Imaging biomarker
ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર એ એક જૈવિક લક્ષણ અથવા બાયોમાર્કર છે જે છબીમાં શોધી શકાય છે. દવામાં, ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર એ દર્દીના નિદાન સાથે સંબંધિત છબીનું એક લક્ષણ છે. ઉદાહરણ તરીકે, ફેફસાના કેન્સરનું જોખમ નક્કી કરવા માટે સંખ્યાબંધ બાયોમાર્કરનો વારંવાર ઉપયોગ કરવામાં આવે છે. પ્રથમ, એક્સ-રે, સીટી અથવા એમઆરઆઈ દ્વારા શોધાયેલ ફેફસામાં એક સરળ જખમ નિયોપ્લાઝમની શંકા તરફ દોરી શકે છે. જખમ પોતે બાયોમાર્કર તરીકે કામ કરે છે, પરંતુ જખમની સૂક્ષ્મ વિગતો બાયોમાર્કર તરીકે પણ કામ કરે છે, અને સામૂહિક રીતે નિયોપ્લાઝમના જોખમનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે તેનો ઉપયોગ કરી શકાય છે. ફેફસાના ગાંઠની આકારણીમાં ઉપયોગમાં લેવાતા કેટલાક ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સમાં કદ, સ્પિક્યુલેશન, કેલ્સિફિકેશન, પોલાણ, ફેફસાની અંદરનું સ્થાન, વૃદ્ધિનો દર અને ચયાપચયનો દર સામેલ છે. છબીમાંથી માહિતીનો દરેક ભાગ સંભાવનાને રજૂ કરે છે. સ્પિક્યુલેશન જખમ કેન્સર થવાની સંભાવના વધારે છે. વૃદ્ધિનો ધીમો દર સૌમ્યતાને સૂચવે છે. સૂચિત નિદાન સુધી પહોંચવા માટે આ ચલો દર્દીના ઇતિહાસ, શારીરિક પરીક્ષા, પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો અને રોગવિજ્ઞાનમાં ઉમેરી શકાય છે. ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સને ઘણી તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને માપી શકાય છે, જેમ કે સીટી, ઇલેક્ટ્રોએન્સેફલોગ્રાફી, મેગ્નેટોએન્સેફલોગ્રાફી અને એમઆરઆઈ. ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સ એક્સ-રે જેટલા જ જૂના છે. રેડિયોગ્રાફનું એક લક્ષણ કે જે અમુક પ્રકારની પેથોલોજીનું પ્રતિનિધિત્વ કરે છે તે એક્સ-રેના શોધક વિલ્હેલ્મ રોન્ટજેન પછી સૌપ્રથમ "રોન્ટજેન ચિહ્નો" રચવામાં આવ્યા હતા. જેમ જેમ તબીબી ઇમેજિંગનું ક્ષેત્ર અસંખ્ય ઇમેજિંગ પદ્ધતિઓનો સમાવેશ કરવા માટે વિકસિત અને વિસ્તૃત થયું છે, તેમ તેમ ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સ પણ જથ્થા અને જટિલતા બંનેમાં વિકસ્યા છે, જેમ કે આખરે રાસાયણિક ઇમેજિંગમાં. ક્વોન્ટિટેટિવ ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સ એ ક્વોન્ટિટેટિવ ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સ (ક્યુઆઇબી) એ સામાન્ય જૈવિક પ્રક્રિયાઓ, પેથોજેનિક પ્રક્રિયાઓ અથવા ઉપચારાત્મક હસ્તક્ષેપના પ્રતિભાવના સૂચકાંકો તરીકે ગુણોત્તર અથવા અંતરાલ સ્કેલ પર માપવામાં આવેલી ઇન વિવો છબીમાંથી મેળવેલ એક ઉદ્દેશ્ય લાક્ષણિકતા છે. ક્યુઆઇબીના