Ranibizumab
રાનીબિઝુમેબ, જે અન્ય લોકોમાં લ્યુસેન્ટિસ બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચાય છે, તે એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ટુકડો (ફેબ) છે જે બેવાસિઝુમેબ જેવા જ મૂળ માઉસ એન્ટિબોડીમાંથી બનાવવામાં આવે છે. તે એક એન્ટી-એન્જીયોજેનિક છે જે શાખા રેટિના નસ અવરોધ અથવા કેન્દ્રીય રેટિના નસ અવરોધને કારણે "ભીના" પ્રકારનાં વય-સંબંધિત મેક્યુલર ડિજનરેશન (એએમડી, એઆરએમડી પણ), ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી અને મેક્યુલર સોજાની સારવાર માટે માન્ય છે. રાનીબિઝુમાબને જિનેન્ટેક દ્વારા વિકસાવવામાં આવ્યું હતું અને તેમના દ્વારા યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં અને અન્યત્ર નોવાર્ટિસ દ્વારા લ્યુસેન્ટિસ બ્રાન્ડ નામ હેઠળ માર્કેટિંગ કરવામાં આવ્યું હતું. રાનીબિઝુમાબ (લ્યુસેન્ટિસ) ને જૂન 2006માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં અને જાન્યુઆરી 2007માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. તબીબી ઉપયોગો યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, રાનીબિઝુમેબને નિયોવાસ્ક્યુલર (ભીનું) વય-સંબંધિત મેક્યુલર ડિજનરેશન, રેટિનલ નસ અવરોધ પછી મેક્યુલર એડીમા, ડાયાબિટીક મેક્યુલર એડીમા, ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી અને માયોપિક કોરોઇડલ નિયોવાસ્ક્યુલરાઇઝેશનની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે. યુરોપિયન યુનિયનમાં, રાનીબિઝુમેબને નિયોવાસ્ક્યુલર (ભીનું) વય-સંબંધિત મેક્યુલર ડિજનરેશન, ડાયાબિટીક મેક્યુલર એડીમાને કારણે દ્રષ્ટિની ક્ષતિ, પ્રોલિફરેટિવ ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી, મેક્યુલર એડીમાને કારણે દૃષ્ટિની ક્ષતિ, રેટિના નસ અવરોધ માટે ગૌણ, અને કોરોઇડલ નિયોવાસ્ક્યુલરાઇઝેશનને કારણે દૃષ્ટિની ક્ષતિ માટે સૂચવવામાં આવે છે. તેનો ઉપયોગ ઘણીવાર વય-સંબંધિત ભીના મેક્યુલર ડિજનરેશન માટે થાય છે. તેની અસરકારકતા બેવાસીઝુમેબ અને એફલીબરસેપ્ટ જેવી જ છે. 2017 ના વ્યવસ્થિત સમીક્ષા અપડેટમાં જાણવા મળ્યું છે કે જ્યારે રાનીબિઝુમેબ અને બેવાસિઝુમેબ ડાયાબિટીક મેક્યુલર એડીમામાં સમાન કાર્યાત્મક પરિણામો પ્રદાન કરે છે, ત્યાં ઓછા નિશ્ચિત પુરાવા સૂચવે છે કે રાનીબિઝુમેબ બેવાસિઝુમેબ કરતાં કેન્દ્રીય રેટિનાની જાડાઈ ઘટાડવામાં વધુ અસરકારક છે. 2014ની કોક્રેન સમીક્ષામાં મેક્યુલર ડિજનરેશન માટે ઉપયોગમાં લેવાતી વખતે મૃત્યુ અથવા કુલ ગંભીર આડઅસરોમાં બેવાસીઝુમેબ અને રાનીબિઝુમેબ વચ્ચે કોઈ તફાવત જોવા મળ્યો ન હતો. જો કે, ત્યાં ઘણા પુરાવા નહોતા, અને તેથી આ નિષ્કર્ષ એટલો ચોક્કસ નથી. રાનીબિઝુમેબ પેટ અને આંતરડાની સમસ્યાઓનું જોખમ ઓછું હોવાનું જણાય છે. તે આંખ સંબંધિત આડઅસરોના નીચા દર સાથે પણ સંકળાયેલ છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં સૌથી સામાન્ય આડઅસરો નેત્રસ્તર રક્તસ્ત્રાવ, આંખનો દુખાવો, કાચું ફ્લોટર્સ, ઇન્ટ્રાઓક્યુલર દબાણમાં વધારો અને ઇન્ટ્રાઓક્યુલર બળતરા હતી. ઇન્ટ્રાવીટ્રિયલ ઈન્જેક્શન દ્વારા વી. ઇ. જી. એફ.