Prescription Drug User Fee Act
প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (পি. ডি. ইউ. এফ. এ) 1992 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের কংগ্রেস দ্বারা গৃহীত একটি আইন ছিল যা খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে (এফ. ডি. এ) নতুন ওষুধ অনুমোদন প্রক্রিয়ার তহবিলের জন্য ওষুধ প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে ফি সংগ্রহের অনুমতি দেয়। এই আইনে বলা হয়েছে যে এফ. ডি. এ নিউ ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন (এন. ডি. এ) বা বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন (বি. এল. এ) জমা দেওয়ার সময় ওষুধ প্রস্তুতকারকদের কাছ থেকে যথেষ্ট পরিমাণে আবেদন ফি সংগ্রহের অধিকারী ছিল, সেই তহবিলগুলি শুধুমাত্র সেন্টার ফর ড্রাগ ইভ্যালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (সি. ডি. ই. আর) বা সেন্টার ফর বায়োলজিক্স ইভ্যালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (সি. বি. ই. আর) ওষুধ অনুমোদনের ক্রিয়াকলাপে ব্যবহারের জন্য মনোনীত করা হয়েছিল। এই ধরনের ফি সংগ্রহ অব্যাহত রাখার জন্য, এফ. ডি. এ-কে প্রাথমিকভাবে এন. ডি. এ পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার মধ্যে নির্দিষ্ট ক্রিয়াকলাপের গতির সাথে সম্পর্কিত কিছু কর্মক্ষমতার মাপকাঠি পূরণ করতে হবে। ইতিহাস নতুন ওষুধের নিয়ন্ত্রণমূলক পর্যালোচনার জন্য ব্যবহারকারী ফি আরোপ করার পদক্ষেপটি ভোক্তা, শিল্প এবং এফডিএ-র মধ্যে অসন্তোষের ফল ছিল। তিনটি গোষ্ঠীই অনুভব করেছিল যে ওষুধের অনুমোদন পেতে অনেক বেশি সময় লেগেছে। ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে গবেষণা ও উন্নয়নের খরচ পুনরুদ্ধারের জন্য অপেক্ষা করতে হয়েছিল। এফ. ডি. এ অনুমান করেছে যে একটি পর্যালোচনার সমাপ্তিতে এক মাসের বিলম্বের জন্য এর পৃষ্ঠপোষকের 1 কোটি ডলার খরচ হয়েছে। এফডিএ যুক্তি দিয়েছিল যে বাজারের অনুমোদনের অপেক্ষায় থাকা ওষুধের ব্যাক-লগ শেষ করতে তার অতিরিক্ত কর্মীদের প্রয়োজন। এফ. ডি. এ তাদের নিয়োগের জন্য কংগ্রেসের কাছ থেকে পর্যাপ্ত বরাদ্দ পায়নি। কয়েক দশক ধরে এফডিএ ব্যবহারকারী ফি বাস্তবায়নের অনুমতি চেয়েছিল এবং ওষুধ শিল্প সাধারণত তাদের বিরোধিতা করেছিল, এই ভয়ে যে এই তহবিলগুলি ওষুধ পর্যালোচনার গতি বাড়ানোর জন্য ব্যবহার করা হবে না। 1992 সালের আইনটি সম্ভব হয়েছিল যখন এফডিএ এবং শিল্প পর্যালোচনার জন্য লক্ষ্য সমাপ্তির সময় নির্ধারণ করতে সম্মত হয়েছিল এবং প্রতিশ্রুতি দিয়েছিল যে এই ফিগুলি তাদের প্রতিস্থাপনের পরিবর্তে ফেডারেল বরাদ্দের পরিপূরক হবে। এইডস মহামারী এইডস মহামারীর প্রাথমিক বছরগুলিতে ওষুধ অনুমোদন প্রক্রিয়ার দৈর্ঘ্য গুরুতর তদন্তের আওতায় পড়েছিল। 