STEP Study
মানব অ্যাডেনোভাইরাস 5 (এইচ. এ. ডি. ভি-5) ভেক্টরের উপর ভিত্তি করে একটি পরীক্ষামূলক এইচ. আই. ভি ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা অধ্যয়নের উদ্দেশ্যে স্টেপ স্টাডি একটি দ্বিতীয় পর্যায়ের ক্লিনিকাল ট্রায়াল ছিল। গবেষণাটি উত্তর ও দক্ষিণ আমেরিকা, ক্যারিবিয়ান এবং অস্ট্রেলিয়ায় পরিচালিত হয়েছিল। দক্ষিণ আফ্রিকায় একই পরীক্ষামূলক টিকা ব্যবহার করে একটি সম্পর্কিত গবেষণা ("ফাম্বিলি ট্রায়াল") একযোগে পরিচালিত হয়েছিল। এই পরীক্ষাগুলি মার্ক, এইচআইভি ভ্যাকসিন ট্রায়াল নেটওয়ার্ক (এইচভিটিএন) এবং ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ অ্যালার্জি অ্যান্ড ইনফেকশাস ডিজিজেস (এন. আই. এ. আই. ডি) দ্বারা সহ-স্পন্সর করা হয়েছিল এবং এই তিনটি সংস্থার প্রতিনিধিদের সমন্বয়ে একটি তদারকি কমিটি ছিল। দক্ষিণ আফ্রিকায় এই ট্রায়ালটি দক্ষিণ আফ্রিকার এইডস ভ্যাকসিন ইনিশিয়েটিভ দ্বারা তত্ত্বাবধান করা হয়েছিল। এই পরীক্ষাগুলি তাদের নির্ধারিত সমাপ্তির আগেই শেষ করা হয়েছিল, যখন ডেটা সেফটি মনিটরিং বোর্ড নির্ধারণ করেছিল যে টিকাটি এইচআইভি সংক্রমণ প্রতিরোধ করছে না এবং সম্ভবত গবেষণার কিছু অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে এইচআইভি সংক্রমণের সংবেদনশীলতা বাড়িয়ে তুলছে। নকশা গবেষণাটি ছিল একটি মাল্টিসেন্টার, ডাবল-ব্লাইন্ডেড, র্যান্ডমাইজড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত দ্বিতীয় পর্যায়ের প্রুফ-অফ-কনসেপ্ট ট্রায়াল যেখানে প্রায় 3,000 সুস্থ এইচআইভি-নেগেটিভ (অসংক্রমিত) স্বেচ্ছাসেবকদের একটি পরীক্ষামূলক টিকা (এমআরকেএডি5 এইচআইভি-1 গ্যাগ/পোল/নেফ ট্রাইভ্যালেন্ট ভ্যাকসিন) দেওয়া হয়েছিল। 2004 সালের ডিসেম্বরে উত্তর ও দক্ষিণ আমেরিকা, ক্যারিবিয়ান এবং অস্ট্রেলিয়ায় তালিকাভুক্তি শুরু হয় এবং 2007 সালের মার্চ মাসে সম্পন্ন হয়। বিচারের দক্ষিণ আফ্রিকার শাখায় তালিকাভুক্তির কাজ 2007 সালের গোড়ার দিকে শুরু হয় এবং 2007 সালের সেপ্টেম্বরে শেষ হয়। গবেষণায় তালিকাভুক্তির জন্য প্রার্থীরা ছিলেন এইচআইভি সংক্রমণ অর্জনের উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ হিসাবে চিহ্নিত পুরুষ এবং মহিলা তবে বর্তমানে এইচআইভি-নেতিবাচক ছিলেন। এই ভ্যাকসিনে হিউম্যান