Test data exclusivity
টেস্ট ডেটা এক্সক্লুসিভিটি একটি নতুন ওষুধের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা প্রমাণ করার জন্য একটি নিয়ন্ত্রক সংস্থার কাছে জমা দেওয়ার জন্য প্রয়োজনীয় ক্লিনিকাল ট্রায়াল ডেটার সুরক্ষা এবং জেনেরিক ওষুধ নির্মাতাদের তাদের নিজস্ব প্রয়োগে এই ডেটার উপর নির্ভর করা থেকে প্রতিরোধকে বোঝায়। এটি পেটেন্ট অধিকার দ্বারা প্রদত্ত বাজারের একচেটিয়া একটি রূপ প্রদান করে। ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি যুক্তি দেয় যে যেহেতু পরীক্ষার তথ্য উৎপাদন করা এত ব্যয়বহুল, তাই অন্যান্য সংস্থাগুলিকে বিনা মূল্যে সেই তথ্যের উপর নির্ভর করতে দেওয়া একটি অন্যায্য সুবিধা। সমালোচকরা অভিযোগ করেন যে এটি একটি জেনেরিক অনুলিপি উৎপাদনে বাধা হিসাবে কাজ করতে পারে; যদিও এটি ওষুধের দাম বাড়াবে না, এটি জেনেরিক প্রতিযোগিতার কারণে দাম হ্রাস রোধ করবে; এবং দরিদ্রদের জন্য জীবন রক্ষাকারী ওষুধের অ্যাক্সেস অর্জন করা আরও ব্যয়বহুল করে তুলবে (যেমন। অ্যান্টি-এইচআইভি এবং অ্যান্টি-ম্যালেরিয়াল ওষুধ।) উদ্ভাবনী ওষুধ শিল্প সহ উন্নত দেশগুলি (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র সহ) তাদের বাণিজ্য অংশীদারদের সাথে মুক্ত বাণিজ্য চুক্তিতে ডেটা এক্সক্লুসিভিটি বিধান চেয়েছে, যেমন। ড.-সিএএফটিএ-তে এই ধরনের বিধান অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ইউরোপীয় কমিশনের মতেঃ "ডেটা এক্সক্লুসিভিটি" বলতে সেই সময়কালকে বোঝায় যখন (প্রাক-) ক্লিনিকাল পরীক্ষার সাথে সম্পর্কিত মূল বিপণন অনুমোদন ধারকের ডেটা সুরক্ষিত থাকে। তদনুসারে, জাতীয় পদ্ধতির কাঠামোতে দায়ের করা আবেদনের জন্য 30 অক্টোবর 2005-এর পরে জমা দেওয়া বিপণন অনুমোদনের আবেদন বা কেন্দ্রীভূত পদ্ধতির কাঠামোতে দায়ের করা আবেদনের জন্য 20 নভেম্বর 2005-এর পরে জমা দেওয়া বিপণন অনুমোদনের আবেদনের ক্ষেত্রে, 'ডেটা এক্সক্লুসিভিটি' বলতে আট বছরের সুরক্ষা সময়কালকে বোঝায় যার মধ্যে জেনেরিক আবেদনকারী মূল বিপণন অনুমোদনের ধারকের তথ্য উল্লেখ করতে পারে না এবং 'বিপণন এক্সক্লুসিভিটি' বলতে দশ বছরের সময়কালকে বোঝায় যার পরে জেনেরিক পণ্যগুলি বাজারে রাখা যেতে পারে। তবে, উল্লিখিত তারিখের আগে জমা দেওয়া বিপণন অনুমোদনের আবেদনের ক্ষেত্রে, 'ডেটা এক্সক্লুসিভিটি' শব্দটি জেনেরিক আবেদনকারীরা বিপণন অনুমোদনের জন্য তাদের আবেদন জমা দেওয়ার আগে মূল বিপণন অনুমোদন (এমএ) ধারককে প্রদত্ত ছয় বা দশ বছরের সুরক্ষা সময়কালকে বোঝায়। এই ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয় হল অগ্রণী ওষুধ কোম্পানিগুলির (ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণা ও উন্নয়ন সংস্থা) জন্য ডেটা এক্সক্লুসিভিটির বিষয়টি। অর্থনীতির দৃষ্টিকোণ থেকে, যে শিল্পগুলিতে গবেষণা ও উন্নয়ন প্রক্রিয়া ব্যয়বহুল এবং ঝুঁকিপূর্ণ, সেই শিল্পগুলির তুলনায় যেখানে উদ্ভাবন সহজ এবং কম ব্যয়বহুল, সেখানে উদ্ভাবনের সুবিধাগুলি উপলব্ধি করার জন্য দীর্ঘ এক্সক্লুসিভিটি পিরিয়ড প্রয়োজন। কিছু শিক্ষাবিদ অভিযোগ করেছেন যে ফার্মাসিউটিক্যাল ডেটা এক্সক্লুসিভিটি সুরক্ষা অন্যায়ভাবে জ্ঞানের দ্রুত জনসাধারণের বিতরণকে সীমাবদ্ধ করে যা একটি পেটেন্ট বা বুদ্ধিবৃত্তিক একচেটিয়া অধিকারের অনুদানের জন্য বিনিময় বলে মনে করা হয়। তারা অভিযোগ করে যে ডেটা এক্সক্লুসিভিটি আসলে চিরসবুজ ফার্মাসিউটিক্যাল পেটেন্ট সুরক্ষার একটি রূপ যা এমনকি কোনও ওষুধের পেটেন্টের উপর বাধ্যতামূলক লাইসেন্স প্রদানের মাধ্যমে সরকারের সুবিধা নেওয়ার ক্ষমতাকে সীমাবদ্ধ করতে পারে, কারণ ডেটা একচেটিয়া এখনও জেনেরিক পণ্যগুলির বিপণনে বাধা দেবে, যদিও সরকার বা আদালত দ্বারা পেটেন্ট লাইসেন্স দেওয়া হয়েছে। ডেটা এক্সক্লুসিভিটির একটি পৃথক সমালোচনা চিকিৎসা এবং গবেষণা নীতিশাস্ত্রের সাথে সম্পর্কিত। বিশেষত, হেলসিঙ্কির ঘোষণার অধীনে মানুষের উপর ডুপ্লিকেটিভ ক্লিনিকাল ট্রায়াল করা অনৈতিক বলে মনে করা হয়। নির্দিষ্ট কিছু কৃষি বা প্রসাধনী পণ্যের জন্য পরীক্ষার তথ্য সুরক্ষার প্রসঙ্গে অনুরূপ উদ্বেগ উত্থাপিত হয়েছে, যার ফলে কিছু দেশে পরীক্ষার তথ্য সুরক্ষার রূপ হিসাবে একচেটিয়া অধিকারের পরিবর্তে ব্যয় ভাগ করে নেওয়ার প্রস্তাব দেওয়া হয়েছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মানব-ব্যবহারের ওষুধের জন্য ডেটা এক্সক্লুসিভিটি পিরিয়ডঃ নতুন ফার্মাসিউটিক্যাল রাসায়নিক সত্তার জন্য 5 বছর, ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধের জন্য নতুন ইঙ্গিতের জন্য 3 বছর এবং জৈবিক পণ্যের জন্য 12 বছর। ইউরোপীয় ইউনিয়নঃ 8 বছর (+ 2 বছরের বাজার এক্সক্লুসিভিটি + নতুন সূচকের জন্য 1 বছর) জাপানঃ 6 বছর চীনঃ বিশ্ব বাণিজ্য সংস্থার (ডব্লিউটিও) সদস্যপদের জন্য আবেদন করার সময় সরকার ফার্মাসিউটিক্যাল ওষুধের জন্য 6 বছরের সুরক্ষা সময়ের প্রতিশ্রুতি দিয়েছে। তথ্যসূত্র ফার্মাসিউটিক্যাল নীতি