Barrier isolator
બેરિયર આઇસોલેટર એ એક સામાન્ય શબ્દ છે જેમાં બે પ્રકારના ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છેઃ આઇસોલેટર્સ અને પ્રતિબંધિત પ્રવેશ અવરોધો (આરએબીએસ). બંને એવા ઉપકરણો છે જે બાહ્ય સ્વચ્છ ઓરડાના વાતાવરણ અને કાર્ય પ્રક્રિયા વચ્ચે ભૌતિક અને વાયુગતિકીય (હવાનું વધુ પડતું દબાણ) અવરોધ પ્રદાન કરે છે. આઇસોલેટર ડિઝાઇન બે અવરોધ ડિઝાઇન પસંદગીઓમાંથી વધુ ભરોસાપાત્ર છે, કારણ કે તે આસપાસના સુવિધાથી પ્રક્રિયા વાતાવરણને વધુ વ્યાપક રીતે અલગ કરીને દૂષણના જોખમોને અટકાવે છે. તેમ છતાં, આઇસોલેટર અને આરએબીએસ ડિઝાઇન બંને છેલ્લા 35 વર્ષોમાં વિકસાવવામાં આવેલા સમકાલીન અભિગમો છે અને 1950-70ના દાયકાની ડિઝાઇન પર એક મોટી પ્રગતિ છે જે માઇક્રોબાયલ દૂષણ સમસ્યાઓ માટે વધુ સંવેદનશીલ હતી. બેરિયર અને આઇસોલેટર ડિઝાઇનનો ઉપયોગ સમગ્ર ઉદ્યોગોમાં થાય છે, સ્ટેરાઇલ ઇન્જેક્ટેબલ ડ્રગ ભરણથી લઈને સાયટોટોક્સિક સ્ટેરાઇલ ડ્રગ સંયોજનથી લઈને ઇલેક્ટ્રોનિક્સ ઉત્પાદનથી લઈને નારંગીનો રસ ભરણ સુધી. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ અને ફાર્મસી કમ્પાઉન્ડિંગ આઇસોલેટર્સનો ઉપયોગ દવાની વંધ્યત્વ જાળવવા માટે થાય છે, અને તે આ લેખનું કેન્દ્ર છે. જંતુરહિત દવાઓનું ઉત્પાદન કરતી વખતે આ પ્રકારની કડક રચના અને નિયંત્રણ મહત્વપૂર્ણ છે કારણ કે ઇન્જેક્શન, સર્જિકલ સિંચાઈ પ્રવાહી અથવા અન્ય "પેરેન્ટેરલી"-સંચાલિત દવાઓ મેળવનારા ગ્રાહકો ઘણીવાર ચેપ માટે અત્યંત સંવેદનશીલ હોય છે. પરિણામે, દૂષિત દવાઓએ ગ્રાહક માટે ગંભીર પરિણામો (દા. ત., કાયમી ઈજા, મૃત્યુ) પેદા કર્યા છે. આંખની દવાઓ જેવા અન્ય ડોઝ સ્વરૂપોની વંધ્યત્વ એ જ રીતે મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે આંતરિક રીતે દૂષિત આંખની દવાઓને કારણે અંધત્વ અથવા આંશિક દ્રષ્ટિ ગુમાવવી પડી છે. આઇસોલેટર્સ નિયમિતપણે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં જોવા મળે છે અને ફાર્મસી એસેપ્ટિક સંયોજન કાર્યક્રમો માટે યુરોપમાં (અને યુ. એસ. માં વધુને વધુ) વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે. એસેપ્સિસ પણ જુઓ. તેઓ બાહ્ય ઓરડાના વાતાવરણ (તેના ઓપરેટરો સહિત) થી આઇસોલેટરની અંદરની