Notified body
યુરોપિયન યુનિયનમાં સૂચિત સંસ્થા એ એવી સંસ્થા છે જે સભ્ય દેશ દ્વારા ઇયુ બજારમાં મૂકવામાં આવે તે પહેલાં, લાગુ પડતી આવશ્યક તકનીકી જરૂરિયાતો સાથે ચોક્કસ ઉત્પાદનોની સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે નિયુક્ત કરવામાં આવી છે. આ આવશ્યક જરૂરિયાતો યુરોપિયન નિર્દેશો અથવા નિયમોમાં જાહેર કરવામાં આવે છે. ઉત્પાદક સ્વેચ્છાએ યુરોપિયન સુમેળભર્યા ધોરણોનો ઉપયોગ કરી શકે છે તે દર્શાવવા માટે કે ઉત્પાદન ઇયુની કેટલીક (અથવા બધી) આવશ્યક આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે; વૈકલ્પિક રીતે, સૂચિત સંસ્થા આ આવશ્યક આવશ્યકતાઓની અનુરૂપતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. અનુરૂપતા આકારણીમાં ઉત્પાદનનું નિરીક્ષણ અને તપાસ, તેની રચના અને ઉત્પાદનનું વાતાવરણ અને તેની સાથે સંકળાયેલી પ્રક્રિયાઓનો સમાવેશ થઈ શકે છે. ઉદાહરણ તરીકે, સૂચિત સંસ્થા સૂચવી શકે છે કે તબીબી ઉપકરણ તબીબી ઉપકરણોના નિયમન (MDR (EU) 2017/745) ની આવશ્યક જરૂરિયાતોને અનુરૂપ છે, જે તબીબી ઉપકરણો માટે સામાન્ય સલામતી અને કામગીરીની જરૂરિયાતો સહિત લાગુ કાયદાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે. આ પ્રકારના પરીક્ષા પ્રમાણપત્ર સાથે, (અને ખાતરી કરો કે ઉત્પાદન અન્ય તમામ લાગુ નિયમોને પણ સંતોષે છે), ઉત્પાદક તેની અનુરૂપતાની ઘોષણા કરી શકે છે અને ઉત્પાદનને સીઇ માર્ક સાથે લેબલ કરી શકે છે, જે ઇયુમાં વિતરણ અને વેચાણ માટે જરૂરી છે. વધુમાં, સૂચિત સંસ્થાને માન્યતા આપનાર ઇયુ સભ્ય રાજ્ય પછી યુરોપિયન કમિશનને જાણ કરશે કે ઉત્પાદન આવશ્યક આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે (અથવા નહીં). વધુ સામાન્ય રીતે, સૂચિત સંસ્થા એક સ્વતંત્ર, માન્યતા પ્રાપ્ત સંસ્થા છે જે અધિકૃત માન્યતા પ્રાપ્ત સંસ્થા દ્વારા હકદાર છે. ધોરણો અને નિયમોની વ્યાખ્યા પર, માન્યતા આપતી સંસ્થા સૂચિત સંસ્થાને ચકાસણી અને પ્રમાણપત્ર સેવાઓ પ્રદાન કરવાની મંજૂરી આપી શકે છે. આ સેવાઓ અગાઉ વ્યાખ્યાયિત કરેલા નિયમોનું પાલન સુનિશ્ચિત કરવા અને તેનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે છે, પરંતુ સત્તાવાર પ્રમાણપત્ર ચિહ્ન અથવા અનુરૂપતાની ઘોષણા પ્રદાન