Nirsevimab
બેફોર્ટસ બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચાયેલી નિર્સેવિમેબ એ માનવ રિકોમ્બિનન્ટ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી છે જે રેસ્પિરેટરી સિન્સિટિયલ વાયરસ (આરએસવી) સામે પ્રવૃત્તિ ધરાવે છે. તે રેસ્પિરેટરી સિન્સિટિયલ વાયરસ (આરએસવી) એફ પ્રોટીન-નિર્દેશિત ફ્યુઝન અવરોધક છે જે આરએસવી વાયરસની સપાટી પર ફ્યુઝન પ્રોટીન સાથે જોડાવા માટે રચાયેલ છે. સૌથી સામાન્ય આડઅસરો ફોલ્લીઓ, તાવ અને ઈન્જેક્શન સાઇટ પ્રતિક્રિયાઓ (જેમ કે લાલાશ, સોજો અને પીડા જ્યાં ઈન્જેક્શન આપવામાં આવે છે) છે. તે એસ્ટ્રાઝેનેકા અને સનોફી દ્વારા વિકસાવવામાં આવ્યું હતું. નિરસેવિમેબને નવેમ્બર 2022માં યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ કિંગડમ બંનેમાં, એપ્રિલ 2023માં કેનેડામાં અને જુલાઈ 2023માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. વૈકલ્પિક રીતે, ઓક્ટોબર 2023માં સી. ડી. સી. એ ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન માતાના આર. એસ. વી. પ્રી. એફ. રસીકરણની ભલામણ કરી હતી, જોકે મોટાભાગના શિશુઓમાં બંનેની જરૂર નથી. તબીબી ઉપયોગો યુરોપિયન યુનિયનમાં, નવજાત શિશુઓ અને શિશુઓમાં તેમની પ્રથમ આરએસવી મોસમ દરમિયાન શ્વસન સિન્સિટિયલ વાયરસ આરએસવી લોઅર રેસ્પિરેટરી ટ્રેક્ટ રોગની રોકથામ માટે નિર્સેવિમેબ સૂચવવામાં આવે છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં, નવજાત શિશુઓ અને તેમની પ્રથમ આરએસવી સીઝન દરમિયાન જન્મેલા અથવા પ્રવેશતા શિશુઓ અને 24 મહિના સુધીના બાળકો કે જેઓ તેમની બીજી આરએસવી સીઝન દરમિયાન ગંભીર આરએસવી રોગ માટે સંવેદનશીલ રહે છે, તેમાં આરએસવી નીચલા શ્વસન માર્ગના રોગની રોકથામ માટે નિર્સેવિમેબ સૂચવવામાં આવે છે. વૈકલ્પિક રીતે, ઓક્ટોબર 2023માં સી. ડી. સી. એ ગર્ભાવસ્થા દરમિયાન માતાના આર. એસ. વી. પ્રી. એફ. રસીકરણની ભલામણ કરી હતી, જોકે મોટાભાગના શિશુઓમાં બંનેની જરૂર નથી. પ્રતિકૂળ અસરો કોઈ મોટી અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ નોંધવામાં આવી નથી, અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ NCT02878330 માં સહભાગીઓના માત્ર 8 ટકા (968 માંથી 77) માં ગ્રેડ 3 અથવા તેનાથી વધુની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ નોંધવામાં આવી હતી. ફાર્માકોલોજી મિકેનિઝમ ઓફ એક્શન નિર્સેવિમેબ આરએસવી ફ્યુઝન (એફ) પ્રોટીનની પ્રિફ્યુઝન રચના સાથે જોડાય છે, એટલે કે. તે તે સ્થળ સાથે જોડાય છે જ્યાં વાયરસ કોષ સાથે જોડાય છે; અસરકારક રીતે તેને નકામું બનાવે છે. તેમાં સુધારેલ એફ. સી. વિસ્તાર છે, જે સમગ્ર આર. એસ. વી. સીઝન સુધી ટકી રહેવા માટે દવાના અર્ધ-જીવનને વિસ્તરે છે. યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.) ના માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સમિતિનો અભિપ્રાય બે રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના ડેટા પર આધારિત હતો જેણે તંદુરસ્ત અકાળ (અકાળ) અને સંપૂર્ણ ગાળાના શિશુઓમાં નિરસેવિમેબની અસરકારકતા અને સલામતીની તપાસ કરી હતી. આ અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું હતું કે નિરસેવિમેબ આરએસવી દ્વારા થતા નીચલા શ્વસન માર્ગના ચેપને અટકાવે છે, જેમાં તબીબી સારવારની જરૂર પડે છે (જેમ કે બ્રોન્કિયોલાઇટિસ અને ન્યુમોનિયા) અને અકાળ શિશુઓને તેમની પ્રથમ આરએસવી સીઝન દરમિયાન. નિર્સેવિમેબની સલામતીનું મૂલ્યાંકન બીજા/ત્રીજા તબક્કામાં પણ કરવામાં આવ્યું હતું, જે બાળકો ગંભીર આરએસવી રોગ માટે વધુ જોખમ ધરાવતા પાંચ કે તેથી વધુ અઠવાડિયા (35 અઠવાડિયાથી ઓછા ગર્ભાવસ્થામાં) અકાળે જન્મ્યા હતા અને ફેફસાના ક્રોનિક રોગ ધરાવતા શિશુઓમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ હતી. અકાળ જન્મેલા બાળકો દ્વારા લાંબા ગાળાની શ્વસન સમસ્યાઓ) અથવા જન્મજાત હૃદય રોગ. આ અભ્યાસના પરિણામો દર્શાવે છે કે નિરસેવિમેબની સલામતી રૂપરેખા પાલીવિઝુમેબ (સિનેગિસ) ની સરખામણીમાં સમાન હતી. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ ત્રણ પરીક્ષણોના આધારે નિરસેવિમેબની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું હતું, જેમાંથી બે રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (ટ્રાયલ્સ 03,04 અને 05) હતા. અસરકારકતાનું મુખ્ય માપ તબીબી રીતે હાજરી આપતા આરએસવી લોઅર રેસ્પિરેટરી ટ્રેક્ટ ઇન્ફેક્શન (એમએ આરએસવી એલઆરટીઆઈ) ની ઘટનાઓ હતી, જેનું મૂલ્યાંકન નિર્સેવિમેબના વહીવટ પછી 150 દિવસ દરમિયાન કરવામાં આવ્યું હતું. એમ. એ. આર. એસ. વી. એલ. આર. ટી. આઈ. માં બગડતી તબીબી તીવ્રતા અને સકારાત્મક આર. એસ. વી. પરીક્ષણ સાથે નીચલા શ્વસન માર્ગના રોગ માટે તમામ આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાઓની મુલાકાતો (ચિકિત્સક કાર્યાલય, તાત્કાલિક સંભાળ, કટોકટી ખંડની મુલાકાતો અને હોસ્પિટલમાં દાખલ થવું) નો સમાવેશ થાય છે. ટ્રાયલ 03 માં 1,453 અકાળ શિશુઓ (ગર્ભાવસ્થાના 29 અઠવાડિયાથી વધુ અથવા તેની સમકક્ષ ગર્ભાવસ્થાના 35 અઠવાડિયાથી ઓછા સમયમાં જન્મેલા) નો સમાવેશ થાય છે, જેઓ તેમની પ્રથમ આરએસવી સીઝન દરમિયાન જન્મ્યા હતા અથવા દાખલ થયા હતા. અજમાયશમાં 1,453 અકાળ શિશુઓમાંથી, 969ને નિર્સેવિમેબનો એક ડોઝ મળ્યો અને 484ને પ્લેસબો મળ્યો. નિરસેવિમેબ સાથે સારવાર કરાયેલા શિશુઓમાં, 25 (2.6 ટકા) એ એમ. એ. આર. એસ. વી. એલ. આર. ટી. આઈ. નો અનુભવ કર્યો હતો, જ્યારે 46 (9.5 ટકા) શિશુઓએ પ્લાસિબો મેળવ્યો હતો. નિરસેવિમેબે પ્લાસિબોની સરખામણીમાં એમ. એ. આર. એસ. વી. એલ. આર. ટી. આઈ. નું જોખમ લગભગ 70 ટકા ઘટાડ્યું હતું. ટ્રાયલ 04 માટે, ટ્રાયલમાં પ્રાથમિક વિશ્લેષણ જૂથમાં 1,490 મુદતપૂર્વ અને અંતમાં અકાળ શિશુઓ (ગર્ભાવસ્થાના 35 અઠવાડિયાથી વધુ અથવા તેની બરાબર ઉંમરે જન્મેલા) નો સમાવેશ થાય છે, જેમાંથી 994ને નિર્સેવિમેબનો એક જ ડોઝ મળ્યો હતો અને જેમાંથી 496ને પ્લેસબો