European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
યુરોપીયન ડિરેક્ટોરેટ ફોર ધ ક્વોલિટી ઓફ મેડિસિન્સ એન્ડ હેલ્થકેર (EDQM) એ કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપનું ડિરેક્ટોરેટ છે જે તેની ઉત્પત્તિ અને કાયદાઓને યુરોપિયન ફાર્માકોપિયાના વિસ્તરણ પરના સંમેલન (1964 માં કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપ દ્વારા અપનાવવામાં આવેલી આંતરરાષ્ટ્રીય સંધિઃ ETS 50, પ્રોટોકોલ) માં શોધી કાઢે છે. આ સંમેલનના હસ્તાક્ષરકર્તાઓ-માર્ચ 2020 સુધીમાં 39 સભ્ય દેશો અને યુરોપિયન યુનિયન (ઇયુ)-સમગ્ર યુરોપિયન ખંડ અને તેનાથી આગળ સલામત દવાઓ માટે ગુણવત્તાના ધોરણોના સુમેળ માટે પ્રતિબદ્ધ છે. સભ્ય દેશો ઉપરાંત હાલમાં વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (ડબલ્યુએચઓ) અને તાઇવાન ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (ટીએફડીએ) સહિત 30 નિરીક્ષકો છે. દવાઓ માટે EDQM ના ગુણવત્તાના ધોરણો યુરોપિયન ફાર્માકોપિયા (સત્તાવાર રીતે સંક્ષિપ્તમાં Ph. યુઆર. ), જે વિશ્વભરમાં વૈજ્ઞાનિક માપદંડ તરીકે ઓળખાય છે અને સભ્ય રાજ્યોમાં કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા છે. ઇયુ ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદો સીધા પીએચ. ડી. નો સંદર્ભ આપે છે. યુઆર. અને અન્ય પ્રવૃત્તિઓ કે જેના માટે EDQM જવાબદાર છે (દા. ત. પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા અથવા "CEP" અને OMCL નેટવર્ક-નીચે જુઓ), જાહેર આરોગ્ય સુરક્ષા માટે યુરોપિયન સંસ્થાઓની સહિયારી પ્રતિબદ્ધતા દર્શાવે છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. સંખ્યાબંધ આંતરરાષ્ટ્રીય સહયોગ અને સુમેળપૂર્ણ પહેલોમાં પણ સામેલ છે, જેમ કે ફાર્માકોપીયલ ચર્ચા જૂથ (પી. ડી. જી.), આંતરરાષ્ટ્રીય ફાર્માસ્યુટિકલ રેગ્યુલેટર્સ પ્રોગ્રામ (આઇ. પી. આર. પી.), માનવ ઉપયોગ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે તકનીકી જરૂરિયાતોની સુસંગતતા માટેની આંતરરાષ્ટ્રીય પરિષદ (આઇ. સી. એચ.), વિશ્વ ફાર્માકોપીઆસની આંતરરાષ્ટ્રીય બેઠક (આઇ. એમ. ડબલ્યુ. પી.), ફાર્માસ્યુટિકલ નિરીક્ષણ સંમેલન અને ફાર્માસ્યુટિકલ નિરીક્ષણ સહકાર યોજના (પી. આઇ. સી./એસ.) અને આંતરરાષ્ટ્રીય એ. પી. આઇ. નિરીક્ષણ કાર્યક્રમ (યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સી અથવા ઇ. એમ. એ. દ્વારા સંકલિત). વધુમાં, ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (ડબલ્યુ. એચ. ઓ.) સાથે મળીને ડબલ્યુ. એચ. ઓ. ઇન્ટરનેશનલ સ્ટાન્ડર્ડ્સ ફોર એન્ટિબાયોટિક્સ (આઇ. એસ. એ.) અને ડબલ્યુ. એચ. ઓ. ઇન્ટરનેશનલ કેમિકલ રેફરન્સ સબસ્ટન્સિસ (આઇ. સી. આર. એસ.) ની સ્થાપના, દેખરેખ અને વિતરણ પર કામ કરે છે, જે ડબલ્યુ. એચ. ઓ. ઇન્ટરનેશનલ ફાર્માકોપિયામાં વર્ણવેલ પરીક્ષણોને લાગુ કરવા માટે જરૂરી છે. તેથી EDQM યુરોપમાં દવાઓ માટેના જટિલ નિયમનકારી માળખામાં આવશ્યક ભૂમિકા ભજવે છે. તેનો પ્રાથમિક હેતુ વિકાસને સક્ષમ કરીને, અમલીકરણને ટેકો આપીને અને સલામત દવાઓ અને તેમના સલામત ઉપયોગ માટે ગુણવત્તાના ધોરણોના ઉપયોગ પર દેખરેખ રાખીને જાહેર આરોગ્યનું રક્ષણ કરવાનો છે. યુરોપની કાઉન્સિલની અંદર, EDQM નું મિશન સારી ગુણવત્તાની દવાઓ અને આરોગ્યસંભાળની પહોંચના મૂળભૂત માનવ અધિકારમાં યોગદાન આપવાનું છે, અને માનવ અને પ્રાણીઓના સ્વાસ્થ્યને પ્રોત્સાહન અને રક્ષણ આપવાનું છેઃ યુરોપિયન ફાર્માકોપિયાના વિસ્તરણ પરના સંમેલન અને તેનાથી આગળના તમામ હસ્તાક્ષરકર્તા રાજ્યોમાં દવાઓના ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ માટે સત્તાવાર ધોરણો સ્થાપિત કરવા અને પ્રદાન કરવા; ઉત્પાદકોને યોગ્યતાના પ્રમાણપત્રો આપવા જેમના ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો Ph. યુઆર. ધોરણો અને સંબંધિત ઉત્પાદન સ્થળોની તપાસ હાથ ધરવી; યુરોપ અને તેનાથી આગળ દવાઓની અસરકારક સ્વતંત્ર ગુણવત્તા નિયંત્રણ હાંસલ કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે સભ્ય દેશો વચ્ચે કુશળતા વહેંચવા અને ઉપલબ્ધ સંસાધનોનો મહત્તમ ઉપયોગ કરવા માટે સત્તાવાર દવાઓ નિયંત્રણ પ્રયોગશાળાઓ (ઓએમસીએલ) ના નેટવર્કનું સંકલન કરવું; રક્ત સંક્રમણ (રક્ત ઘટકોનો સંગ્રહ, તૈયારી, સંગ્રહ, વિતરણ અને યોગ્ય ઉપયોગ) અને અંગો, પેશીઓ અને કોષોના પ્રત્યારોપણ માટે નૈતિક, સલામતી અને ગુણવત્તાના ધોરણોનો પ્રસ્તાવ મૂકવો; તબીબી ઉત્પાદનો અને સમાન ગુનાઓના ખોટા ઉપયોગ સામે લડવામાં રાષ્ટ્રીય, યુરોપિયન અને આંતરરાષ્ટ્રીય સંસ્થાઓ સાથે કામ કરવું; યુરોપમાં દવાઓના સલામત ઉપયોગ માટે નીતિઓ અને મોડેલ અભિગમો પૂરા પાડવા, જેમાં ફાર્માસ્યુટિકલ સંભાળ પર માર્ગદર્શિકાઓ સામેલ છે; અને સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને ખાદ્ય સંપર્ક સામગ્રી અને વસ્તુઓ માટે ધોરણો સ્થાપિત કરવા. નેતૃત્વ નિર્દેશકોઃ પેટ્રા ડોર (1 ઓક્ટોબર 2021 સુધી) સુસાને કેઇટેલ (1 ઓક્ટોબર 2007-30 સપ્ટેમ્બર 2021) એગ્નેસ આર્ટિજેસ (1994-31 જુલાઈ 2007) દવાઓની ગુણવત્તા સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ યુરોપિયન ફાર્માકોપિયાઃ યુરોપ અને તેનાથી આગળ માટે ગુણવત્તાના ધોરણો નક્કી કરવા અને ફાર્માસ્યુટિકલ સંદર્ભ ધોરણો પૂરા પાડવા EDQM/કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપ દ્વારા અંગ્રેજી અને ફ્રેન્ચમાં પ્રકાશિત અને નિયમિતપણે અપડેટ કરવામાં આવે છે, જે કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપની બે સત્તાવાર ભાષાઓ, Ph. યુઆર. આ દવાઓ અને તેના ઘટકો માટેના સત્તાવાર ગુણવત્તાના ધોરણોનો સંગ્રહ છે. આમ તે યુરોપમાં (માનવ અથવા પશુચિકિત્સા) ઔષધીય ઉત્પાદન માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા (એમએ) મેળવવા માંગતા ઉત્પાદકો દ્વારા પૂરી કરવાની જરૂરિયાતોને વ્યાખ્યાયિત કરવામાં મદદ કરે છે, પરંતુ તેના ધોરણોને માનવ અને પશુચિકિત્સા દવાઓ માટે ગુણવત્તા નિયંત્રણના ક્ષેત્રમાં વૈજ્ઞાનિક માપદંડ તરીકે વિશ્વભરમાં માન્યતા આપવામાં આવે છે અને તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. આ સામાન્ય સુસંગત ગુણવત્તાના ધોરણો-જેને મોનોગ્રાફ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે-દવાઓ અને તેમના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા પદાર્થો માટે કડક સ્પષ્ટીકરણો વર્ણવે છે, જે ઉત્પાદનના સમગ્ર જીવન ચક્રમાં લાગુ પડે છે. જ્યારે અપનાવવામાં આવે છે, ત્યારે તેઓ કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા હોય છે અને તે જ તારીખે 39 યુરોપિયન દેશોમાં ફરજિયાત બને છે જે પીએચ. ડી. માટે હસ્તાક્ષરકર્તા છે. યુઆર. સંમેલન, તેમના બજારોમાં તમામ દવાઓ પર લાગુ થાય છે. પીએચ. ડી. ની સામગ્રી. યુઆર. પીએચ. ડી. દ્વારા વિસ્તૃત અને અપડેટ કરવામાં આવે છે. યુઆર. કમિશન, જે ફાર્માસ્યુટિકલ વિજ્ઞાનના દરેક ક્ષેત્રમાં 800 થી વધુ નિષ્ણાતોના વ્યવહારુ કાર્યની દેખરેખ માટે જવાબદાર છે-બધા સ્વયંસેવકો-જે હાલમાં નિષ્ણાતો અને કાર્યકારી પક્ષોના 61 જૂથોમાં ભાગ લે છે. પીએચ. ડી. યુઆર. કમિશન કાર્ય કાર્યક્રમ નક્કી કરે છે, નિષ્ણાતોની નિમણૂક કરે છે અને મોનોગ્રાફ્સ અને અન્ય ગ્રંથોને અપનાવે છે જેમાં પીએચ. ડી. નો