SCTbio
એસ. સી. ટી. બાયો એ વૈશ્વિક કરાર વિકાસ અને ઉત્પાદન સંસ્થા (સી. ડી. એમ. ઓ.) છે જે એડવાન્સ્ડ થેરપી મેડિસિનલ પ્રોડક્ટ્સ (એ. ટી. એમ. પી.) ની સી. જી. એમ. પી. સેવાઓ પૂરી પાડે છે. તે યુરોપ અને ઉત્તર અમેરિકામાં કાર્યરત છે. કંપની ઓટોલોગસ સેલ-આધારિત ઉત્પાદનો, સેલ બેંકિંગ અને તમામ સોય-થી-સોય જી. એમ. પી. કામગીરીના વિકાસમાં મજબૂત નિપુણતા ધરાવે છે, જેમાં માન્ય એફેરેસિસ કલેક્શન સાઇટ્સ નેટવર્ક, ઉત્પાદન ઉત્પાદન, ક્યુ. સી., જી. એમ. પી. સંગ્રહ, ક્યુ. એ./ક્યુ. પી. પ્રકાશન અને ક્લિનિકલ અને વ્યાપારી સ્કેલ માટે વિશ્વવ્યાપી દવા ઉત્પાદનોના પુરવઠાનો સમાવેશ થાય છે. એસસીટીબાયોની સ્થાપના 2021માં કરવામાં આવી હતી અને તે મોટા પી. પી. એફ. બાયોટેક નેટવર્કનો એક ભાગ છે. એસસીટીબાયો શરૂઆતમાં એસ. ઓ. ટી. આઈ. ઓ. જૂથનો ભાગ હતો, જે દવાના વિકાસ અને ઉત્પાદન ક્ષમતાઓ પૂરી પાડતો હતો. 1 જુલાઈ, 2021ના રોજ, એસ. ઓ. ટી. આઈ. ઓ. એ બે સહયોગી કંપનીઓ, એસ. સી. ટી. બાયો અને એસ. ઓ. ટી. આઈ. ઓ. બાયોટેકમાં સત્તાવાર વિભાજન લાગુ કર્યું. ઓપરેશન્સ એસસીટીબાયો યુરોપ અને યુએસએમાં વૈશ્વિક કામગીરીનું સંચાલન કરે છે. સી. જી. એમ. પી. સેલ ઉત્પાદન સુવિધા ચેક રિપબ્લિકના પ્રાગમાં સ્થિત છે. જી. એમ. પી. સુવિધામાં કુલ 2,000 ચોરસ મીટરથી વધુ જગ્યા છે, જેમાં કુલ સ્વચ્છ ખંડ વિસ્તાર (4,520 ચોરસ ફૂટ) નો 420 ચોરસ મીટરનો સમાવેશ થાય છે. એસસીટીબાયો આનુવંશિક રીતે સુધારેલા ઉત્પાદનો બનાવવાની ક્ષમતા પ્રદાન કરે છે જેમાં વાયરલ અને બિન-વાયરલ ઘટકોને અલગ કરવાની જરૂર પડે છે. ભૌતિક વિભાજન આંતર-પ્રદૂષણના કોઈપણ જોખમને ઘટાડે છે. સેવાઓ સી. જી. એમ. પી. ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણઃ એસ. સી. ટી. બાયો ઑટોલોગસ, અથવા એલોજેનિક કોષ અને જનીન ઉપચાર ઉત્પાદનોને આવરી લેતી સંપૂર્ણ ઉત્પાદન સેવાઓ પૂરી પાડે છે, અને સિસ્ટર કેમ્બ્રિજ સુવિધા સાથે મળીને તાજેતરમાં વાયરલ વેક્ટરના ક્ષેત્રમાં વિસ્તરણ કર્યું છે. એસસીટીબાયો વિવિધ પ્રારંભિક સામગ્રીમાંથી ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓનું નેતૃત્વ કરે છે, જેમાં એફેરેસિસ ઉત્પાદનો, આખું લોહી અને ગાંઠની પેશીઓનો સમાવેશ થાય છે. કંપની વિવિધ સેલ્યુલર અને મોલેક્યુલર પદ્ધતિઓના આધારે ગુણવત્તા નિયંત્રણ પરીક્ષણ પણ કરે છે અને ઝડપી વંધ્યત્વ પરીક્ષણ પ્રદાન કરે છે. વિશ્લેષણાત્મક વિકાસઃ SCTbio સેલ્યુલર, ફ્લો સાયટોમેટ્રી, મોલેક્યુલર અને માઇક્રોબાયોલોજી-આધારિત