Biosimilar
একটি বায়োসিমিলার (ফলো-অন বায়োলজিক বা পরবর্তী এন্ট্রি বায়োলজিক নামেও পরিচিত) একটি জৈবিক চিকিৎসা পণ্য যা একটি ভিন্ন সংস্থা দ্বারা নির্মিত একটি মূল পণ্যের প্রায় অভিন্ন অনুলিপি। বায়োসিমিলারগুলি আনুষ্ঠানিকভাবে মূল "উদ্ভাবক" পণ্যগুলির অনুমোদিত সংস্করণ এবং মূল পণ্যের পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হলে তৈরি করা যেতে পারে। উদ্ভাবক পণ্যের উল্লেখ অনুমোদনের একটি অবিচ্ছেদ্য উপাদান। আরও সাধারণ ছোট-অণু ধরনের জেনেরিক ওষুধের বিপরীতে, জীববিজ্ঞান সাধারণত উচ্চ আণবিক জটিলতা প্রদর্শন করে এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ার পরিবর্তনের প্রতি বেশ সংবেদনশীল হতে পারে। এই বৈচিত্র্য সত্ত্বেও, বায়োসিমিলার সহ সমস্ত বায়োফার্মাসিউটিক্যালকে অবশ্যই তাদের জীবনচক্র জুড়ে সামঞ্জস্যপূর্ণ গুণমান এবং ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা বজায় রাখতে হবে। ইউরোপীয় ইউনিয়নের ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (ই. এম. এ), মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফ. ডি. এ) এবং হেলথ প্রোডাক্টস অ্যান্ড ফুড ব্রাঞ্চ অফ হেলথ কানাডার মতো ওষুধ-সম্পর্কিত কর্তৃপক্ষ নিরাপত্তা ও কার্যকারিতার দিক থেকে দুটি জৈবিক পণ্যের অনুরূপ প্রকৃতির প্রদর্শনের প্রয়োজনীয়তার বিষয়ে তাদের নিজস্ব নির্দেশনা রাখে। তাদের মতে, বিশ্লেষণাত্মক গবেষণায় দেখা যায় যে জৈবিক পণ্যটি রেফারেন্স পণ্যের সাথে অত্যন্ত সাদৃশ্যপূর্ণ, ক্লিনিক্যালি নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলির মধ্যে সামান্য পার্থক্য থাকা সত্ত্বেও, প্রাণী অধ্যয়ন (বিষাক্ততার মূল্যায়ন সহ), এবং একটি ক্লিনিকাল অধ্যয়ন বা অধ্যয়ন (ইমিউনোজেনেসিটি এবং ফার্মাকোকাইনেটিক্স বা ফার্মাকোডাইনামিক্সের মূল্যায়ন সহ)। এগুলি ব্যবহারের এক বা একাধিক উপযুক্ত শর্তে নিরাপত্তা, বিশুদ্ধতা এবং শক্তি প্রদর্শনের জন্য যথেষ্ট যার জন্য রেফারেন্স পণ্যটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত এবং ব্যবহারের উদ্দেশ্যে এবং যার জন্য জৈবিক পণ্যের জন্য লাইসেন্স চাওয়া হয়। বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (ডব্লিউ. এইচ. ও) 2009 সালে "অনুরূপ বায়োথেরাপিউটিক পণ্যের (এস. বি. পি) মূল্যায়নের জন্য নির্দেশিকা" প্রকাশ করে। এই নির্দেশিকার উদ্দেশ্য হল বায়োসিমিলার মূল্যায়নের জন্য একটি আন্তর্জাতিক আদর্শ প্রদান করা। ই. এম. এ 2006 সাল থেকে 50টিরও বেশি বায়োসিমিলারের বিপণনের অনুমোদন দিয়েছে। বিশ্বব্যাপী অনুমোদিত মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডির প্রথম বায়োসিমিলার ছিল 2013 সালে ইইউতে ইনফ্লিক্সিম্যাবের বায়োসিমিলার। 