Biosimilar
બાયોસિમિલર (જેને ફોલો-ઓન બાયોલોજિક અથવા અનુગામી એન્ટ્રી બાયોલોજિક તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) એ એક જૈવિક તબીબી ઉત્પાદન છે જે એક અલગ કંપની દ્વારા ઉત્પાદિત મૂળ ઉત્પાદનની લગભગ સમાન નકલ છે. બાયોસિમિલર એ મૂળ "ઇનોવેટર" ઉત્પાદનોની સત્તાવાર રીતે માન્ય આવૃત્તિઓ છે અને જ્યારે મૂળ ઉત્પાદનની પેટન્ટની મુદત પૂરી થાય ત્યારે તેનું ઉત્પાદન કરી શકાય છે. ઇનોવેટર પ્રોડક્ટનો સંદર્ભ એ મંજૂરીનો અભિન્ન ભાગ છે. વધુ સામાન્ય નાના-પરમાણુ પ્રકારની સામાન્ય દવાઓથી વિપરીત, જીવવિજ્ઞાન સામાન્ય રીતે ઉચ્ચ પરમાણુ જટિલતા દર્શાવે છે અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓમાં ફેરફારો માટે ખૂબ સંવેદનશીલ હોઈ શકે છે. તે વિવિધતા હોવા છતાં, બાયોસિમિલર સહિત તમામ બાયોફાર્માસ્યુટિકલ્સે તેમના સમગ્ર જીવનચક્ર દરમિયાન સુસંગત ગુણવત્તા અને તબીબી કામગીરી જાળવી રાખવી જોઈએ. યુરોપિયન યુનિયનની યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.), યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફ. ડી. એ.) અને હેલ્થ પ્રોડક્ટ્સ એન્ડ ફૂડ બ્રાંચ ઓફ હેલ્થ કેનેડા જેવા ડ્રગ-સંબંધિત સત્તાવાળાઓ સલામતી અને અસરકારકતાના સંદર્ભમાં બે જૈવિક ઉત્પાદનોની સમાન પ્રકૃતિના પ્રદર્શન માટેની જરૂરિયાતો પર પોતાનું માર્ગદર્શન ધરાવે છે. તેમના જણાવ્યા અનુસાર, વિશ્લેષણાત્મક અભ્યાસો દર્શાવે છે કે તબીબી રીતે નિષ્ક્રિય ઘટકો, પ્રાણી અભ્યાસો (ઝેરીકરણના મૂલ્યાંકન સહિત), અને ક્લિનિકલ અભ્યાસ અથવા અભ્યાસો (રોગપ્રતિકારક શક્તિ અને ફાર્માકોકાઇનેટિક્સ અથવા ફાર્માકોડાયનેમિક્સના મૂલ્યાંકન સહિત) માં નાના તફાવતો હોવા છતાં જૈવિક ઉત્પાદન સંદર્ભ ઉત્પાદન સાથે ખૂબ સમાન છે. તેઓ ઉપયોગની એક અથવા વધુ યોગ્ય શરતોમાં સલામતી, શુદ્ધતા અને શક્તિ દર્શાવવા માટે પૂરતા છે, જેના માટે સંદર્ભ ઉત્પાદનને લાઇસન્સ આપવામાં આવ્યું છે અને તેનો ઉપયોગ કરવાનો હેતુ છે અને જેના માટે જૈવિક ઉત્પાદન માટે લાઇસન્સ માંગવામાં આવે છે. વિશ્વ આરોગ્ય સંસ્થા (ડબલ્યુ. એચ. ઓ.) એ 2009માં તેના "સમાન બાયોથેરાપ્યુટિક ઉત્પાદનો (એસ. બી. પી.) ના મૂલ્યાંકન માટેની માર્ગદર્શિકા" પ્રકાશિત કરી હતી. આ માર્ગદર્શિકાનો હેતુ બાયોસિમિલરનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ પ્રદાન કરવાનો છે. ઇએમએએ 2006 થી 50 થી વધુ બાયોસિમિલર માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતાઓ આપી છે. વિશ્વભરમાં મંજૂર કરાયેલ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીનું પ્રથમ બાયોસિમિલર 2013 માં યુરોપિયન યુનિયનમાં ઇન્ફ્લિક્સિમેબનું બાયોસિમિલર હતું. 6 માર્ચ, 2015 ના રોજ, એફડીએએ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના પ્રથમ બાયોસિમિલર ઉત્પાદનને મંજૂરી આપી, સેન્ડોઝ દ્વારા ફિલગ્રેસ્ટિમ-એસએનડીઝ (વેપારનું નામ ઝાર્ક્સિઓ) તરીકે ઓળખાતા ફિલગ્રેસ્ટિમની બાયોસિમિલર. મંજૂરી પ્રક્રિયાઓ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ એવું માન્યું હતું કે પી. એચ. એસ. એક્ટ પાથવે દ્વારા મૂળ રૂપે મંજૂર કરાયેલા જીવવિજ્ઞાન માટે બાયોસિમિલરને મંજૂરી આપવા માટે તેમને સક્ષમ બનાવવા માટે નવા કાયદાની જરૂર હતી. વધારાની કોંગ્રેસનલ સુનાવણીઓ હાથ ધરવામાં આવી છે. 17 માર્ચ, 2009ના રોજ ગૃહમાં પાથવે ફોર બાયોસિમિલર એક્ટ રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો. 2004 થી એફડીએએ બાયોસિમિલર પર શ્રેણીબદ્ધ જાહેર સભાઓ યોજી છે. એફડીએએ 23 માર્ચ, 2010ના રોજ રાષ્ટ્રપતિ ઓબામા દ્વારા કાયદામાં હસ્તાક્ષર કરાયેલા પેશન્ટ પ્રોટેક્શન એન્ડ એફોર્ડેબલ કેર એક્ટના ભાગ રૂપે બાયોસિમિલર (તેમના સંદર્ભ ઉત્પાદન સાથે બદલી શકાય તેવી વસ્તુઓ સહિત) ને મંજૂરી આપવાનો અધિકાર મેળવ્યો હતો. એફડીએ (FDA) એ અગાઉ તુલનાત્મકતાનો ઉપયોગ કરીને જૈવિક ઉત્પાદનોને મંજૂરી આપી છે, ઉદાહરણ તરીકે, મે 2006માં ઓમ્નિટ્રોપ, પરંતુ એનોક્સાપેરિનની જેમ આ પણ સંદર્ભ ઉત્પાદન, જેનોટ્રોપિન માટે હતું, જેને મૂળરૂપે એફડી એન્ડ સી એક્ટ હેઠળ જૈવિક દવા તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. 6 માર્ચ, 2015 ના રોજ, ઝાર્ક્સિયોએ એફડીએની પ્રથમ મંજૂરી મેળવી. સેન્ડોઝનું ઝાર્ક્સિઓ એ એમ્જેનના ન્યુપોજેન (ફિલગ્રેસ્ટિમ) સાથે બાયોસિમિલર છે, જેને મૂળરૂપે 1991માં લાઇસન્સ આપવામાં આવ્યું હતું. જૈવિક કિંમત સ્પર્ધા અને નવીનતા અધિનિયમ 2009 (બી. પી. સી. આઈ. અધિનિયમ) હેઠળ પસાર થનાર આ પ્રથમ ઉત્પાદન છે, જે પોષણક્ષમ આરોગ્ય સંભાળ અધિનિયમના ભાગ રૂપે પસાર કરવામાં આવ્યું હતું. પરંતુ એફડીએ નોંધે છે કે ઝાર્ક્સિયોને બાયોસિમિલર તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી, વિનિમયક્ષમ ઉત્પાદન તરીકે નહીં. અને બી. પી. સી. આઈ. અધિનિયમ હેઠળ, સંદર્ભ ઉત્પાદન સૂચવનાર આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાના હસ્તક્ષેપ વિના સંદર્ભ ઉત્પાદન માટે ફક્ત "વિનિમયક્ષમ" તરીકે મંજૂર કરાયેલ જૈવિકને બદલી શકાય છે. એફડીએએ જણાવ્યું હતું કે ઝાર્ક્સિઓની મંજૂરી એ પુરાવાઓની સમીક્ષા પર આધારિત છે જેમાં માળખાકીય અને કાર્યાત્મક લાક્ષણિકતા, પ્રાણી અભ્યાસ ડેટા, માનવ ફાર્માકોકાઇનેટિક અને ફાર્માકોડાયનેમિક્સ ડેટા, ક્લિનિકલ ઇમ્યુનોજેનિસિટી ડેટા અને અન્ય ક્લિનિકલ સલામતી અને અસરકારકતા ડેટા સામેલ છે જે દર્શાવે છે કે ઝાર્ક્સિઓ ન્યુપોજેનની બાયોસિમિલર છે. માર્ચ 2020 માં, મોટાભાગના પ્રોટીન ઉત્પાદનો કે જેને દવા ઉત્પાદનો તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી (હાલમાં બજારમાં ઉપલબ્ધ દરેક ઇન્સ્યુલિન સહિત) તે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં બાયોસિમિલર અને વિનિમયક્ષમ સ્પર્ધા માટે ખુલશે. જો કે, "રાસાયણિક રીતે સંશ્લેષિત પોલિપેપ્ટાઇડ્સ" ને આ સંક્રમણમાંથી બાકાત રાખવામાં આવ્યા છે, જેનો અર્થ છે કે આ શ્રેણીમાં આવતું ઉત્પાદન બાયોસિમિલર અથવા વિનિમયક્ષમ ઉત્પાદન તરીકે બજારમાં આવી શકશે નહીં, પરંતુ તેને એક અલગ માર્ગ હેઠળ બજારમાં આવવું પડશે. માનવ આનુવંશિક સામગ્રીની પૃષ્ઠભૂમિ ક્લોનિંગ અને ઈન વિટ્રો જૈવિક ઉત્પાદન પ્રણાલીઓના વિકાસથી દવાના અંતિમ વિકાસ માટે વર્ચ્યુઅલ રીતે કોઈપણ રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ આધારિત જૈવિક પદાર્થના ઉત્પાદનને મંજૂરી મળી છે. મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ટેકનોલોજી અને રિકોમ્બિનન્ટ ડીએનએ ટેકનોલોજીએ તૈયાર અને લક્ષિત દવાઓનો માર્ગ મોકળો કર્યો છે. જનીન અને કોષ આધારિત ઉપચાર પદ્ધતિઓ નવા અભિગમો તરીકે ઉભરી રહી છે. પુનઃસંયોજિત રોગનિવારક પ્રોટીન એક જટિલ પ્રકૃતિના હોય છે (એમિનો એસિડની લાંબી સાંકળ, સંશોધિત એમિનો એસિડથી બનેલા, સુગર મોઇટીઝ દ્વારા વ્યુત્પન્ન, જટિલ પદ્ધતિઓ દ્વારા બંધાયેલા). આ પ્રોટીન જીવંત કોષો (બેક્ટેરિયા, યીસ્ટ, પ્રાણી