1980-এর দশকের শেষের দিকে, অ্যাক্ট-ইউ. পি এবং অন্যান্য এইচ. আই. ভি কর্মী সংগঠনগুলি এফ. ডি. এ-কে এইচ. আই. ভি এবং সুবিধাবাদী সংক্রমণের বিরুদ্ধে লড়াই করার জন্য ওষুধের অনুমোদন অপ্রয়োজনীয়ভাবে বিলম্বিত করার জন্য অভিযুক্ত করে এবং এফ. ডি. এ সদর দফতরে 1988 সালের 11ই অক্টোবর সংঘর্ষমূলক পদক্ষেপের মতো বড় বিক্ষোভ প্রদর্শন করে যার ফলে প্রায় 180 জনকে গ্রেপ্তার করা হয়। 1990 সালের আগস্টে, ওষুধ অনুমোদনের বিষয়ে রাষ্ট্রপতির উপদেষ্টা প্যানেলের তৎকালীন সভাপতি লুই লাসাগনা অনুমান করেছিলেন যে ক্যান্সার এবং এইডসের ওষুধের অনুমোদন ও বিপণনে বিলম্বের কারণে প্রতি বছর হাজার হাজার মানুষ প্রাণ হারিয়েছেন। আংশিকভাবে এই সমালোচনার প্রতিক্রিয়ায়, এফডিএ প্রাণঘাতী রোগের জন্য ওষুধের দ্রুত অনুমোদন প্রবর্তন করে এবং সীমিত চিকিত্সার বিকল্প সহ রোগীদের জন্য ওষুধের প্রাক-অনুমোদনের অ্যাক্সেস প্রসারিত করে। এইচ. আই. ভি/এইডস-এর চিকিৎসার জন্য অনুমোদিত সমস্ত প্রাথমিক ওষুধগুলি ত্বরান্বিত অনুমোদন ব্যবস্থার মাধ্যমে অনুমোদিত হয়েছিল। উদাহরণস্বরূপ, 1985 সালে প্রথম এইচআইভি ওষুধ, এজেডটি-র জন্য একটি "চিকিৎসা আইএনডি" জারি করা হয়েছিল এবং 2 বছর পরে, 1987 সালে অনুমোদন দেওয়া হয়েছিল। নতুন চিকিৎসার জন্য মরিয়া এইডস কর্মীরা সেই প্রথম ওষুধের মূল্য এবং ওষুধের বিকাশের ধীর গতিতে ক্ষুব্ধ হয়েছিলেন। এই কর্মীরা অভিযোগ এবং জনসাধারণের বিক্ষোভের মাধ্যমে সরকার এবং মাদক কোম্পানিগুলিতে বোমাবর্ষণ করে। 1989 সালে অ্যাক্টিভিস্টরা একটি বড় বিজয় অর্জন করে, যখন বুড়োস ওয়েলকাম এজেডটি-র 20 শতাংশ মূল্য হ্রাস কার্যকর করে, যা তখনও এইচআইভির একমাত্র চিকিৎসা ছিল। এই মূল্য ছাড়ের পরেও, প্রতিদিন 12-পিল-এ. জেড. টি ব্যবস্থার জন্য রোগীদের বছরে 6,400 ডলার খরচ হয়। এইডস কর্মীরা চিকিৎসা সম্মেলনে বুথগুলিকে ধ্বংস করে এবং সোচ্চার জনসাধারণের প্রতিবাদ অব্যাহত রেখে তাদের ক্ষোভ প্রকাশ করেছিল। ধীরে ধীরে ওষুধ কোম্পানিগুলি এইডস কর্মীদের সাথে সম্পর্ক স্থাপন করে এবং উভয় পক্ষই ক্লিনিকাল ট্রায়াল উন্নত করতে একত্রিত হয়। 1991 সালের আগস্টের মধ্যে, সম্পর্ক এতটাই উত্তপ্ত হয়ে ওঠে যে অ্যাক্ট-ইউপির প্রতিষ্ঠাতা ল্যারি ক্র্যামার ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব প্রধান রিচার্ড গেলবকে ভিডেক্সের আসন্ন অনুমোদনের জন্য অভিনন্দন জানিয়ে একটি চিঠি লেখেন। এইডস গোষ্ঠীগুলি অনাথ ড্রাগ আইনের পুনর্বিবেচনা এবং 1992 সালে প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ব্যবহারকারী ফি আইন পাসের জন্য লড়াই করেছিল। