Guidelines for human subject research
વિવિધ સંસ્થાઓએ માનવ વિષયોને સંડોવતા વિવિધ પ્રકારના સંશોધન માટે અને વિવિધ પરિસ્થિતિઓ માટે માનવ વિષય સંશોધન માટે માર્ગદર્શિકા બનાવી છે. ક્લિનિક્સ, આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ અને અન્ય તબીબી સુવિધાઓના નિર્દેશકો માટેની સૂચનાઓ 1892 માં, આલ્બર્ટ લુડવિગ સિગસમંડ નિસેર, એક જર્મન ચિકિત્સક, જેમને નિસેરિયા ગોનોરિયાની શોધનો શ્રેય આપવામાં આવે છે, તેમણે સિફિલિસની રોકથામની પદ્ધતિ શોધવાનો પ્રયાસ કરતા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના બે સેટ કર્યા. નિસેરે સૌપ્રથમ એક જ દર્દીમાંથી મેળવેલ સીરમ દાખલ કર્યું જેણે શીતળાના ઇનોક્યુલેશન માટેની પ્રક્રિયા જેવી જ ચાર મહિલા દર્દીઓની ચામડીની નીચે સિફિલિસના પ્રારંભિક સંકેતો દર્શાવવાનું શરૂ કર્યું હતું. નીસરે આ દર્દીઓ પાસેથી સંમતિ મેળવી ન હતી, પરંતુ તેમાંથી કોઈને પણ આ રોગ થયો ન હતો. ત્યારબાદ નીસરે ચાર વેશ્યાઓ પર ટ્રાયલનો બીજો સેટ હાથ ધર્યો હતો. આ વખતે, સીરમને નસમાં ઇન્જેક્ટ કરવામાં આવ્યા હતા અને દરેક સીરમ અલગ સિફિલિસના દર્દી પાસેથી મેળવવામાં આવ્યું હતું, દરેક રોગના વિવિધ તબક્કે. ટ્રાયલના બીજા સેટની વેશ્યાઓ પણ ન તો સંમત થઈ હતી અને ન તો તેમને પ્રયોગ વિશે જાણ કરવામાં આવી હતી. પરીક્ષણોના પ્રથમ સમૂહથી વિપરીત, તમામ ચાર વિષયોમાં ઈન્જેક્શન પછી અલગ અલગ સમયે સિફિલિસનો વિકાસ થયો હતો. 1898માં, નિસેરે હાથ ધરેલા ક્લિનિકલ પ્રયોગોમાંથી તેમના પરિણામો પ્રકાશિત કર્યા હતા, જેના કારણે લોકોમાં આક્રોશ ફેલાયો હતો જેમાં નિસેર પર "નિર્દોષ બાળકોને સિફિલિસના ઝેરથી દુર્ભાવનાપૂર્ણ રીતે રસી આપવાનો" આરોપ મૂકવામાં આવ્યો હતો. નિસેરે તેમની ક્રિયાઓનો બચાવ કર્યો હતો અને દલીલ કરી હતી કે વેશ્યાઓને તેમના પ્રયોગોને બદલે તેમના કામથી સિફિલિસનો ચેપ લાગ્યો હતો અને તેમને શૈક્ષણિક ચિકિત્સકોનો સામાન્ય ટેકો મળ્યો હતો. એક નોંધપાત્ર અપવાદ જર્મન મનોચિકિત્સક આલ્બર્ટ મોલ હતા, જેઓ માનતા હતા કે માનવ પરીક્ષણોમાં જાણકાર સંમતિ જરૂરી છે. તે જ વર્ષે પાછળથી, રોયલ ડિસિપ્લિનરી કોર્ટે નિસેરને દંડ ફટકાર્યો હતો અને ચુકાદો આપ્યો હતો કે તે દર્દીઓ પાસેથી સંમતિ મેળવવામાં બેદરકારી દાખવે છે. 1899માં, ધાર્મિક, શૈક્ષણિક અને તબીબી બાબતોના પ્રુશિયન મંત્રીએ પ્રુશિયન સંસદની કૌભાંડ સંબંધિત પગલાં લેવાની વિનંતીના જવાબમાં નિસેરના પ્રયોગોની નૈતિકતા અંગે સલાહ માંગી હતી અને આરોગ્યના વૈજ્ઞાનિક તબીબી કાર્યાલયમાંથી એક અહેવાલ સોંપ્યો હતો. 1900 માં, મંત્રીએ "નિદાન, ઉપચાર અને રસીકરણ સિવાયની કોઈપણ તબીબી પ્રક્રિયા" સંબંધિત તમામ તબીબી નિર્દેશકો માટે "ક્લિનિક્સ, આઉટપેશન્ટ ક્લિનિક્સ અને અન્ય તબીબી સુવિધાઓના નિર્દેશકો માટે સૂચનાઓ" જારી કરી હતી. સૂચનાઓ જણાવે છે કે તબીબી પ્રયોગો પર પ્રતિબંધ મૂકવામાં આવશે જોઃ વિષય ગૌણ હોય. આ વિષયે સ્પષ્ટ સંમતિ આપી નથી. સંભવિત નકારાત્મક પરિણામો સમજાવવામાં આવ્યા નથી. તબીબી નિયામક તરફથી કોઈ અધિકૃતતા નથી. આ સૂચનાઓ કાયદા માટે પ્રતિબદ્ધ નહોતી અને તે કાયદેસર રીતે બંધનકર્તા નહોતી. આજ સુધી, તે અસ્પષ્ટ છે કે પ્રુશિયન નિર્દેશની માનવ પ્રયોગો પર કોઈ અસર પડી છે કે કેમ; જો કે, પશ્ચિમી દવાઓમાં માનવ તબીબી પ્રયોગો અંગેના આ હજુ પણ પ્રથમ નિયમો હતા. માનવ પ્રયોગ માટેની માર્ગદર્શિકા ન્યુરમબર્ગ સંહિતા પહેલાના નૈતિક માનવ પ્રયોગ માટેના પ્રારંભિક નમૂનાઓમાંના એકની સ્થાપના 1931માં કરવામાં આવી હતી. 20મી સદીના પૂર્વ-નાઝી જર્મનીના વેઇમર પ્રજાસત્તાકમાં, ગૃહ મંત્રાલય હેઠળ રીકસગેસુંધિત્સામ્ટ (આશરે રાષ્ટ્રીય આરોગ્ય સેવામાં અનુવાદિત) તરીકે ઓળખાતી સંસ્થાએ આ નૈતિક સિદ્ધાંતોને વિગતવાર જણાવતા 14 મુદ્દાઓની યાદી તૈયાર કરી હતી. 1931ની માનવ પ્રયોગ માટેની માર્ગદર્શિકાના મુખ્ય મુદ્દાઓ નીચે મુજબ છેઃ અત્યંત વિસ્તૃત સંજોગો સિવાય, પરીક્ષણના વિષયોની સંપૂર્ણ સ્પષ્ટ અને જાણકાર સંમતિ જરૂરી છે. જોખમોને સંભવિત લાભો દ્વારા સંતુલિત કરવા જોઈએ. 18 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના વિષયો માટે સાવચેતી રાખવી જોઈએ. જો સુક્ષ્મસજીવો સામેલ હોય તો અત્યંત સાવધાની રાખવી જોઈએ. ગરીબ અથવા સામાજિક રીતે વંચિત પ્રજાનું શોષણ ન કરવું જોઈએ. પ્રાણી પરીક્ષણ પહેલા હાથ ધરવું જોઈએ, અને જો માહિતી એકત્ર કરવાના અન્ય માધ્યમો હજુ પણ ઉપલબ્ધ હોય તો માનવ પ્રયોગો ટાળવા જોઈએ. જર્મનીમાં ફોજદારી કાયદામાં સુધારાના સંદર્ભમાં અને માનવ પ્રયોગોની જાહેર ટીકાના આંશિક જવાબમાં માર્ગદર્શિકાઓની રચના કરવામાં આવી હતી. તેઓ માનવ વિષયોમાં ઉપચારાત્મક અને બિન-ઉપચારાત્મક સંશોધન (જેને "નવીન ઉપચાર" અને "વૈજ્ઞાનિક પ્રયોગ" તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) બંને માટે ચોક્કસ વ્યાખ્યાઓની રૂપરેખા પણ આપે છે, અને બંને માટે વિગતવાર સીમાઓ નક્કી કરે છે. જો કે, તેમની તાત્કાલિકતા પહેલાં નિયમોની ચર્ચા કરતા મોટાભાગના ચિકિત્સકો મુખ્યત્વે નબળા દર્દીઓના રક્ષણને બદલે તબીબી વિજ્ઞાનની યોગ્ય પ્રગતિ સાથે સંબંધિત હતા. માર્ગદર્શિકા નિર્દેશકો માટે 1900 પ્રુશિયન સૂચનાઓ સાથે