સતત અને સંપૂર્ણ અલગતા પ્રદાન કરવા માટે રચાયેલ છે. ઉત્પાદનમાં હેરફેર કરવા માટે માત્ર સ્થાપિત હાથમોજાં અથવા રોબોટિક શસ્ત્રોનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. આ સુનિશ્ચિત કરે છે કે જે દર્દીઓને પછીથી દવા આપવામાં આવશે તેમની સુરક્ષા માટે પર્યાવરણને પ્રદૂષણ મુક્ત રાખવામાં આવે. આઇસોલેટર્સ હકારાત્મક-દબાણવાળા ઉપકરણો તરીકે કામ કરે છે, અને આંતરિક ભાગને બાહ્ય ઓરડાના વાતાવરણથી શારીરિક અને એરોડાયનેમિક રીતે અલગ કરવા માટે સંપૂર્ણ દિવાલ વિભાજન અને નોંધપાત્ર વધુ દબાણનો ઉપયોગ કરે છે. વધુ સંપૂર્ણ તકનીકી વ્યાખ્યા નીચે મુજબ છેઃ આઇસોલેટર એ એક શુદ્ધિકરણ એકમ છે, જે વર્ગ 100 (આઇએસઓ 5) અથવા ઉચ્ચ હવાની ગુણવત્તા સાથે પૂરું પાડવામાં આવે છે, જે બાહ્ય વાતાવરણ (દા. ત., આસપાસના સ્વચ્છ ઓરડાની હવા અને કર્મચારીઓ) થી તેના આંતરિક ભાગને અસંબદ્ધ, સતત અલગ પાડે છે. આઇસોલેટર્સના બે મુખ્ય પ્રકારો છેઃ ક્લોઝ્ડ આઇસોલેટર ઓપરેશન "ક્લોઝ્ડ આઇસોલેટર" સિસ્ટમો આસપાસના પર્યાવરણમાં મુખના ઉપયોગને બદલે સહાયક ઉપકરણો સાથે એસેપ્ટિક જોડાણ દ્વારા સામગ્રી સ્થાનાંતરણ પૂર્ણ કરીને આઇસોલેટરના આંતરિક ભાગમાંથી બાહ્ય દૂષણને બાકાત રાખે છે. બંધ પ્રણાલીઓ સમગ્ર કામગીરી દરમિયાન બંધ રહે છે. ઓપન આઇસોલેટર "ઓપન આઇસોલેટર" પ્રણાલીઓ એક અથવા વધુ મુખ દ્વારા કામગીરી દરમિયાન સામગ્રીના સતત અથવા અર્ધ-સતત પ્રવેશ અને/અથવા બહાર નીકળવાની મંજૂરી આપવા માટે રચાયેલ છે. બાહ્ય દૂષણને આઇસોલેટર ચેમ્બરમાં પ્રવેશતા બાકાત રાખવા માટે ઓપનિંગ્સ એન્જિનિયર્ડ કરવામાં આવે છે (એટલે કે, સતત વધુ દબાણનો ઉપયોગ કરીને). જ્યારે પોઝિટિવ પ્રેશર આઇસોલેટર સૌથી સામાન્ય છે, ત્યારે "નેગેટિવ" પ્રેશર ઉપકરણો પણ ખૂબ મોટી ઔદ્યોગિક કામગીરી માટે અસ્તિત્વ ધરાવે છે જે ઝેરી ઉત્પાદનોને સંભાળે છે. "નેગેટિવ પ્રેશર આઇસોલેટર", અને તે ઓછું સામાન્ય અને ઇચ્છનીય બની ગયું છે, પરંતુ તે પરંપરાગત બાયોસેફ્ટી કેબિનેટ કરતાં બહેતર છે જે દૂષિત થવા માટે સંવેદનશીલ છે અને જો યોગ્ય રીતે સંચાલિત ન કરવામાં આવે તો કામદારને ઝેરી જોખમો સામે ખુલ્લા પાડી શકે છે. લગભગ તમામ ઝેરી નિયંત્રણ કાર્યક્રમો માટે એક સરળ અને વધુ અસરકારક વિકલ્પ "ક્લોઝ્ડ આઇસોલેટર" ડિઝાઇનનો