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-1 প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ইউজার ফি অ্যাক্ট (পি. ডি. ইউ. এফ. এ) প্রথম 1992 সালে প্রণীত হয়। পি. ডি. ইউ. এফ. এ খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনকে (এফ. ডি. এ) একটি রাজস্ব উৎস প্রদান করে, নতুন ওষুধের অনুমোদনের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলির দ্বারা প্রদত্ত ফি, কংগ্রেস থেকে সরাসরি বরাদ্দকে পরিপূরক করার জন্য কিন্তু প্রতিস্থাপন করার জন্য নয়। পি. ডি. ইউ. এফ. এ পাস করা হয়েছিল যাতে কোনও প্রস্তুতকারকের নতুন ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন বা বায়োলজিক্স লাইসেন্স অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়া থেকে এফ. ডি. এ-র সিদ্ধান্ত অনুমোদন বা লাইসেন্সের সময়কাল কমিয়ে দেওয়া যায়। কংগ্রেস পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র মাধ্যমে তিন ধরনের ব্যবহারকারী ফি তৈরি করেছিল এবং তাদের প্রত্যেককে সংগৃহীত মোট ফি-র এক-তৃতীয়াংশ তৈরি করতে হয়েছিল। এর মধ্যে রয়েছে জমা দেওয়া প্রতিটি ওষুধ বা জৈবিক আবেদনের জন্য স্পনসর দ্বারা প্রদত্ত আবেদন পর্যালোচনা ফি, এর প্রতিটি সুবিধার জন্য নির্মাতাদের দ্বারা বার্ষিক প্রদত্ত প্রতিষ্ঠা ফি এবং পি. ডি. ইউ. এফ. এ দ্বারা আচ্ছাদিত বাজারে প্রতিটি পণ্যের জন্য বার্ষিক প্রদত্ত পণ্য ফি। 1993 সালে, আবেদন পর্যালোচনা ফি ছিল প্রায় 100,000 মার্কিন ডলার। আইনটি ছোট ব্যবসা, অনাথ রোগের উদ্দেশ্যে ওষুধ বা জনস্বাস্থ্যের অপ্রয়োজনীয় প্রয়োজনের জন্য ছাড় এবং ছাড়ের ব্যবস্থা করেছিল। সংবিধিবদ্ধ ভাষায় নির্দিষ্ট কর্মক্ষমতার লক্ষ্যগুলি তালিকাভুক্ত করা এড়ানোর জন্য কংগ্রেস বিলের "ফলাফলগুলিতে" বলেছে যে, "3) এই শিরোনাম দ্বারা অনুমোদিত ফিগুলি 14ই সেপ্টেম্বর, 1992 এবং 21শে সেপ্টেম্বর, 1992-এর চিঠিতে চিহ্নিত লক্ষ্যগুলিতে বর্ণিত মানব ওষুধের আবেদনের পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করার জন্য উৎসর্গ করা হবে, খাদ্য ও ওষুধ কমিশনার থেকে প্রতিনিধি পরিষদের শক্তি ও বাণিজ্য কমিটির চেয়ারম্যান এবং সেনেটের শ্রম ও মানব সম্পদ কমিটির চেয়ারম্যান, 138 কংগ্রেসে বর্ণিত হিসাবে। রে। H9099-H9100 (দৈনিক সংস্করণ। 22শে সেপ্টেম্বর, 1992) "। দ্বিতীয় পি. ডি. ইউ. এফ. এ 1997 সালে পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র পুনর্বিবেচনার সময় কংগ্রেস আরও কঠোর কর্মক্ষমতার লক্ষ্য প্রণয়ন করে, ওষুধ পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় স্বচ্ছতা বৃদ্ধি করে এবং ওষুধ প্রস্তুতকারক এবং রোগীর সমর্থনকারী গোষ্ঠীগুলির মধ্যে আরও ভাল যোগাযোগের সুবিধার্থে চেষ্টা করে। কংগ্রেস একটি নতুন ওষুধের বিকাশের তদন্তমূলক পর্যায়গুলি অন্তর্ভুক্ত করার জন্য আইনটির পরিধি প্রসারিত করে। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-2-কে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন আধুনিকীকরণ আইনের প্রথম শিরোনাম হিসাবে পাস করা হয়েছিল। যখন কংগ্রেস পি. ডি. ইউ. এফ. এ দ্বিতীয় প্রতিনিধি বিলি টাউজিন, যিনি পরে পিএইচ. আর. এম. এ-র প্রধান হয়েছিলেন এবং আরও সুশৃঙ্খল পর্যালোচনা প্রক্রিয়ার আহ্বানের অন্যতম নেতৃত্ব দিয়েছিলেন, সেই আইনটি নিয়ে বিতর্ক করছিলেন, তখন তিনি একটি গল্প বলেছিলেন যে কীভাবে একজন পারিবারিক বন্ধুকে মেক্সিকো ভ্রমণ করতে হয়েছিল যাতে তাকে প্রোস্টেট ক্যান্সার কাটিয়ে উঠতে সহায়তা করে। তিনি বলেন, "অন্যান্য দেশে অনুমোদিত ওষুধগুলি এখানে অনুমোদিত হতে না পারায় আমাদের সমস্যা অব্যাহত রয়েছে। কিন্তু আমি বিশেষ করে যা বুঝতে পারি না তা হল এমন পরিস্থিতি যেখানে লোকেরা মারাত্মক অসুস্থতায় ভুগছে এবং তারা পরীক্ষামূলক ওষুধ পেতে পারে না যা তাদের জীবন বাঁচাতে পারে। " 1990 সালে এইচ. আই. ভি-তে আক্রান্ত হওয়া এইডস কর্মী এবং স্বাস্থ্য শিক্ষক জেমস সোয়ার কংগ্রেসের সামনে সাক্ষ্যদানকালে বলেন, এফ. ডি. এ পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র অর্থ ব্যবহার করে জীবন রক্ষাকারী ওষুধ অনুমোদনের জন্য প্রয়োজনীয় সময় নাটকীয়ভাবে হ্রাস করেছে। সোয়ার বলেন, "আমি এখানে এসেছি কারণ লোকেরা সত্যিই এইডস এবং এইচআইভি চিকিৎসার জন্য পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে এগিয়ে নিয়ে গেছে। এখনও কোনও নিরাময় নেই, তবে কিছু নতুন ওষুধের কারণে আমরা অনেকেই কাজে ফিরে আসতে পেরেছি। " জনস্বাস্থ্য ও জৈব সন্ত্রাসবাদ প্রস্তুতি আইনের অংশ পি. ডি. ইউ. এফ. এ তৃতীয় পি. ডি. ইউ. এফ. এ নতুন পণ্যের বাজার পরবর্তী নজরদারি বাড়ানোর জন্য বরাদ্দ করেছে এবং এফ. ডি. এ-কে নতুন ওষুধের পর্যালোচনা ত্বরান্বিত করার জন্য অতিরিক্ত কর্মী নিয়োগের অনুমতি দিয়েছে। 2002 সালের আরেকটি আইন চিকিৎসা সরঞ্জামের অনুমোদন প্রক্রিয়াটি কভার করার জন্য ব্যবহারকারী ফি নীতিগুলি প্রসারিত করে। যে সময়কালে পি. ডি. ইউ. এফ. এ-3 কার্যকর ছিল সেই সময়কালে এফ. ডি. এ-র প্রয়োজনীয়তা ছিল যে ওষুধ সংস্থাগুলি 505 (বি) (2) টি আবেদনের জন্য ব্যবহারকারী ফি প্রদান করে যাতে ওষুধগুলি প্রেসক্রিপশন থেকে ওভার-দ্য-কাউন্টার বিক্রি করা যায় তা বিতর্কের উৎস হয়ে ওঠে। ওষুধ শিল্প দাবি করেছে যে এফডিএ 505 (বি) (2) অ্যাপ্লিকেশন পর্যালোচনার জন্য চার্জ নেওয়ার সিদ্ধান্ত নেওয়ার সময় পি. ডি. ইউ. এফ. এ তৃতীয় বিভাগের ভুল ব্যাখ্যা করেছে। বিশেষত, তারা বলেছিল যে কংগ্রেস কেবল একটি নতুন সক্রিয় উপাদানের জন্য নতুন ইঙ্গিতগুলিতে ব্যবহারকারীর ফি প্রদান করতে চেয়েছিল এবং কোনও ওষুধকে ওভার-দ্য-কাউন্টার স্ট্যাটাসে পরিবর্তন করা ব্যবহারকারীর ফি প্রয়োজন নিয়মের ব্যতিক্রম ছিল। 