Italian Device Registration
ઇટાલિયન આરોગ્ય મંત્રાલય (એમઓએચ) એ 1 મે 2007થી તબીબી ઉપકરણોની ઇટાલિયન નોંધણી માટે ફરજિયાત પ્રક્રિયાઓ લાગુ કરી છે. યુરોપિયન બજારમાં તબીબી ઉપકરણ મૂકવું એ તબીબી ઉપકરણ નિર્દેશ (93/42 EEC) ના પાલન પર આધારિત છે. જ્યારે આ નિર્દેશ યુરોપિયન યુનિયનના તમામ સભ્ય રાજ્યોમાં લાગુ પડે છે, ત્યારે દરેક સભ્ય રાજ્યની તેમના દેશની અંદર નિર્દેશનો અમલ કરવાની તેની પોતાની રીત હોય છે, જેમાં અનિવાર્યપણે નિર્દેશમાં નિયમો ઉમેરવામાં આવે છે અને સ્થાનિક કાયદો બનાવવામાં આવે છે. નિર્દેશના આવા સ્થાનિક અમલીકરણનું ઉદાહરણ હવે ઇટાલીમાં હાજર છે. ઇટાલીએ સીઇ માર્કિંગ ઉપરાંત (સીઇ માર્કિંગના સાર જે "માલનું મુક્ત પરિભ્રમણ" છે તેના વિરોધમાં) જરૂરી છે કે ઇટાલિયન બજારમાં મૂકવામાં આવતા તમામ તબીબી ઉપકરણો ઉપકરણ નોંધણી પ્રક્રિયામાંથી પસાર થશે. આ પ્રક્રિયા વર્ગ I તબીબી ઉપકરણો માટે પૂર્વ-બજાર સૂચના જરૂરિયાત જેવી જ છે (યુરોપિયન નિર્દેશક એમ. ડી. ડી. <આઇ. ડી. 1> ઇ. ઇ. સી. કલમ 14માં જણાવ્યા મુજબ); જો કે, ઇટાલીમાં તે માત્ર વર્ગ I જ નહીં, પણ તમામ વર્ગો માટે લાગુ પડે છે. સ્થાનિક કાયદાઓ, જેમ કે આ એક, યુરોપમાં ઝડપથી વધી રહ્યા છે અને દરેક સમયે હાજર વ્યાવસાયિક યુરોપિયન અધિકૃત પ્રતિનિધિની જરૂરિયાતને મજબૂત કરે છે. નોંધણીની બે જુદી જુદી શક્યતાઓ છે જેને મિશ્રિત ન કરવી જોઈએઃ મધ્યસ્થ ઉપકરણ ડેટાબેઝમાં તબીબી ઉપકરણોની મૂળભૂત નોંધણી, અને ઇટાલિયન રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય સેવામાં તબીબી ઉપકરણોના માર્કેટિંગમાં મદદ કરવા માટે રીપર્ટોરિયોમાં વૈકલ્પિક નોંધણી. ઉકેલ તબીબી ઉપકરણોના બિન-યુરોપિયન યુનિયન ઉત્પાદક તરીકે, ઉત્પાદકના કાનૂની પ્રતિનિધિએ ઇટાલિયન ડેટાબેઝ સાથે તેમના ઉત્પાદનની નોંધણી કરવા માટે "જવાબદાર વ્યક્તિ અથવા કંપની" ની નિમણૂક કરવી આવશ્યક છે. જરૂરી સત્તાવાર ફોર્મ અહીં ઉપલબ્ધ છેઃ આ "જવાબદાર વ્યક્તિ અથવા કંપની" ઉત્પાદક વતી ઇટાલિયન આરોગ્ય મંત્રાલય સાથે વાતચીત કરશે. નોંધણી ફક્ત ઇટાલિયન ડેટાબેઝની મંજૂરી સાથે અને વાસ્તવિક નોંધણી માટે જરૂરી "સ્માર્ટ કાર્ડ" સાથે જ કરી શકાય છે. કાનૂની પ્રતિનિધિ પાસે બંનેની પહોંચ હોવી જરૂરી છે. વિતરકો જેવી તૃતીય પક્ષ વ્યાપારી સંસ્થાઓએ ઘણા કારણોસર ઉત્પાદનોની નોંધણી ન કરવી જોઈએ, જેમાંથી કેટલાક આ પ્રમાણે છેઃ ઉત્પાદક વતી તૃતીય પક્ષ વ્યાપારી સંસ્થાને નોંધણી કરવાની મંજૂરી આપીને, તે/તેણી ઇટાલીમાં તેના/તેણીના ઉત્પાદન પરના તેના/તેણીના નિયંત્રણનો આવશ્યક ભાગ છોડી દે છે. જો ઉત્પાદકે કોઈપણ સમયે વ્યાપારી વિતરક સાથેના સંબંધને સમાપ્ત કરવાનું નક્કી કર્યું હોય, તો જ્યાં સુધી તેઓ ઇટાલીમાં તે ઉત્પાદનને બીજા (ત્રીજા, ચોથા, વગેરે) માટે ફરીથી નોંધણી કરાવી ન શકે ત્યાં સુધી તેઓએ તેમના ઉત્પાદનને સંપૂર્ણપણે બજારમાંથી દૂર કરવું પડશે. સમય. તૃતીય પક્ષ વ્યાપારી એકમ ઉત્પાદનના ખુલ્લા વિતરણને મર્યાદિત કરીને વિશિષ્ટતાની અપેક્ષા રાખશે. નિષ્કર્ષ ઉત્પાદકે તેમના ઉત્પાદનોની નોંધણી તેમના ઇટાલિયન વિતરક દ્વારા કરવી જોઈએ, જે માત્ર ભાષા અને સ્થાનિક નિયમોથી પરિચિત જ નથી, પરંતુ જો તે "સી") કાયદાકીય હુકમનામા નં. 13, ફકરા 2 હેઠળ તબીબી ઉપકરણોના વેપાર માટે જવાબદાર અન્ય વ્યક્તિ હોય તો તેની જવાબદારી પણ છે. 24 ફેબ્રુઆરી 1997 ના 46 "અહીં સત્તાવાર સ્વરૂપમાં ઉલ્લેખિત છેઃ સીઇ માર્ક ડિરેક્ટિવ (યુરોપિયન યુનિયન) યુરોપિયન યુનિયન લીગલ સિસ્ટમ રેગ્યુલેશન (યુરોપિયન યુનિયન) યુરોપિયન યુનિયનના નિર્દેશોની સૂચિ પણ જુઓ તબીબી ઉપકરણો નિર્દેશક ક્લાસિફિકાઝિયોન નાઝિઓનેલ દેઈ ડિસ્પોસિટિવી મેડિસી (સી. એન. ડી.) સંદર્ભો મંત્રી ડેલા સેલ્યુટ-ડિસ્પોસિટિવી મેડિસી ઇટાલીના આરોગ્ય મંત્રાલય સક્રિય પ્રત્યારોપણક્ષમ તબીબી ઉપકરણો નિર્દેશક (90/385 EEC) તબીબી ઉપકરણો નિર્દેશક (93/42 EEC) નોંધણી માટે વપરાયેલ સત્તાવાર ફોર્મઃ ઇટાલીના આરોગ્ય મંત્રાલયની તબીબી ઉપકરણ વેબસાઇટ તબીબી ઉપકરણોના નિયમન માટે