Barrier isolator
ব্যারিয়ার আইসোলেটর একটি সাধারণ শব্দ যার মধ্যে দুই ধরনের যন্ত্র রয়েছেঃ আইসোলেটর এবং সীমাবদ্ধ প্রবেশাধিকার বাধা (আরএবিএস)। উভয়ই এমন যন্ত্র যা বাহ্যিক পরিষ্কার ঘরের পরিবেশ এবং একটি কাজের প্রক্রিয়ার মধ্যে একটি শারীরিক এবং বায়ুগতিবিদ্যার (বায়ু অতিরিক্ত চাপ) বাধা প্রদান করে। বিচ্ছিন্নকারী নকশা দুটি বাধা নকশা পছন্দগুলির মধ্যে আরও নির্ভরযোগ্য, কারণ এটি আশেপাশের সুবিধা থেকে প্রক্রিয়াকরণ পরিবেশের আরও ব্যাপক পৃথকীকরণ অর্জন করে দূষণের ঝুঁকি রোধ করে। যাইহোক, আইসোলেটর এবং আরএবিএস নকশা উভয়ই গত 35 বছরে বিকশিত সমসাময়িক পদ্ধতি এবং 1950-70-এর দশকের নকশার তুলনায় একটি দুর্দান্ত অগ্রগতি যা মাইক্রোবিয়াল দূষণের সমস্যায় অনেক বেশি প্রবণ ছিল। জীবাণুমুক্ত ইনজেকশনযোগ্য ড্রাগ ফিলিং থেকে শুরু করে সাইটোটক্সিক জীবাণুমুক্ত ড্রাগ কম্পাউন্ডিং থেকে শুরু করে ইলেকট্রনিক্স উৎপাদন থেকে শুরু করে কমলার রস ভর্তি পর্যন্ত সমস্ত শিল্পে ব্যারিয়ার এবং আইসোলেটর ডিজাইন ব্যবহার করা হয়। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প এবং ফার্মাসি কম্পাউন্ডিং আইসোলেটরগুলি একটি ওষুধের বন্ধ্যাত্ব বজায় রাখার জন্য ব্যবহৃত হয় এবং এটিই এই নিবন্ধের কেন্দ্রবিন্দু। জীবাণুমুক্ত ওষুধ উৎপাদনের সময় এই ধরনের কঠোর নকশা এবং নিয়ন্ত্রণ গুরুত্বপূর্ণ কারণ ইনজেকশন, সার্জিক্যাল সেচ তরল বা অন্যান্য "প্যারেন্টেরালি"-প্রদত্ত ওষুধ গ্রহণকারী গ্রাহকরা প্রায়শই সংক্রমণের জন্য অত্যন্ত ঝুঁকিপূর্ণ। ফলস্বরূপ, দূষিত ওষুধগুলি ভোক্তার জন্য গুরুতর (যেমন, স্থায়ী আঘাত, মৃত্যু) পরিণতি ঘটিয়েছে। অন্যান্য ডোজ ফর্মের বন্ধ্যাত্ব, যেমন চক্ষু, একইভাবে গুরুত্বপূর্ণ, যেমন অন্ধত্ব বা আংশিক দৃষ্টিশক্তি হ্রাস অভ্যন্তরীণভাবে দূষিত চোখের ওষুধের কারণে ঘটেছে। আইসোলেটরগুলি নিয়মিতভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের মধ্যে পাওয়া যায় এবং ফার্মাসি অ্যাসেপটিক যৌগ প্রয়োগের জন্য ইউরোপে (এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ক্রমবর্ধমান) ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। আরও দেখুন এসেপসিস। এগুলি বাইরের ঘরের পরিবেশ (এর অপারেটর সহ) থেকে আইসোলেটরের অভ্যন্তরের অবিচ্ছিন্ন এবং সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্নতা প্রদানের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। পণ্যটি চালানোর জন্য শুধুমাত্র ইনস্টল করা গ্লাভস বা রোবোটিক অস্ত্র ব্যবহার করা হয়। এটি নিশ্চিত করে যে রোগীদের সুরক্ষার জন্য পরিবেশ দূষণমুক্ত হিসাবে রক্ষণাবেক্ষণ করা হয় যাদের পরে ওষুধ দেওয়া হবে। বিচ্ছিন্নকারীগুলি ধনাত্মক-চাপের যন্ত্র হিসাবে কাজ করে এবং ঘরের বাইরের পরিবেশ থেকে অভ্যন্তরকে শারীরিক ও বায়ুগতিবিদ্যার দিক থেকে পৃথক করতে পূর্ণ প্রাচীর পৃথকীকরণ এবং যথেষ্ট অতিরিক্ত চাপ ব্যবহার করে। আরও সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত সংজ্ঞাটি নিম্নরূপঃ একটি বিচ্ছিন্নকারী হল একটি দূষণমুক্ত একক, যা ক্লাস 100 (আইএসও 5) বা উচ্চতর বায়ুর গুণমান সরবরাহ করে, যা বাহ্যিক পরিবেশ থেকে তার অভ্যন্তরের আপোষহীন, অবিচ্ছিন্ন বিচ্ছিন্নতা প্রদান করে (যেমন, আশেপাশের ক্লিনরুমের বাতাস এবং কর্মী)। দুটি প্রধান ধরনের আইসোলেটর রয়েছেঃ ক্লোজড আইসোলেটর অপারেশন "ক্লোজড আইসোলেটর" সিস্টেমগুলি পার্শ্ববর্তী পরিবেশে খোলার ব্যবহারের পরিবর্তে সহায়ক সরঞ্জামগুলিতে অ্যাসেপটিক সংযোগের মাধ্যমে উপাদান স্থানান্তর সম্পন্ন করে আইসোলেটরের অভ্যন্তর থেকে বাহ্যিক দূষণকে বাদ দেয়। বন্ধ সিস্টেমগুলি পুরো অপারেশন জুড়ে সিল করা থাকে। ওপেন আইসোলেটর "ওপেন আইসোলেটর" সিস্টেমগুলি এক বা একাধিক খোলার মাধ্যমে ক্রিয়াকলাপের সময় উপকরণগুলির অবিচ্ছিন্ন বা আধা-ক্রমাগত প্রবেশ এবং/অথবা অগ্রগতির অনুমতি দেওয়ার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। বিচ্ছিন্নকারী চেম্বারে প্রবেশ থেকে বাহ্যিক দূষণ বাদ দেওয়ার জন্য খোলাগুলি ইঞ্জিনিয়ার করা হয় (অর্থাৎ, অবিচ্ছিন্ন অতিরিক্ত চাপ ব্যবহার করে)। যদিও ইতিবাচক চাপ বিচ্ছিন্নকারী সবচেয়ে সাধারণ, "নেতিবাচক" চাপ যন্ত্রগুলি বিষাক্ত পণ্যগুলি পরিচালনা করে এমন খুব বড় শিল্প ক্রিয়াকলাপের জন্যও বিদ্যমান। "নেতিবাচক চাপ বিচ্ছিন্নকারী", এবং কম সাধারণ এবং কাম্য হয়ে উঠেছে, তবে ঐতিহ্যবাহী জৈব সুরক্ষা ক্যাবিনেটের চেয়ে উচ্চতর যা দূষণের জন্য ঝুঁকিপূর্ণ এবং সঠিকভাবে পরিচালিত না হলে শ্রমিককে বিষাক্ত বিপদের সম্মুখীন হতে পারে। প্রায় সমস্ত বিষাক্ত নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগের জন্য একটি সহজ এবং আরও কার্যকর বিকল্প হল "ক্লোজড আইসোলেটর" নকশার ব্যবহার, যা ইতিবাচক চাপে বজায় রাখা হয় (এটি সবচেয়ে উপযুক্ত নিয়ন্ত্রণ বিকল্প যদি না কোনও সংস্থা প্রতি মিনিটে হাজার হাজার ইউনিট প্রক্রিয়া না করে)। যদি একটি নেতিবাচক আইসোলেটর ব্যবহার করা হয়, তবে এর জটিল নকশাকে অবশ্যই দুটি উদ্দেশ্য পূরণ করতে হবেঃ আইসোলেটরের বাইরের কর্মীদের রক্ষা করা এবং আইসোলেটরের ভিতরে জীবাণুমুক্ত ওষুধের বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত করা। এইভাবে, "নেতিবাচক চাপ" আইসোলেটর শব্দটি কিছুটা ভুল নাম, কারণ দূষিত ("দূষিত") ঘরের বাতাসকে জীবাণুমুক্ত অপারেশনে মূল ওয়ার্কস্টেশন আইসোলেটরে টেনে আনা উচিত নয়। সুতরাং, প্রকৃত ওয়ার্কস্টেশন বিচ্ছিন্নকারী সর্বদা যথেষ্ট ইতিবাচক চাপে রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়। "নেতিবাচক" চাপ বিচ্ছিন্নকারীতে অবশ্য একটি পৃথক বাফার জোন (একটি অতিরিক্ত বিচ্ছিন্নকারী বগি) অন্তর্ভুক্ত থাকে যা মূল ওয়ার্কস্টেশন থেকে আগত ঘরের বাতাস এবং বহির্গামী ইতিবাচক চাপ বায়ু উভয়ই নিষ্কাশনের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। প্রধান ওয়ার্কস্টেশন আইসোলেটর, যেখানে জীবাণুমুক্ত পণ্যটি উন্মুক্ত থাকে, তাই দূষিত বাতাস থেকে সুরক্ষিত থাকে কারণ বিষাক্ত পণ্যটি বিচ্ছিন্নতার বাইরে কাজ করা অপারেটরদের কাছে পৌঁছানোর আগে বাফার জোনের মাধ্যমে শেষ হয়ে যাওয়া উচিত। আইসোলেটর ছাড়াও, এমন বিস্তৃত বাধা রয়েছে যা সাব-আইসোলেশন সুরক্ষা প্রদান করে, তবে প্রক্রিয়াকরণের সময় জীবাণুমুক্ত ওষুধের ঝুঁকি হ্রাস করার একটি খুব ভাল ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে যখন সেগুলি সঠিকভাবে ডিজাইন এবং পরিচালিত হয়। এই বিস্তৃত বাধা সীমাবদ্ধ প্রবেশাধিকার বাধা ব্যবস্থা বা আর. এ. বি. এস নামে পরিচিত। আর. এ. বি. এস নকশা এবং নিয়ন্ত্রণ ব্যবহার করে একটি বাধা ক্যাবিনেট, বন্ধ্যাত্বের নিশ্চয়তা এবং নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করার ক্ষমতার ক্ষেত্রে আইসোলেটরের নীচে থাকে, তবে ঐতিহ্যবাহী ল্যামিনার এয়ার ফ্লো হুড বা "ওপেন প্রসেস" ডিজাইনের তুলনায় অনেক ভাল যা শিল্পগুলি দ্বারা পর্যায়ক্রমে বাদ দেওয়া হচ্ছে। বিশেষত, একটি আর. এ. বি. এস যা সরঞ্জামের সেটআপ এবং বিক্ষিপ্ত জীবাণুমুক্তকরণের পরে কেবল বন্ধ-দরজা মোডে কাজ করে, এখন সাধারণত ব্যবহৃত হয় এবং যথেষ্ট ঝুঁকি প্রশমন প্রদান করে। এই "বদ্ধ আরএবিএস"-এর জন্য সমস্ত প্রক্রিয়াকরণ হস্তক্ষেপ আরএবিএস দেয়ালের সাথে সংযুক্ত গন্টলেট গ্লাভস ব্যবহার করে করা প্রয়োজন। আর. এ. বি. এস-এর দরজাগুলি কেবল সরঞ্জামের সেটআপ সম্পাদনের জন্য একটি অপারেশনের শুরুতে খোলা হয় এবং অপারেশন শেষ না হওয়া পর্যন্ত অবশ্যই লক করা থাকতে হবে। বিপরীতে, অন্যান্য আর. এ. বি. এস নকশাগুলি নির্দিষ্ট পরিস্থিতিতে বিরল দরজা খোলার অনুমতি দেয়। যেহেতু এই "খোলা আর. এ. বি. এস" এসেপটিক অপারেশন চলাকালীন আশেপাশের ক্লিনরুমের (যদিও আর. এ. বি. এস কাঠামোর চারপাশে সম্পূর্ণ এইচ. ই. পি. এ-ফিল্টার করা পরিধির মধ্যে) একটি দরজা খোলার অনুমতি দেয়, তাই নকশাটি বন্ধ রাখা আর. এ. বি. এস-এর চেয়ে বেশি দূষণের ঝুঁকির অনুমতি দেয়। যদি ব্যতিক্রমী ভিত্তিতে ছাড়া অন্য যে কোনও কিছুতে "ওপেন আরএবিএস"-এর জন্য দরজা খোলা হয়, তবে এটি ঐতিহ্যবাহী অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াগুলির তুলনায় উন্নতির প্রতিনিধিত্ব করতে পারে না। অতএব, বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ লাভ অর্জনের জন্য "ওপেন আরএবিএস" অবশ্যই সঠিকভাবে পরিচালিত হতে হবে। আইসোলেটর এবং আর. এ. বি. এস সম্পর্কিত কিছু ঐতিহাসিক পটভূমিও কীভাবে জীবাণুমুক্ত পণ্যের ক্রিয়া বিকশিত হয়েছে তা বোঝার জন্য গুরুত্বপূর্ণ। 1980-এর দশকের মাঝামাঝি সময়ে, শিল্পটি ইতিমধ্যে আইসোলেটর নিয়োগ শুরু করার পরে, আরএবিএস ইউনিটগুলি এই প্রক্রিয়া থেকে মানুষকে আলাদা করার বিকল্প হয়ে ওঠে। আইসোলেটর ব্যবহারের সম্প্রসারণ অব্যাহত থাকলেও, 1990-এর দশকে আরএবিএসও জনপ্রিয় হয়ে ওঠে। সংক্ষিপ্ত নাম আর. এ. বি. এস-এর উদ্ভাবন করেছিলেন উপজনের স্টুয়ার্ট ডেভেনপোর্ট (বর্তমানে ফাইজার)। (আরএবিএস-এর সংজ্ঞার জন্য আইএসপিই প্রকাশনা দেখুন।) সেই সময় থেকে, এই ব্যবস্থাগুলির প্রযুক্তি এবং প্রয়োগগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে বিকশিত এবং বিস্তৃত হয়েছে। আইসোলেটর বা আর. এ. বি. এস সুরক্ষামূলক নকশা ছাড়া জীবাণুমুক্ত ওষুধের অপারেশন চালানো এখন খুব অস্বাভাবিক। এছাড়াও অন্যান্য যন্ত্র রয়েছে, যা কিছু সহায়ক পৃথকীকরণের প্রস্তাব দিতে পারে। এই যন্ত্রগুলি গ্লোভবক্স নামে পরিচিত। গ্লোভবক্সগুলি বিচ্ছিন্নকারী বা আর. এ. বি. এস-এর পৃথক নিয়ন্ত্রণের বিধানগুলি সরবরাহ করে না। গ্লোভবক্সগুলি মূলত অ-জীবাণুমুক্ত পণ্য প্রয়োগের জন্য ডিজাইন করা হয়েছিল, যেমন একটি বিষাক্ত ওষুধের ওজন বা হেরফের করা এবং এই ধরনের অ-জীবাণুমুক্ত প্রয়োগের জন্য একটি দীর্ঘ ট্র্যাক রেকর্ড রয়েছে। এই ধরনের গ্লাভবক্সগুলি কোনও অপারেটরের বিষাক্ত ওষুধের সংস্পর্শে আসা প্রতিরোধে খুব কার্যকর হতে পারে। সীমিত ক্ষেত্রে, এগুলি একটি জীবাণুমুক্ত পণ্যকে রক্ষা করতেও ব্যবহার করা যেতে পারে, যখন আইএসও 5 একমুখী বায়ু সরবরাহ করা হয়। যাইহোক, কিছু উল্লেখযোগ্য ক্ষেত্রে, এসেপটিক প্রক্রিয়াকরণের জন্য ব্যবহৃত গ্লাভবক্সগুলি 1960-এর দশকের ঐতিহ্যবাহী ল্যামিনার এয়ার ফ্লো হুড (এলএএফ) ডিজাইনের চেয়ে আর জীবাণুমুক্ত পণ্য সুরক্ষা প্রদান করে না। এই ক্ষেত্রে, হাতমোজার বাক্সগুলি অনুপযুক্ত নকশা বা নিয়ন্ত্রণের কারণে সমস্যাযুক্ত ছিল (যেমন, অপর্যাপ্ত জীবাণুমুক্তকরণ, দূষিত পদার্থের স্থানান্তর, হাতমোজার বাক্সে নিম্নমানের বায়ু প্রবেশ, দুর্বল নকশা/অখণ্ডতা, দুর্বল স্থানান্তর)। যাইহোক, যদি গ্লাভবক্সগুলি খুব যত্ন সহকারে ডিজাইন করা হয়, পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে জীবাণুমুক্ত করা হয় (উদাহরণস্বরূপ, স্পোরোসাইড ব্যবহার করে) এবং মাইক্রোবিয়াল দূষণের প্রবর্তন রোধ করতে সু-প্রশিক্ষিত এসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ কর্মীদের দ্বারা যত্ন সহকারে পরিচালিত হয়, তবে সাধারণ ঐতিহ্যবাহী এল. এ. এফ হুডের তুলনায় কিছু পরিমাণে বর্ধিত জীবাণুমুক্ত পণ্য সুরক্ষা পাওয়া সম্ভব। আরও দেখুন গ্লোভবক্স রেফারেন্স ম্যানুফ্যাকচারিং হাই-পোটেনসি ড্রাগ ইউজিং আইসোলেটর স্যান্ডেল, টি. ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে ঝুঁকি মূল্যায়নের ব্যবহার-একটি বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার আইসোলেটরে এফ. এম. ই. এ-র প্রয়োগঃ একটি কেস স্টাডি, ইউরোপিয়ান জার্নাল অফ প্যারেন্টেরাল অ্যান্ড ফার্মাসিউটিক্যাল সায়েন্সেস, 2003; 8 (2): <আই. ডি. 2> বাসলার, এইচ. জে., লেহম্যান, এফ., কনটেইনমেন্ট টেকনোলজিঃ প্রগ্রেস ইন দ্য ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যান্ড ফুড প্রসেসিং ইন্ডাস্ট্রি, 2013; স্প্রিংগার হাইডেলবার্গ গাইডেন্স অন স্টেরাইল ড্রাগ প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রোডাক্টস প্রো