2007 সালের ফেব্রুয়ারিতে এফ. ডি. এ নতুন এইডস ওষুধ তৈরির আর্থিক বোঝা কমানোর জন্য রাষ্ট্রপতির এইডস রিলিফের জন্য জরুরি পরিকল্পনায় (পি. ই. পি. এফ. এ. আর) ব্যবহৃত ওষুধগুলিকে ব্যবহারকারী ফি থেকে ছাড় দেয়। পি. ডি. ইউ. এফ. এ IV এফ. ডি. এ পর্যালোচকের কাজের বোঝা বৃদ্ধি এবং বিপণন-পরবর্তী সুরক্ষা উদ্যোগের সম্প্রসারণের পাশাপাশি সরাসরি-থেকে-ভোক্তা ওষুধের বিজ্ঞাপনের পর্যবেক্ষণের জন্য ব্যবহারকারীর ফি প্রয়োগ করার কর্তৃত্বের জন্য ফি বৃদ্ধির অনুরোধ করেছে এবং গ্রহণ করেছে। রাষ্ট্রপতি বুশ 2007 সালের 27শে সেপ্টেম্বর পি. ডি. ইউ. এফ. এ-কে আইনে পুনর্বহাল করার বিষয়ে স্বাক্ষর করেন। 2007 সালে, এফ. ডি. এ শিল্প ব্যবহারকারীর ফি হিসাবে $259,300,000 সংগ্রহ করবে বলে আশা করা হয়েছিল। পি. ডি. ইউ. এফ. এ ভি-এর পুনঃপ্রাধিকরণ প্রক্রিয়াটি 2010 সালের এপ্রিলে একটি গণশুনানির মাধ্যমে শুরু হয়। দ্য ফার্মাসিউটিক্যাল রিসার্চ অ্যান্ড ম্যানুফ্যাকচারার্স অফ আমেরিকা (পি. এইচ. আর. এম. এ) পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র পুনর্বিবেচনাকে দৃঢ়ভাবে সমর্থন করে, সেই সময়ে বলেছিল যে "পি. ডি. ইউ. এফ. এ ভি রোগীদের সময়মতো আরও জীবন রক্ষাকারী ওষুধ উপলব্ধ করতে, এফ. ডি. এ-র বৈজ্ঞানিক ভিত্তিকে শক্তিশালী করতে এবং এজেন্সি বিজ্ঞানীদের জন্য সম্পদের একটি স্থিতিশীল, নির্ভরযোগ্য প্রবাহ সরবরাহ করতে গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করতে পারে।" 2012 সালের জুলাই মাসে পি. ডি. ইউ. এফ. এ-কে পুনরায় অনুমোদন দেওয়া হয়। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র পঞ্চম পুনর্বিবেচনার জন্য নতুন ওষুধের সুবিধা/ঝুঁকি মূল্যায়নের উন্নতির পাশাপাশি পর্যালোচনা প্রক্রিয়ায় আরও রোগীর দৃষ্টিভঙ্গির আহ্বান জানানো হয়েছে। পি. ডি. ইউ. এফ. এ ষষ্ঠ 18ই আগস্ট, 2017-এ রাষ্ট্রপতি ট্রাম্প ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন রিঅথোরাইজেশন অ্যাক্ট (এফ. ডি. এ. আর. এ) আইনে স্বাক্ষর করেন, যার মধ্যে সেপ্টেম্বর 2022-এর মধ্যে পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র পুনঃপ্রাধিকরণ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। পি. ডি. ইউ. এফ. এ 6 নতুন ওষুধ এবং জৈবিক লাইসেন্সের আবেদনগুলির অব্যাহত সময়োপযোগী পর্যালোচনার ব্যবস্থা