Wyeth v. Levine
વાયેથ વિ. લેવિન, 555 યુ. એસ. 555 (2009), એ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સુપ્રીમ કોર્ટનો કેસ છે જેમાં એવું માનવામાં આવ્યું છે કે દવાની ફેડરલ નિયમનકારી મંજૂરી ઉત્પાદકને રાજ્યના કાયદા હેઠળ જવાબદારીથી રક્ષણ આપતી નથી. હકીકતો વર્મોન્ટ જ્યુરી ટ્રાયલ વાદીએ ગેંગ્રીનને કારણે પોતાનો હાથ ગુમાવ્યો હતો જ્યારે તેણીને વાયેથ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ દ્વારા બનાવવામાં આવેલી ઉબકા વિરોધી દવા ફેનેરગનનું ઇન્જેક્શન આપવામાં આવ્યું હતું. તેણીએ વર્મોન્ટમાં જ્યુરીનો ચુકાદો જીત્યો હતો, તે સિદ્ધાંત (અન્ય બાબતોની સાથે) હેઠળ કે વાયેથે દવાને અપૂરતી રીતે લેબલ કર્યું હતું. ફેનેરગનની નિયમનકારી પૃષ્ઠભૂમિ ટ્રાયલ રેકોર્ડ દર્શાવે છે કે એફડીએએ સૌપ્રથમ 1955 માં ઇન્જેક્ટેબલ ફેનેરગનને ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપી હતી. 1973 અને 1976માં, વાયેથે પૂરક નવી દવા અરજીઓ રજૂ કરી હતી, જેને એજન્સીએ લેબલિંગ ફેરફારોની દરખાસ્ત કર્યા પછી મંજૂરી આપી હતી. વાયેથે 1981માં ડ્રગ લેબલ્સને સંચાલિત કરતા નવા એફ. ડી. એ. નિયમના જવાબમાં ત્રીજી પૂરક અરજી રજૂ કરી હતી. આગામી 17 વર્ષોમાં, વાયેથ અને એફડીએ વચ્ચે વચ્ચે ફેનેરગનના લેબલ વિશે પત્રવ્યવહાર કરતા રહ્યા. સૌથી નોંધપાત્ર પ્રવૃત્તિ 1987 માં થઈ હતી, જ્યારે એફડીએએ ધમનીઓના સંપર્કના જોખમ વિશે વિવિધ ચેતવણીઓ સૂચવી હતી, અને 1988 માં, જ્યારે વાયેથે સૂચિત ફેરફારોને સમાવતી સુધારેલી લેબલિંગ રજૂ કરી હતી. એફડીએએ જવાબ આપ્યો ન હતો. તેના બદલે, 1996 માં, તેણે વાયેથ પાસેથી તે સમયે ઉપયોગમાં લેવાતી લેબલિંગની વિનંતી કરી હતી અને વાયેથના 1988 ની રજૂઆતને સંબોધ્યા વિના, તેને ઇન્ટ્રા-આર્ટરિયલ ઇન્જેક્શન અંગે "[વર્તમાન] લેબલમાં શબ્દપ્રયોગ જાળવી રાખવાની" સૂચના આપી હતી. ઇન્ટ્રા-આર્ટરિયલ ઈન્જેક્શન સાથે સંબંધિત ન હોય તેવા લેબલિંગમાં થોડા વધુ ફેરફારો કર્યા પછી, એફડીએએ 1998માં વાયેથની 1981ની અરજીને મંજૂરી આપી હતી, જેમાં સૂચના આપવામાં આવી હતી કે ફેનેર્ગનનું અંતિમ મુદ્રિત લેબલ માન્ય પેકેજ ઇન્સર્ટ સાથે "સમાન હોવું જોઈએ". કાયદાની બાબત તરીકે ચુકાદા માટે વાયેથના પ્રસ્તાવમાં વાયેથે દલીલ કરી હતી કે વર્મોન્ટનો આ કાયદો સંઘીય રીતે પૂર્વવત હતો કારણ કે તે ડ્રગ લેબલિંગને લગતા "ચોક્કસ એફડીએ ઓર્ડર સાથે [વાસ્તવિક સંઘર્ષમાં]" હતો. ટ્રાયલ કોર્ટે આ દલીલને નકારી કાઢી હતી, જેમ કે વર્મોન્ટની સુપ્રીમ કોર્ટે પણ એવું માન્યું હતું કે એફડીએની જરૂરિયાતો રાજ્યના નિયમન માટે માત્ર એક માળ પૂરી પાડે છે, ટોચમર્યાદા નહીં. સુપ્રીમ કોર્ટે પ્રમાણપત્ર આપ્યું હતું. જો કોઈ દવા એફ. ડી. એ. ની લેબલિંગ જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે, તો શું તે અપૂરતી લેબલિંગને લગતા રાજ્યના કાયદાના ફેડરલ પ્રિએમ્પશનને જન્મ આપે છે? વાયેથે એફડીએ પ્રિએમ્પશનની તરફેણમાં બે દલીલો રજૂ કરીઃ વાયેથ માટે રાજ્ય-કાયદાની ફરજો અને ફેડરલ લેબલિંગ નિયમો બંનેનું પાલન કરવું અશક્ય છે, ફિડેલિટી ફેડ જુઓ. સાવ. & લોન એસો. v. દે લા કુએસ્ટા, કારણ કે બાદમાં તેને એફડીએ મંજૂરી વિના તેનું લેબલ બદલવા પર પ્રતિબંધ મૂકે છે. રાજ્યોને મજબૂત ચેતવણીઓની જરૂર પડવાની મંજૂરી આપવી એ અસ્વીકાર્ય "કોંગ્રેસના સંપૂર્ણ હેતુઓ અને ઉદ્દેશોની સિદ્ધિ અને અમલમાં અવરોધ" પેદા કરે છે, હાઇન્સ વિ. ડેવિડોવિટ્ઝ, કારણ કે તે નિષ્ણાત ચુકાદા માટે ડ્રગ લેબલિંગ વિશેના સામાન્ય જ્યુરીના નિર્ણયને બદલે છે જે કોંગ્રેસે એફડીએની રચના કરતી વખતે ડ્રગ લેબલિંગના નિર્ણયો સોંપવાની માંગ કરી હતી. હોલ્ડિંગ જસ્ટિસ જ્હોન પોલ સ્ટીવેન્સે 6-6 કોર્ટ વતી લખીને વાયેથની બંને દલીલોને નકારી કાઢી હતી. બીજા શબ્દોમાં કહીએ તો, વર્મોન્ટ કાયદો એફડીએના નિયમો દ્વારા પૂર્વવત્ (અથવા નકારી કાઢવામાં આવ્યો) ન હતો; આમ, વાદી રાજ્ય અદાલતના જ્યુરી સમક્ષ તેના કેસની દલીલ કરી શકે છે. 2019 માં, મર્ક શાર્પ અને ડોહમે કોર્પ વિ. આલ્બ્રેક્ટમાં આ મુદ્દાની સમીક્ષા કરવામાં આવી હતી. સુપ્રીમ કોર્ટે તે કેસમાં શોધી કાઢ્યું હતું કે અપીલકર્તાએ એ સાબિત કરવા માટે પૂરતા પુરાવા દર્શાવ્યા હતા કે એફડીએએ તેના પર વિચાર કર્યો હતો અને તેને નકારી કાઢ્યો હતો, અને આમ ફોસામેક્સ માટે ચેતવણી લેબલમાં ઉમેરો કર્યો હતો. ફેડરલ પ્રિએમ્પશનના તર્ક પ્રશ્નો "આપણા પ્રિ-એમ્પશન ન્યાયશાસ્ત્રના બે પાયાના પાયા દ્વારા માર્ગદર્શન આપવું આવશ્યક છે": "પ્રથમ, 'દરેક પ્રિ-એમ્પશન કેસમાં કોંગ્રેસનો હેતુ અંતિમ ટચસ્ટોન છે'. મેડટ્રોનિક, ઇન્ક. વિ. લોહર, 518 યુ. એસ. 470,485 (1996) (આંતરિક અવતરણ ચિહ્નો અવગણવામાં આવ્યા); જુઓ રિટેલ ક્લર્કસ વિ. શેરમેરહોર્ન, 375 યુ. એસ. 96,103 (1963). "બીજું, '[i] તમામ પૂર્વ-મુક્તિના કેસોમાં, અને ખાસ કરીને જેમાં કોંગ્રેસે" "એવા ક્ષેત્રમાં કાયદો ઘડ્યો છે કે જેના પર રાજ્યોએ પરંપરાગત રીતે કબજો કર્યો છે, [અમે] એવી ધારણા સાથે શરૂઆત કરીએ છીએ કે રાજ્યોની ઐતિહાસિક પોલીસ સત્તાઓને ફેડરલ એક્ટ દ્વારા રદ કરવામાં નહીં આવે, સિવાય કે તે કોંગ્રેસનો સ્પષ્ટ અને સ્પષ્ટ હેતુ હોય". 