Patient management software
પેશન્ટ મેનેજમેન્ટ સોફ્ટવેર (પી. એમ. એસ.) ને એવા સોફ્ટવેર તરીકે ઓળખવામાં આવે છે જે તબીબી ઉપકરણ તરીકે નિયંત્રિત થાય છે. તે એવું સોફ્ટવેર છે જેનો ઉપયોગ દર્દીની સારવાર અથવા નિદાનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા તબીબી ઉપકરણમાંથી તબીબી માહિતી મેળવવા માટે થાય છે. તે એવું સોફ્ટવેર પણ હોઈ શકે છે જે તબીબી ઉપકરણને સંલગ્ન હોય અને વિશ્લેષણ કરીને દર્દીની સારવારમાં સીધું યોગદાન આપે છે, અથવા સારવાર અથવા નિદાન કાર્યક્ષમતા પ્રદાન કરે છે જે ચિકિત્સકના નિર્ણય અને ચુકાદાને બદલે છે. ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન્સ તબીબી ઉપકરણોને વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે અને ડિસેમ્બર, 2010 માં આ વર્ગીકરણ કંઈક અંશે ઓછા પ્રતિબંધિત બની ગયા હતા. નિયમો તબીબી ઉપકરણોને ચાર વધતા જોખમી સ્તરોમાં વર્ગીકૃત કરવા માટે નિયમો પૂરા પાડે છે-વર્ગ I, વર્ગ II, વર્ગ III અને વર્ગ IV. પેશન્ટ મેનેજમેન્ટ સોફ્ટવેરને વર્ગ I અથવા વર્ગ II તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે. જે સોફ્ટવેરનો ઉપયોગ દર્દીની સારવાર અથવા નિદાનમાં મદદ કરવાના હેતુથી મોનિટરિંગ ઉપકરણના સંલગ્ન તરીકે છબીઓ અથવા અન્ય વાસ્તવિક સમયના ડેટાને જોવા માટે કરવામાં આવે છે, તે વર્ગ 1 તબીબી ઉપકરણો હશે. તબીબી ઉપકરણ સોફ્ટવેર કે જે અન્ય તબીબી ઉપકરણ સાથે સંલગ્ન છે અને ડેટા હેરફેર, ડેટા વિશ્લેષણ, ડેટા એડિટિંગ, ઇમેજ જનરેશન, માપનના નિર્ધારણ, છબીમાં રસના ક્ષેત્રની ઓળખ, અથવા મોનિટરમાંથી પરિણામોની ઓળખ (એલાર્મ અથવા ચેતવણી દ્વારા) જે સ્થાપિત શ્રેણીની બહાર છે, તે વર્ગ II તબીબી ઉપકરણ છે જો તેઃ (1) દર્દીના નિદાન અથવા સારવારમાં સીધી સહાય કરવા માટે તબીબી ઉપકરણમાંથી ડેટા મેળવવા અથવા પ્રાપ્ત કરવાની એકમાત્ર સાધન અને તક પ્રદાન કરે છે; અથવા (2) ચિકિત્સક દ્વારા કરવામાં આવેલા નિદાન અથવા સારવારના નિર્ણયને બદલે. દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેરના ઉદાહરણો પી. એ. સી. એસ., દૂરસ્થ દર્દી દેખરેખ છે. અન્યમાં કોઈપણ તબીબી ઉપકરણનો સમાવેશ થાય છે જેનો ઉપયોગ તબીબી ઉપકરણમાંથી માહિતી પ્રસારિત કરવા અથવા બ્લડ પ્રેશર મોનિટર અને ગ્લુકોઝ મોનિટર જેવા તબીબી ઉપકરણમાંથી માહિતીનું વિશ્લેષણ કરવા માટે થાય છે. વિવાદો આરોગ્ય સંભાળ ઉદ્યોગમાં ઘણા લોકોએ પી. એમ. એસ. ની ગુણવત્તા અને સોફ્ટવેર વિકાસ પ્રક્રિયા પર ચિંતા વ્યક્ત કરી છે. પી. એમ. એસ. ના વિકાસની ઘણીવાર ટીકા કરવામાં આવે છે કારણ કે તે