STEP Study
STEP અભ્યાસ એ માનવ એડેનોવાયરસ 5 (HAdV-5) વેક્ટર પર આધારિત પ્રાયોગિક એચ. આય. વી રસીની અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવાનો હેતુ ધરાવતો તબક્કો IIb ક્લિનિકલ ટ્રાયલ હતો. આ અભ્યાસ ઉત્તર અને દક્ષિણ અમેરિકા, કેરેબિયન અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો. દક્ષિણ આફ્રિકામાં એક જ પ્રાયોગિક રસીનો ઉપયોગ કરીને સંબંધિત અભ્યાસ ("ફામ્બિલી ટ્રાયલ") એક સાથે હાથ ધરવામાં આવ્યો હતો. આ પરીક્ષણો મર્ક, એચ. આઈ. વી. રસી પરીક્ષણ નેટવર્ક (એચ. વી. ટી. એન.) અને રાષ્ટ્રીય એલર્જી અને ચેપી રોગોની સંસ્થા (એન. આઈ. એ. આઈ. ડી.) દ્વારા સહ-પ્રાયોજિત હતા અને આ ત્રણ સંસ્થાઓના પ્રતિનિધિઓની બનેલી દેખરેખ સમિતિ હતી. દક્ષિણ આફ્રિકામાં આ ટ્રાયલની દેખરેખ દક્ષિણ આફ્રિકાની એઇડ્સ રસી પહેલ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. આ પરીક્ષણો તેમના નિર્ધારિત નિષ્કર્ષ પહેલાં સમાપ્ત કરવામાં આવ્યા હતા, જ્યારે ડેટા સેફ્ટી મોનિટરિંગ બોર્ડે નક્કી કર્યું હતું કે રસી એચ. આય. વી સંક્રમણને અટકાવી રહી નથી, અને સંભવતઃ અભ્યાસના કેટલાક સહભાગીઓમાં એચ. આય. વી સંક્રમણની સંભાવના વધારી રહી છે. ડિઝાઇન આ અભ્યાસ એક બહુ-કેન્દ્ર, ડબલ-બ્લાઇન્ડેડ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત તબક્કો II પ્રૂફ-ઓફ-કન્સેપ્ટ ટ્રાયલ હતો જેમાં લગભગ 3,000 તંદુરસ્ત એચ. આય. વી-નેગેટિવ (બિનસંક્રમિત) સ્વયંસેવકોને પ્રાયોગિક રસી (એમ. આર. કે. એ. ડી. 5 એચ. આય. વી.-1 ગેગ/પોલ/નેફ ટ્રાઇવેલેન્ટ રસી) આપવાનું સામેલ હતું. ઉત્તર અને દક્ષિણ અમેરિકા, કેરેબિયન અને ઓસ્ટ્રેલિયામાં ડિસેમ્બર 2004માં નોંધણી શરૂ થઈ હતી અને માર્ચ 2007માં પૂર્ણ થઈ હતી. ટ્રાયલની દક્ષિણ આફ્રિકાની શાખામાં નોંધણી 2007ની શરૂઆતમાં શરૂ થઈ હતી અને સપ્ટેમ્બર 2007માં સમાપ્ત થઈ હતી. અભ્યાસમાં નોંધણી માટેના ઉમેદવારોમાં એચ. આય. વી સંક્રમણ પ્રાપ્ત કરવા માટે ઉચ્ચ જોખમ તરીકે ઓળખાતા પુરુષો અને સ્ત્રીઓ હતા પરંતુ જેઓ હાલમાં એચઆઇવી-નકારાત્મક હતા. આ રસીમાં હ્યુમન એડિનોવાયરસ સી સેરોટાઇપ 5 (એચએડીવી-5) પર આધારિત ત્રણ અલગ-અલગ પ્રતિકૃતિ-ખામીયુક્ત વેક્ટર હતા. ત્રણ વેક્ટરમાંથી