અથવા માનવ કોષ રેખાઓ) માં બને છે. પુનઃસંયોજિત રોગનિવારક પ્રોટીન ધરાવતી દવાની અંતિમ લાક્ષણિકતાઓ મોટા ભાગે તે પ્રક્રિયા દ્વારા નક્કી થાય છે જેના દ્વારા તેઓ ઉત્પન્ન થાય છેઃ કોષના પ્રકારની પસંદગી, ઉત્પાદન માટે આનુવંશિક રીતે સુધારેલા કોષનો વિકાસ, ઉત્પાદન પ્રક્રિયા, શુદ્ધિકરણ પ્રક્રિયા, દવામાં રોગનિવારક પ્રોટીનની રચના. મંજૂર કરાયેલી રિકોમ્બિનન્ટ દવાઓ (દા. ત., ઇન્સ્યુલિન, હ્યુમન ગ્રોથ હોર્મોન, ઇન્ટરફેરોન, એરિથ્રોપોઇટીન, મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ અને વધુ) ની પેટન્ટની મુદત પૂરી થયા પછી અન્ય કોઈપણ બાયોટેક કંપની આ બાયોલોજિક્સ (આમ બાયોસિમિલર કહેવાય છે) વિકસાવી શકે છે અને તેનું માર્કેટિંગ કરી શકે છે. લાક્ષણિક સંદર્ભ ઉત્પાદન તેની ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓમાં અસંખ્ય ફેરફારોમાંથી પસાર થયું છે, અને ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં આવા ફેરફારો (સેલ કલ્ચર મીડિયાના સપ્લાયરમાં ફેરફારથી લઈને નવી શુદ્ધિકરણ પદ્ધતિઓ અથવા નવી ઉત્પાદન સાઇટ્સ સુધીના) યોગ્ય ડેટા સાથે પ્રમાણિત કરવામાં આવ્યા હતા અને તેને EMA દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. બાયોસિમિલર એમ. એ. બી. ના વિકાસની વર્તમાન વિભાવના એ સિદ્ધાંતને અનુસરે છે કે અણુઓની અદ્યતન ભૌતિક રાસાયણિક, વિશ્લેષણાત્મક અને કાર્યાત્મક સરખામણીની વ્યાપક સ્થિતિ તુલનાત્મક બિન-ક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ ડેટા દ્વારા પૂરક છે જે ક્લિનિકલ "મોડેલ" સંકેતમાં સમકક્ષ અસરકારકતા અને સલામતી સ્થાપિત કરે છે જે ક્લિનિકલ સ્તરે પણ બાયોસિમિલર અને તેના સંદર્ભ એમ. એ. બી. વચ્ચેના કોઈપણ નાના તફાવતોને (જો તે અસ્તિત્વમાં હોય તો) શોધવા માટે સૌથી વધુ સંવેદનશીલ છે. ઇએમએએ આ હકીકતને માન્યતા આપી છે, જેના પરિણામે "બાયોસિમિલર" શબ્દની સ્થાપના એ માન્યતામાં થઈ છે કે, જ્યારે બાયોસિમિલર ઉત્પાદનો મૂળ ઉત્પાદન જેવા જ હોય છે, ત્યારે તે બરાબર સમાન નથી. મૂળભૂત રીતે જૈવિક અણુઓની જટિલતા બાયોસિમિલર મંજૂરી માટે નોંધપાત્ર અસરકારકતા અને સલામતી ડેટા માટેની વિનંતીઓ તરફ દોરી ગઈ. આને ક્રમશઃ ગુણવત્તાથી લઈને ક્લિનિકલ સુધી પરીક્ષણો પર વધુ નિર્ભરતા