Tebentafusp
કિમત્રેક બ્રાન્ડ નામ હેઠળ વેચાયેલી ટેબેન્ટાફસ્પ એ કેન્સર વિરોધી દવા છે જેનો ઉપયોગ યુવેલ મેલાનોમા (આંખના કેન્સર) ની સારવાર માટે થાય છે. ટેબેન્ટાફસ્પ એ દ્વિ-વિશિષ્ટ જી. પી. 100 પેપ્ટાઇડ-એચ. એલ. એ.-નિર્દેશિત સી. ડી. 3 ટી. સેલ એન્ગેજર છે. ટેબેન્ટાફસ્પ નસમાં પ્રેરણા દ્વારા આપવામાં આવે છે. સૌથી સામાન્ય આડઅસરોમાં સાયટોકીન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ, ફોલ્લીઓ, પાયરેક્સિયા (તાવ), ખંજવાળ (ખંજવાળ), થાક (થાક), ઉબકા, ઠંડી, પેટમાં દુખાવો (પેટમાં દુખાવો), સોજો (સોજો), હાયપોટેન્શન (લો બ્લડ પ્રેશર), શુષ્ક ત્વચા, માથાનો દુખાવો અને ઉલટી અને અસામાન્ય યકૃત રક્ત પરીક્ષણોનો સમાવેશ થાય છે. જાન્યુઆરી 2022માં યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં ટેબેન્ટાફસ્પને તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) તેને પ્રથમ શ્રેણીની દવા માને છે. તબીબી ઉપયોગો ટેબેન્ટાફસ્પને એચ. એલ. એ.-એ * <આઇ. ડી. 1>-પોઝિટિવ પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે, જેઓ બિનઅનુભવી અથવા મેટાસ્ટેટિક યુવીલ મેલાનોમા ધરાવે છે. ઇતિહાસની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન IMCgp 100-202 (NCT03070392) માં કરવામાં આવ્યું હતું, જે મેટાસ્ટેટિક યુવીલ મેલાનોમા ધરાવતા 378 સહભાગીઓની રેન્ડમાઇઝ્ડ, ઓપન-લેબલ, મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ છે. સહભાગીઓ કેન્દ્રીય પરીક્ષણ દ્વારા ઓળખાયેલ એચ. એલ. એ.-એ * <આઇ. ડી. 1> જીનોટાઇપ પોઝિટિવ હોવા જરૂરી હતા. જો અગાઉ પ્રણાલીગત ઉપચાર અથવા સ્થાનિક યકૃત-નિર્દેશિત ઉપચાર આપવામાં આવ્યો હોય તો સહભાગીઓને બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. ઓલિગોમેટાસ્ટેટિક રોગના અગાઉના શસ્ત્રક્રિયાની મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. તબીબી રીતે નોંધપાત્ર હૃદય રોગ અથવા લક્ષણાત્મક, સારવાર ન કરાયેલ મગજ મેટાસ્ટેસિસ ધરાવતા સહભાગીઓને બાકાત રાખવામાં આવ્યા હતા. સહભાગીઓમાંથી બે તૃતીયાંશને ટેબેન્ટાફસ્પ સાથે સારવાર આપવામાં આવી હતી અને સહભાગીઓમાંથી એક તૃતીયાંશને તપાસકર્તાઓની પસંદગીના આધારે તુલનાત્મક દવાઓ સાથે સારવાર આપવામાં આવી હતી જેમાં પેમ્બ્રોલિઝુમેબ, આઈપિલિમાએબ અથવા ડેકાર્બેઝિનનો સમાવેશ થાય છે. તુલનાત્મક દવાઓ મેળવનારા સહભાગીઓની સરખામણીમાં ટેબેન્ટાફસ્પ સાથે સારવાર શરૂ કર્યા પછી સહભાગીઓ કેટલા સમય સુધી જીવ્યા તે માપવા દ્વારા ટેબેન્ટાફસ્પના લાભનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. આ ટ્રાયલ ઓસ્ટ્રેલિયા, બેલ્જિયમ, કેનેડા, ફ્રાન્સ, જર્મની, ઇટાલી, નેધરલેન્ડ, પોલેન્ડ, રશિયન ફેડરેશન, સ્પેન, સ્વિટ્ઝર્લેન્ડ, યુક્રેન, યુનાઇટેડ કિંગડમ અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ સહિત 14 દેશોમાં 58 સ્થળોએ હાથ ધરવામાં આવી હતી. આ જ ક્લિનિકલ ટ્રાયલનો ઉપયોગ અસરકારકતા અને સલામતીનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. યુ. એસ. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) એ ટેબેન્ટાફસ્પ અગ્રતા સમીક્ષા, બ્રેકથ્રુ થેરાપી અને અનાથ દવા હોદ્દા માટે ઇમ્યુનોકોરની અરજીને મંજૂરી આપી હતી. સમાજ અને સંસ્કૃતિ કાનૂની દરજ્જો 24 ફેબ્રુઆરી 2022ના રોજ, યુરોપિયન મેડિસિન્સ એજન્સી (ઇ. એમ. એ.) ની માનવ ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સમિતિ (સી. એચ. એમ. પી.) એ સકારાત્મક અભિપ્રાય અપનાવ્યો હતો, જેમાં યુવેલ મેલાનોમાની સારવાર માટેના ઔષધીય ઉત્પાદન કિમટ્રેક માટે માર્કેટિંગ અધિકૃતતા આપવાની ભલામણ કરવામાં આવી હતી. આ ઔષધીય ઉત્પાદન માટે અરજદાર ઇમ્યુનોકોર આયર્લેન્ડ લિમિટેડ છે. ટેબેન્ટાફસ્પને એપ્રિલ 2022માં યુરોપિયન યુનિયનમાં તબીબી ઉપયોગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. સંદર્ભો બાહ્ય કડીઓ એન્ટિનોપ્લાસ્ટિક દવાઓ બ્રેકથ્રુ થેરાપી અનાથ દવાઓ