Regulatory science
নিয়ামক বিজ্ঞান হল বৈজ্ঞানিক ও প্রযুক্তিগত ভিত্তি যার উপর ভিত্তি করে বিভিন্ন শিল্পে নিয়মকানুন তৈরি করা হয়-বিশেষত স্বাস্থ্য বা সুরক্ষার সাথে জড়িত। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এই ধরনের নীতি প্রয়োগকারী নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে, উদাহরণস্বরূপ, খাদ্য ও চিকিৎসা পণ্যের জন্য এফডিএ, পরিবেশের জন্য ইপিএ এবং কাজের সুরক্ষার জন্য ওএসএইচএ। "নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান" নিয়ন্ত্রক বিষয় এবং নিয়ন্ত্রক আইনের সাথে বিপরীত, যা নিয়ন্ত্রণের প্রশাসনিক বা আইনি দিকগুলিকে বোঝায়, যেখানে পূর্ববর্তীটি প্রবিধানের ঘোষণা, বাস্তবায়ন, সম্মতি বা প্রয়োগের পরিবর্তে প্রবিধানের বৈজ্ঞানিক ভিত্তি এবং উদ্বেগের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। সম্ভবত প্রথম তদন্তকারী যিনি নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের প্রকৃতি স্বীকার করেছিলেন তিনি ছিলেন অ্যালভিন ওয়েইনবার্গ, যিনি আয়নাইজিং বিকিরণের প্রভাবগুলি ট্রান্স বিজ্ঞান হিসাবে মূল্যায়নের জন্য ব্যবহৃত বৈজ্ঞানিক প্রক্রিয়াটি বর্ণনা করেছিলেন। নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান শব্দটির উৎপত্তি অজানা। এটি সম্ভবত কখনও কখনও 1970-এর দশকের শেষের দিকে এ. অ্যালান মোগিসি দ্বারা প্রস্তুত একটি তারিখবিহীন স্মারকলিপিতে তৈরি করা হয়েছিল, যিনি সদ্য গঠিত মার্কিন পরিবেশ সুরক্ষা সংস্থা (ইপিএ) যে বৈজ্ঞানিক সমস্যাগুলির মুখোমুখি হয়েছিল তা বর্ণনা করছিলেন। সেই সময়কালে ইপিএ এমন সিদ্ধান্ত নেওয়ার জন্য আইনত বাধ্যতামূলক সময়সীমা পূরণ করতে বাধ্য হয়েছিল যার জন্য প্রচলিত বৈজ্ঞানিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করা বিজ্ঞানের উপর নির্ভরতা প্রয়োজন। সেই সময়ে প্রচলিত দৃষ্টিভঙ্গি ছিল যে একটি নতুন বৈজ্ঞানিক শৃঙ্খলা প্রতিষ্ঠার প্রয়োজন নেই কারণ "বিজ্ঞান হল বিজ্ঞান" এর প্রয়োগ নির্বিশেষে। 1985 সালের বসন্তে, মোগিসি ভার্জিনিয়ার কমনওয়েলথে একটি অলাভজনক সংস্থা হিসাবে ইনস্টিটিউট ফর রেগুলেটরি সায়েন্স প্রতিষ্ঠা করেছিলেন যার উদ্দেশ্য ছিল "বিজ্ঞান এবং নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার মধ্যে ইন্টারফেসে" বৈজ্ঞানিক গবেষণা করা। মোঘিসি এবং অন্যান্য। এফ. ডি. এ দ্বারা নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের গ্রহণযোগ্যতার দিকে পরিচালিত নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের বিভিন্ন ধারণা সহ নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের ইতিহাসের একটি বিস্তৃত বিবরণ প্রদান করেছে। সংজ্ঞা দুটি যুক্তরাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রক