ઉપયોગ છે, જે સકારાત્મક દબાણ હેઠળ જાળવવામાં આવે છે (જ્યાં સુધી કોઈ કંપની દર મિનિટે હજારો એકમોની પ્રક્રિયા ન કરે ત્યાં સુધી આ સૌથી યોગ્ય નિયંત્રણ વિકલ્પ છે). જો નકારાત્મક આઇસોલેટરનો ઉપયોગ કરવામાં આવે, તો તેની જટિલ રચનાએ બે ઉદ્દેશો પૂરા કરવા જોઈએઃ આઇસોલેટરની બહારના કામદારોનું રક્ષણ કરવું, અને આઇસોલેટરની અંદર જંતુરહિત દવાઓની વંધ્યત્વની ખાતરી આપવી. જેમ કે, "નકારાત્મક દબાણ" આઇસોલેટર શબ્દ કંઈક અંશે ખોટો છે, કારણ કે દૂષિત ("પ્રદૂષિત") ઓરડાની હવાને જંતુરહિત કામગીરીમાં મુખ્ય વર્કસ્ટેશન આઇસોલેટરમાં ખેંચવી જોઈએ નહીં. આમ, વાસ્તવિક વર્કસ્ટેશન આઇસોલેટર હંમેશા નોંધપાત્ર હકારાત્મક દબાણ હેઠળ જાળવવામાં આવે છે. "નેગેટિવ" પ્રેશર આઇસોલેટરમાં જોકે એક અલગ બફર ઝોન (એક વધારાનો આઇસોલેટર કમ્પાર્ટમેન્ટ) નો સમાવેશ થાય છે જે મુખ્ય વર્કસ્ટેશનમાંથી અંદર આવતી ઓરડાની હવા અને બહાર જતી હકારાત્મક દબાણની હવા બંનેને બહાર કાઢવા માટે રચાયેલ છે. મુખ્ય વર્કસ્ટેશન આઇસોલેટર, જેમાં જંતુરહિત ઉત્પાદન ખુલ્લું પડે છે, તેથી દૂષિત હવાથી સુરક્ષિત છે કારણ કે ઝેરી ઉત્પાદન અલગતાની બહાર કામ કરતા ઓપરેટરો સુધી પહોંચે તે પહેલાં બફર ઝોન દ્વારા સમાપ્ત થવું જોઈએ. આઇસોલેટર્સ ઉપરાંત, ત્યાં વ્યાપક અવરોધો પણ છે જે પેટા-અલગતાનું રક્ષણ પૂરું પાડે છે, પરંતુ પ્રક્રિયા દરમિયાન જંતુરહિત દવાઓના જોખમોને ઘટાડવાનો ખૂબ જ સારો ટ્રેક રેકોર્ડ ધરાવે છે જ્યારે તે યોગ્ય રીતે ડિઝાઇન અને સંચાલિત થાય છે. આ વ્યાપક અવરોધને પ્રતિબંધિત પ્રવેશ અવરોધ પ્રણાલી અથવા આરએબીએસ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. આરએબીએસ ડિઝાઇન અને નિયંત્રણનો ઉપયોગ કરતી બેરિયર કેબિનેટ, વંધ્યત્વની ખાતરી અને નિયંત્રણની ખાતરી આપવાની ક્ષમતામાં આઇસોલેટરની નીચે છે, પરંતુ પરંપરાગત લેમિનાર એર ફ્લો હૂડ અથવા "ઓપન પ્રોસેસ" ડિઝાઇન કરતાં ઘણી સારી છે જે ઉદ્યોગો દ્વારા તબક્કાવાર દૂર કરવામાં આવી રહી છે. ખાસ કરીને, આર. એ. બી. એસ. કે જે સાધનસામગ્રીની ગોઠવણી અને છૂટાછવાયા જીવાણુ નાશકક્રિયા કર્યા પછી જ બંધ-દરવાજા મોડમાં કાર્ય કરે છે, તે હવે સામાન્ય રીતે ઉપયોગમાં લેવાય છે અને નોંધપાત્ર જોખમ ઘટાડે છે. આ "બંધ આરએબીએસ" માટે આરએબીએસની દિવાલો સાથે જોડાયેલા ગૌંટલેટ ગ્લોવ્ઝનો ઉપયોગ કરીને તમામ પ્રક્રિયા દરમિયાનગીરીઓ કરવાની જરૂર પડે છે. સાધનસામગ્રીની ગોઠવણી કરવા માટે ઓપરેશનની શરૂઆતમાં જ આર. એ. બી. એસ. ના દરવાજા ખોલવામાં આવે છે, અને કામગીરી પૂર્ણ થાય ત્યાં સુધી તેને તાળું મારવું આવશ્યક છે. તેનાથી વિપરીત, અન્ય આરએબીએસ ડિઝાઇન ચોક્કસ સંજોગોમાં દુર્લભ દરવાજા ખોલવાની મંજૂરી આપે છે. કારણ કે આ "ઓપન આર. એ. બી. એસ". એસેપ્ટિક કામગીરી દરમિયાન આસપાસના ક્લિનરૂમ (જોકે આર. એ. બી. એસ. માળખાની આસપાસ સંપૂર્ણ એચ. ઇ. પી. એ.-ફિલ્ટર પરિમિતિમાં) માટે દરવાજો ખોલવાની મંજૂરી આપે છે, આ ડિઝાઇન બંધ રાખેલા આર. એ. બી. એસ. કરતા વધુ દૂષણના જોખમ માટે પરવાનગી આપે છે. જો "ખુલ્લા આરએબીએસ" માટે અપવાદરૂપ આધાર સિવાય અન્ય કોઈ પણ વસ્તુ પર દરવાજા ખોલવામાં આવે, તો તે પરંપરાગત એસેપ્ટિક પ્રક્રિયાઓ પર સુધારાને રજૂ કરી શકશે નહીં. તેથી, વંધ્યત્વ ખાતરી લાભ મેળવવા માટે "ઓપન આરએબીએસ" નું યોગ્ય રીતે સંચાલન કરવું આવશ્યક છે. જંતુરહિત ઉત્પાદન પ્રક્રિયા કેવી રીતે વિકસિત થઈ છે તે સમજવા માટે આઇસોલેટર્સ અને આરએબીએસ સંબંધિત કેટલીક ઐતિહાસિક પૃષ્ઠભૂમિ પણ મહત્વપૂર્ણ છે. 1980 ના દાયકાના મધ્યમાં, ઉદ્યોગે પહેલેથી જ આઇસોલેટર્સનો ઉપયોગ કરવાનું શરૂ કર્યા પછી, આરએબીએસ એકમો લોકોને પ્રક્રિયાથી અલગ કરવાનો વિકલ્પ બની ગયા. જ્યારે આઇસોલેટરનો ઉપયોગ વધતો રહ્યો, ત્યારે 1990ના દાયકામાં આરએબીએસ પણ લોકપ્રિય બન્યું. ટૂંકાક્ષર આરએબીએસની રચના અપજોન (હવે ફાઇઝર) ના સ્ટુઅર્ટ ડેવનપોર્ટ દ્વારા કરવામાં આવી હતી. (આર. એ. બી. એસ. ની વ્યાખ્યા માટે આઈ. એસ. પી. ઈ. પ્રકાશનો જુઓ.) તે સમયથી, આ સિસ્ટમોની ટેકનોલોજી અને એપ્લિકેશનો નોંધપાત્ર રીતે વિકસિત અને વિસ્તૃત થઈ છે. આઇસોલેટર અથવા આર. એ. બી. એસ. રક્ષણાત્મક ડિઝાઇન વિના જંતુરહિત દવાની કામગીરી ચલાવવી તે હવે ખૂબ જ અસામાન્ય છે. ત્યાં અન્ય ઉપકરણો પણ છે, જે કેટલાક મદદરૂપ વિભાજન પ્રદાન કરી શકે છે. આ ઉપકરણોને ગ્લોવબોક્સ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. ગ્લોવબોક્સ અલગ પાડનાર અથવા આર. એ. બી. એસ. ની વિભાજક નિયંત્રણ જોગવાઈઓ પ્રદાન કરતા નથી. ગ્લોવબોક્સ મૂળરૂપે બિન-જંતુરહિત ઉત્પાદન