Bioprocess
બાયોપ્રોસેસ એ એક ચોક્કસ પ્રક્રિયા છે જે ઇચ્છિત ઉત્પાદનો મેળવવા માટે સંપૂર્ણ જીવંત કોષો અથવા તેમના ઘટકો (દા. ત., બેક્ટેરિયા, ઉત્સેચકો, ક્લોરોપ્લાસ્ટ) નો ઉપયોગ કરે છે. ઊર્જા અને દળનું પરિવહન એ ઘણી જૈવિક અને પર્યાવરણીય પ્રક્રિયાઓ માટે મૂળભૂત છે. ફૂડ પ્રોસેસિંગ (બીયર ઉકાળવા સહિત) થી માંડીને ઇમારતોની થર્મલ ડિઝાઇનથી માંડીને બાયોમેડિકલ ઉપકરણો, પ્રદૂષણ નિયંત્રણ અને ગ્લોબલ વોર્મિંગ માટે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝનું ઉત્પાદન, સામગ્રી (મોમેન્ટમ, હીટ ટ્રાન્સફર, વગેરે) દ્વારા ઊર્જા અને જથ્થાને કેવી રીતે પરિવહન કરી શકાય છે તેના જ્ઞાનની જરૂર છે. સેલ બાયોપ્રોસેસિંગ સેલ થેરાપી બાયોપ્રોસેસિંગ એ એક શાખા છે જે સેલ થેરાપી અને બાયોપ્રોસેસિંગ (એટલે કે, બાયોફાર્માસ્યુટિકલ મેન્યુફેક્ચરિંગ) ના ક્ષેત્રોને જોડે છે, અને તે બાયોપ્રોસેસ એન્જિનિયરિંગનું પેટા ક્ષેત્ર છે. સેલ થેરાપી બાયોપ્રોસેસિંગના ધ્યેયો ઉપચારાત્મક કોષોના ઉત્પાદન માટે પ્રજનનક્ષમ અને મજબૂત ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ સ્થાપિત કરવાનો છે. વ્યવસાયિક રીતે સુસંગત બાયોપ્રોસેસઃ એવા ઉત્પાદનોનું ઉત્પાદન કરે છે જે બાયોફાર્માસ્યુટિકલ દવાઓના તમામ ગુણવત્તાના ધોરણોને જાળવી રાખે છે અને વિકાસના વિવિધ તબક્કાઓ દરમિયાન ઉપચારાત્મક કોષોના તબીબી અને વ્યાપારી બંને જથ્થાનો પુરવઠો પૂરો પાડે છે. પ્રક્રિયાઓ અને ઉત્પાદન તકનીકો સ્કેલેબલ હોવી જોઈએ, અને અંતિમ દવા ઉત્પાદનના માલ (સી. ઓ. જી.) ની કિંમતને નિયંત્રિત કરવી જોઈએ. આ પાસું વ્યાપારી રીતે વ્યવહારુ ઉદ્યોગનો પાયો બાંધવા માટે મહત્વપૂર્ણ છે. અપસ્ટ્રીમ બાયોપ્રોસેસિંગ થેરાપ્યુટિક સેલ ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓને અપસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયાઓ અને ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયાઓમાં અલગ કરી શકાય છે. અપસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયાને પ્રારંભિક કોષ અલગતા અને સંવર્ધનથી લઈને સેલ બેંકિંગ અને અંતિમ લણણી સુધી કોષોના સંવર્ધન વિસ્તરણ (જીવંત કોષ સમૂહની સંવર્ધન અને સંગ્રહની સમાપ્તિ) સુધીની સમગ્ર પ્રક્રિયા તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરવામાં આવે છે. ટેક્નોલોજી પડકારો ઉપરાંત, સંવર્ધન ઉપકરણની માપનીયતાને લગતા, તાજેતરના વર્ષોમાં જી. એમ. પી. ગ્રેડના ગર્ભ બોવાઇન સીરમની ઉપલબ્ધતા સહિત કાચા માલના પુરવઠાના સંખ્યાબંધ જોખમો ઉભરી આવ્યા છે. બાયોપ્રોસેસનો ઉપરનો ભાગ એ પ્રથમ પગલાનો ઉલ્લેખ કરે છે જેમાં સૂક્ષ્મજીવાણુઓ/કોષો ઉગાડવામાં આવે છે, દા. ત. બાયોરિએક્ટર્સમાં બેક્ટેરિયલ અથવા સસ્તન કોષ રેખાઓ (સેલ કલ્ચર જુઓ). અપસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયામાં ઇનોક્યુલમ વિકાસ, મીડિયા વિકાસ, આનુવંશિક ઇજનેરી પ્રક્રિયા દ્વારા ઇનોક્યુલમમાં સુધારો, વૃદ્ધિ ગતિશાસ્ત્રનું ઓપ્ટિમાઇઝેશન સંબંધિત તમામ પગલાંઓનો સમાવેશ થાય છે જેથી ઉત્પાદનના વિકાસમાં જબરદસ્ત સુધારો થઈ શકે. આથો લાવવાના બે ભાગો છેઃ ઉપરની તરફ અને નીચેની તરફ. ઉત્પાદનના વિકાસ પછી, આગળનું પગલું ઇચ્છિત ગુણવત્તા માટે ઉત્પાદનનું શુદ્ધિકરણ છે. જ્યારે તેઓ ઇચ્છિત ઘનતા (બેચ અને ફીડ-બેચ સંવર્ધન માટે) સુધી પહોંચે છે ત્યારે તેમની લણણી કરવામાં આવે છે અને બાયોપ્રોસેસના ડાઉનસ્ટ્રીમ વિભાગમાં ખસેડવામાં આવે છે. ડાઉનસ્ટ્રીમ બાયોપ્રોસેસિંગ બાયોપ્રોસેસનો ડાઉનસ્ટ્રીમ ભાગ એ ભાગનો ઉલ્લેખ કરે છે જ્યાં શુદ્ધતા અને ગુણવત્તાની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે અપસ્ટ્રીમમાંથી કોષ સમૂહની પ્રક્રિયા કરવામાં આવે છે. ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયાને સામાન્ય રીતે ત્રણ મુખ્ય વિભાગોમાં વહેંચવામાં આવે છેઃ કોષમાં વિક્ષેપ, શુદ્ધિકરણ વિભાગ અને પોલિશિંગ વિભાગ. અસ્થિર ઉત્પાદનોને પૂર્વ-સારવાર વિના લણણી કરાયેલા સંવર્ધનના નિસ્યંદન દ્વારા અલગ કરી શકાય છે. નિસ્યંદન સતત સ્થિરતામાં ઓછા દબાણ પર કરવામાં આવે છે. ઘટાડેલા દબાણ પર, આથોમાંથી સીધા ઉત્પાદનનું નિસ્યંદન શક્ય બની શકે છે. ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયાના પગલાંઓ છેઃ બાયોમાસનું વિભાજનઃ બાયોમાસ (માઇક્રોબાયલ કોષો) ને અલગ કરવું જે સામાન્ય રીતે સેન્ટ્રીફ્યુગેશન અથવા અલ્ટ્રા-સેન્ટ્રીફ્યુગેશન દ્વારા કરવામાં આવે છે. જો ઉત્પાદન બાયોમાસ હોય, તો તેને પ્રક્રિયા માટે પુનઃપ્રાપ્ત કરવામાં આવે છે અને ખર્ચવામાં આવેલા માધ્યમને કાઢી નાખવામાં આવે છે. જો ઉત્પાદન વધારાનું સેલ્યુલર હોય તો બાયોમાસ કાઢી નાખવામાં આવશે. અલ્ટ્રા ફિલ્ટરેશન એ સેન્ટ્રીફ્યુગેશનનો વિકલ્પ છે. સેલ વિક્ષેપઃ જો ઇચ્છિત ઉત્પાદન ઇન્ટ્રા સેલ્યુલર હોય તો સેલ બાયોમાસ વિક્ષેપિત થઈ શકે છે જેથી ઉત્પાદન મુક્ત થવું જોઈએ. ઘન-પ્રવાહીને સેન્ટ્રીફ્યુગેશન અથવા ગાળણ દ્વારા અલગ કરવામાં આવે છે અને કોષના કાટમાળને કાઢી નાખવામાં આવે છે. સૂપની સાંદ્રતાઃ જો ઉત્પાદન બાહ્યકોષીય હોય તો વપરાયેલ માધ્યમ કેન્દ્રિત થાય છે. મેટાબોલાઇટ્સનું પ્રારંભિક શુદ્ધિકરણઃ ઉત્પાદનના પરમાણુની ભૌતિક-રાસાયણિક પ્રકૃતિ અનુસાર સ્પષ્ટ આથો લાવેલા સૂપમાંથી ઉત્પાદનની પુનઃપ્રાપ્તિ માટે ઘણી પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો (વરસાદ, વગેરે). ડી-વોટરઃ જો વપરાયેલ માધ્યમના ખૂબ મોટા જથ્થામાં ઉત્પાદનની ઓછી માત્રા જોવા મળે છે, તો ઉત્પાદનને કેન્દ્રિત કરવા માટે પાણીને દૂર કરીને વોલ્યુમ ઘટાડવામાં આવે છે. તે વેક્યૂમ સૂકવણી અથવા રિવર્સ ઓસ્મોસિસ દ્વારા કરવામાં આવે છે. મેટાબોલાઇટ્સનું પોલિશિંગઃ આ ઉત્પાદનને 98 થી 100% શુદ્ધ બનાવવાનું અંતિમ પગલું છે. શુદ્ધ ઉત્પાદનને કેટલાક નિષ્ક્રિય ઘટકો સાથે મિશ્રિત કરવામાં આવે છે જેને એક્સાઇપિઅન્ટ્સ કહેવાય છે. તૈયાર કરેલું ઉત્પાદન પેક કરીને ગ્રાહકો માટે બજારમાં મોકલવામાં આવે છે. આ પણ જુઓ પ્રતિકૂળ દવા પ્રતિક્રિયા પ્રતિકૂળ ઘટના વિશ્લેષણ સંવેદનશીલતા બાયોમેન્યુફૅક્ચરિંગ બાયોટેકનોલોજી કેકો-2 ક્લિનિકલ અભ્યાસ ડિઝાઇન સારી ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ સારી ઉત્પાદન પ્રથા કેક ગ્રેજ્યુએટ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ એપ્લાઇડ લાઇફ સાયન્સિસ (કેજીઆઈ એમ્જેન બાયોપ્રોસેસિંગ સેન્ટર) સંદર્ભો બાયોટેકનોલોજી