2008 Chinese heparin adulteration
2008 ચાઇનીઝ હેપરિન ભેળસેળ, 2008 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ઑફ અમેરિકામાં થયેલી હેપરિન ભેળસેળની ઘટનાઓનો ઉલ્લેખ કરે છે. ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની બેક્સટર ઇન્ટરનેશનલએ ચીનમાં સ્થિત ઉત્પાદન સુવિધાઓ ધરાવતી અમેરિકન કંપની સાયન્ટિફિક પ્રોટીન લેબોરેટરીઝમાં હેપરિનના પૂર્વવર્તી રસાયણોના નિર્માણ માટે પેટા કરાર કર્યો હતો. ત્યારબાદ સાયન્ટિફિક પ્રોટીન લેબોરેટરીઝે આદેશિત રસાયણો બનાવવા માટે નકલી અગ્રદૂતોનો ઉપયોગ કર્યો. ત્યારબાદ બેક્સટરે આ ભેળસેળવાળું હેપરિન યુ. એસ. માં વેચી દીધું, જેમાં 81 લોકો માર્યા ગયા અને 785 ગંભીર રીતે ઘાયલ થયા. આનાથી મીડિયા અને યુએસએ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનનું ધ્યાન ખેંચાયું હતું, જે અસંખ્ય ચાલુ મુકદ્દમા તરફ દોરી ગયું હતું. ઝાંખી ચીનમાં અમેરિકન ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની સાયન્ટિફિક પ્રોટીન લેબોરેટરીઝ દ્વારા પાછા બોલાવવામાં આવેલા હેપરિન બૅચેસ માટેના કાચા માલની ડુક્કરના આંતરડામાંથી પ્રક્રિયા કરવામાં આવી હતી. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને ટાંકવામાં આવ્યું હતું કે ઓછામાં ઓછા 81 મૃત્યુ પીપલ્સ રિપબ્લિક ઓફ ચાઇનામાંથી આયાત કરવામાં આવેલા કાચા હેપરિન ઘટક સાથે સંકળાયેલા હોવાનું માનવામાં આવે છે, અને તેમને દવાના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલી ગંભીર ઇજાઓના 785 અહેવાલો પણ પ્રાપ્ત થયા છે. ધ ન્યૂ યોર્ક ટાઇમ્સ અનુસાર, "એજન્સીને જાણ કરવામાં આવેલી હેપરિનની સમસ્યાઓમાં શ્વાસ લેવામાં તકલીફ, ઉબકા, ઉલટી, વધુ પડતો પરસેવો અને ઝડપથી લોહીનું દબાણ ઘટવું સામેલ છે જે કેટલાક કિસ્સાઓમાં જીવલેણ આંચકા તરફ દોરી જાય છે". માર્ચ 2008માં, મુખ્ય ભૂમિ ચીનમાંથી આયાત કરવામાં આવેલા કાચા હેપરિનના જથ્થાના દૂષણને કારણે, યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા હેપરિનની જાહેરાત કરવામાં આવી હતી, જે ઇન્જેક્ટેબલ એન્ટીકોએગ્યુલેન્ટ તરીકે વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાતો પદાર્થ છે. એફડીએ, શૈક્ષણિક સંસ્થાઓ અને સંકળાયેલી ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દ્વારા આ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની તપાસ કર્યા પછી, દૂષિત પદાર્થને કોન્ડ્રોઇટિન સલ્ફેટના "ઓવર-સલ્ફેટેડ" વ્યુત્પન્ન તરીકે ઓળખવામાં આવ્યો હતો, જે સસ્તન અથવા માછલીની કોમલાસ્થિમાંથી મેળવેલ નજીકથી સંબંધિત પદાર્થ છે અને ઘણીવાર સંધિવાની સારવાર તરીકે ઉપયોગમાં લેવાય છે. ઓવર-સલ્ફેટેડ કોન્ડ્રોઇટિન એ કુદરતી રીતે બનતો અણુ નથી, તેની કિંમત સાચી હેપરિન પ્રારંભિક સામગ્રીનો એક અપૂર્ણાંક છે, અને હેપરિનના ઈન-વિટ્રો ગુણધર્મોની નકલ કરે છે, નકલી ઉત્પાદનમાં આકસ્મિક ભૂલના વિરોધમાં લગભગ ચોક્કસપણે ઇરાદાપૂર્વક હતું. કાચા હેપરિન બૅચેસ કોન્ડ્રોઇટિન સાથે 2-60% માંથી કાપવામાં આવ્યા હોવાનું જાણવા મળ્યું હતું અને ભેળસેળ માટે પ્રેરણા ખર્ચ બચત અને મેઇનલેન્ડ ચાઇનામાં યોગ્ય ડુક્કરની અછતને આભારી હતી. જ્યારે એફડીએએ બેક્સટરના ચાઇનીઝ હેપરિન સપ્લાયરનું નિરીક્ષણ કર્યું, ત્યારે તેને સુવિધામાં ગંભીર ખામીઓ જોવા મળી, જેને એફડીએએ ચેતવણી પત્રમાં વિગતવાર જણાવ્યું હતું. ચેતવણી પત્રમાં વિગતવાર જણાવવામાં આવ્યું હતું કે કંપની આવતા હેપરિન સક્રિય કાચા માલની અશુદ્ધિ પ્રોફાઇલમાં ફેરફારો પર દેખરેખ રાખવામાં, સ્પષ્ટીકરણો બહારના પરિણામોની પર્યાપ્ત તપાસ કરવામાં, બેચ રેકોર્ડ્સમાં વાસ્તવિક પ્રક્રિયાના પગલાઓનું દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં, પ્રક્રિયામાં તમામ નિર્ણાયક પગલાંઓને માન્ય કરવામાં, તમામ સપ્લાયરોને લાયક ઠેરવવામાં અને ઉત્પાદનોના પરીક્ષણ માટે માન્ય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવામાં નિષ્ફળ રહી છે. એફડીએએ જણાવ્યું છે કે તેની પાસે ભંડોળ નથી અને ન તો હેપરિન જેવા તૈયાર સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકોના વિદેશી અપસ્ટ્રીમ પ્રોસેસર્સનું નિયમિત ધોરણે નિરીક્ષણ કરવાની જવાબદારી છે. જો કે, આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સુસંગત માર્ગદર્શિકા અનુસાર, ICH Q7, API ઉત્પાદકો ઓન-સાઇટ ઓડિટ, પરીક્ષણ અને નિયમિત સંચાર દ્વારા તેમના સપ્લાયરોને લાયક બનાવવા માટે સંપૂર્ણપણે જવાબદાર છે. આ પણ જુઓ દવાઓના દૂષણની ઘટનાઓની સૂચિ ચીનમાં કૌભાંડો સંદર્ભો ચીનમાં તબીબી કૌભાંડોને યાદ કરે છે હેપરિન ઉત્પાદન સલામતી કૌભાંડો ચીની ભેળસેળ ચાઇનીઝ બેક્સટર ઇન્ટરનેશનલ