સમાનતા ધરાવે છે જેમાં બંનેમાં સંમતિની જરૂર અને સગીર વયના વિષયો માટે કલમો છે. ન્યુરેમબર્ગ સંહિતા પણ પછીથી જાણકાર સંમતિની જરૂરિયાતનો ઉલ્લેખ કરશે, અને માર્ગદર્શિકાઓ સાથે અન્ય વધારાની સામ્યતાઓ ધરાવે છે-દાખલા તરીકે, બંનેને સંભવિત લાભો દ્વારા જોખમને સંતુલિત કરવાની જરૂર છે, અને જો ઇચ્છિત પરિણામો મેળવવાના અન્ય માધ્યમો ઉપલબ્ધ હોય તો બંને માનવ પ્રયોગોના ઉપયોગને નિરુત્સાહિત કરે છે. જ્યારે બંને સમાન છે, ત્યારે માર્ગદર્શિકામાં માનવ પ્રયોગો સંબંધિત વધુ કલમો અને જરૂરિયાતો છે. ઉદાહરણ તરીકે, માર્ગદર્શિકામાં પ્રયોગના હેતુ અને સમર્થનની વિગતવાર અહેવાલ બનાવવાની પણ જરૂર છે. રવિન્દ્ર ઘુઈએ ન્યુરેમબર્ગ સંહિતાની ટીકા કરી હતી, અને એવી દલીલ કરી હતી કે તે 1931ની માર્ગદર્શિકા સાથે ખૂબ જ મજબૂત સામ્યતા ધરાવે છે જેને સંયોગ તરીકે પસાર કરી શકાય નહીં, અને 1931ની માર્ગદર્શિકાનો ઉપયોગ સંહિતાની રચનામાં સંદર્ભ તરીકે કરવામાં આવ્યો હોવો જોઈએ. જો કે, ન્યુરેમબર્ગ સંહિતામાં માર્ગદર્શિકામાં ન જોવા મળતી શરતો છે-જે કલમમાં વિષયોને કોઈપણ સમયે પ્રયોગ છોડવાની સ્વતંત્રતા આપવાની જરૂર છે તે એક ઉદાહરણ છે. માનવ પ્રયોગ માટેની માર્ગદર્શિકા 1945માં થર્ડ રીકના અંત સુધી અમલમાં રહી હતી અને 1948 સુધી કાયદામાં અસ્તિત્વમાં રહી હતી. નોંધપાત્ર રીતે, નાઝી માનવ પ્રયોગો આ કાયદાઓના અસ્તિત્વ હેઠળ થયા હતા. ન્યુરેમબર્ગ કોડ જર્મનીમાં 1940ના દાયકાની શરૂઆતમાં ડોકટરોએ અનિચ્છનીય પરીક્ષણ વિષયો પર નાઝી માનવ પ્રયોગો હાથ ધર્યા હતા; પ્રક્રિયાઓનું વર્ણન કરવાની એક રીત તેને તબીબી યાતના કહી શકાય. સાથી દળોએ બીજું વિશ્વયુદ્ધ જીત્યા પછી, ન્યુરેમબર્ગ પેલેસ ઓફ જસ્ટિસ ધરાવતા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના સત્તાવાળાઓએ તે ઇમારતનો ઉપયોગ ડૉક્ટર્સ ટ્રાયલની યજમાની માટે કર્યો હતો જેમાં નાઝી સંશોધકો પર અનૈતિક સંશોધન પદ્ધતિઓ માટે માનવતા વિરુદ્ધના ગુનાઓનો આરોપ મૂકવામાં આવ્યો હતો. અનુગામી ન્યુરેમબર્ગ પરીક્ષણો પછી ઘણા લોકોએ સંશોધન સહભાગીઓને સુરક્ષિત રાખવા અને સંશોધકો અને સંશોધન સહભાગીઓ વચ્ચેના સ્વીકાર્ય સંબંધોને વ્યાખ્યાયિત કરવા માટે કેટલીક સંશોધન માર્ગદર્શિકાઓને સંહિતાબદ્ધ કરવા માટે કાયદા બનાવવાની ફરજ અનુભવી. 1949માં ન્યુરેમબર્ગ કોડ માનવ વિષયો સાથે કામ કરતા સંશોધકોને માર્ગદર્શન આપવા માટે માર્ગદર્શિકાઓના સમૂહ તરીકે પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યો હતો. સંહિતાના મુદ્દાઓમાં નીચેની વિભાવનાઓ છેઃ સહભાગીઓએ સતત તેમની સ્વૈચ્છિક સંમતિ આપવી જોઈએ, અભ્યાસમાં સમાજ માટે સારું ઉત્પાદન કરવાનું લક્ષ્ય હોવું જોઈએ, અને સહભાગીઓને ઈજાની દૂરની શક્યતાથી પણ બચાવવા માટે વિચારણાઓ કરવી જોઈએ. હેલસિંકીની ઘોષણા 1964માં, વર્લ્ડ મેડિકલ એસોસિએશને સંશોધન નીતિશાસ્ત્રની સંહિતા, હેલસિંકીની ઘોષણા પ્રકાશિત કરી હતી. તે ન્યુરેમબર્ગ કોડ પર આધારિત હતું, જે ઉપચારાત્મક ઉદ્દેશ સાથે તબીબી સંશોધન પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરતું હતું. ત્યારબાદ, તબીબી વ્યાવસાયિકો અને સંશોધકોએ એ જરૂરી કરવાનું શરૂ કર્યું કે સંશોધન ઘોષણામાં દર્શાવેલ સિદ્ધાંતોનું પાલન કરે. આ દસ્તાવેજ સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ (આઈ. આર. બી.) પ્રક્રિયાના અમલીકરણની દિશામાં એક સીમાચિહ્નરૂપ હતો. ઘણા આઈ. આર. બી. હેલસિંકી સંહિતાની ઘોષણાના આધારે તબીબી સંશોધનના નૈતિક પાસાઓની સમીક્ષા કરે છે. ટસ્કેગી સિફિલિસનો પ્રયોગ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ પબ્લિક હેલ્થ સર્વિસ દ્વારા 1932માં શરૂ કરવામાં આવેલો પ્રયોગ હતો. આ પ્રયોગની રચનામાં સિફિલિસ ધરાવતા 400 ગરીબ અશ્વેત લોકોની ભરતી અને તેમના સ્વાસ્થ્ય પર નજર રાખવાનો સમાવેશ થતો હતો. 1940ના દાયકામાં પેનિસિલિનને સિફિલિસ માટે પ્રમાણભૂત સારવાર તરીકે ઓળખવામાં આવ્યું હતું, પરંતુ પ્રયોગનો હેતુ લાંબા ગાળાના સિફિલિસને ટ્રેક કરવાનો હતો અને સંશોધકોએ સહભાગીઓને જાણ કરી ન હતી કે તેઓ સાજા થઈ શકે છે. 1972માં પ્રેસે સહભાગીઓના સ્વાસ્થ્યની અવગણના કરવા બદલ જાહેર આક્રોશ સામે અભ્યાસ અંગે અહેવાલ આપ્યો હતો. આ અભ્યાસ માનવ વિષયો સાથે સંકળાયેલા સંશોધનની જાહેર ધારણાઓને આકાર આપવામાં પ્રભાવશાળી હતો. અખબારે અભ્યાસનો પર્દાફાશ કર્યા પછી, યુ. એસ. કોંગ્રેસે એક પેનલની નિમણૂક કરી જેણે નક્કી કર્યું કે અભ્યાસ તાત્કાલિક બંધ થવો જોઈએ અને માનવ સંશોધનની દેખરેખ અપૂરતી હતી. પેનલે ભલામણ કરી હતી કે ભવિષ્યમાં માનવ સંશોધન વિષયોની સુરક્ષા માટે સંઘીય નિયમો તૈયાર કરવામાં આવે અને તેનો અમલ કરવામાં આવે. ત્યારબાદ, 1974નો રાષ્ટ્રીય સંશોધન કાયદો સામાન્ય નિયમ, બાયોમેડિકલ અને બિહેવિયરલ રિસર્ચના માનવ વિષયોના સંરક્ષણ માટેનું રાષ્ટ્રીય આયોગ અને માનવ સંશોધન સંરક્ષણ માટેનું કાર્યાલયની રચના તરફ દોરી ગયો. આ તમામ પ્રતિક્રિયાઓ 1979માં બેલમોન્ટ અહેવાલની રચના અને પ્રકાશન તરફ દોરી ગઈ. આ અહેવાલ વ્યક્તિઓ માટે આદર, લાભ અને ન્યાયને નૈતિક સિદ્ધાંતો તરીકે ઓળખે છે જે માનવ વિષય સંશોધનને આધિન હોવા જોઈએ. અમેરિકન સાયકોલોજિકલ એસોસિએશન (એપીએ) પાસે મનોવિજ્ઞાન અને સંકળાયેલ સંશોધનની પ્રથાને લગતી દસ્તાવેજીકૃત નીતિશાસ્ત્ર સંહિતા છે. આ દસ્તાવેજ સંશોધનમાં છેતરપિંડીના ઉપયોગ માટેની માર્ગદર્શિકા ધરાવે છે. એ. પી. એ. ના સભ્યો માટે, આ તેમના સભ્યપદ સામે લાદવામાં આવેલી સખત જરૂરિયાતો છે. તેઓ એ. પી. એ. દ્વારા સંચાલિત, ભંડોળ પૂરું પાડવામાં આવેલ અથવા સંચાલિત કોઈપણ સંશોધન પ્રોજેક્ટ માટે પણ જરૂરિયાતો છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સરકાર દ્વારા ભંડોળ પૂરું પાડવામાં આવેલ સંશોધન શીર્ષક 45 કોડ ઓફ ફેડરલ રેગ્યુલેશન્સ, ભાગ 46 (45 સી. એફ. આર. 46) એ સંશોધનમાં માનવ વિષયોના રક્ષણને લગતા ફેડરલ નિયમોનો પ્રાથમિક સમૂહ છે અને તેને ઘણીવાર સામાન્ય નિયમ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે. તે કાયદાઓ, મુક્તિ માટેના માપદંડ, તેમજ સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડની વ્યાખ્યા અને રચનાને વ્યાખ્યાયિત કરે છે, જોકે કેટલીક એજન્સીઓએ આ સંહિતાના પોતાના અમલીકરણની સ્થાપના કરી છે જે ભાગો અથવા 45 સી. એફ. આર. 46 ના તમામને સ્થાનાંતરિત કરે છે. સંરક્ષણ વિભાગ સી. એફ. આર. 46 નો ઉપયોગ કરે છે પરંતુ છૂટના અલગ માપદંડ ધરાવે છે. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન પણ સુધારેલ કોડ લાગુ કરે છે જે કોઈપણ ખોરાક, દવા અથવા તબીબી ઉપકરણોના વિકાસમાં સંશોધન સાથે સંકળાયેલ છે. આ સંહિતા સ્થાપિત કરે છે કે સંશોધન પ્રવૃત્તિઓ તરીકે શું ગણવામાં આવે તે જરૂરી છે, અને સહભાગીઓને સંશોધનના માનવીય વિષયો તરીકે ગણવામાં આવે છે. વ્યાખ્યાઓ એવી પરિસ્થિતિઓનો સમાવેશ કરવા માટે લખવામાં આવે છે કે જ્યાં મનુષ્ય પ્રયોગનો વિષય છે, તેમના પર્યાવરણને સંશોધકો દ્વારા હેરફેર કરવામાં આવે છે, અને તેમના પ્રતિસાદો સંબંધિત માહિતી એકત્રિત કરવામાં આવે છે. જો પ્રોજેક્ટ આ વ્યાખ્યાઓને પૂર્ણ કરતો નથી (અથવા સહભાગીઓ માટે ઓછામાં ઓછું જોખમ છે) તો પ્રોજેક્ટને IRB સમીક્ષા અને જાણકાર સંમતિની જરૂરિયાતોમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવી છે. સામાન્ય રીતે આ નિર્ણય આઈઆરબી દ્વારા લેવામાં આવે છે અને તેનું દસ્તાવેજીકરણ કરવામાં આવે છે. સામાન્ય નિયમ એ પણ વ્યાખ્યાઓ પ્રદાન કરે છે કે સંસ્થાઓ સંશોધનમાં રોકાયેલી છે કે કેમ, તપાસકર્તાઓ અને વિષયો વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા, હસ્તક્ષેપ શું છે અને કયા માહિતી વિષયો ખાનગી રહેવાની અપેક્ષા રાખી શકે છે. નીતિશાસ્ત્ર સમિતિ સંદર્ભો ક્લિનિકલ સંશોધન નીતિશાસ્ત્ર પણ જુઓ