મળ્યો હતો. નિર્સેવિમેબ સાથે સારવાર કરાયેલા શિશુઓમાં, પ્લાસિબો મેળવનારા 25 (5 ટકા) શિશુઓની સરખામણીમાં 12 (1.2 ટકા) શિશુઓએ એમ. એ. આર. એસ. વી. એલ. આર. ટી. આઈ. નો અનુભવ કર્યો હતો. નિર્સેવિમેબે પ્લાસિબોની સરખામણીમાં એમ. એ. આર. એસ. વી. એલ. આર. ટી. આઈ. નું જોખમ લગભગ 75 ટકા ઘટાડ્યું હતું. ટ્રાયલ 05, એક રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, સક્રિય (પાલીવિઝુમેબ)-નિયંત્રિત, મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ, 24 મહિનાની ઉંમર સુધીના બાળકોમાં નિર્સેવિમેબના ઉપયોગને ટેકો આપે છે, જેઓ તેમની બીજી આરએસવી સીઝન દરમિયાન ગંભીર આરએસવી રોગ માટે સંવેદનશીલ રહે છે. અજમાયશમાં 925 અકાળ શિશુઓ અને અકાળ અથવા જન્મજાત હૃદય રોગના ક્રોનિક ફેફસાના રોગવાળા શિશુઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી. ટ્રાયલ 05 માંથી સલામતી અને ફાર્માકોકાઇનેટીક ડેટા આ વસ્તીમાં એમ. એ. આર. એસ. વી. એલ. આર. ટી. આઈ. ને રોકવા માટે નિર્સેવિમેબના ઉપયોગ માટે પુરાવા પૂરા પાડે છે. એફડીએએ નિર્સેવિમેબ માટેની અરજીને ફાસ્ટ ટ્રેક હોદ્દો આપ્યો હતો. અને એસ્ટ્રાઝેનેકાને બેફોર્ટસની મંજૂરી આપી. સમાજ અને સંસ્કૃતિ કાનૂની દરજ્જો 15 સપ્ટેમ્બર 2022ના રોજ, યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સીની માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સમિતિએ નવજાત શિશુઓ અને શિશુઓમાં આરએસવી નીચલા શ્વસન માર્ગના રોગની રોકથામ માટે બેફોર્ટસ માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા આપવાની ભલામણ કરી હતી. ઇએમએના ત્વરિત મૂલ્યાંકન કાર્યક્રમ હેઠળ બેફોર્ટસની સમીક્ષા કરવામાં આવી હતી. આ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે અરજદાર એસ્ટ્રાઝેનેકા એબી છે. નવેમ્બર 2022 માં, યુરોપિયન યુનિયન અને યુનાઇટેડ કિંગડમમાં તબીબી ઉપયોગ માટે નિર્સેવિમેબને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. તેને કેનેડામાં એપ્રિલ 2023માં અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં જુલાઈ 2023માં મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. સંશોધન 2022 સુધીમાં, સામાન્ય શિશુ વસ્તીમાં આરએસવી સામે પ્રાયોગિક રસી તરીકે નિરસેવિમેબની તપાસ કરવામાં આવી હતી. MELODY અભ્યાસ એક ચાલુ, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત છે જે અકાળ અને ગાળાના શિશુઓમાં નિર્સેવિમેબની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. પ્રારંભિક પરિણામો આશાસ્પદ હતા, જેમાં ટર્મ અથવા અંતમાં અકાળ જન્મેલા શિશુઓમાં પ્લેસબોની સરખામણીમાં નિરસેવિમેબ એલ. આર. ટી. આઈ. (નીચલા શ્વસન માર્ગના ચેપ) ને <આઇ. ડી. 1> ઘટાડે છે. એપ્રિલ 2023 સુધીમાં, નિર્સેવિમેબ માટે ચાલી રહેલા પરીક્ષણો હતાઃ સંદર્ભો એન્ટિવાયરલ દવાઓ એસ્ટ્રાઝેનેકા બ્રાન્ડ્સ બ્રેકથ્રુ થેરાપી મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીઝ સનોફી રસીઓ