સાથે બદલવામાં આવ્યું છે, જે માત્રામાં કોઈ નોંધપાત્ર તફાવત શોધવા માટે પૂરતી પરીક્ષણ સંવેદનશીલતા દર્શાવે છે. જો કે, જીવવિજ્ઞાનનો સલામત ઉપયોગ આરોગ્ય સંભાળ વ્યાવસાયિકો અને દર્દીઓ દ્વારા જાણકાર અને યોગ્ય ઉપયોગ પર આધારિત છે. બાયોસિમિલરની રજૂઆત માટે ખાસ રચાયેલ ફાર્માકોવિજિલન્સ યોજનાની પણ જરૂર પડે છે. જીવવિજ્ઞાનને ફરીથી બનાવવું મુશ્કેલ અને ખર્ચાળ છે કારણ કે જટિલ પ્રોટીન આનુવંશિક રીતે સુધારેલા જીવંત સજીવોમાંથી મેળવવામાં આવે છે. તેનાથી વિપરીત, રાસાયણિક આધારિત સંયોજનથી બનેલી નાની પરમાણુ દવાઓ સરળતાથી નકલ કરી શકાય છે અને પ્રજનન માટે નોંધપાત્ર રીતે ઓછી ખર્ચાળ હોય છે. જાહેર જનતા માટે રજૂ કરવા માટે, બાયોસિમિલરને ક્લિનિકલ, પશુ, વિશ્લેષણાત્મક અભ્યાસો અને રચનાત્મક સ્થિતિ દ્વારા સંકલિત ડેટાના આધારે મૂળ ઇનોવેટર જૈવિક ઉત્પાદનની સમાન હોવાનું દર્શાવવું આવશ્યક છે. સામાન્ય રીતે, એકવાર એફડીએ દ્વારા દવાને બજારમાં રજૂ કરવામાં આવે, પછી પ્રથમ અને બીજા વર્ષ માટે દર છ મહિને તેની સલામતી અને અસરકારકતા માટે તેનું ફરીથી મૂલ્યાંકન કરવું પડે છે. ત્યારબાદ, પુનઃમૂલ્યાંકન વાર્ષિક ધોરણે હાથ ધરવામાં આવે છે, અને મૂલ્યાંકનના પરિણામની જાણ એફડીએ જેવા અધિકારીઓને કરવી જોઈએ. બાયોસિમિલરને તેના સંદર્ભ ઉત્પાદન તરીકે ફાર્માકોવિજિલન્સ (પીવીજી) નિયમોમાંથી પસાર થવું જરૂરી છે. આમ ઇ. એમ. એ. દ્વારા મંજૂર કરાયેલ બાયોસિમિલર્સે માર્કેટિંગ એપ્લિકેશન સાથે જોખમ વ્યવસ્થાપન યોજના (આર. એમ. પી.) રજૂ કરવી જરૂરી છે અને ઉત્પાદન બજારમાં આવ્યા પછી નિયમિત સલામતી અપડેટ અહેવાલો પ્રદાન કરવા પડે છે. આર. એમ. પી. માં દવાની સલામતી રૂપરેખા સામેલ છે અને સંભવિત ફાર્માકોવિજિલન્સ અભ્યાસની દરખાસ્ત કરે છે. કેટલાક પી. કે. અભ્યાસો, જેમ કે કમિટી ફોર મેડિસિનલ પ્રોડક્ટ્સ ફોર હ્યુમન યુઝ (સી. એચ. એમ. પી.) દ્વારા હાથ ધરાયેલા અભ્યાસો, પરિસ્થિતિઓની વિવિધ શ્રેણીઓ હેઠળ હાથ ધરવામાં આવ્યા છે; પ્રણેતાના ઉત્પાદનમાંથી એન્ટિબોડીઝ વિરુદ્ધ બાયોસિમિલરમાંથી એન્ટિબોડીઝ; સંયોજન ઉપચાર અને મોનોથેરાપી; વિવિધ રોગો, વગેરે. પૂરતા પ્રમાણમાં સંવેદનશીલ અને સજાતીય વસ્તીમાં સંદર્ભ ઔષધીય ઉત્પાદન સાથે બાયોસિમિલરના ફાર્માકોકાઇનેટિક્સમાં તુલનાત્મકતાની ચકાસણી