Research on Adverse Drug Events and Reports
রিসার্চ অন অ্যাডভারস ড্রাগ ইভেন্টস অ্যান্ড রিপোর্টস (রাডার) হল 25 জন চিকিৎসকের একটি ফার্মাকোভিজিল্যান্স দল যারা সম্ভাব্য প্রতিকূল ওষুধের প্রতিক্রিয়া (এডিআর) সম্পর্কে কল পায় এবং তদন্ত করে। রাডার নর্থওয়েস্টার্নের ফেইনবার্গ স্কুল অফ মেডিসিনে অবস্থিত। রাডারের নেতৃত্ব দেন ডেনিস ওয়েস্ট। যদিও এটি প্রথম চার বছর ধরে তহবিল ছাড়াই ছিল, রাডার ন্যাশনাল ইনস্টিটিউট অফ হেলথ, আমেরিকান ক্যান্সার সোসাইটি এবং এই জাতীয় অন্যান্য প্রতিষ্ঠানের অনুদানের মাধ্যমে প্রায় 1 কোটি 20 লক্ষ মার্কিন ডলার সংগ্রহ করেছে। এর কাজ 33টি ওষুধের সঙ্গে নিরাপত্তা সমস্যা চিহ্নিত করেছে। ওষুধের বিরূপ ঘটনাগুলি একটি গুরুতর স্বাস্থ্য সমস্যা। লক্ষ্য রাডার-এর লক্ষ্য হল গুরুতর প্রতিকূল ওষুধ প্রতিক্রিয়াগুলির (এস. এ. ডি. আর) জন্য নিরাপত্তা প্রতিবেদন প্রচার করা এবং এই ক্লিনিকাল ঘটনাগুলি সনাক্তকরণ ও প্রতিবেদনের ক্ষেত্রে বাধা চিহ্নিত করা। তদন্তকারীরা এস. এ. ডি. আর-এর উপর কেস রিপোর্টের তথ্য সঠিকভাবে সংকলন করতে এবং প্রাসঙ্গিক এ. ডি. আর তথ্য সনাক্তকরণ ও প্রতিবেদনের সাথে সম্পর্কিত মাইলফলকগুলি সনাক্ত করতে একটি সুসংহত ব্যবস্থা তৈরি করেছেন। এই এ. ডি. আর সনাক্তকরণ ব্যবস্থা আমাদের সময়োপযোগী ও পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে এস. এ. ডি. আরগুলি সনাক্ত ও প্রতিবেদন করার জন্য বিভিন্ন তথ্য উৎস থেকে প্রাসঙ্গিক এস. এ. ডি. আর তথ্য সংগ্রহ করার অনুমতি দেয়। পর্যালোচনার সময়কাল ক্রমবর্ধমানভাবে সংক্ষিপ্ত হওয়ার সাথে সাথে, এস. এ. ডি. আর-এর জন্য বাজারজাতকরণ পরবর্তী নজরদারি খুব গুরুত্বপূর্ণ হয়ে উঠেছে। কিছু ক্ষেত্রে, প্রাথমিক ক্ষেত্রে হাসপাতাল কেস কনফারেন্সে চিহ্নিত করা হয় এবং মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) বা ফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারকের কাছে রিপোর্ট করা হয়। রাডার পদ্ধতি এই "প্রহরী" মামলাগুলির প্রাথমিক স্বীকৃতির উপর নির্ভর করে যা তখন অনুমান-চালিত অনুসন্ধানকে প্ররোচিত করে যে সেই ওষুধের সংস্পর্শে আসা জনসংখ্যার মধ্যে একটি অননুমোদিত প্রতিকূল ড্রাগ ইভেন্ট সংকেত উপস্থিত রয়েছে কিনা। ফলাফল 1998 থেকে 2007 সালের মধ্যে, রাডার তদন্তকারীরা 33টি গুরুতর প্রতিকূল ওষুধ বা যন্ত্র প্রতিক্রিয়ার কথা জানিয়েছেন। বিষাক্ততাগুলির মধ্যে রয়েছে একাধিক জৈবিক ব্যবস্থা এবং এর মধ্যে রয়েছে থ্রোম্বোটিক থ্রোম্বোসাইটোপেনিক পারপুরা (টিটিপি) (টিক্লোপিডিন এবং ক্লোপিডোগ্রেল), থ্রোম্বোএম্বোলিজম (থ্যালিডোমাইড এবং লেনালিডোমাইড), লিভার ব্যর্থতা (জেমটুজুমাব এবং নেভিরাপিন), হাইপারসেন্সিটিভিটি (ড্রাগ এলুটিং করোনারি আর্টেরিয়াল স্টেন্ট), বিশুদ্ধ রেড-সেল অ্যাপ্লাসিয়া (পিআরসিএ) (ইপোয়েটিন), দৃষ্টি পরিবর্তন (অ্যামিওডারোন, সিলডেনাফিল