Investigational device exemption
એક તપાસ ઉપકરણ મુક્તિ (IDE) તપાસ ઉપકરણને મંજૂરી આપે છે (એટલે કે. એક ઉપકરણ કે જે ક્લિનિકલ અભ્યાસનો વિષય છે) જેનો ઉપયોગ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) ને પ્રીમાર્કેટ મંજૂરી (પીએમએ) એપ્લિકેશન અથવા પ્રીમાર્કેટ સૂચના [510 (કે)] સબમિશનને ટેકો આપવા માટે જરૂરી સલામતી અને અસરકારકતા ડેટા એકત્રિત કરવા માટે કરવામાં આવે છે. ક્લિનિકલ અભ્યાસો મોટેભાગે પી. એમ. એ. ને ટેકો આપવા માટે હાથ ધરવામાં આવે છે. 510 (કે) ની માત્ર થોડી ટકાવારીને એપ્લિકેશનને ટેકો આપવા માટે ક્લિનિકલ ડેટાની જરૂર છે. તપાસના ઉપયોગમાં ચોક્કસ ફેરફારો અથવા કાયદેસર રીતે માર્કેટિંગ કરાયેલા ઉપકરણોના નવા હેતુવાળા ઉપયોગોનું તબીબી મૂલ્યાંકન પણ સામેલ છે. તપાસ ઉપકરણોના તમામ તબીબી મૂલ્યાંકન, જ્યાં સુધી મુક્તિ આપવામાં ન આવે ત્યાં સુધી, અભ્યાસ શરૂ થાય તે પહેલાં માન્ય IDE હોવું આવશ્યક છે. જે ઉપકરણોને માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી નથી તેમના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન માટે જરૂરી છેઃ સંસ્થાકીય સમીક્ષા બોર્ડ (IRB) દ્વારા માન્ય IDE. જો અભ્યાસમાં નોંધપાત્ર જોખમી ઉપકરણનો સમાવેશ થાય છે, તો આઇ. ડી. ઇ. ને એફ. ડી. એ. દ્વારા પણ મંજૂરી આપવી આવશ્યક છે તમામ દર્દીઓ પાસેથી જાણકાર સંમતિ લેબલિંગ તપાસના ઉપયોગ માટે માત્ર અભ્યાસની દેખરેખ અને જરૂરી રેકોર્ડ્સ અને અહેવાલો એક માન્ય આઇ. ડી. ઇ. ખોરાક, દવા અને કોસ્મેટિક અધિનિયમની અન્ય આવશ્યકતાઓનું પાલન કર્યા વિના ઉપકરણની તપાસ કરવાના હેતુથી ઉપકરણને કાયદેસર રીતે મોકલવાની મંજૂરી આપે છે જે વ્યાપારી વિતરણમાં ઉપકરણોને લાગુ થશે. જ્યારે ઉપકરણની તપાસ ચાલી રહી હોય ત્યારે પ્રાયોજકોએ પી. એમ. એ. અથવા પ્રીમાર્કેટ સૂચના સબમિટ કરવાની, તેમની સ્થાપનાની નોંધણી કરવાની અથવા ઉપકરણની યાદી બનાવવાની જરૂર નથી. આઇ. ડી. ઇ. ના પ્રાયોજકોને ડિઝાઇન નિયંત્રણ માટેની જરૂરિયાતો સિવાય ગુણવત્તા પ્રણાલી (ક્યુ. એસ.) નિયમનમાંથી પણ મુક્તિ આપવામાં આવી છે. નોંધપાત્ર જોખમ ઉપકરણ અભ્યાસના વ્યાવસાયિક પ્રાયોજકે એફડીએને સંપૂર્ણ આઇડીઇ અરજી સબમિટ કરવી આવશ્યક છે. આઇ. ડી. ઇ. અરજી માટે કોઈ પ્રિ-પ્રિન્ટેડ ફોર્મ નથી; જોકે, આઇ. ડી. ઇ. અરજીમાં ચોક્કસ જરૂરી માહિતી હોવી આવશ્યક છે. પ્રાયોજકે અરજીમાં દર્શાવવું આવશ્યક છે કે એવું માનવાનું કારણ છે કે સૂચિત તપાસથી માનવ વિષયોને થતા જોખમો વિષયોને અપેક્ષિત લાભો અને પ્રાપ્ત કરવાના જ્ઞાનના મહત્વ કરતાં વધારે છે, કે તપાસ વૈજ્ઞાનિક રીતે સારી છે, અને એવું માનવાનું કારણ છે કે ઉપયોગ માટે પ્રસ્તાવિત ઉપકરણ અસરકારક રહેશે. શૈક્ષણિક તબીબી પરીક્ષણો પણ જુઓ પ્રતિકૂળ દવા પ્રતિક્રિયા પ્રતિકૂળ ઘટના મંજૂર દવા પરીક્ષણ સંવેદનશીલતા બાયોટેકનોલોજી સંદર્ભો અમેરિકન તબીબી સંશોધન ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