Piflufolastat F-18
પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18, અન્ય લોકો વચ્ચે પાયલારિફાઈ બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચાય છે, તે એક કિરણોત્સર્ગી નિદાન એજન્ટ છે જેનો ઉપયોગ પોઝિટ્રોન ઉત્સર્જન ટોમોગ્રાફી (પી. ઈ. ટી.) ઇમેજિંગ માટે થાય છે. તે નસમાં ઈન્જેક્શન દ્વારા આપવામાં આવે છે. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓમાં માથાનો દુખાવો, બદલાયેલ સ્વાદ અને થાકનો સમાવેશ થાય છે. પિફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 ને મે 2021 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. તે યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા મંજૂર કરાયેલી બીજી પીએસએમએ-લક્ષિત પીઈટી ઇમેજિંગ દવા છે. પ્રથમ મંજૂર થયેલ પી. એસ. એમ. એ.-લક્ષિત પી. ઈ. ટી. ઇમેજિંગ દવા જી. એ. 68 પી. એસ. એમ. એ.-11 છે. તબીબી ઉપયોગો પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 શંકાસ્પદ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર મેટાસ્ટેસિસ ધરાવતા લોકો માટે સૂચવવામાં આવે છે (જ્યારે કેન્સરના કોષો તે સ્થાનથી ફેલાય છે જ્યાં તેઓ પ્રથમ શરીરના બીજા ભાગમાં રચાય છે) જે શસ્ત્રક્રિયા અથવા અન્ય ઉપચાર દ્વારા સંભવિત રીતે સાધ્ય છે. પિફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 એ એલિવેટેડ સીરમ પ્રોસ્ટેટ-સ્પેસિફિક એન્ટિજેન (પીએસએ) સ્તરના આધારે પ્રોસ્ટેટ કેન્સરનું શંકાસ્પદ પુનરાવર્તન ધરાવતા લોકો માટે પણ સૂચવવામાં આવે છે. ઇતિહાસ પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18ની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા કુલ 593 પુરુષો સાથે બે સંભવિત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (ટ્રાયલ 1/NCT02981368 અને ટ્રાયલ 2/NCT03739684) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જેમને દરેકને પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18નું એક ઈન્જેક્શન મળ્યું હતું. પ્રથમ અજમાયશમાં, બાયોપ્સી-સાબિત પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા 268 સહભાગીઓના સમૂહને પી. ઈ. ટી./સી. ટી. સ્કેન કરવામાં આવ્યા હતા, જે પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 સાથે કરવામાં આવ્યા હતા. આ સહભાગીઓ પ્રોસ્ટેટ ગ્રંથિ અને પેલ્વિક લસિકા ગાંઠોને શસ્ત્રક્રિયા દ્વારા દૂર કરવાના ઉમેદવાર હતા અને તેમને મેટાસ્ટેસિસ માટે વધુ જોખમ હોવાનું માનવામાં આવતું હતું. શસ્ત્રક્રિયા માટે આગળ વધેલા સહભાગીઓમાં, પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 પીઇટી પર પેલ્વિક લસિકા ગાંઠોમાં સકારાત્મક વાંચન ધરાવતા લોકોમાં સર્જિકલ પેથોલોજી દ્વારા પુષ્ટિ કરાયેલ મેટાસ્ટેટિક કેન્સરનો તબીબી રીતે મહત્વપૂર્ણ દર હતો. બીજી અજમાયશમાં 208 સહભાગીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી જેમને પ્રારંભિક પ્રોસ્ટેટ સર્જરી અથવા અન્ય નિર્ણાયક ઉપચાર પછી સીરમ પ્રોસ્ટેટ-વિશિષ્ટ એન્ટિજેનનું સ્તર વધ્યું હતું અને આમ પુનરાવર્તિત