সংস্থা নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের সংজ্ঞা প্রদান করেছে। খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের মতেঃ "নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান হল সমস্ত এফ. ডি. এ-নিয়ন্ত্রিত পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, গুণমান এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য নতুন সরঞ্জাম, মান এবং পদ্ধতির বিকাশের বিজ্ঞান।" এনভায়রনমেন্টাল প্রোটেকশন এজেন্সি (ইপিএ) অনুসারেঃ "নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান মানে মূল্যায়ন, মডেল, মানদণ্ড নথি এবং নিয়ন্ত্রক প্রভাব বিশ্লেষণ সহ বৈজ্ঞানিক তথ্য যা উল্লেখযোগ্য নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তের ভিত্তি প্রদান করে।" মোঘিসি এবং অন্যান্য। নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের ইতিহাস বর্ণনা করেছেন এবং এটিকে এভাবে সংজ্ঞায়িত করেছেনঃ "নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ায় ব্যবহৃত বিভিন্ন বৈজ্ঞানিক শাখার একটি প্রয়োগকৃত সংস্করণ নিয়ে গঠিত"। তাদের সংজ্ঞার উপর ভিত্তি করে এফ. ডি. এ-র সাধারণ সংজ্ঞাটি হলঃ নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান হল সমস্ত এফ. ডি. এ-নিয়ন্ত্রিত পণ্যের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, গুণমান এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য বিভিন্ন বৈজ্ঞানিক শাখা থেকে প্রাপ্ত নতুন সরঞ্জাম, মান এবং পদ্ধতির বিকাশের বিজ্ঞান। একইভাবে, সাধারণ ইপিএ সংজ্ঞাটি হ 'লঃ নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান মানে বিভিন্ন বৈজ্ঞানিক শাখা থেকে প্রাপ্ত মূল্যায়ন, মডেল, মানদণ্ড নথি এবং নিয়ন্ত্রক প্রভাব বিশ্লেষণ সহ বৈজ্ঞানিক তথ্য যা ইপিএ চূড়ান্ত উল্লেখযোগ্য নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তের ভিত্তি প্রদান করে। নিয়ামক বিজ্ঞানকে সংজ্ঞায়িত করার জন্য বেশ কয়েকটি প্রচেষ্টা করা হয়েছে। অনেক ক্ষেত্রেই দাবি করা হয় যে নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান এবং "সাধারণ বিজ্ঞান", "একাডেমিক বিজ্ঞান", "গবেষণা বিজ্ঞান"-এর মধ্যে পার্থক্য রয়েছে। অথবা নিয়মাবলী মেনে চলা। প্রাথমিক সমস্যা হল উপলব্ধির অভাব যে বিজ্ঞানের অনেক শাখা বিকশিত হচ্ছে এবং বিবর্তিত বিজ্ঞানের বেশিরভাগের মধ্যে অন্তর্নিহিত অনিশ্চয়তা রয়েছে। নিয়ামক বিজ্ঞান নিয়ামক বিজ্ঞানের প্রয়োগ বিজ্ঞান সহ প্রতিটি নিয়মে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে। নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান সম্প্রদায় নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানীদের তিনটি গোষ্ঠী নিয়ে