ISO 14155
આઇએસઓ 14155 માનવ વિષયો માટે તબીબી ઉપકરણોની ક્લિનિકલ તપાસ-સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ આ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ નિયમનકારી હેતુઓ માટે તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને કામગીરીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે માનવ વિષયોમાં હાથ ધરવામાં આવેલી ક્લિનિકલ તપાસની ડિઝાઇન, સંચાલન, રેકોર્ડિંગ અને રિપોર્ટિંગ માટે સારી ક્લિનિકલ પદ્ધતિઓને સંબોધિત કરે છે. જોકે, તે ઈન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક તબીબી ઉપકરણોને લાગુ પડતું નથી. આ ધોરણ ISO તકનીકી સમિતિ ISO/TC 194 દ્વારા વિકસાવવામાં આવ્યું હતું. આઇએસઓ 14155 ફેબ્રુઆરી 2011માં તેની બીજી આવૃત્તિમાં પ્રકાશિત થયું હતું. ત્રીજી આવૃત્તિ જુલાઈ 2020માં રજૂ કરવામાં આવી હતી. આવૃત્તિ અને પુનરાવર્તન ISO 14155-1 ની પ્રથમ આવૃત્તિ 15 ફેબ્રુઆરી 2003ના રોજ પ્રકાશિત થઈ હતી. ધોરણનું બીજું પુનરાવર્તન ફેબ્રુઆરી 2011 માં બહાર પાડવામાં આવ્યું હતું, ત્રીજું પુનરાવર્તન અને તેથી ધોરણનું વર્તમાન સંસ્કરણ જુલાઈ 2020 માં બહાર પાડવામાં આવ્યું હતું, ISO 14155:2020. ધોરણની મુખ્ય જરૂરિયાતો ISO 14155 નીચેના વિરામમાં માળખાને અપનાવે છેઃ અવકાશ પ્રમાણભૂત સંદર્ભો નિયમો અને વ્યાખ્યાઓ નૈતિક વિચારણાઓ ક્લિનિકલ તપાસ આયોજન ક્લિનિકલ તપાસનું સંચાલન સસ્પેન્શન, સમાપ્તિ અને ક્લિનિકલ તપાસની જવાબદારીઓને બંધ કરે છે મુખ્ય તપાસકર્તાની જવાબદારીઓ મૂલ્યાંકન પ્રમાણભૂત ISO 14155:2011 એક મૂલ્યાંકનપાત્ર ધોરણ છે અને તેથી તે પ્રમાણિત છે. આ ધોરણ તબીબી તપાસ અને તબીબી ઉપકરણોની યોજનાઓ માટે સારી તબીબી પદ્ધતિઓ અને પ્રોટોકોલનો સંદર્ભ આપે છે. આ મૂલ્યાંકન આ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણમાં નિર્ધારિત પ્રોટોકોલને અનુસરીને કરવામાં આવે છે. પ્રમાણન સ્વતંત્ર મૂલ્યાંકન સંસ્થાઓ આ આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણમાં ઓડિટિંગ સિદ્ધાંતો અને પ્રથાઓ અને પ્રોટોકોલને અનુસરીને સ્વતંત્ર મૂલ્યાંકન કરે છે. ઇતિહાસ પણ જુઓ ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ ઇન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન લિસ્ટ ઓફ ઇન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન સ્ટાન્ડર્ડ્સ ન્યુરેમબર્ગ કોડ રેફરન્સ બાહ્ય કડીઓ ISO 14155-માનવ વિષયો માટે તબીબી ઉપકરણોની ક્લિનિકલ તપાસ-ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ ISO 14155:2020-માનવ વિષયો માટે તબીબી ઉપકરણોની ક્લિનિકલ તપાસ-ગુડ ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ ISO TC 194-તબીબી ઉપકરણોનું જૈવિક અને ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન ઇલેક્ટ્રોનિક આરોગ્ય રેકોર્ડ્સ માટે ધોરણો 14155