Piflufolastat F-18
অন্যান্যদের মধ্যে পাইলারিফাই ব্র্যান্ড নামে বিক্রি হওয়া পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 হল একটি তেজস্ক্রিয় ডায়াগনস্টিক এজেন্ট যা পজিট্রন নির্গমন টমোগ্রাফি (পিইটি) ইমেজিংয়ের জন্য ব্যবহৃত হয়। এটি শিরায় ইনজেকশনের মাধ্যমে দেওয়া হয়। সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে মাথাব্যথা, পরিবর্তিত স্বাদ এবং ক্লান্তি। পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 2021 সালের মে মাসে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল। এটি মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদিত দ্বিতীয় পিএসএমএ-লক্ষ্যযুক্ত পিইটি ইমেজিং ড্রাগ। প্রথম অনুমোদিত পিএসএমএ-লক্ষ্যযুক্ত পিইটি ইমেজিং ড্রাগ হল জিএ 68 পিএসএমএ-11। সন্দেহজনক প্রোস্টেট ক্যান্সার মেটাস্ট্যাসিস (যখন ক্যান্সার কোষগুলি যেখানে প্রথম গঠিত হয়েছিল সেখান থেকে শরীরের অন্য অংশে ছড়িয়ে পড়ে) যাদের অস্ত্রোপচার বা অন্যান্য থেরাপির মাধ্যমে সম্ভাব্য নিরাময়যোগ্য তাদের জন্য পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18-এর চিকিৎসা ব্যবহার নির্দেশ করা হয়। পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 উচ্চতর সিরাম প্রোস্টেট-নির্দিষ্ট অ্যান্টিজেন (পি. এস. এ) স্তরের উপর ভিত্তি করে প্রোস্টেট ক্যান্সারের পুনরাবৃত্তির সন্দেহভাজন ব্যক্তিদের জন্যও নির্দেশিত হয়। ইতিহাস পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18-এর নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা দুটি সম্ভাব্য ক্লিনিকাল ট্রায়াল (ট্রায়াল 1/এনসিটি02981368 এবং ট্রায়াল 2/এনসিটি03739684)-এ মূল্যায়ন করা হয়েছিল, যেখানে প্রোস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত মোট 593 জন পুরুষ প্রত্যেকে পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18-এর একটি করে ইনজেকশন পেয়েছিলেন। প্রথম পরীক্ষায়, বায়োপসি-প্রমাণিত প্রস্টেট ক্যান্সারে আক্রান্ত 268 জন অংশগ্রহণকারীর একটি গোষ্ঠী পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 দিয়ে সঞ্চালিত পিইটি/সিটি স্ক্যানের মধ্য দিয়ে যায়। এই অংশগ্রহণকারীরা প্রোস্টেট গ্রন্থি এবং শ্রোণী লিম্ফ নোডগুলি অস্ত্রোপচারের মাধ্যমে অপসারণের জন্য প্রার্থী ছিলেন এবং মেটাস্ট্যাসিসের জন্য উচ্চ ঝুঁকিতে ছিলেন বলে মনে করা হয়েছিল। অস্ত্রোপচারের জন্য এগিয়ে যাওয়া অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে, যাদের পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 পিইটি-তে পেলভিক লিম্ফ নোডে ইতিবাচক রিডিং ছিল তাদের অস্ত্রোপচারের প্যাথলজি দ্বারা নিশ্চিত হওয়া মেটাস্ট্যাটিক ক্যান্সারের ক্লিনিক্যালি গুরুত্বপূর্ণ হার ছিল। দ্বিতীয় পরীক্ষায় 208 জন অংশগ্রহণকারীকে নথিভুক্ত করা হয়েছিল যাদের প্রাথমিক প্রস্টেট সার্জারি বা অন্যান্য নির্দিষ্ট থেরাপির পরে সিরাম প্রস্টেট-নির্দিষ্ট অ্যান্টিজেনের মাত্রা বৃদ্ধি পেয়েছিল এবং