ઉત્પાદન પર નહીં પણ માત્ર સોફ્ટવેર વિકાસ પ્રક્રિયા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. આમાંની મોટાભાગની ચિંતાઓ સલામતીના મુદ્દાઓમાં મૂળ ધરાવે છે કોમ્પ્યુટરાઈઝ્ડ ફિઝિશિયન ઓર્ડર એન્ટ્રી, પી. એમ. એસ. નું ઉદાહરણ, આમાંની કેટલીક સલામતીની ચિંતાઓને પ્રકાશિત કરે છે. અન્ય ટીકાઓ સ્થળ પરના નિયમોને ધ્યાનમાં રાખીને કરવામાં આવે છે. કેટલાક ટીકાકારો એવી દલીલ કરે છે કે નિયમો નવીનતાને અવરોધે છે અને વિક્રેતાઓને હવે નવા ઉત્પાદનો બનાવવા માટે કોઈ પ્રોત્સાહન નહીં મળે. ઉપરાંત, વર્તમાન અને ભવિષ્યના ઉત્પાદનોએ કડક લાઇસન્સિંગ પ્રક્રિયાઓનું પાલન કરવું પડશે અને આ આ ઉત્પાદનોની ટકાઉપણુંને અસર કરી શકે છે. બીજી ચિંતા એ છે કે વિવિધ પ્રકારની ઇ-હેલ્થ સિસ્ટમો સાથે સંકળાયેલા વાસ્તવિક જોખમની તુલનામાં નિયમો અપ્રમાણસર રીતે કડક છે અને આ કંપનીઓને નવા ઉત્પાદનોના વિકાસની શરૂઆત કરતા અટકાવી શકે છે. કેનેડા દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેરનું નિયમન સોફ્ટવેરની આયાત, વિતરણ અથવા વેચાણ કરતી કોઈપણ વ્યક્તિને લાગુ પડે છે. હેલ્થ કેનેડા કેનેડામાં દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેરના વેચાણ, જાહેરાત અને વિતરણનું નિયમન કરવા માટે જવાબદાર છે. નિયંત્રિત સોફ્ટવેરનું વર્ગીકરણ વર્ગ I થી વર્ગ II સુધી વધતા જોખમના આધારે કરવામાં આવે છે. જરૂરી લાઇસન્સનો પ્રકાર સોફ્ટવેરના વર્ગીકરણ પર આધારિત છે. વર્ગ I પી. એમ. એસ. ના વિક્રેતા અથવા ઉત્પાદક પાસેથી સ્થાપના લાઇસન્સ જરૂરી છે અને વર્ગ II પી. એમ. એસ. ના વિક્રેતા અથવા ઉત્પાદક પાસેથી તબીબી ઉપકરણ લાઇસન્સ જરૂરી છે. વર્ગ II તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદકો માટે ISO 13485 પ્રમાણપત્ર જરૂરી છે. ઓગસ્ટ, 2009માં, કેનેડામાં તબીબી ઉપકરણોની જાહેરાત, ઉત્પાદન અને વેચાણનું નિયમન કરવા માટે જવાબદાર હેલ્થ કેનેડાએ એક નોટિસ બહાર પાડી હતી જેમાં પુષ્ટિ કરવામાં આવી હતી કે દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેર એક તબીબી ઉપકરણ છે અને તે તબીબી ઉપકરણોના નિયમો અને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એક્ટને આધિન છે. તબીબી ઉપકરણ તરીકે દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેરના નિયમનનો વિકાસ ત્રણ વર્ષ અગાઉ શરૂ થયો હતો જ્યારે મેડમેનેજર નામની કંપનીએ દર્દી પોર્ટલ ટેકનોલોજી બનાવી હતી જેને વર્ગ II તબીબી ઉપકરણ માનવામાં આવતું હતું અને હેલ્થ કેનેડા દ્વારા નિયમનને આધિન હતું. ત્યારબાદ વિકાસ થયો હતો, જે સૂચવે