US, EU અથવા જાપાન આધારિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં જરૂરી હશે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ હસ્તાક્ષરિત પ્રોટોકોલ, ઓડિટ પ્રમાણપત્ર, વિષય નોંધણી લોગ. ICH માર્ગદર્શિકા ICH નામના ત્રણ પ્રદેશોને લાગુ પડે છે, તેમ છતાં અન્ય ઘણા દેશો માર્ગદર્શિકાનું પાલન કરવા સંમત થયા છે અને તેમના રાષ્ટ્રીય દવા કાયદામાં સિદ્ધાંતોનો સમાવેશ કર્યો છે. ટી. એમ. એફ. ની રચના અને આઇ. સી. એચ. ના આવશ્યક દસ્તાવેજોનો સમાવેશ એ દેશ માટે નિયમનકારી એજન્સીની વિવેકબુદ્ધિ પર આધારિત છે જેમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે. વધુમાં, માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન સબમિટ કરવા માટે સામાન્ય રીતે તે દેશની નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવાની જરૂર પડશે, જેમાં ટી. એમ. એફ. સામગ્રી માટે વિશિષ્ટ આવશ્યકતાઓનો સમાવેશ થાય છે. ટી. એમ. એફ. સામગ્રી વર્ગીકરણના પ્રયાસો 1996માં આઇ. સી. એચ. જી. સી. પી. ઇ6 કોન્સોલિડેટેડ માર્ગદર્શિકામાં આવશ્યક રેકોર્ડ ધરાવતા ટી. એમ. એફ. જાળવવાની જરૂરિયાત નોંધવામાં આવી હોવાથી, ટ્રાયલ પ્રાયોજકોએ ટી. એમ. એફ. માં કઈ સામગ્રી હોવી જોઈએ તે ઓળખવા માટે સંઘર્ષ કર્યો છે. ICH E6 માં માત્ર સામગ્રીની લઘુતમ સૂચિની વિગતો શામેલ છે અને અન્ય કોઈ નિયમન અથવા માર્ગદર્શિકા TMF સામગ્રીની વ્યાપક સૂચિ પ્રદાન કરતી નથી. સમગ્ર ક્ષેત્રમાં વિકસતી અસાતત્યતાના પરિણામે, ડ્રગ ઇન્ફર્મેશન એસોસિએશન (ડી. આઈ. એ.) ના આશરે 20 સભ્યોના એક ઉદ્યોગ જૂથે ટી. એમ. એફ. માટે પ્રમાણભૂત સામગ્રીની સૂચિ વિકસાવવાનું નક્કી કર્યું. ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડલ ટીમની રચના 2009માં ડી. આઈ. એ. ના દસ્તાવેજ અને રેકોર્ડ વ્યવસ્થાપન સમુદાયમાં કરવામાં આવી હતી. ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલ (ટી. એમ. એફ. આર. એમ.) [5] નું પ્રથમ સંસ્કરણ જૂન 2010માં બહાર પાડવામાં આવ્યું હતું અને નિયમનકારો દ્વારા આપવામાં આવેલા પ્રતિસાદના આધારે ફેબ્રુઆરી, 2011 (વી1.1) માં અને ફરીથી ડિસેમ્બર, 2011 (વી1.2) માં અપડેટ કરવામાં આવ્યું હતું, જે મોડેલના વપરાશકર્તાઓ દ્વારા આપવામાં આવેલા પ્રતિસાદના આધારે હતું કારણ કે તેઓએ તેમના કાગળ અને ઇલેક્ટ્રોનિક ટી. એમ. એફ. ની રચના કરવા માટે તેમની સંબંધિત સંસ્થાઓમાં તેનો ઉપયોગ કર્યો હતો. જૂન 2012 માં v2.0 અને સંદર્ભ મોડેલમાં વિસ્તરણનો સમાવેશ થાય છે. કલાકૃતિઓ, સામગ્રીના પ્રકારો માટે વપરાતો શબ્દ, ઇન્વેસ્ટિગેટર સાઇટ ફાઇલો, ઉપકરણ પરીક્ષણો અને ઇન્વેસ્ટિગેટર ઇનિશિયેટેડ સ્ટડીઝ માટે