গঠিতঃ যারা প্রবিধানের বিকাশে জড়িত। সাধারণত এই গোষ্ঠীটি নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির দ্বারা নিযুক্ত থাকে যাদের অবশ্যই নিয়মকানুন মেনে চলতে হবে। সাধারণত এই গোষ্ঠীটি নিয়ন্ত্রিত সম্প্রদায়ের কর্মচারী বা ঠিকাদারদের নিয়ে গঠিত। বৈজ্ঞানিক সম্প্রদায়ের সেই অংশগুলি যারা প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রিত সম্প্রদায়ের সাথে প্রাসঙ্গিক ক্ষেত্রে গবেষণা ও উন্নয়ন সম্পাদন করে। তৃতীয় গোষ্ঠীটি বিশেষ তাৎপর্যপূর্ণ কারণ তারা সংগঠন এবং ব্যক্তিদের নিয়ে গঠিত যারা প্রথম দুটি গোষ্ঠীকে সমর্থন করে। এই গোষ্ঠীতে অসংখ্য উপদেষ্টা প্যানেলের সদস্য, সহকর্মীদের পর্যালোচনা প্রদানকারী সংস্থা এবং সহকর্মীদের পর্যালোচনা প্যানেলের সদস্যরা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এই গোষ্ঠীর একটি উদাহরণ হল ন্যাশনাল অ্যাকাডেমি অফ সায়েন্স, ন্যাশনাল অ্যাকাডেমি অফ ইঞ্জিনিয়ারিং, ইনস্টিটিউট অফ মেডিসিন এবং ন্যাশনাল রিসার্চ কাউন্সিল নিয়ে গঠিত জাতীয় অ্যাকাডেমি। নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের প্রয়োগ তিনটি পর্যায়ে ঘটে। প্রথম পর্যায়ে নিয়ন্ত্রকদের অবশ্যই একটি আইন প্রণয়নকারী বা আদালত-অনুমোদিত সময়সীমা পূরণ করতে হবে এবং তাদের সেরা রায় ব্যবহার করে প্রবিধান জারি করতে হবে। দ্বিতীয় পর্যায়টি নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান সরঞ্জামগুলি বিকাশের সুযোগ প্রদান করে। এর মধ্যে রয়েছে মানব স্বাস্থ্য এবং পরিবেশগত ঝুঁকি মূল্যায়ন পদ্ধতি এবং ওষুধ ও চিকিৎসা সরঞ্জামের জন্য বিপণন পরবর্তী মূল্যায়ন পদ্ধতি। তৃতীয় স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পর্যায়, প্রাথমিক সিদ্ধান্তের উন্নতির জন্য দ্বিতীয় পর্যায়ে উন্নত সরঞ্জামগুলি ব্যবহার করে। (মোঘিসি ও অন্যান্য) রেগুলেটরি ইঞ্জিনিয়ারিং হল নতুন পণ্য এবং প্রক্রিয়াগুলির বিকাশ, তাই রেগুলেটরি ইঞ্জিনিয়ারিং মূলত প্রবিধান বা তাদের বৈজ্ঞানিক ভিত্তির সুবিধার্থে বা আরও ভালভাবে পরীক্ষা করার জন্য পণ্য এবং প্রক্রিয়াগুলির বিকাশকে অন্তর্ভুক্ত করে। নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের আরেকটি সম্পর্কিত বিভাগ পারমাণবিক ও অন্যান্য বিদ্যুৎকেন্দ্র, রাসায়নিক উৎপাদন সুবিধা, খনির কার্যক্রম এবং বিমান পরিবহনের সুরক্ষার মতো ক্রিয়াকলাপে প্রকৌশল নকশা বা বিশ্লেষণের প্রয়োগ নিয়ে কাজ করে। কখনও কখনও "নিয়ন্ত্রক প্রকৌশলী (আই. এন. জি)" শব্দটি কোনও সংস্থার জন্য নিয়ন্ত্রক বিষয়গুলি সংগঠিত বা সমন্বয় করার সাথে সম্পর্কিত মূলত প্রশাসনিক বা নিয়ন্ত্রক ভূমিকাগুলিকে বোঝাতে অপব্যবহার করা হয়; তবে, "প্রকৌশল" কেবল পণ্য এবং প্রক্রিয়াগুলির কার্যকরী নকশাকে বোঝায় এবং অনেক