કરવાના હેતુ પર. યુરોપિયન યુનિયનમાં, બાયોસિમિલર દવા ઉત્પાદનની કોઈ અનન્ય ઓળખની જરૂર નથી, કારણ કે તમામ જીવવિજ્ઞાન માટે સમાન નિયમોનું પાલન કરવામાં આવે છે. યુ. એસ. એ એક અલગ અભિગમ અપનાવ્યો, જેમાં નવીન દવાઓ અને તેમના બાયોસિમિલર વચ્ચે તફાવત કરવા માટે મૂળ ઉત્પાદનના બિન-માલિકીના નામ પર ચાર-અક્ષરના પ્રત્યયની સોંપણીની જરૂર હતી. જાપાનની પણ આવી જ જરૂરિયાતો છે. આઈ. એન. એન. પ્રણાલી સાથે સમાધાન કરવા અને બાયોસિમિલરના માર્કેટિંગમાં વિલંબ કરવાના આધારે પ્રત્યય અભિગમની ટીકા કરવામાં આવી છે. ઓસ્ટ્રેલિયાએ 4-અક્ષરના પ્રત્યયનો ઉપયોગ ન કરવાનો નિર્ણય લીધો. જૈવિક ક્વોલિફાયર (બીક્યુ) તરીકે ડબ્લ્યુ. એચ. ઓ. ને ચાર અક્ષરના પ્રત્યયનું સંસ્કરણ પ્રસ્તાવિત કરવામાં આવ્યું છે. તે આંતરરાષ્ટ્રીય બિન-માલિકી નામ (આઈ. એન. એન.) નો ભાગ નથી, પરંતુ તે જ રજિસ્ટ્રી હેઠળ સંચાલિત કરવાની દરખાસ્ત છે. સમાન બાયોથેરાપ્યુટિક પ્રોડક્ટ્સની પહોંચ અને ઉપયોગમાં સુધારો કરવા પર મે 2017 ડબ્લ્યુએચઓ નિષ્ણાત પરામર્શનો અહેવાલ 1 ઓક્ટોબર 2017 માં પ્રકાશિત થયો હતો, જે પાનું 4 પર જાહેર થયો હતો કે, બેઠકમાંથી ઉદ્ભવતા પરિણામને અનુસરીનેઃ "ડબ્લ્યુએચઓએ બીક્યુ સાથે ચાલુ રહેવું જોઈએ કે કેમ તે અંગે કોઈ સર્વસંમતિ સધાઈ ન હતી. ડબ્લ્યુએચઓ હાલમાં આ સાથે આગળ વધશે નહીં". ઓસ્ટ્રેલિયામાં ઉપલબ્ધ બાયોસિમિલર્સમાં એડાલિમિમેબ, બેવાસિઝુમેબ, એનોક્સાપેરિન, ઇપોઇટિન લેમ્બડા, એટાનેરસેપ્ટ, ફિલગ્રેસ્ટિમ, ફોલિટ્રોપિન આલ્ફા, ઇન્ફ્લિક્સિમેબ, ઇન્સ્યુલિન એસ્પાર્ટ, ઇન્સ્યુલિન ગ્લાર્ગિન, પેગફિલગ્રેસ્ટિમ, રિટુક્સિમેબ, ટેરીપરેટાઇડ અને ટ્રસ્ટુઝુમેબનો સમાવેશ થાય છે. યુરોપિયન યુનિયન (ઇયુ) માં મંજૂર કરાયેલી યુરોપિયન યુનિયન બાયોસિમિલર દવાઓ તેમની સંદર્ભ દવા સાથે અથવા સમકક્ષ બાયોસિમિલર સાથે વિનિમયક્ષમ છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ બી. પી. સી. આઈ. એક્ટ બાયોલૉજિક્સ પ્રાઈસ કોમ્પિટિશન એન્ડ ઇનોવેશન એક્ટ ઓફ 2009 (બી. પી. સી. આઈ. એક્ટ) મૂળરૂપે સેનેટર એડવર્ડ કેનેડી (ડી-એમ. એ.) દ્વારા 26 જૂન, 2007ના રોજ પ્રાયોજિત અને રજૂ કરવામાં આવ્યો હતો. તે ઔપચારિક રીતે પેશન્ટ પ્રોટેક્શન એન્ડ એફોર્ડેબલ કેર એક્ટ (પી. પી. એ. સી. એક્ટ) હેઠળ પસાર કરવામાં આવ્યો