Test data exclusivity
પરીક્ષણ ડેટા વિશિષ્ટતા એ નવી દવાની સલામતી અને અસરકારકતા સાબિત કરવા માટે નિયમનકારી એજન્સીને સુપરત કરવા માટે જરૂરી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટાના રક્ષણનો સંદર્ભ આપે છે, અને જેનેરિક દવા ઉત્પાદકોને તેમની પોતાની અરજીઓમાં આ ડેટા પર આધાર રાખવાથી અટકાવે છે. તે પેટન્ટ અધિકારો દ્વારા પૂરી પાડવામાં આવેલ બહારની બજારની વિશિષ્ટતાનું એક સ્વરૂપ પ્રદાન કરે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દલીલ કરે છે કે પરીક્ષણ માહિતીનું ઉત્પાદન કરવું ખૂબ જ મોંઘુ હોવાથી, અન્ય કંપનીઓને કિંમત વિના તે માહિતી પર આધાર રાખવા દેવાનો અયોગ્ય ફાયદો છે. ટીકાકારો આરોપ મૂકે છે કે તે સામાન્ય નકલના ઉત્પાદન પર પ્રતિબંધ તરીકે કામ કરી શકે છે; જો કે તે દવાઓની કિંમતોમાં વધારો કરશે નહીં, તે સામાન્ય સ્પર્ધાને કારણે કિંમતોમાં ઘટાડાને અટકાવશે; અને ગરીબો માટે જીવનરક્ષક દવાઓની પહોંચ મેળવવી વધુ મોંઘી બનાવશે (દા. ત. એન્ટિ-એચઆઇવી અને એન્ટિ-મેલેરિયા દવાઓ.) નવીન ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગો (યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સહિત) ધરાવતા વિકસિત દેશોએ તેમના વેપારી ભાગીદારો સાથે મુક્ત વેપાર કરારમાં ડેટા વિશિષ્ટતાની જોગવાઈઓ માંગી છે, દા. ત. ડી. આર.-કે. એ. એફ. ટી. એ. જેમાં આવી જોગવાઈ સામેલ છે. યુરોપિયન કમિશન અનુસારઃ "ડેટા વિશિષ્ટતા" એ તે સમયગાળાનો ઉલ્લેખ કરે છે જે દરમિયાન (પૂર્વ-) ક્લિનિકલ પરીક્ષણ સંબંધિત મૂળ માર્કેટિંગ અધિકૃતતા ધારકનો ડેટા સુરક્ષિત છે. તદનુસાર, રાષ્ટ્રીય પ્રક્રિયાઓના માળખામાં દાખલ કરવામાં આવેલી અરજીઓ માટે 30 ઓક્ટોબર 2005 પછી અથવા કેન્દ્રીયકૃત પ્રક્રિયાના માળખામાં દાખલ કરવામાં આવેલી અરજીઓ માટે 20 નવેમ્બર 2005 પછી રજૂ કરવામાં આવેલી માર્કેટિંગ અધિકૃતતાની અરજીઓના સંબંધમાં, 'ડેટા વિશિષ્ટતા' એ આઠ વર્ષના સંરક્ષણ સમયગાળાનો ઉલ્લેખ કરે છે, જે દરમિયાન સામાન્ય અરજદાર મૂળ માર્કેટિંગ અધિકૃતતા ધારકની માહિતીનો ઉલ્લેખ ન કરી શકે અને 'માર્કેટિંગ વિશિષ્ટતા' એ દસ વર્ષના સમયગાળાનો ઉલ્લેખ કરે છે, જેના પછી સામાન્ય ઉત્પાદનોને બજારમાં મૂકી શકાય છે. જો કે, ઉપરોક્ત તારીખો પહેલાં રજૂ કરવામાં આવેલી માર્કેટિંગ અધિકૃતતાની અરજીઓના સંબંધમાં, 'ડેટા એક્સક્લુઝિવિટી' શબ્દ સામાન્ય અરજદારો માર્કેટિંગ અધિકૃતતા માટે તેમની અરજીઓ દાખલ કરી શકે તે