ઉમેરવામાં આવ્યો હતો. પરીક્ષણ પ્રક્રિયાનો સમાવેશ કરવા માટે મોડેલની અંદર મેટાડેટાનો અવકાશ પણ v2.0 માં વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યો હતો, જેની સાથે દરેક TMF કલાકૃતિ સંકળાયેલી છે. જૂન 2015માં ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ નમૂનાનું v3.0 પ્રકાશિત થયું હતું. v3.0 માં કલાકૃતિઓના પેટા-વર્ગીકરણ માટેની જોગવાઈનો સમાવેશ થાય છે; જેને પેટા-કલાકૃતિઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. કલમ 01.03 (ટ્રાયલ સમિતિઓ) ને વધારાની લવચીકતા પ્રદાન કરવા માટે સુધારવામાં આવી હતી, જે સામાન્ય વર્ગીકરણ માળખા સાથે TMF ની અંદર અમર્યાદિત સંખ્યામાં સમિતિઓનું સંચાલન કરવાની મંજૂરી આપે છે. તેમાં 12 નવી કલાકૃતિઓ, 8 દૂર કરવામાં આવેલી કલાકૃતિઓ અને 1 પુનઃવર્ગીકૃત કલાકૃતિ પણ સામેલ હતી. ડી. આઈ. એ. તેમની વેબસાઇટ પર જણાવે છે કે 'ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલ સમગ્ર ઉદ્યોગમાં માનકીકરણની તક પૂરી પાડે છે, અને કોઈપણ કંપની દ્વારા ઇલેક્ટ્રોનિક અથવા કાગળના સ્વરૂપમાં તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે'. [5] જ્યારે ડી. આઈ. એ. પાસે ઔપચારિક, પ્રકાશિત ધોરણ વિકસાવવા માટે ઔપચારિક, જાહેર અને ખુલ્લા ધોરણોનો પ્રયાસ નથી, ત્યારે સંદર્ભ મોડેલનો ઉપયોગ ઉદ્યોગને ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલની સામગ્રી પર, ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ કલાકૃતિઓ માટેના નામકરણ પર અને ઉપયોગમાં લેવાતા વર્ગીકરણ પર પ્રમાણિત કરવામાં મદદ કરી રહ્યો છે. સ્પષ્ટીકરણના હેતુઓ માટે, ડી. આઈ. એ. અથવા સંદર્ભ મોડેલ પ્રોજેક્ટના સભ્યો દ્વારા ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલને ઔપચારિક ધોરણ ગણવાનો કોઈ ઇરાદો નથી. સપ્ટેમ્બર 2013 માં બિન-નફાકારક કેરલેક્સે ઇટીએમએફ માટે સુસંગત, મશીન-વાંચી શકાય તેવું સામગ્રી વર્ગીકરણ મોડેલ વિકસાવવા માટે ઓએએસઆઇએસ ધોરણો સંસ્થા હેઠળ ઇટીએમએફ ધોરણોની પહેલ શરૂ કરી હતી. [8] ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલની રચના માટેનું તર્ક આ પહેલને ઉદ્યોગનો ટેકો મળ્યો ન હતો અને હવે તેને અસરકારક રીતે નાબૂદ કરવામાં આવી છે. ટી. એમ. એફ. માં ટ્રાયલ પ્રાયોજક અને ભાગ લેનારા તપાસકર્તાઓની સામગ્રીનો સમૂહ હોય છે જે વ્યક્તિગત રીતે અને સામૂહિક રીતે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સંચાલન અને ઉત્પાદિત ડેટાની ગુણવત્તાના મૂલ્યાંકનની મંજૂરી આપે છે. આ દસ્તાવેજો જી. સી. પી. ના ધોરણો અને તમામ લાગુ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન