HVTN 505
એચ. વી. ટી. એન. 505 એ સંશોધન સહભાગીઓ પર એચ. આય. વી. રસીનું પરીક્ષણ કરતી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે. આ ટ્રાયલ એચ. આઈ. વી. રસી પરીક્ષણ નેટવર્ક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે અને રાષ્ટ્રીય એલર્જી અને ચેપી રોગોની સંસ્થા દ્વારા પ્રાયોજિત છે. પ્રારંભિક પરિણામો દર્શાવે છે કે રસી એચ. આય. વી સંક્રમણને રોકવામાં અને એચઆઇવી ચેપગ્રસ્ત થયેલા સહભાગીઓમાં વાયરલ લોડ ઘટાડવામાં બિનઅસરકારક હતી તે કારણે એપ્રિલ 2013 માં રસીકરણ બંધ કરવામાં આવ્યું હતું. તમામ અભ્યાસ સહભાગીઓ સલામતી અને કોઈપણ લાંબા ગાળાની અસરો માટે દેખરેખ રાખવાનું ચાલુ રાખશે. આયોજકો આ અભ્યાસ રાષ્ટ્રીય એલર્જી અને ચેપી રોગો સંસ્થા (એન. આઈ. એ. આઈ. ડી.) દ્વારા પ્રાયોજિત છે અને એચ. આઈ. વી. રસી પરીક્ષણ નેટવર્ક (એચ. વી. ટી. એન.) પરીક્ષણ કરી રહ્યું છે. રસી સંશોધન કેન્દ્ર (વી. આર. સી.) એ પરીક્ષણમાં સંશોધન કરવામાં આવી રહેલી રસીઓ વિકસાવી છે. સંશોધન સ્થળો નીચેની જગ્યાઓ પર હતાઃ અન્નાન્ડેલ, વર્જિનિયા એટલાન્ટા અરોરા, કોલોરાડો બેથેસ્ડા, મેરીલેન્ડ બર્મિંગહામ, અલાબામા બોસ્ટન શિકાગો ક્લેવલેન્ડ ડલ્લાસ ડેકટુર, જ્યોર્જિયા હ્યુસ્ટન લોસ એન્જલસ ઓર્લાન્ડો નેશવિલે ન્યુ યોર્ક સિટી ફિલાડેલ્ફિયા રોચેસ્ટર, ન્યૂ યોર્ક સાન ફ્રાન્સિસ્કો સિએટલ પર્પઝ એચવીટીએન 505 તંદુરસ્ત પુરુષો અને પુરૂષ-થી-સ્ત્રી ટ્રાન્સજેન્ડર વ્યક્તિઓ કે જેઓ પુરુષો સાથે સંભોગ કરે છે તેમાં રસી સંશોધન કેન્દ્ર ડીએનએ/આરએડી 5 રસી પદ્ધતિની સલામતી અને અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે હાથ ધરવામાં આવી રહી છે. તમામ સહભાગીઓની સંપૂર્ણ સુન્નત થવી જોઈએ, અને એડેનોવાયરસ 5 સાથે અગાઉના ચેપનો કોઈ પુરાવો હોવો જોઈએ નહીં, જે એક સામાન્ય વાયરસ છે જે શરદી અને શ્વસન ચેપનું કારણ બને છે. સંભવિત સહભાગીઓની યોગ્યતા નક્કી કરવા માટે સ્ક્રીનીંગ પ્રક્રિયાના ભાગ રૂપે એડિનોવાયરસ 5 માટે એન્ટિબોડીઝ માટે પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. જ્યારે અભ્યાસ શરૂ થયો ત્યારે પ્રાથમિક પરિણામ માપવામાં આવ્યું હતું કે શું રસીએ વાયરલ લોડમાં ઘટાડો કર્યો છે, જે અભ્યાસ સહભાગીઓના લોહીમાં એચ. આય. વીની માત્રા છે જેમણે રસી પ્રાપ્ત કરી હતી અને પછીથી એચઆઇવીથી ચેપ લાગ્યો હતો. તે સમયે, સંશોધકોએ જણાવ્યું હતું કે રસી એચ. આય. વી સંક્રમણથી કોઈ રક્ષણ પૂરું પાડવાની શક્યતા ખૂબ જ ઓછી છે. ઓગસ્ટ 