પહેલાં મૂળ માર્કેટિંગ અધિકૃતતા (એમએ) ધારકને આપવામાં આવેલા છ કે દસ વર્ષના સુરક્ષા સમયગાળાનો ઉલ્લેખ કરે છે. આ સંબંધમાં એક મહત્વપૂર્ણ મુદ્દો અગ્રણી દવા કંપનીઓ (ફાર્માસ્યુટિકલ આર એન્ડ ડી સંસ્થાઓ) માટે ડેટા વિશિષ્ટતાનો મુદ્દો છે. અર્થશાસ્ત્રના દૃષ્ટિકોણથી, એવા ઉદ્યોગો કે જ્યાં સંશોધન અને વિકાસ પ્રક્રિયા ખર્ચાળ અને જોખમી છે, ત્યાં નવીનીકરણના લાભોને સાકાર કરવા માટે લાંબા સમય સુધી વિશિષ્ટતા સમયગાળાની જરૂર પડે છે, તે ઉદ્યોગોની સરખામણીમાં જ્યાં નવીનીકરણ સરળ અને ઓછું ખર્ચાળ છે. કેટલાક વિદ્વાનો એવો આક્ષેપ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ડેટા વિશિષ્ટતા સંરક્ષણ અયોગ્ય રીતે જ્ઞાનના ઝડપી જાહેર પ્રસારને પ્રતિબંધિત કરે છે જે પેટન્ટ અથવા બૌદ્ધિક એકાધિકાર વિશેષાધિકારની મંજૂરી માટે વેપાર-બંધ હોવાનું માનવામાં આવે છે. તેઓ એવો આક્ષેપ કરે છે કે ડેટા વિશિષ્ટતા એ ખરેખર સદાબહાર ફાર્માસ્યુટિકલ પેટન્ટ સંરક્ષણનું એક સ્વરૂપ છે જે દવા પર પેટન્ટ પર ફરજિયાત લાઇસન્સ આપવાથી લાભ મેળવવાની સરકારોની ક્ષમતાને પણ પ્રતિબંધિત કરી શકે છે, કારણ કે ડેટા એકાધિકાર હજી પણ સામાન્ય ઉત્પાદનોના માર્કેટિંગને અટકાવશે, ભલે પેટન્ટ લાઇસન્સ સરકાર અથવા અદાલત દ્વારા આપવામાં આવ્યા હોય. માહિતીની વિશિષ્ટતાની એક અલગ ટીકા તબીબી અને સંશોધન નીતિશાસ્ત્ર સાથે સંબંધિત છે. ખાસ કરીને, હેલસિંકીની ઘોષણા હેઠળ માનવ વિષયો પર ડુપ્લિકેટિવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ હાથ ધરવાનું અનૈતિક માનવામાં આવે છે. અમુક કૃષિ અથવા કોસ્મેટિક ઉત્પાદનો માટે પરીક્ષણ ડેટા સંરક્ષણના સંદર્ભમાં સમાન ચિંતાઓ ઉઠાવવામાં આવી છે, જે કેટલાક દેશોમાં પરીક્ષણ ડેટા સંરક્ષણના સ્વરૂપ તરીકે વિશિષ્ટ અધિકારોને બદલે ખર્ચની વહેંચણી માટેની દરખાસ્તો તરફ દોરી જાય છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં માનવ-ઉપયોગની દવાઓ માટે ડેટા વિશિષ્ટતા સમયગાળોઃ નવી ફાર્માસ્યુટિકલ રાસાયણિક સંસ્થાઓ માટે 5 વર્ષ, ફાર્માસ્યુટિકલ દવાઓ માટે નવા સંકેતો માટે 3 વર્ષ અને જૈવિક ઉત્પાદનો માટે 12 વર્ષ. યુરોપિયન યુનિયનઃ 8 વર્ષ (+ 2 વર્ષ બજાર વિશિષ્ટતા + નવા સંકેત માટે 1 વર્ષ) જાપાનઃ 6 વર્ષ ચીનઃ સરકારે વિશ્વ વેપાર સંગઠન (ડબલ્યુટીઓ) માં સભ્યપદ માટે અરજી કરતી વખતે ફાર્માસ્યુટિકલ દવાઓ માટે 6 વર્ષના સંરક્ષણ સમયગાળાનું વચન આપ્યું હતું. સંદર્ભો ફાર્માસ્યુટિકલ્સ નીતિ