European Authorized Representative
યુરોપિયન અધિકૃત પ્રતિનિધિ (ઇ. એ. આર.) બિન યુરોપિયન યુનિયન (ઇયુ) ઉત્પાદકો દ્વારા નિયુક્ત કાનૂની એકમ તરીકે કામ કરે છે, જે તેમને ઇયુમાં રજૂ કરે છે અને યુરોપિયન નિર્દેશોનું પાલન કરે છે તેની ખાતરી કરે છે. સીઇ પ્રમાણપત્ર અને અનુરૂપતાની ઘોષણા ફક્ત યુરોપિયન યુનિયનમાં સ્થિત કંપની દ્વારા જ જારી કરી શકાય છે. યુરોપિયન યુનિયનની બહારના ઉત્પાદકો દ્વારા ઉત્પાદિત માલના નિયમન, ખાસ કરીને તબીબી ઉપકરણોના ઉદ્યોગમાં, અધિકૃત પ્રતિનિધિઓની જરૂરિયાતને પ્રોત્સાહન આપ્યું. તબીબી ઉપકરણોના નિર્દેશ-નિર્દેશ 93/42 EEC માં સ્પષ્ટ કરવામાં આવ્યું છે તેમ-તે જરૂરી છે કે CE માર્કની સાથે તમામ ઉત્પાદનોમાં અધિકૃત પ્રતિનિધિ પણ હોવો જોઈએ. આ સુધારામાં જણાવ્યા મુજબ, અધિકૃત પ્રતિનિધિએ ઇયુના સભ્ય દેશોના સક્ષમ અધિકારીઓ સાથે સંપર્ક બિંદુ તરીકે કામ કરવું જોઈએ. મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન ("MDR")-રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745-અને ઈન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન-રેગ્યુલેશન (EU) 2017/746-તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખના ક્ષેત્રમાં E. A. R. ની જવાબદારીઓમાં વધારો કરે છે. એક ઇ. એ. આર. સક્ષમ સત્તાવાળાઓ અને બિન-યુરોપિયન યુનિયન ઉત્પાદકો વચ્ચે તટસ્થ પક્ષ તરીકે કામ કરવાની જવાબદારી ધરાવે છે. તેઓએ યુરોપિયન નિર્દેશોમાં નિર્ધારિત અનુરૂપતા મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયા સાથે ઉત્પાદકનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવું આવશ્યક છે જે ઉત્પાદકના ઉત્પાદનને લાગુ પડે છે. જો ઉત્પાદનને લગતી સમસ્યાઓ અથવા પ્રશ્નો ઉભા થાય તો EAR એ ઉત્પાદકો સાથે બેવડી જવાબદારી જાળવી રાખવી જોઈએ. ઇ. એ. આર. ઉત્પાદકોને ઉત્પાદનો પર મૂકવા માટે તેમની સંપર્ક માહિતી પ્રદાન કરવી આવશ્યક છે, જે ઇ. એ. આર. ને મંજૂરી આપે છે. ઇયુ સત્તાવાળાઓ માટે પ્રાથમિક સંપર્ક બનવું. ઇ. એ. આર. ઇયુ સભ્ય રાજ્યોની સત્તાધિકારીઓ અને સંસ્થાઓ તબીબી ઉપકરણો માટેની કાનૂની જરૂરિયાતોમાં નિર્ધારિત જવાબદારીઓને સંબોધિત કરી શકે છે. એક અધિકૃત પ્રતિનિધિ ઉત્પાદક વતી તબીબી ઉપકરણનું અનુરૂપ મૂલ્યાંકન પણ કરી શકે છે. યુરોપિયન 'બ્લુ ગાઇડ' વર્ણવે છે કે કાર્યોની સામગ્રી અને મર્યાદાઓને વ્યાખ્યાયિત કરવા માટે અધિકૃત પ્રતિનિધિનું પ્રતિનિધિમંડળ લેખિતમાં (કરાર, આદેશ અથવા વકીલની સત્તા તરીકે) નક્કી કરવું જોઈએ. કરારની નકલ વિનંતી પર સક્ષમ અધિકારીઓને મોકલવી જોઈએ. યુરોપિયન અધિકૃત પ્રતિનિધિ એન. ઇ. એ. આર. ની ફરજો યુરોપિયન નિર્દેશોમાં નિર્ધારિત અનુરૂપતા મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયા સાથે ઉત્પાદકોના પાલનનું નિરીક્ષણ કરે છે જે ઉત્પાદનને લાગુ પડે છે. તેઓ એ સુનિશ્ચિત કરે છે કે પ્રથમ વર્ગના તબીબી ઉપકરણોને બજારમાં મૂકતા પહેલા સક્ષમ અધિકારીઓ સાથે નોંધણી કરાવીને કાયદાનું પાલન કરવામાં આવે. તેઓ ખાતરી કરે છે કે તેમની સંપર્ક માહિતી ઉત્પાદકો માટે તેઓ રજૂ કરી રહ્યાં છે તે તમામ ઉત્પાદનો પર મૂકવા માટે ઉપલબ્ધ છે, આમ ઇયુ સત્તાવાળાઓ માટે પ્રાથમિક સંપર્ક તરીકે કામ કરે છે. તેઓએ ઉત્પાદનોને લગતી તમામ મોટી ઘટનાઓની EU સત્તામંડળોને જાણ કરવી આવશ્યક છે. એક ઇ. એ. આર. દરેક ઇયુ સભ્ય રાજ્યો તેમજ ચાર યુરોપિયન ફ્રી ટ્રેડ એસોસિએશન (ઇએફટીએ) રાજ્યોના તમામ ઇયુ નિયમોને સમજવા જોઈએ, અને વ્યક્તિગત ઉત્પાદનોને અસર કરતા નિર્દેશોમાં ફેરફારો અને સુધારાઓની સૂચના પ્રદાન કરવી જોઈએ. તેઓએ યુરોપિયન યુનિયનના સભ્ય દેશોના સત્તાવાળાઓ માટે કોઈપણ સમયે ઉત્પાદનની તકનીકી ફાઇલ ઉપલબ્ધ રાખવી જોઈએ અને ઉત્પાદકની સંવેદનશીલ ઉત્પાદન માહિતી સાથે ગોપનીયતા જાળવવી જોઈએ, જ્યારે તેમને બોલાવવામાં આવે ત્યારે જ યોગ્ય સત્તાવાળાઓને મુક્ત કરવી જોઈએ. આ પણ જુઓ CE માર્ક ડાયરેક્ટિવ (યુરોપિયન યુનિયન) યુરોપિયન યુનિયન લીગલ સિસ્ટમ રેગ્યુલેશન (યુરોપિયન યુનિયન) યુરોપિયન યુનિયનના નિર્દેશોની સૂચિ મેડિકલ ડિવાઇસીસ ડાયરેક્ટિવ મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન (MDR) ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન (IVDR) સંદર્ભો અધિકૃત પ્રતિનિધિઓ માટે માર્ગદર્શિકા http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf યુરોપિયન યુનિયન કાયદો યુરોપિયન યુનિયન કાનૂની પરિભાષા