દર્શાવવા માટે કામ કરે છે. [1] તે નિયમનકારી નિરીક્ષણ માટે પૂરા પાડવામાં આવેલા પુરાવાઓનો એક ભાગ છે જે ચકાસે છે કે ટ્રાયલ ટીમના સભ્યોઃ વિષયની સુરક્ષા, નિયમોનું પાલન/સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસની ખાતરી આપે છે અને વૈજ્ઞાનિક રીતે મજબૂત લાભ-જોખમ ડેટા તૈયાર કરવામાં આવ્યો હતો. જ્યારે ICH GCP E6 લઘુતમ આવશ્યક દસ્તાવેજોની વિગતો આપે છે, ત્યારે તે ફક્ત TMF સામગ્રીના પેટા સમૂહને સંબોધિત કરે છે જે બનાવવા માટે જરૂરી છે અને નિરીક્ષણ માટે ઉપલબ્ધ છે. ગુણવત્તા પ્રણાલીઓ, ઇલેક્ટ્રોનિક પ્રણાલીઓ, સલામતી દેખરેખ અને પર્યાપ્ત અને સારી રીતે નિયંત્રિત અજમાયશના પુરાવા માટે દસ્તાવેજીકરણની જરૂરિયાતો, ઘણા દેશો અથવા પ્રદેશોમાં વિવિધ નિયમોમાં અસ્તિત્વ ધરાવે છે, પરંતુ ICH GCP E6 માં સ્પષ્ટપણે વર્ણવવામાં આવી નથી. ટી. એમ. એફ. માટે કોઈ વ્યાપક, સામાન્ય ઉદ્યોગ મોડેલ અથવા શ્રેષ્ઠ પ્રથા ન હોવાથી, ટી. એમ. એફ. આર. એમ. નો ઉદ્દેશ આઇ. સી. એચ. પ્રદેશોના નિયમોનું એક દસ્તાવેજ-પ્રકારની સૂચિ તરીકે એકલ, એકીકૃત અર્થઘટન પ્રદાન કરવાનો છે, જેને તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હિસ્સેદારો દ્વારા સ્વીકારવામાં આવશે અને જેને કોઈપણ કંપની, સંસ્થા અથવા સંસ્થા દ્વારા અપનાવી અથવા અનુકૂલિત કરી શકાય છે. તે તે પ્રક્રિયા પર માર્ગદર્શન પૂરું પાડતું નથી કે જેના દ્વારા સામગ્રી બનાવવામાં આવે છે, સંચાલિત થાય છે અથવા જાળવી રાખવામાં આવે છે. ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલની ખામીઓ મે 2013 સુધીમાં, ટી. એમ. એફ. આર. એમ. વી. 2 ઇલેક્ટ્રોનિક સ્પ્રેડશીટ ફોર્મેટમાં ઉપલબ્ધ કરાવવામાં આવી હતી જે માનવ જોવા માટે યોગ્ય છે. જ્યારે ટી. એમ. એફ. આર. એમ. કાગળના ટી. એમ. એફ. માટે સ્વીકાર્ય છે, ત્યારે કમ્પ્યુટર સિસ્ટમો વચ્ચે ટી. એમ. એફ. સામગ્રી વિનિમય માટે કોઈ સમર્થન નથી. ટી. એમ. એફ. આર. એમ. પ્રમાણભૂત નથી અને તેથી તે નિશ્ચિત નથી, તેથી ટી. એમ. એફ. મોડેલ અભિગમમાં લવચીકતા માટે પરવાનગી આપે છે અને વ્યક્તિગત વપરાશકર્તાની જરૂરિયાતોને અનુરૂપ મોડેલના કોઈપણ પાસાને બદલી શકાય છે. જ્યારે આનાથી વ્યક્તિગત વપરાશકર્તાને ફાયદો થાય છે, ત્યારે તે એક કંપનીથી બીજી કંપનીમાં ઉપયોગ અને અર્થઘટનમાં તફાવતમાં પરિણમે છે. ઇ. ટી. એમ. એફ. વર્ગીકરણ મોડેલ તરીકે ટી. એમ. એફ. આર. એમ. ના ઉપયોગ સાથેનો એક મુદ્દો ટી. એમ. એફ. આર. એમ. માં નકલી કલાકૃતિ નામો સાથે સંબંધિત છે. ટી. એમ. એફ. આર. એમ. વી. 