સમાવેશ થાય છે. યુઆર. (લેખ 6 અને 7, Ph. યુઆર. સંમેલન. તે વર્ષમાં ત્રણ વખત સ્ટ્રાસબર્ગ (ફ્રાન્સ) માં મળે છે અને સર્વસંમત મત દ્વારા તમામ તકનીકી નિર્ણયો લે છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. પી. એચ. ડી. ના કાર્ય માટે વૈજ્ઞાનિક સચિવાલય અને લોજિસ્ટિકલ સહાય પૂરી પાડે છે. યુઆર. કમિશન, અને તેના નિષ્ણાતો અને કાર્યકારી પક્ષોના જૂથોની પ્રવૃત્તિઓને સરળ બનાવે છે. પીએચ. ડી. ના પાઠો. યુઆર. તમામ ઉપચારાત્મક ક્ષેત્રોને આવરી લે છે અને તેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છેઃ દવાઓ માટે કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા ગુણવત્તાના ધોરણો અને તેમના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા ઘટકો (સક્રિય ઘટકો, ઉત્તેજક, જડીબુટ્ટીઓ, વગેરે) નું વર્ણન કરતા વ્યક્તિગત મોનોગ્રાફ્સ. ); ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા ગુણવત્તાના ધોરણોનું વર્ણન કરતી વ્યક્તિગત મોનોગ્રાફ્સ; પદાર્થોના વર્ગો (જેમ કે આથો લાવવાના ઉત્પાદનો અથવા ફાર્માસ્યુટિકલ ઉપયોગ માટેના પદાર્થો) અથવા દવાઓ લઈ શકે તેવા વિવિધ ડોઝ સ્વરૂપો (ગોળીઓ, કેપ્સ્યુલ્સ, ઇન્જેક્શન, વગેરે) માટે કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા ગુણવત્તાના ધોરણોનું વર્ણન કરતી સામાન્ય મોનોગ્રાફ્સ. ); અને, દવાઓના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા પદાર્થો માટે વિશ્લેષણની સામાન્ય પદ્ધતિઓ, જે કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા નથી અને પીએચ. ડી. માં વર્ણવેલ ન હોય તેવા પદાર્થો અને દવાઓ માટે પણ ઉપયોગમાં લઈ શકાય છે. યુઆર. મોનોગ્રાફમાં વર્ણવેલ તમામ વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિઓ પ્રાયોગિક રીતે ચકાસવામાં આવે છે. વધુમાં, ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. સત્તાવાર સંદર્ભ ધોરણો સ્થાપિત કરવા અને પૂરા પાડવા માટે જવાબદાર છે, જેના વિના પીએચ. ડી. માં વર્ણવેલ ઘણા ફરજિયાત ગુણવત્તા નિયંત્રણ પરીક્ષણો હાથ ધરવા અશક્ય હશે. યુઆર. આ ભૌતિક ધોરણોનો ઉપયોગ યુરોપ અને વિશ્વભરમાં સ્થિત ઉત્પાદકો અને દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણમાં સામેલ રાષ્ટ્રીય અને યુરોપિયન સત્તાવાળાઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. પીએચ. ડી. ની નવી આવૃત્તિ પ્રકાશિત કરે છે. યુઆર. દર ત્રણ વર્ષે. આયોગના વર્તમાન અધ્યક્ષ પ્રોફેસર સાલ્વાડોર કેનિગ્યુરલ છે, જેઓ માર્ચ 2022માં ચૂંટાયા હતા. પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાઃ સક્રિય ઘટકો અને ઘટકોની ગુણવત્તાનું મૂલ્યાંકન કરવું અને ઉત્પાદન સ્થળોનું નિરીક્ષણ કરવું EDQM દવાઓના ઉત્પાદનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સક્રિય ઘટકો અને ઘટકો માટે ગુણવત્તા મૂલ્યાંકન કાર્યક્રમ ચલાવે છે. યુરોપીયન ફાર્માકોપિયા પ્રક્રિયાના મોનોગ્રાફ્સ માટે યોગ્યતાનું પ્રમાણપત્ર શરૂઆતમાં 1992 માં પાયલોટ પ્રોગ્રામ તરીકે સ્થાપિત કરવામાં આવ્યું હતું પરંતુ 1994 માં રાસાયણિક પદાર્થો માટે નિયમિત બન્યું હતું; તેને 2003 માં હર્બલ દવાઓ (છોડમાંથી મેળવેલા સક્રિય પદાર્થો) નો સમાવેશ કરવા માટે વિસ્તૃત કરવામાં આવ્યું હતું. અરજદાર દ્વારા રજૂ કરાયેલા દસ્તાવેજોના મૂલ્યાંકન પછી મંજૂર કરાયેલ, યોગ્યતાનું પ્રમાણપત્ર (સીઇપી) એ પુરાવો પૂરો પાડે છે કે ઉત્પાદક અથવા વિતરક દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિઓ એવા ઉત્પાદનમાં પરિણમે છે જેની ગુણવત્તા અનુરૂપ પીએચ. ડી. માં નિર્ધારિત આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. યુઆર. મોનોગ્રાફ (ઓ). ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. સી. ઇ. પી. ધારકો માટે તેમના ઉત્પાદન અને/અથવા વિતરણ સ્થળોને લક્ષ્યાંકિત કરીને નિરીક્ષણ કાર્યક્રમ પણ ચલાવે છે. પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા ફરજિયાત નથીઃ તે એવી સેવા છે જે ઉત્પાદકોને આપવામાં આવે છે જેઓ નવી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા (એમ. એ.) અરજીના ગુણવત્તા વિભાગમાં અથવા હાલની એમ. એ. ની વિવિધતામાં તેમની સી. ઈ. પી. રજૂ કરી શકે છે. તે નિયમનકારી સત્તામંડળો અને ઉદ્યોગ બંનેના લાભ માટે ડેટાના મૂલ્યાંકનને કેન્દ્રિત કરવાનું કામ કરે છે, આમ સમય અને સંસાધનોની બચત થાય છે. પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાનો વધુ એક ફાયદો એ છે કે તે પીએચ. ડી. પ્રદાન કરે છે. યુઆર. યુરોપિયન બજાર પર પદાર્થોની ગુણવત્તા પર અપ-ટૂ-ડેટ માહિતી સાથે કમિશન, જ્યાં પીએચ. યુઆર. ગ્રંથો અને ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને પુનરાવર્તનની જરૂર પડી શકે છે અને ફાર્માકોપિયા અદ્યતન રહે તે સુનિશ્ચિત કરવામાં મદદ કરી શકે છે. સીઇપી-જેનો ઉલ્લેખ ઇયુ ફાર્માસ્યુટિકલ કાયદામાં કરવામાં આવ્યો છે-તેને પીએચ. ડી. દ્વારા સ્વીકારવામાં આવે છે. યુઆર. સભ્ય દેશો અને ઓસ્ટ્રેલિયા, કેનેડા, ન્યુઝીલેન્ડ, સાઉદી અરેબિયા, સિંગાપોર, દક્ષિણ આફ્રિકા, તાઇવાન અને ટ્યુનિશિયા સહિત અન્ય સંખ્યાબંધ દેશો અને પ્રદેશો દ્વારા. વિશ્વભરમાં લાઇસન્સિંગ સત્તામંડળોની વધતી જતી સંખ્યા ઔષધીય ઉત્પાદનોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સક્રિય ઘટકોની ગુણવત્તા સાથે સંબંધિત ડેટાને (સંપૂર્ણ અથવા આંશિક રીતે) ટેકો આપવા માટે CEP ને સ્વીકારે છે. અગાઉ જણાવ્યા મુજબ, ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. ના મૂલ્યાંકનકારોની પેનલના સભ્યો (સમગ્ર યુરોપમાં રાષ્ટ્રીય દવા એજન્સીઓમાંથી લેવામાં આવેલા) એ ઉત્પાદક દ્વારા રજૂ કરવામાં આવેલા વિગતવાર દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કર્યા પછી સી. ઇ. પી. મંજૂર કરવામાં આવે છે. આ દસ્તાવેજ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા અને કાચા માલ પર અને ઉત્પાદિત પદાર્થ પર કરવામાં આવેલા પરીક્ષણો તેમજ પ્રક્રિયામાં જરૂરી નિયંત્રણોનું વર્ણન કરે છે. ઉત્પાદકે દર્શાવવું પડશે કે લેખ પીએચ. ડી. માં નિર્ધારિત ગુણવત્તાના ધોરણોનું પાલન કરે છે. યુઆર. અને ઇયુ કાયદો અને મોનોગ્રાફનો ઉપયોગ અશુદ્ધિઓ, અનિચ્છનીય રસાયણો કે જે વિવિધ કારણોસર પદાર્થમાં હાજર હોઈ શકે છે તેને નિયંત્રિત કરવા માટે થઈ શકે છે. અરજદારે GMP માર્ગદર્શિકાના ભાગ II માં વ્યાખ્યાયિત સંબંધિત EU ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકા (GMP માર્ગદર્શિકા) નું પાલન કરવા અને EDQM ની વિનંતી પર કોઈપણ સમયે સ્થળ પર નિરીક્ષણ સ્વીકારવા માટે પણ સંમત થવું આવશ્યક છે. ઓ. એમ. સી. એલ. નેટવર્કઃ બજારમાં દવાઓનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ 26 મે 1994ના રોજ, યુરોપિયન કમિશન અને કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપએ બજારમાં માનવ અને પશુચિકિત્સા ઉપયોગ માટે દવાઓની ગુણવત્તા નિયંત્રણને લક્ષ્યમાં રાખીને એક નવું, સંયુક્ત રીતે ભંડોળ પૂરું પાડતું, સહકારી સાહસ શરૂ કરવાનો નિર્ણય લીધો, જેને યુરોપિયન નેટવર્ક ઓફ ઓફિશિયલ મેડિસિન કંટ્રોલ લેબોરેટરીઝ (ઓ. એમ. સી. એલ.) કહેવાય છે. સભ્ય રાજ્યો અને પીએચ. ડી. ના નિરીક્ષકો બંને માટે ખુલ્લું છે. યુઆર. પરંપરાગત