2011 માં અન્ય ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના નવા ડેટાને કારણે, એન. આઈ. એ. આઈ. ડી. એ એ એ નક્કી કરવા માટે અભ્યાસનું ધ્યાન કેન્દ્રિત કર્યું કે શું રસીકરણ એચ. આય. વી સંક્રમણને રોકવા માટે પણ સક્ષમ છે કે કેમ. સંશોધન પ્રશ્નોમાં આ પરિવર્તનના પરિણામે, એન. આઈ. એ. આઈ. ડી. એ કુલ 2200 સહભાગીઓ માટે ઇચ્છિત નોંધણીમાં વિસ્તરણની પણ જાહેરાત કરી હતી. સંશોધનના પ્રશ્નોના અર્થપૂર્ણ જવાબ આપવા માટે પૂરતી માહિતી હશે તેની ખાતરી કરવા માટે 2012માં આ અભ્યાસને 2500 સહભાગીઓ સુધી વિસ્તારવામાં આવ્યો હતો. અભ્યાસ ડિઝાઇન એચ. વી. ટી. એન. 505 એ એક તબક્કો IIB, રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લાસિબો-નિયંત્રિત, ડબલ-બ્લાઇન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે. 2009ની મૂળ રચના 1,350 સ્વયંસેવકો માટે ભાગ લેવા માટે અને અડધા લોકો માટે પ્રાયોગિક રસી મેળવવા માટે અને અડધા લોકો માટે પ્લાસિબો મેળવવા માટે હતી. વધારાના ડેટા એકત્રિત કરવા માટે 2011 માં અભ્યાસની નોંધણીનું લક્ષ્ય 2,200 સુધી વધારવામાં આવ્યું હતું, જે સંશોધકોને એ નક્કી કરવામાં મદદ કરશે કે રસીની પદ્ધતિ ચેપ સામે કેટલી હદ સુધી સુરક્ષિત છે. જ્યારે 23 એપ્રિલ, 2013ના રોજ રસીકરણ બંધ કરવામાં આવ્યું ત્યારે અભ્યાસમાં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના 19 શહેરોમાં 21 સ્થળોએ 2,504 સ્વયંસેવકોની નોંધણી કરવામાં આવી હતી. ટ્રાયલમાં જોડાવા માંગતા સ્વયંસેવકોએ નીચેના માપદંડોને પૂર્ણ કરવા જરૂરી હતાઃ પુરૂષો સાથે સંભોગ કરનાર પુરુષ અથવા ટ્રાન્સ વુમન (લિંગ પુનઃ સોંપણી શસ્ત્રક્રિયા સાથે અથવા વગર) જે પુરુષો સાથે સંભોગ કરે છે, 18 થી 50 વર્ષની વય વચ્ચે, એચ. આય. વી નકારાત્મક, સંપૂર્ણ સુન્નત, અને એડેનોવાયરસ પ્રકાર 5 માટે શોધી શકાય તેવા એન્ટિબોડીઝ વિના (જેનો અર્થ એ થશે કે વ્યક્તિ પાસે અગાઉના એડેનોવાયરસ પ્રકાર 5 ચેપનો કોઈ પુરાવો નથી). અગાઉના STEP અભ્યાસના પરિણામોના પ્રકાશમાં સાવચેતી તરીકે સુન્નત અને એડેનોવાયરસ એન્ટિબોડીઝ વિશેના માપદંડ ઉમેરવામાં આવ્યા હતા. સ્ટેપમાં, એડ 5 એન્ટિબોડીઝ ધરાવતા સુન્નત વગરના પુરુષોને નિયંત્રણ જૂથ કરતાં વધુ વખત એચ. આય. વીનો ચેપ લાગ્યો હતો, અને એચ. વી. ટી. એન. 505 સંશોધકોએ એડ 5 એન્ટિબોડીઝ વગર માત્ર સુન્નત કરાયેલા પુરુષોની ભરતી કરીને પ્રતિક્રિયા આપી હતી. અભ્યાસની શરૂઆત આઠ અઠવાડિયામાં ત્રણ રસીકરણના સમૂહ સાથે થઈ હતી. આ ત્રણ ઇન્જેક્શન ડીએનએ રસી સાથે હતા જેનો હેતુ રોગપ્રતિકારક શક્તિને મજબૂત બનાવવાનો હતો. આ રસીમાં આનુવંશિક સામગ્રી હતી જે કૃત્રિમ રીતે એચ. આય. વીની સપાટી અને આંતરિક રચનાઓ પછી તૈયાર કરવામાં આવી હતી-પરંતુ તેમાં ન હતી કે તેમાંથી લેવામાં આવી ન હતી. સ્વયંસેવકે અભ્યાસ શરૂ કર્યાના 24 અઠવાડિયા (6 મહિના) પછી, તે વ્યક્તિને અભ્યાસની રસીનું એક જ ઈન્જેક્શન મળશે. આ રસી જીવંત વેક્ટર રસી તરીકે એડિનોવાયરસ 5 પર આધારિત પુનઃસંયોજિત ડીએનએ રસી હતી જે ત્રણ મુખ્ય એચ. આય. વી પેટા પ્રકારોના એચઆઇવી એન્ટિજેન્સ સાથે મેળ ખાતી કૃત્રિમ આનુવંશિક સામગ્રી વહન કરતી હતી. 22 એપ્રિલ 2013ના રોજ સ્વતંત્ર ડેટા સેફ્ટી મોનિટરિંગ બોર્ડ (ડી. એસ. એમ. બી.) એ અભ્યાસમાંથી અંધ માહિતીની સુનિશ્ચિત વચગાળાની સમીક્ષા હાથ ધરી હતી. તેઓએ તારણ કાઢ્યું કે રસીની પદ્ધતિ અભ્યાસ પ્રોટોકોલમાં જણાવેલી નિરર્થકતા માટેની વ્યાખ્યાઓને પૂર્ણ કરે છે. પરિણામે, તેઓ ભલામણ કરે છે કે સંશોધકોએ હવે કોઈ અભ્યાસ ઇન્જેક્શન ન આપવું જોઈએ અને એચવીટીએન અને એનઆઈએઆઈડી સંમત થયા. બીજા દિવસે, 23 એપ્રિલ, 2013 ના રોજ રસીકરણ બંધ કરવામાં આવ્યું હતું. વધુમાં, એચ. વી. ટી. એન. અને એન. આઈ. એ. આઈ. ડી. ને લાગ્યું કે સહભાગીઓને જણાવવું જોઈએ કે શું તેમને પ્રાયોગિક રસી રેજિમેન (અનબ્લાઇન્ડેડ) મળી છે કે કેમ, અને અભ્યાસ સાઇટોએ આ માહિતી પ્રદાન કરવા માટે 26 એપ્રિલના રોજ સહભાગીઓનો સંપર્ક કરવાનું શરૂ કર્યું. ડી. એસ. એમ. બી. ની સમીક્ષામાં એ પણ નોંધવામાં આવ્યું હતું કે રસી મેળવનાર વધુ વ્યક્તિઓ નિયંત્રણ જૂથ કરતાં ચેપગ્રસ્ત થયા હતા-રસી અપાયેલાઓમાં 41 વ્યક્તિઓ અને પ્લાસિબો મેળવનારાઓમાં 30 વ્યક્તિઓ. અભ્યાસમાં 28 અઠવાડિયા પછી નિદાન કરવામાં આવેલા સહભાગીઓની વધુ વિચારણા-જે રસીની પદ્ધતિને તેની ક્ષમતા સુધી પહોંચવા માટે જરૂરી સમય છે-જાણવા મળ્યું કે રસી જૂથમાં પ્લેસબો જૂથમાં 21 ચેપની સરખામણીમાં 27 એચ. આય. વી ચેપ હતા. આ તફાવતો આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર નથી, પરંતુ તમામ સહભાગીઓને પૂર્ણ-સમયની યોજના માટે અભ્યાસમાં રહેવાનું કહેવામાં આવ્યું હતું જેથી સંશોધકો તેમની સલામતીનું નિરીક્ષણ કરી શકે અને શક્ય તેટલું શીખવાનું ચાલુ રાખી શકે. પ્રતિક્રિયા જ્યારે પરિણામો જાહેર કરવામાં આવ્યા, ત્યારે જે વ્યક્તિઓએ પરિણામને નિરાશાજનક ગણાવ્યું તેમાં એન્થોની ફૌસી, એઇડ્સ રસી હિમાયત ગઠબંધનના મિશેલ વોરેન અને એચવીટીએન 505 અભ્યાસના