-ઇન્હિબિટર્સ મેળવનારા લોકોમાં ધમનીય થ્રોમ્બોએમ્બોલિક ઘટનાઓ માટે સૈદ્ધાંતિક જોખમ હોવા છતાં, અવલોકન કરાયેલ ઘટના દર ઓછો (<4 ટકા) હતો અને પ્લાસિબો સાથે જોવા મળતો સમાન હતો. ઈન્જેક્શન પ્રક્રિયા સાથે સંબંધિત ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ 1 ટકાથી ઓછા ઘટના દર સાથે આવી હતી અને તેમાં એન્ડોફ્થાલ્માઇટિસ, રેટિનલ ડિટેચમેન્ટ અને આઘાતજનક મોતિયા સામેલ હતા. રાનીબિઝુમેબ-સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં જોવા મળતી અન્ય ગંભીર આંખની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓમાં (ઘટના દર <1 ટકા) ઇન્ટ્રાઓક્યુલર બળતરા અને અંધત્વનો સમાવેશ થાય છે. ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ કોઈ નોંધપાત્ર ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ જાણીતી નથી. ફાર્માકોલોજી રાનીબિઝુમેબ એક મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે વેસ્ક્યુલર એન્ડોથેલિયલ ગ્રોથ ફેક્ટર A ને અટકાવીને એન્જીયોજેનેસિસને અટકાવે છે, જે બેવાસિઝુમેબ જેવી જ એક પદ્ધતિ છે. સમાજ અને સંસ્કૃતિ અર્થશાસ્ત્ર તેની અસરકારકતા બેવાસિઝુમાબ જેવી જ છે. તેની આડઅસરોના દર પણ સમાન દેખાય છે. જો કે, રાનીબિઝુમાબની કિંમત સામાન્ય રીતે 2,000 ડોલર પ્રતિ ડોઝ હોય છે, જ્યારે બેવાસિઝુમાબની સમકક્ષ માત્રાની કિંમત સામાન્ય રીતે 50 ડોલર હોય છે. નવેમ્બર 2010માં, ધ ન્યૂ યોર્ક ટાઇમ્સે અહેવાલ આપ્યો હતો કે જિનેન્ટેકે લગભગ 300 નેત્રરોગ વિશેષજ્ઞોને તેમના ઓછા ખર્ચાળ બેવાસિઝુમેબને બદલે વધુ રાનીબિઝુમેબનો ઉપયોગ કરવા માટે સ્પષ્ટ પ્રલોભનમાં ગુપ્ત છૂટ આપવાનું શરૂ કર્યું હતું. આ સીએટીટી ક્લિનિકલ ટ્રાયલના પરિણામોની અપેક્ષાએ હોઈ શકે છે, જે નેશનલ આઈ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ દ્વારા પ્રાયોજિત કરવામાં આવ્યું હતું અને એએમડીની સારવારમાં રાનીબિઝુમેબ અને બેવાસિઝુમેબની સંબંધિત સલામતી અને અસરકારકતાની સરખામણી કરવામાં આવી હતી. 2008માં, બેવાસિઝુમાબની કિંમત લગભગ 480,000 ઇન્જેક્શન માટે મેડિકેરની કિંમત માત્ર $20 મિલિયન હતી, જ્યારે રાનીબિઝુમાબની કિંમત માત્ર 337,000 ઇન્જેક્શન માટે મેડિકેરની કિંમત $537 મિલિયન હતી. એક નાના અભ્યાસમાં સીધી સરખામણીમાં રાનીબિઝુમેબ વિરુદ્ધ બેવાસિઝુમેબની કોઈ બહેતર અસર જોવા મળી નથી. વય-સંબંધિત મેક્યુલર ડિજનરેશન ટ્રીટમેન્ટ્સ ટ્રાયલ્સ (CATT) ની મોટી સરખામણીના પ્રારંભિક પરિણામો મે 2011 માં ન્યૂ ઇંગ્લેન્ડ જર્નલ ઓફ મેડિસિનમાં પ્રકાશિત થયા હતા. અજમાયશ દર્શાવે છે કે બે દવાઓ "જ્યારે સમાન સમયપત્રક અનુસાર સંચાલિત કરવામાં આવે ત્યારે દ્રશ્ય ઉગ્રતા પર સમાન અસરો ધરાવે છે"; જો કે, અજમાયશના બેવાસીઝુમેબ હાથમાં ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ વધુ સામાન્ય હતી. બે એન્ટિ-વી. ઇ. જી. એફ. સારવારોના કેટલાક અનુગામી હેડ-ટુ-હેડ ટ્રાયલ્સના પરિણામો પાછળથી પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા, અને એકંદર પરિણામોએ સી. એ. ટી. ટી. ના તારણોને મજબૂત બનાવ્યા હતા. બંને ઉપચાર પદ્ધતિઓએ 2012ના મેટા-વિશ્લેષણ અનુસાર દ્રશ્યની ઉગ્રતાને પુનઃસ્થાપિત કરવામાં અને એકલા અને તપાસકર્તાઓના મેટા-વિશ્લેષણમાં કે. એ. ટી. ટી. સાથે તેના પોતાના પરિણામોને એકત્ર કરવામાં પણ સમાન પ્રદર્શન કર્યું હતું. ખાસ કરીને સલામતીના મુદ્દાઓ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરતા 2012ના મેટા-વિશ્લેષણમાં તારણ કાઢવામાં આવ્યું હતું કે બેવાસીઝુમેબ સાથે