છે કે તબીબી ઉપકરણ વર્ગીકરણમાં દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેરનો સમાવેશ થાય છે. ઓગસ્ટ, 2009માં હેલ્થ કેનેડા દ્વારા સત્તાવાર રીતે એક સૂચના બહાર પાડવામાં આવી હતી જે દર્શાવે છે કે દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેર ખરેખર એક તબીબી ઉપકરણ હતું. તેથી, જે સંસ્થાઓ વર્ગ I દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેરની આયાત, વેચાણ અથવા અન્યથા વિતરણ કરે છે તેમની પાસે સ્થાપના લાઇસન્સ હોવું આવશ્યક છે અને વર્ગ II દર્દી વ્યવસ્થાપન સોફ્ટવેર પાસે તબીબી ઉપકરણ લાઇસન્સ હોવું આવશ્યક છે. તબીબી ઉપકરણનું લાઇસન્સ મેળવવા માટે, ઉત્પાદકો પાસે માન્યતા પ્રાપ્ત નોંધણી અધિકારી દ્વારા જારી કરાયેલ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી (ક્યુએમએસ) પ્રમાણપત્ર હોવું આવશ્યક છે જે દર્શાવે છે કે ક્યુએમએસ આઇએસઓ 13485:2003 તબીબી ઉપકરણો-ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીઓ-નિયમનકારી હેતુઓ માટેની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે. સંસ્થાઓએ બજાર પછીની કેટલીક જવાબદારીઓ પણ નિભાવવી જરૂરી છે જેમ કે વિતરણ અને ફરિયાદના સંચાલનના રેકોર્ડ જાળવવા, ફરજિયાત સમસ્યાનું રિપોર્ટિંગ અને રિકોલ. ડિસેમ્બર, 2010માં, હેલ્થ કેનેડા દ્વારા એક સૂચના બહાર પાડવામાં આવી હતી જેમાં તબીબી ઉપકરણ તરીકે નિયંત્રિત સોફ્ટવેરની વ્યાખ્યા, વર્ગીકરણ અને લાઇસન્સિંગ જરૂરિયાતોને વધુ સ્પષ્ટ કરવામાં આવી હતી. ઉદાહરણ તરીકે, તબીબી ઉપકરણમાંથી માહિતી પ્રસારિત કરવા માટે ઉપયોગમાં લેવાતા સોફ્ટવેર અથવા તબીબી ઉપકરણમાંથી માહિતીનું વિશ્લેષણ કરતા અને સામાન્ય રીતે ચિકિત્સક દ્વારા કરવામાં આવતા નિદાન અથવા સારવારના નિર્ણયો લેતા સોફ્ટવેરને તબીબી ઉપકરણ તરીકે નિયંત્રિત સોફ્ટવેર માનવામાં આવશે. જે ઉત્પાદન માત્ર દર્દીની માહિતીને સંગ્રહિત કરે છે અને પ્રદર્શિત કરે છે તે તબીબી ઉપકરણ નથી. તબીબી ઉપકરણો ન હોય તેવા સોફ્ટવેરના ઉદાહરણોમાં મિડલવેર, ઇએચઆરનો સમાવેશ થાય છે જે ફક્ત સંસ્થામાં ઉપયોગ માટે કસ્ટમ બિલ્ટ હોય છે, એપ્લિકેશનો કે જે વહીવટી ગણતરીઓ અને મેનિપ્યુલેશન્સ કરે છે (જેમ કે નિમણૂકો વચ્ચેનો સમય નક્કી કરવો, અથવા વર્કફ્લો મેનેજમેન્ટ), વાઈ ફીટ વિડિયો ગેમ, વ્યક્તિગત બીએમઆઈ કેલ્ક્યુલેટર અને તંદુરસ્તી માટે ઉપયોગમાં લેવાતા પેડોમીટર સોફ્ટવેર. નિયમો એવા સોફ્ટવેરને લાગુ પડે છે જે વળતર સાથે અથવા વગર વિતરિત કરવામાં આવે છે. નોંધો આરોગ્ય માહિતીશાસ્ત્ર તબીબી ઉપકરણોનું નિયમન તબીબી સોફ્ટવેર