Ciltacabtagene autoleucel
સિલ્ટાકાબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલ, જે કાર્વીક્ટી બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચાય છે, તે એક કેન્સર વિરોધી દવા છે જેનો ઉપયોગ બહુવિધ માયલોમાની સારવાર માટે થાય છે. સિલ્ટાકાબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલ એ બી. સી. એમ. એ. (બી-સેલ પરિપક્વતા એન્ટિજેન)-નિર્દેશિત આનુવંશિક રીતે સુધારેલ ઓટોલોગસ ચાઇમેરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (સી. એ. આર.) ટી-સેલ ઉપચાર છે. દરેક ડોઝ પ્રાપ્તકર્તાના પોતાના ટી-કોષોનો ઉપયોગ કરીને કસ્ટમાઇઝ કરવામાં આવે છે, જે એકત્રિત કરવામાં આવે છે અને આનુવંશિક રીતે સુધારવામાં આવે છે, અને પ્રાપ્તકર્તામાં પાછા ઉમેરવામાં આવે છે. સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓમાં પાયરેક્સિયા, સાયટોકીન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ, હાઈપોગામાગ્લોબુલિનેમિયા, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક, ચેપ, ઝાડા, ઉબકા, એન્સેફાલોપથી, માથાનો દુખાવો, કોગ્યુલોપથી, કબજિયાત અને ઉલટીનો સમાવેશ થાય છે. વધારાની સામાન્ય આડઅસરોમાં ન્યુટ્રોપેનિયા (ન્યુટ્રોફિલ્સનું નીચું સ્તર), લિમ્ફોપેનિયા અને લ્યુકોપેનિયા (લિમ્ફોસાઇટ્સ અથવા અન્ય શ્વેત રક્ત કોશિકાઓનું નીચું સ્તર), એનિમિયા (લાલ રક્ત કોશિકાઓનું નીચું સ્તર), થ્રોમ્બોસાઇટોપેનિયા (લોહીના પ્લેટલેટનું નીચું સ્તર), હાયપોટેન્શન (નીચું લોહીનું દબાણ), સ્નાયુઓ અને હાડકાંનો દુખાવો, યકૃતના ઉત્સેચનું ઊંચું સ્તર, ઉપલા શ્વસન માર્ગનો ચેપ (નાક અને ગળામાં ચેપ), ઝાડા, હાયપોકેલેમિયા (પોટેશિયમનું નીચું સ્તર), હાયપોકેલેમિયા (કેલ્શિયમનું નીચું સ્તર), હાયપોફોસ્ફેટેમિયા (લોહીમાં ફોસ્ફેટનું નીચું સ્તર), ઉબકા, માથાનો દુખાવો, ઉધરસ, ટેકાકાર્ડિયા (લોહીમાં ફોસ્ફેટનું નીચું સ્તર) નો સમાવેશ થાય છે. સિલ્ટાકાબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલને ફેબ્રુઆરી 2022માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં અને મે 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. તબીબી ઉપયોગો યુ. એસ. માં, સિલ્ટાકાબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલને પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ અને એન્ટી-સીડી38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સહિત ઉપચારની ચાર કે તેથી વધુ અગાઉની રેખાઓ પછી રીલેપ્સ્ડ અથવા રીફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે. ઇયુમાં તે રીલેપ્સ્ડ અને રીફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે, જેમણે ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ, પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર અને એન્ટી-સીડી38 એન્ટિબોડી સહિત ઓછામાં ઓછી ત્રણ અગાઉની ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી હોય અને છેલ્લા ઉપચારમાં રોગની પ્રગતિ દર્શાવી હોય. ઇતિહાસ સિલ્ટાકેબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલની સલામતી અને અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન CARTITUDE-1 (NCT03548207) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જે એક ખુલ્લું લેબલ, મલ્ટીસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ છે, જે 97 સહભાગીઓમાં સિલ્ટાકેબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલનું મૂલ્યાંકન કરે છે, જેમાં રિલેપ્સ્ડ અથવા રીફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા છે, જેમણે ઓછામાં ઓછી ત્રણ અગાઉની ઉપચાર પદ્ધતિઓ પ્રાપ્ત કરી હતી જેમાં પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ અને એન્ટી-CD38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીનો સમાવેશ થાય છે અને જેમને છેલ્લા કિમોથેરાપી રેજિમેન્ટ પર અથવા પછી રોગની પ્રગતિ થઈ હતી; 82 ટકા લોકોએ એન્ટિમાઇલોમા ઉપચારની ચાર અથવા વધુ અગાઉની રેખાઓ પ્રાપ્ત કરી હતી. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ સિલ્ટાકાબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલ અગ્રતા સમીક્ષા, બ્રેકથ્રુ થેરાપી અને અનાથ દવાના હોદ્દા માટે અરજી મંજૂર કરી હતી. સમાજ અને સંસ્કૃતિ કાનૂની દરજ્જો 24 માર્ચ 2022ના રોજ, યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.) ની માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સમિતિ (સી. એચ. એમ. પી.) એ સકારાત્મક અભિપ્રાય અપનાવ્યો હતો, જેમાં ઔષધીય ઉત્પાદન કાર્વિકી માટે શરતી માર્કેટિંગ અધિકૃતતા આપવાની ભલામણ કરવામાં આવી હતી, જેનો હેતુ પુનઃપ્રાપ્ત અને પ્રત્યાવર્તનશીલ બહુવિધ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે છે. આ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે અરજદાર જેનસેન-સિલાગ ઇન્ટરનેશનલ એનવી છે. મે 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે સિલ્ટાકાબ્ટેજીન ઓટોલેયુસેલને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. સંદર્ભો એન્ટિનોપ્લાસ્ટિક દવાઓ બ્રેકથ્રુ થેરાપી દવાઓ જે જનીન ઉપચાર છે જનીન ઉપચાર અનાથ દવાઓ