3ના વર્તમાન પ્રકાશનમાં 'કોમ્યુનિકેશન્સ' અથવા 'જનરલ' જેવા ઘણા ડુપ્લિકેટ આર્ટિફેક્ટ નામો છે, જેમાં દરેક જુદા જુદા સંદર્ભો અને ઉપયોગો ધરાવે છે પરંતુ તે જ નામ છે, જે ટી. એમ. એફ. આર્ટિફેક્ટ નામોને ઇટી. એમ. એફ. શોધ અને પુનઃપ્રાપ્તિમાં અમલમાં મૂકવા માટે વધુ પડકારજનક બનાવે છે જ્યાં શોધ પરિણામોનો એક અનન્ય સમૂહ ઇચ્છિત હોય. [9] ટી. એમ. એફ. આર. એમ. સાથેનો બીજો મુદ્દો ટી. એમ. એફ. આર. એમ. કલાકૃતિના નામોની લંબાઈ સાથે સંબંધિત છે-એક કલાકૃતિનું નામ 64 અક્ષરોથી વધુ છે. વિવિધ ફાઇલ સિસ્ટમોમાં ફાઇલનામ પાથની ઊંડાઈ પર વિવિધ મર્યાદાઓ હોય છે, જે ઉપયોગમાં લેવાતી ફાઇલ સિસ્ટમ પદાનુક્રમના આધારે સંભવિત સમસ્યાઓ અને મર્યાદાઓ બનાવે છે. [10] ત્રીજું, ડેટાબેઝ યોજના તરીકે TMF સંદર્ભ મોડેલના ઉપયોગના સંદર્ભમાં, ઇલેક્ટ્રોનિક ડેટાબેઝમાં વર્ગીકરણ વર્ગીકરણ તરીકે જાતે ફેરફાર કર્યા વિના TMF RM v3.0 સ્પ્રેડશીટનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી. [11] આંતરસંચાલિત ધોરણો પર આધારિત ન હોય તેવી ઇલેક્ટ્રોનિક સિસ્ટમો ઘણીવાર અન્ય સિસ્ટમો અથવા એપ્લિકેશનો સાથે વાતચીત કરવામાં અસમર્થ હોય છે. [12] ટી. એમ. એફ. આર. એમ. માં હાલમાં પ્રકાશિત ધોરણોના આધારે નિયંત્રિત શબ્દભંડોળનો અભાવ છે, જેનો અર્થ છે કે ટી. એમ. એફ. આર. એમ. કલાકૃતિના નામો અને શરતો સાથે અનુક્રમિત સામગ્રી ડુપ્લિકેટ રેકોર્ડ્સ, ખોટા રેકોર્ડ્સ અથવા કદાચ કોઈ રેકોર્ડ્સ પરત કરી શકશે નહીં જો મોડેલ યોગ્ય રીતે લાગુ કરવામાં ન આવે. [13] ટી. એમ. એફ. આર. એમ. ટી. એમ. એફ. મોડેલની સ્પ્રેડશીટ નકલોની આપ-લે સિવાય ટી. એમ. એફ. મોડેલની આપ-લે કરવા માટે ધોરણો આધારિત પદ્ધતિઓ પ્રદાન કરતું નથી. આજે W3C દ્વારા પ્રોત્સાહન આપવામાં આવેલા ઇન્ટરનેટ ધોરણોનો ઉપયોગ વારસાગત મેન્યુઅલ માહિતી વિનિમય અભિગમો પર આંતરસંચાલિત ઇલેક્ટ્રોનિક વિનિમય માટે થાય છે. ઇ. ટી. એમ. એફ. સામગ્રી વિનિમય ધોરણો અને પ્રોટોકોલનો વિકાસ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હિસ્સેદારો વચ્ચે ઇ. ટી. એમ. એફ. ડેટાની આંતરસંચાલનક્ષમતાની ખાતરી આપવાના પ્રયાસરૂપે, સપ્ટેમ્બર 2013માં બિન-નફાકારક કેરલેક્સે વૈશ્વિક ઇ. ટી. એમ. એફ. આઇ. એસ. ઓ. ધોરણના વિકાસ માટે ઓ. એ. એસ. આઇ. એસ. ઓપન સ્ટાન્ડર્ડ્સ ડેવલપમેન્ટ ઓર્ગેનાઇઝેશન હેઠળ ઇ. ટી. એમ. એફ. ધોરણોની પહેલ શરૂ કરી હતી, જે અવિરત ઇ. ટી. એમ. એફ. સામગ્રી વિનિમય અને પોર્ટેબિલિટીને ટેકો આપે છે. કેરલેક્સ અને શ્યોરક્લિનિકલ ઇન્ક રાષ્ટ્રીય કેન્સર સંસ્થા દ્વારા નિયંત્રિત શબ્દભંડોળના ક્યુરેશન પર ભાગીદારી સાથે, ઇટીએમએફ ધોરણો પહેલના સ્થાપક પ્રાયોજકો છે. ઇ. ટી. એમ. એફ. ધોરણો પહેલનો જણાવેલો ઉદ્દેશ "એક ખુલ્લા, આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે માન્યતા પ્રાપ્ત ધોરણને વ્યાખ્યાયિત