করবে। কার্যকারিতা কর্মী বৃদ্ধি 2002 সালের ইউ. এস. গভর্নমেন্ট অ্যাকাউন্টেবিলিটি অফিস (জি. এ. ও)-এর একটি প্রতিবেদনে দেখা গেছে যে পি. ডি. ইউ. এফ. এ তহবিল এফ. ডি. কে আইনের প্রথম আট বছরে নতুন ওষুধ পর্যালোচকের সংখ্যা 77 শতাংশ বাড়ানোর অনুমতি দিয়েছে এবং একই সময়ের মধ্যে অ-অগ্রাধিকার নতুন ওষুধের মধ্যবর্তী অনুমোদনের সময় 27 মাস থেকে কমে 14 মাসে নেমে এসেছে। পর্যালোচনার সময় একটি প্রধান পি. ডি. ইউ. এফ. এ লক্ষ্য হল এফ. ডি. এ-র জন্য এক বছরের মধ্যে আবেদনগুলি পর্যালোচনা করা এবং একটি রায় প্রদান করা, যদি না পর্যালোচনা চক্রের শেষ তিন মাসে আবেদনে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন করা হয়। 1997 সালে এফ. ডি. এ ছাড়ার আগে দেওয়া এক বক্তৃতায় ডেভিড কেসলার বলেছিলেন, "এ পর্যন্ত আমরা 1995 সালের গোষ্ঠীর 95 শতাংশ সময়মতো পর্যালোচনা করেছি। তবে আমরা 100%-এ পৌঁছাতে পারব না, কারণ আমরা একটি ভুল করেছিঃ আমরা একটি কম্পিউটার প্রিন্টআউটে একটি সময়সীমা ভুল পড়েছি এবং আমরা তিন দিনের মধ্যে একটি সময়সীমা মিস করেছি। 1995 গ্রুপে পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র লক্ষ্য ছিল 70 শতাংশ অন-টাইম রেকর্ড। 95 শতাংশ অন-টাইম হার প্রাক-পি. ডি. ইউ. এফ. এ অন-টাইম স্তরের প্রায় 40 শতাংশের দ্বিগুণেরও বেশি। কেসলার বলেন, এফ. ডি. এ অন্যান্য পি. ডি. ইউ. এফ. এ লক্ষ্যের সঙ্গে একই ধরনের ইতিবাচক ফলাফল অর্জন করেছে, যার মধ্যে রয়েছে কার্যকারিতা সম্পূরকগুলির জন্য তার পর্যালোচনার সময় (একটি নতুন ইঙ্গিত বা ইতিমধ্যে অনুমোদিত ওষুধে রোগীদের একটি নতুন গোষ্ঠী যুক্ত করার অনুরোধ), উৎপাদন সম্পূরকগুলির জন্য জমা দেওয়া (একটি ওষুধ তৈরির পদ্ধতিতে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন করার জন্য বা একটি নতুন উৎপাদন সুবিধা ব্যবহার করার জন্য) এবং পুনরায় জমা দেওয়া (এফ. ডি. এ দ্বারা উত্থাপিত প্রশ্ন বা কথিত ঘাটতিগুলির জন্য প্রদত্ত প্রতিক্রিয়া)। 1993 থেকে 1996 সাল পর্যন্ত পি. ডি. ইউ. এফ. এ-1 কার্যকর ছিল, নতুন ওষুধের অনুমোদনের সময় উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস পেয়েছিল এবং নতুন পণ্যের সংখ্যা বৃদ্ধি পেয়েছিল। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-1 বাস্তবায়নের আগে 8 বছরে এন. ডি. এ-গুলির জন্য অনুমোদনের সময়কাল ছিল প্রায় 31.3 মাস। এই সময়কালে, অনুমোদনের সময়কাল প্রতি বছর 30 মাস ছাড়িয়ে যায়, 1990 সালে যখন এটি ছিল 27.7 মাস এবং 1992 সালে যখন এটি ছিল 29.9 মাস। 