દરેક એચ. આય. વી વાયરસમાંથી પ્રોટીનને એન્કોડિંગ કરતા એક જ જનીનને વ્યક્ત કરે છેઃ ગેગ, પોલ અથવા એનઇએફ. એવી આશા રાખવામાં આવી હતી કે એડેનોવાયરસ વેક્ટર આ એચ. આય. વી-1 જનીનોને કોષમાં લઈ જશે, અને તે કોષ-મધ્યસ્થ રોગપ્રતિકારક પ્રતિક્રિયાના વિકાસમાં પરિણમશે જે એચઆઇવી વાયરસને થોડી પ્રતિરક્ષા પ્રદાન કરશે. રસી જૂથના 741 પુરુષોમાંથી 24 અને પ્લાસિબો જૂથના 762 પુરુષોમાંથી 21 પુરુષોએ એચ. આય. વી પૉઝીટીવ હોવાનું પરીક્ષણ કર્યું હતું. પ્રોટોકોલમાં એવી અપેક્ષા રાખવામાં આવી હતી કે જે જૂથે રસી મેળવી હતી તેનો ચેપનો દર નિયંત્રણ જૂથની તુલનામાં ઓછો અથવા સમાન હશે, પરંતુ આ જોવા મળ્યું ન હતું. હકીકતમાં, રસી મેળવનારાઓના અમુક જૂથોમાં પ્લાસિબો જૂથની તુલનામાં એચ. આય. વી સંક્રમણનું જોખમ વધારે જોવા મળ્યું હતું. જ્યારે STEP અભ્યાસમાં નોંધાયેલા લગભગ દરેકને રસીનો સંપૂર્ણ કોર્સ મળ્યો હતો જ્યારે રસીકરણ બંધ કરવાની જાહેરાત કરવામાં આવી હતી, ત્યારે આફ્રિકન ટ્રાયલ ફામ્બિલીમાં કોઈને પણ સંપૂર્ણપણે રસી આપવામાં આવી ન હતી. 21 સપ્ટેમ્બર, 2007ના રોજ STEP અભ્યાસના પ્રાયોજકોએ જાહેરાત કરી હતી કે વધુ રસીકરણ બંધ થઈ જશે અને ફેમ્બિલી ટ્રાયલમાં રસીકરણ સમીક્ષા બાકી રહે ત્યાં સુધી અટકાવી દેવામાં આવશે. 23 ઓક્ટોબર, 2007ના રોજ પ્રાયોજકોએ જાહેરાત કરી હતી કે ફામ્બિલી ટ્રાયલ વધુ રસીકરણ બંધ કરશે. નવેમ્બર 2007 સુધીમાં તમામ સહભાગીઓ અંધ થઈ ગયા હતા જ્યારે સંશોધકોએ તેમને જાણ કરી કે તેમને રસી મળી છે કે પ્લાસિબો. સિએટલ બાયોમેડના એલન એડરેમે જણાવ્યું હતું કે "પ્રાયોગિક રસીકરણ. વાસ્તવમાં એવી શક્યતાઓમાં વધારો કરે છે કે કેટલાક લોકો પછીથી એચ. આય. વી. પ્રાપ્ત કરશે". મે 2012 માં ધ ન્યૂ યોર્ક ટાઇમ્સે અહેવાલ આપ્યો હતો કે એક અભ્યાસે પુષ્ટિ કરી હતી કે STEP અભ્યાસમાં સ્વયંસેવકોને આપવામાં આવેલી રસી તેમને એચ. આય. વી. થી ચેપ લાગવાની શક્યતા વધારે છે, ઓછી નહીં. સંદર્ભો અજમાયશ નોંધણી માટે બાહ્ય લિંક્સ માહિતી પરિણામોના પ્રશ્ન અને જવાબનો સારાંશ અને અજમાયશના પરિણામો વિશે સામાન્ય માણસના એચ. આય. વી રસી સંશોધનનું અર્થઘટન એચ. આય. વી સંબંધિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