বিচারব্যবস্থায় এই সংজ্ঞাটি আইনত প্রয়োগ করা হয় (প্রকৌশল ক্ষেত্রে নিয়ন্ত্রণ এবং লাইসেন্স দেখুন)। খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফ. ডি. এ) পরামর্শ দেয়, "নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান হল এফ. ডি. এ-নিয়ন্ত্রিত পণ্যগুলির নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, গুণমান এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য নতুন সরঞ্জাম, মান এবং পদ্ধতির বিকাশের বিজ্ঞান।" কয়েক দশকের অভিজ্ঞতার উপর ভিত্তি করে নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানকে যৌক্তিকভাবে নিয়ন্ত্রক, আইনী এবং বিচারিক সিদ্ধান্তের বৈজ্ঞানিক ভিত্তি গঠনকারী একটি স্বতন্ত্র বৈজ্ঞানিক শৃঙ্খলা হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। গত কয়েক দশকের মধ্যে বিকশিত অনেক বৈজ্ঞানিক শাখার মতো, নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান আন্তঃবিষয়ক এবং বহুবিষয়ক উভয়ই এবং বিপুল সংখ্যক মৌলিক ও প্রয়োগমূলক বৈজ্ঞানিক শাখার উপর নির্ভরশীল। নিয়ামক বিজ্ঞান ফার্মাসিউটিক্যাল মেডিসিনের মধ্যে আইন ও নির্দেশিকাগুলির গঠন ও বাস্তবায়ন হিসাবে আগ্রহের একটি উদীয়মান ক্ষেত্র। "নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞান"-এর একটি সংজ্ঞা হল চিকিৎসা পণ্যের কার্যকারিতা, নিরাপত্তা, গুণমান এবং কার্যকারিতা মূল্যায়নের জন্য নতুন সরঞ্জাম, মান এবং পদ্ধতির বিকাশের বিজ্ঞান যাতে সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন করা যায় এবং একটি সঠিক ও স্বচ্ছ নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্ত গ্রহণের সুবিধার্থে। এটি প্রয়োজনীয় রোগীদের কাছে নতুন ওষুধ এবং চিকিৎসা সরঞ্জাম আনার শিল্পের ক্ষমতার উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলেছে বলে স্বীকৃত হয়েছে। নিয়ামক বিজ্ঞান সুবিধা/ঝুঁকি মূল্যায়ন, জমা দেওয়া এবং অনুমোদনের কৌশল, রোগীর সম্পৃক্ততা এবং নৈতিক দিকগুলির বর্তমান ধারণাগুলিকে চ্যালেঞ্জ করে। এটি নতুন ধারণাগুলি চালু করার জন্য প্ল্যাটফর্ম তৈরি করে-কেবল ওষুধ শিল্প এবং নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা নয়, উদাহরণস্বরূপ, একাডেমিয়া দ্বারা, যারা চিকিৎসা ক্ষেত্রে তাদের গবেষণা কার্যক্রমের আরও ভাল ব্যবহারে অবদান রাখতে চায়। নিয়ন্ত্রণমূলক বিজ্ঞান চিকিৎসা পণ্যের আরও দক্ষ বৈশ্বিক বিকাশের পাশাপাশি আরও শক্তিশালী মানের সিদ্ধান্ত গ্রহণের প্রক্রিয়াগুলির দিকে সংস্থাগুলিকে পরিচালিত করার জন্য একটি সহায়ক হিসাবে সম্ভাবনা রয়েছে। মানব স্বাস্থ্য এখনও পর্যন্ত নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের প্রধান কেন্দ্রগুলি মানুষের স্বাস্থ্য এবং সুস্থতার সাথে