IEC 62366
IEC 62366 તબીબી ઉપકરણો-તબીબી ઉપકરણો માટે ઉપયોગીતા ઇજનેરીનો ઉપયોગ એ આંતરરાષ્ટ્રીય ઇલેક્ટ્રોટેક્નિકલ કમિશન (IEC) દ્વારા પ્રકાશિત આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણ છે. આ ધોરણ તબીબી ઉપકરણોના વિકાસ માટે ઉપયોગીતા જરૂરિયાતોને સ્પષ્ટ કરે છે. તેને રાષ્ટ્રીય ધોરણો તરીકે અપનાવવામાં આવ્યું છે અને તેથી તેનો ઉપયોગ નિયમનકારી આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે એક માપદંડ તરીકે થઈ શકે છે. IEC 62366 નો સારાંશ IEC 62366 ધોરણનો ઉદ્દેશ અપૂરતા તબીબી ઉપકરણની ઉપયોગિતાને કારણે થતી ભૂલોને ઘટાડવાનો છે. આવી ભૂલો ચિંતાનું કારણ બની રહી છે. IEC 62366 એ પ્રક્રિયા આધારિત ધોરણ છે જેનો હેતુ તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદકોને ઉચ્ચ ઉપયોગીતા માટે ડિઝાઇન કરવામાં મદદ કરવાનો છે. તે ઉપકરણના ઉપયોગ સંબંધિત તબીબી નિર્ણય લેવાની પ્રક્રિયાને સંબોધિત કરતું નથી. આ ધોરણ ISO/IEC 60601-1-6 નું સ્થાન લેશેઃ તબીબી વિદ્યુત ઉપકરણો-ભાગ 1-6: સલામતી માટેની સામાન્ય જરૂરિયાતો-કોલેટરલ સ્ટાન્ડર્ડઃ ઉપયોગીતા. IEC 60601-1-6 નું પાલન કરતા તબીબી વિદ્યુત ઉપકરણોના ઉત્પાદકોએ પણ IEC 60601-1 આવૃત્તિ 3.1 ના ભાગ રૂપે IEC 62366 સુધી વિસ્તરણ દ્વારા પાલન કરવાની જરૂર છે. IEC 62366 IEC 62366 નો ઇતિહાસ શરૂઆતમાં 2007 માં પ્રકાશિત થયો હતો. ફેબ્રુઆરી 2015 માં, IEC 62366-1:2015 પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યું હતું-તબીબી ઉપકરણો-ભાગ 1: તબીબી ઉપકરણો માટે ઉપયોગીતા ઇજનેરીનો ઉપયોગ-સલામતી સાથે સંબંધિત હોવાથી ઉપયોગીતા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે. મે 2016 માં, IEC/TR 62366-2 પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યું હતું-તબીબી ઉપકરણો-ભાગ 2: તબીબી ઉપકરણો પર ઉપયોગીતા ઇજનેરીના ઉપયોગ પર માર્ગદર્શન-સલામતી સિવાયના લક્ષ્યો પર કેન્દ્રિત. આંતરરાષ્ટ્રીય ઇલેક્ટ્રોટેક્નિકલ કમિશન (IEC) IEC ધોરણોની સૂચિ IEC 60601 સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ 62366 તબીબી ઉપકરણોનું નિયમન પણ જુઓ.