Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach
অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স ফর বেটার অ্যাক্সেস টু ডেভেলপমেন্টাল ড্রাগস বনাম ভন এসচেনবাখ, 495 এফ. 3ডি 695 (ডিসি সির। 2007), নিশ্চিতভাবে অস্বীকার করা হয়েছে, 552 ইউ. এস. 1159 (2008) 2008 সালের গোড়ার দিকে সমাধান করা হয়েছিল যখন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সুপ্রিম কোর্ট আপিল শুনতে অস্বীকার করেছিল। তাদের প্রত্যাখ্যান আপিল আদালতের সিদ্ধান্তকে দাঁড় করিয়ে দেয়, যেখানে বলা হয়েছিল যে রোগীদের "কোনও প্রমাণিত থেরাপিউটিক সুবিধা সহ সম্ভাব্য বিষাক্ত ওষুধের" কোনও অধিকার নেই। অ্যাবিগেইল বুরুজ একজন কলেজ ছাত্র ছিলেন যার মাথা এবং ঘাড়ের ক্যান্সার ধরা পড়েছিল। তার চিকিৎসার পরবর্তী পর্যায়ে, অ্যাবিগেইলের বাবা, ফ্রাঙ্ক ব্যারোস, অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স ফর বেটার অ্যাক্সেস টু ডেভেলপমেন্টাল ড্রাগস নামে একটি সংস্থা গঠন করেন এবং এরবিটাক্স ব্যবহারের জন্য এফডিএ-এর বিরুদ্ধে মামলা করেন। সেই সময়ে, এরবিটাক্স শুধুমাত্র কোলন ক্যান্সারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারী রোগীদের জন্য পরীক্ষামূলকভাবে উপলব্ধ ছিল। আদালতে অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্সের যুক্তি ছিল যে, এফ. ডি. এ অনুমোদনের আগে ক্যান্সার রোগীদের পরীক্ষামূলক ওষুধের ব্যবহারের সাংবিধানিকভাবে সুরক্ষিত অধিকার রয়েছে। বিশেষত, অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স যুক্তি দিয়েছিল যে এফডিএ-র প্রথম পর্যায়ের পরীক্ষা শেষ করার পরে "মরিয়া রোগ নির্ণয়" সহ মারাত্মকভাবে অসুস্থ রোগীদের ব্যবহারের জন্য ওষুধের লাইসেন্স দেওয়া উচিত। সফল হলে, মামলাটি অনুমোদনহীন ওষুধ বিক্রির উপর এফ. ডি. এ-র নিষেধাজ্ঞা সরিয়ে দিত এবং সিদ্ধান্তটি সম্পূর্ণরূপে ওষুধ প্রস্তুতকারকের হাতে ছেড়ে দিত। শুরু থেকেই মার্কিন সরকার এফ. ডি. এ-কে নতুন ওষুধের পরীক্ষার তদারকির দায়িত্ব দিয়েছে। অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স আদালতের মামলার মতো এই মূল সংজ্ঞার চ্যালেঞ্জগুলির জন্য সম্ভবত এফ. ডি. এ-র পরিচালন আদেশে ব্যাপক পরিবর্তনের প্রয়োজন হবে। অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স দ্বারা প্রস্তাবিত পরিবর্তনগুলি বাস্তবায়িত করলে কিছু গুরুতর অসুস্থ রোগীকে চিকিৎসার সম্মুখীন হতে হত যা অকার্যকরতা এবং বিষাক্ততার কারণে শেষ পর্যন্ত অনুমোদিত হত না। ক্লিনিকাল পরীক্ষার প্রথম পর্যায়ে ক্যান্সারের ওষুধের প্রত্যাশিত সাফল্যের হার 6 শতাংশ। অ্যাবিগেইল অ্যালায়েন্স যদি আদালতে সফল হত, তবে মামলাটি ক্লিনিকাল ক্যান্সার গবেষণার পরিচালনাকে আমূল পরিবর্তন করত, মারাত্মকভাবে অসুস্থ রোগীদের দ্বারা পরীক্ষামূলক ওষুধগুলিতে প্রায় অবাধ আইনি প্রবেশাধিকার