এবং ট্যাডালাফিল), দেরিতে থ্রোম্বোটিক ঘটনা (ড্রাগ এলুটিং কার্ডিয়াক স্টেন্ট), লিউকেমিয়া (জি-সিএসএফ)। প্রতিটি পৃথক এডিআর-এর জন্য, রাডার দ্বারা সংগৃহীত অনন্য ইভেন্ট রিপোর্টের সংখ্যা 0 থেকে 96 পর্যন্ত ছিল। সাতাশটি এস. এ. ডি. আর মাদকের সঙ্গে যুক্ত ছিল এবং চারটি একটি যন্ত্রের সঙ্গে যুক্ত ছিল। পদ্ধতি রাডার প্রোগ্রামের সাফল্য পূর্বে মূলত এডিআরগুলি সনাক্ত করতে, স্পষ্ট করতে এবং যাচাই করতে বিভিন্ন তথ্য উৎসের ব্যবহারের উপর ভিত্তি করে ছিল। ডেটাবেজ, রেজিস্ট্রি, ক্লিনিকাল ট্রায়াল, রেফারেল সেন্টার এবং কেস রিপোর্ট সবই সনাক্তকরণের স্থান হিসাবে ব্যবহার করা হয়েছে। বিশেষত, রাডার মেডওয়াচে জমা দেওয়া প্রতিবেদনের পাশাপাশি মেডিকেয়ার-এস. ই. ই. আর ডাটাবেসের মতো আরও কেন্দ্রীভূত ডাটাবেস ব্যবহার করেছে। কয়েকশো নিরাপত্তা প্রতিবেদনের অনুমান-চালিত সক্রিয় নজরদারি রাডার ফার্মাকোভিজিলেন্সের অন্তর্নিহিত ধারণাগত কাঠামো হিসাবে কাজ করে। 20 টিরও কম পৃথক এডিআর রিপোর্ট রাডার তদন্তকারীদের আজ অবধি বর্ণিত বেশিরভাগ এডিআর-এর জন্য সুরক্ষা সংকেত সনাক্ত করতে পরিচালিত করেছে। প্রতিটি এডিআর-এর জন্য অল্প সংখ্যক রিপোর্ট থাকা সত্ত্বেও, কার্যকারণ মূল্যায়ন প্যাথলজি স্টাডি, অ্যান্টিবডি স্টাডি এবং ময়নাতদন্ত দ্বারা সমর্থিত হয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, ক্লোপিডোগ্রেলের সঙ্গে যুক্ত থ্রোম্বোটিক থ্রোম্বোসাইটোপেনিক পারপুরার প্রাথমিক বিবরণে মাত্র 11টি ঘটনা অন্তর্ভুক্ত ছিল। রাডার এ. ডি. আরগুলি সময়োপযোগী ও দক্ষতার সাথে চিহ্নিত করতে এবং এই ফলাফলগুলি ব্যাপকভাবে রিপোর্ট করার ক্ষেত্রে মূল বাধাগুলিও চিহ্নিত করেছে। বিশেষ করে, আমরা মেডওয়াচ রিপোর্ট (এফ. ডি. এ-র প্রতিকূল ঘটনার প্রতিবেদনের প্রাথমিক উৎস) এবং এফ. ডি. এ এবং ফার্মাসিউটিক্যাল স্পনসরের কাছ থেকে প্রতিকূল ঘটনার ফলাফল প্রচারের নিম্নমানের গুণমান চিহ্নিত করেছি। আমাদের প্রচেষ্টায় দেখা গেছে যে রাডার এস. এ. ডি. আর সনাক্তকরণ এবং প্রচারের প্রচেষ্টা এফ. ডি. এ অনুমোদনের এক থেকে দুই বছরের মতো দ্রুত হতে পারে, সাধারণত এফ. ডি. এ এবং ফার্মাসিউটিক্যাল স্পনসরদের সুরক্ষা প্রচেষ্টার সাথে দেখা সাত বছরের বিপরীতে। এইভাবে, রাডার প্রকল্পটি বর্তমান ফার্মাসিউটিক্যাল ড্রাগ এবং ডিভাইস নিরাপত্তা ব্যবস্থার একটি গুরুত্বপূর্ণ অনুষঙ্গে পরিণত হয়েছে। রাডার রাডার-এর নির্দিষ্ট এডিআর প্রতিবেদনগুলি প্রাথমিক সূচনা থেকে এফডিএ-র অনুমোদনের মাধ্যমে এবং বর্তমান পর্যন্ত অনেক ওষুধের ঐতিহাসিক তথ্য বিশ্লেষণ করেছে। এই বিশ্লেষণগুলি এই ওষুধগুলির বিরূপ প্রতিক্রিয়ার উপস্থিতি সম্পর্কে পরিসংখ্যানগত তথ্যের বিভিন্ন উৎসকে সংশ্লেষিত করে এবং প্রকৃত ঝুঁকি অধ্যয়নের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ কিনা তা মূল্যায়ন করে। ক্লিনিকাল ফার্মাকোলজি ক্লিনিকাল গবেষণা