Custom-made medical device
કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણ, જેને સામાન્ય રીતે કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણ (સીએમડી) (કેનેડા, યુરોપિયન યુનિયન, યુનાઇટેડ કિંગડમ) અથવા કસ્ટમ ઉપકરણ (યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ) તરીકે ઓળખવામાં આવે છે, તે એક તબીબી ઉપકરણ છે જે ચોક્કસ દર્દીના એકમાત્ર ઉપયોગ માટે ડિઝાઇન અને ઉત્પાદિત કરવામાં આવે છે. કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણોના ઉદાહરણોમાં ઓરિક્યુલર સ્પ્લિન્ટ્સ, ડેન્ચર, ઓર્થોડોન્ટિક ઉપકરણો, ઓર્થોટિક્સ અને પ્રોસ્થેસિસનો સમાવેશ થાય છે. વ્યાખ્યા વૈશ્વિક સ્તરે કોઈ સંમત વ્યાખ્યા નથી, પરંતુ કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણને વ્યાપક રીતે તબીબી ઉપકરણ તરીકે વ્યાખ્યાયિત કરી શકાય છે જે યોગ્ય રીતે લાયક વ્યક્તિની પ્રિસ્ક્રિપ્શન અનુસાર કોઈ ચોક્કસ દર્દીના એકમાત્ર ઉપયોગ માટે તેમની ચોક્કસ જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ડિઝાઇન અને ઉત્પાદિત કરવામાં આવ્યું છે. મોટા પાયે ઉત્પાદિત તબીબી ઉપકરણો કે જે ચોક્કસ દર્દીની જરૂરિયાતો માટે અનુકૂલિત કરવામાં આવ્યા છે જેમ કે કસ્ટમાઇઝ્ડ વ્હીલચેર, શ્રવણ સાધનો અને ભવ્યતા ફ્રેમ સામાન્ય રીતે કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણની વ્યાખ્યામાં આવતા નથી. અધિકારક્ષેત્ર દ્વારા વ્યાખ્યાઓ પ્રકાર અધિકારક્ષેત્ર પર આધાર રાખીને, વૈવિધ્યપૂર્ણ તબીબી ઉપકરણો વિવિધ આરોગ્ય સંભાળ વ્યાવસાયિકો દ્વારા સૂચવવામાં આવી શકે છે જેમ કે દંતચિકિત્સકો, શ્રવણ સહાય વિતરકો, આંખના નિષ્ણાત/ભ્રમણકક્ષાના પ્રોસ્થેટીસ્ટ, ઓર્થોટિસ્ટ, તબીબી વ્યાવસાયિકો/ચિકિત્સકો અને પ્રોસ્થેટીસ્ટ. કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદકોમાં એનાપ્લાસ્ટોલોજિસ્ટ, ઑડિઓલોજિસ્ટ, ક્લિનિકલ ડેન્ટલ ટેકનિશિયન/ડેન્ટલ પ્રોસ્થેટીસ્ટ/ડેન્ટુરિસ્ટ, ડેન્ટલ આસિસ્ટન્ટ/ડેન્ટલ નર્સ, ડેન્ટલ ટેકનિશિયન, ડેન્ટિસ્ટ, ઓક્યુલરિસ્ટ/ઓર્બિટલ પ્રોસ્થેટીસ્ટ, નેત્રરોગ વિશેષજ્ઞ, ઓપ્ટોમેટ્રિસ્ટ, ઓર્થોપેડિક શૂ ફિટર, ઓર્થોપેડિક ટેકનિશિયન, ઓર્થોટિસ્ટ અને પ્રોસ્થેટીસ્ટનો સમાવેશ થાય છે. કાયદાકીય જરૂરિયાતો ઓસ્ટ્રેલિયા ઓસ્ટ્રેલિયામાં કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદકોને ઓસ્ટ્રેલિયન રજિસ્ટર ઓફ થેરાપ્યુટિક ગૂડ્સ (એઆરટીજી) સાથે નોંધણીમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવી છે. કસ્ટમાઇઝ્ડ તબીબી ઉપકરણોના ઉત્પાદકો આવા ઉપકરણોની સીધી