2015 সালের 6ই মার্চ, এফ. ডি. এ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রথম বায়োসিমিলার পণ্য, স্যান্ডোজের ফিলগ্রাস্টিম-এস. এন. ডি. জি (বাণিজ্যিক নাম জারক্সিও) নামে পরিচিত ফিলগ্রাস্টিমের বায়োসিমিলার অনুমোদন করে। অনুমোদন প্রক্রিয়া মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফ. ডি. এ) বলেছিল যে পিএইচ. এস আইনের মাধ্যমে মূলত অনুমোদিত জীববিজ্ঞানগুলিতে বায়োসিমিলার অনুমোদন করতে তাদের সক্ষম করার জন্য নতুন আইন প্রয়োজন। অতিরিক্ত কংগ্রেসনাল শুনানি অনুষ্ঠিত হয়েছে। 2009 সালের 17ই মার্চ সংসদে 'পাথওয়ে ফর বায়োসিমিলার্স অ্যাক্ট "চালু করা হয়। 2004 সাল থেকে এফ. ডি. এ বায়োসিমিলার নিয়ে একাধিক জনসমাগম করেছে। 2010 সালের 23শে মার্চ রাষ্ট্রপতি ওবামা দ্বারা আইনে স্বাক্ষরিত রোগী সুরক্ষা এবং সাশ্রয়ী মূল্যের যত্ন আইনের অংশ হিসাবে এফডিএ বায়োসিমিলার (তাদের রেফারেন্স পণ্যের সাথে প্রতিস্থাপনযোগ্য বিনিময়যোগ্য সহ) অনুমোদনের কর্তৃত্ব অর্জন করে। এফ. ডি. এ এর আগে তুলনামূলক ব্যবহার করে জৈবিক পণ্যগুলিকে অনুমোদন করেছে, উদাহরণস্বরূপ, 2006 সালের মে মাসে অমনিট্রোপ, তবে এনোক্সাপারিন-এর মতো এটিও একটি রেফারেন্স পণ্য, জেনোট্রপিনের জন্য ছিল, যা মূলত এফ. ডি এবং সি আইনের অধীনে জৈবিক ওষুধ হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল। 2015 সালের 6ই মার্চ জারসিও এফ. ডি. এ-র প্রথম অনুমোদন লাভ করেন। স্যান্ডোজের জারক্সিও অ্যামজেনের নিওপোজেন (ফিলগ্রাস্টিম)-এর অনুরূপ, যা মূলত 1991 সালে লাইসেন্সপ্রাপ্ত হয়েছিল। এটি 2009 সালের বায়োলজিক্স প্রাইস কম্পিটিশন অ্যান্ড ইনোভেশন অ্যাক্ট (বিপিসিসিআই অ্যাক্ট)-এর অধীনে পাস হওয়া প্রথম পণ্য, যা সাশ্রয়ী মূল্যের স্বাস্থ্যসেবা আইনের অংশ হিসাবে পাস করা হয়েছিল। কিন্তু জারক্সিও একটি বায়োসিমিলার হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল, একটি বিনিময়যোগ্য পণ্য হিসাবে নয়, এফডিএ নোট করে। এবং বি. পি. সি. আই আইনের অধীনে, শুধুমাত্র একটি জীববিজ্ঞান যা "বিনিময়যোগ্য" হিসাবে অনুমোদিত হয়েছে তা রেফারেন্স পণ্যের জন্য স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর হস্তক্ষেপ ছাড়াই প্রতিস্থাপন করা যেতে পারে যিনি রেফারেন্স পণ্যটি নির্ধারণ করেছিলেন। এফডিএ বলেছে যে জারক্সিওর অনুমোদন প্রমাণের পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে যা কাঠামোগত এবং কার্যকরী বৈশিষ্ট্য, প্রাণী অধ্যয়নের তথ্য, মানব ফার্মাকোকাইনেটিক এবং ফার্মাকোডাইনামিক্স ডেটা, ক্লিনিকাল ইমিউনোজেনেসিটি ডেটা এবং অন্যান্য ক্লিনিকাল সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা ডেটা যা প্রমাণ করে যে জারক্সিও নিওপোজেনের মতো জৈব। 