Pharmaceutical fraud
ફાર્માસ્યુટિકલ છેતરપિંડીમાં એવી પ્રવૃત્તિઓનો સમાવેશ થાય છે જે વીમા કંપનીઓ અથવા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં મેડિકેર જેવા કાર્યક્રમો અથવા ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીને નાણાકીય લાભ માટે સમકક્ષ રાજ્ય કાર્યક્રમોના ખોટા દાવાઓમાં પરિણમે છે. આરોગ્ય સંભાળ પ્રણાલીને છેતરવા માટે ઘણી જુદી જુદી યોજનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે જે ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે છે. તેમાં સામેલ છેઃ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) ઉલ્લંઘન, ઓફ લેબલ માર્કેટિંગ, બેસ્ટ પ્રાઇસ ફ્રોડ, CME ફ્રોડ, મેડિકેડ પ્રાઇસ રિપોર્ટિંગ અને મેન્યુફેક્ચર્ડ કમ્પાઉન્ડ ડ્રગ્સ. છેતરપિંડીના કેસોના ઉદાહરણોમાં ગ્લેક્સોસ્મિથક્લાઇન $3 બિલિયનનું સમાધાન, ફાઇઝર $2.3 બિલિયનનું સમાધાન અને મર્ક $650 મિલિયનનું સમાધાન સામેલ છે. છેતરપિંડીથી થતા નુકસાનની વસૂલાત ખોટા દાવા અધિનિયમના ઉપયોગ દ્વારા કરી શકાય છે, જે સામાન્ય રીતે ક્વિ તમ જોગવાઈઓ હેઠળ હોય છે, જે વ્યક્તિને "વ્હિસલબ્લોઅર" અથવા રિલેટર (કાયદો) બનવા બદલ પુરસ્કાર આપે છે. છેતરપિંડીના પ્રકાર આરોગ્ય સંભાળ પ્રણાલીને છેતરવા માટે ઘણી જુદી જુદી યોજનાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે જે ખાસ કરીને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે છે. ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જી. એમ. પી.) લેબલ માર્કેટિંગ ઉલ્લંઘન શ્રેષ્ઠ ભાવ છેતરપિંડી સીએમઈ છેતરપિંડી મેડિકેડ પ્રાઈસ રિપોર્ટિંગ ઉત્પાદિત ચક્રવૃદ્ધિ દવાઓ જી. એમ. પી. ઉલ્લંઘન ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (જી. એમ. પી.) નિયમો સાથે છેતરપિંડીનો સમાવેશ કરે છે જેમાં ઉત્પાદકો પાસે પર્યાપ્ત સજ્જ ઉત્પાદન સુવિધાઓ, પર્યાપ્ત પ્રશિક્ષિત કર્મચારીઓ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા પર કડક નિયંત્રણ, યોગ્ય પ્રયોગશાળા નિયંત્રણ, સંપૂર્ણ અને સચોટ રેકોર્ડ્સ, અહેવાલો, યોગ્ય તૈયાર ઉત્પાદન પરીક્ષા વગેરેની જરૂર પડે છે. ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ રેગ્યુલેશન્સનું અમુક ઉલ્લંઘન ખોટા દાવા અધિનિયમના મુકદ્દમાનો આધાર હોઈ શકે છે. જોકે દાક્તરો ઓફ-લેબલ માર્કેટિંગ તરીકે ઓળખાતા ઓફ-લેબલ ઉપયોગ માટે દવાઓ લખી શકે છે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દવા ઉત્પાદકોને એફડીએ દ્વારા મંજૂર ન હોય તેવા ઉપયોગ માટે દવાનું માર્કેટિંગ કરવા અથવા પ્રોત્સાહન આપવા પર પ્રતિબંધ મૂકે છે. જો દવાના લેબલિંગમાં તેના બિનઅધિકૃત ઉપયોગો વિશેની માહિતી શામેલ હોય તો ઉત્પાદક ગેરકાયદેસર