Glossary of clinical research
ક્લિનિકલ સંશોધનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા શબ્દોની શબ્દાવલિ. રોજિંદા જીવનની પ્રવૃત્તિઓ રોજિંદા જીવનના કાર્યો. આ પ્રવૃત્તિઓમાં ખાવું, વસ્ત્રો પહેરવા, પથારી અથવા ખુરશીમાં બેસવું અથવા તેમાંથી બહાર નીકળવું, સ્નાન અથવા સ્નાન કરવું અને શૌચાલયનો ઉપયોગ કરવાનો સમાવેશ થાય છે. રોજિંદા જીવનની સાધન પ્રવૃત્તિઓ સ્વતંત્ર જીવન સાથે સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ છે અને તેમાં ભોજન તૈયાર કરવું, નાણાંનું સંચાલન કરવું, ખરીદી કરવી, ઘરનું કામ કરવું અને ટેલિફોનનો ઉપયોગ કરવો શામેલ છે. તેને એડીએલ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પ્રતિકૂળ દવાની પ્રતિક્રિયા નવા ઔષધીય ઉત્પાદન અથવા તેના નવા ઉપયોગો સાથે પૂર્વ મંજૂરી ક્લિનિકલ અનુભવમાં, ખાસ કરીને રોગનિવારક માત્રા (ઓ) સ્થાપિત ન થઈ શકે, કોઈપણ માત્રા સંબંધિત ઔષધીય ઉત્પાદન માટે તમામ હાનિકારક અને અનિચ્છનીય પ્રતિક્રિયાઓને પ્રતિકૂળ દવા પ્રતિક્રિયાઓ ગણવી જોઈએ. "ઔષધીય ઉત્પાદનનો પ્રતિસાદ" શબ્દસમૂહનો અર્થ એ છે કે ઔષધીય ઉત્પાદન અને પ્રતિકૂળ ઘટના વચ્ચેનો કારણભૂત સંબંધ ઓછામાં ઓછી એક વાજબી શક્યતા છે, એટલે કે, સંબંધને નકારી શકાય નહીં. બજારના ઔષધીય ઉત્પાદનો અંગેઃ એવી દવાની પ્રતિક્રિયા જે હાનિકારક અને અનિચ્છનીય હોય અને જે સામાન્ય રીતે માણસમાં પ્રોફીલેક્સીસ, નિદાન અથવા રોગોની સારવાર માટે અથવા શારીરિક કાર્યમાં ફેરફાર માટે ઉપયોગમાં લેવામાં આવે છે. (ICH E6) પ્રતિકૂળ અસર સારવારની અનિચ્છનીય આડઅસર. (એન. સી. આઈ.) પ્રતિકૂળ ઘટના એક અણધારી તબીબી સમસ્યા જે દવા અથવા અન્ય ઉપચાર સાથે સારવાર દરમિયાન થાય છે. પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ દવા અથવા ઉપચારને કારણે થતી નથી, અને તે હળવી, મધ્યમ અથવા ગંભીર હોઈ શકે છે. (એન. સી. આઈ.) એ. ઈ. એ ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્ટ સંચાલિત દર્દી અથવા ક્લિનિકલ તપાસ વિષયમાં કોઈપણ અનિચ્છનીય તબીબી ઘટના છે અને તેનો આ સારવાર સાથે કારણભૂત સંબંધ હોવો જરૂરી નથી. તેથી એ. ઈ. કોઈપણ પ્રતિકૂળ અને અનિચ્છનીય સંકેત (અસામાન્ય પ્રયોગશાળામાં શોધ સહિત), લક્ષણ અથવા અસ્થાયી રીતે ઔષધીય (તપાસ) ઉત્પાદનના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ રોગ હોઈ શકે છે, પછી ભલે તે ઔષધીય (તપાસ) ઉત્પાદન સાથે સંબંધિત હોય કે નહીં (જુઓ ક્લિનિકલ સેફ્ટી ડેટા મેનેજમેન્ટ માટે આઇ. સી. એચ. માર્ગદર્શનઃ ઝડપી અહેવાલ માટે વ્યાખ્યાઓ અને ધોરણો). (ICH E6) પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા દવાઓના વહીવટને કારણે થતી અનિચ્છનીય અસર. શરૂઆત અચાનક થઈ શકે છે અથવા સમય જતાં વિકસિત થઈ શકે છે (એન. એલ. એમ.) હિમાયત અને સહાયક જૂથો સંસ્થાઓ અને જૂથો કે જે સહભાગીઓ અને તેમના પરિવારોને સ્વ-સશક્તિકરણ અને અસ્તિત્વ ટકાવી રાખવાના સાધનો સહિત મૂલ્યવાન સંસાધનો સાથે સક્રિય રીતે ટેકો આપે છે. (એન. એલ. એમ.) એનિમલ મોડેલ એ રોગ ધરાવતું પ્રાણી છે જે મનુષ્યમાં રોગ જેવું જ હોય છે. પ્રાણીઓના નમૂનાઓનો ઉપયોગ રોગોના વિકાસ અને પ્રગતિનો અભ્યાસ કરવા અને મનુષ્યોને આપવામાં આવે તે પહેલાં નવી સારવારોનું પરીક્ષણ કરવા માટે થાય છે. (એન. સી. આઈ.) પ્રાણી અભ્યાસ રોગોના વિકાસ અને પ્રગતિનો અભ્યાસ કરવા માટે પ્રાણીઓનો ઉપયોગ કરતો પ્રયોગશાળા પ્રયોગ. પશુ અભ્યાસો પણ પરીક્ષણ કરે છે કે નવી સારવારો લોકોમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવે તે પહેલાં કેટલી સલામત અને અસરકારક છે. (એન. સી. આઈ.) લાગુ પડતી નિયમનકારી જરૂરિયાત કોઈપણ કાયદો (ઓ) અને નિયમન (ઓ) જે અધિકારક્ષેત્રના તપાસ ઉત્પાદનોના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સંચાલનને સંબોધિત કરે છે જ્યાં ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) મંજૂરી (સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ (આઇ. આર. બી.) ના સંબંધમાં) આઇ. આર. બી. નો હકારાત્મક નિર્ણય કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલની સમીક્ષા કરવામાં આવી છે અને આઇ. આર. બી., સંસ્થા, સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (જી. સી. પી.) અને લાગુ નિયમનકારી જરૂરિયાતો દ્વારા નિર્ધારિત અવરોધોની અંદર સંસ્થાના સ્થળે હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. (ICH E6) મંજૂર દવાઓ યુ. એસ. માં, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ કોઈ પદાર્થનું માર્કેટિંગ કરી શકાય તે પહેલાં તેને દવા તરીકે મંજૂરી આપવી આવશ્યક છે. મંજૂરી પ્રક્રિયામાં પૂર્વ-ક્લિનિકલ પ્રયોગશાળા અને પ્રાણી અભ્યાસો, સલામતી અને અસરકારકતા માટે ક્લિનિકલ પરીક્ષણો, દવાના ઉત્પાદક દ્વારા નવી દવા અરજી દાખલ કરવી, અરજીની એફ. ડી. એ. સમીક્ષા અને એફ. ડી. એ. મંજૂરી/અરજીની અસ્વીકાર (એન. એલ. એમ.) સહિત અનેક પગલાંઓનો સમાવેશ થાય છે. મોટાભાગની રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રાયલ્સમાં બે "હથિયારો" હોય છે, પરંતુ કેટલાકમાં ત્રણ "હથિયારો" હોય છે, અથવા તેનાથી પણ વધુ (એન. એલ. એમ.) ઓડિટ એ મૂલ્યાંકન કરાયેલ ટ્રાયલ-સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવામાં આવી હતી કે કેમ તે નક્કી કરવા માટે ટ્રાયલ-સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ અને દસ્તાવેજોની વ્યવસ્થિત અને સ્વતંત્ર તપાસ, અને પ્રોટોકોલ, પ્રાયોજકની પ્રમાણભૂત સંચાલન પ્રક્રિયાઓ (એસ. ઓ. પી.), સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (જી. સી. પી.) અને લાગુ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓ અનુસાર ડેટા રેકોર્ડ, વિશ્લેષણ અને સચોટ અહેવાલ આપવામાં આવ્યો હતો. (ICH E6) ઓડિટ પ્રમાણપત્ર ઓડિટર દ્વારા પુષ્ટિ કરવાની ઘોષણા છે કે ઓડિટ થયું છે. (ICH E6) ઓડિટ રિપોર્ટ પ્રાયોજકના ઓડિટર દ્વારા ઓડિટના પરિણામોનું લેખિત મૂલ્યાંકન છે. (ICH E6) ઓડિટ ટ્રેલ દસ્તાવેજીકરણ જે ઘટનાઓના ક્રમના પુનર્નિર્માણની મંજૂરી આપે છે. (ICH E6) B આધારરેખા 1. અભ્યાસની શરૂઆતમાં એકત્રિત કરવામાં આવેલી માહિતી જેમાંથી અભ્યાસમાં જોવા મળતી વિવિધતાઓ માપવામાં આવે છે. 2. એક જાણીતું મૂલ્ય અથવા જથ્થો કે જેની સાથે જ્યારે માપવામાં આવે અથવા મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે ત્યારે અજ્ઞાતની સરખામણી કરવામાં આવે છે. 3. ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં પ્રારંભિક સમય બિંદુ, સહભાગી પ્રાયોગિક સારવાર મેળવવાનું શરૂ કરે તે પહેલાં જેનું પરીક્ષણ કરવામાં આવી રહ્યું છે. આ સંદર્ભ બિંદુએ, CD4 ગણતરી જેવા માપી શકાય તેવા મૂલ્યો નોંધવામાં આવે છે. દવાની સલામતી અને અસરકારકતા ઘણીવાર પાયાના મૂલ્યોમાંથી ફેરફારોની દેખરેખ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) એક પ્રારંભિક માપ કે જે પ્રારંભિક સ્થિતિને રજૂ કરવા માટે પ્રારંભિક સમયે લેવામાં આવે છે, અને તેનો ઉપયોગ ફેરફારો જોવા માટે સમયની સરખામણી માટે થાય છે. ઉદાહરણ તરીકે, ગાંઠનું કદ સારવાર પહેલાં માપવામાં આવશે (બેઝલાઇન) અને પછી તે જોવા માટે કે સારવારની અસર થઈ છે કે કેમ. (એન. સી. આઈ.) બાયેસિયન અભિગમ માહિતી વિશ્લેષણનો અભિગમ છે જે કેટલાક પરિમાણો માટે પશ્ચાદવર્તી સંભાવના વિતરણ પ્રદાન કરે છે (દા. ત. સારવારની અસર), અવલોકન કરેલા ડેટા અને પરિમાણ માટે પૂર્વ સંભાવના વિતરણમાંથી મેળવવામાં આવે છે. પછી પશ્ચાદવર્તી વિતરણનો ઉપયોગ આંકડાકીય અનુમાન માટેના આધાર તરીકે થાય છે. (ICH E9) શ્રેષ્ઠ પ્રથા દવામાં, નિષ્ણાતો જે સારવાર માટે સંમત થાય છે તે યોગ્ય, સ્વીકૃત અને વ્યાપકપણે ઉપયોગમાં લેવાય છે. આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓ દર્દીઓને શ્રેષ્ઠ પ્રેક્ટિસ પ્રદાન કરવા માટે જવાબદાર છે. તેને પ્રમાણભૂત ઉપચાર અથવા સંભાળના પ્રમાણભૂત તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પૂર્વગ્રહ વૈજ્ઞાનિક સંશોધન અભ્યાસ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં, અભ્યાસની રચના અથવા માહિતી એકત્રિત કરવાની અથવા અર્થઘટન કરવાની પદ્ધતિમાં ખામી. પૂર્વગ્રહ અભ્યાસ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ શું દર્શાવે છે તે વિશે ખોટા તારણો તરફ દોરી શકે છે. (એન. સી. આઈ.) જ્યારે કોઈ દ્રષ્ટિકોણ તે દ્રષ્ટિકોણના વિષયને લગતા મુદ્દાઓ પર નિષ્પક્ષ નિર્ણયને અટકાવે છે. ક્લિનિકલ અભ્યાસોમાં, પૂર્વગ્રહને અંધત્વ અને રેન્ડમાઇઝેશન (એન. એલ. એમ.) દ્વારા નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે, જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામોની ડિઝાઇન, વર્તન, વિશ્લેષણ અને મૂલ્યાંકન સાથે સંકળાયેલા કોઈપણ પરિબળોની વ્યવસ્થિત વૃત્તિ છે, જેથી સારવારની અસરનો અંદાજ તેના સાચા મૂલ્યથી વિચલિત થાય. આચરણમાં વિચલનો દ્વારા રજૂ કરવામાં આવેલા પૂર્વગ્રહને 'ઓપરેશનલ' પૂર્વગ્રહ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. ઉપર સૂચિબદ્ધ પૂર્વગ્રહના અન્ય સ્રોતોને 'આંકડાકીય' તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. (ICH E9) જૈવઉપલબ્ધ દવા અથવા અન્ય પદાર્થની શરીર દ્વારા શોષી લેવાની અને તેનો ઉપયોગ કરવાની ક્ષમતા. મૌખિક રીતે જૈવઉપલબ્ધતાનો અર્થ એ છે કે મોં દ્વારા લેવામાં આવતી દવા અથવા અન્ય પદાર્થને શરીર દ્વારા શોષી શકાય છે અને તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. (એન. સી. આઈ.) બાયોઇન્ફોર્મેટિક્સ એ મોટી માત્રામાં જૈવિક, તબીબી અને આરોગ્ય માહિતીનું આયોજન અને વિશ્લેષણ કરવા માટે કોમ્પ્યુટર, ડેટાબેઝ અને ગણિતનો ઉપયોગ કરવાનું વિજ્ઞાન છે. માહિતી ઘણા સ્રોતોમાંથી આવી શકે છે, જેમાં દર્દીના આંકડા, પેશીઓના નમૂનાઓ, આનુવંશિક સંશોધન અને તબીબી પરીક્ષણોનો સમાવેશ થાય છે. (એન. સી. આઈ.) જૈવિક દવા એ પદાર્થ છે જે જીવંત સજીવ અથવા તેના ઉત્પાદનોમાંથી બનાવવામાં આવે છે અને તેનો ઉપયોગ રોગોના નિવારણ, નિદાન અથવા સારવારમાં થાય છે. જૈવિક દવાઓમાં એન્ટિબોડીઝ, ઇન્ટરલ્યુકિન્સ અને રસીઓનો સમાવેશ થાય છે. તેને જૈવિક એજન્ટ અથવા જૈવિક એજન્ટ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) બાયોમેટ્રિક્સ એ આંકડાકીય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને જૈવિક અથવા આરોગ્ય માહિતી એકત્રિત કરવા અને તેનું વિશ્લેષણ કરવાનું વિજ્ઞાન છે. લોકોના ચોક્કસ જૂથમાં રોગના સંભવિત કારણોને જાણવામાં મદદ કરવા માટે બાયોમેટ્રિક્સનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. તેને બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સ અને બાયોમેટ્રી પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) બાયોમેટ્રી એ આંકડાકીય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને જૈવિક અથવા આરોગ્ય માહિતી એકત્રિત કરવા અને તેનું વિશ્લેષણ કરવાનું વિજ્ઞાન છે. લોકોના ચોક્કસ જૂથમાં રોગના સંભવિત કારણોને જાણવામાં મદદ કરવા માટે બાયોમેટ્રીનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. તેને બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સ અને બાયોમેટ્રિક્સ પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સ એ આંકડાકીય પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરીને જૈવિક અથવા આરોગ્ય માહિતી એકત્રિત કરવા અને તેનું વિશ્લેષણ કરવાનું વિજ્ઞાન છે. લોકોના ચોક્કસ જૂથમાં રોગના સંભવિત કારણોને જાણવામાં મદદ કરવા માટે બાયોસ્ટેટિસ્ટિક્સનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. તેને બાયોમેટ્રી અને બાયોમેટ્રિક્સ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) બ્લાઇન્ડ રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રાયલ "બ્લાઇન્ડ" છે જો સહભાગીને કહેવામાં ન આવે કે તે ટ્રાયલના કયા હાથ પર છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ "બ્લાઇન્ડ" છે