દર્દીઓને જાહેરાત કરી શકતા નથી અને તેમને આ કરવાની જરૂર છેઃ થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનને સૂચિત કરો કે તેઓ કસ્ટમાઇઝ્ડ તબીબી ઉપકરણો પ્રદાન કરી રહ્યા છે. નિરીક્ષણ અને સમીક્ષા સંબંધિત એ. આર. ટી. જી. મુક્તિ શરતોનું પાલન કરો. તેઓ જે ઉપકરણોનું ઉત્પાદન કરે છે અને/અથવા પુરવઠો પૂરો પાડે છે તેની સાથે યોગ્ય દસ્તાવેજીકરણ પ્રદાન કરો. ઓછામાં ઓછા પાંચ વર્ષ સુધી તેમણે ઓસ્ટ્રેલિયામાં જે ઉપકરણોનું ઉત્પાદન કર્યું છે અને/અથવા પુરવઠો પૂરો પાડ્યો છે તેનાથી સંબંધિત રેકોર્ડ જાળવી રાખો. તેઓએ ઉત્પાદિત કરેલા અને/અથવા થેરાપ્યુટિક ગુડ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનને પૂરા પાડવામાં આવેલા કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણોની વિગતો સાથે વાર્ષિક અહેવાલ સબમિટ કરો. કેનેડામાં, કસ્ટમ-નિર્મિત તબીબી ઉપકરણો ફૂડ એન્ડ ડ્રગ્સ એક્ટ હેઠળ મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન્સ (SOR/98-282) ના ભાગ 2 ને આધિન છે. તબીબી ઉપકરણો સાથે ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની જાણ 72 કલાકની અંદર હેલ્થ કેનેડાને કરવી આવશ્યક છે. યુરોપિયન યુનિયનમાં ઉત્પાદિત યુરોપિયન યુનિયન કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણો નિયમન (ઇ. યુ.) <આઇ. ડી. 2> (તબીબી ઉપકરણ નિયમન [ઇ. યુ. એમ. ડી. આર.]) ને આધિન છે, જેણે નિર્દેશક <આઇ. ડી. 1> ઇ. ઇ. સી. (તબીબી ઉપકરણ નિર્દેશ [એમ. ડી. ડી.]) નું સ્થાન લીધું અને તેને રદ કર્યું. એમ. ડી. ડી. હેઠળ, કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણોના ઉત્પાદકોએ પરિશિષ્ટ I માં નિર્ધારિત સંબંધિત આવશ્યક આવશ્યકતાઓ અને પરિશિષ્ટ VIII માં નિર્ધારિત પ્રક્રિયાનું પાલન કરવું જરૂરી હતું. ઇયુ એમ. ડી. આર. 5 એપ્રિલ 2017ના રોજ પ્રકાશિત થયું હતું, 25 મે 2017ના રોજ અમલમાં આવ્યું હતું અને ત્રણ વર્ષના સંક્રમણ સમયગાળા પછી, 26 મે 2020ના રોજ એમ. ડી. ડી. ને બદલવાની અને રદ કરવાની અપેક્ષા હતી. પરંતુ 23 એપ્રિલ 2020 ના રોજ, નિયમન (EU) 2020/561 અપનાવવામાં આવ્યું હતું જેણે EU MDR ના સંપૂર્ણ અમલીકરણને 26 મે 2021 સુધી એક વર્ષ માટે મુલતવી રાખ્યું હતું જેથી કોરોનાવાયરસ રોગ 2019 (COVID-19) રોગચાળાના પ્રતિભાવ પર પ્રયાસો કેન્દ્રિત કરી શકાય. ઇ. યુ. એમ. ડી. આર. હેઠળ, કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણોના ઉત્પાદકોએઃ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની સ્થાપના, દસ્તાવેજીકરણ, અમલીકરણ અને જાળવણી, અદ્યતનતા જાળવી રાખવી અને સતત તેમાં સુધારો કરવો જરૂરી છે. આ જરૂરિયાતો ઇ. યુ. એમ. ડી. આર. કલમ 10 (9) માં પૂરી પાડવામાં આવી છે અને તબીબી ઉપકરણોની રચના અને ઉત્પાદન માટે ઇન્ટરનેશનલ ઓર્ગેનાઇઝેશન ફોર સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન (આઇ. એસ. ઓ.) ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની જરૂરિયાતો, આઇ. એસ. ઓ. 13485 ની કેટલીક કલમો સાથે સુસંગત છે. પરિશિષ્ટ I માં દર્શાવેલ સંબંધિત સામાન્ય સલામતી અને કામગીરીની જરૂરિયાતોનું પાલન કરો. આ જવાબદારીઓ એમ. ડી. ડી. એનેક્સ I આવશ્યક જરૂરિયાતો સાથે તુલનાત્મક છે પરંતુ તેમાં વિસ્તરણ કરવામાં આવ્યું છે અને તેમાં જોખમ વ્યવસ્થાપન પ્રણાલીની સ્થાપના, અમલીકરણ, દસ્તાવેજીકરણ અને જાળવણીની જરૂરિયાતનો સમાવેશ થાય છે, જેની જરૂરિયાતો તબીબી ઉપકરણો પર જોખમ વ્યવસ્થાપનના ઉપયોગ માટે આઇએસઓ ધોરણ, આઇએસઓ 14971 સાથે સુસંગત છે. એનેક્સ XIII માં નિર્ધારિત પ્રક્રિયા, જે એમ. ડી. ડી. એનેક્સ VIII સાથે તુલનાત્મક છે પરંતુ કેટલીક ઉન્નત જરૂરિયાતો સાથે. પોસ્ટ-પ્રોડક્શન તબક્કામાં મેળવેલ સમીક્ષા અને દસ્તાવેજના અનુભવ અને ગંભીર ઘટનાઓ અને ક્ષેત્ર સલામતી સુધારાત્મક ક્રિયાઓની જાણ કરો. ઇયુની બહારના ઉત્પાદકો કે જેઓ ઇયુના બજારમાં તબીબી ઉપકરણો મૂકી રહ્યા છે તેઓ યુરોપિયન અધિકૃત પ્રતિનિધિની નિમણૂક કરવા માટે જવાબદાર છે. સીઇ માર્કિંગ રાખવા માટે કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણોની જરૂર નથી. યુનાઇટેડ કિંગડમ યુકેમાં કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણોના ઉત્પાદકોએ મેડિસિન્સ એન્ડ હેલ્થકેર પ્રોડક્ટ્સ રેગ્યુલેટરી એજન્સીમાં નોંધણી કરાવવી જરૂરી છે. યુકેએ 31 જાન્યુઆરી 2020ના રોજ યુરોપિયન યુનિયન છોડ્યું ત્યાં સુધી, કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણોને એમ. ડી. ડી. દ્વારા સંચાલિત કરવામાં આવતા હતા, જેને યુકેના કાયદામાં ધ મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન્સ 2002 (સ્ટેચ્યુટરી ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ <આઇ. ડી. 1> [યુકે એમ. ડી. આર. 2002]) દ્વારા અસર આપવામાં આવી હતી. યુકેની વિદાય પછી તરત જ, યુકેએ 11 મહિનાનો અમલીકરણ સમયગાળો (આઇપી) દાખલ કર્યો, જે દરમિયાન ઇયુ કાયદો લાગુ થતો રહ્યો. ઇયુમાંથી યુકેના પ્રસ્થાનની તૈયારીમાં, ઇયુ એમ. ડી. આર. ને અનિવાર્યપણે તબીબી ઉપકરણો (સુધારા વગેરે) માં સ્થાનાંતરિત કરવામાં આવ્યું હતું. (EU એક્ઝિટ) રેગ્યુલેશન્સ 2019, (સ્ટેચ્યુટરી ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ 2019/791 [UK MDR 2019]), યુકે MDR 2002 નો સુધારો) અને બહાર નીકળવાના દિવસે તેનો સંપૂર્ણ અમલ થવાની અપેક્ષા હતી. યુકે એમ. ડી. આર. 2002માં તબીબી ઉપકરણો (સુધારા વગેરે) દ્વારા વધુ સુધારો કરવામાં આવ્યો હતો. (EU એક્ઝિટ) રેગ્યુલેશન્સ 2020 (સ્ટેચ્યુટરી ઇન્સ્ટ્રુમેન્ટ 2020/1478 [UK MDR 2020]), જે EU MDR ની જોગવાઈઓને દૂર કરે છે અને 'IP કમ્પ્લીશન ડે' માટે 'એક્ઝિટ ડે' ને બદલે છે. ગ્રેટ બ્રિટનમાં તબીબી ઉપકરણો 30 જૂન 2023 સુધી યુકે એમ. ડી. આર. 2002 (સુધારેલ) અથવા ઇ. યુ. એમ. ડી. આર. ને અનુરૂપ હોઈ શકે છે. ઉત્તરી આયર્લૅન્ડ પ્રોટોકોલ ઓન આયર્લૅન્ડ/ઉત્તરી આયર્લૅન્ડની શરતો હેઠળ ઉત્તરી આયર્લૅન્ડ ઈયુ કાયદાને અનુરૂપ છે. કસ્ટમ-નિર્મિત ઉપકરણોને સીઇ માર્કિંગ અથવા યુકે કન્ફોર્મિતી એસેસ્ડ (યુકેસીએ) માર્કિંગ રાખવાની જરૂર નથી. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કસ્ટમ ઉપકરણો લેબલિંગ (21 સી. એફ. આર. ભાગ 801), રિપોર્ટિંગ (21 સી. એફ. આર. ભાગ 803), સુધારા અને દૂર કરવા (21 સી. એફ. આર. ભાગ 806), નોંધણી અને સૂચિ (21 સી. એફ. આર. ભાગ 807) અને ગુણવત્તા પ્રણાલી નિયમન (21 સી. એફ. આર. 820) સહિતની જરૂરિયાતોને આધિન છે. કસ્ટમ ઉપકરણોના ઉત્પાદકો ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશનને કસ્ટમ ઉપકરણોનો વાર્ષિક અહેવાલ રજૂ કરવા માટે બંધાયેલા છે પરંતુ તેમને પ્રીમાર્કેટ એપ્રુવલ (પી. એમ. એ.) જરૂરિયાતો અને ફરજિયાત પ્રદર્શન ધોરણોના પાલનમાંથી મુક્તિ આપવામાં આવી છે. આ પણ જુઓ મેડિકલ ડિવાઇસ કેનેડાઃ માર્કેટેડ હેલ્થ પ્રોડક્ટ્સ ડિરેક્ટોરેટ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સઃ મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન એક્ટ સંદર્ભો હસ્તગત દાંતની પેથોલોજી અમેરિકન ફૂટબોલ સાધનો બાયોમેડિકલ એન્જિનિયરિંગ બાયોટેકનોલોજી કેન્સર ડેન્ટલ ઇક્વિપમેન્ટ ડેન્ટિસ્ટ્રી પ્રક્રિયાઓ કાનની પ્રક્રિયાઓ યુરોપિયન યુનિયનના નિર્દેશો યુરોપિયન યુનિયનના નિયમો શ્રવણ સહાય ઉત્પાદકો ઇમ્પ્લાન્ટ (દવા) જડબાના સર્જરી લેક્રોસ ઇક્વિપમેન્ટ માર્શલ આર્ટ્સ ઇક્વિપમેન્ટ મેડિકલ ડિવાઇસીસ મેડિકલ ટેકનોલોજી ઓપ્થેલ્મોલોજી ઓપ્ટોમેટ્રી ઓન્કોલોજી ઓરલ અને મેક્સિલોફેશિયલ સર્જરી ઓરલ નિયોપ્લાસિયા ઓર્થોડોન્ટિક્સ ઓર્થોડોન્ટિક ઉપકરણો ઓર્થોપેડિક બ્રેસીસ ઓર્થોપેડિક્સ ઓટોરિનોલેરીંગોલોજી પ્લાસ્ટિક સર્જરી પોડિયાટ્રી પ્રોસ્થેટિક્સ પ્રોસ્ટોડોન્ટોલોજી પ્રોટેક્ટિવ ગિયર રીહેબીલીટેશન મેડિસિન રિહેબીલીટેશન ટીમ રેગ્યુલેશન ઇન ધ