Investigational New Drug
યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનનો ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યૂ ડ્રગ (આઈ. એન. ડી.) પ્રોગ્રામ એ માધ્યમ છે જેના દ્વારા ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની માનવ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ કરવા અને ડ્રગ માટે માર્કેટિંગ અરજી પહેલાં રાજ્યની રેખાઓ (સામાન્ય રીતે ક્લિનિકલ તપાસકર્તાઓને) પ્રાયોગિક દવા મોકલવાની પરવાનગી મેળવે છે. નિયમો મુખ્યત્વે છે. યુરોપિયન યુનિયન, જાપાન અને કેનેડામાં પણ આવી જ પ્રક્રિયાઓનું પાલન કરવામાં આવે છે. પ્રકાર નવી દવા માટે માર્કેટિંગ મંજૂરી મેળવવા માટે કંપનીઓ દ્વારા વાણિજ્યિક આઈ. એન. ડી. દાખલ કરવામાં આવે છે. સંશોધન અથવા તપાસકર્તા આઈ. એન. ડી. એ બિનવ્યાવસાયિક આઈ. એન. ડી. છે જે સંશોધકો દ્વારા બિનઅધિકૃત દવાનો અભ્યાસ કરવા અથવા નવા સંકેત માટે અથવા નવી દર્દી વસ્તીમાં માન્ય દવાનો અભ્યાસ કરવા માટે દાખલ કરવામાં આવે છે. કટોકટી ઉપયોગ આઈ. એન. ડી., જેને દયાળુ ઉપયોગ અથવા સિંગલ-પેશન્ટ આઈ. એન. ડી. પણ કહેવામાં આવે છે, તે બિનઅધિકૃત દવાના કટોકટી ઉપયોગ માટે દાખલ કરવામાં આવે છે જ્યારે તબીબી પરિસ્થિતિ 21 સી. એફ. આર. §§ <આઇ. ડી. 1>, <આઇ. ડી. 2> અનુસાર આઈ. એન. ડી. જમા કરવા માટે પૂરતો સમય આપતી નથી. આનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે જીવલેણ પરિસ્થિતિઓ માટે થાય છે, જેના માટે કોઈ પ્રમાણભૂત સારવાર નથી. એફ. ડી. એ. ની મંજૂરી પહેલાં ગંભીર અથવા તાત્કાલિક જીવલેણ પરિસ્થિતિઓની સારવાર માટે દવા ઉપલબ્ધ કરાવવા માટે સારવાર આઈ. એન. ડી. દાખલ કરવામાં આવે છે. ગંભીર રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓમાં સ્ટ્રોક, સ્કિઝોફ્રેનિયા, રુમેટોઇડ સંધિવા, અસ્થિવા, ક્રોનિક ડિપ્રેશન, હુમલા, અલ્ઝાઇમર ડિમેન્શિયા, એમ્યોટ્રોફિક લેટરલ સ્ક્લેરોસિસ (એએલએસ) અને નાર્કોલેપ્સીનો સમાવેશ થાય છે. પસંદગીના સંયોજનો અથવા ફોર્મ્યુલેશનની તપાસ કરવા માટે બહુવિધ, નજીકથી સંબંધિત સંયોજનો માટે સ્ક્રિનિંગ આઈ. એન. ડી. દાખલ કરવામાં આવે છે. પછી પસંદગીના સંયોજનને અલગ આઈ. એન. ડી. હેઠળ વિકસાવી શકાય છે. તેનો ઉપયોગ વિવિધ ક્ષાર, એસ્ટર અને અન્ય ડ્રગ ડેરિવેટિવ્ઝની તપાસ માટે થાય છે જે રાસાયણિક રીતે અલગ હોય છે, પરંતુ ફાર્માકોડાયનેમિકલી સમાન હોય છે. એપ્લિકેશન આઈ. એન. ડી. એપ્લિકેશનને નીચેની શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરી શકાય છેઃ પ્રીક્લિનિકલ પરીક્ષણમાં પશુ ફાર્માકોલોજી અને ટોક્સિકોલોજી અભ્યાસોનો સમાવેશ થાય છે કે કેમ તે મૂલ્યાંકન કરવા માટે કે શું દવા મનુષ્યોમાં પરીક્ષણ માટે સલામત છે કે કેમ. મનુષ્યોમાં દવા સાથેના કોઈપણ અગાઉના અનુભવ (ઘણીવાર વિદેશી ઉપયોગ) નો પણ સમાવેશ થાય છે. ઉત્પાદનની માહિતીમાં દવાની રચના, ઉત્પાદક અને સ્થિરતા અને ઉત્પાદન માટે ઉપયોગમાં લેવાતા નિયંત્રણોનો સમાવેશ થાય છે. કંપની દવાના સતત બૅચનું પર્યાપ્ત ઉત્પાદન અને પુરવઠો કરી શકે છે તેની ખાતરી કરવા માટે વપરાય છે. ક્લિનિકલ તપાસકર્તાઓની લાયકાતો પર તપાસકર્તા માહિતી, એટલે કે, વ્યાવસાયિકો (સામાન્ય રીતે ચિકિત્સકો) જે અભ્યાસના વિષયોમાં પ્રાયોગિક દવાના વહીવટની દેખરેખ રાખે છે. તપાસકર્તાઓ તેમની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ફરજો પૂર્ણ કરવા માટે લાયક છે કે કેમ તેનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વપરાય છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલ આઈ. એન. ડી. નું કેન્દ્રબિંદુ છે. પ્રારંભિક તબક્કાના પરીક્ષણો વિષયોને બિનજરૂરી જોખમો માટે ખુલ્લા પાડશે કે કેમ તેનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે સૂચિત ક્લિનિકલ અભ્યાસો