Notified body
ইউরোপীয় ইউনিয়নে একটি অবহিত সংস্থা এমন একটি সংস্থা যা প্রযোজ্য প্রয়োজনীয় প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা সহ ইইউ বাজারে রাখার আগে নির্দিষ্ট পণ্যগুলির সামঞ্জস্য মূল্যায়ন করার জন্য একটি সদস্য রাষ্ট্র দ্বারা মনোনীত করা হয়েছে। এই প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তাগুলি ইউরোপীয় নির্দেশনা বা নিয়মাবলীতে প্রচারিত হয়। একজন প্রস্তুতকারক স্বেচ্ছায় ইউরোপীয় সামঞ্জস্যপূর্ণ মান ব্যবহার করে দেখাতে পারেন যে কোনও পণ্য ইইউ-এর প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার কিছু (বা সমস্ত) মেনে চলে; বিকল্পভাবে, একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা এই প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যের মূল্যায়ন করে। সঙ্গতিপূর্ণ মূল্যায়নের মধ্যে কোনও পণ্যের পরিদর্শন ও পরীক্ষা, তার নকশা এবং তার সাথে সম্পর্কিত উৎপাদন পরিবেশ ও প্রক্রিয়াগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে। উদাহরণস্বরূপ, একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা নির্দিষ্ট করতে পারে যে একটি চিকিৎসা যন্ত্র চিকিৎসা যন্ত্রপাতি নিয়ন্ত্রণের (এম. ডি. আর. (ই. ইউ.) <আই. ডি. 1>) প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ যা চিকিৎসা যন্ত্রপাতির জন্য সাধারণ নিরাপত্তা এবং কার্য সম্পাদনের প্রয়োজনীয়তা সহ প্রযোজ্য আইনকে সংজ্ঞায়িত করে। এই ধরনের পরীক্ষার শংসাপত্রের মাধ্যমে (এবং পণ্যটি অন্যান্য সমস্ত প্রযোজ্য নিয়মকানুনগুলিও সন্তুষ্ট করে তা নিশ্চিত করে), প্রস্তুতকারক তার সামঞ্জস্যের ঘোষণা তৈরি করতে পারে এবং পণ্যটিকে সিই মার্ক দিয়ে লেবেল করতে পারে, যা ইইউতে বিতরণ এবং বিক্রয়ের জন্য প্রয়োজনীয়। উপরন্তু, বিজ্ঞাপিত সংস্থার স্বীকৃতি প্রদানকারী ইইউ সদস্য রাষ্ট্র তখন ইউরোপীয় কমিশনকে জানাবে যে পণ্যটি প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা (বা না) মেনে চলে। আরও সাধারণভাবে, একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা হল একটি স্বাধীন, স্বীকৃত সংস্থা যা একটি অনুমোদিত স্বীকৃতি প্রদানকারী সংস্থা দ্বারা অধিকারপ্রাপ্ত। মান ও প্রবিধানের সংজ্ঞার ভিত্তিতে, স্বীকৃতি প্রদানকারী সংস্থা একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থাকে যাচাইকরণ এবং শংসাপত্র পরিষেবা প্রদানের অনুমতি দিতে পারে। এই পরিষেবাগুলি পূর্বে সংজ্ঞায়িত প্রবিধানগুলির সম্মতি নিশ্চিত এবং মূল্যায়ন করার জন্য, তবে একটি সরকারী শংসাপত্র চিহ্ন বা সামঞ্জস্যের ঘোষণা প্রদান করার জন্যও। সমালোচনা এবং উন্নতি ইউরোপীয় ইউনিয়ন দ্বারা ব্যবহৃত অবহিত সংস্থা ব্যবস্থাটি অন্তত 2008 সাল থেকে কিছু ক্ষেত্রে প্রকাশ্যে সমালোচিত হয়েছে যেমনঃ "শংসাপত্র পদ্ধতিতে অভিন্নতার অভাব এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ মান প্রয়োগের ক্ষেত্রে"; "বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির মধ্যে দক্ষতার বিভিন্ন স্তর", যার মধ্যে রয়েছে "পরীক্ষার ফলাফলের পার্থক্য"; এবং "স্পনসরদের দ্বারা 'ফোরাম শপিং' কে সবচেয়ে শিথিল পরিচালন মান সহ অবহিত সংস্থাগুলি চিহ্নিত করতে উৎসাহিত করা"। বিভিন্ন পণ্য ক্ষেত্রের জন্য বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির সমন্বয় গোষ্ঠীগুলির আরও সম্প্রসারণ, বিপণন নজরদারি উন্নত করা এবং মানসম্মতকরণ ও সমন্বয় কার্যক্রমে অংশগ্রহণ বাধ্যতামূলক করার বিষয়ে আলোচনা ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলির মধ্যে শুরু হয়েছিল। যাইহোক, 2010 সালের গোড়ার দিকে পলি ইমপ্লান্ট প্রোথিস (পিআইপি) কেলেঙ্কারি থেকে আরও সমালোচনা দেখা দেয়, যখন মিডিয়া প্রকাশ করে যে সিলিকন জেল স্তন প্রতিস্থাপনের ফরাসি প্রস্তুতকারক তার বেশিরভাগ প্রতিস্থাপনের জন্য মেডিকেল-গ্রেড সিলিকোনের পরিবর্তে অননুমোদিত অভ্যন্তরীণ তৈরি শিল্প-গ্রেড ব্যবহার করছে। তদন্তকারীরা একটি উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য গুণমানের শংসাপত্র জারি করার জন্য বিজ্ঞাপিত সংস্থা টিইউভি রাইনল্যান্ডের সমালোচনাও করেছিলেন যার মধ্যে অভ্যন্তরীণ শিল্প-গ্রেড সিলিকন অন্তর্ভুক্ত ছিল না। তবে, টিইউভি বলেছে যে "এর প্রেরণ ছিল উৎপাদন প্রক্রিয়া পরীক্ষা করা, সিলিকোনের বিষয়বস্তু নয়"। প্রকাশটি একটি তরঙ্গ প্রভাব ফেলেছিল, যার ফলে বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির দায়িত্ব এবং সাধারণভাবে নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়া এবং আরও সংশোধনমূলক পদক্ষেপ সম্পর্কে আরও সমালোচনা হয়েছিল। কেন্দ্রীয় পরিচালন কমিটি 2010 সালের সেপ্টেম্বরে তৈরি করা হয়েছিল "জাতীয় নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের মধ্যে সিদ্ধান্ত গ্রহণের উন্নতির মাধ্যমে ইইউতে চিকিৎসা সরঞ্জামের উপর নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার কার্যকারিতা বিকাশের জন্য"। তারপর 2012 সালের ফেব্রুয়ারিতে, ইউরোপীয় স্বাস্থ্য ও গ্রাহক নীতি কমিশনার জন ডাল্লি ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলিকে নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থার দিকে কঠোর নজর দেওয়ার আহ্বান জানান, যার মধ্যে বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলি কীভাবে একটি ভূমিকা পালন করে। তাঁর সুপারিশগুলির মধ্যে একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা সঠিকভাবে চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি মূল্যায়ন করতে সক্ষম কিনা তা সঠিকভাবে যাচাই করা, সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন কীভাবে পরিচালিত হয় তা উন্নত করা এবং চিকিৎসা যন্ত্রের সন্ধানযোগ্যতা বাড়ানোর জন্য সরঞ্জামগুলি বিকাশ করা অন্তর্ভুক্ত ছিল। ইউরোপীয় কমিশন 2014 সালে প্রকাশিত এবং 2017 সালে কার্যকর হওয়ার জন্য বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিতে প্রসারিত প্রয়োজনীয়তা সহ মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনে তার প্রস্তাবিত পরিবর্তনগুলি প্রকাশ করে সেই সেপ্টেম্বরে কাজ করেছিল। যাইহোক, কমিশন তার খসড়া বিধিমালা থেকে আলাদা করে অতিরিক্ত সংস্কার চালু করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে যা খুব শীঘ্রই কার্যকর হবে, বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিকে নির্মাতাদের কাছে অঘোষিত পরিদর্শন করতে এবং তাদের ডিভাইস পরীক্ষার মান প্রসারিত করতে বলা হয়েছে। একই সময়ে এনবি-এমইডি (ইউরোপীয় ফোরাম অফ নোটিফায়েড বডি মেডিকেল ডিভাইস) সমন্বয় সমালোচনার কারণে তাদের আচরণবিধি সংশোধন করে। 