Early Prostate Cancer (clinical programme)
প্রারম্ভিক প্রস্টেট ক্যান্সার (ইপিসি) প্রোগ্রামটি ছিল ননস্টেরয়েডাল অ্যান্টিঅ্যান্ড্রোজেন বাইকালুটামাইড (ক্যাসোডেক্স) সহ মনোথেরাপির একটি বড় ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রোগ্রাম এবং শুধুমাত্র প্রাথমিক প্রস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত পুরুষদের মধ্যে স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার বনাম স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার। এটি 1995 সালের আগস্টে শুরু হয়েছিল, 2002 সালে প্রথম বিশ্লেষণ প্রকাশিত হয়েছিল এবং 2010 সালে চূড়ান্ত ফলো-আপ প্রকাশিত হয়েছিল। এই কর্মসূচিতে তিনটি বড় র্যান্ডমাইজড, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষা ছিল যেখানে স্থানীয় বা স্থানীয়ভাবে উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত মোট 8,113 জন পুরুষকে 150 মিলিগ্রাম/দিন বাইকালুটামাইড প্লাস স্ট্যান্ডার্ড কেয়ার (সতর্ক অপেক্ষা, র্যাডিকেল প্রোস্টেটক্টমি, বা রেডিয়েশন থেরাপি) (এন = 4052) বা প্লেসবো (শুধুমাত্র স্ট্যান্ডার্ড যত্ন) (এন = 4061) দিয়ে চিকিৎসা করা হয়েছিল। এটি সেই সময়ে পরিচালিত প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিৎসার বৃহত্তম ক্লিনিকাল ট্রায়াল গঠন করেছিল। ইপিসি প্রোগ্রামের তিনটি ট্রায়াল নিম্নরূপ ছিলঃ ট্রায়াল 23 (উত্তর আমেরিকা; এন = 3292) ট্রায়াল 24 (ইউরোপ, অস্ট্রেলিয়া, ইসরায়েল, দক্ষিণ আফ্রিকা এবং মেক্সিকো; এন = 3603) ট্রায়াল 25 (স্ক্যান্ডিনেভিয়া; এন = 1218) (স্ক্যান্ডিনেভিয়ান প্রস্টেট ক্যান্সার গ্রুপ-6 (এসপিসিজি-6) স্টাডি নামেও পরিচিত) ইপিসি প্রোগ্রামের ফলাফলের বেশ কয়েকটি সম্মিলিত ফলো-আপ কাগজপত্র প্রকাশিত হয়েছিল, যার মধ্যে রয়েছে আগস্ট 2002-এ মিডিয়ান 3.0years, নভেম্বর 2004-এ মিডিয়ান 5.4years, ফেব্রুয়ারি 2006-এ মিডিয়ান 7.4years এবং এপ্রিল 2010-এ মিডিয়ান 9.7years। ইপিসি প্রোগ্রামে দেখা গেছে যে স্থানীয়ভাবে উন্নত প্রোস্টেট ক্যান্সারের চিকিৎসায় বাইকালুটামাইড কার্যকর ছিল। বিপরীতভাবে, এটি স্থানীয় প্রস্টেট ক্যান্সারের জন্য কার্যকর ছিল না, যেখানে এর পরিবর্তে বাইকালুটামাইড থেরাপির মাধ্যমে সামগ্রিকভাবে বেঁচে থাকার প্রবণতা হ্রাসের দিকে একটি পরিসংখ্যানগতভাবে তুচ্ছ প্রবণতা ছিল (মাঝারি 7.4years ফলো-আপেঃ = 1.16; 95% = 0.99-1.37; = 0.07)। স্থানীয় প্রস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত পুরুষদের মধ্যে বাইকালুটামাইডের সাথে বর্ধিত মৃত্যুহার যদিও ইপিসি প্রোগ্রামের ট্রায়াল 25/এসপিসিজি-6 সাবস্টডির নির্দিষ্ট ফলো-আপে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য ছিল। পূর্ববর্তী অনুসন্ধানগুলি যুক্তরাজ্য এবং কানাডায় স্থানীয় প্রস্টেট ক্যান্সারের জন্য বাইকালুটামাইডের পূর্ব-বিদ্যমান অনুমোদন প্রত্যাহারের দিকে পরিচালিত করেছিল। যকৃতের নিরাপত্তা বাইকালুটামাইডের ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয়। ই. পি. সি প্রোগ্রামের প্রথম বিশ্লেষণে ফলো-আপের মাঝামাঝি <আই. ডি1>-এ, অস্বাভাবিক লিভার ফাংশন পরীক্ষা বাইকালুটামাইড দিয়ে চিকিত্সা করা পুরুষদের 3.4 শতাংশ এবং প্লেসবো দিয়ে চিকিত্সা করা পুরুষদের 1.9 শতাংশের মধ্যে ঘটেছিল। অ্যাস্পার্টেট ট্রান্সামিনেজ (এ. এস. টি), অ্যালানাইন ট্রান্সামিনেজ (এ. এল. টি) এবং বিলিরুবিনের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যালি প্রাসঙ্গিক বৃদ্ধি ঘটে 1.6 শতাংশ, 1.6 শতাংশ এবং 0.7 শতাংশ বাইকালুটামাইডের ক্ষেত্রে এবং 0.5 শতাংশ, 0.3 শতাংশ এবং 0.4 শতাংশ প্লেসবোতে। যাইহোক, বাইকালুটামাইডের সাথে লিভারের পরিবর্তন সাধারণত ক্ষণস্থায়ী এবং খুব কমই গুরুতর ছিল। অস্বাভাবিক লিভার ফাংশন পরীক্ষার ফলে বাইকালুটামাইড দিয়ে 1.4 শতাংশ এবং প্লেসবো দিয়ে 0.5 শতাংশ চিকিত্সা প্রত্যাহার করা হয়। ইপিসি প্রোগ্রামের এসপিসিজি-6 সাবস্টডিতে বাইকালুটামাইডের সাথে মারাত্মক হেপাটোটক্সিসিটির কোনও ঘটনা ঘটেনি। তথ্যসূত্র ক্যান্সার সম্পর্কিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল প্রমাণ-ভিত্তিক ওষুধ প্রোস্টেট ক্যান্সার