ઓવર ક્વોલિટેટિવ ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સનો ફાયદો એ છે કે તેઓ દર્દીઓના ફોલો-અપ માટે અથવા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઉપયોગમાં લેવા માટે વધુ યોગ્ય છે. વારંવાર ઉપયોગમાં લેવાતા ક્યુ. આઇ. બી. ના ઉદાહરણોમાં આર. ઇ. સી. આઇ. એસ. ટી. માપદંડ છે, જે કેન્સરના દર્દીઓ માટે સારવારની પ્રતિક્રિયાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ગાંઠના કદમાં ઉત્ક્રાંતિને માપે છે, પ્રિનેટલ સ્ક્રિનિંગ માટે ઉપયોગમાં લેવાતા ન્યુકલ સ્કેન અથવા મલ્ટિપલ સ્ક્લેરોસિસ ધરાવતા દર્દીઓ માટે જખમ ભાર અને મગજની કૃશતાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઉપયોગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ પુરાવા આધારિત દવાઓમાં ડેટાના સૌથી મૂલ્યવાન સ્રોતોમાંથી એક તરીકે ઓળખાય છે. યુ. એસ. માં નિયમિત ઉપયોગ માટે ફાર્માસ્યુટિકલ, ઉપકરણ અથવા પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપવા માટે, ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં તેનું સખત પરીક્ષણ કરવું આવશ્યક છે, અને પૂરતી અસરકારકતા દર્શાવવી આવશ્યક છે. કમનસીબે ક્લિનિકલ પરીક્ષણો પણ અત્યંત ખર્ચાળ અને સમય માંગી લે છે. રોગ અને મૃત્યુદર જેવા અંતિમ બિંદુઓનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલમાં જૂથોની તુલના કરવાના પગલાં તરીકે થાય છે. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સૌથી મૂળભૂત અંતિમ બિંદુ, મૃત્યુદર, પૂરતું મૂલ્યાંકન કરવા માટે વર્ષો અને કેટલીકવાર દાયકાઓ સુધી ફોલો-અપની જરૂર પડે છે. રોગચાળો, જો કે સંભવિત રીતે મૃત્યુદર કરતાં વધુ ઝડપી માપવા માટે, તબીબી રીતે માપવા માટે ખૂબ જ મુશ્કેલ અંતિમ બિંદુ પણ હોઈ શકે છે, કારણ કે તે ઘણીવાર ખૂબ જ વ્યક્તિલક્ષી હોય છે. આ કેટલાક કારણો છે કે શા માટે બાયોમાર્કર્સનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં વધુને વધુ કરવામાં આવે છે જેથી તેઓ ફિઝિયોલોજી અને પેથોલોજીમાં સૂક્ષ્મ ફેરફારોને તબીબી રીતે શોધી શકાય તે પહેલાં શોધી શકાય. બાયોમાર્કર્સ સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટ્સ તરીકે કામ કરે છે. સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટ્સનો ઉપયોગ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઉપયોગમાં લેવાતા સમય અને સંસાધનોમાં નોંધપાત્ર ઘટાડો દર્શાવે છે. કારણ કે સરોગેટ અંતિમ બિંદુઓ સંશોધકોને દર્દીને બદલે માર્કરનું મૂલ્યાંકન કરવાની મંજૂરી આપે છે, તે સહભાગીઓને તેમના પોતાના નિયંત્રણ તરીકે કાર્ય કરવાની મંજૂરી આપે છે, અને ઘણા કિસ્સાઓમાં સરળ અંધત્વ માટે પરવાનગી