'લોહર, 518 યુ. એસ., 485 પર (રાઇસ વિ. સાન્ટા ફે એલિવેટર કોર્પોરેશન, 331 યુ. એસ. 218 230 (1947) ને ટાંકીને) "તેની પ્રથમ દલીલમાં, વાયેથ ખોટી છે કે વર્મોન્ટ કાયદાને અનુરૂપ દવાને ફરીથી લેબલ કરવાથી ફેડરલ લેબલિંગ નિયમોનું ઉલ્લંઘન થયું હશે. જો કે ઉત્પાદકને સામાન્ય રીતે દવાનું લેબલ બદલતા પહેલા એફ. ડી. એ. ની મંજૂરીની જરૂર હોય છે, એજન્સીના "અસરગ્રસ્ત ફેરફારો" (સી. બી. ઈ.) નિયમન અમુક એકપક્ષીય લેબલિંગ ફેરફારોને મંજૂરી આપે છે જે દવાની સલામતીમાં સુધારો કરે છે. વાયેથ દ્વારા આ નિયમનનું ખોટું વાંચન એ ગેરસમજ પર આધારિત છે કે ઉત્પાદકને બદલે એફડીએ, ડ્રગ લેબલિંગ માટે પ્રાથમિક જવાબદારી ધરાવે છે. તે ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (એફ. ડી. સી. એ.) અને એફ. ડી. એ. ના નિયમોનો કેન્દ્રિય આધાર છે કે ઉત્પાદક દરેક સમયે તેના લેબલની સામગ્રી માટે જવાબદારી ધરાવે છે. પીપી. 11-16. તેની બીજી દલીલમાં, વાયેથ ખોટી છે કે રાજ્યોને મજબૂત ચેતવણીઓની જરૂર પડવાની મંજૂરી આપવાથી ડ્રગ લેબલિંગના નિર્ણયો સાથે નિષ્ણાત એજન્સીને સોંપવાના કોંગ્રેસના હેતુમાં દખલ થશે કારણ કે ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ લખવામાં, તે કોંગ્રેસનો ઈરાદો ન હતો. વાયેથની દલીલ એફ. ડી. સી. એ. પાછળ કોંગ્રેસના ઉદ્દેશનો ખોટો અર્થ કાઢે છે. કોંગ્રેસનો ઈરાદો એ નહોતો કે એફ. ડી. સી. એ. રાજ્ય-કાયદાની નિષ્ફળતા-થી-ચેતવણીની કાર્યવાહીને અગાઉથી અટકાવે. વાયેથની દલીલ રાજ્યના કાયદાને અટકાવવાની એજન્સીઓની ક્ષમતાનો પણ ખોટો અર્થ કાઢે છે, કારણ કે વાયેથની દલીલ 2006ના એફડીએ નિયમનની પ્રસ્તાવના પર આધાર રાખે છે, જેમાં જાહેર કરવામાં આવ્યું હતું કે રાજ્યના કાયદામાં નિષ્ફળતા-થી-ચેતવણીના દાવાઓ એફડીએની વૈધાનિક રીતે નિર્ધારિત ભૂમિકાને જોખમમાં મૂકે છે. જો કે કાયદાના બળ સાથે એજન્સીનું નિયમન વિરોધાભાસી રાજ્યની જરૂરિયાતોને પૂર્વ-ખાલી કરી શકે છે, આ કેસમાં આવા કોઈ નિયમનનો સમાવેશ થતો નથી પરંતુ માત્ર એક એજન્સીનો દાવો છે કે રાજ્યનો કાયદો તેના વૈધાનિક હેતુઓને પ્રાપ્ત કરવામાં અવરોધ છે. જ્યાં, અહીંની જેમ, કોંગ્રેસે કોઈ ફેડરલ એજન્સીને રાજ્યના કાયદાને સીધા જ પૂર્વ-ખાલી કરવા માટે અધિકૃત કરી નથી, ત્યાં આ અદાલત ફેડરલ યોજના પર રાજ્યના કાયદાની અસર અંગે એજન્સીના સ્પષ્ટીકરણને જે ભાર આપે છે તે તેની સંપૂર્ણતા, સુસંગતતા