ઘણી પ્રતિકૂળ ઘટનાઓનો દર ઊંચો હતો, જો કે બંને ઉપચાર પદ્ધતિઓ સાથે આંખની ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓનો સંપૂર્ણ દર ઓછો હતોઃ આંખની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ રાણીબિઝુમેબની સરખામણીમાં બેવાસીઝુમેબ સાથે લગભગ 2.8 ગણી વારંવાર થતી હતી, અને "ગંભીર ચેપ અને જઠરાંત્રિય વિકૃતિઓ ધરાવતા દર્દીઓનું પ્રમાણ પણ વધારે હતું". લેખકોએ તારણ કાઢ્યું હતું કે "ચિકિત્સકો અને દર્દીઓએ બે સારવાર વિકલ્પો વચ્ચે પસંદગી કરતી વખતે ફાયદા અને નુકસાનને કાળજીપૂર્વક તોલવાનું ચાલુ રાખવું જોઈએ. અમે એવા અભ્યાસોની જરૂરિયાત પર પણ ભાર મૂકીએ છીએ જે માત્ર અસરકારકતા માટે જ નહીં, પરંતુ આ વ્યવસ્થિત સમીક્ષામાં મળેલા સંકેતોના આધારે નિર્ધારિત સલામતી પરિણામો માટે પણ સંચાલિત હોય. બાયોસિમિલર્સ બાયોવિઝને ઓગસ્ટ 2021માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. રાનીબિઝુમાબ-નુના (બાયોવિઝ) ને સપ્ટેમ્બર 2021 માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. સુસવિમોને ઓક્ટોબર 2021માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. ભારતમાં લ્યુપિન લિમિટેડને તેની બાયોસિમિલર રાનીબિઝુમેબ માટે માર્કેટિંગ મંજૂરી મળી છે. 23 જૂન 2022ના રોજ, યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.) ની માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સમિતિ (સી. એચ. એમ. પી.) એ સકારાત્મક અભિપ્રાય અપનાવ્યો હતો, જેમાં નિયોવાસ્ક્યુલર (ભીનું) વય-સંબંધિત મેક્યુલર ડિજનરેશન, મેક્યુલર એડીમા અથવા કોરોઇડલ નિયોવાસ્ક્યુલરાઇઝેશનને કારણે દૃષ્ટિની ક્ષતિ અને પ્રોલિફરેટિવ ડાયાબિટીક રેટિનોપેથીની સારવાર માટેના ઔષધીય ઉત્પાદન રાનીવિસિયો માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા આપવાની ભલામણ કરવામાં આવી હતી. આ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે અરજદાર મિડાસ ફાર્મા જીએમબીએચ છે. રાનીવિસિયોને ઓગસ્ટ 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. રાનીબિઝુમાબ-એકર્ન (સિમેરલી) ને ઓગસ્ટ 2022માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. 15 સપ્ટેમ્બર 2022ના રોજ, યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.) ની મેડિસિનલ પ્રોડક્ટ્સ ફોર હ્યુમન યુઝ (સી. એચ. એમ. પી.) સમિતિએ સકારાત્મક અભિપ્રાય અપનાવ્યો હતો, જેમાં નિયોવાસ્ક્યુલર (ભીનું) વય-સંબંધિત મેક્યુલર ડિજનરેશન, ડાયાબિટીક મેક્યુલર એડીમાને કારણે દૃષ્ટિની ક્ષતિ, પ્રોલિફરેટિવ ડાયાબિટીક રેટિનોપેથી, મેક્યુલર એડીમાને કારણે દૃષ્ટિની ક્ષતિ, રેટિના નસ અવરોધ (શાખા આર. વી. ઓ. અથવા સેન્ટ્રલ આર. વી. ઓ.), અને કોરોઇડલ નિયોવાસ્ક્યુલરાઇઝેશનને કારણે દૃષ્ટિની ક્ષતિ માટે ઔષધીય ઉત્પાદન ઝિમ્લુસી માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા આપવાની ભલામણ કરવામાં આવી હતી. આ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે અરજદાર STADA Arzneimittel AG છે. ઝિમ્લુસીને નવેમ્બર 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ એન્જીયોજેનેસિસ ઇન્હિબિટર્સ બ્રેકથ્રુ થેરાપી જિનેન્ટેક બ્રાન્ડ્સ હોફમેન-લા રોશ બ્રાન્ડ્સ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ નોવાર્ટિસ બ્રાન્ડ્સ ઓપ્થાલ્મોલોજી દવાઓ અનાથ દવાઓ