Clinical Laboratory Improvement Amendments
1988ના ક્લિનિકલ લેબોરેટરી ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ એમેન્ડમેન્ટ્સ (સી. એલ. આઈ. એ.) એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફેડરલ રેગ્યુલેટરી ધોરણો છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અને મૂળભૂત સંશોધન સિવાય યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં મનુષ્યો પર કરવામાં આવતા તમામ ક્લિનિકલ લેબોરેટરી પરીક્ષણોને લાગુ પડે છે. સી. એલ. આઈ. એ. કાર્યક્રમ સી. એલ. આઈ. એ. અનુસાર, સી. એલ. આઈ. એ. કાર્યક્રમ ધોરણો નક્કી કરે છે અને ક્લિનિકલ લેબોરેટરી પરીક્ષણ માટે પ્રમાણપત્રો જારી કરે છે. સી. એલ. આઈ. એ. ક્લિનિકલ લેબોરેટરીને એવી કોઈપણ સુવિધા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરે છે જે નિદાન, નિવારણ અથવા રોગની સારવાર અથવા ક્ષતિ આરોગ્ય મૂલ્યાંકનો માટે માહિતી પ્રદાન કરવાના હેતુથી મનુષ્યોમાંથી મેળવેલા નમૂનાઓ પર પ્રયોગશાળા પરીક્ષણ કરે છે. સી. એલ. આઈ. એ. નો ઉદ્દેશ પરીક્ષણ પરિણામોની ચોકસાઈ, વિશ્વસનીયતા અને સમયસરતા સુનિશ્ચિત કરવાનો છે, પછી ભલે પરીક્ષણ ક્યાં કરવામાં આવ્યું હોય. મોટાભાગના પ્રયોગશાળામાં વિકસિત પરીક્ષણો આ કાર્યક્રમ હેઠળ નિયંત્રિત કરવામાં આવ્યા છે. 2014માં એફડીએએ કેટલાક એલડીટીના નિયમન અંગે જાહેર ચર્ચા શરૂ કરી હતી. સી. એલ. આઈ. એ. મુજબ, દરેક ચોક્કસ પ્રયોગશાળા પ્રણાલી, પરીક્ષણ, પરીક્ષાને નીચેના સાત માપદંડોમાંથી દરેક માટે 1,2 અથવા 3 ના ગુણ આપીને જટિલતાના સ્તર માટે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. 1 નો સ્કોર જટિલતાનું સૌથી નીચું સ્તર છે, અને 3 નો સ્કોર ઉચ્ચતમ સ્તર સૂચવે છે. જ્યારે કોઈ ચોક્કસ પરીક્ષણની લાક્ષણિકતાઓ 1 અને 3 ના ગુણ માટે સૂચિબદ્ધ વર્ણનો વચ્ચે મધ્યવર્તી હોય ત્યારે સ્કોર 2 સોંપવામાં આવે છે. વર્ગીકરણ માટેના માપદંડઃ જ્ઞાન તાલીમ અને અનુભવ રીએજન્ટ્સ અને સામગ્રીની તૈયારી ઓપરેશનલ પગલાંની લાક્ષણિકતાઓ કેલિબ્રેશન, ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને પ્રાવીણ્ય પરીક્ષણ સામગ્રી ટેસ્ટ સિસ્ટમ મુશ્કેલીનિવારણ અને સાધનોની જાળવણી ઇન્ટરપ્રિટેશન અને મેડિકેડ સેવાઓ માટેના ચુકાદા કેન્દ્રો (સી. એમ. એસ.) પાસે સી. એલ. આઈ. એ. કાર્યક્રમની કામગીરી માટેની પ્રાથમિક જવાબદારી છે. સી. એમ. એસ. ની અંદર, કાર્યક્રમનો અમલ સેન્ટર ફોર મેડિકેડ એન્ડ સ્ટેટ ઓપરેશન્સ, સર્વે એન્ડ સર્ટિફિકેશન ગ્રૂપ અને લેબોરેટરી સર્વિસિસ વિભાગ દ્વારા કરવામાં આવે છે. સી. એલ. આઈ. એ. કાર્યક્રમને આશરે 200,000 પ્રયોગશાળાઓમાંથી એકત્રિત કરવામાં આવેલી વપરાશકર્તા ફી દ્વારા ભંડોળ પૂરું પાડવામાં આવે છે, જે મોટાભાગે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત છે. સી. એલ. આઈ. એ. હેઠળ, જોખમ, ભૂલ અને જટિલતાની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરતી પરીક્ષણો અને પરીક્ષણ પ્રણાલીઓને માફીનું સી. એલ. આઈ. એ. પ્રમાણપત્ર આપવામાં આવે છે. નવેમ્બર 2007માં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કોંગ્રેસ દ્વારા સી. એલ. આઈ. એ. માફીની જોગવાઈઓમાં સુધારો કરવામાં આવ્યો હતો જેથી તે સ્પષ્ટ થઈ શકે કે એફ. ડી. એ. દ્વારા ઘરેલું ઉપયોગ માટે મંજૂર કરાયેલા પરીક્ષણો આપમેળે સી. એલ. આઈ. એ. માફી માટે લાયક ઠરે છે, જો કે ઘણા માફ કરાયેલા પરીક્ષણો ડિઝાઇન કરેલા પ્રોટોકોલ અનુસાર કરવામાં આવતા નથી-આવા 50 ટકાથી વધુ પરીક્ષણો ખોટી રીતે કરવામાં આવે છે-અને તબીબી ભૂલોમાં પરિણમે છે, જેમાંના કેટલાક જીવલેણ પરિણામો સાથે હોય છે. સી. એલ. આઈ. એ. અને કોલેજ ઓફ અમેરિકન પેથોલોજિસ્ટ્સ (સી. એ. પી.) એ ઓછામાં ઓછા સમયગાળા માટે નીતિઓ લખી છે કે પ્રયોગશાળાઓએ પ્રયોગશાળાના રેકોર્ડ અને સામગ્રી રાખવી જોઈએ, જેમાં કેટલાક ઉદાહરણો નીચે મુજબ છેઃ ઇતિહાસ સી. એલ. આઈ. એ. ની ઉત્પત્તિ 1960 ના દાયકાના અંતમાં શોધી શકાય છે, જ્યારે કોષવિજ્ઞાન પ્રયોગશાળાઓને વધુ પડતા કામ કરતા કર્મચારીઓ અને પી. એ. પી. સ્મીયર્સ વાંચવામાં ભૂલોની ઉચ્ચ ઘટનાઓને કારણે સમસ્યાઓનો સામનો કરવો પડ્યો હતો. આ ચિંતાઓના જવાબમાં, ક્લિનિકલ લેબોરેટરી ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ એમેન્ડમેન્ટ 1967 માં રજૂ કરવામાં આવ્યું હતું, જેણે પ્રયોગશાળાના ધોરણો માટે નિયમોનો પ્રથમ સમૂહ મૂક્યો હતો, જે મુખ્યત્વે સ્વતંત્ર અને હોસ્પિટલ પ્રયોગશાળાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. નવેમ્બર 1987માં ધ વોલ સ્ટ્રીટ જર્નલમાં "લેક્સ લેબોરેટરીઝઃ ધ પેપ ટેસ્ટ મિસીસ મચ સર્વાઇકલ કેન્સર થ્રુ લેબ્સ એરર્સ" નામના એક લેખના પ્રકાશન પછી યુ. એસ. એ. માં 1988નો ક્લિનિકલ લેબોરેટરી ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ એક્ટ (સી. એલ. આઈ. એ. 88) પસાર કરવામાં આવ્યો હતો, જેણે લોકોને ચેતવણી આપી હતી કે પેપ સ્મીયર ખોટી રીતે નકારાત્મક હોઈ શકે છે. આ લેખ સૂચવે છે કે ખોટા નકારાત્મક પરીક્ષણો મોટે ભાગે ડોકટરોની બેદરકારીને કારણે થયા હતા. આ પછી, પેપ સ્મીયર્સ સાથે સંકળાયેલા દાવાઓમાં ભયજનક વૃદ્ધિ જોવા મળી હતી. આ કાયદાનો ઉદ્દેશ સ્ત્રીરોગવિજ્ઞાન કોષવિજ્ઞાન પ્રયોગશાળાઓનું વ્યાપક નિયમન કરવાનો હતો. 1988માં સ્થપાયેલી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ મેડિકેર અને મેડિકેડ (યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ) સંસ્થાઓમાં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ હેલ્થકેરના આરોગ્ય ધોરણોના તબીબી પ્રયોગશાળા વૈજ્ઞાનિક સંદર્ભો પણ જુઓ.