નેતા સ્કોટ હેમરનો સમાવેશ થાય છે. સહભાગીઓમાંથી એક, જોશ રોબિન્સ, જે અભ્યાસ દરમિયાન ચેપ લાગ્યો હતો, તેણે અહેવાલ આપ્યો કે તે અભ્યાસમાં આવીને ખુશ છે કારણ કે તેનાથી તેનું નિદાન થયું હતું અને તે સામાન્ય કરતાં વધુ ઝડપથી સારવાર મેળવી શક્યો હતો. તેમણે એક નિવેદન પણ બહાર પાડ્યું હતું કે, આ માત્ર એક શોધ છે, નિષ્ફળતા નથી. કેટલાક મીડિયા સંગઠનોએ અનુમાન લગાવ્યું હતું કે અભ્યાસમાં નિષ્ફળતાનું સંભવિત કારણ એડેનોવાયરસ 5 બૂસ્ટરનો ઉપયોગ છે, જેનો ઉપયોગ અગાઉના પરીક્ષણમાં પણ કરવામાં આવ્યો હતો જેને STEP અભ્યાસ કહેવાય છે. STEP અભ્યાસમાં, રસી મેળવનારા સહભાગીઓને એચ. આય. વીનો ચેપ લાગ્યો હતો, જે પ્લેસબો મેળવનારાઓ કરતાં નોંધપાત્ર રીતે વધારે હતો. એચ. વી. ટી. એન. 505 અભ્યાસમાં રસી મેળવનારા સહભાગીઓને એચ. આઈ. વી. નો થોડો દર (એટલે કે. આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર નથી) અભ્યાસના પ્લાસિબો હાથ કરતાં વધુ સંખ્યા. એચ. વી. ટી. એન. 505માં ઉપયોગમાં લેવાતી રસીઓ સ્ટેપ સ્ટડીમાં ઉપયોગમાં લેવાતી રસીઓથી અલગ છે. વધુમાં, અભ્યાસો વિવિધ વસ્તી સાથે અને વિવિધ ભૌગોલિક વિસ્તારોમાં કરવામાં આવ્યા હતા. વૈજ્ઞાનિક પરિણામો ભલે રસીઓ અભ્યાસના ડિઝાઇનરોની આશા મુજબ કામ ન કરી શકી હોય, તેમ છતાં આ અભ્યાસના ભાગરૂપે એકત્રિત કરવામાં આવેલી માહિતી અને નમૂનાઓમાંથી મેળવવામાં આવેલી મૂલ્યવાન વૈજ્ઞાનિક માહિતી હજુ પણ છે. ઉદાહરણ તરીકે, રસીઓ માટે એક પ્રકારનો રોગપ્રતિકારક પ્રતિભાવ ધરાવતા લોકો જે ખાસ કરીને મજબૂત હતા તેઓ એચ. આય. વી સંક્રમિત થવાની શક્યતા ઓછી હોવાનું જણાય છે, જેઓ આ પ્રકારની રોગપ્રતિકારક પ્રતિક્રિયા ધરાવતા ન હતા. આનાથી આપણને લાગે છે કે રસીઓએ તફાવત પાડ્યો છે, તેમ છતાં તેઓ એકંદરે એચ. આય. વી સંક્રમણને અટકાવતા નથી. એચ. વી. ટી. એન. 505 માંથી પ્રકાશિત વિશ્લેષણમાં ઉપયોગમાં લેવાતા કાચા ડેટાસેટ્સ હવે જાહેરમાં ઉપલબ્ધ છે. આમાં મૂળ અસરકારકતા વિશ્લેષણમાં ઉપયોગમાં લેવાતી માહિતી તેમજ સહભાગીઓની રોગપ્રતિકારક પ્રતિક્રિયાઓ પર ઉપયોગમાં લેવાતી રસીઓની અસરોનું વર્ણન કરતા તાજેતરના અભ્યાસોનો સમાવેશ થાય છે. સંદર્ભો બાહ્ય લિંક્સ ClinicalTrials.gov એચ. વી. ટી. એન. ના 505 ફ્લાયર પર સત્તાવાર પૃષ્ઠ એચ. આય. વી રસી સંશોધન અભ્યાસ વિશે વારંવાર પૂછાતા પ્રશ્નોનું એક પૃષ્ઠ વિજ્ઞાનમાં એન. આઈ. એ. આઈ. ડી. 2010 દ્વારા પ્રાયોજિત એચ. આય. વી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