જો સહભાગીઓ અજાણ હોય કે તેઓ અભ્યાસના પ્રાયોગિક અથવા નિયંત્રણ હાથમાં છે કે કેમ; જેને માસ્કેડ પણ કહેવાય છે. (એન. એલ. એમ.) એવી પ્રક્રિયા જેમાં એક અથવા વધુ પક્ષોને સારવારની સોંપણી (ઓ) થી અજાણ રાખવામાં આવે છે. સિંગલ બ્લાઇન્ડીંગ સામાન્ય રીતે વિષય (ઓ) અજાણ હોવાનો સંદર્ભ આપે છે, અને ડબલ બ્લાઇન્ડીંગ સામાન્ય રીતે વિષય (ઓ), તપાસકર્તા (ઓ), મોનિટર અને કેટલાક કિસ્સાઓમાં, ડેટા વિશ્લેષક (ઓ) સારવાર સોંપણી (ઓ) થી અજાણ હોવાનો સંદર્ભ આપે છે. (ICH E6) અંધ સમીક્ષા આયોજિત વિશ્લેષણને અંતિમ સ્વરૂપ આપવાના હેતુથી પરીક્ષણ પૂર્ણ થવા (છેલ્લા વિષય પરનું છેલ્લું નિરીક્ષણ) અને અંધને તોડવા વચ્ચેના સમયગાળા દરમિયાન માહિતીની તપાસ અને મૂલ્યાંકન. (ICH E9) અંધ અભ્યાસ એક પ્રકારનો અભ્યાસ જેમાં દર્દીઓ (સિંગલ-બ્લાઇન્ડેડ) અથવા દર્દીઓ અને તેમના ડોકટરો (ડબલ-બ્લાઇન્ડેડ) જાણતા નથી કે કઈ દવા અથવા સારવાર આપવામાં આવી રહી છે. અંધ અભ્યાસની વિરુદ્ધ ઓપન લેબલ અભ્યાસ છે. (એન. સી. આઈ.) સી કેસ રિપોર્ટ વ્યક્તિગત દર્દીના નિદાન, સારવાર અને અનુવર્તી કાર્યવાહીનો વિગતવાર અહેવાલ છે. કેસ અહેવાલોમાં દર્દી વિશેની કેટલીક વસ્તી વિષયક માહિતી પણ હોય છે (ઉદાહરણ તરીકે, ઉંમર, લિંગ, વંશીય મૂળ). (એન. સી. આઈ.) કેસ રિપોર્ટ ફોર્મ એ મુદ્રિત, ઓપ્ટિકલ અથવા ઇલેક્ટ્રોનિક દસ્તાવેજ છે જે દરેક ટ્રાયલ વિષય પર પ્રાયોજકને જાણ કરવા માટે તમામ પ્રોટોકોલ-જરૂરી માહિતીને રેકોર્ડ કરવા માટે રચાયેલ છે. (ICH E6) કેસ શ્રેણી એ જૂથ અથવા કેસ અહેવાલોની શ્રેણી છે જેમાં એવા દર્દીઓ સામેલ છે જેમને સમાન સારવાર આપવામાં આવી હતી. કેસ શ્રેણીના અહેવાલોમાં સામાન્ય રીતે વ્યક્તિગત દર્દીઓ વિશે વિગતવાર માહિતી હોય છે. આમાં વસ્તી વિષયક માહિતી (ઉદાહરણ તરીકે, ઉંમર, લિંગ, વંશીય મૂળ) અને નિદાન, સારવાર, સારવારનો પ્રતિસાદ અને સારવાર પછી ફોલો-અપ વિશેની માહિતી શામેલ છે. (એન. સી. આઈ.) કેસ-નિયંત્રણ અભ્યાસ એ એક અભ્યાસ છે જે લોકોના બે જૂથોની સરખામણી કરે છેઃ અભ્યાસ હેઠળના રોગ અથવા સ્થિતિ ધરાવતા લોકો (કેસો) અને રોગ અથવા સ્થિતિ (નિયંત્રણો) ધરાવતા ન હોય તેવા લોકોનું ખૂબ સમાન જૂથ. રોગ અથવા સ્થિતિ સાથે કયા પરિબળો સંકળાયેલા હોઈ શકે છે તે જાણવા માટે સંશોધકો દરેક જૂથના લોકોના તબીબી અને જીવનશૈલી ઇતિહાસનો અભ્યાસ કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, એક જૂથ કોઈ ચોક્કસ પદાર્થના સંપર્કમાં આવ્યું હોઈ શકે છે જે અન્ય ન હતું. તેને પૂર્વલક્ષી અભ્યાસ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) ક્લિનિકલ સહભાગીઓના નિરીક્ષણ અને સારવાર સાથે સંબંધિત અથવા તેના પર આધારિત, જે સૈદ્ધાંતિક અથવા મૂળભૂત વિજ્ઞાનથી અલગ છે. (એન. એલ. એમ.) ક્લિનિકલ તપાસ કોઈપણ પ્રયોગ જેમાં પરીક્ષણ લેખ અને એક અથવા વધુ માનવ વિષયો (<આઇ. ડી. 1>) ક્લિનિકલ તપાસકર્તા ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પ્રોટોકોલ હાથ ધરવા માટે જવાબદાર તબીબી સંશોધકનો સમાવેશ થાય છે. (એન. એલ. એમ.) ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ માર્ગદર્શિકા આરોગ્ય સંભાળ વ્યાવસાયિકો અને દર્દીઓને ચોક્કસ આરોગ્ય સ્થિતિની તપાસ, નિવારણ અથવા સારવાર વિશે નિર્ણય લેવામાં મદદ કરવા માટે વિકસાવવામાં આવેલી માર્ગદર્શિકા. (એન. સી. આઈ.) ક્લિનિકલ રિસર્ચર એક સ્વાસ્થ્ય વ્યાવસાયિક જે દર્દીઓ સાથે સીધું કામ કરે છે, અથવા દર્દીઓના ડેટાનો ઉપયોગ કરે છે, આરોગ્ય અને રોગ પર સંશોધન કરવા અને નવી સારવારો વિકસાવવા માટે. તબીબી સંશોધકો આરોગ્ય સંભાળ પ્રથાઓ આરોગ્ય અને રોગને કેવી અસર કરે છે તેના પર સંશોધન પણ કરી શકે છે. (એન. સી. આઈ.) ક્લિનિકલ શ્રેણી એ કેસ શ્રેણી છે જેમાં દર્દીઓ ક્લિનિક અથવા અન્ય તબીબી સુવિધામાં સારવાર મેળવે છે. (એન. સી. આઈ.) ક્લિનિકલ અભ્યાસ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એ એક પ્રકારનો સંશોધન અભ્યાસ છે જે લોકોમાં નવા તબીબી અભિગમો કેટલી સારી રીતે કામ કરે છે તેની ચકાસણી કરે છે. આ અભ્યાસો રોગની તપાસ, નિવારણ, નિદાન અથવા સારવારની નવી પદ્ધતિઓનું પરીક્ષણ કરે છે. તેને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એ રસીઓ અથવા નવી ઉપચાર પદ્ધતિઓ અથવા જાણીતી સારવારોનો ઉપયોગ કરવાની નવી રીતો વિશે ચોક્કસ પ્રશ્નોના જવાબ આપવા માટેનો એક સંશોધન અભ્યાસ છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (જેને તબીબી સંશોધન અને સંશોધન અભ્યાસ પણ કહેવાય છે) નો ઉપયોગ એ નક્કી કરવા માટે કરવામાં આવે છે કે નવી દવાઓ અથવા સારવારો સલામત અને અસરકારક છે કે કેમ. કાળજીપૂર્વક હાથ ધરવામાં આવેલ ક્લિનિકલ પરીક્ષણો લોકોમાં કામ કરતી સારવારો શોધવાનો સૌથી ઝડપી અને સલામત માર્ગ છે. પરીક્ષણો ચાર તબક્કામાં થાય છેઃ પ્રથમ તબક્કો નાના જૂથમાં નવી દવા અથવા સારવારનું પરીક્ષણ કરે છે; બીજો તબક્કો લોકોના મોટા જૂથ સુધી અભ્યાસનું વિસ્તરણ કરે છે; ત્રીજો તબક્કો લોકોના મોટા જૂથ સુધી અભ્યાસનું વિસ્તરણ કરે છે; અને ચોથો તબક્કો દવા અથવા સારવારનું લાઇસન્સ અને માર્કેટિંગ થયા પછી થાય છે. (એન. એલ. એમ.) માનવ વિષયોમાં કોઈપણ તપાસનો હેતુ તપાસ ઉત્પાદન (ઓ) ની ક્લિનિકલ, ફાર્માકોલોજીકલ અને/અથવા અન્ય ફાર્માકોડાયનેમિક અસરોને શોધવાનો અથવા ચકાસવાનો અને/અથવા તપાસ ઉત્પાદન (ઓ) માટે કોઈપણ પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓને ઓળખવાનો અને/અથવા તેની સલામતી અને/અથવા અસરકારકતા નક્કી કરવાના હેતુ સાથે તપાસ ઉત્પાદન (ઓ) ના શોષણ, વિતરણ, ચયાપચય અને ઉત્સર્જનનો અભ્યાસ કરવાનો છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અને ક્લિનિકલ સ્ટડી એ સમાનાર્થી શબ્દો છે. (ICH E6) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ/સ્ટડી રિપોર્ટ એ માનવ વિષયોમાં હાથ ધરવામાં આવેલા કોઈપણ રોગનિવારક, પ્રોફીલેક્ટિક અથવા ડાયગ્નોસ્ટિક એજન્ટની અજમાયશ/અભ્યાસનું લેખિત વર્ણન છે, જેમાં ક્લિનિકલ અને આંકડાકીય વર્ણન, પ્રસ્તુતિઓ અને વિશ્લેષણ સંપૂર્ણપણે એક જ અહેવાલમાં સંકલિત છે. (ICH E6) ચિકિત્સક એક સ્વાસ્થ્ય વ્યાવસાયિક જે દર્દીઓની સંભાળ રાખે છે. (એન. સી. આઈ.) સમૂહ (આંકડાશાસ્ત્ર) જન્મ વર્ષ જેવા સામાન્ય લક્ષણ ધરાવતા વ્યક્તિઓનું જૂથ. દવામાં, સમૂહ એ એક જૂથ છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા અભ્યાસનો ભાગ છે અને સમયાંતરે અવલોકન કરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) રોગશાસ્ત્રમાં, સામાન્ય રીતે કેટલીક લાક્ષણિકતાઓ ધરાવતા વ્યક્તિઓનું જૂથ. (એન. એલ. એમ.) સમૂહ અભ્યાસ એક સંશોધન અભ્યાસ જે વ્યક્તિઓના જૂથોમાં ચોક્કસ પરિણામની સરખામણી કરે છે જે ઘણી રીતે એકસરખા હોય છે પરંતુ ચોક્કસ લાક્ષણિકતા દ્વારા અલગ પડે છે (ઉદાહરણ તરીકે, જે મહિલા નર્સો ધૂમ્રપાન કરતી નથી તેમની સરખામણીમાં ધૂમ્રપાન કરે છે). (એન. સી. આઈ.) સમુદાય આધારિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (સી. બી. સી. ટી.) એક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ મુખ્યત્વે શૈક્ષણિક સંશોધન સુવિધાઓને બદલે પ્રાથમિક સંભાળ ચિકિત્સકો દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) તુલનાત્મક એક તપાસ અથવા માર્કેટિંગ ઉત્પાદન (એટલે કે, સક્રિય નિયંત્રણ), અથવા પ્લાસિબો, જેનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સંદર્ભ તરીકે થાય છે. (ICH E6) દયાળુ ઉપયોગ મનુષ્યોમાં ઉપયોગ માટે અંતિમ FDA મંજૂરી પહેલાં પ્રાયોગિક ઉપચાર પ્રદાન કરવાની એક પદ્ધતિ છે. આ પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ ખૂબ જ બીમાર વ્યક્તિઓ સાથે થાય છે જેમની પાસે અન્ય કોઈ સારવાર વિકલ્પો નથી. ઘણીવાર, દવા અથવા ઉપચારના "દયાળુ ઉપયોગ" માટે એફડીએ પાસેથી કેસ-બાય-કેસ મંજૂરી મેળવવી આવશ્યક છે. (એન. એલ. એમ.) દયાળુ ઉપયોગ અજમાયશ એવા દર્દીને તપાસ ઉપચાર પ્રદાન કરવાની એક રીત છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં તે ઉપચાર પ્રાપ્ત કરવા માટે લાયક નથી, પરંતુ જેને ગંભીર અથવા જીવલેણ બીમારી છે જેના માટે અન્ય સારવાર ઉપલબ્ધ નથી. જ્યારે કોઈ અન્ય સારવાર વિકલ્પ અસ્તિત્વમાં નથી ત્યારે દયાળુ ઉપયોગની અજમાયશ દર્દીઓને આશાસ્પદ પરંતુ હજુ સુધી સંપૂર્ણ અભ્યાસ અથવા માન્ય ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરવાની મંજૂરી આપે છે. તેને એક્સપેન્ડેડ એક્સેસ ટ્રાયલ પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) પૂરક અને વૈકલ્પિક ઉપચાર ઉપચાર ફિલસૂફીઓ, અભિગમો અને ઉપચારની વ્યાપક શ્રેણી કે જેનો પશ્ચિમી (પરંપરાગત) દવા સામાન્ય રીતે સુખાકારીને પ્રોત્સાહન આપવા અથવા આરોગ્યની સ્થિતિઓની સારવાર માટે ઉપયોગ કરતી નથી. ઉદાહરણોમાં એક્યુપંક્ચર, જડીબુટ્ટીઓ વગેરેનો સમાવેશ થાય છે. ઇન્ટરનેટ સરનામુંઃ http://www.nccih.nih.gov. (એન. એલ. એમ.) તમામ ટ્રાયલ-સંબંધિત જરૂરિયાતો, સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ (જી. સી. પી.) જરૂરિયાતો અને લાગુ પડતી નિયમનકારી જરૂરિયાતોનું પાલન. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) ટ્રાયલ સહભાગીઓની ગોપનીયતા તેમની વ્યક્તિગત ઓળખ અને તમામ વ્યક્તિગત તબીબી માહિતી સહિત ટ્રાયલ સહભાગીઓની ગોપનીયતા જાળવવાનો સંદર્ભ આપે છે. ડેટા ચકાસણી હેતુઓ માટે રેકોર્ડ્સના ઉપયોગ માટે ટ્રાયલ સહભાગીઓની સંમતિ ટ્રાયલ પહેલાં મેળવવી જોઈએ અને ખાતરી આપવી જોઈએ કે ગોપનીયતા જાળવવામાં આવશે. (એન. એલ. એમ.) અધિકૃત વ્યક્તિઓ સિવાય અન્યને પ્રાયોજકની માલિકીની માહિતી અથવા વિષયની ઓળખ જાહેર કરવાનું નિવારણ. (ICH E6) સતત કેસ શ્રેણી એક ક્લિનિકલ અભ્યાસ જેમાં અભ્યાસ નોંધણી સમયગાળા દરમિયાન સંશોધકો દ્વારા ઓળખાયેલા તમામ લાયક દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે. દર્દીઓને જે ક્રમમાં ઓળખવામાં આવે છે તે ક્રમમાં સારવાર આપવામાં આવે છે. આ પ્રકારના અભ્યાસમાં સામાન્ય રીતે નિયંત્રણ જૂથ હોતું નથી. (એન. સી. આઈ.) સામગ્રીની માન્યતા જે હદ સુધી ચલ (દા. ત.) હોય છે. રેટિંગ સ્કેલ) તે શું માપવાનું છે તે માપે છે. (ICH E9) કરાર એ બે અથવા વધુ સામેલ પક્ષો વચ્ચે લેખિત, તારીખ અને હસ્તાક્ષરિત કરાર છે જે પ્રતિનિધિમંડળ અને કાર્યો અને જવાબદારીઓની વહેંચણી અને જો યોગ્ય હોય તો નાણાકીય બાબતો પર કોઈપણ વ્યવસ્થા નક્કી કરે છે. પ્રોટોકોલ કરારના આધાર તરીકે કામ કરી શકે છે. (ICH E6) કોન્ટ્રાક્ટ રિસર્ચ ઓર્ગેનાઇઝેશન પ્રાયોજક દ્વારા પ્રાયોજકની એક અથવા વધુ ટ્રાયલ-સંબંધિત ફરજો અને કાર્યો કરવા માટે કરાર કરાયેલ વ્યક્તિ અથવા સંસ્થા (વ્યાપારી, શૈક્ષણિક અથવા અન્ય). (ICH E6) બિનસલાહભર્યું એક ચોક્કસ પરિસ્થિતિ જ્યારે ચોક્કસ સારવારોનો ઉપયોગ હાનિકારક હોઈ શકે છે. (એન. એલ. એમ.) નિયંત્રણ એ હસ્તક્ષેપ નિયંત્રણની પ્રકૃતિ છે. (એન. એલ. એમ.) નિયંત્રણ પ્રાણી અભ્યાસમાં એક પ્રાણી કે જેને પરીક્ષણ કરવામાં આવતી સારવાર પ્રાપ્ત થતી નથી. નિયંત્રિત પ્રાણીઓના સ્વાસ્થ્યની સારવાર કરાયેલા પ્રાણીઓના સ્વાસ્થ્ય સાથે સરખામણી કરવાથી સંશોધકો સારવારની અસરોનું વધુ સચોટ મૂલ્યાંકન કરી શકે છે. (એન. સી. આઈ.) નિયંત્રણ જૂથ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં, જે જૂથ નવી સારવાર પ્રાપ્ત કરતું નથી તેનો અભ્યાસ કરવામાં આવે છે. નવી સારવાર કામ કરે છે કે કેમ તે જોવા માટે આ જૂથની સરખામણી નવી સારવાર મેળવનાર જૂથ સાથે કરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) જે ધોરણ દ્વારા પ્રાયોગિક અવલોકનોનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે. ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, દર્દીઓના એક જૂથને પ્રાયોગિક દવા અથવા સારવાર આપવામાં આવશે, જ્યારે નિયંત્રણ જૂથને બીમારી માટે પ્રમાણભૂત સારવાર અથવા પ્લાસિબો (એન. એલ. એમ.) નિયંત્રિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આપવામાં આવે છે. તુલનાત્મક જૂથને પ્લાસિબો, બીજી સારવાર અથવા કોઈ સારવાર મળતી નથી. (NCI) એક પ્રયોગ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જેમાં સરખામણી (નિયંત્રણ) જૂથનો સમાવેશ થાય છે. (એન. સી. આઈ.) નિયંત્રિત પરીક્ષણો નિયંત્રણ એ એક ધોરણ છે જેની સામે પ્રાયોગિક અવલોકનોનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, સહભાગીઓના એક જૂથને પ્રાયોગિક દવા આપવામાં આવે છે, જ્યારે અન્ય જૂથ (એટલે કે, નિયંત્રણ જૂથ) ને રોગ માટે પ્રમાણભૂત સારવાર અથવા પ્લાસિબો આપવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) સંકલન સમિતિ એક સમિતિ કે જે પ્રાયોજક બહુ-કેન્દ્ર પરીક્ષણના સંચાલનનું સંકલન કરવા માટે આયોજન કરી શકે છે. (ICH E6) કોઓર્ડિનેટિંગ ઇન્વેસ્ટિગેટર એક તપાસકર્તાએ મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલમાં ભાગ લેતા વિવિધ કેન્દ્રો પર તપાસકર્તાઓના સંકલનની જવાબદારી સોંપી છે. (ICH E6) D ડેટા એન્ડ સેફ્ટી મોનિટરિંગ બોર્ડ અથવા સ્વતંત્ર ડેટા મોનિટરિંગ કમિટી DSMB. એક નિષ્પક્ષ જૂથ કે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલની દેખરેખ રાખે છે અને તે સ્વીકાર્ય છે કે કેમ તે જોવા માટે પરિણામોની સમીક્ષા કરે છે. આ જૂથ નક્કી કરે છે કે ટ્રાયલ બદલવી જોઈએ કે બંધ કરવી જોઈએ. તેને ડી. એસ. એમ. બી. પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) સમુદાયના પ્રતિનિધિઓ અને તબીબી સંશોધન નિષ્ણાતોની બનેલી એક સ્વતંત્ર સમિતિ, જે સહભાગીઓ અનુચિત જોખમનો સામનો ન કરે તેની ખાતરી કરવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ચાલી રહી હોય ત્યારે ડેટાની સમીક્ષા કરે છે. ડી. એસ. એમ. બી. ભલામણ કરી શકે છે કે જો સલામતીની ચિંતાઓ હોય અથવા જો પરીક્ષણના ઉદ્દેશો પ્રાપ્ત થઈ ગયા હોય તો પરીક્ષણ બંધ કરવામાં આવે. (એન. એલ. એમ.) એક સ્વતંત્ર ડેટા મોનિટરિંગ સમિતિ કે જે પ્રાયોજક દ્વારા ક્લિનિકલ ટ્રાયલની પ્રગતિ, સલામતી ડેટા અને નિર્ણાયક અસરકારકતા અંતિમ બિંદુઓનું મૂલ્યાંકન કરવા અને પ્રાયોજકને ટ્રાયલ ચાલુ રાખવી, તેમાં ફેરફાર કરવો કે બંધ કરવો તેની ભલામણ કરવા માટે સ્થાપિત કરી શકાય છે. (ICH E6 અને ICH E9) નિદાન પરીક્ષણો એવા પરીક્ષણોનો ઉલ્લેખ કરે છે જે કોઈ ચોક્કસ રોગ અથવા સ્થિતિનું નિદાન કરવા માટે વધુ સારા પરીક્ષણો અથવા પ્રક્રિયાઓ શોધવા માટે હાથ ધરવામાં આવે છે. નિદાન પરીક્ષણોમાં સામાન્ય રીતે એવા લોકોનો સમાવેશ થાય છે જેમની પાસે અભ્યાસ કરવામાં આવી રહેલા રોગ અથવા સ્થિતિના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો હોય. (એન. એલ. એમ.) ક્લિનિકલ ટ્રાયલના મૂલ્યાંકન માટે મહત્વપૂર્ણ હોય તેવા કોઈપણ રેકોર્ડ્સ અને અહેવાલોની તપાસ, વિશ્લેષણ, ચકાસણી અને પુનઃઉત્પાદન માટે ડાયરેક્ટ એક્સેસ પરમિશન. સીધી પહોંચ ધરાવતા કોઈપણ પક્ષે (દા. ત., સ્થાનિક અને વિદેશી નિયમનકારી સત્તાવાળાઓ, પ્રાયોજકો, મોનિટર અને ઓડિટર્સ) વિષયોની ઓળખ અને પ્રાયોજકની માલિકીની માહિતીની ગોપનીયતા જાળવવા માટે લાગુ નિયમનકારી જરૂરિયાતો (ઓ) ની મર્યાદાઓમાં તમામ વાજબી સાવચેતીઓ લેવી જોઈએ. (ICH E6) દસ્તાવેજીકરણ તમામ રેકોર્ડ્સ, કોઈપણ સ્વરૂપમાં (લેખિત, ઇલેક્ટ્રોનિક, ચુંબકીય અને ઓપ્ટિકલ રેકોર્ડ્સ સહિત, પરંતુ તે મર્યાદિત નથી; અને સ્કેન, એક્સ-રે અને ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રામ) જે પદ્ધતિઓ, વર્તન અને/અથવા ટ્રાયલના પરિણામોનું વર્ણન કરે છે અથવા રેકોર્ડ કરે છે, ટ્રાયલને અસર કરતા પરિબળો અને લેવામાં આવેલી ક્રિયાઓ. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) માત્રા એ એક સમયે લેવામાં આવેલી દવા અથવા આપવામાં આવેલ કિરણોત્સર્ગની માત્રા છે. (એન. સી. આઈ.) માત્રા-આધારિત દવા સાથેની સારવારની અસરોનો ઉલ્લેખ કરે છે. જો દવાની માત્રા બદલવામાં આવે ત્યારે અસરો બદલાય છે, તો અસરો માત્રા-આધારિત હોવાનું કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) માત્રા-મર્યાદા એ દવા અથવા અન્ય સારવારની આડઅસરોનું વર્ણન કરે છે જે માત્રા અથવા તે સારવારના સ્તરમાં વધારાને રોકવા માટે પૂરતી ગંભીર હોય છે. (એન. સી. આઈ.) ડોઝ-રેન્જિંગ સ્ટડી એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જેમાં એજન્ટના બે અથવા વધુ ડોઝ (જેમ કે દવા) નું એકબીજા સામે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે તે નક્કી કરવા માટે કે કઈ માત્રા શ્રેષ્ઠ કામ કરે છે અને ઓછામાં ઓછી હાનિકારક છે. (એન. એલ. એમ.) માત્રા-દર એ સમયાંતરે આપવામાં આવતી સારવારની તાકાત છે. (એન. સી. આઈ.) ડબલ-બ્લાઇન્ડ અભ્યાસ એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડિઝાઇન છે જેમાં ભાગ લેનારા વ્યક્તિઓ કે અભ્યાસ સ્ટાફને ખબર નથી હોતી કે કયા સહભાગીઓને પ્રાયોગિક દવા મળી રહી છે અને કોને પ્લેસબો (અથવા અન્ય ઉપચાર) મળી રહ્યો છે. ડબલ-બ્લાઇન્ડ પરીક્ષણો ઉદ્દેશ્યપૂર્ણ પરિણામો ઉત્પન્ન કરે છે તેવું માનવામાં આવે છે, કારણ કે પ્રાયોગિક દવા વિશે ડૉક્ટર અને સહભાગીની અપેક્ષાઓ પરિણામને અસર કરતી નથી; જેને ડબલ-માસ્ક અભ્યાસ પણ કહેવાય છે. (એન. એલ. એમ.) એક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જેમાં ન તો તબીબી સ્ટાફ કે ન તો વ્યક્તિ જાણે છે કે વ્યક્તિ કેટલી સંભવિત ઉપચાર પદ્ધતિઓમાંથી કઈ પ્રાપ્ત કરી રહી છે. (એન. સી. આઈ.) ડબલ-ડમી એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં પુરવઠો આપતી વખતે અંધને જાળવી રાખવા માટેની એક તકનીક છે, જ્યારે બે સારવારોને સમાન બનાવી શકાતી નથી. સારવાર એ (સક્રિય અને અવિભાજ્ય પ્લાસિબો) અને સારવાર બી (સક્રિય અને અવિભાજ્ય પ્લાસિબો) માટે પુરવઠો તૈયાર કરવામાં આવે છે. પછી વિષયો સારવારના બે સેટ લે છે; ક્યાં તો એ (સક્રિય) અને બી (પ્લાસિબો), અથવા એ (પ્લાસિબો) અને બી (સક્રિય). (ICH E9) ડ્રોપઆઉટ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં એક વિષય જે કોઈ પણ કારણોસર અભ્યાસ પ્રોટોકોલ દ્વારા તેની જરૂરી છેલ્લી મુલાકાત સુધી ટ્રાયલમાં ચાલુ રાખવામાં નિષ્ફળ જાય છે. (ICH E9) દવા ખોરાક સિવાયનો કોઈપણ પદાર્થ, જેનો ઉપયોગ રોગ અથવા અસામાન્ય સ્થિતિના લક્ષણોને રોકવા, નિદાન કરવા, સારવાર કરવા અથવા રાહત આપવા માટે થાય છે. તે એવા પદાર્થનો પણ ઉલ્લેખ કરે છે જે મૂડ અથવા શરીરના કાર્યમાં ફેરફાર કરે છે, અથવા જે આદત બનાવતી અથવા વ્યસનકારક હોઈ શકે છે, ખાસ કરીને માદક પદાર્થ. (એન. સી. આઈ.) ડ્રગ-ડ્રગ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા એ અન્ય દવા સાથે આપવામાં આવે ત્યારે દવાની અસરમાં ફેરફાર. અસર કોઈ પણ પદાર્થની ક્રિયામાં વધારો અથવા ઘટાડો હોઈ શકે છે, અથવા તે પ્રતિકૂળ અસર હોઈ શકે છે જે સામાન્ય રીતે કોઈ પણ દવા સાથે સંકળાયેલી નથી. (એન. એલ. એમ.) ઇ. અસરકારકતા એ માત્રા ધ્યાનમાં લીધા વિના પરિણામ ઉત્પન્ન કરવાની દવા અથવા સારવારની મહત્તમ ક્ષમતા છે. એક દવા અસરકારકતા પરીક્ષણો પસાર કરે છે જો તે પરીક્ષણ કરેલા ડોઝ પર અને જે બીમારી માટે સૂચવવામાં આવે છે તેની સામે અસરકારક હોય. એફડીએ દ્વારા ફરજિયાત પ્રક્રિયામાં, તબક્કો II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ અસરકારકતા માપે છે, અને તબક્કો III ટ્રાયલ્સ તેની (એન. એલ. એમ.) અસરકારકતાની પુષ્ટિ કરે છે. દવામાં, ઇચ્છિત ફાયદાકારક અસર પેદા કરવા માટે હસ્તક્ષેપની ક્ષમતા (ઉદાહરણ તરીકે, દવા અથવા શસ્ત્રક્રિયા). (એન. સી. આઈ.) લાયકાત માપદંડ ક્લિનિકલ પરીક્ષણોમાં, અભ્યાસમાં સામેલ થવા માટે વ્યક્તિની જરૂરિયાતો પૂરી થવી આવશ્યક છે. આ જરૂરિયાતો એ સુનિશ્ચિત કરવામાં મદદ કરે છે કે અજમાયશમાં રહેલા દર્દીઓ વય, સામાન્ય સ્વાસ્થ્ય અને અગાઉની સારવાર જેવા ચોક્કસ પરિબળોની દ્રષ્ટિએ એકબીજા સાથે સમાન છે. જ્યારે તમામ સહભાગીઓ સમાન પાત્રતાના માપદંડોને પૂર્ણ કરે છે, ત્યારે તે સંશોધકોને વધુ વિશ્વાસ આપે છે કે અભ્યાસના પરિણામો પરીક્ષણ કરવામાં આવતા હસ્તક્ષેપને કારણે થાય છે, અન્ય પરિબળોને કારણે નહીં. (એન. સી. આઈ.) સહભાગીની પસંદગી માટે સારાંશ માપદંડ; તેમાં સમાવેશ અને બાકાત માપદંડનો સમાવેશ થાય છે. (એન. એલ. એમ.) પ્રયોગમૂલક માહિતી પર આધારિત, કોઈ સિદ્ધાંત પર નહીં. (એન. એલ. એમ.) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, એક ઘટના અથવા પરિણામ કે જેનો અભ્યાસ કરવામાં આવી રહ્યો છે તે હસ્તક્ષેપ ફાયદાકારક છે કે કેમ તે નિર્ધારિત કરવા માટે નિરપેક્ષપણે માપી શકાય છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલના અંતિમ બિંદુઓ સામાન્ય રીતે અભ્યાસના ઉદ્દેશ્યોમાં સામેલ કરવામાં આવે છે. અંતિમ બિંદુઓના કેટલાક ઉદાહરણો અસ્તિત્વ ટકાવી રાખવું, જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારો, લક્ષણોમાં રાહત અને ગાંઠ ગાયબ થવી છે. (NCI) એકંદર પરિણામ કે જે પ્રોટોકોલ મૂલ્યાંકન કરવા માટે રચાયેલ છે. સામાન્ય અંતિમ બિંદુઓ ગંભીર ઝેરી, રોગની પ્રગતિ અથવા મૃત્યુ છે. (એન. એલ. એમ.) નોંધણી એ સહભાગીઓને અભ્યાસમાં નોંધણી કરાવવાની ક્રિયા છે. સામાન્ય રીતે આ પ્રક્રિયામાં અભ્યાસના પાત્રતાના માપદંડના સંદર્ભમાં સહભાગીનું મૂલ્યાંકન કરવું અને જાણકાર સંમતિ પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવું શામેલ છે. (એન. એલ. એમ.) રોગશાસ્ત્ર એ તબીબી વિજ્ઞાનની શાખા છે જે વસ્તીમાં રોગની ઘટનાઓ અને વિતરણ અને નિયંત્રણના અભ્યાસ સાથે કામ કરે છે. (એન. એલ. એમ.) લોકોના જૂથોમાં રોગની પેટર્ન, કારણો અને નિયંત્રણનો અભ્યાસ. (એન. સી. આઈ.) સમાનતા અજમાયશ એ દર્શાવવાના પ્રાથમિક ઉદ્દેશ સાથેની અજમાયશ કે બે કે તેથી વધુ સારવારોનો પ્રતિસાદ તબીબી રીતે બિનમહત્વપૂર્ણ રકમથી અલગ પડે છે. આ સામાન્ય રીતે એ દર્શાવીને દર્શાવવામાં આવે છે કે સાચો સારવારનો તફાવત તબીબી રીતે સ્વીકાર્ય તફાવતોના નીચલા અને ઉપલા સમકક્ષ અંતર વચ્ચે હોવાની શક્યતા છે. (ICH E9) આવશ્યક દસ્તાવેજો દસ્તાવેજો કે જે વ્યક્તિગત રીતે અને સામૂહિક રીતે અભ્યાસના સંચાલન અને ઉત્પાદિત ડેટાની ગુણવત્તાના મૂલ્યાંકનની મંજૂરી આપે છે. (ICH E6) મૂલ્યવાન રોગ રોગ કે જેને ગાંઠના કદ દ્વારા સીધા માપી શકાતો નથી પરંતુ ચોક્કસ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે વિશિષ્ટ અન્ય પદ્ધતિઓ દ્વારા તેનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય છે. (એન. સી. આઈ.) મૂલ્યવાન દર્દીઓ એવા દર્દીઓ કે જેમનો સારવાર પ્રત્યેનો પ્રતિસાદ માપી શકાય છે કારણ કે પૂરતી માહિતી એકત્રિત કરવામાં આવી છે. (એન. સી. આઈ.) વિસ્તૃત પહોંચ એ એફ. ડી. એ. ની કોઈપણ પ્રક્રિયાઓનો ઉલ્લેખ કરે છે, જેમ કે દયાળુ ઉપયોગ, સમાંતર માર્ગ અને સારવાર આઈ. એન. ડી. જે સહભાગીઓને પ્રાયોગિક દવાઓનું વિતરણ કરે છે જેઓ તેમની સ્થિતિ માટે હાલમાં ઉપલબ્ધ સારવારોમાં નિષ્ફળ રહ્યા છે અને ચાલુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ભાગ લેવા માટે પણ અસમર્થ છે. (એન. એલ. એમ.) એક્સપેન્ડેડ એક્સેસ ટ્રાયલ એવા દર્દીને તપાસ ઉપચાર પ્રદાન કરવાની એક રીત છે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં તે ઉપચાર પ્રાપ્ત કરવા માટે લાયક નથી, પરંતુ જેને ગંભીર અથવા જીવલેણ બીમારી છે જેના માટે અન્ય સારવાર ઉપલબ્ધ નથી. વિસ્તૃત પહોંચ દર્દીને આશાસ્પદ પ્રાપ્ત કરવાની મંજૂરી આપે છે પરંતુ જ્યારે કોઈ અન્ય સારવાર વિકલ્પ અસ્તિત્વમાં નથી ત્યારે હજી સુધી સંપૂર્ણ અભ્યાસ અથવા માન્ય ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી શકાતી નથી. તેને દયાળુ ઉપયોગ અજમાયશ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પ્રાયોગિક તબીબી પરીક્ષણોમાં, એવી દવા (નવી દવા, માત્રા, સંયોજન અથવા વહીવટના માર્ગ સહિત) અથવા પ્રક્રિયાનો ઉલ્લેખ કરવામાં આવે છે જે મૂળભૂત પ્રયોગશાળા પરીક્ષણમાંથી પસાર થઈ હોય અને માનવ વિષયોમાં પરીક્ષણ કરવા માટે યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) પાસેથી મંજૂરી મેળવી હોય. એક રોગ અથવા સ્થિતિમાં ઉપયોગ માટે એફડીએ દ્વારા દવા અથવા પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવામાં આવી શકે છે, પરંતુ અન્ય રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓમાં પ્રાયોગિક ગણવામાં આવે છે. તેને તપાસ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પ્રાયોગિક દવા એવી દવા કે જે મનુષ્યોમાં ઉપયોગ માટે અથવા કોઈ ચોક્કસ સ્થિતિ (એન. એલ. એમ.) માટે સારવાર તરીકે એફ. ડી. એ. લાઇસન્સ ધરાવતી નથી, તે પદાર્થ કે જેનું પ્રયોગશાળામાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે અને જેણે યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફ. ડી. એ.) પાસેથી મંજૂરી મેળવી છે. એક રોગ અથવા સ્થિતિમાં ઉપયોગ માટે એફડીએ દ્વારા દવાને મંજૂરી આપવામાં આવી શકે છે પરંતુ તેને અન્ય રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓમાં પ્રાયોગિક અથવા તપાસ તરીકે ગણવામાં આવે છે. તેને તપાસની દવા પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) એફ. સારવાર પછી સમયાંતરે વ્યક્તિના સ્વાસ્થ્ય પર દેખરેખ રાખવી. આમાં એવા લોકોના સ્વાસ્થ્ય પર નજર રાખવાનો સમાવેશ થાય છે જેઓ અભ્યાસ દરમિયાન અને અભ્યાસ સમાપ્ત થયા પછી, અમુક સમય માટે ક્લિનિકલ અભ્યાસ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લે છે. (NCI) ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) યુ. એસ. ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસીસ એજન્સી તમામ દવાઓ, જીવવિજ્ઞાન, રસીઓ અને તબીબી ઉપકરણોની સલામતી અને અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે જવાબદાર છે, જેમાં એચઆઇવી ચેપ, એઇડ્સ અને એઇડ્સ સંબંધિત તકવાદી ચેપના નિદાન, સારવાર અને નિવારણમાં ઉપયોગમાં લેવાય છે. એફડીએ દેશના રક્ત પુરવઠાની સુરક્ષા માટે બ્લડ બેંકિંગ ઉદ્યોગ સાથે પણ કામ કરે છે. ઇન્ટરનેટ સરનામુંઃ https://www.fda.gov. (એન. એલ. એમ.) વારંવારની પદ્ધતિઓ આંકડાકીય પદ્ધતિઓ, જેમ કે મહત્વ પરીક્ષણો અને આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ, જેનું અર્થઘટન સમાન પ્રાયોગિક પરિસ્થિતિની કાલ્પનિક પુનરાવર્તિત અનુભૂતિઓમાં થતા ચોક્કસ પરિણામોની આવર્તનની દ્રષ્ટિએ કરી શકાય છે. (ICH E9) સંપૂર્ણ વિશ્લેષણ સમૂહ એવા વિષયોનો સમૂહ છે જે ઇરાદાપૂર્વક વર્તવાના સિદ્ધાંત દ્વારા સૂચિત આદર્શની શક્ય તેટલી નજીક છે. તે વિષયોના ન્યૂનતમ અને ન્યાયી નાબૂદી દ્વારા તમામ અવ્યવસ્થિત વિષયોના સમૂહમાંથી મેળવવામાં આવે છે. (ICH E9) G સામાન્યતા, સામાન્યીકરણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલના તારણોને ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારા વિષયોમાંથી વ્યાપક દર્દી વસ્તી અને ક્લિનિકલ સેટિંગ્સની વ્યાપક શ્રેણીમાં વિશ્વસનીય રીતે વિસ્તૃત કરી શકાય છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 9) વૈશ્વિક મૂલ્યાંકન ચલ એ એક જ ચલ છે, જે સામાન્ય રીતે ક્રમબદ્ધ શ્રેણીબદ્ધ મૂલ્યાંકનનું પ્રમાણ છે, જે વસ્તુનિષ્ઠ ચલ અને વિષયની સ્થિતિ અથવા સ્થિતિમાં ફેરફાર વિશે તપાસકર્તાની એકંદર છાપને એકીકૃત કરે છે. (ICH E9) સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સની રચના, સંચાલન, કામગીરી, દેખરેખ, ઓડિટિંગ, રેકોર્ડિંગ, વિશ્લેષણ અને રિપોર્ટિંગ માટેનું એક ધોરણ છે જે ખાતરી આપે છે કે ડેટા અને અહેવાલિત પરિણામો વિશ્વસનીય અને સચોટ છે, અને ટ્રાયલ વિષયોના અધિકારો, અખંડિતતા અને ગુપ્તતા સુરક્ષિત છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) એચ. સ્વસ્થ નિયંત્રણ ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં, એવી વ્યક્તિ કે જેની પાસે ડિસઓર્ડર અથવા રોગનો અભ્યાસ કરવામાં આવતો નથી. તંદુરસ્ત નિયંત્રણોના પરિણામોની સરખામણી અભ્યાસ કરવામાં આવતા જૂથના પરિણામો સાથે કરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) ઐતિહાસિક સમૂહ અભ્યાસ એક સંશોધન અભ્યાસ જેમાં વ્યક્તિઓના જૂથોના તબીબી રેકોર્ડ જે ઘણી રીતે સમાન છે પરંતુ ચોક્કસ લાક્ષણિકતા (ઉદાહરણ તરીકે, ધૂમ્રપાન કરતી મહિલા નર્સો અને ધૂમ્રપાન ન કરતી સ્ત્રીઓ) દ્વારા અલગ પડે છે તેની સરખામણી ચોક્કસ પરિણામ સાથે કરવામાં આવે છે. તેને પૂર્વલક્ષી સમૂહ અભ્યાસ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) ઐતિહાસિક નિયંત્રણ વિષય ભૂતકાળમાં સારવાર કરાયેલી અને તુલનાત્મક જૂથમાં ઉપયોગમાં લેવાતી વ્યક્તિ જ્યારે સંશોધકો કોઈ નિયંત્રણ જૂથ ન હોય તેવા તબીબી અભ્યાસના પરિણામોનું વિશ્લેષણ કરે છે. નિયંત્રણ અથવા સરખામણી જૂથનો ઉપયોગ સંશોધકોને નવી સારવારની અસરો વધુ સચોટ રીતે નક્કી કરવામાં મદદ કરે છે. (એન. સી. આઈ.) માનવ વિષય એવી વ્યક્તિ કે જે પરીક્ષણ લેખના પ્રાપ્તકર્તા તરીકે અથવા નિયંત્રણ તરીકે સંશોધનમાં સહભાગી છે અથવા બને છે. એક વિષય તંદુરસ્ત માણસ અથવા દર્દી હોઈ શકે છે. (21CFR50.3) પૂર્વધારણા એ ધારણા અથવા ધારણા છે જે તર્ક અથવા દલીલ માટેના આધાર તરીકે અથવા પ્રાયોગિક તપાસ માટે માર્ગદર્શક તરીકે વિકસાવવામાં આવી છે. (એન. એલ. એમ.) I નિષ્પક્ષ સાક્ષી એવી વ્યક્તિ, જે ટ્રાયલથી સ્વતંત્ર હોય, જે ટ્રાયલ સાથે સંકળાયેલા લોકો દ્વારા અન્યાયી રીતે પ્રભાવિત ન થઈ શકે, જે વિષય અથવા વિષયના કાયદેસર રીતે સ્વીકાર્ય પ્રતિનિધિ વાંચી ન શકે તો જાણકાર સંમતિ પ્રક્રિયામાં હાજરી આપે છે, અને જે જાણકાર સંમતિ ફોર્મ અને વિષયને પૂરી પાડવામાં આવેલી અન્ય કોઈપણ લેખિત માહિતી વાંચે છે. (ICH E6) ઈન વિટ્રો પ્રયોગશાળામાં (શરીરની બહાર). ઇન વિવો (શરીરમાં) ની વિરુદ્ધ. (NCI) ઇન વિવો ઇન ધ બોડી. ઈન વિટ્રોની વિરુદ્ધ (શરીરની બહાર અથવા પ્રયોગશાળામાં). (એન. સી. આઈ.) ઘટના દર વર્ષે નિદાન થતા રોગના નવા કેસોની સંખ્યા. (એન. સી. આઈ.) સમાવેશ/બાકાત માપદંડ તબીબી અથવા સામાજિક ધોરણો નક્કી કરે છે કે વ્યક્તિને ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં પ્રવેશવાની મંજૂરી આપવામાં આવી શકે છે કે નહીં. આ માપદંડ વય, લિંગ, રોગનો પ્રકાર અને તબક્કો, અગાઉની સારવારનો ઇતિહાસ અને અન્ય તબીબી પરિસ્થિતિઓ જેવા પરિબળો પર આધારિત છે. એ નોંધવું અગત્યનું છે કે સમાવેશ અને બાકાત માપદંડનો ઉપયોગ લોકોને વ્યક્તિગત રીતે નકારી કાઢવા માટે થતો નથી, પરંતુ યોગ્ય સહભાગીઓને ઓળખવા અને તેમને સુરક્ષિત રાખવા માટે થાય છે. (એન. એલ. એમ.) સ્વતંત્ર નીતિશાસ્ત્ર સમિતિ તબીબી/વૈજ્ઞાનિક વ્યાવસાયિકો અને બિન-તબીબી/બિન-વૈજ્ઞાનિક સભ્યોની બનેલી એક સ્વતંત્ર સંસ્થા (સમીક્ષા બોર્ડ અથવા સમિતિ, સંસ્થાકીય, પ્રાદેશિક, રાષ્ટ્રીય અથવા સુપરનેશનલ), જેની જવાબદારી ટ્રાયલમાં સામેલ માનવ વિષયોના અધિકારો, સલામતી અને સુખાકારીનું રક્ષણ સુનિશ્ચિત કરવાની અને તે રક્ષણની જાહેર ખાતરી પ્રદાન કરવાની છે, અન્ય બાબતોની સાથે, ટ્રાયલ પ્રોટોકોલ પર સમીક્ષા અને મંજૂરી/અનુકૂળ અભિપ્રાય પ્રદાન કરીને, તપાસકર્તા (ઓ) ની યોગ્યતા, સુવિધાઓ અને ટ્રાયલ વિષયોની જાણકાર સંમતિ મેળવવા અને દસ્તાવેજીકરણ કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિઓ અને સામગ્રી. સ્વતંત્ર નીતિશાસ્ત્ર સમિતિઓને લગતી કાનૂની સ્થિતિ, રચના, કાર્ય, કામગીરી અને નિયમનકારી જરૂરિયાતો દેશો વચ્ચે અલગ અલગ હોઈ શકે છે, પરંતુ આ માર્ગદર્શનમાં વર્ણવ્યા મુજબ સ્વતંત્ર નીતિશાસ્ત્ર સમિતિને જી. સી. પી. સાથે કરારમાં કામ કરવાની મંજૂરી આપવી જોઈએ. (ICH E6) દવાઓમાં સંકેત, નિશાની, લક્ષણ અથવા તબીબી સ્થિતિ જે સારવાર, પરીક્ષણ અથવા પ્રક્રિયાની ભલામણ તરફ દોરી જાય છે. (એન. સી. આઈ.) માહિતીસભર સંમતિ એવી પ્રક્રિયા જેમાં વ્યક્તિને ભાગ લેવો કે નહીં તે નક્કી કરતા પહેલા તબીબી પ્રક્રિયા અથવા સારવાર, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા આનુવંશિક પરીક્ષણ વિશે મહત્વપૂર્ણ તથ્યો આપવામાં આવે છે. તેમાં દર્દીને જ્યારે નવી માહિતી હોય ત્યારે તેની જાણ કરવાનો પણ સમાવેશ થાય છે જે તેના ચાલુ રાખવાના નિર્ણયને અસર કરી શકે છે. જાણકાર સંમતિમાં પ્રક્રિયા, સારવાર, અજમાયશ અથવા આનુવંશિક પરીક્ષણના સંભવિત જોખમો, લાભો અને મર્યાદાઓ વિશેની માહિતીનો સમાવેશ થાય છે. (એન. સી. આઈ.) ભાગ લેવો કે નહીં તે નક્કી કરતા પહેલા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વિશેની મુખ્ય હકીકતો શીખવાની પ્રક્રિયા. તે સહભાગીઓને માહિતી પૂરી પાડવા માટે સમગ્ર અભ્યાસ દરમિયાન સતત ચાલતી પ્રક્રિયા પણ છે. ભાગ લેવો કે નહીં તે નક્કી કરવામાં કોઈને મદદ કરવા માટે, ટ્રાયલમાં સામેલ ડોકટરો અને નર્સો અભ્યાસની વિગતો સમજાવે છે. (એન. એલ. એમ.) એવી પ્રક્રિયા કે જેના દ્વારા કોઈ વિષય સ્વેચ્છાએ ચોક્કસ ટ્રાયલમાં ભાગ લેવાની તેની ઇચ્છાની પુષ્ટિ કરે છે, ટ્રાયલના તમામ પાસાઓ વિશે જાણ કર્યા પછી જે વિષયના ભાગ લેવાના નિર્ણય સાથે સંબંધિત છે. જાણકાર સંમતિનું દસ્તાવેજીકરણ લેખિત, હસ્તાક્ષરિત અને તારીખના જાણકાર સંમતિ ફોર્મ દ્વારા કરવામાં આવે છે. (ICH E6) માહિતીસભર સંમતિ દસ્તાવેજ એક દસ્તાવેજ જે અભ્યાસ સહભાગીઓના અધિકારોનું વર્ણન કરે છે, અને તેમાં અભ્યાસ વિશેની વિગતો, જેમ કે તેનો હેતુ, સમયગાળો, જરૂરી પ્રક્રિયાઓ અને મુખ્ય સંપર્કોનો સમાવેશ થાય છે. જાણકાર સંમતિ દસ્તાવેજમાં જોખમો અને સંભવિત લાભો સમજાવવામાં આવ્યા છે. સહભાગી પછી નક્કી કરે છે કે દસ્તાવેજ પર સહી કરવી કે નહીં. માહિતીસભર સંમતિ એ કરાર નથી, અને સહભાગી કોઈપણ સમયે ટ્રાયલમાંથી પાછી ખેંચી શકે છે. (એન. એલ. એમ.) નિરીક્ષણ નિયમનકારી સત્તાધિકારી દ્વારા દસ્તાવેજો, સુવિધાઓ, રેકોર્ડ અને અન્ય કોઈપણ સંસાધનોની સત્તાવાર સમીક્ષા હાથ ધરવાનું કાર્ય કે જે સત્તાધિકારીઓ દ્વારા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સાથે સંબંધિત હોવાનું માનવામાં આવે છે અને જે ટ્રાયલના સ્થળ પર, પ્રાયોજકની અને/અથવા કરાર સંશોધન સંસ્થાની (સી. આર. ઓ.) સુવિધાઓ પર અથવા નિયમનકારી સત્તાધિકારીઓ દ્વારા યોગ્ય માનવામાં આવતી અન્ય સંસ્થાઓ પર સ્થિત હોઈ શકે છે. (ICH E6) સંસ્થા કોઈપણ જાહેર અથવા ખાનગી સંસ્થા અથવા એજન્સી અથવા તબીબી અથવા દંત સુવિધા જ્યાં તબીબી પરીક્ષણો હાથ ધરવામાં આવે છે. (ICH E6) કોઈપણ જાહેર અથવા ખાનગી સંસ્થા અથવા એજન્સી (ફેડરલ, રાજ્ય અને અન્ય એજન્સીઓ સહિત). (21CFR50.3) સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ (IRB) 1. ચિકિત્સકો, આંકડાશાસ્ત્રીઓ, સંશોધકો, સમુદાયના હિમાયતીઓ અને અન્ય લોકોની એક સમિતિ જે એ સુનિશ્ચિત કરે છે કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નૈતિક છે અને અભ્યાસમાં ભાગ લેનારાઓના અધિકારો સુરક્ષિત છે. યુ. એસ. માં તમામ ક્લિનિકલ પરીક્ષણો શરૂ થાય તે પહેલાં આઈઆરબી દ્વારા મંજૂર થવું આવશ્યક છે. 