હતો, જેના પર 23 માર્ચ, 2010ના રોજ રાષ્ટ્રપતિ બરાક ઓબામા દ્વારા હસ્તાક્ષર કરવામાં આવ્યા હતા. બી. પી. સી. આઈ. અધિનિયમ એ જાહેર આરોગ્ય સેવા અધિનિયમ (પી. એચ. એસ. અધિનિયમ) માં એક સુધારો હતો જે જૈવિક ઉત્પાદનો માટે સંક્ષિપ્ત મંજૂરી માર્ગ બનાવવા માટે હતો જે ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફ. ડી. એ.) દ્વારા માન્ય જૈવિક ઉત્પાદન સાથે ખૂબ સમાન (બાયોસિમિલર) હોવાનું દર્શાવવામાં આવ્યું છે. બી. પી. સી. આઈ. કાયદો, વૈચારિક રીતે, 1984ના ડ્રગ પ્રાઈસ કોમ્પિટિશન એન્ડ પેટન્ટ ટર્મ રિસ્ટોરેશન એક્ટ (જેને "હેચ-વેક્સમેન એક્ટ" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે) જેવો જ છે, જેણે ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ એન્ડ કોસ્મેટિક એક્ટ (એફ. એફ. ડી. એન્ડ સી. એક્ટ) દ્વારા જૈવિક દવાને મંજૂરી આપી હતી. બી. પી. સી. આઈ. કાયદો એફ. ડી. એ. ની લાંબા સમયથી ચાલતી દવા વિશે જે પહેલેથી જ જાણીતું છે તેના પર યોગ્ય નિર્ભરતાને મંજૂરી આપવાની નીતિ સાથે સંરેખિત થાય છે, જેનાથી સમય અને સંસાધનોની બચત થાય છે અને માનવ અથવા પ્રાણી પરીક્ષણની બિનજરૂરી નકલ ટાળવામાં આવે છે. એફડીએ (FDA) એ બાયોસિમિલર અથવા ફોલો-ઓન બાયોલોજિક્સ ડેવલપમેન્ટ સંબંધિત કુલ ચાર ડ્રાફ્ટ માર્ગદર્શિકા બહાર પાડી છે. પ્રથમ ત્રણ માર્ગદર્શન દસ્તાવેજો જાહેર થયા પછી એફડીએએ 11 મે, 2012ના રોજ જાહેર સુનાવણી હાથ ધરી હતી. 2018માં, એફડીએએ બીપીસીઆઈના નિયમોનો અમલ કરવા માટે બાયોસિમિલર્સ એક્શન પ્લાન બહાર પાડ્યો હતો, જેમાં ઇન્સ્યુલિન અને માનવ વૃદ્ધિ હોર્મોનને દવાઓને બદલે જૈવિક તરીકે નિયમન કરવા માટે સદાબહાર અને સંક્રમણ માટે જોખમ મૂલ્યાંકન અને શમન વ્યૂહરચના (આરઈએમએસ) પ્રણાલીના દુરૂપયોગને મર્યાદિત કરવાનો સમાવેશ થાય છે. યુ. એસ. એ બાયોસિમિલર સંદર્ભોને મંજૂરી આપી વધુ વાંચન બાહ્ય કડીઓ બાયોસિમિલર પ્રોડક્ટ્સની ઝાંખી યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન બાયોસિમિલર રેગ્યુલેટરી રિવ્યૂ એન્ડ એપ્રુવલ યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન ઇન્ટરચેન્જેબલ બાયોલોજિકલ પ્રોડક્ટ્સ યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન બાયોટેકનોલોજી ડ્રગ્સ લાઇફ સાયન્સિસ ઉદ્યોગ