રીતે દવાને "ખોટી બ્રાન્ડ" કરે છે. જ્યાં સુધી તેના લેબલિંગમાં ઉપયોગ માટે પૂરતી દિશા નિર્દેશો ન હોય ત્યાં સુધી દવાને ખોટી બ્રાન્ડેડ માનવામાં આવે છે. અદાલતોએ એફડીએ સાથે સંમતિ દર્શાવી છે કે ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (એફ. ડી. સી. એ.) ને માત્ર ઉત્પાદનનો ઉપયોગ કેવી રીતે કરવો તે (દા. ત., માત્રા અને વહીવટ) પર જ નહીં, પણ ઉત્પાદનના તમામ ઇચ્છિત ઉપયોગો પર પણ માહિતીની જરૂર છે. 2004માં, વ્હિસલબ્લોઅર ડેવિડ ફ્રેન્કલિન વોર્નર-લેમ્બર્ટ સામે ફોલ્સ ક્લેમ્સ એક્ટ હેઠળ મુકદ્દમામાં જીત્યો હતો, જેના પરિણામે ફ્રેન્કલિન વિ. પાર્ક-ડેવિસ કેસમાં 43 કરોડ ડોલરનું સમાધાન થયું હતું. તે યુ. એસ. ના ઇતિહાસમાં ફોલ્સ ક્લેમ્સ એક્ટ હેઠળ સફળતાપૂર્વક લાવવામાં આવેલો પ્રથમ ઓફ-લેબલ પ્રમોશન કેસ હતો. મૌખિક નિવેદનો અને ઉદ્યોગ-સહાયક વૈજ્ઞાનિક અને શૈક્ષણિક પ્રવૃત્તિઓમાં પ્રસ્તુત સામગ્રી ઉત્પાદનના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગનો પુરાવો આપી શકે છે. જો આ નિવેદનો અથવા સામગ્રી ઉત્પાદનના માન્ય લેબલિંગ સાથે અસંગત હોય તેવા ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપે છે, તો તમામ ઇચ્છિત ઉપયોગો માટે પર્યાપ્ત દિશાઓ સાથે લેબલિંગ સહન કરવામાં નિષ્ફળતા માટે ઉત્પાદનને એફ. ડી. સી. એ. હેઠળ ખોટી રીતે બ્રાન્ડ કરવામાં આવે છે. શ્રેષ્ઠ ભાવ છેતરપિંડી ઉત્પાદક દ્વારા મેડિકેડ રિબેટ પ્રોગ્રામ હેઠળ ત્રિમાસિક અહેવાલોમાં CMS ને જાણ કરાયેલ આંકડો, તેનો ઉપયોગ મેડિકેડ ભરપાઈ દરની ગણતરી કરવા માટે થાય છે. તેને કોઈપણ જથ્થાબંધ વેપારી, છૂટક વિક્રેતા, પ્રદાતા, આરોગ્ય જાળવણી સંસ્થા (એચ. એમ. ઓ.), બિનનફાકારક સંસ્થા અથવા સરકાર માટે ઉપલબ્ધ સૌથી ઓછી કિંમત તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે. બી. પી. માં ભારતીય આરોગ્ય સેવા (આઈ. એચ. એસ.), વેટરન્સ અફેર્સ વિભાગ (ડી. વી. એ.), સંરક્ષણ વિભાગ (ડી. ઓ. ડી.), જાહેર આરોગ્ય સેવા (પી. એચ. એસ.), 340 બી આવરી લેવાતી સંસ્થાઓ, ફેડરલ સપ્લાય શેડ્યૂલ (એફ. એસ. એસ.), રાજ્ય ફાર્માસ્યુટિકલ સહાય કાર્યક્રમો, ડિપો કિંમતો અને નજીવા ભાવને બાકાત રાખવામાં આવ્યા છે. બી. પી. માં રોકડ ડિસ્કાઉન્ટ અને મફત ચીજવસ્તુઓનો સમાવેશ થાય છે જે ખરીદી, વોલ્યુમ ડિસ્કાઉન્ટ અને રિબેટ પર આકસ્મિક હોય છે. છેતરપિંડી ત્યારે થાય છે જ્યારે ઉત્પાદક તેની શ્રેષ્ઠ કિંમતની ખોટી રીતે સ્વ-જાણ કરે છે. મેડિકેડ ડ્રગ રિબેટ પ્રોગ્રામ હેઠળ રાજ્યોને ચૂકવવાપાત્ર રકમ ઘટાડવા માટે, કેટલીક કંપનીઓએ તેમની બ્રાન્ડ નામની દવાઓ, એએમપી અને/અથવા શ્રેષ્ઠ કિંમતના નિયમનકારી મૂળ/સ્થિતિ સંબંધિત સામગ્રી તથ્યોને ખોટી રીતે રજૂ કર્યા. ઉત્પાદકોની દવાની સ્થિતિ અને કિંમતની પોતાની રજૂઆતના આધારે એકમની છૂટની રકમ વસૂલવા માટે સરકારની સદ્ભાવના હોવા છતાં, કેટલાક ઉત્પાદકોએ છેતરપિંડી અને છેતરપિંડીથી સરકાર સાથે પ્રામાણિકપણે વ્યવહાર કરવાની તેમની ફરજનું ઉલ્લંઘન કર્યું છે. ઉત્પાદિત સંયોજન દવાઓ એફડીએ માર્ગદર્શિકા ફાર્માસિસ્ટને માત્ર ચિકિત્સકની માન્ય પ્રિસ્ક્રિપ્શનના જવાબમાં "સંયોજન" અથવા દવાઓનું મિશ્રણ કરવા માટે અધિકૃત કરે છે. આ, અલબત્ત, ધારે છે કે ચિકિત્સક ઈચ્છે છે કે દવાનું સંયોજન કરવામાં આવે. નિયમોમાં વધુમાં જરૂરી છે કે મિશ્ર અથવા સંયુક્ત દવાઓ તબીબી રીતે જરૂરી હોય અને વ્યાવસાયિક રીતે ઉપલબ્ધ ન હોય. ગેરકાયદેસર સંયોજનમાં ઘટકોનું સંયોજન સામેલ છે જેમ કે સંયોજન દવા વ્યાપારી રીતે ઉપલબ્ધ દવાઓ સમાન છે, જેમાં સંયોજનની આડમાં દવાઓનું મોટા પાયે ઉત્પાદન સામેલ છે. સેન્ટર્સ ફોર મેડિકેર એન્ડ મેડિકેડ સર્વિસીસ (CMS) ની માર્ગદર્શિકાઓ અને અન્ય સરકારી આરોગ્ય સંભાળ કાર્યક્રમોના નિયમો સહિત ફેડરલ કાયદો, "સંયોજન" ની આડમાં ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (FFDCA) નું ઉલ્લંઘન કરીને મોટા પ્રમાણમાં બિનઅધિકૃત દવાઓનું ઉત્પાદન કરતી કંપની દ્વારા દાવાઓ રજૂ કરવામાં આવે ત્યારે "સંયોજન" દવાઓ માટેના દાવાઓના કવરેજ પર પ્રતિબંધ મૂકે છે. કિકબેક્સ કિકબેક્સ રોકડ, ઘરેણાં, મફત રજાઓ, કોર્પોરેટ પ્રાયોજિત રીટ્રીટ્સ અથવા તબીબી વ્યાવસાયિકોને ચોક્કસ તબીબી સેવાઓનો ઉપયોગ કરવા માટે લલચાવવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી અન્ય ભવ્ય ભેટો જેવા પુરસ્કારો છે. જ્યારે જરૂર ન હોય ત્યારે એમઆરઆઈના ઉપયોગ માટે આ એક નાની રોકડ વળતર હોઈ શકે છે, અથવા ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની દ્વારા પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ચોક્કસ દવાના ઉપયોગને લલચાવવા માટે ભંડોળ પૂરું પાડવામાં આવેલ ભવ્ય ડૉક્ટર/દર્દી પીછેહઠ હોઈ શકે છે. આ પ્રકારની છેતરપિંડીમાં સંડોવાયેલા લોકો પણ ફેડરલ એન્ટી-કિકબેક કાયદાને આધીન છે. છેતરપિંડીના કેસોના ઉદાહરણો $3 અબજ જીએસકે સમાધાન. 2 જુલાઈ 2012ના રોજ, ગ્લેક્સોસ્મિથક્લાઈને ફોજદારી આરોપો માટે દોષિત ઠેરવ્યો હતો અને યુ. એસ. માં સૌથી મોટા આરોગ્ય સંભાળ છેતરપિંડીના કેસમાં $3 બિલિયનના સમાધાન અને દવા કંપની દ્વારા સૌથી મોટી ચુકવણી માટે સંમત થયા હતા. આ સમાધાન કંપની દ્વારા પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓના ગેરકાયદેસર પ્રચાર, સલામતી માહિતીની જાણ કરવામાં તેની નિષ્ફળતા, ડોકટરોને લાંચ આપવી અને જે દવાઓ માટે તેમને લાઇસન્સ આપવામાં આવ્યું ન હતું તેના ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપવા સાથે સંબંધિત છે. સામેલ દવાઓ પેક્સિલ, વેલ્બ્યુટ્રિન, એડવાયર, લેમિક્ટલ અને ઝોફ્રાન ઓફ-લેબલ, બિન-આવરિત ઉપયોગો માટે હતી. તે અને ઈમિટ્રેક્સ, લોટ્રોનેક્સ, ફ્લોવેન્ટ અને વાલ્ટ્રેક્સની દવાઓ આ લાંચ યોજનામાં સામેલ હતી. જીએસકેની સરકારી તપાસ મુખ્યત્વે ચાર વ્હિસલબ્લોઅર્સ દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલી માહિતીના આધારે શરૂ કરવામાં આવી હતી, જેમણે ફોલ્સ ક્લેમ્સ એક્ટ હેઠળ કંપની સામે બે ક્વિ તમ (વ્હિસલબ્લોઅર) મુકદ્દમા દાખલ કર્યા હતા. જી. એસ. કે. એ વ્હિસલબ્લોઅર્સના મુકદ્દમાઓનું સમાધાન $3 બિલિયનના સમાધાનમાંથી કુલ $1.017 બિલિયન માટે કર્યું, જે અત્યાર સુધીની સૌથી મોટી સિવિલ ફોલ્સ ક્લેમ્સ એક્ટ સેટલમેન્ટ છે. ફાઈઝર $2.3 બિલિયનનું સમાધાનઃ ફાઈઝરે યુ. એસ. ના ઇતિહાસમાં ફાર્માસ્યુટિકલ અને આરોગ્ય સંભાળ છેતરપિંડીના સૌથી મોટા કેસમાં $2.3 બિલિયનમાં બહુવિધ નાગરિક અને ફોજદારી આરોપોનું સમાધાન કર્યું. તેમાં સામેલ દવાઓમાં બેક્સ્ટ્રા (બળતરા વિરોધી દવા), જિયોડોન (એન્ટી-સાયકોટિક દવા), લિપિટર (કોલેસ્ટ્રોલ દવા), નોર્વાસ્ક (એન્ટી-હાયપરટેન્સિવ દવા), વાયગ્રા (ઇરેક્ટાઇલ ડિસફંક્શન), ઝિથ્રોમેક્સ (એન્ટિબાયોટિક), ઝાયર્ટેક (એન્ટિહિસ્ટામાઇન), ઝાયવોક્સ (એન્ટિબાયોટિક), લિરિકા (એન્ટિ-એપિલેપ્ટિક દવા), રિલેપેક્સ (એન્ટિ-માઇગ્રેઇન દવા), સેલેબ્રેક્સ (એન્ટિ-ઇન્ફ્લેમેટરી દવા) અને ડેપો-પ્રોવેરા (જન્મ નિયંત્રણ) નો સમાવેશ થાય છે. મર્ક $650 મિલિયનનું સમાધાનઃ મર્કે નજીવી કિંમતના છેતરપિંડીના કેસનો નિકાલ કર્યો જેમાં કંપની પર લાંચ લેવાનો અને વિવિધ દવાઓ માટે મેડિકેડ શ્રેષ્ઠ કિંમતના નિયમોનું ઉલ્લંઘન કરવાનો આરોપ મૂકવામાં આવ્યો હતો. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ એટ અલ., ભૂતપૂર્વ રિલે. જિમ કોનરેડ અને કોન્સ્ટન્સ કોનરેડ વિ. ફોરેસ્ટ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક, વગેરે. તેમાં એક દવા ઉત્પાદક સામેલ છે જે દવા, લેવોથ્રોઇડનું વેચાણ કરે છે, જેને એફડીએ દ્વારા ક્યારેય મંજૂરી આપવામાં આવી ન હતી. કથિત છેતરપિંડી પર વિગતવાર માહિતી પ્રદાન કરવા માટે બહુવિધ વ્હિસલબ્લોઅર્સ આગળ વધવાને કારણે આ આરોપો 42.5 લાખ ડોલરમાં પતાવટ થયા હતા. આ કેસમાં રિલેટર્સને સામૂહિક પુરસ્કાર 14.6 લાખ ડોલરથી વધુ હતો. બેન ગોલ્ડએકર દ્વારા જેકી લૉ બેડ ફાર્મા (2012) દ્વારા બિગ ફાર્મા (2006) પણ જુઓ દવા ઉદ્યોગ વિશે આરોગ્ય સંભાળ છેતરપિંડી સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ અને સંસાધનો ફાર્માસ્યુટિકલ છેતરપિંડી પાછળના માસ્ટરમાઈન્ડ્સ જેલના સમયને લાયક બનાવે છે આરોગ્ય સંભાળ છેતરપિંડી આરોગ્ય સંભાળ છેતરપિંડી નિવારણ ગ્રાહક છેતરપિંડી ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ નીતિ