2. દરેક સંસ્થા કે જે માનવ સહભાગીઓને સંડોવતા બાયોમેડિકલ અથવા વર્તણૂકીય સંશોધનનું સંચાલન કરે છે અથવા તેનું સમર્થન કરે છે, ફેડરલ રેગ્યુલેશન દ્વારા, એક IRB હોવું આવશ્યક છે જે શરૂઆતમાં માનવ સહભાગીઓના અધિકારોનું રક્ષણ કરવા માટે સંશોધનને મંજૂરી આપે છે અને સમયાંતરે સમીક્ષા કરે છે. (એન. એલ. એમ.) વૈજ્ઞાનિકો, ડોકટરો, પાદરીઓ અને ગ્રાહકોનો એક સમૂહ જે દરેક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે એક્શન પ્લાનની સમીક્ષા કરે છે અને તેને મંજૂરી આપે છે. દરેક આરોગ્ય સંભાળ સુવિધામાં એક સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ છે જે તબીબી સંશોધન કરે છે. સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડની રચના ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારા લોકોની સુરક્ષા માટે કરવામાં આવી છે. સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ એ જોવા માટે તપાસ કરે છે કે ટ્રાયલ સારી રીતે રચાયેલ છે, કાનૂની, નૈતિક છે, તેમાં બિનજરૂરી જોખમો શામેલ નથી, અને તેમાં દર્દીઓ માટે સલામતીનો સમાવેશ થાય છે. તેને આઈ. આર. બી. પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) તબીબી, વૈજ્ઞાનિક અને બિન-વૈજ્ઞાનિક સભ્યોની બનેલી એક સ્વતંત્ર સંસ્થા, જેની જવાબદારી અન્ય બાબતોની સાથે, પરીક્ષણમાં સામેલ માનવ વિષયોના અધિકારો, સલામતી અને સુખાકારીનું રક્ષણ સુનિશ્ચિત કરવાની છે, જેમાં પરીક્ષણોની સમીક્ષા, મંજૂરી અને સતત સમીક્ષા, પ્રોટોકોલ અને સુધારા, અને પરીક્ષણ વિષયોની જાણકાર સંમતિ મેળવવા અને દસ્તાવેજીકરણ કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિઓ અને સામગ્રીનો સમાવેશ થાય છે. (ICH E6) કોઈપણ બોર્ડ, સમિતિ અથવા સંસ્થા દ્વારા ઔપચારિક રીતે નિયુક્ત અન્ય જૂથ કે જે વિષયો તરીકે મનુષ્યને સંડોવતા બાયોમેડિકલ સંશોધનની સમીક્ષા કરે છે, આવા સંશોધનની શરૂઆતને મંજૂરી આપે છે અને સમયાંતરે સમીક્ષા કરે છે. (21CFR50.3) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પરિણામોના વિશ્લેષણની સારવાર કરવાનો ઈરાદો જેમાં જૂથોમાં સહભાગીઓના તમામ ડેટાનો સમાવેશ થાય છે, જેમાં તેમને ક્યારેય સારવાર ન મળી હોય તો પણ રેન્ડમાઇઝ્ડ કરવામાં આવ્યા હતા. (એન. એલ. એમ.) સિદ્ધાંત કે જે ભારપૂર્વક જણાવે છે કે સારવારની નીતિની અસરનું શ્રેષ્ઠ મૂલ્યાંકન કોઈ વિષયની સારવાર કરવાના હેતુના આધારે કરી શકાય છે (એટલે કે. આપવામાં આવેલી વાસ્તવિક સારવારને બદલે આયોજિત સારવાર). તેનું પરિણામ એ છે કે સારવાર જૂથને ફાળવવામાં આવેલા વિષયોને તે જૂથના સભ્યો તરીકે અનુસરવા, મૂલ્યાંકન અને વિશ્લેષણ કરવું જોઈએ, પછી ભલે તે સારવારના આયોજિત અભ્યાસક્રમનું પાલન કરે. (ICH E9) ક્રિયાપ્રતિક્રિયા (ગુણાત્મક અને માત્રાત્મક) એવી પરિસ્થિતિ જેમાં સારવારમાં વિરોધાભાસ હોય (દા. ત. તપાસ ઉત્પાદન અને નિયંત્રણ વચ્ચેનો તફાવત) અન્ય પરિબળ પર આધારિત છે (દા. ત. કેન્દ્ર). માત્રાત્મક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા એ એવા કેસનો ઉલ્લેખ કરે છે જ્યાં પરિબળના વિવિધ સ્તરો પર વિરોધાભાસની તીવ્રતા અલગ પડે છે, જ્યારે ગુણાત્મક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા માટે પરિબળના ઓછામાં ઓછા એક સ્તર માટે વિરોધાભાસની દિશા અલગ પડે છે. (ICH E9) આંતર-રેટર વિશ્વસનીયતા એ વિવિધ પ્રસંગો પર વિવિધ રેટર્સ દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે સમકક્ષ પરિણામો આપવાનો ગુણધર્મ છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 9) વચગાળાનું વિશ્લેષણ કોઈપણ વિશ્લેષણ જેનો હેતુ અજમાયશ ઔપચારિક રીતે પૂર્ણ થાય તે પહેલાં કોઈપણ સમયે અસરકારકતા અથવા સલામતીના સંદર્ભમાં સારવાર હથિયારોની તુલના કરવાનો છે. (ICH E9) વચગાળાના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ/અભ્યાસ અહેવાલ એ ટ્રાયલ દરમિયાન કરવામાં આવેલા વિશ્લેષણના આધારે મધ્યવર્તી પરિણામો અને તેમના મૂલ્યાંકનનો અહેવાલ છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) દવામાં હસ્તક્ષેપ, રોગને રોકવા અથવા તેની સારવાર માટે અથવા અન્ય રીતે આરોગ્યમાં સુધારો કરવા માટે લેવામાં આવેલી સારવાર અથવા કાર્યવાહી. (એન. સી. આઈ.) અભ્યાસ કરવામાં આવતા પ્રાથમિક હસ્તક્ષેપોઃ હસ્તક્ષેપોના પ્રકારો ડ્રગ, જીન ટ્રાન્સફર, રસી, વર્તણૂક, ઉપકરણ અથવા પ્રક્રિયા છે. (એન. એલ. એમ.) હસ્તક્ષેપ જૂથ અભ્યાસ એજન્ટ મેળવનાર જૂથ કે જેનું ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવી રહ્યું છે. (એન. સી. આઈ.) હસ્તક્ષેપનું નામ અભ્યાસ કરવામાં આવતા ચોક્કસ હસ્તક્ષેપનું સામાન્ય નામ. (એન. એલ. એમ.) ઇન્ટ્રા-રેટર વિશ્વસનીયતા એ સમાન રેટર દ્વારા વિવિધ પ્રસંગોએ ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે સમકક્ષ પરિણામો મેળવવાનો ગુણધર્મ છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 9) ક્લિનિકલ પરીક્ષણોમાં, તપાસ એ દવા (નવી દવા, માત્રા, સંયોજન અથવા વહીવટના માર્ગ સહિત) અથવા પ્રક્રિયાનો ઉલ્લેખ કરે છે જે મૂળભૂત પ્રયોગશાળા પરીક્ષણમાંથી પસાર થઈ છે અને યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) પાસેથી માનવ વિષયોમાં પરીક્ષણ માટે મંજૂરી મેળવી છે. એક રોગ અથવા સ્થિતિમાં ઉપયોગ માટે એફડીએ દ્વારા દવા અથવા પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવામાં આવી શકે છે, પરંતુ અન્ય રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓમાં તપાસ ગણવામાં આવે છે. તેને પ્રાયોગિક પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ડ્રગ એક પદાર્થ કે જેનું પ્રયોગશાળામાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું છે અને યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) પાસેથી લોકોમાં પરીક્ષણ કરવા માટે મંજૂરી મેળવી છે. એક રોગ અથવા સ્થિતિમાં ઉપયોગ માટે એફડીએ દ્વારા દવાને મંજૂરી આપવામાં આવી શકે છે પરંતુ અન્ય રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓમાં તેને તપાસાત્મક માનવામાં આવે છે. તેને પ્રાયોગિક દવા પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) સક્રિય ઘટક અથવા પ્લાસિબોના ફાર્માસ્યુટિકલ સ્વરૂપનું પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સંદર્ભ તરીકે તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, જેમાં માન્યતા પ્રાપ્ત ફોર્મથી અલગ રીતે ઉપયોગમાં લેવાતી અથવા એસેમ્બલ (ફોર્મ્યુલેટેડ અથવા પેકેજ્ડ) હોય ત્યારે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા સાથે ઉત્પાદનનો સમાવેશ થાય છે, અથવા જ્યારે બિનઅધિકૃત સંકેત માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે, અથવા જ્યારે માન્ય ઉપયોગ વિશે વધુ માહિતી મેળવવા માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે. (ICH E6) ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યૂ ડ્રગ એ નવી દવા, એન્ટિબાયોટિક દવા અથવા જૈવિક દવા છે જેનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ તપાસમાં થાય છે. તેમાં નિદાન હેતુઓ માટે ઈન વિટ્રોમાં ઉપયોગમાં લેવાતા જૈવિક ઉત્પાદનનો પણ સમાવેશ થાય છે. (એન. એલ. એમ.) તપાસકર્તા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં સંશોધક. (એન. સી. આઈ.) ટ્રાયલ સાઇટ પર ક્લિનિકલ ટ્રાયલના સંચાલન માટે જવાબદાર વ્યક્તિ. જો ટ્રાયલ સાઇટ પર વ્યક્તિઓની ટીમ દ્વારા ટ્રાયલ હાથ ધરવામાં આવે છે, તો તપાસકર્તા ટીમનો જવાબદાર નેતા છે અને તેને મુખ્ય તપાસકર્તા કહી શકાય છે. (ICH E6) જે વ્યક્તિ વાસ્તવમાં તબીબી તપાસ કરે છે, એટલે કે, જેની તાત્કાલિક દિશા હેઠળ પરીક્ષણ લેખ કોઈ વિષયને આપવામાં આવે છે અથવા વિતરિત કરવામાં આવે છે, અથવા તેમાં સામેલ કરવામાં આવે છે, અથવા, વ્યક્તિઓની ટીમ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલી તપાસની સ્થિતિમાં, તે ટીમનો જવાબદાર નેતા છે. (21CFR50.3) ઇન્વેસ્ટિગેટર બ્રોશર એ માનવ વિષયોમાં ઇન્વેસ્ટિગેશનલ પ્રોડક્ટ (ઓ) ના અભ્યાસ સાથે સંબંધિત ઇન્વેસ્ટિગેશનલ પ્રોડક્ટ (ઓ) પરના ક્લિનિકલ અને નોન-ક્લિનિકલ ડેટાનું સંકલન છે. (ICH E6) L કાયદેસર રીતે સ્વીકાર્ય પ્રતિનિધિ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં વિષયની ભાગીદારી માટે, સંભવિત વિષય વતી, સંમતિ આપવા માટે લાગુ કાયદા હેઠળ અધિકૃત વ્યક્તિ અથવા ન્યાયિક અથવા અન્ય સંસ્થા. (ICH E6) પુરાવાઓનું સ્તર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા સંશોધન અભ્યાસમાં માપવામાં આવેલા પરિણામોની મજબૂતાઈનું વર્ણન કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતી રેન્કિંગ સિસ્ટમ. અભ્યાસની રચના (જેમ કે વ્યક્તિગત દર્દી માટે કેસ રિપોર્ટ અથવા રેન્ડમાઇઝ્ડ ડબલ-બ્લાઇન્ડેડ કંટ્રોલ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ) અને માપવામાં આવેલા અંતિમ બિંદુઓ (જેમ કે અસ્તિત્વ અથવા જીવનની ગુણવત્તા) પુરાવાની મજબૂતાઈને અસર કરે છે. (એન. સી. આઈ.) એમ. માસ્કેડ હસ્તક્ષેપ સોંપણીનું જ્ઞાન. (એન. એલ. એમ.) મહત્તમ સહનશીલ માત્રા એ દવા અથવા સારવારની સૌથી વધુ માત્રા છે જે અસ્વીકાર્ય આડઅસરોનું કારણ નથી. સ્વીકાર્ય આડઅસરો સાથે સૌથી વધુ માત્રા ન મળે ત્યાં સુધી લોકોના વિવિધ જૂથો પર વધતા ડોઝનું પરીક્ષણ કરીને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં મહત્તમ સહનશીલ માત્રા નક્કી કરવામાં આવે છે. તેને એમ. ટી. ડી. પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) દવા એ કાનૂની દવા છે જેનો ઉપયોગ રોગ અથવા અસામાન્ય સ્થિતિના લક્ષણોને રોકવા, સારવાર કરવા અથવા રાહત આપવા માટે થાય છે. (એન. સી. આઈ.) દવા એ રોગો અથવા અસામાન્ય પરિસ્થિતિઓના લક્ષણોની રોકથામ, સારવાર અથવા રાહત માટે ઉપયોગમાં લેવાતી પ્રથાઓ અને પ્રક્રિયાઓનો ઉલ્લેખ કરે છે. આ શબ્દ એ જ હેતુ માટે ઉપયોગમાં લેવાતી કાનૂની દવાનો પણ ઉલ્લેખ કરી શકે છે. (એન. સી. આઈ.) મેટા-એનાલિસિસ એ એક જ પ્રશ્ન પર આધારિત બે અથવા વધુ પરીક્ષણોમાંથી માત્રાત્મક પુરાવાઓનું ઔપચારિક મૂલ્યાંકન છે. આમાં સામાન્ય રીતે વિવિધ પરીક્ષણોના સારાંશ આંકડાઓનું આંકડાકીય સંયોજન સામેલ હોય છે, પરંતુ આ શબ્દનો ઉપયોગ કેટલીકવાર કાચા ડેટાના સંયોજનને સંદર્ભિત કરવા માટે પણ થાય છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 9) મોનિટરિંગ રિપોર્ટ પ્રાયોજકના એસ. ઓ. પી. અનુસાર દરેક સાઇટની મુલાકાત અને/અથવા અન્ય ટ્રાયલ-સંબંધિત સંદેશાવ્યવહાર પછી મોનિટર તરફથી પ્રાયોજકને લેખિત અહેવાલ. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) મોનિટરિંગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલની પ્રગતિની દેખરેખ રાખવાનું અને પ્રોટોકોલ, સ્ટાન્ડર્ડ ઓપરેટિંગ પ્રોસિજર (એસ. ઓ. પી.), જી. સી. પી. અને લાગુ પડતી નિયમનકારી જરૂરિયાતો (ઓ) અનુસાર તેનું સંચાલન, રેકોર્ડિંગ અને રિપોર્ટ કરવામાં આવે છે તેની ખાતરી કરવાનું કાર્ય છે. (ICH E6) મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસ એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે જે એકથી વધુ તબીબી સંસ્થાઓમાં હાથ ધરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) એક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એક પ્રોટોકોલ અનુસાર પરંતુ એકથી વધુ સ્થળોએ હાથ ધરવામાં આવે છે, અને તેથી, એકથી વધુ તપાસકર્તા દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. (ICH E6 અને ICH E9) બહુવિષયક અભિપ્રાય એક સારવાર આયોજન અભિગમ જેમાં સંખ્યાબંધ ડોકટરો કે જેઓ વિવિધ વિશેષતાઓ (શાખાઓ) માં નિષ્ણાત હોય તેઓ દર્દીની તબીબી સ્થિતિ અને સારવારના વિકલ્પોની સમીક્ષા કરે છે અને ચર્ચા કરે છે. (NCI) બહુમતી એ મોટી સંખ્યા અથવા વિવિધતા છે. (એન. સી. આઈ.) એન. નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ હેલ્થ એન. આઈ. એચ. યુ. એસ. માં ફેડરલ એજન્સી જે તેની પોતાની પ્રયોગશાળાઓમાં બાયોમેડિકલ સંશોધન કરે છે; સમગ્ર દેશમાં અને વિદેશમાં યુનિવર્સિટીઓ, તબીબી શાળાઓ, હોસ્પિટલો અને સંશોધન સંસ્થાઓમાં બિન-સંઘીય વૈજ્ઞાનિકોના સંશોધનને ટેકો આપે છે; સંશોધન તપાસકર્તાઓની તાલીમમાં મદદ કરે છે; અને તબીબી માહિતીના સંચારને પ્રોત્સાહન આપે છે. http://www.nih.gov પર રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય સંસ્થાઓની વેબ સાઇટનો ઉપયોગ કરો. તેને એન. આઈ. એચ. પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) કુદરતી ઇતિહાસનો અભ્યાસ એ એક અભ્યાસ છે જે સમય જતાં એવા લોકોના જૂથને અનુસરે છે જેમને ચોક્કસ તબીબી સ્થિતિ અથવા રોગ વિકસાવવાનું જોખમ હોય અથવા હોય. તબીબી સ્થિતિ અથવા રોગ કેવી રીતે વિકસે છે અને તેની સારવાર કેવી રીતે કરવી તે સમજવા માટે કુદરતી ઇતિહાસ અભ્યાસ આરોગ્યની માહિતી એકત્રિત કરે છે. (એન. સી. આઈ.) અમુક સમયગાળામાં કોઈ વસ્તુ (જેમ કે જીવતંત્ર અથવા રોગ) ના કુદરતી વિકાસનો અભ્યાસ. (એન. એલ. એમ.) ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન (એન. ડી. એ.) દવાના ઉત્પાદક દ્વારા એફ. ડી. એ. ને-ક્લિનિકલ પરીક્ષણો પૂર્ણ થયા પછી-ચોક્કસ સંકેત માટે દવાનું વેચાણ કરવા માટે લાયસન્સ માટે રજૂ કરવામાં આવેલી અરજી. (એન. એલ. એમ.) નોનબ્લાઇન્ડેડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ અથવા અન્ય પ્રયોગનું વર્ણન કરે છે જેમાં સંશોધકો જાણે છે કે દરેક અભ્યાસ વિષય અથવા પ્રાયોગિક જૂથને કઈ સારવાર આપવામાં આવી રહી છે. જો માનવ વિષયો સામેલ હોય, તો તેઓ જાણે છે કે તેમને કઈ સારવાર મળી રહી છે. (એન. સી. આઈ.) બિન-તબીબી અભ્યાસ બાયોમેડિકલ અભ્યાસો માનવ વિષયો પર કરવામાં આવતા નથી. (ICH E6) બિન-સળંગ કેસ શ્રેણી એક ક્લિનિકલ અભ્યાસ જેમાં અભ્યાસ નોંધણી સમયગાળા દરમિયાન સંશોધકો દ્વારા ઓળખાયેલા પાત્ર દર્દીઓના કેટલાક, પરંતુ બધાનો સમાવેશ થતો નથી. આ પ્રકારના અભ્યાસમાં સામાન્ય રીતે નિયંત્રણ જૂથ હોતું નથી. (એન. સી. આઈ.) બિન-હીનતા પરીક્ષણ એ દર્શાવવાના પ્રાથમિક ઉદ્દેશ સાથે પરીક્ષણ કે તપાસ ઉત્પાદનનો પ્રતિસાદ તુલનાત્મક એજન્ટ (સક્રિય અથવા પ્લાસિબો નિયંત્રણ) કરતા તબીબી રીતે હલકી ગુણવત્તાવાળા નથી. (ICH E9) નોનરેન્ડમાઇઝ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે જેમાં સહભાગીઓને તક દ્વારા વિવિધ સારવાર જૂથોને સોંપવામાં આવતા નથી. સહભાગીઓ પસંદ કરી શકે છે કે તેઓ કયા જૂથમાં રહેવા માંગે છે, અથવા તેમને સંશોધકો દ્વારા જૂથોને સોંપવામાં આવી શકે છે. (એન. સી. આઈ.) ઓ. ઉદ્દેશ્ય સુધારણા એ સુધારો કે જેને આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતા (એન. સી. આઈ.) ઉદ્દેશ્ય પ્રતિસાદ દ્વારા માપી શકાય છે. (એન. સી. આઈ.) દર્દીની સ્થિતિનું નજીકથી નિરીક્ષણ કરવું પરંતુ લક્ષણો દેખાય અથવા બદલાય ત્યાં સુધી સારવાર અટકાવવી. તેને સાવચેતીપૂર્વક રાહ જોવી, સક્રિય દેખરેખ અને સગર્ભા વ્યવસ્થાપન પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) નિરીક્ષણ અભ્યાસ એ અભ્યાસનો એક પ્રકાર છે જેમાં વ્યક્તિઓનું નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે અથવા ચોક્કસ પરિણામો માપવામાં આવે છે. પરિણામને અસર કરવાનો કોઈ પ્રયાસ કરવામાં આવતો નથી (ઉદાહરણ તરીકે, કોઈ સારવાર આપવામાં આવતી નથી). (એન. સી. આઈ.) ઓફ-લેબલ એવા રોગ અથવા સ્થિતિની સારવાર માટે પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાના કાનૂની ઉપયોગનું વર્ણન કરે છે કે જેના માટે યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા દવાને મંજૂરી આપવામાં આવી નથી. (એન. સી. આઈ.) એફ. ડી. એ. દ્વારા મંજૂર કરાયેલી દવાઓ સિવાયની શરતો માટે સૂચવવામાં આવેલી દવા. (એન. એલ. એમ.) ઓપન લેબલ અભ્યાસ એ એક પ્રકારનો અભ્યાસ છે જેમાં આરોગ્ય પ્રદાતાઓ અને દર્દીઓ બંને દવા અથવા આપવામાં આવતી સારવાર વિશે જાગૃત હોય છે. (NCI) એક ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જેમાં ડોકટરો અને સહભાગીઓ જાણે છે કે કઈ દવા અથવા રસી આપવામાં આવી રહી છે. (એન. એલ. એમ.) અનાથ દવાઓ એ એફ. ડી. એ. ની શ્રેણી છે જે ભાગ્યે જ થતા રોગો અને પરિસ્થિતિઓની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાતી દવાઓનો સંદર્ભ આપે છે. આ રોગો અથવા પરિસ્થિતિઓ માટે દવાઓ વિકસાવવા માટે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે બહુ ઓછું નાણાકીય પ્રોત્સાહન છે. જોકે, અનાથ દવાનો દરજ્જો ઉત્પાદકને આવી દવાઓ વિકસાવવા અને પૂરી પાડવા માટે ચોક્કસ નાણાકીય પ્રોત્સાહનો આપે છે. (એન. એલ. એમ.) પરિણામ ચોક્કસ પરિણામ અથવા અસર કે જેને માપી શકાય છે. પરિણામોના ઉદાહરણોમાં પીડામાં ઘટાડો, ગાંઠના કદમાં ઘટાડો અને રોગમાં સુધારો સામેલ છે. (એન. સી. આઈ.) આઉટપેશન્ટ એ દર્દી કે જે રાત વિતાવ્યા વિના નિદાન અથવા સારવાર માટે આરોગ્ય સંભાળ સુવિધાની મુલાકાત લે છે. કેટલીકવાર એક દિવસના દર્દીને બોલાવવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) ઓવર-ધ-કાઉન્ટર દવા એવી દવા કે જે પ્રિસ્ક્રિપ્શન (ડૉક્ટરના આદેશ) વિના ખરીદી શકાય છે. ઉદાહરણોમાં એસ્પિરિન અને એસિટામિનોફેન જેવા એનાલ્જેસિક (પીડા રાહત) નો સમાવેશ થાય છે. તેને નોન-પ્રિસ્ક્રિપ્શન અને ઓટીસી પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પી. પેશન્ટ એડવોકેટ એવી વ્યક્તિ કે જે દર્દીને અન્ય લોકો સાથે કામ કરવામાં મદદ કરે છે જે દર્દીના સ્વાસ્થ્ય પર અસર કરે છે, જેમાં ડોકટરો, વીમા કંપનીઓ, નોકરીદાતાઓ, કેસ મેનેજરો અને વકીલો સામેલ છે. દર્દીના વકીલ આરોગ્ય સંભાળ, તબીબી બિલ અને દર્દીની તબીબી સ્થિતિ સંબંધિત નોકરીના ભેદભાવ વિશેના મુદ્દાઓને ઉકેલવામાં મદદ કરે છે. (એન. સી. આઈ.) પીઅર સમીક્ષા અભ્યાસ પ્રાયોજક દ્વારા પસંદ કરાયેલા નિષ્ણાતો દ્વારા ક્લિનિકલ ટ્રાયલની સમીક્ષા. આ નિષ્ણાતો વૈજ્ઞાનિક યોગ્યતા, સહભાગીઓની સલામતી અને નૈતિક વિચારણાઓ માટે પરીક્ષણોની સમીક્ષા કરે છે. (એન. એલ. એમ.) પ્રોટોકોલ સમૂહ દીઠ (માન્ય કેસો, અસરકારકતા નમૂના, મૂલ્યવાન વિષયો નમૂના) અંતર્ગત વૈજ્ઞાનિક નમૂના અનુસાર, આ ડેટા સારવારની અસરો પ્રદર્શિત કરે તેવી શક્યતા છે તેની ખાતરી કરવા માટે પ્રોટોકોલનું પાલન કરનારા વિષયોના સબસેટ દ્વારા પેદા થયેલ ડેટાનો સમૂહ. પાલનમાં સારવારના સંપર્કમાં આવવું, માપનની ઉપલબ્ધતા અને મુખ્ય પ્રોટોકોલના ઉલ્લંઘનની ગેરહાજરી જેવી બાબતોને આવરી લેવામાં આવે છે. (ICH E9) ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ દવા અથવા રસીના શોષણ, વિતરણ, ચયાપચય અને વિસર્જનની પ્રક્રિયાઓ (જીવંત જીવતંત્રમાં). (એન. એલ. એમ.) તબક્કો 1 ક્લિનિકલ પરીક્ષણો મનુષ્યોમાં નવી સારવારના પરીક્ષણનું પ્રથમ પગલું છે. આ અભ્યાસો નવી સારવાર આપવાની શ્રેષ્ઠ રીત (ઉદાહરણ તરીકે, મોં દ્વારા, નસમાં પ્રેરણા અથવા ઈન્જેક્શન દ્વારા) અને શ્રેષ્ઠ માત્રાનું પરીક્ષણ કરે છે. હાનિકારક આડઅસરોનું કારણ ન બને તેવી સૌથી વધુ માત્રા શોધવા માટે સામાન્ય રીતે એક સમયે થોડી માત્રા વધારવામાં આવે છે. કારણ કે પરીક્ષણ કરવામાં આવતી સારવારોના સંભવિત જોખમો અને ફાયદાઓ વિશે બહુ ઓછું જાણીતું છે, પ્રથમ તબક્કાના પરીક્ષણોમાં સામાન્ય રીતે માત્ર થોડા દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે જેમને અન્ય સારવારો દ્વારા મદદ કરવામાં આવી નથી. (એન. સી. આઈ.) મનુષ્યોમાં દવાઓના ચયાપચય અને ઔષધીય ક્રિયાઓ, વધતા ડોઝ સાથે સંકળાયેલી આડઅસરો અને અસરકારકતાના પ્રારંભિક પુરાવા મેળવવા માટેના પ્રારંભિક અભ્યાસોમાં તંદુરસ્ત સહભાગીઓ અને/અથવા દર્દીઓનો સમાવેશ થઈ શકે છે. (એન. એલ. એમ.) તબક્કો 1 માં મનુષ્યોમાં તપાસની નવી દવાની પ્રારંભિક રજૂઆતનો સમાવેશ થાય છે. તબક્કો 1 અભ્યાસો સામાન્ય રીતે નજીકથી નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે અને દર્દીઓ અથવા સામાન્ય સ્વયંસેવક વિષયોમાં હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. આ અભ્યાસો મનુષ્યોમાં દવાની ચયાપચય અને ઔષધીય ક્રિયાઓ, વધતી માત્રા સાથે સંકળાયેલી આડઅસરો અને જો શક્ય હોય તો, અસરકારકતા પર પ્રારંભિક પુરાવા મેળવવા માટે રચવામાં આવ્યા છે. તબક્કો 1 દરમિયાન, દવાના ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ અને ફાર્માકોલોજીકલ અસરો વિશે પૂરતી માહિતી મેળવવી જોઈએ જેથી સારી રીતે નિયંત્રિત, વૈજ્ઞાનિક રીતે માન્ય, તબક્કા 2 અભ્યાસોની રચનાને મંજૂરી મળે. તબક્કો 1 અભ્યાસોમાં સમાવિષ્ટ વિષયો અને દર્દીઓની કુલ સંખ્યા દવા સાથે બદલાય છે, પરંતુ સામાન્ય રીતે તે 20 થી 80 ની રેન્જમાં હોય છે. તબક્કા 1 ના અભ્યાસોમાં ડ્રગ મેટાબોલિઝમ, માળખું-પ્રવૃત્તિ સંબંધો અને મનુષ્યમાં ક્રિયાની પદ્ધતિનો અભ્યાસ પણ સામેલ છે, તેમજ એવા અભ્યાસો કે જેમાં તપાસની દવાઓનો ઉપયોગ જૈવિક ઘટના અથવા રોગ પ્રક્રિયાઓનું અન્વેષણ કરવા માટે સંશોધન સાધનો તરીકે થાય છે. (21CFR312) તબક્કો I/II અજમાયશ સલામતી, માત્રાના સ્તર અને નવી સારવારના પ્રતિભાવનો અભ્યાસ કરવા માટેની અજમાયશ. (એન. સી. આઈ.) તબક્કો II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ નવી સારવારની અસર છે કે કેમ તે ચકાસવા માટેનો અભ્યાસ (એન. સી. આઈ.) અભ્યાસ હેઠળના રોગ અથવા સ્થિતિ ધરાવતા દર્દીઓમાં ચોક્કસ સંકેત અથવા સંકેતો માટે દવાની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા અને સામાન્ય ટૂંકા ગાળાની આડઅસરો અને જોખમો નક્કી કરવા માટે હાથ ધરવામાં આવેલા નિયંત્રિત ક્લિનિકલ અભ્યાસો. (એન. એલ. એમ.) તબક્કો 2 માં અભ્યાસ હેઠળના રોગ અથવા સ્થિતિ ધરાવતા દર્દીઓમાં ચોક્કસ સંકેત અથવા સંકેતો માટે દવાની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા અને સામાન્ય ટૂંકા ગાળાની આડઅસરો અને દવા સાથે સંકળાયેલા જોખમો નક્કી કરવા માટે હાથ ધરવામાં આવેલા નિયંત્રિત તબીબી અભ્યાસોનો સમાવેશ થાય છે. તબક્કો 2 અભ્યાસો સામાન્ય રીતે સારી રીતે નિયંત્રિત કરવામાં આવે છે, નજીકથી નિરીક્ષણ કરવામાં આવે છે અને પ્રમાણમાં ઓછી સંખ્યામાં દર્દીઓમાં હાથ ધરવામાં આવે છે, જેમાં સામાન્ય રીતે સેંકડોથી વધુ વિષયોનો સમાવેશ થતો નથી. (21CFR312) તબક્કો II/III અજમાયશ નવી સારવારના પ્રતિભાવ અને પ્રમાણભૂત સારવારની સરખામણીમાં સારવારની અસરકારકતાનો અભ્યાસ કરવા માટેની અજમાયશ. (એન. સી. આઈ.) તબક્કો III ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ નવી સારવાર લેતા લોકોના પરિણામોની પ્રમાણભૂત સારવાર લેતા લોકોના પરિણામો સાથે સરખામણી કરવા માટેનો એક અભ્યાસ (ઉદાહરણ તરીકે, કયા જૂથમાં જીવન ટકાવી રાખવાનો દર વધુ સારો છે અથવા ઓછી આડઅસરો છે). મોટાભાગના કિસ્સાઓમાં, તબક્કા I અને II માં સારવાર કામ કરતી હોય તેવું લાગે તે પછી જ અભ્યાસ ત્રીજા તબક્કામાં જાય છે. ત્રીજા તબક્કાના પરીક્ષણોમાં સેંકડો લોકોનો સમાવેશ થઈ શકે છે. (એન. સી. આઈ.) દવાની અસરકારકતા સૂચવતા પ્રારંભિક પુરાવા પછી વિસ્તૃત નિયંત્રિત અને અનિયંત્રિત પરીક્ષણો મેળવવામાં આવ્યા છે, અને તેનો હેતુ દવાના એકંદર લાભ-જોખમ સંબંધનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વધારાની માહિતી એકત્રિત કરવાનો અને ફિઝિશિયન લેબલિંગ માટે પૂરતો આધાર પૂરો પાડવાનો છે. (એન. એલ. એમ.) તબક્કો 3 અભ્યાસો વિસ્તૃત નિયંત્રિત અને અનિયંત્રિત પરીક્ષણો છે. તેઓ દવાની અસરકારકતા સૂચવતા પ્રારંભિક પુરાવા પ્રાપ્ત થયા પછી કરવામાં આવે છે, અને અસરકારકતા અને સલામતી વિશે વધારાની માહિતી એકત્રિત કરવાનો હેતુ છે જે દવાના એકંદર લાભ-જોખમ સંબંધનું મૂલ્યાંકન કરવા અને ફિઝિશિયન લેબલિંગ માટે પૂરતો આધાર પૂરો પાડવા માટે જરૂરી છે. તબક્કો 3 અભ્યાસોમાં સામાન્ય રીતે સેંકડોથી લઈને હજારો વિષયોનો સમાવેશ થાય છે. (21CFR312) તબક્કો IV ક્લિનિકલ ટ્રાયલ સારવારને મંજૂરી આપવામાં આવી છે અને તેનું માર્કેટિંગ કરવામાં આવી રહ્યું છે તે પછી, ત્રીજા તબક્કાની અજમાયશમાં દેખીતી ન હોય તેવી આડઅસરોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ચોથા તબક્કાની અજમાયશમાં તેનો અભ્યાસ કરવામાં આવે છે. ચોથા તબક્કાની અજમાયશમાં હજારો લોકો સામેલ છે. (એન. સી. આઈ.) દવાના જોખમો, લાભો અને શ્રેષ્ઠ ઉપયોગ સહિત વધારાની માહિતીને વર્ણવવા માટે માર્કેટિંગ પછીના અભ્યાસો. (એન. એલ. એમ.) પાયલોટ અભ્યાસ નવી પદ્ધતિ અથવા સારવારની તપાસ કરતો પ્રારંભિક અભ્યાસ છે. (એન. સી. આઈ.) પ્લાસિબો એ એક નિષ્ક્રિય ગોળી, પ્રવાહી અથવા પાવડર છે જેનું કોઈ સારવાર મૂલ્ય નથી. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, પ્રાયોગિક સારવારની સરખામણી ઘણીવાર સારવારની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે પ્લેસબોસ સાથે કરવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) એક નિષ્ક્રિય પદાર્થ અથવા સારવાર જે સક્રિય દવા અથવા પરીક્ષણ કરવામાં આવતી સારવાર જેવી જ દેખાય છે અને આપવામાં આવે છે. સક્રિય દવા અથવા સારવારની અસરોની સરખામણી પ્લાસિબોની અસરો સાથે કરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પ્લાસિબો નિયંત્રિત અભ્યાસ એ દવાઓની તપાસની એક પદ્ધતિ છે જેમાં સહભાગીઓના એક જૂથને નિષ્ક્રિય પદાર્થ (પ્લાસિબો) આપવામાં આવે છે, જ્યારે પરીક્ષણ કરવામાં આવતી દવા બીજા જૂથને આપવામાં આવે છે. બે જૂથોમાં મેળવેલા પરિણામોની સરખામણી એ જોવા માટે કરવામાં આવે છે કે તપાસની સારવાર સ્થિતિની સારવારમાં વધુ અસરકારક છે કે કેમ. (એન. એલ. એમ.) ક્લિનિકલ અભ્યાસનો ઉલ્લેખ કરે છે જેમાં નિયંત્રિત દર્દીઓને પ્લાસિબો મળે છે. (એન. સી. આઈ.) પ્લાસિબો અસર એક ભૌતિક અથવા ભાવનાત્મક પરિવર્તન, જે પદાર્થ લીધા પછી અથવા સંચાલિત થયા પછી થાય છે, તે પદાર્થના કોઈ વિશેષ ગુણધર્મનું પરિણામ નથી. આ ફેરફાર ફાયદાકારક હોઈ શકે છે, જે સહભાગીની અપેક્ષાઓ અને ઘણીવાર પદાર્થ આપનાર વ્યક્તિની અપેક્ષાઓને પ્રતિબિંબિત કરે છે. (એન. એલ. એમ.) પ્લાસિબો થેરાપી એક નિષ્ક્રિય સારવાર અથવા પ્રક્રિયા છે જેનો હેતુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ઉપચારની શક્ય તેટલી નજીકથી નકલ કરવાનો છે. તેને બનાવટી ઉપચાર પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) આ શબ્દ મનોચિકિત્સાનો પણ ઉલ્લેખ કરે છે જે સામાજિક પ્રભાવના સિદ્ધાંતોના ઉપયોગ દ્વારા તેની હકારાત્મક અસર મેળવે છે. વસ્તી અભ્યાસ એ સામાન્ય વસ્તીમાંથી લેવામાં આવેલા વ્યક્તિઓના જૂથનો અભ્યાસ છે જે વય, જાતિ અથવા આરોગ્યની સ્થિતિ જેવી સામાન્ય લાક્ષણિકતા ધરાવે છે. આ જૂથનો અભ્યાસ વિવિધ કારણોસર થઈ શકે છે, જેમ કે દવા પ્રત્યેનો તેમનો પ્રતિસાદ અથવા રોગ થવાનું જોખમ. (એન. સી. આઈ.) પ્રીક્લિનિકલ ટેસ્ટ ટ્યુબમાં અથવા પ્રાણીઓમાં પ્રાયોગિક દવાઓના પરીક્ષણનો ઉલ્લેખ કરે છે-મનુષ્યમાં પરીક્ષણો પહેલાં જે પરીક્ષણ થાય છે તે હાથ ધરવામાં આવી શકે છે. (એન. એલ. એમ.) કોઈ દવા, પ્રક્રિયા અથવા સારવાર ઉપયોગી હોઈ શકે છે કે કેમ તે શોધવા માટે પ્રાણીઓનો ઉપયોગ કરીને સંશોધન કરો. મનુષ્યોમાં કોઈપણ પરીક્ષણ કરવામાં આવે તે પહેલાં પ્રીક્લિનિકલ અભ્યાસ થાય છે. (એન. સી. આઈ.) અનુમાનિત પરિબળ એવી પરિસ્થિતિ અથવા સ્થિતિ કે જે વ્યક્તિના ચોક્કસ રોગ અથવા વિકાર વિકસાવવાનું જોખમ વધારી શકે છે. (એન. સી. આઈ.) દવામાં નિવારણ, રોગ અથવા સ્થિતિ થવાની શક્યતા ઘટાડવા માટે લેવામાં આવતી કાર્યવાહી. (એન. સી. આઈ.) નિવારણ પરીક્ષણો એવા લોકોમાં રોગને રોકવા માટે વધુ સારી રીતો શોધવા માટેના પરીક્ષણોનો ઉલ્લેખ કરે છે જેમને ક્યારેય રોગ થયો નથી અથવા રોગને પાછા ફરતા અટકાવવા માટે. આ અભિગમોમાં દવાઓ, રસીઓ, વિટામિન્સ, ખનિજો અથવા જીવનશૈલીમાં ફેરફારનો સમાવેશ થઈ શકે છે. (એન. એલ. એમ.) રોગ અટકાવવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા નિવારક. (એન. સી. આઈ.) પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ મુખ્ય પરિણામ કે જે અભ્યાસના અંતે માપવામાં આવે છે તે જોવા માટે કે શું આપેલ સારવાર કામ કરે છે (દા. ત., મૃત્યુની સંખ્યા અથવા સારવાર જૂથ અને નિયંત્રણ જૂથ વચ્ચે અસ્તિત્વમાં તફાવત). પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ શું હશે તે અભ્યાસ શરૂ થાય તે પહેલાં નક્કી કરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પ્રોસ્પેક્ટિવ ઇન મેડિસિન, એક અભ્યાસ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ જેમાં સહભાગીઓને ઓળખવામાં આવે છે અને પછી સમયસર આગળ અનુસરવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) સંભવિત સમૂહ અભ્યાસ એક સંશોધન અભ્યાસ જે સમય જતાં એવા વ્યક્તિઓના જૂથોને અનુસરે છે જેઓ ઘણી રીતે સમાન હોય છે પરંતુ ચોક્કસ લાક્ષણિકતા (ઉદાહરણ તરીકે, ધૂમ્રપાન કરતી મહિલા નર્સો અને ધૂમ્રપાન ન કરતી સ્ત્રીઓ) દ્વારા અલગ પડે છે અને ચોક્કસ પરિણામ માટે તેમની સરખામણી કરે છે. (એન. સી. આઈ.) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પ્રોટોકોલ એક અભ્યાસ યોજના જેના પર તમામ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ આધારિત છે. આ યોજના સહભાગીઓના સ્વાસ્થ્યની સુરક્ષા તેમજ ચોક્કસ સંશોધન પ્રશ્નોના જવાબ આપવા માટે કાળજીપૂર્વક તૈયાર કરવામાં આવી છે. પ્રોટોકોલ વર્ણવે છે કે કયા પ્રકારનાં લોકો ટ્રાયલમાં ભાગ લઈ શકે છે; પરીક્ષણો, પ્રક્રિયાઓ, દવાઓ અને ડોઝનું સમયપત્રક; અને અભ્યાસની લંબાઈ. જ્યારે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં, પ્રોટોકોલનું પાલન કરતા સહભાગીઓને સંશોધન સ્ટાફ દ્વારા તેમના સ્વાસ્થ્ય પર દેખરેખ રાખવા અને તેમની સારવારની સલામતી અને અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે નિયમિતપણે જોવામાં આવે છે (એન. એલ. એમ.) ક્લિનિકલ ટ્રાયલ માટે એક એક્શન પ્લાન. આ યોજના જણાવે છે કે અભ્યાસ શું કરશે, કેવી રીતે અને શા માટે. તે સમજાવે છે કે તેમાં કેટલા લોકો હશે, કોણ ભાગ લેવા માટે લાયક છે, તેમને કયા અભ્યાસ એજન્ટો અથવા અન્ય હસ્તક્ષેપો આપવામાં આવશે, તેમને કયા પરીક્ષણો પ્રાપ્ત થશે અને કેટલી વાર, અને કઈ માહિતી એકત્રિત કરવામાં આવશે. (એન. સી. આઈ.) એક દસ્તાવેજ જે ઉદ્દેશ (ઓ), ડિઝાઇન, પદ્ધતિ, આંકડાકીય વિચારણાઓ અને ટ્રાયલના સંગઠનનું વર્ણન કરે છે. પ્રોટોકોલ સામાન્ય રીતે ટ્રાયલ માટે પૃષ્ઠભૂમિ અને તર્ક પણ આપે છે, પરંતુ આ અન્ય પ્રોટોકોલ સંદર્ભિત દસ્તાવેજોમાં પ્રદાન કરી શકાય છે. આઇ. સી. એચ. જી. સી. પી. માર્ગદર્શન દરમિયાન, પ્રોટોકોલ શબ્દ પ્રોટોકોલ અને પ્રોટોકોલ સુધારાઓનો સંદર્ભ આપે છે. (ICH E6) પ્રોટોકોલ સુધારો એ પ્રોટોકોલમાં ફેરફાર (ઓ) અથવા ઔપચારિક સ્પષ્ટીકરણનું લેખિત વર્ણન છે. (ICH E6) Q ગુણવત્તા ખાતરી તે તમામ આયોજિત અને વ્યવસ્થિત ક્રિયાઓ કે જે પરીક્ષણ કરવામાં આવે છે અને ડેટા જનરેટ કરવામાં આવે છે, દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં આવે છે (રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે), અને GCP અને લાગુ નિયમનકારી જરૂરિયાતો (ઓ) ના પાલનમાં અહેવાલ આપવામાં આવે છે તેની ખાતરી કરવા માટે સ્થાપિત કરવામાં આવે છે. (ICH E6) ગુણવત્તા નિયંત્રણ પરીક્ષણ સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓની ગુણવત્તા માટેની જરૂરિયાતો પૂર્ણ થઈ છે કે કેમ તે ચકાસવા માટે ગુણવત્તા ખાતરી પ્રણાલીની અંદર હાથ ધરવામાં આવેલી કાર્યકારી તકનીકો અને પ્રવૃત્તિઓ. (ICH E6) જીવન પરીક્ષણોની ગુણવત્તા (અથવા સહાયક સંભાળ પરીક્ષણો) એ પરીક્ષણોનો ઉલ્લેખ કરે છે જે લાંબી બીમારી ધરાવતી વ્યક્તિઓ માટે આરામ અને જીવનની ગુણવત્તામાં સુધારો કરવાની રીતો શોધે છે. (એન. એલ. એમ.) આર. રેન્ડમાઇઝેશન એ તક પર આધારિત પદ્ધતિ છે જેના દ્વારા અભ્યાસ સહભાગીઓને સારવાર જૂથને સોંપવામાં આવે છે. રેન્ડમાઇઝેશન તમામ ટ્રાયલ આર્મ્સમાં ચોક્કસ લાક્ષણિકતાઓ ધરાવતા લોકોને સમાન રીતે વહેંચીને જૂથો વચ્ચેના તફાવતોને ઘટાડે છે. સંશોધકોને ખબર નથી કે કઈ સારવાર વધુ સારી છે. તે સમયે જે જાણીતું હતું તેમાંથી, પસંદ કરેલી કોઈપણ સારવાર સહભાગી (એન. એલ. એમ.) માટે ફાયદાકારક હોઈ શકે છે જ્યારે પ્રયોગ અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો ઉલ્લેખ કરવામાં આવે છે, તે પ્રક્રિયા કે જેના દ્વારા પ્રાણી અથવા માનવ વિષયોને તક દ્વારા અલગ જૂથોમાં સોંપવામાં આવે છે જે વિવિધ સારવારો અથવા અન્ય હસ્તક્ષેપોની તુલના કરે છે. રેન્ડમાઇઝેશન દરેક સહભાગીને કોઈપણ જૂથને સોંપવાની સમાન તક આપે છે. (એન. સી. આઈ.) પૂર્વગ્રહ ઘટાડવા માટે સોંપણીઓ નક્કી કરવા માટે તકના તત્વનો ઉપયોગ કરીને સારવાર અથવા નિયંત્રણ જૂથોને અજમાયશ વિષયો સોંપવાની પ્રક્રિયા. (ICH E6) રેન્ડમાઇઝ્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ એક અભ્યાસ જેમાં સહભાગીઓને તક દ્વારા અલગ જૂથો સોંપવામાં આવે છે જે વિવિધ સારવારોની તુલના કરે છે; ન તો સંશોધકો કે ન તો સહભાગીઓ કયા જૂથને પસંદ કરી શકે છે. લોકોને જૂથોમાં સોંપવાની તકનો ઉપયોગ કરવાનો અર્થ એ છે કે જૂથો સમાન હશે અને તેઓ જે સારવાર મેળવે છે તેની નિરપેક્ષપણે સરખામણી કરી શકાય છે. ટ્રાયલના સમયે, તે જાણીતું નથી કે કઈ સારવાર શ્રેષ્ઠ છે. રેન્ડમાઇઝ્ડ ટ્રાયલમાં રહેવું એ દર્દીની પસંદગી છે. (એન. સી. આઈ.) એક અભ્યાસ જેમાં સહભાગીઓ અવ્યવસ્થિત રીતે (એટલે કે, તક દ્વારા) ક્લિનિકલ ટ્રાયલના બે અથવા વધુ સારવાર હાથમાંથી એકને સોંપવામાં આવે છે. પ્રસંગોપાત પ્લેસબોઝનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) ભરતી એ સમયગાળો કે જે દરમિયાન ટ્રાયલ સહભાગીઓને ઓળખવા અને નોંધણી કરવાનો પ્રયાસ કરે છે. ભરતી પ્રવૃત્તિઓમાં જાહેરાત અને સંભવિત સહભાગીઓ પાસેથી રસ માંગવાની અન્ય રીતો શામેલ હોઈ શકે છે (એન. એલ. એમ.) ભરતીની સ્થિતિ અજમાયશના વર્તમાન તબક્કાને સૂચવે છે, પછી ભલે તે આયોજિત હોય, ચાલુ હોય અથવા પૂર્ણ હોય. (એન. એલ. એમ.) એક સારવાર યોજના જે ડોઝ, સમયપત્રક અને સારવારનો સમયગાળો સ્પષ્ટ કરે છે. (એન. સી. આઈ.) નિયમન કરવાની સત્તા ધરાવતી નિયમનકારી સત્તામંડળો. આઇ. સી. એચ. જી. સી. પી. માર્ગદર્શનમાં, "નિયમનકારી સત્તામંડળો" અભિવ્યક્તિમાં એવા અધિકારીઓનો સમાવેશ થાય છે કે જેઓ રજૂ કરેલા તબીબી ડેટાની સમીક્ષા કરે છે અને જેઓ નિરીક્ષણ કરે છે. આ સંસ્થાઓને કેટલીકવાર સક્ષમ અધિકારીઓ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) ભૂતકાળમાં બનેલી ઘટનાઓ પર પાછું જોવું. (એન. સી. આઈ.) રેટ્રોસ્પેક્ટિવ કોહોર્ટ અભ્યાસ એક સંશોધન અભ્યાસ જેમાં વ્યક્તિઓના જૂથોના તબીબી રેકોર્ડની સરખામણી ચોક્કસ પરિણામ માટે કરવામાં આવે છે જે ઘણી રીતે સમાન હોય છે પરંતુ ચોક્કસ લાક્ષણિકતા (ઉદાહરણ તરીકે, મહિલા નર્સો જે ધૂમ્રપાન કરે છે અને જેઓ ધૂમ્રપાન કરતા નથી) દ્વારા અલગ પડે છે. તેને ઐતિહાસિક સમૂહ અભ્યાસ પણ કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) પૂર્વલક્ષી અભ્યાસ એ એક અભ્યાસ છે જે લોકોના બે જૂથોની સરખામણી કરે છેઃ અભ્યાસ હેઠળના રોગ અથવા સ્થિતિ ધરાવતા લોકો (કિસ્સાઓ) અને રોગ અથવા સ્થિતિ (નિયંત્રણ) ધરાવતા ન હોય તેવા લોકોનું ખૂબ સમાન જૂથ. રોગ અથવા સ્થિતિ સાથે કયા પરિબળો સંકળાયેલા હોઈ શકે છે તે જાણવા માટે સંશોધકો દરેક જૂથના લોકોના તબીબી અને જીવનશૈલી ઇતિહાસનો અભ્યાસ કરે છે. ઉદાહરણ તરીકે, એક જૂથ કોઈ ચોક્કસ પદાર્થના સંપર્કમાં આવ્યું હોઈ શકે છે જે અન્ય ન હતું. તેને કેસ-નિયંત્રણ અભ્યાસ પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) જોખમ-લાભ ગુણોત્તર વ્યક્તિગત સહભાગીઓ માટે જોખમ વિરુદ્ધ સંભવિત લાભો. જોખમ/લાભ ગુણોત્તર સારવાર કરવામાં આવતી સ્થિતિના આધારે અલગ હોઈ શકે છે. (એન. એલ. એમ.) એસ. સલામતી અને સહનશીલતા તબીબી ઉત્પાદનની સલામતી એ વિષય માટે તબીબી જોખમ સાથે સંબંધિત છે, જેનું મૂલ્યાંકન સામાન્ય રીતે પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો (ક્લિનિકલ રસાયણશાસ્ત્ર અને હેમેટોલોજી સહિત), મહત્વપૂર્ણ સંકેતો, ક્લિનિકલ પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (રોગો, ચિહ્નો અને લક્ષણો), અને અન્ય વિશેષ સલામતી પરીક્ષણો (દા. ત.) દ્વારા ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં કરવામાં આવે છે. ઇ. સી. જી., નેત્રવિજ્ઞાન). તબીબી ઉત્પાદનની સહનશીલતા એ ડિગ્રીનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે કે જેના માટે વિષય દ્વારા સ્પષ્ટ પ્રતિકૂળ અસરો સહન કરી શકાય છે. (ICH E9) સ્ક્રીનીંગ ટ્રાયલ્સ એ ટ્રાયલ્સનો ઉલ્લેખ કરે છે જે ચોક્કસ રોગો અથવા આરોગ્યની સ્થિતિઓ શોધવાની શ્રેષ્ઠ રીતનું પરીક્ષણ કરે છે. (એન. એલ. એમ.) પસંદગી પૂર્વગ્રહ અભ્યાસમાં ભાગ લેવા માટે વ્યક્તિઓ અથવા જૂથોની પસંદગીમાં ભૂલ. આદર્શ રીતે, અભ્યાસમાં વિષયો એકબીજા સાથે અને મોટી વસ્તી કે જેમાંથી તેઓ દોરવામાં આવે છે (ઉદાહરણ તરીકે, સમાન રોગ અથવા સ્થિતિ ધરાવતી તમામ વ્યક્તિઓ) સાથે ખૂબ સમાન હોવા જોઈએ. જો મહત્વપૂર્ણ તફાવતો હોય, તો અભ્યાસના પરિણામો માન્ય ન પણ હોઈ શકે. (એન. સી. આઈ.) ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટના કોઈપણ અનિચ્છનીય તબીબી ઘટના કે જે કોઈપણ માત્રામાં મૃત્યુ તરફ દોરી જાય છે, તે જીવલેણ હોય છે, જેમાં દર્દીઓને હોસ્પિટલમાં દાખલ કરવાની જરૂર પડે છે અથવા હાલની હોસ્પિટલમાં લાંબા સમય સુધી દાખલ કરવાની જરૂર પડે છે, જે સતત અથવા નોંધપાત્ર અપંગતા/અસમર્થતામાં પરિણમે છે, અથવા જન્મજાત વિસંગતતા/જન્મજાત ખામી છે. (ICH E6) શામ થેરાપી એક નિષ્ક્રિય સારવાર અથવા પ્રક્રિયા છે જેનો હેતુ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ઉપચારની શક્ય તેટલી નજીકથી નકલ કરવાનો છે. તેને પ્લાસિબો થેરાપી પણ કહેવાય છે. (એન. સી. આઈ.) આડઅસર એ સમસ્યા છે જે ત્યારે થાય છે જ્યારે સારવાર તંદુરસ્ત પેશીઓ અથવા અંગોને અસર કરે છે. (NCI) કોઈપણ અનિચ્છનીય ક્રિયાઓ અથવા દવા અથવા સારવારની અસરો. નકારાત્મક અથવા પ્રતિકૂળ અસરોમાં માથાનો દુખાવો, ઉબકા, વાળ ખરવા, ત્વચામાં બળતરા અથવા અન્ય શારીરિક સમસ્યાઓનો સમાવેશ થઈ શકે છે. પ્રાયોગિક દવાઓનું મૂલ્યાંકન તાત્કાલિક અને લાંબા ગાળાની આડઅસરો (એન. એલ. એમ.) બંને માટે કરવું આવશ્યક છે. આંકડામાં નોંધપાત્ર, જૂથો વચ્ચેના તફાવતના ગાણિતિક માપનું વર્ણન કરે છે. આ તફાવત નોંધપાત્ર હોવાનું કહેવાય છે જો તે માત્ર તક દ્વારા થવાની અપેક્ષા કરતાં વધારે હોય. તેને આંકડાકીય રીતે પણ નોંધપાત્ર કહેવામાં આવે છે. (એન. સી. આઈ.) સિંગલ બ્લાઇન્ડ સ્ટડી એ ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો એક પ્રકાર છે જેમાં માત્ર ડૉક્ટર જ જાણે છે કે દર્દી પ્રમાણભૂત સારવાર લઈ રહ્યો છે કે નવી સારવારનું પરીક્ષણ કરવામાં આવી રહ્યું છે. આ સારવારના અભ્યાસમાં પૂર્વગ્રહને રોકવામાં મદદ કરે છે. (એન. સી. આઈ.) એક અભ્યાસ જેમાં એક પક્ષ, તપાસકર્તા અથવા સહભાગી, સહભાગી કઈ દવા લે છે તેનાથી અજાણ હોય છે; જેને સિંગલ-માસ્ક અભ્યાસ પણ કહેવાય છે. (એન. એલ. એમ.) સોર્સ ડેટા ટ્રાયલના પુનર્નિર્માણ અને મૂલ્યાંકન માટે જરૂરી ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં મૂળ રેકોર્ડ્સમાં તમામ માહિતી અને ક્લિનિકલ તારણો, અવલોકનો અથવા અન્ય પ્રવૃત્તિઓના મૂળ રેકોર્ડ્સની પ્રમાણિત નકલો. સ્રોત માહિતી સ્રોત દસ્તાવેજો (મૂળ રેકોર્ડ અથવા પ્રમાણિત નકલો) માં સમાયેલી છે. (ICH E6) સ્રોત દસ્તાવેજો મૂળ દસ્તાવેજો, ડેટા અને રેકોર્ડ્સ (દા. ત., હોસ્પિટલ રેકોર્ડ્સ, ક્લિનિકલ અને ઓફિસ ચાર્ટ્સ, લેબોરેટરી નોટ્સ, મેમોરેન્ડા, વિષયોની ડાયરીઓ અથવા મૂલ્યાંકન ચેકલિસ્ટ્સ, ફાર્મસી વિતરણ રેકોર્ડ્સ, સ્વચાલિત સાધનોમાંથી રેકોર્ડ કરેલ ડેટા, નકલો અથવા સચોટ અને સંપૂર્ણ હોવા તરીકે ચકાસણી પછી પ્રમાણિત અનુલેખન, માઇક્રોફિશ, ફોટોગ્રાફિક નકારાત્મક, માઇક્રોફિલ્મ અથવા ચુંબકીય મીડિયા, એક્સ-રે, વિષય ફાઇલો અને ફાર્મસી, પ્રયોગશાળાઓ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સામેલ તબીબી-તકનીકી વિભાગોમાં રાખવામાં આવેલા રેકોર્ડ્સ). (ICH E6) પ્રાયોજક એક વ્યક્તિ, કંપની, સંસ્થા અથવા સંસ્થા કે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલની શરૂઆત, વ્યવસ્થાપન અને/અથવા ધિરાણ માટેની જવાબદારી લે છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) એવી વ્યક્તિ કે જે તબીબી તપાસ શરૂ કરે છે, પરંતુ જે વાસ્તવમાં તપાસ હાથ ધરતી નથી, એટલે કે, પરીક્ષણ લેખ અન્ય વ્યક્તિની તાત્કાલિક દિશા હેઠળ કોઈ વિષયને આપવામાં આવે છે અથવા વિતરિત કરવામાં આવે છે અથવા તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. એક વ્યક્તિ (દા. ત. કોર્પોરેશન અથવા એજન્સી) સિવાયની વ્યક્તિ કે જેણે શરૂ કરેલી તબીબી તપાસ હાથ ધરવા માટે તેના પોતાના એક અથવા વધુ કર્મચારીઓનો ઉપયોગ કરે છે તેને પ્રાયોજક (પ્રાયોજક-તપાસકર્તા નહીં) માનવામાં આવે છે, અને કર્મચારીઓને તપાસકર્તા માનવામાં આવે છે. (21CFR50.3) પ્રાયોજક-તપાસકર્તા એવી વ્યક્તિ કે જે એકલા અથવા અન્ય લોકો સાથે ક્લિનિકલ ટ્રાયલની શરૂઆત કરે છે અને તેનું સંચાલન કરે છે, અને જેની તાત્કાલિક દિશા હેઠળ તપાસ ઉત્પાદન કોઈ વિષયને આપવામાં આવે છે, વિતરિત કરવામાં આવે છે અથવા તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. આ શબ્દમાં વ્યક્તિ સિવાય અન્ય કોઈ વ્યક્તિનો સમાવેશ થતો નથી (દા. ત., તેમાં કોર્પોરેશન અથવા એજન્સીનો સમાવેશ થતો નથી). પ્રાયોજક-તપાસકર્તાની જવાબદારીઓમાં પ્રાયોજક અને તપાસકર્તા બંનેની જવાબદારીઓનો સમાવેશ થાય છે. (ICH E6) એક એવી વ્યક્તિ કે જે એકલા અથવા અન્ય લોકો સાથે તબીબી તપાસની શરૂઆત કરે છે અને તેનું સંચાલન કરે છે, એટલે કે, જેની તાત્કાલિક દિશા હેઠળ પરીક્ષણ લેખ કોઈ વિષયને આપવામાં આવે છે અથવા વિતરિત કરવામાં આવે છે અથવા તેનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. આ શબ્દમાં વ્યક્તિ સિવાય અન્ય કોઈ વ્યક્તિનો સમાવેશ થતો નથી, દા. ત. કોર્પોરેશન અથવા એજન્સી. (21CFR50.3) પ્રમાણભૂત સારવાર એ હાલમાં વ્યાપક ઉપયોગમાં લેવાતી અને FDA દ્વારા મંજૂર કરાયેલી સારવાર છે, જે ચોક્કસ રોગ અથવા સ્થિતિની સારવારમાં અસરકારક માનવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) અદ્યતન સહભાગી સંભાળની સ્થિતિના આધારે સંભાળ સારવાર અથવા તબીબી વ્યવસ્થાપનના ધોરણો. (એન. એલ. એમ.) પ્રમાણભૂત સંચાલન પ્રક્રિયાઓ ચોક્કસ કાર્યની કામગીરીમાં એકરૂપતા હાંસલ કરવા માટે વિગતવાર, લેખિત સૂચનાઓ. (ICH E6) આંકડાકીય વિશ્લેષણ યોજના આંકડાકીય વિશ્લેષણ યોજના એ એક દસ્તાવેજ છે જેમાં પ્રોટોકોલમાં વર્ણવેલ વિશ્લેષણની મુખ્ય વિશેષતાઓનું વધુ તકનીકી અને વિગતવાર વિસ્તરણ હોય છે, અને તેમાં પ્રાથમિક અને ગૌણ ચલો અને અન્ય ડેટાના આંકડાકીય વિશ્લેષણને અમલમાં મૂકવા માટેની વિગતવાર પ્રક્રિયાઓનો સમાવેશ થાય છે. (ICH E9) આંકડાકીય મહત્વ એ સંભાવના છે કે કોઈ ઘટના અથવા તફાવત માત્ર તક દ્વારા જ થાય છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં, આંકડાકીય મહત્વનું સ્તર અભ્યાસ કરાયેલા સહભાગીઓની સંખ્યા અને કરવામાં આવેલા અવલોકનો તેમજ અવલોકન કરાયેલા તફાવતોની તીવ્રતા પર આધાર રાખે છે. (એન. એલ. એમ.) અભ્યાસનો અંતિમ મુદ્દો એ પ્રાથમિક અથવા ગૌણ પરિણામ છે જેનો ઉપયોગ સારવારની અસરકારકતા નક્કી કરવા માટે થાય છે. (એન. એલ. એમ.) અભ્યાસ પ્રકાર નિરીક્ષણ પ્રોટોકોલમાં ઉપયોગમાં લેવાતી પ્રાથમિક તપાસ તકનીકો; પ્રકારો હેતુ, સમયગાળો, પસંદગી અને સમય છે. (એન. એલ. એમ.) સબઇન્વેસ્ટિગેટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ટીમના કોઈપણ વ્યક્તિગત સભ્યને નિર્ણાયક ટ્રાયલ-સંબંધિત પ્રક્રિયાઓ કરવા અને/અથવા મહત્વપૂર્ણ ટ્રાયલ-સંબંધિત નિર્ણયો (દા. ત., સહયોગીઓ, રહેવાસીઓ, સંશોધન સાથીઓ) લેવા માટે ટ્રાયલ સાઇટ પર તપાસકર્તા દ્વારા નિયુક્ત અને દેખરેખ રાખવામાં આવે છે. (ICH E6) વિષય ઓળખ કોડ તપાસકર્તા દ્વારા દરેક પરીક્ષણ વિષયને વિષયની ઓળખને સુરક્ષિત રાખવા માટે સોંપવામાં આવેલ એક અનન્ય ઓળખકર્તા છે અને જ્યારે તપાસકર્તા પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ અને/અથવા અન્ય પરીક્ષણ-સંબંધિત ડેટાની જાણ કરે છે ત્યારે વિષયના નામના બદલામાં તેનો ઉપયોગ થાય છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) વિષય/પરીક્ષણ વિષય એવી વ્યક્તિ કે જે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લે છે, ક્યાં તો તપાસ ઉત્પાદન (ઓ) ના પ્રાપ્તકર્તા તરીકે અથવા નિયંત્રણ તરીકે. (ICH E6) શ્રેષ્ઠતા અજમાયશ એ બતાવવાના પ્રાથમિક ઉદ્દેશ સાથે અજમાયશ કે તપાસ ઉત્પાદનનો પ્રતિસાદ તુલનાત્મક એજન્ટ (સક્રિય અથવા પ્લાસિબો નિયંત્રણ) કરતા શ્રેષ્ઠ છે. (ICH E9) સરોગેટ ચલ એ ચલ છે જે એવી પરિસ્થિતિઓમાં અસરનું પરોક્ષ માપન પ્રદાન કરે છે જ્યાં તબીબી અસરનું સીધું માપન શક્ય અથવા વ્યવહારુ નથી. (ICH E9) T પરીક્ષણ લેખ કોઈપણ દવા (માનવ ઉપયોગ માટે જૈવિક ઉત્પાદન સહિત), માનવ ઉપયોગ માટે તબીબી ઉપકરણ, માનવ ખાદ્ય ઉમેરણ, રંગ ઉમેરણ, ઇલેક્ટ્રોનિક ઉત્પાદન અથવા FD & C અધિનિયમ (21CFR50.3) હેઠળ નિયમનને આધિન કોઈપણ અન્ય વસ્તુ. દવા સાથે સંકળાયેલ ઝેરીકરણનું સ્તર તે સ્થિતિને આધારે બદલાશે કે જેની સારવાર માટે દવાનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. (એન. એલ. એમ.) સારવારની અસર ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સારવારને આભારી અસર. મોટાભાગના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં રસની સારવારની અસર એ બે અથવા વધુ સારવારોની સરખામણી (અથવા વિપરીત) છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 9) ઉભરતી સારવાર એવી ઘટના કે જે સારવાર દરમિયાન પૂર્વ-સારવારની ગેરહાજરીમાં દેખાય છે, અથવા પૂર્વ-સારવારની સ્થિતિની સરખામણીમાં વધુ ખરાબ થાય છે. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 9) ટ્રીટમેન્ટ આઈ. એન. ડી. આઈ. એન. ડી. નો અર્થ ઇન્વેસ્ટિગેશનલ ન્યૂ ડ્રગ એપ્લિકેશન છે, જે યુ. એસ. માં નવી પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાના માર્કેટિંગ માટે એફ. ડી. એ. પાસેથી મંજૂરી મેળવવાની પ્રક્રિયાનો એક ભાગ છે. તે શક્ય તેટલી વહેલી તકે દવા વિકાસ પ્રક્રિયામાં અત્યંત બીમાર સહભાગીઓને આશાસ્પદ નવી દવાઓ ઉપલબ્ધ કરાવે છે. સામાન્ય રીતે ત્રીજા તબક્કાના અભ્યાસ દરમિયાન, સામાન્ય માર્કેટિંગ શરૂ થાય તે પહેલાં સહભાગીઓને સારવાર આઈ. એન. ડી. ઉપલબ્ધ કરાવવામાં આવે છે. આઈ. એન. ડી. ની સારવાર માટે વિચારણા કરવા માટે સહભાગી ચોક્કસ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં રહેવા માટે પાત્ર ન હોઈ શકે. (એન. એલ. એમ.) સારવારની અજમાયશ એ અજમાયશોનો ઉલ્લેખ કરે છે જે નવી સારવારો, દવાઓના નવા સંયોજનો અથવા શસ્ત્રક્રિયા અથવા કિરણોત્સર્ગ ઉપચારના નવા અભિગમોનું પરીક્ષણ કરે છે. (એન. એલ. એમ.) ટ્રાયલ સાઇટ એ સ્થાન (ઓ) જ્યાં ટ્રાયલ-સંબંધિત પ્રવૃત્તિઓ ખરેખર હાથ ધરવામાં આવે છે. (ICH E6) અજમાયશ આંકડાશાસ્ત્રી એવા આંકડાશાસ્ત્રી કે જેમની પાસે શિક્ષણ/તાલીમ અને આ માર્ગદર્શનમાં સિદ્ધાંતોને અમલમાં મૂકવા માટે પૂરતો અનુભવ હોય અને જેઓ અજમાયશના આંકડાકીય પાસાઓ માટે જવાબદાર હોય. (ICH E9) ટી-ટેસ્ટ એ આંકડાકીય પરીક્ષણ છે જેનો ઉપયોગ બે જુદા જુદા જૂથોના માધ્યમો (સરેરાશ) વચ્ચે વાસ્તવિક તફાવત છે કે કેમ તે શોધવા માટે થાય છે. તેનો ઉપયોગ કેટલીકવાર એ જોવા માટે થાય છે કે ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં જૂથો વચ્ચે સારવારના પ્રતિભાવમાં નોંધપાત્ર તફાવત છે કે કેમ. (એન. સી. આઈ.) યુ અનિયંત્રિત અભ્યાસ એક તબીબી અભ્યાસ જેમાં સરખામણી (એટલે કે નિયંત્રણ) જૂથનો અભાવ છે. (એન. સી. આઈ.) અનપેક્ષિત પ્રતિકૂળ દવા પ્રતિક્રિયા એક પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા, જેની પ્રકૃતિ અથવા તીવ્રતા લાગુ પડતી ઉત્પાદન માહિતી સાથે સુસંગત નથી (દા. ત., બિનઅધિકૃત તપાસ ઉત્પાદન માટે તપાસકર્તાનું બ્રોશર અથવા મંજૂર ઉત્પાદન માટે ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓનું પેકેજ ઇન્સર્ટ/સારાંશ). (ICH E6) V જોખમી વિષયો એવી વ્યક્તિઓ કે જેમની ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં સ્વયંસેવક બનવાની ઇચ્છા ભાગીદારી સાથે સંકળાયેલા લાભોની અપેક્ષા, વાજબી હોય કે ન હોય, અથવા ભાગ લેવાનો ઇનકાર કરવાના કિસ્સામાં પદાનુક્રમના વરિષ્ઠ સભ્યો તરફથી જવાબી પ્રતિક્રિયાની અપેક્ષાથી અનુચિત રીતે પ્રભાવિત થઈ શકે છે. ઉદાહરણ તરીકે તબીબી, ફાર્મસી, દંત ચિકિત્સા અને નર્સિંગના વિદ્યાર્થીઓ, ગૌણ હોસ્પિટલ અને પ્રયોગશાળાના કર્મચારીઓ, ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગના કર્મચારીઓ, સશસ્ત્ર દળોના સભ્યો અને અટકાયતમાં રાખવામાં આવેલી વ્યક્તિઓ જેવા અધિક્રમિક માળખા ધરાવતા જૂથના સભ્યો છે. અન્ય સંવેદનશીલ વિષયોમાં અસાધ્ય રોગો ધરાવતા દર્દીઓ, નર્સિંગ હોમમાં રહેતા લોકો, બેરોજગાર અથવા ગરીબ વ્યક્તિઓ, કટોકટીની પરિસ્થિતિઓમાં રહેતા દર્દીઓ, વંશીય લઘુમતી જૂથો, બેઘર વ્યક્તિઓ, યાયાવર, શરણાર્થીઓ, સગીર અને સંમતિ આપવામાં અસમર્થ લોકોનો સમાવેશ થાય છે. (ICH E6) W ટ્રાયલ વિષયોની સુખાકારી ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં ભાગ લેનારા વિષયોની શારીરિક અને માનસિક અખંડિતતા. (આઇ. સી. એચ. ઇ. 6) સંદર્ભો <આઇ. ડી. 2> <આઇ. ડી. 1> આઇ. સી. એચ. ઇ. 6 આઇ. સી. એચ. ઇ. 9 એન. સી. આઇ. એન. એલ. એમ. બાહ્ય કડીઓ ક્લિનિકલ સંશોધન ક્લિનિકલ સંશોધન વિકિપીડિયા શબ્દાવલિઓ વર્ણન યાદીઓનો ઉપયોગ કરીને