Regulatory affairs
નિયમનકારી બાબતો (આર. એ.) એ એક વ્યવસાય છે જે નિયમનકારી પાલન માટે સંસ્થાના પાલન સાથે કામ કરે છે. તે મોટાભાગે નિયંત્રિત ઉદ્યોગોમાં જોવા મળે છે, જેમ કે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, તબીબી ઉપકરણો, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, કૃષિ રસાયણો (છોડ સંરક્ષણ ઉત્પાદનો અને ખાતરો), ઊર્જા, બેંકિંગ, ટેલિકોમ વગેરે. આરોગ્ય સંભાળ ઉદ્યોગો (ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, તબીબી ઉપકરણો, જીવવિજ્ઞાન અને કાર્યાત્મક ખોરાક) માં નિયમનકારી બાબતોનો પણ ખૂબ જ ચોક્કસ અર્થ છે. નિયમનકારી બાબતોના વ્યાવસાયિકો, જેને નિયમનકારી પાલન વ્યાવસાયિકો તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, સામાન્ય રીતે નીચેના સામાન્ય ક્ષેત્રો માટે જવાબદારી ધરાવે છેઃ તેમની કંપનીઓ તેમના વ્યવસાયને લગતા તમામ નિયમો અને કાયદાઓનું પાલન કરે છે તેની ખાતરી કરવી. ફેડરલ, રાજ્ય અને સ્થાનિક નિયમનકારી એજન્સીઓ અને કર્મચારીઓ સાથે તેમના વ્યવસાયને અસર કરતા ચોક્કસ મુદ્દાઓ પર કામ કરવું, એટલે કે, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અથવા યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી (ફાર્માસ્યુટિકલ્સ અને તબીબી ઉપકરણો) જેવી એજન્સીઓ સાથે કામ કરવું; ઊર્જા વિભાગ; અથવા સિક્યોરિટીઝ એન્ડ એક્સચેન્જ કમિશન (બેંકિંગ). તેમની કંપનીઓને નિયમનકારી પાસાઓ અને આબોહવા પર સલાહ આપવી કે જે સૂચિત પ્રવૃત્તિઓને અસર કરશે. એટલે કે. પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ અને સાર્બેન્સ-ઓક્સલીના પાલનને પ્રોત્સાહન જેવા મુદ્દાઓની આસપાસ "નિયમનકારી વાતાવરણ" નું વર્ણન કરવું. ઘણી કંપનીઓ અને સંસ્થાઓમાં નિયમનકારી બાબતોના કાર્યાલયો તેમના લક્ષ્યોને પૂર્ણ કરવા માટે તેમની કંપનીના સરકારી સંબંધો, જનસંપર્ક, કાનૂની-સામાન્ય સલાહકાર અને અન્ય કાર્યાલયો સાથે સહયોગ કરવા માટે જાણીતા છે. હેલ્થકેર આર. એ. હેલ્થકેર ઉદ્યોગોમાં નિયમનકારી કાર્ય વિશ્વભરમાં સલામત અને અસરકારક હેલ્થકેર ઉત્પાદનો ઉપલબ્ધ કરાવવા માટે મહત્વપૂર્ણ છે. જે વ્યક્તિઓ નિયમનકારી પાલનની ખાતરી કરે છે અને રજૂઆતો તૈયાર કરે છે, તેમજ જેમની મુખ્ય નોકરી તબીબી બાબતો અથવા ગુણવત્તાની ખાતરી છે તે બધાને નિયમનકારી વ્યાવસાયિકો ગણવામાં આવે છે. નિકાસ કરતી કંપનીમાં નિયમનકારી વ્યાવસાયિકની સૌથી નોંધપાત્ર જવાબદારી એ છે કે ઉત્પાદનની સફળતાપૂર્વક નોંધણી કરાવવી અને યુએસએ માટે એફડીએ (ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન) અથવા યુરોપ માટે ઇએમએ (યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી) જેવી દેશની આરોગ્ય એજન્સી દ્વારા તેને મંજૂરી આપવી. નિયમનકારી વ્યાવસાયિકો ઉદ્યોગ, સરકાર અને શિક્ષણવિદ્યામાં કાર્યરત છે અને તેઓ ઉત્પાદનોની વિશાળ શ્રેણી સાથે સંકળાયેલા છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ મેડિકલ ડિવાઇસીસ ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક્સ બાયોલોજિક્સ અને બાયોટેકનોલોજી ન્યુટ્રિશનલ પ્રોડક્ટ્સ કોસ્મેટિક્સ વેટરનરી પ્રોડક્ટ્સ નિયમનકારી વ્યાવસાયિકોની ભૂમિકાઓ અને જવાબદારીઓ ઘણીવાર સંશોધન અને વિકાસના તબક્કાઓમાં શરૂ થાય છે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં આગળ વધે છે અને પ્રીમાર્કેટ મંજૂરીઓ, ઉત્પાદન, લેબલિંગ અને જાહેરાત અને પોસ્ટમાર્કેટ સર્વેલન્સ દ્વારા વિસ્તરે છે. મુખ્ય ક્ષમતાઓ નિયમનકારી વ્યાવસાયિકો વિવિધ પૃષ્ઠભૂમિમાંથી આવે છે. મોટાભાગના નિયમનકારી વ્યાવસાયિકોએ સ્નાતકની ડિગ્રી મેળવી છે, અને અડધાથી વધુ લોકો પાસે અદ્યતન ડિગ્રી છે, મોટે ભાગે વૈજ્ઞાનિક અથવા તકનીકી ક્ષેત્રમાં. વધુમાં, નિયમનકારી વ્યાવસાયિકોને સામાન્ય રીતે નિયમનકારી બાબતોમાં સંક્રમણ કરતા પહેલા અન્ય કારકિર્દીનો અનુભવ હોય છે. નિયમનકારી બાબતો અને સંબંધિત ક્ષેત્રોમાં કેટલાક યુનિવર્સિટી ડિગ્રી અને ગ્રેજ્યુએટ સર્ટિફિકેટ પ્રોગ્રામ્સ હોવા છતાં, અનુભવ એ નિયમનકારી વ્યાવસાયિકો માટે મુખ્ય સંપત્તિ છે. મૂલ્યવાન કુશળતામાં પ્રોજેક્ટ વ્યવસ્થાપન અને સંગઠન, વાટાઘાટો અને સંદેશાવ્યવહાર અને સંસ્થાની અંદર અને બહારના અન્ય લોકોના અનુભવમાંથી શીખવાની ક્ષમતાનો સમાવેશ થાય છે. નિયમનકારી વ્યાવસાયિક માટે સતત શિક્ષણ અને વ્યાવસાયિક વિકાસ મહત્વપૂર્ણ છે. નિયમનકારી વ્યાવસાયિકોએ એક અથવા વધુ દેશો માટે નિયમનકારી નીતિઓ અને પ્રક્રિયાઓ સાથે અદ્યતન રહેવું જોઈએ, તેમજ આરોગ્યસંભાળ ઉત્પાદનોની વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પૃષ્ઠભૂમિની સમજ જાળવી રાખવી જોઈએ. નિયમનકારી બાબતોના વૈશ્વિક પાસાઓ ડ્રગ ઇન્ફર્મેશન એસોસિએશન (ડી. આઈ. એ.) અને માનવ ઉપયોગ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ્સની નોંધણી માટે તકનીકી જરૂરિયાતોની સુસંગતતા પર આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ (આઇ. સી. એચ.) જેવી સંસ્થાઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. મૂળ આરોગ્ય સંભાળ ઉદ્યોગો આધુનિક યુગમાં નોંધપાત્ર રીતે નિયંત્રિત થનાર પ્રથમ હતા. આ નિયમનનો મોટાભાગનો હિસ્સો આપત્તિઓના પુનરાવર્તનને ટાળવાથી ઉદ્ભવ્યો છે, અને બજારના કદ અને તેની તકનીકી આગેવાનીને કારણે યુએસએ દ્વારા તેનું નેતૃત્વ કરવામાં આવ્યું છેઃ ડિપ્થેરિયા રોગચાળાએ 1902 બાયોલૉજિક્સ કંટ્રોલ એક્ટ પબ્લિકેશન ઓફ ધ જંગલ તરફ દોરી અપ્ટન સિન્કલેર દ્વારા 1906 પ્યોર ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એક્ટ એલિક્સિર ઓફ સલ્ફાનિલામાઇડ તરફ દોરી ગયો 1938 ફૂડ ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ થેલિડોમાઇડ તરફ દોરી ગયો 1962 કેફોવર હેરિસ એમેન્ડમેન્ટ્સ તરફ દોરી ગયો ડાલ્કોન શીલ્ડ 1976 મેડિકલ ડિવાઇસ એમેન્ડમેન્ટ્સ બ્યોર્ક-શિલી હાર્ટ વાલ્વ તરફ દોરી ગયો જે 1990 ના સેફ મેડિકલ ડિવાઇસીસ એક્ટ તરફ દોરી ગયો યુ. એસ. માં, આ નિયમન મોટાભાગે કાયદામાં સીધું લખાયેલું છે અને ફેડરલ કોડના શીર્ષક 21 માં સંહિતાબદ્ધ છે. મોટાભાગના સભ્ય દેશોમાં યુ. એસ. મોડેલની જેમ દવાઓનું નિયમન કરવાની વિભાવના સારી રીતે સ્થાપિત થઈ હતી, પરંતુ ઘણા દેશોમાં કોઈ નોંધપાત્ર તબીબી ઉપકરણ નિયમન નહોતું. તે જ સમયે ઇયુ નવા અભિગમ નિર્દેશોની વિભાવના વિકસાવી રહ્યું હતું જ્યાં કાયદામાં માત્ર વ્યાપક વિભાવનાઓ લખવામાં આવી હતી અને મોટાભાગની તકનીકી વિગતો માન્ય ધોરણો (જે વધુ સહેલાઈથી અપડેટ-સક્ષમ છે) ના પાલન માટે સોંપવામાં આવી હતી. યુરોપિયનોએ તબીબી ઉપકરણો માટે નવા અભિગમ નિર્દેશને લાગુ કરવાનો ક્રાંતિકારી અભિગમ અપનાવ્યો અને આમ કરીને લગભગ 100 વર્ષ માટે આરોગ્યસંભાળ નિયમનમાં પ્રથમ નોંધપાત્ર વૈચારિક પ્રગતિ કરી. તબીબી ઉપકરણ માટે યુરોપિયન મોડલને મોટા ભાગે ગ્લોબલ હાર્મોનાઇઝેશન ટાસ્ક ફોર્સ દ્વારા આંતરરાષ્ટ્રીય નમૂના તરીકે અપનાવવામાં આવ્યું છે. ભવિષ્યના વિકાસ નિયમનકારી બાબતોના વ્યવસાયમાં ઘણા માને છે કે નિયમન માટેનો નવો અભિગમ આખરે તમામ આરોગ્યસંભાળ ઉત્પાદનો માટે અપનાવવામાં આવશે કારણ કે તે સ્વીકાર્ય સલામતી સાથે વાજબી સમયમાં બજારમાં નવી આરોગ્યસંભાળ એડવાન્સિસ પહોંચાડવા માટેનું શ્રેષ્ઠ મોડેલ રજૂ કરે છે. કંપનીઓમાં નિયમનકારી બાબતોના વિભાગો વધી રહ્યા છે. નિયમનકારી જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરવા માટે જરૂરી બદલાતા સંસાધનોને કારણે, કેટલીક કંપનીઓ બાહ્ય સેવા પ્રદાતાઓને નિયમનકારી બાબતોને આઉટસોર્સ અથવા આઉટટાસ્ક કરવાનું પણ પસંદ કરે છે. નિયમનકારી બાબતોનો વિભાગ સતત વિકસી રહ્યો છે અને વધી રહ્યો છે અને સંપાદન અને વિલિનીકરણ દરમિયાન અને મંદી દરમિયાન પણ તેની સૌથી ઓછી અસર થાય છે. ધોરણોમાં વૈશ્વિક સુમેળ નિયમનકારી રજૂઆતમાં સુસંગત અભિગમ તરફ દોરી ગયો છે અને તેથી તેની સમીક્ષા કરવામાં આવી છે. નિયમનકારી બાબતોનો વ્યવસાય (આરોગ્ય સંભાળ) નિયમનકારી બાબતોનો વ્યવસાય હજુ પણ એક ઉભરતો વ્યવસાય છે પરંતુ તેમાં કેટલીક મોટી આંતરરાષ્ટ્રીય વ્યાવસાયિક સભ્યપદ સંસ્થાઓ છેઃ ડ્રગ ઇન્ફર્મેશન એસોસિએશન, ડી. આઈ. એ., <આઇ. ડી. 4> ધ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ પ્રોફેશનલ્સ સોસાયટી, આર. એ. પી. એસ., <આઇ. ડી. 2> ધ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર પ્રોફેશનલ્સ ઇન રેગ્યુલેટરી અફેર્સ, ટી. ઓ. પી. આર. એ., <આઇ. ડી. 3> વિયેતનામ રેગ્યુલેટરી અફેર્સઃ <આઇ. ડી. 1> એસોસિએશન ઓફ રેગ્યુલેટરી અફેર્સ પ્રોફેશનલ્સઃ એ. આર. એ. પી. સર્ટિફાઇડ ક્લિનિકલ રિસર્ચ પ્રોફેશનલ્સઃ સી. સી. આર. પી. જે શિક્ષણ અને તાલીમ, વ્યાવસાયિક વિકાસ, યોગ્યતા પ્રમાણપત્ર અને નીતિશાસ્ત્રના કોડ પ્રદાન કરે છે. નિયમનકારી વ્યાવસાયિક સામાન્ય રીતે તે વ્યવસાય સાથે સંબંધિત પૃષ્ઠભૂમિ ધરાવે છે જેમાં તેઓ કામ કરે છે, એટલે કે, વિજ્ઞાન, દવા અથવા ઇજનેરી. સંદર્ભો વ્યવસાયો કાનૂની વ્યવસાયો તબીબી ઉપકરણોનું નિયમન