કરવાનો છે જે બાયોફાર્મા ઉદ્યોગમાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હિસ્સેદારો વચ્ચે માહિતી આંતરસંચાલનક્ષમતાની ખાતરી આપશે". OASIS eTMF પ્રમાણભૂત ટેકનિકલ સમિતિની મિનિટો અનુસાર, ધોરણોની પહેલ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રાયોજકો, CRO, સંશોધન સંસ્થાઓ અને વિક્રેતાઓના ISO ધોરણ વિકસાવવાના પ્રયાસોનું સંકલન કરી રહી છે. આ પ્રયાસને ઉદ્યોગનો ટેકો મળ્યો ન હતો અને હવે તેને તોડી પાડવામાં આવ્યો છે અને તેનું સ્થાન ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડલ વિનિમય પદ્ધતિ દ્વારા લેવામાં આવ્યું છે. ફેબ્રુઆરી 2014 સુધીમાં, OASIS eTMF સ્ટાન્ડર્ડ ટેકનિકલ કમિટીના સભ્યોની આંશિક યાદીમાં કેરલેક્સ, EMC, ફોર્ટે રિસર્ચ, HL7, મેયો ક્લિનિક, ઓરેકલ, પેરાગોન સોલ્યુશન્સ, સેફ-બાયોફાર્મા, સ્ટર્લિંગબાયો અને શ્યોરક્લિનિકલનો સમાવેશ થાય છે. રાષ્ટ્રીય કેન્સર સંસ્થાએ ઇ. ટી. એમ. એફ. શરતોને સુધારવા માટે ઓ. એ. એસ. આઈ. એસ. ટીમ સાથે કામ કર્યું હતું. ટેકનિકલ સમિતિને ટી. સી. વહીવટીતંત્ર દ્વારા 17 નવેમ્બર 2017ના રોજ ધોરણના પ્રકાશન વિના બંધ કરવામાં આવી હતી અને તે હવે સક્રિય નથી. જૂન 2018માં, ટી. એમ. એફ. રેફરન્સ મોડલ પ્રોજેક્ટ ટીમે યુએસએના બોસ્ટનમાં ડીઆઇએ ગ્લોબલ મીટિંગમાં ઇટીએમએફ એક્સચેન્જ મિકેનિઝમ સ્ટાન્ડર્ડ માટે એક સ્પષ્ટીકરણ અને એક ઉદાહરણ એક્સએમએલ એક્સચેન્જ ફાઇલ પ્રકાશિત કરી હતી. આ ધોરણનો ઉપયોગ પ્રણાલીઓ વચ્ચે ટી. એમ. એફ. સામગ્રીના આદાનપ્રદાનને સરળ બનાવવામાં મદદ કરશે. 27 એપ્રિલ, 2022 થી અસરકારક ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલ ડી. આઈ. એ. સાથે જોડાવાનું બંધ કરી દીધું અને સી. ડી. આઈ. એસ. સી. ધોરણો સંસ્થાને જોડાણ સ્થાનાંતરિત કર્યું. સી. ડી. આઈ. એસ. સી. હેઠળ, ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડેલને સી. ડી. આઈ. એસ. સી.-પ્રમાણિત ધોરણ તરીકે વિકસાવવાનો ઇરાદો છે. ટી. એમ. એફ. ના તાજેતરના વિકાસ ફેબ્રુઆરી 2013માં, ઇ. એમ. એ. (યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી) એ માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજનો મુસદ્દો તૈયાર કર્યો હતો જે ટી. એમ. એફ. અને ઇ. ટી. એમ. એફ. ના મહત્વ અને કાનૂની સમાનતાને માન્યતા આપે છે, અને ટી. એમ. એફ. અને ઇ. ટી. એમ. એફ. પ્રણાલીઓનો અમલ કરતી સંસ્થાઓને માર્ગદર્શન પૂરું પાડે છે. માર્ગદર્શિકા દસ્તાવેજમાં, ઇ. એમ. એ. નિરીક્ષકો જણાવે છે કે પેપર ટી. એમ. એફ. દસ્તાવેજો ઇલેક્ટ્રોનિક ઇ. ટી. એમ. એફ. પ્રણાલીઓમાં સંગ્રહિત થઈ શકે છે, અને આ પ્રક્રિયા પછી, કાગળનો નાશ થઈ શકે