કરવા માટે પણ છે. ટીકા અને સુધારણા યુરોપિયન યુનિયન દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતી સૂચિત સંસ્થાઓની પ્રણાલીની ઓછામાં ઓછી 2008 થી કેટલીક ક્ષમતાઓમાં જાહેરમાં ટીકા કરવામાં આવી છે જેમ કેઃ "પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાઓમાં એકરૂપતાનો અભાવ અને સુમેળભર્યા ધોરણોના અમલીકરણમાં"; "સૂચિત સંસ્થાઓ વચ્ચે કુશળતાના વિવિધ સ્તરો", જેમાં "પરીક્ષણ પરિણામોમાં તફાવત"; અને "પ્રાયોજકો દ્વારા તે સૂચિત સંસ્થાઓને સૌથી ઓછા સંચાલન ધોરણો સાથે ઓળખવા માટે 'ફોરમ શોપિંગ' ને પ્રોત્સાહિત કરવું". વિવિધ ઉત્પાદન ક્ષેત્રો માટે સૂચિત સંસ્થાઓના સંકલન જૂથોને વધુ વિસ્તૃત કરવા, માર્કેટિંગ સર્વેલન્સમાં સુધારો કરવા અને માનકીકરણ અને સંકલન પ્રવૃત્તિઓમાં ભાગીદારીને ફરજિયાત બનાવવાની ચર્ચા ઇયુના સભ્ય રાજ્યોમાં શરૂ થઈ. જો કે, 2010 ની શરૂઆતમાં પોલી ઇમ્પ્લાન્ટ પ્રોથેસ (પી. આઈ. પી.) કૌભાંડમાંથી વધુ ટીકા ઊભી થશે, જ્યારે મીડિયાએ જાહેર કર્યું કે સિલિકોન જેલ સ્તન પ્રત્યારોપણની ફ્રેન્ચ ઉત્પાદક તેના મોટાભાગના પ્રત્યારોપણ માટે તબીબી-ગ્રેડ સિલિકોનને બદલે બિન-મંજૂર ઇન-હાઉસ ઉત્પાદિત ઔદ્યોગિક-ગ્રેડનો ઉપયોગ કરી રહી છે. તપાસકર્તાઓએ ઉત્પાદન પ્રક્રિયા માટે ગુણવત્તાનું પ્રમાણપત્ર જારી કરવા માટે સૂચિત સંસ્થા ટી. યુ. વી. રાઇનલેન્ડ પર પણ ટીકા કરી હતી જેમાં ઇન-હાઉસ ઔદ્યોગિક-ગ્રેડ સિલિકોનનો સમાવેશ થતો નથી. જો કે, ટી. યુ. વી. એ જણાવ્યું હતું કે "તેનું રેમિટ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાની તપાસ કરવા માટે હતું, સિલિકોનની સામગ્રીની નહીં". આ ખુલાસાની લહેરભરી અસર હતી, જેના કારણે સૂચિત સંસ્થાઓની જવાબદારીઓ અને સામાન્ય રીતે નિયમનકારી પ્રક્રિયા અને વધુ સુધારાત્મક કાર્યવાહી બંને વિશે વધુ ટીકા થઈ હતી. કેન્દ્રીય વ્યવસ્થાપન સમિતિની રચના સપ્ટેમ્બર 2010માં "રાષ્ટ્રીય નિયમનકારી સત્તામંડળો વચ્ચે નિર્ણય લેવામાં સુધારો કરીને ઇયુમાં તબીબી ઉપકરણો પર નિયમનકારી પ્રણાલીની અસરકારકતા વિકસાવવા માટે" કરવામાં આવી હતી. પછી ફેબ્રુઆરી 2012 માં, યુરોપિયન આરોગ્ય અને ગ્રાહક નીતિ કમિશનર જ્હોન ડેલીએ ઇયુના સભ્ય દેશોને નિયમનકારી પ્રણાલી પર સખત નજર રાખવા હાકલ કરી, જેમાં સૂચિત સંસ્થાઓ કેવી રીતે ભાગ ભજવે છે તે સહિત. તેમની ભલામણોમાં તબીબી ઉપકરણોનું સચોટ મૂલ્યાંકન કરવા માટે સૂચિત સંસ્થા સક્ષમ છે કે કેમ તેની યોગ્ય રીતે ચકાસણી કરવી, અનુરૂપતા મૂલ્યાંકન કેવી રીતે હાથ ધરવામાં આવે છે તે સુધારવું અને તબીબી ઉપકરણની શોધક્ષમતાને વધારવા માટે સાધનો વિકસાવવાનો સમાવેશ થાય છે. યુરોપિયન કમિશને કાર્યવાહી કરી, કે સપ્ટેમ્બરમાં સૂચિત સંસ્થાઓ પર વિસ્તૃત જરૂરિયાતો સહિત તબીબી ઉપકરણ નિયમનમાં તેના સૂચિત ફેરફારો જાહેર કર્યા, જે 2014 માં પ્રકાશિત થશે અને 2017 માં અમલમાં આવશે. જો કે, પંચે વધારાના સુધારાઓ સ્થાપિત કરવાનું પણ પસંદ કર્યું-તેના ડ્રાફ્ટ નિયમોથી અલગ-જે ખૂબ જ વહેલી તકે અમલમાં આવશે, સૂચિત સંસ્થાઓને ઉત્પાદકોની અઘોષિત મુલાકાતો કરવા અને તેમના ઉપકરણ પરીક્ષણ ધોરણોને વિસ્તૃત કરવા માટે કહેશે. તે જ સમયે એનબી-એમઈડી (યુરોપિયન ફોરમ ઓફ નોટિફાઇડ બોડીઝ મેડિકલ ડિવાઇસીસ) સંકલનએ ટીકાને કારણે તેમની આચાર સંહિતામાં સુધારો કર્યો. 2013 ના અંતમાં અને 2014 ની શરૂઆતમાં, ફ્રેન્ચ અદાલતે આદેશ આપ્યો હતો (અને બાદમાં તેના નિર્ણયને સમર્થન આપ્યું હતું) કે સૂચિત સંસ્થા ટી. યુ. વી. રાઇનલેન્ડ પી. આઈ. પી. કૌભાંડથી અસરગ્રસ્ત લોકોને વળતર આપે છે. જો કે, આ નિર્ણય અને જર્મનીમાં સમાન કેસમાં અગાઉ સૂચિત શરીર મૂલ્યાંકન હોવા છતાં જોખમી હોવાનું જણાતા દર્દી ઉપકરણો માટે સૂચિત સંસ્થાઓ પર કેટલી જવાબદારી લાગુ કરવી જોઈએ તે અંગે પ્રશ્નો ઉભા થયા છે. ટી. યુ. વી. સામેનો જર્મન કેસ શરૂઆતમાં અને જિલ્લા અને પ્રાદેશિક અદાલતોમાં અપીલ પર બરતરફ કરવામાં આવ્યો હતો, અને જર્મન સંઘીય અદાલતમાં અપીલના પરિણામે "તબીબી ઉપકરણોના નિર્દેશના અર્થઘટન પરના ત્રણ મુદ્દાઓ પર" સ્પષ્ટતા માટે યુરોપિયન યુનિયનની ન્યાય અદાલત (સીજેઇયુ) ને કેસ મોકલવામાં આવ્યો હતો. વધુમાં, ફ્રેન્ચ અદાલતો દ્વારા મૂળ પુનઃસ્થાપનના નિર્ણયને 2 જુલાઈ, 2015 ના રોજ અપીલ કરવામાં આવી હતી અને ઉલટાવી દેવામાં આવ્યો હતો, જેના કારણે અસરગ્રસ્ત દર્દીઓને તેમનું વચગાળાનું વળતર પરત કરવાની ફરજ પડી હતી, જેના કારણે ઘણા દર્દીઓ આશ્રય વિના રહી ગયા હતા. જર્મન કેસ ચાલી રહ્યો છે, જે CJEU ઇનપુટની રાહ જોઈ રહ્યો છે. રુડ-ક્લાર્ક અને પેજે