1993 থেকে 1996 সাল পর্যন্ত, গড় অনুমোদনের সময় 20.8 মাসে নেমে আসে। এই সময়ের মধ্যে, নতুন ওষুধের অনুমোদনের সময় কখনই 30 মাস অতিক্রম করে না। ফার্মাসিউটিক্যাল রিসার্চ অ্যান্ড ম্যানুফ্যাকচারার্স অফ আমেরিকার মতে, পি. ডি. ইউ. এফ. এ-1 পাস হওয়ার পর ওষুধ পর্যালোচনার সময় প্রায় অর্ধেকে কমে যায়। দ্রুত ওষুধ অনুমোদনের সময় এবং অন্যান্য পি. ডি. ইউ. এফ. এ-সম্পর্কিত পরিবর্তনগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম লঞ্চের জন্য আরও ওষুধের লক্ষ্যবস্তুতে পরিণত করেছে যার ফলে রোগীর নতুন ওষুধের অ্যাক্সেস বৃদ্ধি পেয়েছে। 1990 থেকে 2001 সাল পর্যন্ত দ্রুত ওষুধ পর্যালোচনায় দেখা গেছে যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ওষুধ প্রথম চালু হওয়ার সম্ভাবনা 14 শতাংশ বৃদ্ধি পেয়েছে। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র অধীনে অন্যান্য পরিবর্তন যেমন অনুমোদনের বর্ধিত সম্ভাবনা এবং সংক্ষিপ্ত বিকাশের সময়কাল পি. ডি. ইউ. এফ. এ-1-এর শেষে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে একটি ওষুধ প্রথম চালু হওয়ার সম্ভাবনা 31 শতাংশ এবং পি. ডি. ইউ. এফ. এ-2-এর শেষে 27 শতাংশ বৃদ্ধি করে। পি. ডি. ইউ. এফ. এ কার্যকর হওয়ার আগের আট বছরে প্রতি বছর গড়ে 24টি নতুন ওষুধ অনুমোদিত হয়েছিল। অনুমোদনের সংখ্যা 1988 সালে 20 থেকে 1991 সালে 30 পর্যন্ত ছিল। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-1 কার্যকর হওয়ার চার বছরে প্রতি বছর গড়ে 32টি ওষুধ অনুমোদিত হয়েছিল, যা 1994 সালে 22টি থেকে 1996 সালে 53টি পর্যন্ত ছিল। প্রতি বছর এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত নতুন ওষুধের গড় সংখ্যা এক-তৃতীয়াংশ বৃদ্ধি পেয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নতুন রাসায়নিক উপাদান ব্যবহার করে প্রথম ওষুধের উৎক্ষেপণ 1982 থেকে 1992 সাল পর্যন্ত 44টি থেকে বেড়ে 1993 থেকে 2003 সাল পর্যন্ত 156টি হয়। 1993 থেকে 2003 সাল পর্যন্ত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রথম ড্রাগ লঞ্চের বৃদ্ধি বিশেষভাবে আকর্ষণীয় কারণ ইউরোপীয় ইউনিয়ন একই সময়ে ড্রাগ অনুমোদনের জন্য বাধা হ্রাস করার জন্য অন্যান্য প্রধান বাজারের সাথে নতুন ওষুধের জন্য তার নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থাকে সামঞ্জস্য করেছে। নিয়ন্ত্রক-শিল্প যোগাযোগ ডেভিড কেসলার পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র একটি গুরুত্বপূর্ণ সুবিধা হিসাবে এন. ডি. এ-তে কোন তথ্য অন্তর্ভুক্ত করা উচিত সে সম্পর্কে এফ. ডি. এ এবং ওষুধ শিল্পের মধ্যে উন্নত যোগাযোগের বর্ণনা দিয়েছেন। তিনি বলেন, "উদাহরণস্বরূপ, 1993 সালের আর্থিক বছরে, এফডিএ-তে আসা নতুন আবেদনগুলির মধ্যে 34টি কোম্পানিতে ফেরত পাঠানো হয়েছিল কারণ সেগুলি দুর্বলভাবে প্রস্তুত ছিল বা সমালোচনামূলক তথ্য অনুপস্থিত ছিল। 