2013 সালের শেষের দিকে এবং 2014 সালের গোড়ার দিকে, একটি ফরাসি আদালত আদেশ দেয় (এবং পরে তার সিদ্ধান্ত বহাল রাখে) যে বিজ্ঞপ্তি সংস্থা টিইউভি রাইনল্যান্ড পিআইপি কেলেঙ্কারিতে ক্ষতিগ্রস্থদের ক্ষতিপূরণ দেয়। যাইহোক, জার্মানিতে এই সিদ্ধান্ত এবং অনুরূপ একটি মামলা পূর্বের অবহিত শরীরের মূল্যায়ন সত্ত্বেও বিপজ্জনক বলে মনে করা রোগীর ডিভাইসগুলির জন্য অবহিত সংস্থাগুলিতে কতটা দায়বদ্ধতা প্রয়োগ করা উচিত তা নিয়ে প্রশ্ন তৈরি করেছে। টিইউভি-র বিরুদ্ধে জার্মান মামলাটি প্রাথমিকভাবে জেলা ও আঞ্চলিক আদালতে আপিলের ভিত্তিতে খারিজ করে দেওয়া হয় এবং একটি জার্মান ফেডারেল আদালতে আপিলের ফলে "মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশের ব্যাখ্যার উপর তিনটি বিষয়ে" ব্যাখ্যার জন্য মামলাটি ইউরোপীয় ইউনিয়নের কোর্ট অফ জাস্টিসে (সিজেইইউ) পাঠানো হয়। উপরন্তু, 2015 সালের 2রা জুলাই ফরাসি আদালতের মূল পুনরুদ্ধারের সিদ্ধান্তের বিরুদ্ধে আপিল করা হয় এবং তা বাতিল করা হয়, যার ফলে আক্রান্ত রোগীরা তাদের অন্তর্বর্তীকালীন ক্ষতিপূরণ ফেরত দিতে বাধ্য হন, যার ফলে অনেক রোগী আশ্রয়হীন হয়ে পড়েন। জার্মান মামলাটি চলছে, সিজেইইউ ইনপুটের জন্য অপেক্ষা করছে। 2015 সালের ডিসেম্বরে রুড-ক্লার্ক এবং পেজ বলেছিলেন যে "যদি সিজেইইউ সিদ্ধান্ত নেয় যে অবহিত সংস্থাগুলি রোগীদের সুরক্ষার জন্য একটি কর্তব্যের অধীনে রয়েছে, তবে ব্যবহারিক প্রভাবগুলি হতে পারে যে সিই শংসাপত্র প্রক্রিয়াটি ধীর হয়ে যেতে পারে, যা নির্মাতাদের বাজারে কোনও পণ্য পাওয়ার ব্যয়ের উপর ক্ষতিকারক প্রভাব ফেলতে পারে, যখন অবহিত সংস্থাগুলি তাদের দায়িত্ব পালনে ব্যর্থতার জন্য উল্লেখযোগ্যভাবে বর্ধিত মামলা মোকদ্দমার ঝুঁকির মুখোমুখি হতে পারে।" 2017 সালের মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের মাধ্যমে মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং মেডিকেল ডিভাইস ক্ষেত্রে কাজ করা বিজ্ঞপ্তি সংস্থাগুলিকে নিয়ন্ত্রণকারী নিয়মকানুনগুলি কঠোর করা হয়েছিল। ন্যান্ডো ডাটাবেস ইউরোপীয় কমিশন একটি অনলাইন ডাটাবেস বজায় রাখে যার মধ্যে সমস্ত মনোনীত অবহিত সংস্থা রয়েছেঃ ন্যান্ডো (নতুন পন্থা অবহিত এবং মনোনীত সংস্থা) তথ্য ব্যবস্থা। এই অনুসন্ধানযোগ্য এবং সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ নন্দো ডাটাবেসে বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলির বিভিন্ন তালিকা রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে প্রতিটি বিজ্ঞাপিত সংস্থার সনাক্তকরণ নম্বর এবং যোগাযোগের বিবরণ এবং সেইসাথে যে কাজগুলির জন্য এটি অবহিত করা হয়েছে। প্রতিটি অবহিত সংস্থার জন্য তালিকা এবং মনোনীত কাজগুলি নিয়মিত আপডেট সাপেক্ষেঃ যেহেতু অবহিত সংস্থাগুলির বিজ্ঞপ্তি (এবং তাদের প্রত্যাহার, স্থগিতকরণ, পুনর্বাসন) অবহিতকারী ইইউ সদস্য রাষ্ট্রের দায়িত্ব (এবং ইউরোপীয় কমিশনের নয়), এই ন্যান্ডো ডাটাবেসের তথ্য সেই ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলির মনোনীত কর্তৃপক্ষ দ্বারা সরবরাহ করা হয়। একটি নির্দিষ্ট ইউরোপীয় নির্দেশিকা বা প্রবিধানের সাথে সম্পর্কিত একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থার অবস্থা (বৈধ/প্রত্যাহার/মেয়াদোত্তীর্ণ/স্থগিত) যাচাই করার পাশাপাশি সেই নির্দেশিকা বা প্রবিধানে নির্ধারিত সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পদ্ধতি সম্পর্কিত কাজের সংশ্লিষ্ট মনোনীত সুযোগ যাচাই করার জন্য ডাটাবেসটি ব্যবহার করা যেতে পারে। আরও দেখুন অ্যাক্রেডিটেশন ডয়েচেস ইনস্টিটিউট ফর বাউটেকনিক রেফারেন্স বাহ্যিক লিঙ্ক ইউরোপীয় কমিশনের পোর্টাল বিজ্ঞাপিত সংস্থাগুলিতে ইউরোপীয় কমিশনের পোর্টাল সামঞ্জস্যপূর্ণ মান নিয়ে ইউরোপীয় কমিশন 2014 অ্যাকশন প্ল্যান অ্যাক্রেডিটেশন রেগুলেশন ইন দ্য ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইসের পণ্য শংসাপত্র নিয়ন্ত্রণ