કાર્યક્રમો માટે તૈયાર કરવામાં આવ્યા હતા, જેમ કે ઝેરી દવાનું વજન અથવા હેરફેર અને આવા બિન-જંતુરહિત કાર્યક્રમો માટે લાંબો ટ્રેક રેકોર્ડ ધરાવે છે. આવા ગ્લોવબોક્સ ઓપરેટરને ઝેરી દવાના સંપર્કમાં આવતા અટકાવવામાં ખૂબ જ અસરકારક હોઈ શકે છે. મર્યાદિત કિસ્સાઓમાં, જ્યારે ISO 5 એકદિશાત્મક હવા પૂરી પાડવામાં આવે ત્યારે તેનો ઉપયોગ જંતુરહિત ઉત્પાદનને સુરક્ષિત કરવા માટે પણ થઈ શકે છે. જો કે, કેટલાક નોંધપાત્ર કિસ્સાઓમાં, એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા ગ્લોવબોક્સે 1960 ના દાયકાના પરંપરાગત લેમિનાર એર ફ્લો હૂડ (એલએએફ) ડિઝાઇન કરતાં વધુ જંતુરહિત ઉત્પાદન રક્ષણ પૂરું પાડ્યું નથી. આ કિસ્સાઓમાં, અયોગ્ય ડિઝાઇન અથવા નિયંત્રણો (દા. ત., અપૂરતી જીવાણુ નાશકક્રિયા, દૂષિત સામગ્રીનું સ્થાનાંતરણ, ગ્લોવબોક્સમાં નીચી ગુણવત્તાની હવાનું પ્રવેશ, નબળી ડિઝાઇન/અખંડિતતા, નબળી સ્થાનાંતરણ) ને કારણે ગ્લોવ બોક્સ સમસ્યારૂપ હતા. જો કે, જો ગ્લોવબોક્સ ખૂબ જ સાવચેતીપૂર્વક ડિઝાઇન કરવામાં આવે, સંપૂર્ણ રીતે જંતુમુક્ત કરવામાં આવે (દા. ત., સ્પોરોસાઇડ્સનો ઉપયોગ કરીને) અને માઇક્રોબાયલ દૂષણની રજૂઆતને રોકવા માટે સારી રીતે પ્રશિક્ષિત એસેપ્ટિક પ્રોસેસિંગ કર્મચારીઓ દ્વારા કાળજીપૂર્વક સંચાલિત કરવામાં આવે, તો સરળ પરંપરાગત એલએએફ હૂડ વિરુદ્ધ અમુક અંશે વધેલા જંતુમુક્ત ઉત્પાદન રક્ષણ મેળવવું શક્ય છે. ગ્લોવબોક્સ રેફરન્સ મેન્યુફેક્ચરિંગ હાઈ-પોટેન્સી ડ્રગ્સ યુઝિંગ આઇસોલેટર્સ સેન્ડલ, ટી. ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગમાં જોખમ આકારણીનો ઉપયોગ-એફ. એમ. ઇ. એ. નો ઉપયોગ વંધ્યત્વ પરીક્ષણ આઇસોલેટર માટેઃ એક કેસ સ્ટડી, યુરોપિયન જર્નલ ઓફ પેરેન્ટેરલ એન્ડ ફાર્માસ્યુટિકલ સાયન્સિસ, 2003; 8 (2): 43-49 બેસ્લર, એચ. જે., લેહમેન, એફ., કન્ટેઇન્મેન્ટ ટેકનોલોજીઃ ફાર્માસ્યુટિકલ અને ફૂડ પ્રોસેસિંગ ઉદ્યોગમાં પ્રગતિ, 2013; એસેપ્ટિક પ્રોસેસિંગ, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, યુએસ ગવર્નમેન્ટ પ્રિન્ટિંગ ઓફિસ દ્વારા ઉત્પાદિત સ્ટેરાઇલ ડ્રગ પ્રોડક્ટ્સ પર સ્પ્રિંગર હીડલબર્ગ માર્ગદર્શન, 2004, https://www.fda.gov/downloads/Drugs/./Guidances/ucm070342.pdf ફાર્મસી