પદ્ધતિઓમાં નિપુણતા સહિત વિશ્લેષણાત્મક પદ્ધતિઓના વિકાસ, ઓપ્ટિમાઇઝેશન અને અમલીકરણનું સંચાલન કરે છે, જે પ્રમાણભૂત સંચાલન પ્રક્રિયાઓના વિકાસ સાથે પ્રદાન કરવામાં આવે છે, તેમજ પદ્ધતિઓની લાયકાત અને માન્યતામાં ફાળો આપે છે. પ્રક્રિયા વિકાસઃ SCTbio નવી કાર્યકારી સૂચનાઓ અને પ્રમાણભૂત સંચાલન પ્રક્રિયાઓ બનાવવા તેમજ તકનીકી સ્થાનાંતરણ યોજનાઓ અને અમલીકરણ વિકસાવવા માટે cGMP ધોરણોને અનુરૂપ કસ્ટમાઇઝ્ડ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓની રચના અને વિકાસમાં ફાળો આપે છે. લોજિસ્ટિક્સ સેવાઓ અને એફેરેસિસ કલેક્શનઃ એસ. સી. ટી. બાયોએ સંખ્યાબંધ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં યોગદાન આપ્યું છે અને એસ. ઓ. ટી. આઈ. ઓ. હેઠળ કામ કરતી વખતે તેમની લોજિસ્ટિકલ સેવાઓ વિકસાવી છે. તેમની પાસે લોજિસ્ટિકલ સેવાઓનું વિશાળ નેટવર્ક છે જેમાં એફેરેસિસ ઉત્પાદનોની શિપિંગ અને માન્યતા શામેલ છે અને પેરિફેરલ બ્લડ મોનોન્યુક્લિયર કોશિકાઓની લણણી પર તકનીકી કુશળતા પ્રદાન કરે છે. ખરીદી અને વેરહાઉસ વ્યવસ્થાપનઃ SCTbio ઉત્પાદનના વિકાસ માટે કાચા માલની ખરીદીમાં ભાગ લે છે અને GxP પદ્ધતિઓનું પાલન કરે છે. પ્રાગમાં કંપનીની પોતાની સંગ્રહ સુવિધા છે જે-190° (પ્રવાહી નાઇટ્રોજન) થી ઓરડાના તાપમાન સુધી અલગ નિયંત્રિત તાપમાન પ્રદાન કરે છે. ગુણવત્તા અને નિયમનકારી સહાયઃ SCTbio યુરોપિયન યુનિયન, યુનાઇટેડ કિંગડમ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ગુણવત્તા પ્રણાલી તપાસ માટે સહાય અને સેવાઓ પૂરી પાડે છે. તેઓ આ દરેક બજારોમાં અંતિમ દવા ઉત્પાદનોની દેખરેખ રાખે છે અને તેમની પાસે લવચીક ગુણવત્તા પ્રણાલીઓ છે જે તેઓ સ્થાપિત કરેલા પ્રદેશોને અનુરૂપ છે, જેમાં ઇલેક્ટ્રોનિક ગુણવત્તા પ્રણાલીઓ અને ગુણવત્તા દસ્તાવેજ વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે જે કસ્ટમ ડિઝાઇન અને દેખરેખ ક્ષમતાઓનો અમલ કરે છે. નેતૃત્વ એસસીટીબિયોની આગેવાની સીઇઓ, લુડેક સોજકા દ્વારા કરવામાં આવે છે, જેમણે અગાઉ સોટીઓના સીઓઓ અને સીટીઓ તરીકે સેવા આપી હતી. સોટીઓ ખાતેના તેમના સમય દરમિયાન તેઓ પ્રાગ, ચેક રિપબ્લિક અને બેઇજિંગ, ચીનમાં સોટીઓ જીએમપી સુવિધાઓ બનાવવા માટે જવાબદાર હતા. તેઓ 2011થી પી. પી. એફ. બાયોટેક નેટવર્ક અને એસ. ઓ. ટી. આઈ. ઓ. નો ભાગ છે. સંદર્ભો બાયોટેકનોલોજી જીવન વિજ્ઞાન ઉદ્યોગ 2021માં સ્થપાયેલી ચેક રિપબ્લિક પી. પી. એફ. ગ્રુપ બાયોટેકનોલોજી કંપનીઓની બાયોટેકનોલોજી કંપનીઓ