છે. ઇલેક્ટ્રોનિક સંગ્રહ માટે ઇ. ટી. એમ. એફ. પ્રણાલીઓના ઉપયોગને ઇ. એમ. એ. દ્વારા કાગળના સ્થાને તબીબી પરીક્ષણોમાં સંપૂર્ણ ટેકો આપવામાં આવે છે. ચેતવણીભર્યા નિવેદનમાં, એજન્સી દસ્તાવેજની ગુણવત્તા અને ગુમ થયેલા પૃષ્ઠો, અયોગ્ય લેબલિંગ અથવા ગુમ થયેલા દસ્તાવેજો જેવી વિસંગતતાઓને કારણે TMF અને eTMF સાથે ગુણવત્તાની સમસ્યાઓનો ઉલ્લેખ કરે છે. [16] એપ્રિલ 2014 માં, યુરોપિયન સંસદે માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પર નિયમન (EU) નંબર 536/2014 ને મંજૂરી આપી, ડાયરેક્ટિવ 2001/20 ઇસીને રદ કરી. [17] નિયમનની કલમ 57 માટે જરૂરી છે કે TMF "દરેક સમયે તે ક્લિનિકલ ટ્રાયલને લગતા આવશ્યક દસ્તાવેજો ધરાવશે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સંચાલન અને પેદા કરેલા ડેટાની ગુણવત્તાની ચકાસણીની મંજૂરી આપે છે", જે પુષ્ટિ કરે છે કે ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ સમકાલીન રીતે જાળવવી જોઈએ. કલમ 58 માટે જરૂરી છે કે "પ્રાયોજક અને તપાસકર્તા ક્લિનિકલ ટ્રાયલના અંત પછી ઓછામાં ઓછા 25 વર્ષ સુધી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલની સામગ્રીને આર્કાઇવ કરશે". આ જરૂરિયાત તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલો માટે સમગ્ર ઇયુમાં લઘુતમ જાળવણી સમયગાળાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે, પછી ભલે તે ડેટા પછીથી માર્કેટિંગ અધિકૃતતાની મંજૂરીને સમર્થન આપે કે નહીં. ઘણી કરાર સંશોધન સંસ્થાઓ (સી. આર. ઓ.) ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ મેનેજમેન્ટને ટેકો આપવા માટે દસ્તાવેજ વ્યવસ્થાપન સેવાઓ પૂરી પાડે છે. વધુમાં, નાની સંખ્યામાં વિશિષ્ટ કંપનીઓ છે જે ખાસ કરીને ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. તેમની સેવાઓમાં પ્રક્રિયા અને ગુણવત્તા પરામર્શ, ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ સામગ્રીનું સંચાલન અને ફાઇલિંગ અને ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલ ડોક્યુમેન્ટ મેનેજમેન્ટ ટેક્નોલોજી સોલ્યુશન્સ (ઇટીએમએફ) ની જોગવાઈનો સમાવેશ થાય છે. સંદર્ભો 1. ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડલ 2. ઇયુ સંસદ નિર્દેશ 2005/28 ઇસી 63 પ્રકરણ 4 3. ઉદ્યોગ માટે યુ. એસ. એફ. ડી. એ. માર્ગદર્શન 4. ટી. એમ. એફ. સંદર્ભ મોડલ 2.05. યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી, 9. જી. સી. પી. નિરીક્ષણોમાંથી ટ્રાયલ માસ્ટર ફાઇલો સાથે મળી આવેલી સમસ્યાઓ, જાન્યુઆરી 2013 6. યુરોપિયન ઇસી રેગ્યુલેશન્સ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