এইভাবে পুনরাবৃত্ত প্রস্টেট ক্যান্সারের জৈব রাসায়নিক প্রমাণ ছিল। একক পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 পিইটি/সিটি স্ক্যানের আগে, এই সমস্ত অংশগ্রহণকারীদের বেসলাইন প্রচলিত ইমেজিং করা হয়েছিল যা প্রোস্টেট ক্যান্সারের নির্দিষ্ট বিস্তার দেখায়নি। পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 পিইটি এই অংশগ্রহণকারীদের 60 শতাংশের মধ্যে শরীরের কমপক্ষে একটি অঞ্চলে (হাড়, প্রস্টেট বিছানা, শ্রোণী লিম্ফ নোড, অন্যান্য লিম্ফ নোড বা নরম টিস্যু) কমপক্ষে একটি ইতিবাচক ক্ষত সনাক্ত করেছে। ইতিবাচক পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 পিইটি রিডিং সহ অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে যাদের বায়োপসি থেকে সম্পর্কিত টিস্যু প্যাথলজি ছিল, প্রচলিত পদ্ধতি দ্বারা বেসলাইন বা ফলো-আপ ইমেজিংয়ের ফলাফল, বা তুলনার জন্য উপলব্ধ সিরিয়াল পিএসএ মাত্রা, স্থানীয় পুনরাবৃত্তি বা প্রস্টেট ক্যান্সারের মেটাস্ট্যাসিস পাঠকের উপর নির্ভর করে আনুমানিক 85 শতাংশ থেকে 87 শতাংশ ক্ষেত্রে নিশ্চিত করা হয়েছিল। এইভাবে, দ্বিতীয় পরীক্ষায় দেখা গেছে যে পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18 পিইটি পুনরাবৃত্ত প্রস্টেট ক্যান্সারের জৈব রাসায়নিক প্রমাণ সহ অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে রোগের স্থানগুলি সনাক্ত করতে পারে, যার ফলে গুরুত্বপূর্ণ তথ্য সরবরাহ করে যা থেরাপির পদ্ধতির উপর প্রভাব ফেলতে পারে। ট্রায়াল 1-এ অংশগ্রহণকারীদের দুটি গ্রুপ অন্তর্ভুক্ত ছিল, যাদের মধ্যে কেউ কেউ সম্প্রতি প্রোস্টেট ক্যান্সার নির্ণয় করেছেন এবং অন্যরা স্ট্যান্ডার্ড পরীক্ষায় সন্দেহজনক ফলাফল পেয়েছেন। ট্রায়াল 2-এ এমন অংশগ্রহণকারীদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল যাদের আগে প্রোস্টেট ক্যান্সারের জন্য চিকিৎসা করা হয়েছিল, তবে সন্দেহ ছিল যে ক্রমবর্ধমান প্রোস্টেট-নির্দিষ্ট অ্যান্টিজেনের কারণে ক্যান্সার ছড়িয়ে পড়ছে। ট্রায়াল 2-এ অংশগ্রহণকারীরা এবং ট্রায়াল 1-এ সম্প্রতি নির্ণয় করা অংশগ্রহণকারীদের পিফ্লুফোলাস্ট্যাট এফ-18-এর কার্যকারিতার জন্য অধ্যয়ন করা হয়েছিল এবং সমস্ত অংশগ্রহণকারীদের সুরক্ষার জন্য অধ্যয়ন করা হয়েছিল। ট্রায়াল 1 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের আটটি এবং কানাডার দুটি স্থানে পরিচালিত হয়েছিল এবং ট্রায়াল 2 মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের তেরোটি এবং কানাডার একটি স্থানে পরিচালিত হয়েছিল। কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার জন্য বিশ্লেষণ করা অধ্যয়ন অংশগ্রহণকারীদের বিভিন্ন পুলের কারণে কার্যকারিতা ফলাফলের প্রতিনিধিত্বকারী অংশগ্রহণকারীদের সংখ্যা নিরাপত্তা ফলাফলের প্রতিনিধিত্বকারী অংশগ্রহণকারীদের সংখ্যার থেকে পৃথক হতে পারে। ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) প্রজেনিক্স ফার্মাসিউটিক্যালস, ইনকর্পোরেটেডকে পাইলারিফাইয়ের অনুমোদন দিয়েছে।