આપે છે. સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટ્સ ઉપરાંત, ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સનો ઉપયોગ આગાહીયુક્ત વર્ગીકરણ તરીકે થઈ શકે છે, જેથી ચોક્કસ સારવાર માટે યોગ્ય ઉમેદવારોની પસંદગી કરવામાં મદદ મળી શકે. સારવાર માટે ઉત્સેચકીય પ્રતિભાવની ખાતરી કરવા માટે મોલેક્યુલર ઇમેજિંગમાં આગાહીયુક્ત વર્ગીકરણનો વારંવાર ઉપયોગ થાય છે. યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ કોંગ્રેસ અને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સના મૂલ્યને સ્વીકાર્યું છે, જે તાજેતરની ક્રિયાઓ દ્વારા પુરાવા મળે છે જે તેમના ઉપયોગને પ્રોત્સાહિત કરે છે. તબીબી ઉત્પાદનો માટેની નિયમનકારી પ્રક્રિયામાં સુધારો કરવા માટે 1997ના એફડીએ આધુનિકીકરણ કાયદાની સ્થાપના કરવામાં આવી હતી. કાયદાની કલમ 112 ગંભીર પરિસ્થિતિઓની સારવાર કરતી દવાઓ માટે ઝડપી મંજૂરી આપવા માટે સ્પષ્ટ સત્તા આપે છે, જ્યાં સુધી તે સરોગેટ એન્ડ-પોઇન્ટ પર અસર દર્શાવે છે જે વાજબી રીતે ક્લિનિકલ લાભ સૂચવે છે. અન્ય જોગવાઈઓ સરોગેટ એન્ડ-પોઇન્ટ્સની અસરકારકતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે બજારની મંજૂરી પછી ઉત્પાદનોની દેખરેખને સક્ષમ બનાવે છે અને એફડીએને એક કાર્યક્રમ સ્થાપિત કરવાની જરૂર છે જે ગંભીર રોગો માટે સરોગેટ એન્ડ-પોઇન્ટ્સના વિકાસ અને ઉપયોગને પ્રોત્સાહન આપે છે. જો કે આ અધિનિયમ તબીબી ઉપકરણો માટે સરોગેટ એન્ડ-પોઇન્ટ્સના ઉપયોગનો ખાસ ઉલ્લેખ કરતું નથી, તેમ છતાં કલમ 205 માટે જરૂરી છે કે તેમની મંજૂરીમાં "ઓછામાં ઓછા બોજારૂપ માધ્યમોનો ઉપયોગ" કરવામાં આવે. આ શબ્દો ફાર્માસ્યુટિકલ્સ માટેની જોગવાઈ કરતાં વધુ સામાન્ય છે, પરંતુ સામાન્ય રીતે સ્વીકારવામાં આવે છે કે સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટ્સ ઘણીવાર "ઓછામાં ઓછા બોજારૂપ માધ્યમ" તરીકે લાયક ઠરે છે. લાયકાત અને માન્યતા ચોક્કસ બાયોમાર્કર્સ માટે તબીબી મહત્વની સમજ વિકસાવવી એક મુશ્કેલ પ્રક્રિયા હોઈ શકે છે. સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટને સંપૂર્ણ રીતે સ્થાપિત કરવા માટે પ્રમાણપત્રના બે તબક્કાઓ છેઃ લાયકાત અને માન્યતા. બાયોમાર્કરને લાયકાત મેળવવા માટે તેને થોડી ઔપચારિક લાયકાત પ્રક્રિયામાંથી પસાર થવું પડે છે. ચોક્કસ ઉપયોગ માટે ઇમેજિંગ બાયોમાર્કરને લાયક બનાવવા માટે આઇ. પી. આર. જી. ને વિનંતી સબમિટ કરવી આવશ્યક છે. બાયોમાર્કર લાયકાત સમીક્ષા ટીમ, બિન-ક્લિનિકલ અને ક્લિનિકલ સમીક્ષા વિભાગોમાંથી ભરતી કરવામાં આવે છે, બાયોમાર્કર સંબંધિત સંદર્ભ અને ઉપલબ્ધ ડેટાનું મૂલ્યાંકન કરે છે. તેઓ લાયકાત અભ્યાસ વ્યૂહરચના પદ્ધતિઓ અને પરિણામોનું મૂલ્યાંકન પણ કરે છે અને આખરે સ્વીકારવા અથવા નકારી કાઢવાનો નિર્ણય લે છે. લાયકાત પછી, બાયોમાર્કરનો સરોગેટ એન્ડપોઇન્ટ તરીકે મર્યાદિત ઉપયોગ થઈ શકે છે. તેનો ઉપયોગ તબક્કા I અને II ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં થઈ શકે છે, પરંતુ તેનો ઉપયોગ માત્ર પ્રારંભિક નિરર્થકતા વિશ્લેષણ માટે તબક્કા III ટ્રાયલ્સમાં થઈ શકે છે. માન્યતા માટે બે પગલાં છે, સંભવિત માન્યતા અને જાણીતી માન્યતા. "સંભવિત માન્યતા" માટે તેની અસરકારકતા અંગે તબીબી અથવા વૈજ્ઞાનિક સમુદાયમાં વ્યાપક સંમતિની જરૂર છે. "જાણીતા માન્યતા" માટે વૈજ્ઞાનિક માળખું અથવા પુરાવાઓનો સમૂહ જરૂરી છે જે માર્કરની અસરકારકતાને સ્પષ્ટ કરે તેવું લાગે છે. સંપૂર્ણ માન્યતા માટે, બાયોમાર્કરે દર્શાવવું આવશ્યક છે કે સારવાર વિરુદ્ધ નિયંત્રણના તફાવતો તબીબી પરિણામ માટે સારવાર વિરુદ્ધ નિયંત્રણના તફાવતો સમાન છે. તે ફક્ત દર્શાવવા માટે પૂરતું નથી કે બાયોમાર્કર રિસ્પોન્ડર્સ બાયોમાર્કર નોન-રિસ્પોન્ડર્સ કરતાં લાંબા સમય સુધી ટકી રહે છે. ગુણવત્તા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઉપયોગ માટે બાયોમાર્કરની તાકાત નક્કી કરવા માટે ગુણવત્તાના 3 માપ નીચે મુજબ છે. ઇમેજિંગ બાયોમાર્કરની હાજરી નજીકથી જોડાયેલી હોય છે અથવા લક્ષ્ય રોગ અથવા સ્થિતિની હાજરી સાથે જોડાયેલી હોય છે. ઇમેજિંગ બાયોમાર્કરનું શોધ અને/અથવા માત્રાત્મક માપન સમય જતાં સચોટ, પુનઃઉત્પાદનક્ષમ અને શક્ય છે. ઇમેજિંગ બાયોમાર્કરમાં સમય જતાં માપેલા ફેરફારો નજીકથી જોડાયેલા હોય છે અથવા ઉપચારાત્મક અસરની સફળતા અથવા નિષ્ફળતા સાથે સંકળાયેલા હોય છે અને તબીબી ઉપચારનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે સાચા અંતિમ બિંદુની માંગ કરવામાં આવે છે. સંસ્થાઓ કારણ કે માન્ય બાયોમાર્કરની લાઇબ્રેરીનું સંકલન કરવાના પ્રોજેક્ટ માટે પુષ્કળ સંસાધનોની જરૂર પડે છે, તેથી એફડીએએ બાયોમાર્કરની લાયકાત અને માન્યતા માટે ડેટાની વહેંચણીને સરળ બનાવવા માટે જાહેર અને ખાનગી સંસ્થાઓ વચ્ચે સહયોગની રચનાને પ્રોત્સાહન આપ્યું છે. બાયોમાર્કર્સ કન્સોર્ટિયમની રચના ફાઉન્ડેશન ફોર ધ નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ હેલ્થ, નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઓફ હેલ્થ, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને ફાર્માસ્યુટિકલ રિસર્ચ એન્ડ મેન્યુફેક્ચરર્સ ઓફ અમેરિકા દ્વારા કરવામાં આવી હતી. તે એક જાહેર-ખાનગી બાયોમેડિકલ સંશોધન ભાગીદારી છે જેનો હેતુ ક્લિનિકલ બાયોમાર્કર લાયકાત માટે ડેટા જનરેશન માટે અનુદાન પ્રદાન કરવાનો છે. બાયોમાર્કર લાયકાતને સરળ બનાવવા માટે તેના સભ્યો વચ્ચે ડેટા શેરિંગ માટે જરૂરી માળખું વિકસાવવા માટે ક્રિટિકલ પાથ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ અને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા પ્રેડિક્ટિવ સેફ્ટી ટેસ્ટિંગ કન્સોર્ટિયમની રચના કરવામાં આવી હતી. તેઓ હાલમાં બિનસંરચિત લાયકાત પ્રક્રિયાને બદલવા માટે નિયમનકારી એજન્સીઓ સાથે પણ કામ કરી રહ્યા છે. 2001 માં, મેસેચ્યુસેટ્સ જનરલ હોસ્પિટલ ખાતે રેડિયોલોજી વિભાગે ઇમેજિંગમાં બાયોમાર્કર્સ માટે એમ. જી. એચ. સેન્ટરની સ્થાપના કરી, જે ઇમેજિંગ બાયોમાર્કર્સના વિકાસ અને ઉપયોગને પ્રોત્સાહિત કરવા માટે સમર્પિત કેન્દ્ર છે. તેમનો પ્રારંભિક પ્રોજેક્ટ જાણીતા બાયોમાર્કર્સને સૂચિબદ્ધ કરવાનો હતો જેથી તેઓ વૈજ્ઞાનિકો, નિયમનકારો અને ઉદ્યોગ પ્રતિનિધિઓ (હવે તેમની વેબસાઇટ પર ઉપલબ્ધ) માટે સહેલાઈથી ઉપલબ્ધ થઈ શકે. આ સૂચિમાં બાયોમાર્કર માટે વિશિષ્ટ પેથોલોજી, બાયોમાર્કર બનાવવા અને તેનો ઉપયોગ કરવામાં સામેલ તપાસકર્તાઓ અને બાયોમાર્કરની શોધમાં ઉપયોગમાં લેવાતી પદ્ધતિઓનો સમાવેશ થાય છે. આંતરરાષ્ટ્રીય કેન્સર બાયોમાર્કર કન્સોર્ટિયમની રચના સંકલિત સંશોધનને સરળ બનાવીને અને સંસાધનોનો લાભ લઈને બાયોમાર્કર્સની શોધમાં મદદ કરવા માટે કરવામાં આવી હતી. દરેક આંતરરાષ્ટ્રીય ટીમ અભ્યાસ માટે કેન્સર સ્થળ (ઓ) પસંદ કરે છે, સ્વતંત્ર રીતે કાર્ય કરે છે અને પોતાનું ભંડોળ સુરક્ષિત કરે છે. સંસ્થાના પ્રમુખ, લેલૅન્ડ હાર્ટવેલ, 2001 માં ફિઝિયોલોજી/મેડિસિન માટે નોબેલ પુરસ્કાર વિજેતા છે. યુનિફોર્મ પ્રોટોકોલ ફોર ઇમેજિંગ ઇન ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ (યુપીઆઇસીટી) ની રચના અમેરિકન કોલેજ ઓફ રેડિયોલોજી દ્વારા કરવામાં આવી હતી. રાષ્ટ્રીય કેન્સર સંસ્થા અને એ. એ. સી. આઈ. દ્વારા ઇમેજિંગ રિસ્પોન્સ એસેસમેન્ટ ટીમ્સની રચના ઉપચારની પ્રતિક્રિયાના મૂલ્યાંકનમાં ઇમેજિંગની ભૂમિકાને આગળ વધારવા અને ક્લિનિકલ થેરાપ્યુટિક ટ્રાયલ્સમાં માત્રાત્મક, એનાટોમિક, કાર્યાત્મક અને મોલેક્યુલર ઇમેજિંગ એન્ડપોઇન્ટ્સના ઉપયોગને વધારવા માટે કરવામાં આવી હતી. ઇમેજિંગ વૈજ્ઞાનિકો અને ઓન્કોલોજિક તપાસકર્તાઓ વચ્ચે ક્લિનિકલ સહયોગને મજબૂત કરવાનો હેતુ. ઓન્કોલોજી બાયોમાર્કર ક્વોલિફિકેશન ઇનિશિયેટિવ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને નેશનલ કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટ દ્વારા નવા કેન્સર બાયોમાર્કર્સને લાયક બનાવવા માટે બનાવવામાં આવી હતી. તેમના પ્રથમ પ્રોજેક્ટમાં નોન-હોડકિન લિમ્ફોમામાં પીઇટી ઇમેજિંગનો સમાવેશ થાય છે. સંદર્ભો જૈવિક તકનીકો અને સાધનો તબીબી પરિભાષા બાયોમાર્કર્સ ડીઃ સરોગેટમાર્કર