2020 সালের মার্চ মাসে, বেশিরভাগ প্রোটিন পণ্য যা ড্রাগ পণ্য হিসাবে অনুমোদিত হয়েছিল (বর্তমানে বাজারে থাকা প্রতিটি ইনসুলিন সহ) মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বায়োসিমিলার এবং বিনিময়যোগ্য প্রতিযোগিতার জন্য উন্মুক্ত হওয়ার কথা রয়েছে। যাইহোক, "রাসায়নিকভাবে সংশ্লেষিত পলিপেপটাইড" এই রূপান্তর থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে, যার অর্থ হল যে এই বিভাগের মধ্যে পড়ে এমন একটি পণ্য বায়োসিমিলার বা বিনিময়যোগ্য পণ্য হিসাবে বাজারে আসতে সক্ষম হবে না, তবে একটি ভিন্ন পথে বাজারে আসতে হবে। মানুষের জেনেটিক উপাদানের ব্যাকগ্রাউন্ড ক্লোনিং এবং ইন ভিট্রো জৈবিক উৎপাদন ব্যবস্থার বিকাশ কোনও ওষুধের চূড়ান্ত বিকাশের জন্য কার্যত যে কোনও রিকম্বিনেন্ট ডিএনএ ভিত্তিক জৈবিক পদার্থ উৎপাদনের অনুমতি দিয়েছে। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি প্রযুক্তি রিকম্বিনেন্ট ডিএনএ প্রযুক্তির সাথে মিলিত হয়ে উপযুক্ত ও লক্ষ্যযুক্ত ওষুধের পথ প্রশস্ত করেছে। জিন-এবং কোষ-ভিত্তিক থেরাপিগুলি নতুন পন্থা হিসাবে আবির্ভূত হচ্ছে। রিকম্বিনেন্ট থেরাপিউটিক প্রোটিনগুলি একটি জটিল প্রকৃতির (অ্যামিনো অ্যাসিডের একটি দীর্ঘ শৃঙ্খল, পরিবর্তিত অ্যামিনো অ্যাসিড, সুগার মোয়েটিস দ্বারা উদ্ভূত, জটিল প্রক্রিয়া দ্বারা ভাঁজ করা)। এই প্রোটিনগুলি জীবন্ত কোষে (ব্যাকটেরিয়া, খামির, প্রাণী বা মানুষের কোষে) তৈরি হয়। একটি রিকম্বিনেন্ট থেরাপিউটিক প্রোটিনযুক্ত ওষুধের চূড়ান্ত বৈশিষ্ট্যগুলি বেশিরভাগ ক্ষেত্রে সেই প্রক্রিয়া দ্বারা নির্ধারিত হয় যার মাধ্যমে সেগুলি উত্পাদিত হয়ঃ কোষের ধরণের পছন্দ, উৎপাদনের জন্য জিনগতভাবে পরিবর্তিত কোষের বিকাশ, উৎপাদন প্রক্রিয়া, পরিশোধন প্রক্রিয়া, থেরাপিউটিক প্রোটিনকে একটি ওষুধে গঠন করা। অনুমোদিত রিকম্বিনেন্ট ওষুধের পেটেন্টের মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে (যেমন, ইনসুলিন, হিউম্যান গ্রোথ হরমোন, ইন্টারফেরন, এরিথ্রোপোয়েটিন, মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি এবং আরও অনেক কিছু) অন্য যে কোনও বায়োটেক সংস্থা এই বায়োলজিকগুলি (এইভাবে বায়োসিমিলার বলা হয়) বিকাশ এবং বাজারজাত করতে পারে। সাধারণ রেফারেন্স পণ্যটি তার উৎপাদন প্রক্রিয়াতে অসংখ্য পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে গেছে এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় এই ধরনের পরিবর্তনগুলি (সেল কালচার মিডিয়ার সরবরাহকারীর পরিবর্তন থেকে শুরু করে নতুন পরিশোধন পদ্ধতি বা নতুন উৎপাদন সাইট পর্যন্ত) যথাযথ তথ্য দিয়ে প্রমাণিত হয়েছিল এবং ইএমএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল। বায়োসিমিলার এম. এ. বি-এর বিকাশের বর্তমান ধারণাটি এই নীতি অনুসরণ করে যে অণুগুলির অত্যাধুনিক ভৌত রাসায়নিক, বিশ্লেষণাত্মক এবং কার্যকরী তুলনার একটি বিস্তৃত অবস্থা তুলনামূলক অ-ক্লিনিকাল এবং ক্লিনিকাল ডেটা দ্বারা পরিপূরক হয় যা একটি ক্লিনিকাল "মডেল" সূচকে সমতুল্য কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা প্রতিষ্ঠা করে যা বায়োসিমিলার এবং এর রেফারেন্স এম. এ. বি-এর মধ্যে কোনও ছোটখাটো পার্থক্য (যদি এগুলি বিদ্যমান থাকে) সনাক্ত করতে সবচেয়ে সংবেদনশীল। ই. এম. এ এই সত্যটিকে স্বীকৃতি দিয়েছে, যার ফলে "বায়োসিমিলার" শব্দটি প্রতিষ্ঠিত হয়েছে এই স্বীকৃতিতে যে, যদিও বায়োসিমিলার পণ্যগুলি মূল পণ্যের অনুরূপ, তবে সেগুলি ঠিক একই নয়। মূলত জৈবিক অণুগুলির জটিলতা একটি বায়োসিমিলার অনুমোদনের জন্য যথেষ্ট কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা তথ্যের অনুরোধের দিকে পরিচালিত করে। গুণগত মান থেকে শুরু করে ক্লিনিকাল পর্যন্ত, যা মাত্রায় কোনও উল্লেখযোগ্য পার্থক্য সনাক্ত করার জন্য যথেষ্ট মূল্যায়ন সংবেদনশীলতা দেখায়, এটি ক্রমান্বয়ে মূল্যায়নের উপর বৃহত্তর নির্ভরতার সাথে প্রতিস্থাপিত হয়েছে। যাইহোক, জীববিজ্ঞানের নিরাপদ প্রয়োগ স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং রোগীদের দ্বারা একটি জ্ঞাত এবং উপযুক্ত ব্যবহারের উপর নির্ভর করে। বায়োসিমিলার প্রবর্তনের জন্য একটি বিশেষভাবে পরিকল্পিত ফার্মাকোভিজিলেন্স পরিকল্পনাও প্রয়োজন। জীববিজ্ঞান পুনরায় তৈরি করা কঠিন এবং ব্যয়বহুল কারণ জটিল প্রোটিনগুলি জিনগতভাবে পরিবর্তিত জীব থেকে উদ্ভূত হয়। বিপরীতে, রাসায়নিক ভিত্তিক যৌগ দিয়ে তৈরি ছোট অণু ওষুধগুলি সহজেই প্রতিলিপি করা যায় এবং পুনরুত্পাদন করার জন্য যথেষ্ট কম ব্যয়বহুল। জনসাধারণের কাছে প্রকাশ করার জন্য, বায়োসিমিলারগুলি অবশ্যই ক্লিনিকাল, প্রাণী, বিশ্লেষণাত্মক অধ্যয়ন এবং গঠনমূলক অবস্থার মাধ্যমে সংকলিত তথ্যের উপর ভিত্তি করে মূল উদ্ভাবক জৈবিক পণ্যের অনুরূপ হতে হবে। সাধারণত, একবার এফ. ডি. এ দ্বারা একটি ওষুধ বাজারে ছাড়ার পরে, প্রথম এবং দ্বিতীয় বছরের জন্য প্রতি ছয় মাসে একবার এর নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার জন্য পুনরায় মূল্যায়ন করতে হয়। এর পরে, বার্ষিক পুনর্মূল্যায়ন পরিচালিত হয় এবং মূল্যায়নের ফলাফল এফ. ডি. এ-র মতো কর্তৃপক্ষকে জানাতে হবে। বায়োসিমিলারগুলিকে তার রেফারেন্স পণ্য হিসাবে ফার্মাকোভিজিলেন্স (পিভিজি) প্রবিধানের মধ্য দিয়ে যেতে হয়। সুতরাং ই. এম. এ দ্বারা অনুমোদিত বায়োসিমিলারদের বিপণন আবেদনের সাথে একটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা পরিকল্পনা (আর. এম. পি) জমা দিতে হয় এবং পণ্যটি বাজারে আসার পরে নিয়মিত নিরাপত্তা আপডেট রিপোর্ট সরবরাহ করতে হয়। আরএমপি ওষুধের নিরাপত্তা প্রোফাইল অন্তর্ভুক্ত করে এবং সম্ভাব্য ফার্মাকোভিজিলেন্স গবেষণার প্রস্তাব দেয়। বেশ কয়েকটি পিকে গবেষণা, যেমন কমিটি ফর মেডিসিনাল প্রোডাক্টস ফর হিউম্যান ইউজ (সিএইচএমপি) দ্বারা পরিচালিত গবেষণা, বিভিন্ন অবস্থার অধীনে পরিচালিত হয়েছে; একটি উৎপাদকের পণ্য থেকে অ্যান্টিবডি বনাম একটি বায়োসিমিলার থেকে অ্যান্টিবডি; কম্বিনেশন থেরাপি এবং মনোথেরাপি; বিভিন্ন রোগ ইত্যাদি। পর্যাপ্ত সংবেদনশীল এবং সমজাতীয় জনসংখ্যায় রেফারেন্স ঔষধি পণ্যের সাথে বায়োসিমিলারের ফার্মাকোকাইনেটিক্সের তুলনা যাচাই করার উদ্দেশ্যে। ইউরোপীয় ইউনিয়নে, কোনও বায়োসিমিলার ওষুধের পণ্যের কোনও অনন্য শনাক্তকারী প্রয়োজন হয় না, কারণ সমস্ত জীববিজ্ঞানের ক্ষেত্রে একই নিয়ম অনুসরণ করা হয়। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র একটি ভিন্ন পদ্ধতির সিদ্ধান্ত নিয়েছে, উদ্ভাবক ওষুধ এবং তাদের বায়োসিমিলারগুলির মধ্যে পার্থক্য করার জন্য মূল পণ্যটির মালিকানাধীন নয় এমন নামের সাথে একটি চার-অক্ষরের প্রত্যয় বরাদ্দ করার প্রয়োজন। জাপানেরও অনুরূপ চাহিদা রয়েছে। আই. এন. এন ব্যবস্থার সঙ্গে আপস করা এবং বায়োসিমিলারের বিপণনে বিলম্বের কারণে প্রত্যয় পদ্ধতির সমালোচনা করা হয়েছে। অস্ট্রেলিয়া 4-অক্ষরের প্রত্যয় ব্যবহার না করার সিদ্ধান্ত নিয়েছে। চার অক্ষরের প্রত্যয়ের একটি সংস্করণ ডাব্লু. এইচ. ও-কে জৈবিক যোগ্যতা (বি. কিউ) হিসাবে প্রস্তাব করা হয়েছে। এটি আন্তর্জাতিক অলাভজনক নামের (আই. এন. এন) অংশ নয়, তবে একই রেজিস্ট্রির অধীনে পরিচালিত হওয়ার প্রস্তাব করা হয়েছে। 2017 সালের অক্টোবরে প্রকাশিত অনুরূপ বায়োথেরাপিউটিক পণ্যগুলির অ্যাক্সেস এবং ব্যবহার উন্নত করার বিষয়ে 2017 সালের মে মাসের ডব্লিউ. এইচ. ও বিশেষজ্ঞ পরামর্শের 1ম প্রতিবেদনে 4র্থ পৃষ্ঠায় প্রকাশ করা হয়েছে যে, বৈঠক থেকে উদ্ভূত ফলাফলের পরেঃ "ডব্লিউ. এইচ. ও-এর বি. কিউ-এর সাথে চালিয়ে যাওয়া উচিত কিনা সে বিষয়ে কোনও ঐকমত্যে পৌঁছানো যায়নি। ডব্লিউ. এইচ. ও বর্তমানে এটি নিয়ে এগিয়ে যাবে না।" অস্ট্রেলিয়ায় উপলব্ধ বায়োসিমিলারগুলির মধ্যে রয়েছে অ্যাডালিমুম্যাব, বেভাসিজুমাব, এনোক্সাপারিন, ইপোয়েটিন ল্যাম্বডা, ইটানেরসেপ্ট, ফিলগ্রাস্টিম, ফলিট্রপিন আলফা, ইনফ্লিক্সিমাব, ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট, ইনসুলিন গ্লার্জিন, পেগফিলগ্রাস্টিম, রিটুক্সিমাব, টেরিপারাইটাইড এবং ট্রাস্টুজুমাব। ইউরোপীয় ইউনিয়নে (ইইউ) অনুমোদিত ইউরোপীয় ইউনিয়ন বায়োসিমিলার ওষুধগুলি তাদের রেফারেন্স ওষুধের সাথে বা সমতুল্য বায়োসিমিলারের সাথে বিনিময়যোগ্য। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বি. পি. সি. আই আইন 2009-এর বায়োলজিক্স প্রাইস কম্পিটিশন অ্যান্ড ইনোভেশন অ্যাক্ট (বি. পি. সি. আই অ্যাক্ট) মূলত 26শে জুন, 2007-এ সিনেটর এডওয়ার্ড কেনেডি (ডি-এম. এ) দ্বারা স্পন্সর এবং প্রবর্তিত হয়েছিল। 2010 সালের 23শে মার্চ রাষ্ট্রপতি বারাক ওবামা স্বাক্ষরিত রোগী সুরক্ষা ও সাশ্রয়ী মূল্যের যত্ন আইনের (পিপিএসি অ্যাক্ট) অধীনে এটি আনুষ্ঠানিকভাবে পাস হয়। বিপিসিসিআই আইনটি জনস্বাস্থ্য পরিষেবা আইনের (পিএইচএস আইন) একটি সংশোধনী ছিল যাতে জৈবিক পণ্যগুলির জন্য একটি সংক্ষিপ্ত অনুমোদনের পথ তৈরি করা যায় যা খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) অনুমোদিত জৈবিক পণ্যের সাথে অত্যন্ত অনুরূপ (বায়োসিমিলার) হিসাবে প্রদর্শিত হয়। বি. পি. সি. আই আইনটি ধারণাগতভাবে ড্রাগ প্রাইস কম্পিটিশন অ্যান্ড পেটেন্ট টার্ম রিস্টোরেশন অ্যাক্ট 1984 ("হ্যাচ-ওয়াক্সম্যান অ্যাক্ট" নামেও পরিচিত)-এর অনুরূপ, যা ফেডারেল ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট (এফ. এফ. ডি অ্যান্ড সি অ্যাক্ট)-এর মাধ্যমে জৈবিক ওষুধ অনুমোদন তৈরি করেছিল। বি. পি. সি. আই আইন এফ. ডি. এ-র দীর্ঘস্থায়ী নীতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ যা ইতিমধ্যে একটি ওষুধ সম্পর্কে যা জানা যায় তার উপর যথাযথ নির্ভরতার অনুমতি দেয়, যার ফলে সময় এবং সম্পদ সাশ্রয় হয় এবং মানুষ বা প্রাণী পরীক্ষার অপ্রয়োজনীয় অনুলিপি এড়ানো যায়। এফডিএ বায়োসিমিলার বা ফলো-অন বায়োলজিক্স ডেভেলপমেন্ট সম্পর্কিত মোট চারটি খসড়া নির্দেশিকা প্রকাশ করেছে। প্রথম তিনটি নির্দেশিকা নথি প্রকাশের পর এফ. ডি. এ 2012 সালের 11ই মে একটি গণশুনানি করে। 2018 সালে, এফ. ডি. এ বিপিসিসিআই-এর নিয়মকানুন বাস্তবায়নের জন্য একটি বায়োসিমিলার অ্যাকশন প্ল্যান প্রকাশ করে, যার মধ্যে রয়েছে ইনসুলিন এবং মানব বৃদ্ধির হরমোনকে চিরসবুজ করার জন্য ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং প্রশমন কৌশল (আর. ই. এম. এস) ব্যবস্থার অপব্যবহার সীমিত করা এবং ওষুধের পরিবর্তে জৈবিক হিসাবে নিয়ন্ত্রণ করা। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বায়োসিমিলার রেফারেন্স অনুমোদন করেছে আরও পড়ার বাহ্যিক লিঙ্ক বায়োসিমিলার পণ্যগুলির ওভারভিউ মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন বায়োসিমিলার রেগুলেটরি রিভিউ এবং অনুমোদন মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন বিনিময়যোগ্য জৈবিক পণ্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন বায়োটেকনোলজি ওষুধ জীবন বিজ্ঞান শিল্প