European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનો પર યુરોપિયન ડાયરેક્ટિવ (ટી. એચ. એમ. પી. ડી.), ઔપચારિક રીતે ડિરેક્ટિવ <આઇ. ડી. 2> ઇસીમાં સુધારો, પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના સંદર્ભમાં, માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોને લગતા સમુદાય કોડ પર ડાયરેક્ટિવ <આઇ. ડી. 1> ઇસીની સ્થાપના યુરોપિયન સંસદ અને કાઉન્સિલ દ્વારા 31 માર્ચ 2004ના રોજ યુરોપિયન યુનિયન (ઇયુ) માં પરંપરાગત હર્બલ દવાઓ માટે સરળ નિયમનકારી મંજૂરી પ્રક્રિયા પ્રદાન કરવા માટે કરવામાં આવી હતી. અગાઉ, કોઈ ઔપચારિક EU વ્યાપક અધિકૃતતા પ્રક્રિયા નહોતી, તેથી દરેક EU સભ્ય રાજ્ય રાષ્ટ્રીય સ્તરે આ પ્રકારના ઉત્પાદનોને નિયંત્રિત કરતા હતા. આ નિયમન હેઠળ, તમામ હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોને યુરોપિયન યુનિયનની અંદર બજાર માટે અધિકૃતતા મેળવવી જરૂરી છે. આ કાયદો અમલમાં આવ્યો તે પહેલાં વેચાતા ઉત્પાદનો પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના નિર્દેશમાં વ્યાખ્યાયિત સંક્રમણકાલીન પગલાં હેઠળ 30 એપ્રિલ 2011 સુધી તેમના ઉત્પાદનનું વેચાણ ચાલુ રાખી શકે છે. એકવાર આ સમય મર્યાદા સમાપ્ત થઈ જાય તે પછી, તમામ હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોને યુરોપિયન યુનિયનમાં માર્કેટિંગ કરી શકાય તે પહેલાં તેમની પાસે પૂર્વ અધિકૃતતા હોવી આવશ્યક છે. 30 એપ્રિલ 2004 પહેલાં બજારમાં ન હોય તેવા હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે, માર્કેટિંગ પહેલાં અધિકૃતતા મેળવવી આવશ્યક છે. એકમાત્ર હર્બલ દવાઓ કે જેને પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના નિર્દેશની જોગવાઈઓમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવી છે તે લાઇસન્સ વિનાના ઉપાયો છે જે હર્બલિસ્ટ સાથે પરામર્શ કર્યા પછી દર્દી માટે બનાવવામાં આવે છે. તૈયાર ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની ખાતરી કરવા અને સલામતી દર્શાવવા માટે હર્બલ દવાઓનું હવે ગુડ મેન્યુફેક્ચરિંગ પ્રેક્ટિસ (GMP) હેઠળ ઉત્પાદન કરવું આવશ્યક છે. પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનોના નિર્દેશ હેઠળ, કંપનીએ દર્શાવવું જરૂરી છે કે હર્બલ દવા યુરોપિયન યુનિયનમાં ઓછામાં ઓછા 30 વર્ષ કે યુરોપિયન યુનિયનમાં 15 વર્ષ અને યુરોપિયન યુનિયનની બહાર 30 વર્ષથી ઉપયોગમાં છે. એવી ચિંતા છે કે 30 વર્ષ પહેલાંના કેટલાક હર્બલ ઉપાયો, જે હવે વ્યાપક ઉપયોગમાં નથી, તે હજુ પણ વેચી શકાય છે, પરંતુ 30 વર્ષના નિયમને પૂર્ણ ન કરી શકે તેવી માન્ય નવી જડીબુટ્ટીઓને વેચાણમાંથી પાછી ખેંચવાની જરૂર પડી શકે છે. આ નિયમનો અર્થ એ પણ હોઈ શકે કે કેટલીક પરંપરાગત હર્બલ દવાઓને લાઇસન્સ આપવું શક્ય ન પણ હોય, જે 30 વર્ષ પહેલાં સામાન્ય ઉપયોગમાં હતી, પરંતુ ત્યારથી તેનો ઉપયોગ થતો નથી. આ કાયદા હેઠળ લાયકાત મેળવવા માટે હર્બલ દવા માટે મુખ્ય લાયકાત માપદંડ છેઃ માત્ર મૌખિક, બાહ્ય અથવા ઇન્હેલેશન દ્વારા આપવામાં આવતી હર્બલ દવાઓ જ યોગ્ય છે. કોઈપણ દવા કે જેને નસમાં વહીવટની જરૂર હોય તેને અધિકૃત કરવામાં આવશે નહીં. તબીબી ડૉક્ટરની દેખરેખ વિના ઉપયોગમાં લેવાતી માત્ર હર્બલ દવાઓ જ આ યોજના દ્વારા અધિકૃત કરવામાં આવશે. હર્બલ દવાનો ઇચ્છિત ઉપયોગ તેના પરંપરાગત ઇતિહાસ અને/અથવા હર્બલ ઘટક (ઓ) ના માન્ય ઔષધીય ગુણધર્મોના આધારે જ અધિકૃત કરવામાં આવશે. વિટામિન્સ અને ખનિજોને હર્બલ દવાઓમાં ઉમેરી શકાય છે, જો કે તેનો ઉપયોગ હર્બલ ઘટક (ઓ) માટે સહાયક હોય. જો સક્ષમ ઇયુ સભ્ય ચુકાદો આપે કે હર્બલ દવા માર્કેટિંગ અધિકૃતતાના માપદંડને પૂર્ણ કરે છે, તો પછી પરંપરાગત હર્બલ દવાઓ ઉત્પાદન નિર્દેશ હેઠળ અધિકૃતતા આપવી જોઈએ. છોડમાંથી અલગ સક્રિય ઘટકોનો ઉપયોગ કરીને ઉત્પાદિત હર્બલ દવા ઉત્પાદનોને હર્બલ દવાઓ તરીકે ગણવામાં આવશે નહીં અને આ યોજના હેઠળ અધિકૃતતા પ્રાપ્ત થશે નહીં. પરંપરાગત હર્બલ દવાઓ ઉત્પાદન નિર્દેશ અંતિમ ઉત્પાદનના લેબલ પર ઔષધીય દાવાઓ કરવાની મંજૂરી આપે છે, જો કે અંતિમ શબ્દો પર પ્રતિબંધો લાગુ થાય છે. સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનોને લગતા સામુદાયિક કોડ પર યુરોપિયન સંસદ અને 6 નવેમ્બર 2001ની પરિષદના નિર્દેશક 2001/83 ઇસીના નિર્દેશક લખાણનો ટેક્સ્ટ યુકે MHRA પરંપરાગત હર્બલ દવાઓ નોંધણી યોજના હર્બ સોસાયટી નિર્દેશક પરંપરાગત હર્બલ ઔષધીય ઉત્પાદનો પર ટિપ્પણી યુરોપિયન યુનિયનમાં 2004ના કાયદામાં તબીબી નિયમન