પ્રોસ્ટેટ કેન્સરના બાયોકેમિકલ પુરાવા મળ્યા હતા. એક જ પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 પીઇટી/સીટી સ્કેન પહેલાં, આ તમામ સહભાગીઓએ બેઝલાઇન પરંપરાગત ઇમેજિંગ કર્યું હતું જે પ્રોસ્ટેટ કેન્સરનો ચોક્કસ ફેલાવો દર્શાવતું ન હતું. પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 પીઇટીએ આ સહભાગીઓમાંથી 60 ટકા લોકોમાં શરીરના ઓછામાં ઓછા એક વિસ્તારમાં (હાડકાં, પ્રોસ્ટેટ બેડ, પેલ્વિક લિમ્ફ નોડ, અન્ય લિમ્ફ નોડ્સ અથવા સોફ્ટ ટિશ્યુ) ઓછામાં ઓછો એક સકારાત્મક જખમ શોધી કાઢ્યો છે. સકારાત્મક પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 પી. ઈ. ટી. વાંચન ધરાવતા સહભાગીઓમાં જેમને બાયોપ્સીમાંથી સહસંબંધિત પેશી રોગવિજ્ઞાન હતું, પરંપરાગત પદ્ધતિઓ દ્વારા બેઝલાઇન અથવા ફોલો-અપ ઇમેજિંગના પરિણામો, અથવા સરખામણી માટે ઉપલબ્ધ સીરીયલ પી. એસ. એ. ના સ્તરો, સ્થાનિક પુનરાવૃત્તિ અથવા પ્રોસ્ટેટ કેન્સરના મેટાસ્ટેસિસની પુષ્ટિ અંદાજે 85 ટકાથી 87 ટકા કેસોમાં થઈ હતી, જે વાચક પર આધાર રાખે છે. આમ, બીજી અજમાયશમાં દર્શાવવામાં આવ્યું હતું કે પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 પીઇટી પુનરાવર્તિત પ્રોસ્ટેટ કેન્સરના બાયોકેમિકલ પુરાવા સાથે સહભાગીઓમાં રોગની જગ્યાઓ શોધી શકે છે, જેનાથી મહત્વપૂર્ણ માહિતી પૂરી પાડવામાં આવે છે જે ઉપચારના અભિગમને અસર કરી શકે છે. ટ્રાયલ 1 માં સહભાગીઓના બે જૂથોનો સમાવેશ થતો હતો, કેટલાક તાજેતરમાં નિદાન થયેલ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર ધરાવતા હતા અને અન્ય પ્રમાણભૂત પરીક્ષણો પર શંકાસ્પદ તારણો ધરાવતા હતા. ટ્રાયલ 2 માં એવા સહભાગીઓનો સમાવેશ થતો હતો જેમની અગાઉ પ્રોસ્ટેટ કેન્સર માટે સારવાર કરવામાં આવી હતી, પરંતુ એવી શંકા હતી કે કેન્સર વધતા પ્રોસ્ટેટ-વિશિષ્ટ એન્ટિજેનને કારણે ફેલાઈ રહ્યું છે. ટ્રાયલ 2 માં સહભાગીઓ અને ટ્રાયલ 1 માં તાજેતરમાં નિદાન કરાયેલા સહભાગીઓનો પીફ્લુફોલાસ્ટેટ એફ-18 ની અસરકારકતા માટે અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો, અને તમામ સહભાગીઓનો સલામતી માટે અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો હતો. ટ્રાયલ 1 યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં આઠ સ્થળો અને કેનેડામાં બે સ્થળોએ હાથ ધરવામાં આવી હતી, અને ટ્રાયલ 2 યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તેર સ્થળો અને કેનેડામાં એક સ્થળે હાથ ધરવામાં આવી હતી. અસરકારકતા અને સલામતી માટે વિશ્લેષણ કરાયેલા અભ્યાસ સહભાગીઓના વિવિધ પુલને કારણે અસરકારકતા તારણોનું પ્રતિનિધિત્વ કરતા સહભાગીઓની સંખ્યા સલામતી તારણોનું પ્રતિનિધિત્વ કરતા સહભાગીઓની સંખ્યાથી અલગ હોઈ શકે છે. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ પ્રોજેનિક્સ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, ઇન્ક. સંદર્ભોને બાહ્ય લિંક્સ મેડિસિનલ રેડિયોકેમિસ્ટ્રી પીઇટી રેડિયોટ્રેસર રેડિયોફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટે પાયલારિફાઇની મંજૂરી આપી.