সম্পর্কিত। এই ক্ষেত্রটি দূষণ এবং বিষাক্তবিদ্যা, কাজের নিরাপত্তা, খাদ্য, ওষুধ এবং অন্যান্য অনেকগুলি সহ বৈজ্ঞানিক ক্ষেত্রের একটি বিস্তৃত পরিসরকে অন্তর্ভুক্ত করে। ইকোলজি রেগুলেটরি ইকোলজি বিভিন্ন প্রজাতির সুরক্ষা, জলাভূমি সুরক্ষা এবং ইকোটক্সিকোলজি সহ অন্যান্য অনেক নিয়ন্ত্রিত অঞ্চলকে অন্তর্ভুক্ত করে। উদাহরণস্বরূপ, ইউএস ক্লিন ওয়াটার অ্যাক্ট তার নিজের স্বার্থে জলের গুণমান রক্ষার আগ্রহের উপর ভিত্তি করে, ক্লিন এয়ার অ্যাক্টের বিপরীতে যা শুধুমাত্র মানুষের স্বাস্থ্যের স্বার্থে বায়ুর গুণমান রক্ষার উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে; তবে, এগুলি বৈজ্ঞানিক বিষয়গুলির পরিবর্তে আদর্শিক নীতি প্রাঙ্গণ। মার্কিন কৃষি বিভাগ প্রাণীদের যত্ন নিয়ন্ত্রণ করে এবং এফডিএ প্রাণী অধ্যয়নের জন্য মানবতা নিয়ন্ত্রণ করে। মার্কিন ডিপার্টমেন্ট অফ ইন্টেরিয়র, ফিশ অ্যান্ড ওয়াইল্ডলাইফ সার্ভিস (ইউএসএফডাব্লুএস) এবং ন্যাশনাল ওশানোগ্রাফিক অ্যান্ড অ্যাটমোস্ফিয়ারিক অ্যাডমিনিস্ট্রেশন, ন্যাশনাল মেরিন ফিশারিজ সার্ভিস, ফেডারেল বিপন্ন প্রজাতি আইন (এফইএসএ), অভিবাসী পাখি চুক্তি আইন এবং অন্যান্য জৈবিক সম্পদ আইন দ্বারা প্রয়োজনীয় নীতিগুলির উন্নয়ন ও প্রয়োগ বাস্তবায়ন করে। এফ. ই. এস. এ-র প্রয়োজন যে কোনও প্রজাতিকে বিপন্ন বা বিপন্ন হিসাবে তালিকাভুক্ত করার সিদ্ধান্তগুলি সর্বোত্তম উপলব্ধ বৈজ্ঞানিক তথ্যের উপর ভিত্তি করে। সেই লক্ষ্যে, ইউ. এস. এফ. ডব্লিউ. এস এবং অন্যান্য সরকারী সংস্থাগুলি প্রস্তাবিত প্রজাতির সংরক্ষণের অবস্থা নির্ধারণের জন্য গবেষণার জন্য অর্থায়ন করে। পরিষেবাগুলির নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানীরা তাদের প্রকাশিত নিয়মাবলীতে প্রস্তাবিত প্রজাতির এই গবেষণা থেকে তথ্য পর্যালোচনা, মূল্যায়ন এবং অন্তর্ভুক্ত করেন। তালিকাভুক্ত প্রজাতির জন্য জরিপ প্রোটোকলগুলি তাদের লক্ষ্য প্রজাতির বৈজ্ঞানিক গবেষণা থেকে তৈরি করা হয়েছে। প্রটোকলের উদ্দেশ্য হল একটি প্রদত্ত অধ্যয়নের ক্ষেত্রে লক্ষ্য প্রজাতির বাসস্থান নির্ভরযোগ্যভাবে এবং সঠিকভাবে নির্ধারণ করা। নিয়ন্ত্রণমূলক অর্থনীতি নিয়ন্ত্রণমূলক প্রক্রিয়ায় খরচ-সুবিধা বিশ্লেষণের অর্থনীতির অংশ সহ অসংখ্য অর্থনৈতিক সিদ্ধান্ত রয়েছে। আইন প্রণয়ন ও আদালতে বিজ্ঞান যদিও প্রায়শই সম্পূর্ণরূপে স্বীকৃত নয়, আইন প্রণয়নের সিদ্ধান্তের বৈজ্ঞানিক ভিত্তি নিয়ন্ত্রক বিজ্ঞানের অন্তর্ভুক্ত এবং নির্ভরযোগ্য বিজ্ঞানের উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত। একইভাবে, আদালতগুলি বৈজ্ঞানিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন তথ্যের উপর নির্ভর করার প্রয়োজনীয়তাকে স্বীকৃতি দিয়েছে। তথ্যসূত্র আরও পড়া। ঝুঁকি বিশ্লেষণ ফলিত বিজ্ঞান