ડિસેમ્બર 2015માં ધારણા વ્યક્ત કરી હતી કે જો "સીજેઇયુ નક્કી કરે કે સૂચિત સંસ્થાઓ દર્દીઓની સુરક્ષા માટે ફરજ હેઠળ છે, તો વ્યવહારુ અસરો એ હોઈ શકે છે કે સીઇ પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા ધીમી પડી જાય છે, જે ઉત્પાદકોને ઉત્પાદન બજારમાં લાવવાના ખર્ચ પર હાનિકારક અસર કરે તેવી શક્યતા છે, જ્યારે સૂચિત સંસ્થાઓને તેમની ફરજનું પાલન કરવામાં નિષ્ફળતા માટે નોંધપાત્ર રીતે વધેલા મુકદ્દમાના જોખમનો સામનો કરવો પડી શકે છે". તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદકો અને તબીબી ઉપકરણ ક્ષેત્રમાં કાર્યરત સૂચિત સંસ્થાઓને સંચાલિત કરતા નિયમોને 2017ના તબીબી ઉપકરણ નિયમન સાથે કડક કરવામાં આવ્યા હતા. યુરોપિયન કમિશન ઓનલાઇન ડેટાબેઝ જાળવે છે જેમાં તમામ નિયુક્ત સૂચિત સંસ્થાઓનો સમાવેશ થાય છેઃ નંદો (નવો અભિગમ સૂચિત અને નિયુક્ત સંસ્થાઓ) માહિતી પ્રણાલી. આ શોધી શકાય તેવા અને જાહેરમાં ઉપલબ્ધ નંદો ડેટાબેઝમાં સૂચિત સંસ્થાઓની વિવિધ સૂચિઓ છે, જેમાં દરેક સૂચિત સંસ્થાના ઓળખ નંબર અને સંપર્ક વિગતો તેમજ તે કાર્યો કે જેના માટે તેને સૂચિત કરવામાં આવ્યું છે. દરેક સૂચિત સંસ્થા માટે યાદીઓ તેમજ નિયુક્ત કાર્યો નિયમિત અપડેટને આધિન છેઃ કારણ કે સૂચિત સંસ્થાઓની સૂચના (અને તેમની ઉપાડ, સસ્પેન્શન, પુનઃસ્થાપના) એ સૂચિત ઇયુ સભ્ય રાજ્ય (અને યુરોપિયન કમિશનની નહીં) ની જવાબદારી છે, આ નંદો ડેટાબેઝમાંનો ડેટા તે ઇયુ સભ્ય દેશોના નિયુક્ત અધિકારીઓ દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવે છે. ડેટાબેઝનો ઉપયોગ કોઈ ચોક્કસ યુરોપિયન નિર્દેશ અથવા નિયમન સાથે સંબંધિત સૂચિત સંસ્થાની સ્થિતિ (માન્ય/પાછી ખેંચી/સમાપ્ત/સસ્પેન્ડ) તેમજ તે નિર્દેશ અથવા નિયમનમાં નિર્ધારિત અનુરૂપતા મૂલ્યાંકન પ્રક્રિયાઓ સંબંધિત કાર્યોના સંબંધિત નિયુક્ત અવકાશને ચકાસવા માટે થઈ શકે છે. આ પણ જુઓ એક્રેડિએશન ડ્યુઇશ ઇન્સ્ટિટ્યુટ ફર બૌટેકનિક રેફરન્સ બાહ્ય લિંક્સ યુરોપિયન કમિશન પોર્ટલ સૂચિત સંસ્થાઓ પર યુરોપિયન કમિશન પોર્ટલ સુસંગત ધોરણો પર યુરોપિયન કમિશન 2014 યુરોપિયન યુનિયનમાં એક્શન પ્લાન એક્રેડિએશન રેગ્યુલેશન તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદન પ્રમાણપત્ર નિયમન