રીતે, આ નેટવર્ક સ્વતંત્ર જાહેર પ્રયોગશાળાઓથી બનેલું છે જેની નિમણૂક તેમના સંબંધિત રાષ્ટ્રીય અધિકારીઓ દ્વારા કરવામાં આવી છે. તેમનું પ્રાથમિક ધ્યેય એ સુનિશ્ચિત કરવાનું છે કે, રેન્ડમ નમૂના પરીક્ષણ દ્વારા, દર્દીઓને પૂરી પાડવામાં આવતી દવાઓ-તેઓ યુરોપમાં ગમે ત્યાં હોય-લાગુ ગુણવત્તાના ધોરણો અને તેમના એમએના નિયમો અને શરતોનું પાલન કરે. જે પ્રયોગશાળાઓ નેટવર્ક બનાવે છે તે સંસાધનો, નિપુણતા અને કામનું ભારણ વહેંચે છેઃ આ માત્ર જાહેર આરોગ્ય ખર્ચમાં ઘટાડો, બજારમાં દવાઓનું વ્યાપક કવરેજ અને ભવિષ્યમાં સુમેળભર્યા સામાન્ય ધોરણોના વિકાસમાં ફાળો આપે છે, પરંતુ તેનો અર્થ એ છે કે સમગ્ર યુરોપમાં પ્રયોગશાળાઓ અત્યાધુનિક ટેકનોલોજી અને પસંદગીયુક્ત વિશ્લેષણાત્મક પ્રક્રિયાઓની પહોંચ ધરાવે છે. આજકાલ નેટવર્કની અંદરની ઘણી પ્રયોગશાળાઓએ બજાર પરીક્ષણ પરની દવાઓમાંથી કસ્ટમ્સ, પોલીસ, અમલીકરણ/ખાદ્ય નિરીક્ષકો અને અદાલતો જેવા અન્ય સત્તાવાળાઓ વતી ખોટી અને ગેરકાયદેસર દવાઓના વિશ્લેષણ તરફ નોંધપાત્ર પરિવર્તન જોયું છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. નેટવર્કની તકનીકી પ્રવૃત્તિઓનું સંકલન કરવા અને તેના વિવિધ સંયુક્ત કાર્યક્રમોને સરળતાથી ચલાવવાની ખાતરી કરવા માટે જવાબદાર છે. ઓ. એમ. સી. એલ. નેટવર્ક પહેલેથી જ બજારમાં ઉપલબ્ધ ઔષધીય ઉત્પાદનો (બજાર દેખરેખ અભ્યાસ) પર અભ્યાસ કરે છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. ઓ. એમ. સી. એલ. માટે તેમની વિશ્લેષણાત્મક કામગીરી (પ્રાવીણ્ય પરીક્ષણ યોજના [પી. ટી. એસ.] અભ્યાસોમાં સુધારો કરવા માટે આંતર-પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ પ્રવૃત્તિઓનું આયોજન કરે છે અને તમામ ઓ. એમ. સી. એલ. માં સામાન્ય ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓને પ્રોત્સાહન આપે છે જેથી કાર્ય-વહેંચણી અને પરીક્ષણ પરિણામોની પરસ્પર માન્યતાને સક્ષમ કરી શકાય. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. માનવ અને પશુચિકિત્સા રોગપ્રતિકારક ઔષધીય ઉત્પાદનો (દા. ત.) માટે ઓફિશિયલ કંટ્રોલ ઓથોરિટી બેચ રિલીઝ (ઓ. સી. એ. બી. આર.) પ્રક્રિયાઓ માટે તકનીકી સચિવાલય પણ પ્રદાન કરે છે. રસીઓ) અને માનવ રક્તમાંથી મેળવેલા ઔષધીય ઉત્પાદનો (દા. ત. ગંઠાઈ જવાનું પરિબળ, ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન, આલ્બ્યુમિન. ઉદાહરણ તરીકે, ઓ. સી. એ. બી. આર. પ્રક્રિયા ખાતરી આપે છે કે યુરોપિયન યુનિયનમાં ઉપયોગમાં લેવાતી મોટાભાગની રસીઓ માટે, ઉત્પાદક દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા પ્રકાશન પરીક્ષણ ઉપરાંત ઓ. એમ. સી. એલ. નેટવર્કની પ્રયોગશાળા દ્વારા સ્વતંત્ર ગુણવત્તા નિયંત્રણમાંથી પસાર થયા વિના સભ્ય રાજ્યોમાં રસીનો કોઈ જથ્થો બજારમાં છોડવામાં આવતો નથી. ફાર્માસ્યુટિકલ સંભાળ અને ખોટા તબીબી ઉત્પાદનો સામે લડવું ડબ્લ્યુ. એચ. ઓ. અનુસાર, એવો અંદાજ છે કે વિશ્વભરની તમામ દવાઓમાંથી અડધી અયોગ્ય રીતે સૂચવવામાં આવે છે, વિતરણ કરવામાં આવે છે અથવા વેચવામાં આવે છે, અને તમામ દર્દીઓમાંથી અડધા તેમની દવાઓ યોગ્ય રીતે લેવામાં નિષ્ફળ જાય છે. દવાના ઉપયોગને લગતી ભૂલો, દવાઓ કેવી રીતે સૂચવવામાં આવે છે, તેનો ઉપયોગ અને વિતરણ કરવામાં આવે છે તેના દસ્તાવેજીકરણનો અભાવ, તેમજ અપૂરતો સંદેશાવ્યવહાર રાષ્ટ્રીય મૃત્યુદર અને રોગ દર પર નોંધપાત્ર અસર કરે છે. તેથી, દવાઓનો સલામત અને યોગ્ય ઉપયોગ, જે જરૂરિયાતમંદ લોકો માટે ઉપલબ્ધ યોગ્ય માહિતી પર આધાર રાખે છે, તે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા જેટલું જ મહત્વપૂર્ણ છે. જાહેર