অ্যাডেনোভাইরাস সি সেরোটাইপ 5 (এইচএডিভি-5)-এর উপর ভিত্তি করে তিনটি পৃথক প্রতিলিপি-ত্রুটিযুক্ত ভেক্টর রয়েছে। তিনটি ভেক্টরের প্রত্যেকটি এইচআইভি ভাইরাস থেকে একটি প্রোটিন এনকোডিং করে একটি একক জিন প্রকাশ করেঃ গ্যাগ, পোল বা এনইএফ। আশা করা হয়েছিল যে অ্যাডেনোভাইরাস ভেক্টরগুলি এই এইচআইভি-1 জিনগুলিকে কোষে বহন করবে এবং এর ফলে একটি কোষ-মধ্যস্থ ইমিউন প্রতিক্রিয়া তৈরি হবে যা এইচআইভি ভাইরাসকে কিছুটা অনাক্রম্যতা প্রদান করবে। টিকা গোষ্ঠীর 741 জন পুরুষের মধ্যে 24 জন এবং প্লেসবো গোষ্ঠীর 762 জন পুরুষের মধ্যে 21 জন এইচআইভি-পজিটিভ পরীক্ষা করেছিলেন। প্রোটোকলটি আশা করেছিল যে যে গোষ্ঠীটি টিকা পেয়েছে তার নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীর তুলনায় সংক্রমণের হার কম বা সমান হবে, তবে এটি দেখা যায়নি। প্রকৃতপক্ষে, টিকা গ্রহণকারীদের নির্দিষ্ট গোষ্ঠীতে প্লেসবো গোষ্ঠীর তুলনায় এইচআইভি সংক্রমণের ঝুঁকি বেশি দেখা গেছে। যখন টিকাদান বন্ধের ঘোষণা করা হয়েছিল তখন STEP অধ্যয়নে নথিভুক্ত প্রায় প্রত্যেকেই ভ্যাকসিনের পুরো কোর্স পেয়েছিলেন, আফ্রিকান ট্রায়াল ফাম্বিলিতে কাউকেই সম্পূর্ণরূপে টিকা দেওয়া হয়নি। 21শে সেপ্টেম্বর, 2007-এ এস. টি. ই. পি গবেষণার স্পনসররা ঘোষণা করেন যে আরও টিকাদান বন্ধ হয়ে যাবে এবং পর্যালোচনার জন্য ফাম্বিলি ট্রায়ালে টিকাদান স্থগিত করা হবে। 2007 সালের 23শে অক্টোবর স্পনসররা ঘোষণা করে যে ফাম্বিলি ট্রায়াল আরও টিকাদান বন্ধ করবে। 2007 সালের নভেম্বরের মধ্যে সমস্ত অংশগ্রহণকারী অন্ধ হয়ে গিয়েছিলেন যখন গবেষকরা তাদের জানিয়েছিলেন যে তারা ভ্যাকসিন বা প্লেসবো পেয়েছেন কিনা। সিয়াটল বায়োমেডের অ্যালান অ্যাডেরেম বলেছেন যে "পরীক্ষামূলক ইনোকুলেশন. আসলে কিছু লোকের পরে এইচআইভি হওয়ার সম্ভাবনা বাড়িয়েছে"। 2012 সালের মে মাসে দ্য নিউ ইয়র্ক টাইমস জানায় যে, একটি গবেষণায় নিশ্চিত করা হয়েছে যে, স্টেপ স্টাডিতে স্বেচ্ছাসেবকদের দেওয়া টিকা তাদের এইচ. আই. ভি সংক্রমিত হওয়ার সম্ভাবনা কম নয় বরং বেশি করে তুলেছে। তথ্যসূত্র পরীক্ষার তালিকাভুক্তির জন্য বাহ্যিক লিঙ্ক তথ্য পরীক্ষার ফলাফল সম্পর্কে প্রশ্ন এবং উত্তরের সংক্ষিপ্তসার সাধারণ মানুষের পরীক্ষার ফলাফলের এইচআইভি টিকা গবেষণা এইচআইভি সম্পর্কিত ক্লিনিকাল ট্রায়াল