1996 সালের আর্থিক বছরে এই কারণে ছয়টি আবেদন প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল-পাঁচগুণেরও বেশি উন্নতি। পি. ডি. ইউ. এফ. এ তারিখগুলি হল এফ. ডি. এ-র নতুন ওষুধ পর্যালোচনা করার সময়সীমা। এফ. ডি. এ-কে সাধারণত নতুন ওষুধ পর্যালোচনা করার জন্য 10 মাস সময় দেওয়া হয়। যদি কোনও ওষুধকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনার জন্য বেছে নেওয়া হয়, তাহলে এফ. ডি. এ-কে ওষুধটি পর্যালোচনার জন্য 6 মাস বরাদ্দ করা হয়। এই সময়সীমা সেই তারিখ থেকে শুরু হয় যখন এফ. ডি. এ দ্বারা একটি এন. ডি. এ সম্পূর্ণ হিসাবে গৃহীত হয়। এফ. ডি. এ বার্ষিক ভিত্তিতে ফি গণনা করে। 2021 সালের আর্থিক বছরের জন্য, ওষুধের আবেদন ফিঃ ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজন হয় এমন সম্পূর্ণ অ্যাপ্লিকেশন প্রতি $3,117,218, ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজন হয় না এমন অ্যাপ্লিকেশন প্রতি $1,558,609 বা ক্লিনিকাল ডেটার প্রয়োজন হয় এমন পরিপূরক প্রতি। প্রোগ্রামগুলির জন্য $369,413 এফ. ডি. এ অনুমান করে যে 2017 সালের জন্য পরিচালন খরচ হবে $878,590,000। এফডি ও সি আইন নির্দিষ্ট করে যে মোট ফি রাজস্বের এক-তৃতীয়াংশ আবেদন ফি থেকে, এক-তৃতীয়াংশ প্রতিষ্ঠান ফি থেকে এবং এক-তৃতীয়াংশ পণ্য ফি থেকে প্রাপ্ত হবে (এফডি ও সি আইনের ধারা 736 (বি) (2) দেখুন)। এফ. ডি. এ-র অনুমান, 2016 সালে 2,646টি পণ্যের জন্য পণ্য ফি এবং 523টি প্রতিষ্ঠানের জন্য প্রতিষ্ঠান ফি ধার্য করা হবে। 2015 সালে, 132.5 পূর্ণ আবেদন সমতুল্য (এফ. এ. ই)-দের থেকে আবেদন ফি ধার্য করা হয়েছিল। এফ. এ. ই-গুলি গণনা করা হয় একটি সম্পূর্ণ প্রয়োগকে একটি এফ. এ. ই হিসাবে গণনা করে এবং একটি প্রয়োগ যা অর্ধেক এফ. এ. ই হিসাবে ক্লিনিকাল ডেটা বা ক্লিনিকাল ডেটা পরিপূরকের প্রয়োজন হয় না। একটি আবেদন যা প্রত্যাহার করা হয়, বা ফাইল করার জন্য প্রত্যাখ্যাত হয়, তা মূল এফ. এ. ই-এর এক চতুর্থাংশ হিসাবে গণ্য হয়। একটি সম্পূর্ণ প্রয়োগের জন্য এটি এক চতুর্থাংশ এফ. এ. ই, এবং ক্লিনিকাল ডেটা বা ক্লিনিকাল ডেটা পরিপূরক ছাড়া একটি প্রয়োগের জন্য এটি একটি এফ. এ. ই-এর অষ্টম। পি. ডি. ইউ. এফ. এ-র অধীনে আরোপিত এফ. ডি. এ বাজেট ব্যবহারকারী ফি 2011 সালে এফ. ডি. এ বাজেটে 70.7 কোটি ডলার যোগ করবে বলে আশা করা হচ্ছে, যা সংস্থার মোট ব্যয়ের প্রায় এক চতুর্থাংশ। ব্যবহারকারী ফি ওষুধ অনুমোদন প্রক্রিয়ার প্রায় 65 শতাংশ কভার করে। তথ্যসূত্র ফার্মাসিউটিক্যাল নীতি খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন