European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ঔষধি পণ্য সম্পর্কিত ইউরোপীয় নির্দেশিকা (টি. এইচ. এম. পি. ডি), আনুষ্ঠানিকভাবে ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ঔষধি পণ্য সম্পর্কিত নির্দেশিকা <আই. ডি. 2> ই. সি সংশোধন, মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্য সম্পর্কিত কমিউনিটি কোড সম্পর্কিত নির্দেশিকা <আই. ডি. 1> ই. সি, ইউরোপীয় সংসদ এবং কাউন্সিল দ্বারা 31 মার্চ 2004-এ ইউরোপীয় ইউনিয়ন (ই. ইউ)-তে ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধের জন্য একটি সরলীকৃত নিয়ন্ত্রক অনুমোদন প্রক্রিয়া প্রদানের জন্য প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল। এর আগে, কোনও আনুষ্ঠানিক ইইউ বিস্তৃত অনুমোদন পদ্ধতি ছিল না, তাই প্রতিটি ইইউ সদস্য রাষ্ট্র জাতীয় পর্যায়ে এই ধরনের পণ্য নিয়ন্ত্রণ করত। এই আইনের অধীনে, সমস্ত ভেষজ ঔষধি পণ্যকে ইইউ-এর মধ্যে বাজারজাত করার অনুমোদন পেতে হবে। এই আইন কার্যকর হওয়ার আগে বাজারজাতকৃত পণ্যগুলি ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ঔষধি পণ্য নির্দেশিকায় সংজ্ঞায়িত অন্তর্বর্তী ব্যবস্থার অধীনে 30শে এপ্রিল 2011 পর্যন্ত তাদের পণ্যের বাজারজাতকরণ চালিয়ে যেতে পারে। একবার এই সময়সীমা শেষ হয়ে গেলে, সমস্ত ভেষজ ঔষধি পণ্যগুলি ইইউতে বাজারজাত করার আগে অবশ্যই পূর্ব অনুমোদন থাকতে হবে। যে ভেষজ ওষুধগুলি 2004 সালের 30শে এপ্রিলের আগে বাজারে ছিল না, সেগুলির জন্য বিপণনের আগে অবশ্যই অনুমোদন নিতে হবে। একমাত্র ভেষজ ওষুধ যা ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ঔষধি পণ্য নির্দেশিকার বিধান থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে তা হল সেই লাইসেন্সবিহীন প্রতিকার যা একজন ভেষজ বিশেষজ্ঞের সাথে পরামর্শের পরে রোগীর জন্য তৈরি করা হয়। সমাপ্ত পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করতে এবং নিরাপত্তা প্রদর্শন করতে ভেষজ ওষুধগুলি এখন অবশ্যই গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসের (জিএমপি) অধীনে তৈরি করতে হবে। ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ঔষধি পণ্য নির্দেশিকার অধীনে, একটি সংস্থাকে দেখাতে হবে যে ভেষজ ওষুধটি ইইউ-এর মধ্যে কমপক্ষে 30 বছর বা ইইউ-এর মধ্যে 15 বছর এবং ইইউ-এর বাইরে 30 বছর ধরে ব্যবহৃত হয়ে আসছে। উদ্বেগ রয়েছে যে 30 বছর আগের কিছু ভেষজ প্রতিকার, যা আর ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয় না, এখনও বিক্রি করা যেতে পারে তবে 30 বছরের নিয়ম পূরণ করতে পারে না এমন বৈধ নতুন ভেষজগুলি বিক্রয় থেকে প্রত্যাহার করার প্রয়োজন হতে পারে। এই নিয়মের অর্থ হতে পারে যে, 30 বছরেরও বেশি সময় আগে সাধারণ ব্যবহারে থাকা কিছু ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধের লাইসেন্স দেওয়া সম্ভব নাও হতে পারে, কিন্তু তারপর থেকে তা অব্যবহৃত হয়ে পড়েছে। এই আইনের অধীনে একটি ভেষজ ওষুধের যোগ্যতা অর্জনের জন্য মূল যোগ্যতার মানদণ্ড রয়েছেঃ শুধুমাত্র মৌখিক, বাহ্যিক বা শ্বাস-প্রশ্বাসের মাধ্যমে দেওয়া ভেষজ ওষুধগুলি উপযুক্ত। শিরায় প্রশাসনের প্রয়োজন এমন কোনও ওষুধ অনুমোদিত হবে না। শুধুমাত্র ভেষজ ওষুধ যা কোনও চিকিৎসকের তত্ত্বাবধান ছাড়াই ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে, এই প্রকল্পের মাধ্যমে অনুমোদিত হবে। ভেষজ ওষুধের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার কেবল তার ঐতিহ্যবাহী ইতিহাস এবং/অথবা ভেষজ উপাদান (গুলি)-এর স্বীকৃত ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্যের ভিত্তিতে অনুমোদিত হবে। ভিটামিন এবং খনিজগুলি ভেষজ ওষুধে যোগ করা যেতে পারে যদি তাদের ব্যবহার ভেষজ উপাদানগুলির (গুলি) সহায়ক হয়। যদি যোগ্য ইইউ সদস্য বিচার করেন যে ভেষজ ওষুধ বিপণনের অনুমোদনের মানদণ্ড পূরণ করে, তবে ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধ পণ্য নির্দেশের অধীনে একটি অনুমোদন দেওয়া উচিত। উদ্ভিদ থেকে পৃথক সক্রিয় উপাদান ব্যবহার করে উৎপাদিত ভেষজ ওষুধগুলি ভেষজ ওষুধ হিসাবে বিবেচিত হবে না এবং এই প্রকল্পের অধীনে অনুমোদন পাবে না। ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধ পণ্য নির্দেশিকা চূড়ান্ত পণ্যের লেবেলে ঔষধি দাবি করার অনুমতি দেয়, যদিও চূড়ান্ত শব্দের ক্ষেত্রে বিধিনিষেধ প্রযোজ্য হয়। রেফারেন্স বাহ্যিক লিঙ্ক মানব ব্যবহারের জন্য ঔষধি পণ্য সম্পর্কিত কমিউনিটি কোডের উপর ইউরোপীয় সংসদ এবং 6 নভেম্বর 2001-এর কাউন্সিলের নির্দেশিকা 2001/83 ইসি-র পাঠ্য ইউকে এমএইচআরএ ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধ নিবন্ধকরণ প্রকল্প ভেষজ সমিতি নির্দেশিকা ঐতিহ্যবাহী ভেষজ ওষুধের উপর মন্তব্য ইউরোপীয় ইউনিয়নের ঐতিহ্যবাহী ওষুধের আইন 2004-এ চিকিৎসা