અને સમજાવટ પર આધારિત છે, દા. ત. સ્કિડમોર વિ. સ્વિફ્ટ એન્ડ કંપની, 323 યુએસ 134. આ ધોરણ હેઠળ, એફડીએ (FDA) ની 2006ની પ્રસ્તાવના સન્માનને પાત્ર નથીઃ રસ ધરાવતા પક્ષોને નોટિસ અથવા પૂર્વ-મુક્તિ પ્રશ્ન પર ટિપ્પણી કરવાની તક આપવામાં એફડીએ (FDA) ની નિષ્ફળતાના પ્રકાશમાં તે સ્વાભાવિક રીતે શંકાસ્પદ છે; તે કોંગ્રેસના હેતુઓના ઉપલબ્ધ પુરાવા સાથે વિરોધાભાસી છે; અને તે એફડીએ (FDA) ની પોતાની લાંબા સમયથી ચાલતી સ્થિતિને ઉલટાવી દે છે કે રાજ્યનો કાયદો એ તર્કપૂર્ણ સમજૂતી આપ્યા વિના દવા નિયમનનું પૂરક સ્વરૂપ છે. સમવર્તી ન્યાયમૂર્તિ બ્રેયરે નોંધ્યું હતું કે, જ્યારે મુદ્દો અહીં હાજર ન હતો, ત્યારે એફડીએ એવા નિયમો બનાવી શકે છે જે રાજ્યના કાયદાના અપકૃત્યના દાવાઓને પૂર્વ-ખાલી કરે છે. માત્ર ચુકાદામાં સંમતિ ન્યાયમૂર્તિ ક્લેરેન્સ થોમસે અલગથી લખ્યું હતું, માત્ર ચુકાદામાં સંમતિ આપી હતી. તેમણે "દૂરગામી ગર્ભિત પૂર્વ-મુક્તિ સિદ્ધાંત" ને પરોક્ષ રીતે સમર્થન આપવા માટે બહુમતીની ટીકા કરી હતી, જેમાં કોર્ટ કાયદાના લખાણમાં ન મળેલા પુરાવાઓમાંથી બહાર કાઢીને સંઘીય કાયદાઓ સાથેના કથિત સંઘર્ષોના આધારે રાજ્યના કાયદાને અમાન્ય બનાવી શકે છે. અસંતુષ્ટ ન્યાયમૂર્તિ સેમ્યુઅલ એલિટો અસંમત થયા હતા અને તેમની સાથે મુખ્ય ન્યાયાધીશ જ્હોન જી. રોબર્ટ્સ અને ન્યાયમૂર્તિ એન્ટોનીન સ્કાલિયા જોડાયા હતા. તેઓ કોર્ટના એ ચુકાદા સાથે અસંમત હતા કે એફડીએને બદલે જ્યુરી, આખરે પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ માટે ચેતવણી લેબલ્સનું નિયમન કરવા માટે જવાબદાર છે. તેમણે દલીલ કરી હતી કે આ ગીયર વિ. અમેરિકન હોન્ડા મોટર કંપની સાથે અસંગત છે, જેણે સંઘર્ષ નિવારણના સિદ્ધાંતો સ્થાપિત કર્યા હતા. આ પણ જુઓ બ્રુસેવિટ્ઝ વિ. વાયેથ (2011) રીગલ વિ. મેડટ્રોનિક, ઇન્ક. (2008) યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સુપ્રીમ કોર્ટના કેસોની એફડીએ પ્રિએમ્પશન સૂચિ, વોલ્યુમ 555 સંદર્ભો વધુ વાંચન બાહ્ય કડીઓ સ્કોટસ વિકી-વાયેથ વિ. લેવિન (સંસાધનોની વ્યાપક સૂચિ) યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સુપ્રીમ કોર્ટના કેસો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સુપ્રીમ કોર્ટના રોબર્ટ્સ કોર્ટના કેસો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફેડરલ પ્રિએમ્પશન કાયદો 2009 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કેસ કાયદો પ્રોડક્ટ લાયબિલિટી કેસ કાયદો વાયેથ