সরবরাহ করে, যাদের তখন দ্বিতীয় এবং তৃতীয় পর্যায়ে ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্রবেশের জন্য খুব কম উত্সাহ থাকত, যা নতুন ওষুধের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া এবং কার্যকারিতা নির্ধারণ করতে ব্যবহৃত হয়। যদিও যোগ্যতার কারণ এবং ভূগোল কিছু চূড়ান্তভাবে অসুস্থ রোগীদের ক্লিনিকাল ট্রায়ালের মাধ্যমে নতুন ওষুধ ব্যবহারের ক্ষমতাকে সীমাবদ্ধ করতে পারে, সেই পরীক্ষাগুলি নিয়ন্ত্রিত পরিস্থিতিতে নতুন ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার তথ্য সংগ্রহ করে রোগীদের রক্ষা করে। এই মামলায় উল্লেখ করা ভন এসচেনবাখ হলেন অ্যান্ড্রু ভন এসচেনবাখ, 2006 থেকে 2009 সাল পর্যন্ত এফ. ডি. এ-র কমিশনার এবং পরে একটি জৈবপ্রযুক্তি সংস্থা বায়োটাইমের পরিচালক। মামলার অগ্রগতি 2006 সালের মে মাসে, কলম্বিয়া জেলার জন্য মার্কিন আপিল আদালত অ্যাবিগেইল জোটের পক্ষে রায় দেয় এবং দেখে যে মার্কিন সংবিধান চূড়ান্তভাবে অসুস্থ রোগীদের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন দ্বারা অনুমোদিত নয় এমন চিকিত্সা অ্যাক্সেস করার অধিকারকে রক্ষা করে। এফ. ডি. এ আপিল আদালতকে এই মামলার পুনরায় শুনানি করার অনুরোধ জানায়। আমেরিকান সোসাইটি অফ ক্লিনিকাল অনকোলজি (এ. এস. সি. ও) এফ. ডি. এ-র অবস্থানকে সমর্থন করে 1 মার্চের শুনানির আগে মার্কিন আপিল আদালতে একটি অ্যামিকাস ব্রিফ দাখিল করে। এ. এস. সি. ও প্রস্তাব করে যে সংবিধান অননুমোদিত ওষুধ ব্যবহারের অধিকারের নিশ্চয়তা দেয় না এবং আদালতের মামলাটি ক্যান্সার ক্লিনিকাল ট্রায়াল উদ্যোগকে হুমকির মুখে ফেলেছে। 2007 সালের 1লা মার্চ কলম্বিয়া জেলার জন্য মার্কিন আপিল আদালত এই মামলার পুনরায় শুনানি করে। 7ই আগস্ট, 2007-এ, আদালত অ্যাবিগেইল জোটের বিরুদ্ধে 8-2 সিদ্ধান্ত জারি করে, পূর্ববর্তী প্যানেলের সিদ্ধান্তকে বিপরীত করে, যার ফলে পূর্ববর্তী আদালতের সিদ্ধান্তকে বহাল রাখে যা মারাত্মকভাবে অসুস্থ রোগীদের দ্বারা অননুমোদিত ওষুধের কোনও সাংবিধানিক অধিকার খুঁজে পায়নি। বিচারক জুডিথ রজার্স এবং প্রধান বিচারক ডগলাস গিন্সবার্গ ভিন্নমত পোষণ করেন। অ্যাবিগেইলের বাবা ফ্রাঙ্ক ব্যুরোস সুপ্রিম কোর্টে আপিল করার প্রতিশ্রুতি দিয়েছিলেন, কিন্তু সুপ্রিম কোর্ট মামলাটি গ্রহণ করতে অস্বীকার করে, যা কার্যকরভাবে বিদ্যমান এফডিএ বিধিমালা অক্ষত রেখে মামলাটি শেষ করে। আরও দেখুন এক্সপেন্ডেড অ্যাক্সেস, রোগীদের পরীক্ষামূলক ওষুধ সরবরাহের জন্য একটি দীর্ঘস্থায়ী এফডিএ প্রোগ্রাম কেস এবং টর্টসের উপাদান, 9ম সংস্করণ। (2008) রিচার্ড এ. এপস্টাইন। (পিপি। 42) রেফারেন্স বাহ্যিক লিঙ্ক মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের মামলা আইনে কলম্বিয়া সার্কিট মামলার জন্য মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের আপিল আদালত 2007