માટે વિગતવાર પ્રોટોકોલ. અન્ય પ્રતિબદ્ધતાઓમાં સંશોધન વિષયો પાસેથી જાણકાર સંમતિ મેળવવાની, સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ (આઈ. આર. બી.) દ્વારા અભ્યાસની સમીક્ષા મેળવવાની અને તપાસના નવા દવા નિયમોનું પાલન કરવાની પ્રતિબદ્ધતા છે. આઈ. એન. ડી. માં ઇન્વેસ્ટિગેટર બ્રોશરનો પણ સમાવેશ થવો જોઈએ જેનો હેતુ ટ્રાયલ તપાસકર્તાઓને ટ્રાયલ ડ્રગ વિશેના નોંધપાત્ર તથ્યો વિશે શિક્ષિત કરવાનો છે જે તેમને વિષયો અથવા દર્દીઓ માટે ઓછામાં ઓછા જોખમ સાથે તેમની ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે જાણવાની જરૂર છે. એકવાર આઈ. એન. ડી. સબમિટ થઈ જાય પછી, એફ. ડી. એ. પાસે આઈ. એન. ડી. સામે વાંધો ઉઠાવવા માટે 30 દિવસ હોય છે અથવા તે આપમેળે અસરકારક બને છે અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શરૂ થઈ શકે છે. જો એફડીએ કોઈ સમસ્યા શોધી કાઢે છે, તો તે આઈ. એન. ડી. પર ક્લિનિકલ હોલ્ડ મૂકી શકે છે, જ્યાં સુધી સમસ્યાનું સમાધાન ન થાય ત્યાં સુધી ક્લિનિકલ અભ્યાસ શરૂ કરવા પર પ્રતિબંધ મૂકે છે. આઈ. એન. ડી. હેઠળ પ્રાયોગિક દવાઓને "સાવધાનઃ નવી દવા-તપાસના ઉપયોગ માટે ફેડરલ (અથવા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ) કાયદા દ્વારા મર્યાદિત" લેબલ હોવું આવશ્યક છે. પ્રચલિતતા આઈ. એન. ડી. અને નવા દવા કાર્યક્રમો (એન. ડી. એ.) બંનેમાંથી આશરે બે તૃતીયાંશ નાની-અણુ દવાઓ છે. બાકીનું બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ છે. લગભગ અડધા આઈ. એન. ડી. દવાઓના વિકાસના પ્રીક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ તબક્કામાં નિષ્ફળ જાય છે. ઉદાહરણો એફ. ડી. એ. મેડિકલ મારિજુઆના આઈ. એન. ડી. પ્રોગ્રામ (ધ કમ્પાસેનેટ ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યૂ ડ્રગ પ્રોગ્રામ) ચલાવે છે. 1992માં જાહેર આરોગ્ય સત્તાવાળાઓએ તારણ કાઢ્યું કે તેનું કોઈ વૈજ્ઞાનિક મૂલ્ય નથી અને રાષ્ટ્રપતિ જ્યોર્જ એચ. ડબલ્યુ. બુશ વહીવટીતંત્રની "ગુના અને દવાઓ સામે કડક બનવાની" ઇચ્છાને કારણે તેણે નવા દર્દીઓને સ્વીકારવાનું બંધ કરી દીધું હતું. 2011 સુધીમાં, ચાર દર્દીઓને આ કાર્યક્રમ હેઠળ સરકાર તરફથી ગાંજો મળવાનું ચાલુ છે. એક્ઝિક્યુટિવ ઓર્ડર 13139 દ્વારા મંજૂર કરાયેલ, યુ. એસ. સંરક્ષણ વિભાગે તેના એન્થ્રેક્સ રસી રસીકરણ કાર્યક્રમ (એવીઆઇપી) માં તપાસની નવી દવા (આઈએનડી) તરીકે વર્ગીકૃત એન્થ્રેક્સ રસીનો ઉપયોગ કર્યો હતો. એબીગેઇલ એલાયન્સ ફોર બેટર એક્સેસ ટુ ડેવલપમેન્ટલ ડ્રગ્સ એનિમલ ડ્રગ બાયોલૉજિક્સ લાઇસન્સ એપ્લિકેશન ડ્રગ ડિસ્કવરી એફડીએ ફાસ્ટ ટ્રેક ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામ ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ ઇન્વર્સ બેનિફિટ લૉ ઓર્ફન ડ્રગ TOL101 સંદર્ભો બાહ્ય લિંક્સ ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યૂ ડ્રગ (આઇએનડી) એપ્લિકેશન પ્રોસેસ સેન્ટર ફોર ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન જુઓ. ઉદ્યોગ માટે ICH માર્ગદર્શન, E6 સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસઃ એકીકૃત માર્ગદર્શન. બ્રોકન લિંક ટ્રોઈટેલ, ડબલ્યુ. એમ. : સફળ યુ. એસ. આઈ. એન. ડી. ફાઇલિંગ હાંસલ કરવું (1) ધ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ જર્નલ. 6: 22-28, જાન્યુઆરી 1995. ટ્રોઈટેલ, ડબ્લ્યુ. એમ. : સફળ યુ. એસ. આઈ. એન. ડી. ફાઇલિંગ હાંસલ કરવું (2) ધ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ જર્નલ. 6: 104-108, ફેબ્રુઆરી 1995. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન ક્લિનિકલ રિસર્ચ ડ્રગ સેફ્ટી ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન તરફથી આઈ. એન. ડી. સ્વરૂપો અને સૂચનાઓ