આરોગ્ય બજેટ પરના વર્તમાન અવરોધો અને આરોગ્યસંભાળની પહોંચમાં સામાજિક અસમાનતાને ધ્યાનમાં રાખીને આ પડકારનો સામનો કરવા માટે, યુરોપિયન કમિટી ઓન ફાર્માસ્યુટિકલ્સ એન્ડ ફાર્માસ્યુટિકલ કેર (CD-P-PH), જે EDQM દ્વારા સંકલિત છે, ત્રણ મુખ્ય ક્ષેત્રોમાં નિષ્ણાતોના કાર્યની દેખરેખ રાખે છેઃ યુરોપમાં પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને બિન-પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓમાં અધિકૃત દવાઓનું વર્ગીકરણઃ જોકે દવાઓનું વર્ગીકરણ કરવાની જવાબદારી વ્યક્તિગત સભ્ય રાજ્ય પર છે, CD-P-PH વર્ગીકરણ ભલામણો જારી કરે છે. આ ભલામણો એવી દવાઓને પણ આવરી શકે છે જે EUમાં ઉપયોગ માટે લાઇસન્સ ધરાવતી નથી, કારણ કે EDQM વ્યાપક સભ્યપદ ધરાવે છે અને CD-P-PH સભ્યોમાં એવા સભ્ય દેશોના પ્રતિનિધિઓનો સમાવેશ થાય છે જે EUનો ભાગ નથી. આ ભલામણો દર વર્ષે અપડેટ કરવામાં આવે છે અને EDQMની વેબસાઇટ પર પ્રકાશિત કરવામાં આવે છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. જાહેરમાં ઉપલબ્ધ મેલક્લાસ ડેટાબેઝને પણ હોસ્ટ કરે છે, જે પીએચ. ડી. માં દવાઓના વર્ગીકરણની સ્થિતિ રજૂ કરે છે. યુઆર. સભ્ય રાજ્યો. ફાર્માસ્યુટિકલ પદ્ધતિઓ અને ફાર્માસ્યુટિકલ સંભાળમાં ગુણવત્તા અને સલામતીના ધોરણો નક્કી કરવાઃ જાહેર સત્તામંડળો અને ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ તેમના મોટાભાગના સંસાધનો દવાઓની ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે સમર્પિત કરે છે. જો કે, શ્રેષ્ઠ સારવારના પરિણામો ત્યારે જ પ્રાપ્ત થાય છે જ્યારે દવાઓનો સલામત અને યોગ્ય રીતે ઉપયોગ કરવામાં આવે. સીડી-પી-પીએચ યુરોપમાં ફાર્માસ્યુટિકલ સંભાળની ગુણવત્તાને માપવા માટે વૈજ્ઞાનિક સૂચકાંકો વિકસાવે છે, જેને "દર્દીના જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારો કરતા ચોક્કસ પરિણામો પ્રાપ્ત કરવાના હેતુ માટે દવા ઉપચારની જવાબદાર જોગવાઈ" તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે. ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. દ્વારા વિકસાવવામાં આવેલા સૂચકાંકો વ્યવહારુ માહિતી પૂરી પાડે છે જે નીતિ ઘડવૈયાઓ અને વ્યાવસાયિક સંગઠનોને દૈનિક ધોરણે ઉપયોગી છે, જે આરોગ્ય સંભાળ પ્રણાલીઓને વધુ જવાબદાર અને ખર્ચ-અસરકારક બનાવવામાં મદદ કરે છે. ખોટા તબીબી ઉત્પાદનો દ્વારા ઊભા થયેલા જોખમોને અટકાવવું અને તેનું સંચાલન કરવુંઃ ખોટા તબીબી ઉત્પાદનો યુરોપ અને વિશ્વભરમાં જાહેર આરોગ્ય માટે વધતા અને વાસ્તવિક ખતરો પેદા કરે છે. ખોટી દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોમાં નબળી ગુણવત્તાના ઘટકો, સક્રિય પદાર્થનો ખોટો ડોઝ, અલગ સક્રિય પદાર્થ અથવા તો ઝેરી પદાર્થ પણ હોઈ શકે છે, તેઓ ઇરાદાપૂર્વક ખોટી રીતે લેબલ થયેલ હોઈ શકે છે અથવા નકલી પેકેજિંગ અથવા ઘટકો હોઈ શકે છે. આ સમસ્યાનો સામનો કરવા માટે, યુરોપની પરિષદે મેડિક્રાઇમ કન્વેન્શન (સીઇટીએસ નં. 211), જાહેર આરોગ્યની સુરક્ષાને ધ્યાનમાં રાખીને તબીબી ઉત્પાદનો અને સમાન ગુનાઓના બનાવટીકરણને ગુનાહિત બનાવવાની પ્રથમ આંતરરાષ્ટ્રીય સંધિ. આ સંમેલન 1 જાન્યુઆરી 2016ના રોજ અમલમાં આવ્યું હતું. દર્દી અને ગ્રાહક સુરક્ષા રક્ત તબદિલી સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ રક્ત તબદિલીના ક્ષેત્રમાં EDQMનું કાર્ય યુરોપિયન કમિટી ઓન બ્લડ ટ્રાન્સફ્યુઝન (CD-P-TS) દ્વારા સંકલિત કરવામાં આવે છે, જેમાં રક્ત તબદિલીના ક્ષેત્રમાં કામ કરતા સત્તાવાળાઓના પ્રતિનિધિઓ અથવા કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપના સભ્ય રાજ્યોમાંથી રાષ્ટ્રીય રક્ત સંસ્થાઓ (BES) અને યુરોપિયન કમિશન, WHO, USFDA અને કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપની કમિટી ઓન બાયોએથિક્સ (DH-BiO) જેવા નિરીક્ષકોનો સમાવેશ થાય છે. આ નિષ્ણાતો ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા, ઉપલબ્ધતા વધારવા, બગાડ ટાળવા, રક્ત પુરવઠાનો મહત્તમ ઉપયોગ સુનિશ્ચિત કરવા અને નવા વૈજ્ઞાનિક વિકાસની સંભવિત નૈતિક અને સંગઠનાત્મક અસરનું વિશ્લેષણ કરવા માટે રક્ત તબદિલીના નૈતિક, કાનૂની અને સંગઠનાત્મક પાસાઓ પર સાથે મળીને કામ કરે છે. આ કાર્યનું એક પરિણામ, "રક્ત ઘટકોની તૈયારી, ઉપયોગ અને ગુણવત્તાની ખાતરી માટેની માર્ગદર્શિકા", બીઇ માટે રક્ત સંગ્રહ, રક્ત ઘટકો, તકનીકી પ્રક્રિયાઓ, રક્ત તબદિલી પ્રથાઓ અને ગુણવત્તા પ્રણાલીઓ પર ભલામણો પ્રદાન કરે છે. તેની બ્લડ પ્રોફિશિયન્સી ટેસ્ટિંગ સ્કીમ અને બ્લડ ક્વોલિટી મેનેજમેન્ટ પ્રોગ્રામ દ્વારા સમિતિ કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપના સભ્ય દેશોને તેમની રક્ત તબદિલી સેવાઓ સુધારવામાં મદદ કરે છે, તાલીમ અને નેટવર્કિંગ દ્વારા જ્ઞાન અને કુશળતાના સ્થાનાંતરણની ખાતરી કરે છે અને યુરોપમાં પ્રથાઓનું નિરીક્ષણ કરે છે. તેઓ રોગચાળાના જોખમોનું પણ મૂલ્યાંકન કરે છે, ખાસ કરીને રક્ત તબદિલી દ્વારા ફેલાતા નવા ચેપી એજન્ટોના ઉદભવ સાથે સંબંધિત. અંગ, પેશી અને કોષ પ્રત્યારોપણ અંગ, પેશી અને કોષ પ્રત્યારોપણના ક્ષેત્રમાં યુરોપ પરિષદની કામગીરી 1987માં શરૂ થઈ હતી. આ ક્ષેત્રમાં ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. ની પ્રવૃત્તિઓ માટેના માર્ગદર્શક સિદ્ધાંતો માનવ ગૌરવની ખાતરી, માનવ અધિકારો અને મૂળભૂત સ્વતંત્રતાઓની જાળવણી અને પરિપૂર્ણતા, માનવ મૂળના પદાર્થોનું બિન-વ્યાપારીકરણ અને અંગો, પેશીઓ અને કોષોના દાતાઓ અને પ્રાપ્તકર્તાઓનું રક્ષણ કરે છે. આ પછીનો સિદ્ધાંત માત્ર દાતા અને પ્રાપ્તકર્તા જ નહીં, પણ દાનમાં આપેલા મૂલ્યવાન અંગ/પેશીઓનું પણ રક્ષણ કરવા માટે ગુણવત્તા અને સલામતી માટે કડક ધોરણોમાં સુધારો કરીને અને પ્રોત્સાહન આપીને પૂર્ણ થાય છે. અંગ પ્રત્યારોપણ પરની યુરોપિયન સમિતિ (સી. ડી.-પી.-ટી. ઓ.) પ્રત્યારોપણ પ્રવૃત્તિઓની પ્રભારી સંચાલન સમિતિ છે). આ સમિતિમાં કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપના સભ્ય દેશોના પ્રતિનિધિઓ અને યુરોપિયન કમિશન, ડબલ્યુએચઓ, ડીએચ-બીઆઇઓ, યુરોટ્રાન્સપ્લાન્ટ, સ્કેન્ડિયાટ્રાન્સપ્લાન્ટ, યુરોપિયન સોસાયટી ફોર ઓર્ગન ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન (ઇએસઓટી), ધ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન સોસાયટી (ટી. ટી. એસ.), યુરોપિયન એસોસિએશન ઑફ ટિશ્યુ એન્ડ સેલ્સ બેંક્સ (ઇએટીસીબી), યુરોપિયન આઈ બેંક એસોસિએશન (ઇ. ઇ. બી. એ.), યુરોપિયન સોસાયટી ઑફ હ્યુમન રિપ્રોડક્શન એન્ડ એમ્બ્રિયોલોજી (ઇ. એસ. એચ. આર. ઇ.) અને વર્લ્ડ મેરો ડોનર એસોસિએશન (ડબલ્યુ. એમ. ડી. એ.) સહિતના નિરીક્ષકોનો સમાવેશ થાય છે. તે સક્રિય રીતે દાનના બિન-વ્યાપારીકરણ, અંગ/પેશીઓ અને કોષોની હેરફેર સામેની લડાઈ અને અંગ, પેશીઓ અને કોષ પ્રત્યારોપણના ક્ષેત્રમાં નૈતિક, ગુણવત્તા અને સલામતીના ધોરણોના વિકાસને પ્રોત્સાહન આપે છે. સીડી-પી-ટીઓના કાર્યનો એક મહત્વપૂર્ણ ભાગ બે મુખ્ય માર્ગદર્શિકાઓનો વિકાસ અને પ્રકાશન છેઃ "પ્રત્યારોપણ માટે અંગોની ગુણવત્તા અને સલામતી માટેની માર્ગદર્શિકા" અને "માનવ ઉપયોગ માટે પેશીઓ અને કોષોની ગુણવત્તા અને સલામતી માટેની માર્ગદર્શિકા". તેના સભ્ય રાજ્યોમાં અંગ દાન અને પ્રત્યારોપણના મહત્વ વિશે જાગૃતિ લાવવા અને આ જીવનરક્ષક ઉપચાર પર જાહેર ચર્ચા અને પ્રતિબિંબને પ્રોત્સાહિત કરવા માટે EDQM દર વર્ષે એક અલગ સભ્ય રાજ્ય સાથે મળીને યુરોપિયન દાન દિવસ (EDD) નું આયોજન કરે છે. સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને ખાદ્ય સંપર્ક સામગ્રી 1 જાન્યુઆરી 2009 થી, ઇ. ડી. ક્યુ. એમ. એ યુરોપમાં ગ્રાહક આરોગ્ય સુરક્ષાને મજબૂત કરવા પર કામ કર્યું છે, જેમાં સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને સામગ્રી અને ખાદ્ય પદાર્થોના સંપર્કમાં રહેલા પદાર્થોના સલામત ઉપયોગ અને ગુણવત્તા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવામાં આવ્યું છે. યુરોપિયન કમિટી ઓન કોસ્મેટિક્સ એન્ડ કન્ઝ્યુમર હેલ્થ (સી. ડી.-પી.-સી. ઓ. એસ.) ને સૌંદર્ય પ્રસાધનોના ઉપયોગથી ઉદ્ભવતા આરોગ્ય માટે ઉભરતા જોખમોનો જવાબ આપવાનું કામ સોંપવામાં આવ્યું છે. ટેટૂઝ અને કાયમી મેકઅપની સલામતી માટેની જરૂરિયાતો અને માપદંડ પર કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપ રિઝોલ્યુશન રીસૅપ (2008) 1 માં નિર્ધારિત સિદ્ધાંતોને પ્રોત્સાહન આપીને, સમિતિ આ ઉત્પાદનોની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવા માટે પણ કામ કરે છે. કાર્ય કાર્યક્રમ પરની પ્રવૃત્તિઓ સભ્ય રાજ્યો અને નિરીક્ષકો વચ્ચે સહયોગ વધારવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. સીડી-પી-સીઓએસ યુરોપિયન નેટવર્ક ઓફ ઓફિશિયલ કોસ્મેટિક્સ કંટ્રોલ લેબોરેટરીઝ (ઓસીસીએલ) ની દેખરેખ રાખે છે. આ નેટવર્કની સ્થાપના 2010 માં યુરોપ-વ્યાપી બજાર દેખરેખ અભ્યાસો કરવા માટે સરહદ પારના સહયોગને મજબૂત કરીને અને સંસાધનોને એકત્ર કરીને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની દેખરેખની કાર્યક્ષમતાને વધારવા માટે કરવામાં આવી હતી. એશિયામાં કેટલીક નિયંત્રણ પ્રયોગશાળાઓ પણ ભાગ લે છે. બજાર દેખરેખ અભ્યાસ ઉપરાંત, નેટવર્ક પ્રવૃત્તિઓમાં વિશ્લેષણાત્મક વિકાસ, પી. ટી. એસ. અભ્યાસ અને સુસંગત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓના અમલીકરણનો સમાવેશ થાય છે. ગ્રાહકો માટે સ્વાસ્થ્ય માટે જોખમ ઊભું કરી શકે તેવા ઉત્પાદનોના પરીક્ષણને પ્રાથમિકતા આપવામાં આવે છે, જે કાં તો પ્રતિબંધિત અથવા પ્રતિબંધિત પદાર્થો (EU કાયદા અનુસાર) અથવા ટ્રેસ ધાતુઓની હાજરી સાથે જોડાયેલા હોય છે. આ પદ્ધતિઓ હેતુ માટે યોગ્ય છે તેની પુષ્ટિ કરવા માટે આંતર-પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો કર્યા પછી નેટવર્ક પરીક્ષણ પદ્ધતિઓ પણ પ્રકાશિત કરે છે. યુરોપિયન કમિટી ફોર ફૂડ કોન્ટેક્ટ મટિરિયલ્સ એન્ડ આર્ટિકલ્સ (સી. ડી.-પી.-એમ. સી. એ.) ને યુરોપિયન યુનિયન અને રાષ્ટ્રીય કાયદાને પૂરક એવા સુમેળભર્યા પગલાં વિકસાવવા અને મજબૂત કરવાની જવાબદારી સોંપવામાં આવી છે જેથી પેકેજિંગ, કન્ટેનર, વાસણો અને અન્ય સામગ્રીઓ અને ખાદ્ય સંપર્ક માટેની વસ્તુઓની સલામતી સુનિશ્ચિત કરી શકાય. તેને બે ગૌણ સંસ્થાઓ દ્વારા ટેકો આપવામાં આવે છેઃ કાગળ અને બોર્ડમાંથી બનાવેલ ખાદ્ય સંપર્ક સામગ્રી પર કાર્યરત જૂથ અને મુદ્રિત ખાદ્ય સંપર્ક સામગ્રી પર કાર્યરત જૂથ. સીડી-પી-એમસીએ દ્વારા પ્રકાશિત તકનીકી માર્ગદર્શિકાઓનો ઉપયોગ ઉત્પાદકો અને અન્ય વ્યવસાય સંચાલકો, સલામતી મૂલ્યાંકનકારો અને નિયંત્રણ પ્રયોગશાળાઓ દ્વારા સંદર્ભ દસ્તાવેજો તરીકે થાય છે. સંદર્ભો બાહ્ય લિંક્સ EDQM સત્તાવાર વેબસાઇટ કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપ યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (EMA) EU કમિશન યુરોપિયન પબ્લિક હેલ્થ કાઉન્સિલ ઓફ યુરોપ સ્ટ્રાસબર્ગ સ્થિત સંસ્થાઓ